生物制藥學

生物制藥學

主要學習內容 第一章

緒論第二章生物技術制藥概論

第三章基因工程制藥

第四章細胞培養制藥

第五章

抗體制藥

第六章

疫苗

第七章

治療用酶和酶工程制藥

第八章海洋生物制藥第九章基因治療與反義藥物第十章

藥物生物信息學主要學習內容 第一章緒論第一章緒論第一章緒論第一節藥物的基本概念藥物的概念

藥物(medicine,remedy)是指用于預防、治療、診斷，或用于調節機體生理機能，促進機體健康保健的物質第一節藥物的基本概念藥物的概念預防類藥物最常見的是各種疫苗乙肝疫苗，脊髓灰質炎疫苗預防類藥物最常見的是各種疫苗脊髓灰質炎減毒活疫苗糖丸（猴腎細胞）脊髓灰質炎減毒活疫苗糖丸（猴腎細胞）生物制藥學第一章緒論課件治療類藥物最常見的藥物各種抗生素，感冒藥治療類藥物最常見的藥物生物制藥學第一章緒論課件生物制藥學第一章緒論課件生物制藥學第一章緒論課件診斷類藥物用于胃腸X造影的硫酸鋇血源性篩查的體外診斷試劑診斷類藥物用于胃腸X造影的硫酸鋇1、A、B、O血型定型試劑

2、乙肝表面抗原酶聯免疫診斷試劑

3、丙肝病毒抗體酶聯免疫診斷試劑

4、愛滋病毒抗體酶聯免疫診斷試劑

5、梅毒診斷試劑1、A、B、O血型定型試劑體外診斷試劑－－醫療器械判斷妊娠的試劑盒“早早孕試紙”，是利用受孕婦女體內產生的一種糖蛋白類激素-人絨毛膜促性腺激素(HCG)的一種顯色反應體外診斷試劑－－醫療器械判斷妊娠的試劑盒“早早孕試紙”，金免疫層析原理檢測尿樣中的絨毛膜促性腺激素(HCG)，用以診斷早期懷孕金免疫層析原理檢測尿樣中的絨毛膜促性腺激素(HCG)，用以診保健類藥物氨基酸注射液維生素保健類藥物氨基酸注射液藥物的預防、診斷、治療和保健作用沒有嚴格的界限，在不同的場合下使用，就有不同的作用藥物的預防、診斷、治療和保健作用沒有嚴格的界限，在不同的場合抗生素，用于細菌感染應發的疾病時，就是治療用藥，但在手術后，為了防止術后感染的用藥，就是預防用藥氨基酸注射液，對于一般的病人，可以提高免疫力，促進恢復，但是對于不能進食的病人，就是治療用藥抗生素，用于細菌感染應發的疾病時，就是治療用藥，但在手術后，二、藥物的分類二、藥物的分類1.按照藥物的功能分類預防藥物診斷藥物治療藥物保健藥物1.按照藥物的功能分類預防藥物2.按照常規行業分類中草藥和天然藥物化學藥物生物藥物2.按照常規行業分類中草藥和天然藥物

生物藥物是以現代生命科學為基礎，結合先進的工程技術手段和其他基礎學科的科學原理，按照設計改造生物體或加工生物原料，所得到的藥物總稱。

狹義概念狹義概念廣義概念生物藥物包括從動物、植物、微生物等生物體中制取的各種天然生物活性物質及其人工合成或半合成的天然物質類似物。由于抗生素發展迅速，已經成為制藥工業的獨立門類，所以生物藥物主要包括生化藥品與生物制品及其相關的生物醫藥產品

廣義概念生物藥物包括從動物、植物、微生物等生物體中制取的各種生物制品是以微生物、細胞動物或人源組織和液體等為原料，應用傳統或現代生物技術制成，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品生物制品包括疫苗，毒素，類毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，變態反應原，細胞因子，激素，酶，發酵產品，單克隆抗體，DNA重組產品，體外免疫診斷制品等生物制品是以微生物、細胞動物或人源組織和液體等為原料，應用普通的生物技術：尿激酶，消化酶類基因工程：重組胰島素，重組人生長激素細胞工程：抗體藥物，人免疫球蛋白普通的生物技術：尿激酶，消化酶類蛋白質工程：t-PA（重組組織纖溶酶原激活劑）是用中國倉鼠卵細胞（CHO）生產的，r-PA是刪除t-PA中的一些肽段

