2018執業藥師考試《藥事管理與法規》真題及答案一、單項選擇題【題干】藥學技術人員在取得藥師資格證書后，欲從事執業藥師執業活動。關于其應履行的程序和要求的說法，正確的是（）。【選項】不需辦理注明申請手續即可直接執業經過一年的繼續教育才能申請執業通過六個月執業實習并考核合格后才能申請執業申請注冊并取得執業藥師注冊證之后方可執業【答案】D【解析】【考點】【題干】執業藥師在個人價值觀與社會個別不良風氣發生沖突時，要自覺抵制不道德行為，并提供專業服務。其在執業藥師職業道德中體現為（）。【選項】誠信服務、一視同仁尊重患者、平等相待進德修業、珍視聲譽在崗執業、標識明確【答案】C【解析】【考點】【題干】關于國家藥品安全風險管理的主要措施的說法，錯誤的是）。選項】健全藥品安全監管的各項法律法規，以覆蓋藥品安全風險管理的全過程完善藥品安全監管的組織體系建設，以形成系統的藥品安全監管體系加強藥品研制、生產、經營、使用環節的管理發揮多元主體作用，多措并舉，切實把藥品安全風險降為零【答案】D【解析】【考點】【題干】關于《“十三五”國家藥品安全規劃》確定的保障藥品安全發展目標和主要任務的說法，錯誤的是（）。【選項】到2020年，完成批準上市的仿制藥與原研藥質量和療效的一致性評價到2020年，藥品監測評價能力達到國際先進水平，藥品定期安全性更新報告評價率達100%到2020年，藥品、醫療器械審評審批體系逐步完善，實現按規定時限審評審批到2020年，每萬人口執業藥師數超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執業藥師資格，營業時有執業藥師指導合理用藥【答案】A【解析】【考點】【題干】關于國家基本藥物目錄的說法，錯誤的是（）。【選項】目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為人工牛黃含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品不納入目錄遴選范圍目錄中化學藥品未標明酸根或鹽基的，其主要化學成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥。【答案】B【解析】“牛黃”為人工牛黃，“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為天然牛黃、體內培植牛黃或體外培育牛黃。【考點】【題干】《根據疫苗流通和預防接種管理條例》接種單位發現質量可疑疫苗，相關的處理措施，錯誤的是（）。【選項】發現單位應立即向所在地衛生主管部門和監督管理部門報告發現單位應當立即停止接種、分發、供應，退回原供應單位并做好記錄衛生主管部門應立即采取必要的應急處置措施，同時向上級衛生主管部門報告藥品監督管理部門成當對質量可疑疫苗采取查封，扣押等措施【答案】B【解析】向縣級衛生和藥監匯報【考點】【題干】根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，醫療機構開展細菌耐藥監測工作，建立細菌耐藥預警機制對主要目標細菌耐藥率超過30%未達到40%的抗菌藥物，應采取的措施是（）。【選項】慎重經驗用藥參照藥敏試驗結果選用暫停臨床應用，追蹤細菌耐藥監測結果將預警信息通報本醫療機構醫務人員【答案】D【解析】【考點】【題干】根據《處方管理辦法》，關于處方限量的說法，錯誤的是（）。【選項】每張處方一般不得超過7日用量急診處方一般不得超過3日用量為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品控緩釋制劑，每張處對不得超過7日常用量為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑，每張處方不得超過3日常用量【答案】C【解析】【考點】【題干】藥品不良反應報告法定主體應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度。不屬于藥品不良反應報告法定主體的是（）。【選項】持有藥品專利的藥品研發機構進口藥品的境外制藥廠商醫科大學附屬兒童醫院經營中藥飲片為主的藥品經營企業【答案】A【解析】【考點】【題干】根據《中華人民共和國食品安全法》，應當報國家相關職能管理部門申請備案，不需要申請注冊的事項是（）。選項】特殊醫學用途配方食品的上市補充維生素、礦物質類保健食品的首次進口嬰幼兒配方乳粉的產品配方使用保健食品原料目錄外的原料生產保健食品【答案】B【解析】【考點】【題干】關于藥品質量公告的說法，錯誤的是（）。【選項】藥品質量公告主要是藥品質量抽查檢驗結果的通告整理藥品質量公告可以指導藥品監督管理部門查處不合格藥品，對不合格藥品起到控制作用藥品質量公告可以使社會公眾了解藥品質量狀況，引起公眾對藥品質量的關注和重視藥品質量公告只能由國家藥品監督管理部門統一發布【答案】D【解析】【考點】【題干】在公立醫療機構藥品采購中，國家對臨床必需、用量小、市場供應短缺的基本藥物實施定點生產試點工作。關于定點生產品種管理的說法錯誤的是（）。【選項】非政府辦醫療衛生機構應按照統一價格采購使用定點生產品種定點生產企業按照所劃分的區域，直接在省級集中采購平臺上銷售相應品種政府辦基層醫療衛生機構應當委托省級藥品采購機構按照統一價格，從定點生產企業集中采購、集中支付貨款公立醫院應優先按照統一價格從定點生產企業【答案】A【解析】【考點】【題干】根據《處方管理辦法》關于處方書寫要求的說法，正確的是（）。【選項】西藥與中藥飲片可以開具在同一張處方上中成藥與中藥飲片可以開具在同張處方上藥品用法可用規范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫藥品名稱可用規范的中文、英文或者拉丁文書寫【答案】C【解析】【考點】【題干】關于含特殊藥品復方制劑購銷管理的說法，錯誤的是（）。【選項】具有蛋白同化制劑。肽類激素定點批發資質的藥品經營企業，方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發業務藥品零售企業不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的藥品經營企業，方可從事復方甘草片、復方地芬諾酯片的批發業務藥品零售企業不得開架銷售復方甘草片、復方地芬諾酯片【答案】C【解析】【考點】【題干】關于醫療用毒性藥品使用和調配要求的說法，錯誤的是（）。【選項】具有毒性藥品經營資格的藥品零售企業可以從事毒性藥品調配工作對處方未注明“生用的毒性中藥”，應當付炮制品調配毒性藥品時，每次處方劑量不得超過二日常用量處方一次有效，取藥后處方保存二年備查【答案】C【解析】【考點】【題干】未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師甲和處方調配人員乙合謀，擅自為某吸毒人員開具麻醉藥品，造成嚴重后果。根據《麻醉藥品和精神整理藥品管理條例》，關于執業醫師甲和處方調配人員乙的法律責任的說法，錯誤的是（）。【選項】應吊銷執業醫師甲的執業證書應有停執業醫師甲的執業活動，要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓和考核后再上崗執業應吊銷處方調配人員乙的執業證書如果執業醫師甲和處方調配人員乙構成犯罪的，應追究刑事責任【答案】B【解析】考點】【題干】根據《關于完善基本醫療保險定點醫藥機構協議管理的指導意見》，我國對基本醫療保險定點醫藥機構協議管理的基本思路是（）。【選項】取消與社會保險經辦機構簽訂服務協議的要求，加強基本醫療保險定點醫療機構和定點零售藥店的資格審查和前置審批整理取消基本醫療保險定點醫療機構和定點零售藥店的資格審查和簽訂定點服務協議的程序要求，社保行政部門不再進行干預嚴格基本醫療保險定點醫療機構和定點零售藥店的資格審查條件，完善社會保險經辦機構與符合條件的醫藥機構簽訂服務協議的程序取消基本醫療保險定點醫療機構和定點事藥店的資格審查程序，完善社會保險經辦機構與符合條件的醫藥機構簽訂服務協議的程序【答案】D【解析】【考點】【題干】根據《中華人民共和國中醫藥法》具備中藥材知識和識別能力的鄉村醫生自種、自采的地產中藥材限于（）。【選項】其所在村醫療機構的執業活動中使用民族地區使用農村集貿市場購銷具有制劑室的醫療機構加工成中藥制劑【答案】A【解析】【考點】【題干】關于醫療器械產品注冊與備案管理的說法，錯誤的是）。選項】港澳臺地區醫療器械注冊，參照進口醫療器械辦理第二類醫療器械實行注冊管理第一類醫療器械實行注冊管理第三類醫療器械實行注冊管理【答案】C【解析】【考點】【題干】開辦藥品生產企業。須經全企業所有地省級藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》。根據藥品管理法規相關規定，關于《藥品生產許可證》管理的說法，錯誤的是（A）。【選項】生產地址變更或者增加生產車間，屬于《藥品生產許可證》許可事項變更《藥品生產許可證》變更許可事項，重新核發《藥品生產許可證》正本的，變更后的《藥品生產許可證》有效期按新核發的日期計算《藥品生產許可證》許可事項變更，應當在發生變更30日前，向原發證機關提出交更申請《藥品生產許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，應當按照規定申請換發【答案】B【解析】【考點】【題干】未取得《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產、經營藥品的應按照無證生產、經營藥品處罰。下列行為不屬于無證生產經營藥品的是（）。【選項】未經批準擅自在城鄉集貿市場設點銷售藥品的出租、出借藥品經營許可證的個人設置的門診部向患者提供的藥品超出規定品種范圍的應辦理許可事項變更而未辦理被發證部門宣布《藥品經營許可證》無效仍從事藥品經營活動的【答案】B【解析】【考點】【題干】下列藥品中可以申請委托生產的是（）。【選項】復方板藍根顆粒曲馬多片清開靈注射液鹽酸麻黃堿滴鼻液【答案】A【解析】【考點】【題干】關于處方藥和非處方藥分類管理的說法錯誤的是（）。