發酵工程：透明質酸，維生素B1蛋白質工程：t-PA（重組組織纖溶酶原激活劑）是用中國倉鼠卵第二節制藥的基本原則安全有效質量可控工藝穩定

第二節制藥的基本原則安全（一）安全安全是制藥的第一原則歷史上有許多慘痛的教訓（一）安全安全是制藥的第一原則1.磺胺酏劑事件1937年，美國一家公司的主任藥師瓦特金斯為使小兒服用方便，用二甘醇代替酒精做溶媒，配制色、香、味俱全的口服液體制劑，稱為磺胺酏劑未做動物實驗，在美國田納西州的馬森吉爾藥廠投產后，全部進入市場，用于治療感染性疾病1.磺胺酏劑事件1937年，美國一家公司的主任藥師瓦特金斯當時的美國法律是許可新藥未經臨床實驗便進入市場的這一年的9～10月間，美國南方一些地方開始發現患腎功能衰竭的病人大量增加，共發現358名病人，死亡107人(其中大多數為兒童)，成為上世紀影響最大的藥害事件之一當時的美國法律是許可新藥未經臨床實驗便進入市場的2.氯碘喹啉事件氯碘喹啉是一種有機碘化合物1933年問世后不少國家都用以制成不同制劑，作為治療阿米巴痢疾及預防旅行者腹瀉的常備藥認為本品極少被腸道吸收和毒性最小2.氯碘喹啉事件氯碘喹啉是一種有機碘化合物日本于20世紀50年代后期出現一些“亞急性脊髓視神經病”患者癥狀表現為腹痛腹瀉，繼有雙足麻木、刺痛、寒冷、無力，進而發展為癱瘓(約占5％)這種病患在1969年發展到頂峰，一個月竟有300例新病人發生日本禁用此藥后，“亞急性脊髓視神經病”發生率急劇降低日本于20世紀50年代后期出現一些“亞急性脊髓視神經病”患者3.“反應停”事件

“反應停”是在1953年由一家德國公司作為抗生素合成的，合成后發現它并無抗生素活性，卻有鎮靜作用，于是在1957年作為鎮靜催眠劑上市廠商吹噓它沒有任何副作用，不會上癮，勝過了市場上所有安眠藥。對孕婦也十分安全，可用于治療晨吐、惡心等妊娠反應，是“孕婦的理想選擇”3.“反應停”事件“反應停”是在1953年由一家德國公在麥克布里德接生的產婦中，有許多人產下的嬰兒患有一種以前很罕見的畸形癥狀———海豹肢癥，四肢發育不全，短得就像海豹的鰭足這些產婦都曾經服用過“反應停”在歐洲和加拿大已經發現了8000多名海豹肢癥嬰兒麥克布里德第一個把他們和“反應停”聯系起來在麥克布里德接生的產婦中，有許多人產下的嬰兒患有一種以前很罕生物制藥學第一章緒論課件生物制藥學第一章緒論課件生物制藥學第一章緒論課件生物制藥學第一章緒論課件生物制藥學第一章緒論課件4.齊二藥事件“亮菌甲素”事件迄今在中山大學附屬第三醫院已經造成9人死亡“亮菌甲素注射液”在臨床上，一般用于急性膽囊炎、慢性膽囊炎發作、其他膽道疾病并發急性感染及慢性淺表性胃炎、慢性淺表性萎縮性胃炎等疾病的治療4.齊二藥事件“亮菌甲素”事件迄今在中山大學附屬第三醫院已罪魁禍首：替代“丙二醇”生產“亮菌甲素”注射液的“二甘醇”工業溶劑的“二甘醇”對人體的致死量是0.014-0.017毫克/公斤，60公斤體重的人僅需10毫克就可致死齊二藥廠生產的假“亮菌甲素”注射液二甘醇含量達325.9毫克/毫升，64名病人共使用了887支10毫克規格的假“亮菌甲素”，相當于129-2000倍致死劑量的“二甘醇”直接點滴進病人靜脈里罪魁禍首：替代“丙二醇”生產“亮菌甲素”注射液的“二甘醇”5.欣弗事件鹽酸克林霉素注射液臨床上用于治療鏈球菌屬、葡萄球菌屬及厭氧菌（包括脆弱擬桿菌、產氣莢膜桿菌、放線菌等）所致的中、重感染，如吸入性肺炎、膿胸、肺膿腫、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染及敗血癥等安徽華源藥業5.欣弗事件鹽酸克林霉素注射液2006年，