【選項】非處方藥主要在藥品零售企業供消費者選購，醫療機構不得使用和推薦非處方藥要加強處方藥的管理促進臨床合理用藥要加強非處方藥的管理，引導科學、合理地進行自我藥療執業藥師在藥品分類管理工作中應提供優質藥學服務，指導公眾安全、有效、合理用藥【答案】A【解析】【考點】【題干】根據《藥品經營質量管理規范》關于藥品經營企業人工作業庫房的藥品儲存和養護的說法，錯誤的是（）。【選項】待銷售出庫的藥品應按色標管理要求標示為綠色儲存藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛碼放對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應進行隔離并按色標管理要求標示為黃色儲存藥品庫房的相對濕度應控制在35%?75%【答案】C【解析】【考點】【題干】關于藥品標準的說法，正確的是（）。【選項】國家藥品標準包括法定標準和非法定標準國家藥品標準由中國食品藥品檢定研究院編纂并發布企業標準是企業內控標準，各指標均不得低于國家藥品標準中國藥典收載的質量標準是藥品質量的最高標準【答案】C【解析】【考點】【題干】根據《中華人民共和國中醫藥法》，需要同時依法取得《醫療機構制劑許可證》和制劑批準文號的情形是（）。選項】醫療機構僅應用傳統工藝配制中藥制劑品種的醫療機構委托取得《藥品生產許可證》的藥品生產企業配制中藥制劑的醫療機構委托取得《醫療機構制劑許可證》的其他醫療機構配制中藥制劑的醫療機構應用現代工藝配制來源于古代經典名方的中藥復方制劑的【答案】D【解析】【考點】【題干】關于經營者履行“三包”或其他責任義務的說法，錯誤的是（）。【選項】經營者提供的商品不符合質量要求的，消費者可以依照國家規定退貨經營者提供的商品不符合質量要求的，經營者應當承擔退貨運輸等必要費用消費者采用郵購方式購買的商品，若不滿意退貨商品的運費由消費者承擔經營者采用郵購方式銷售商品，消費者有權自收到商品十日內無理由退貨【答案】D【解析】【考點】【題干】根據《藥品經營質量管理規范》，關于藥品零售企業拆零銷售管理的說法，錯誤的是（）。【選項】藥品拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝質量管理人員方可負責藥品拆零銷售藥品拆零銷售應提供藥品說明書原件或復印件藥品拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書【答案】B【解析】【考點】【題干】2013年12月全國人民代表大會常務委員會將原藥品管理法的第十三條修正為“經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品”，根據該規定，國家藥品監督管理部門將藥品委托生產行政許可職責下放到省級藥品監督管理部門。這一法律適用過程體現（）。【選項】不溯及既往原則全面審查原則法律條文到達時間的原則行政許可法定原則【答案】D【解析】【考點】【題干】關于中藥材專業市場管理的說法，錯誤的是（）。【選項】嚴禁銷售假劣中藥材嚴禁銷售中藥飲片以外的其他藥品嚴禁銷售國家規定的27種毒性藥材嚴禁非法銷售國家規定的42種瀕危藥材【答案】B【解析】【考點】【題干】下列藥品經營活動，符合國家相關規定的是（）。【選項】甲藥品經營企業銷售的中藥材表明了產地乙藥品零售企業以“購二贈一”的方式促銷甲類非處方藥丙藥品零售企業采購藥品時索取銷售憑證，銷售憑證保存2年后銷毀丁藥品經營企業在產品訂貨會上，把展示的乙類非處方藥以現貨方式賣給參觀者【答案】A【解析】【考點】【題干】根據《藥品說明書和標簽管理規定》，藥品標簽分為內標簽和外標簽。關于藥品標簽管理的說法，錯誤的是（）。【選項】藥品內標簽是直接接觸藥品包裝的標簽藥品外標簽是指內標簽以外的其他包裝標簽中藥飲品的包裝標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品標號、生產日期用于運輸、儲存包裝的標簽可只注明藥品通用名稱、批準文號、生產企業【答案】D【解析】【考點】【題干】關于法律效力層級和法律沖突解決的方法，錯誤的是）。【選項】上位法效力高于下位法同一位階的法之間，特別規定優于一般規定同一機關制定的新的一般規定與舊的特別規定不一致時，由制定機關裁決行政法規之間對于同一事項的新的一般規定與舊的特別規定不一致時，不能確定如何適用時，由全國人大常委會裁決。【答案】D【解析】【考點】【題干】根據《中華人民共和國行政復議法》，不屬于可申請行政復議的情形是（）。【選項】對行政機關作出的罰款、沒收違法所得的行政行為不服的對行政機關作出的暫扣許可證的行政行為不服的對行政機關作出的行政處分不服的對行政機關作出的對財產的查封、扣押、凍結的行政行為不服的【答案】C【解析】【考點】【題干】根據《保健食品注冊與備案管理辦法》，國產保健食品注冊號格式為（）。【選項】國食健字G+4位年代號+4位順序號國食健注G+4位年代號+4位順序號國食健字J+4位年代號+4位順序號國食健注J+4位年代號+4位順序號【答案】B【解析】【考點】【題干】根據《中華人民共和國侵權責任法》，對醫療損害責任的規定，因藥品、消毒產品、醫療器械的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產者請求賠償，也可以向醫療機構請求賠償；患者可以向醫療機構請求賠償的，醫療機構賠償后，有權向負有責任的生產者追償。其中生產者或者醫療機構承擔的賠償責任屬于（）。【選項】刑事責任行政處罰民事責任行政處分【答案】C【解析】【考點】【題干】根據《中華人民共和國反不正當競爭法》，不屬于不正當競爭行為的是（）。【選項】擅自使用他人有一定影響的域名主體部分，網站名稱，網頁抽獎式的有獎銷售，最高獎的金額超過五萬的經營者在交易活動中，給對方明示支付折扣，并如實入賬利用職權或者影響力影響交易的單位或個人【解析】【考點】【題干】某藥品零售連鎖企業經批準可以從事第二類精神藥品零售活動，關于其從事購銷、配送第二類精神藥品活動的說法，錯誤的是（）。【選項】該企業采購第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達注冊的倉庫地址，不允許自提該企業對其所屬的經營第二類精神藥品的門店，應執行統一進貨、統一配送和統一管理該企業從第二類精神藥品批發企業購進第二類精神藥品時，禁止使用現金進行交易該企業所屬門店采購第二類精神產品，應委托具備精神藥品配送資格的企業配送【答案】D【解析】【考點】【題干】關于藥品廣告審查的說法，錯誤的是（）。【選項】在廣播電臺上發布含有藥品名稱、藥品適應癥的廣告，應按藥品廣告進行審查非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商用名稱）的，無需審查處方藥在指定的醫學藥學刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商用名稱）的，需經發布地藥品廣告審查機關進行審查申請進口藥品廣告批準文號應由進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關進行審查【解析】【考點】【題干】藥品監督管理部門在藥品監督管理過程中，為制止違法行為，防止證據損毀，常采用的行政強制措施是（）。【選項】查封、扣押財物凍結存款、匯款罰款拘留【答案】A【解析】【考點】【41-42】【題干】屬于分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的二級保護野生藥材是（）。【選項】當歸防風杜仲羚羊角【答案】C【解析】考點】【題干】屬于資源嚴重減少的三級保護野生藥材是（）。【選項】當歸防風杜仲羚羊角【答案】B【解析】【考點】【43-44】【題干】根據《處方管理辦法》的“四查十對”原則，查配伍禁忌對（）。【選項】臨床診斷科別、姓名、年齡藥品性狀、用法用量藥名、劑型、規格、數量【答案】C【解析】【考點】【題干】根據《處方管理辦法》的“四查十對”原則，查用藥合理性，對（）。【選項】臨床診斷科別、姓名、年齡藥品性狀、用法用量藥名、劑型、規格、數量.【答案】A【解析】【考點】【45-46】【題干】醫療機構麻醉藥品處方保存期限至少為（）。【選項】TOC\o"1-5"\h\z1年2年3年4年【答案】C【解析】【考點】【題干】醫療機構第二類精神藥品處方保存期限至少為（）【選項】TOC\o"1-5"\h\z1年2年3年4年【答案】B解析】【考點】【47-48】【題干】生物制品批準文號的格式是（）。【選項】國藥準字J+4位年號+4位順序號國藥準字S+4位年號+4位順序號H+4位年號+4位順序號國藥準字H+4位年號+4位順序號【答案】B【解析】【考點】【題干】化學藥品《進口藥品注冊證》證號的格式是（）【選項】國藥準字J+4位年號+4位順序號國藥準字S+4位年號+4位順序號H+4位年號+4位順序號國藥準字H+4位年號+4位順序號【答案】C【解析】【考點】【49-51】【題干】藥品零售企業所持《藥品經營許可證》有效期是（）。選項】至少5年3年5年至少3年【答案】C【解析】【考點】【題干】藥品批發企業所持《藥品經營許可證》有效期是（）。【選項】至少5年3年5年至少3年【答案】C【解析】【考點】【題干】《藥品經營質量管理規范》要求藥品驗收記錄保存（）【選項】至少5年3年5年至少3年【答案】A【解析】【考點】[52?54]【題干】某藥品批發企業用保健食品冒充藥品銷售，該冒充品應（）。【選項】按假藥論處認定為劣藥按劣藥論處認定為假藥【答案】D【解析】【考點】【題干】某藥廠生產的諾氟沙星膠囊所用原料被污染，該諾氟沙星膠囊應（）。【選項】按假藥論處認定為劣藥按劣藥論處認定為假藥【答案】A【解析】考點】【題干】某藥廠生產的注射用雙黃連主藥含量低于國家藥品標準規定，該藥品應（）。【選項】按假藥論處認定為劣藥按劣藥論處認定為假藥【答案】B【解析】【考點】[55?56]【題干】根據《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》（國家食品藥品監督管理總局2016年第51號）。境內申請人仿制境外，上市但境內未上市原研藥品的藥品，按新的注冊分類屬于（）。【選項】TOC\o"1-5"\h\z2類3類5類4類【答案】B【解析】【考點】【題干】根據《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》（國家食品藥品監督管理總局2016年第51號）。