7月24日，青海西寧部分患者使用“欣弗”后，出現胸悶、心悸、心慌等臨床癥狀8月4日，通報第一例死亡案例，哈爾濱一名6歲女孩因靜脈點滴克林霉素導致死亡

8月5日，全國不良反應事件報告81例，涉及10個省份。其中3例死亡8月15日，認定安徽華源生物藥業有限公司違反規定生產，是導致這起不良事件的主要原因2006年，

7月24日，青海西寧部分患者使用“欣弗”后，出（二）有效有效是指藥物的防止、治療、診斷或保健等方面的作用如果沒有任何作用，不能就稱為藥物（二）有效有效是指藥物的防止、治療、診斷或保健等方面的作用（三）質量可控任何藥物的生產到要按照一定的質量標準來進行除了廠家自己的標準外，還有部頒、國家等標準（三）質量可控任何藥物的生產到要按照一定的質量標準來進行（四）工藝穩定生產要按照嚴格的工藝進行生物制藥還要在工程菌等方面，要保持一定的穩定性（四）工藝穩定生產要按照嚴格的工藝進行生物制藥學

生物制藥學

主要學習內容 第一章

緒論第二章生物技術制藥概論

第三章基因工程制藥

第四章細胞培養制藥

第五章

抗體制藥

第六章

疫苗

第七章

治療用酶和酶工程制藥

第八章海洋生物制藥第九章基因治療與反義藥物第十章

藥物生物信息學主要學習內容 第一章緒論第一章緒論第一章緒論第一節藥物的基本概念藥物的概念

藥物(medicine,remedy)是指用于預防、治療、診斷，或用于調節機體生理機能，促進機體健康保健的物質第一節藥物的基本概念藥物的概念預防類藥物最常見的是各種疫苗乙肝疫苗，脊髓灰質炎疫苗預防類藥物最常見的是各種疫苗脊髓灰質炎減毒活疫苗糖丸（猴腎細胞）脊髓灰質炎減毒活疫苗糖丸（猴腎細胞）生物制藥學第一章緒論課件治療類藥物最常見的藥物各種抗生素，感冒藥治療類藥物最常見的藥物生物制藥學第一章緒論課件生物制藥學第一章緒論課件生物制藥學第一章緒論課件診斷類藥物用于胃腸X造影的硫酸鋇血源性篩查的體外診斷試劑診斷類藥物用于胃腸X造影的硫酸鋇1、A、B、O血型定型試劑

2、乙肝表面抗原酶聯免疫診斷試劑

3、丙肝病毒抗體酶聯免疫診斷試劑

4、愛滋病毒抗體酶聯免疫診斷試劑

5、梅毒診斷試劑1、A、B、O血型定型試劑體外診斷試劑－－醫療器械判斷妊娠的試劑盒“早早孕試紙”，是利用受孕婦女體內產生的一種糖蛋白類激素-人絨毛膜促性腺激素(HCG)的一種顯色反應體外診斷試劑－－醫療器械判斷妊娠的試劑盒“早早孕試紙”，金免疫層析原理檢測尿樣中的絨毛膜促性腺激素(HCG)，用以診斷早期懷孕金免疫層析原理檢測尿樣中的絨毛膜促性腺激素(HCG)，用以診保健類藥物氨基酸注射液維生素保健類藥物氨基酸注射液藥物的預防、診斷、治療和保健作用沒有嚴格的界限，在不同的場合下使用，就有不同的作用藥物的預防、診斷、治療和保健作用沒有嚴格的界限，在不同的場合抗生素，用于細菌感染應發的疾病時，就是治療用藥，但在手術后，為了防止術后感染的用藥，就是預防用藥氨基酸注射液，對于一般的病人，可以提高免疫力，促進恢復，但是對于不能進食的病人，就是治療用藥抗生素，用于細菌感染應發的疾病時，就是治療用藥，但在手術后，二、藥物的分類二、藥物的分類1.按照藥物的功能分類預防藥物診斷藥物治療藥物保健藥物1.按照藥物的功能分類預防藥物2.按照常規行業分類中草藥和天然藥物化學藥物生物藥物2.按照常規行業分類中草藥和天然藥物

生物藥物是以現代生命科學為基礎，結合先進的工程技術手段和其他基礎學科的科學原理，按照設計改造生物體或加工生物原料，所得到的藥物總稱。

狹義概念狹義概念廣義概念生物藥物包括從動物、植物、微生物等生物體中制取的各種天然生物活性物質及其人工合成或半合成的天然物質類似物。由于抗生素發展迅速，已經成為制藥工業的獨立門類，所以生物藥物主要包括生化藥品與生物制品及其相關的生物醫藥產品