境外上市的藥品申請在境內上市，按新的注冊分類屬于（）。選項】TOC\o"1-5"\h\z2類3類5類4類【答案】C【解析】【考點】[57?59]【題干】《藥品說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理局令第24號）屬于（）。【選項】地方性法規；法律行政法規部門規章【答案】D【解析】【考點】【題干】《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務院令第442號）屬于（）。【選項】地方性法規；法律行政法規部門規章【答案】C【解析】【考點】【題干】《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）屬于（）。【選項】地方性法規法律行政法規部門規章【答案】D【解析】【考點】[60?62]【題干】能在零售藥店銷售，但不得采用開架自選銷售方式的是（）。【選項】甲類非處方藥終止妊娠藥品乙類非處方藥未列入非處方藥目錄的抗菌藥【答案】B解析】【考點】【題干】能在零售藥店銷售，但需憑醫師處方才能銷售的是（）。【選項】甲類非處方藥終止妊娠藥品乙類非處方藥未列入非處方藥目錄的抗菌藥【答案】D【解析】【考點】【題干】不得在零售藥店銷售的是（）。【選項】甲類非處方藥終止妊娠藥品乙類非處方藥未列入非處方藥目錄的抗菌藥【答案】B【解析】【考點】[63?64]【題干】根據醫療保險用藥管理的相關規定，在國家基本醫療保險藥品目錄中采用準入法，列出的品種屬于基本醫療保險基金予以支付的是（）。【選項】中藥飲片血液制品中成藥口服泡騰劑【答案】C【解析】【考點】【題干】根據醫療保險用藥管理的相關規定，在國家基本醫療保險藥品目錄中采用排除法，列出的品種屬于基本醫療保險基金不予支付的是（）。【選項】中藥飲片血液制品中成藥口服泡騰劑【答案】A【解析】【考點】[65?67]【題干】根據《藥品召回管理辦法》，藥品經營企業發現藥品存在安全隱患，未按規定立即停止銷售，造成嚴重后果的，應給予的處罰是（）。【選項】吊銷《藥品經營許可證》警告，責令改正，可以并處2萬元以下罰款撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產許可證》處3萬元以下罰款【答案】A【解析】【考點】【題干】根據《藥品召回管理辦法》，藥品經營企業拒絕協助藥品生產企業召回藥品的，應給予的處罰是（）。【選項】吊銷《藥品經營許可證》警告，責令改正，可以并處2萬元以下罰款撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產許可證》處3萬元以下罰款【答案】B【解析】【考點】【題干】根據《藥品召回管理辦法》，藥品生產企業不履行召回義務，造成嚴重后果的，應給予的處罰是（）。【選項】吊銷《藥品經營許可證》警告，責令改正，可以并處2萬元以下罰款撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產許可證》處3萬元以下罰款【答案】C【解析】【考點】[68?69]【題干】在包裝標識或者藥品說明書中注明“運動員慎用”的是）。【選項】第一類疫苗第二類疫苗頭抱菌素類抗菌藥物蛋白同化制劑【答案】D【解析】【考點】【題干】標注有“免疫規劃”專有標識的是（）。【選項】第一類疫苗第二類疫苗頭抱菌素類抗菌藥物蛋白同化制劑【答案】A【解析】【考點】【70?72】【題干】屬于肽類激素，但在藥品能企業可以經營的興奮劑是）。【選項】胰島素蛋白同化制劑利尿劑麻醉止痛劑【答案】A【解析】【考點】【題干】屬于參照特殊管理藥品實施嚴格管理的興奮劑是（）【選項】胰島素蛋白同化制劑利尿劑麻醉止痛劑【答案】B【解析】【考點】【題干】在藥品管理中明確實施特殊管理的興奮劑是（）。【選項】胰島素蛋白同化制劑利尿劑麻醉止痛劑【答案】D解析】考點】【73?75】【題干】欲查詢接種預防性生物制品出現緊急情況的應急處理辦法，在藥品說明書中可以查詢（）。【選項】用法用量不良反應注意事項警示語【答案】C【解析】【考點】【題干】欲查詢某藥品是否需要進行皮內敏感實驗內容，在藥品說明書中可以查詢（）。【選項】用法用量不良反應注意事項警示語【答案】C【解析】【考點】【題干】在藥品說明書中，有關內容應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明的是（）。【選項】用法用量不良反應注意事項警示語【答案】D【解析】【考點】【76?77】【題干】血液制品在每批上市銷售前，應當由藥品檢驗機構檢驗，該檢驗屬于（）。【選項】抽查檢驗注冊檢驗復驗指定檢驗【答案】D【解析】【考點】【題干】藥品監督管理部門工作人員對監督檢查中發現的質量可疑藥品進行抽樣，送藥品檢驗機構檢驗，屬于（）。【選項】抽查檢驗注冊檢驗復驗指定檢驗【答案】A【解析】【考點】【78?79】【題干】不以治療疾病為目的，但具有調節機體功能，用于特定人群食用的是（）。【選項】保健食品醫療器械化妝品藥品【答案】A【解析】【考點】【題干】用于血源篩查的體外診斷試劑的管理類別屬于（）。【選項】保健食品醫療器械化妝品藥品【答案】D【解析】考點】[80?82]【題干】根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，藥品零售連鎖企業門店從事第二類精神藥品零售業務的市批部門是（）。【選項】所在地省、自治區、直轄市衛生行政部門所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門所在地設區的市級衛生行政部門所在地設區的市級藥品監督管理部門【答案】D【解析】【考點】【題干】根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，從事麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發業務的審批部門是（）。【選項】所在地省、自治區、直轄市衛生行政部門所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門所在地設區的市級衛生行政部門所在地設區的市級藥品監督管理部門【答案】B【解析】【考點】【題干】根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批部門是（）。【選項】所在地省、自治區、直轄市衛生行政部門所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門所在地設區的市級衛生行政部門所在地設區的市級藥品監督管理部門【答案】C【解析】【考點】[83?85]【題干】在發布廣告時應顯示忠告語“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”的是（）。【選項】基本藥物非處方藥醫療機構配制的制劑處方藥【答案】B【解析】【考點】【題干】在發布廣告時應顯示忠告語“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”的是（）。【選項】基本藥物非處方藥醫療機構配制的制劑處方藥【答案】D【解析】【考點】【題干】不得發布廣告的是（）。【選項】基本藥物非處方藥醫療機構配制的制劑處方藥【答案】C【解析】【考點】[86?87]【題干】消費者有權要求經營者提供所銷售商品的產地信息、檢驗合格證明等，這種消費者權利屬于（）。【選項】自主選擇權公平交易權真情知悉權安全保障權【答案】C【解析】考點】【題干】消費者有權要求經營者提供質量保障、價格合理、計量正確的商品，這種消費者權利屬于（）。【選項】自主選擇權公平交易權真情知悉權安全保障權【答案】B【解析】【考點】[88?90]【題干】屬于處方后記內容的是（）。【選項】藥師簽名臨床診斷藥品專有標識用法用量【答案】A【解析】【考點】【題干】屬于處方正文內容的是（）。【選項】藥師簽名臨床診斷藥品專有標識用法用量【答案】D【解析】【考點】【題干】屬于處方前記內容的是（）。【選項】藥師簽名臨床診斷藥品專有標識用法用量【答案】B【解析】【考點】【91-92】患者，男，50歲，靜脈滴注上市5年內的某國產藥品，7分鐘后全身瘙癢難以忍受，立即停藥，患者癥狀無緩解，并出現呼吸困難，血壓下降至40/25mmHg,神志模糊，給予抗休克治療，患者神志逐漸清醒，呼吸順暢，癢感消失，血壓回升至正常范圍內。查詢藥品說明書，【不良反應】項下注明該藥品可能發生過敏性休克。【題干】根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，上述信息中患者出現的臨床癥狀為（）。【選項】一般藥品不良反應新的藥品不良反應藥品不良事件嚴重藥品不良反應【答案】D【解析】【考點】【題干】根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》關于上述信息中的醫療機構對發生的藥品不良反應處置的說法，正確的是（）。【選項】該藥品不良反應不屬于報告范圍，可以不報告通過在醫院內發布藥訊代替不良反應報告應當立即通過藥品不良反應監測信息網絡報告應當在15日內填寫藥品不良反應報告表并報告【答案】D【解析】【考點】【93-94】2015年5月，原國家食品藥品監督管理總局發布《關于穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品轉換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品（化學藥品2種、中成藥11種）轉換為非處方藥。具體的轉換為非處方藥的13種藥品名單見下表：序藥品名稱規格（成分）類備號別注1穿心蓮內酯軟膠每粒含穿心蓮內酯50毫克甲雙囊類跨2大黃通便每片量0.5克（薄膜衣片）甲類3婦康寶顆粒每袋15克甲雙類跨4復方苦參腸炎康每片重0.42克甲片類5咳克平膠囊每粒裝0.32克甲類6清眩軟膠囊每粒裝0.45克甲類7痰咳凈滴丸每丸重33毫克（含咖啡因1.99毫 甲 雙克）類 跨8夏桑菊膠囊每粒裝0.45克乙雙類 跨9小兒解表口服液（1）每支裝10毫克；甲（2）每裝100毫升類1一清片每片重0.4克甲雙0類 跨1眾生片每片重0.41克甲雙1類 跨1布洛芬分散片0.2克甲雙2類 跨1左諾孕酮片1.5毫克甲3類【題干】在上述表格中，穿心蓮內酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等藥品的類別為“甲類”，備注為“雙跨”，其中的“雙跨”是指（）。