廣義概念生物藥物包括從動物、植物、微生物等生物體中制取的各種生物制品是以微生物、細胞動物或人源組織和液體等為原料，應用傳統或現代生物技術制成，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品生物制品包括疫苗，毒素，類毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，變態反應原，細胞因子，激素，酶，發酵產品，單克隆抗體，DNA重組產品，體外免疫診斷制品等生物制品是以微生物、細胞動物或人源組織和液體等為原料，應用普通的生物技術：尿激酶，消化酶類基因工程：重組胰島素，重組人生長激素細胞工程：抗體藥物，人免疫球蛋白普通的生物技術：尿激酶，消化酶類蛋白質工程：t-PA（重組組織纖溶酶原激活劑）是用中國倉鼠卵細胞（CHO）生產的，r-PA是刪除t-PA中的一些肽段

發酵工程：透明質酸，維生素B1蛋白質工程：t-PA（重組組織纖溶酶原激活劑）是用中國倉鼠卵第二節制藥的基本原則安全有效質量可控工藝穩定

第二節制藥的基本原則安全（一）安全安全是制藥的第一原則歷史上有許多慘痛的教訓（一）安全安全是制藥的第一原則1.磺胺酏劑事件1937年，美國一家公司的主任藥師瓦特金斯為使小兒服用方便，用二甘醇代替酒精做溶媒，配制色、香、味俱全的口服液體制劑，稱為磺胺酏劑未做動物實驗，在美國田納西州的馬森吉爾藥廠投產后，全部進入市場，用于治療感染性疾病1.磺胺酏劑事件1937年，美國一家公司的主任藥師瓦特金斯當時的美國法律是許可新藥未經臨床實驗便進入市場的這一年的9～10月間，美國南方一些地方開始發現患腎功能衰竭的病人大量增加，共發現358名病人，死亡107人(其中大多數為兒童)，成為上世紀影響最大的藥害事件之一當時的美國法律是許可新藥未經臨床實驗便進入市場的2.氯碘喹啉事件氯碘喹啉是一種有機碘化合物1933年問世后不少國家都用以制成不同制劑，作為治療阿米巴痢疾及預防旅行者腹瀉的常備藥認為本品極少被腸道吸收和毒性最小2.氯碘喹啉事件氯碘喹啉是一種有機碘化合物日本于20世紀50年代后期出現一些“亞急性脊髓視神經病”患者癥狀表現為腹痛腹瀉，繼有雙足麻木、刺痛、寒冷、無力，進而發展為癱瘓(約占5％)這種病患在1969年發展到頂峰，一個月竟有300例新病人發生日本禁用此藥后，“亞急性脊髓視神經病”發生率急劇降低日本于20世紀50年代后期出現一些“亞急性脊髓視神經病”患者3.“反應停”事件

“反應停”是在1953年由一家德國公司作為抗生素合成的，合成后發現它并無抗生素活性，卻有鎮靜作用，于是在1957年作為鎮靜催眠劑上市廠商吹噓它沒有任何副作用，不會上癮，勝過了市場上所有安眠藥。對孕婦也十分安全，可用于治療晨吐、惡心等妊娠反應，是“孕婦的理想選擇”3.“反應停”事件“反應停”是在1953年由一家德國公在麥克布里德接生的產婦中，有許多人產下的嬰兒患有一種以前很罕見的畸形癥狀———海豹肢癥，四肢發育不全，短得就像海豹的鰭足這些產婦都曾經服用過“反應停”在歐洲和加拿大已經發現了8000多名海豹肢癥嬰兒麥克布里德第一個把他們和“反應停”聯系起來在麥克布里德接生的產婦中，有許多人產下的嬰兒患有一種以前很罕生物制藥學第一章緒論課件生物制藥學第一章緒論課件生物制藥學第一章緒論課件生物制藥學第一章緒論課件生物制藥學第一章緒論課件4.齊二藥事件“亮菌甲素”事件迄今在中山大學附屬第三醫院已經造成9人死亡“亮菌甲素注射液”在臨床上，一般用于急性膽囊炎、慢性膽囊炎發作、其他膽道疾病并發急性感染及慢性淺表性胃炎、慢性淺表性萎縮性胃炎等疾病的治療4.齊二藥事件“亮菌甲素”事件迄今在中山大學附屬第三醫院已罪魁禍首：替代“丙二醇”生產“亮菌甲素”注射液的“二甘醇”工業溶劑