【選項】根據劑型、劑量、適應癥等不同，既可作為處方藥又可作為甲類非處方藥根據劑型、劑量、適應癥等不同，既可作為甲類非處方藥又可作為乙類非處方藥根據劑型、劑量、適應癥等不同，既可作為中藥又可作為中西藥復方制劑根據劑型、劑量、適應癥等不同，既可作為口服劑型又可作為注射劑【答案】A【解析】【考點】【題干】在上述表格中，穿心連內軟膠、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等藥品的類別為“甲類”備注為“雙跨”，其中的“甲類”是指（）。從原來的甲類非處方藥轉為現在的“雙跨”品種從原來的“雙跨”品種轉換為現在的甲類非處方藥從原來的處方藥轉換為現在的甲類非處方藥從原來的乙類非處方藥轉換為現在的甲類非處方藥【答案】C【解析】【考點】【題干】根據上述信息，關于處方藥與非處方藥轉換評價的說法，錯誤的是（）。【選項】由國家藥品監督管理部門組織有關部門和專家進行評價并批準處方藥與非處方藥轉換評價屬于藥品上市后評論范疇國家對處方藥目錄實行動態管理，轉換評價是將處方藥轉換為非處方藥國家對非處方藥目錄實行動態管理，對存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種要及時轉換為處方藥【答案】C【解析】【考點】【題干】根據上述信息，關于轉換為雙跨品種后的布洛芬分散片，在其上市后可出現的具體品種管理要求的說法，正確的是（）。【選項】市場上可出現作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片市場上可出現包裝標簽上加注專有“雙跨”標識的布洛芬分散片市場上出現的各種布洛芬分散片的說明書內容應一致上市的處方藥布洛芬分散片的說明書應印有“本藥品為雙跨品種，請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用”的忠告語【答案】A【解析】【考點】【97-98】2017年1月21日，國務院發布《第三批取消中央制定地方實施行政許可事項的決定》（國發（2017）7號），其中取消了互聯網藥品交易服務企業審批（第三方平臺除外）行政許可事項。2017年9月29日，《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》（國發（2017）46號）發布，決定取消互聯網藥品交易服務企業（第三方平臺）審批的行政許可事項。2017年11月1日，國家食品藥品監督管理總局發布《總局辦公廳關于加強互聯網藥品醫療器械交易監管工作的通知》（食藥監辦法（2017）114號），就加強互聯網藥品、醫療器械交易監管工作，做好相關事中事后監督管理措施的銜接工作，做出了明確規定。【題干】上述信息中提到的“第三方平臺”從事的服務是指（）。【選項】向個人消費者提供的互聯藥品交易服務為藥品生產企業、經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供的服務通過互聯網向上網用戶提供的藥品（含醫療器械）信息服務藥品生產企業、藥品批發企業、通過自身網站與本企業成員之外的其他企業【答案】B【解析】【考點】在取消交易服務企業審批事項之后，關于上述信息中的從事互聯網藥品交易服務資格以及藥品交易合法性的說法，正確的是（ ）。藥品零售連鎖企業可以直接向個人消費者提供互聯網交易服務，在網上銷售本企業經營的藥品藥品生產企業可以直接將其他企業生產的藥品通過自身網站與醫療機構進行互聯網藥品交易藥品監督管理部門應強化事中事后監督管理，明確通過第三方平臺從事活動的必須是取得藥品生產、經營許可的企業和醫療機構，落實平臺的主體責任藥品批發企業可以直接通過自身網站向個人消費者提供互聯網藥品服務交易【答案】C【解析】【考點】【99-100】藥品監督管理部門在日常監督檢查工作中，發現甲藥品零售企業在柜臺銷售標示乙醫院配制的治療痤瘡的外用膏劑。經立案調查，查實乙醫院具有《醫療機構制劑許可證》，但在未取得制劑批準文號情況下，由醫院制劑部門擅自配藥，后經乙醫院藥劑人員丙購買并出售給甲藥品零售企業。甲藥品零售企業所持的《藥品經營許可行政》的經營范圍包括化學藥制劑、中成藥。經抽驗，該外用膏劑相應檢驗項目符合制劑標準規定。根據上述信息，乙醫院配制的外用膏劑應定性為（）。【選項】按假藥論處的藥品合法藥品需要重新補辦批準文號的不能定性的藥品只能在乙醫院調劑使用的醫療機構制劑【答案】A【解析】考點】對上述信息中的藥劑人員丙將制劑出售給甲零售企業的行為，應定性為（）。【選項】生產假藥合法調劑藥品的職務行為銷售假藥非法經營【答案】C【解析】【考點】【題干】現假定上述信息中的乙醫院配制的外用膏劑已經取得批準文號，對甲藥品零售企業在柜臺銷售行為的定性和解釋，正確的是（）。【選項】如果該外用膏劑通用名與某種乙類非處方藥通用名一致，甲藥品零售企業可以采購在柜臺銷售該外用膏劑只能憑醫師處方在乙醫院使用，甲藥品零售企業不能銷售經設區的市級衛生行政部門批準，該外用膏劑才能在甲藥品零售企業銷售經省級藥品監督管理部門批準，該外用膏劑才能在甲藥品零售企業銷售【答案】B【解析】【考點】【102-105】2005年5月，某縣的A藥品生產企業在K疫苗（第二類疫苗）生產、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監督管理，致使若干人份的“效價不符合規定”的產品流向市場，有證據證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監督管理部門依據《藥品管理法》有關規定，沒收A企業違法生產、銷售的該批K疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計2500余萬元。同時、撤銷A企業K疫苗的藥品批準證明文件，直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追究相關責任。【題干】上述案件中，藥品監督管理部門對A企業從重處罰的理由和依據不包括（）。【選項】生產、銷售的產品屬生物制品，屬從重處罰情形產品已造成人員傷害后果，屬從重處罰情形違法者弄虛作假逃避監督管理，屬從重處罰情形產品應定性是假藥，并且流入市場，屬從重處罰情形【答案】D【解析】【考點】【題干】依法撤銷A企業K疫苗藥品批準證明文件的部門是（）。【選項】省級藥品監督管理部門設區的市級藥品監督管理部門縣級藥品監督管理部門國家藥品監督管理部門【答案】D【解析】【考點】本案中，直接負責的主管人員和其他責任人涉嫌（ ）。生產，銷售假藥罪危害公共衛生罪生產銷售劣藥罪生產，銷售偽劣產品罪【答案】C【解析】【考點】本案中，對直接負責的主管人員和直接責任人員追究行政責任為（）。十年內不得從事藥品生產，經營活動三年內不得從事藥品生產，經營活動，并處罰款二十年內不得從事藥品生產，經營活動終身不得從事藥品生產、經營活動。【答案】A【解析】【考點】【106-108】某藥品生產企業生產的藥品“活絡止痛丸”，其功能主治為“活血舒筋驅風除濕。用于風濕痹痛。手足麻木酸軟“。在獲得藥品廣告審查部門批準之后廣告在發布過程中出現“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風濕完全好了；服藥90天變硬變形的關節恢復正常，骨病康復，行動自如”等廣告內容。【題干】對上述信息中的藥品廣告內容的定性，正確的是（）。【選項】提供虛假材料申請藥品廣告審批任意夸大產品適應癥含有不科學的表示功效的斷言和保證屬于不得發布廣告的藥品【答案】C【解析】【考點】【題干】對上述信息中的違法藥品廣告行為；藥品廣告審查部門應采取的措施，不包括（）。【選項】撤銷廣告批準文號責令該企業停產整頓暫停該藥品在轄區內的銷售責令該企業在當地相應媒體上發布更正啟事【答案】B【解析】【考點】【題干】對上述信息中的違法廣告，在規定的時間內廣告審查部門不再受理該企業該品種的廣告審查申請。這個規定的時間指的是（）。【選項】6個月12個月18個月24個月【答案】B【解析】考點】109-110】根據《關于將含可待因復方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》（2015年第10號）和《關于加強含可待因復方口服液體制劑管理的通知》（食藥監2015）46號），自2015年5月1日起，不具備第二類精神藥品經營資質的企業不得再購進含可待因復方口服液體制劑。原有庫存產品登記造冊報所在地設區的市級藥品監督管理部門備案后，按規定售完為止。自2016年1月1日起，生產和進口的含可待因復方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規定的標識。之前生產和進口的，在有效期內可繼續流通使用。藥品標簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關規定辦理。【題干】根據上述信息，某藥品連鎖經營企業庫存少量的含可待因復方口服液體制劑，自2015年5月1日起，該企業的下列經營行為，錯誤的是（）。【選項】申請第二類精神藥品經營資質后再繼續銷售按含特殊藥品復方制劑的管理要求，在銷售時查驗、登記購買者身份證號，并限定每次購買數量不能超過兩盒將庫存產品登記造冊備案后，經協商退回原供貨的藥品經營企業將庫存產品登記造冊報所在地設區市級藥品監督管理部門備案后，在取得第二類精神藥品經常資質前，按規定銷售，售完為止【答案】C【解析】【考點】【題干】根據上述信息，關于含可待因復方口服液體制劑管理的說法，正確的是（）。【選項】2015年5月1日以后上市的含可待因復方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有麻醉藥品標識，否則不得上市自公告發布之日起，含可待因復方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有精神藥品標識