有效的質量監督江蘇省CDC施曉平Tel：025-8375940518915999153《2013年實驗室質量控制管理培訓》資料

1有效的質量監督江蘇省CDC《2013年實驗室質量控制管理培訓內容介紹為什么要設置質量監督員質量監督內容、監督方法☆目的：

增強意識規范行為減少差錯提升水平

☆學習目標：知識——了解、掌握什么行為——熟悉在質量監督中去做什么結果——最終獲得符合要求2內容介紹為什么要設置質量監督員2質量監督機制的建立為了加強對各相管理、技術活動進行質量監控，實驗室可設立質管部門、設立質量監督職能，并在各有關部門設立專（兼）職質量監督員，以質量負責人為領導形成質量監督系統。主要任務：依據體系文件監督各項活動按體系規定的程序、規程運行。既要求“有法可依”、“有章可循”、又要求“執法必嚴”，即堅決執行。監督范圍：管理過程、支持過程、檢測報告形成的全過程。最高管理者應明確賦予監督系統權利如糾正偏差、整改等3質量監督機制的建立為了加強對各相管理、技術活動進行質量監控，質量監督員的設立不同檢測類型、不同專業范圍應配備符合資質條件和有能力的監督人員；質量監督員本身應是專業技術人員，他們應該了解檢測目的，熟悉檢測方法和程序，懂得結果評價。應由資深技術人員即高一層次的人員，至少是同一層次人員擔任。其應以行政授權賦予足夠的權利，可當場提出問題，責令立即改正；當對不符合工作處置有困難時，可直接向質量或技術負責人報告，及時采取補救措施，必要時可扣發檢測報告。4質量監督員的設立不同檢測類型、不同專業范圍應配備符合資質條件質量監督的目的增強意識

規范行為

減少差錯

提升水平確保所從事的檢測工作的人員初始能力和持續承擔工作的能力，及時發現不符合項和潛在不符合項，并采取相應措施。5質量監督的目的增強意識規范行為減少差錯提升水平5CDC

檢測工作流程客戶（要求）合同評審簽訂協議采樣、接收、處置策劃、準備檢測、分析復核編制報告審核用印、登記立卷歸檔記錄、數據簽發報告發放NNN檢測過程的質量控制環節6CDC檢測工作流程客戶（要求）合同評審簽訂協議采樣、接收、實驗室存在的問題用不熟悉檢測技術的人員去把關（確認？）流于形式,對重要環節控制乏力或失控，問題漏走、反復出現（職能？識別？態度？）質量與技術行為不能做到持續規范，表現科室內部執行力不強勁（寫到的做到了嗎？）不清楚怎么做（監督什么？）預防、糾正措施盲目性、缺計劃性、針對性（效果？）是不是這樣？7實驗室存在的問題用不熟悉檢測技術的人員去把關（確認？）是不是請列舉你實驗室里最容易發生的五個差錯為什么會發生？應采取什么補救性措施來解決由差錯導致的直接后果？為了改正差錯并避免其再次發生，你會采取哪些措施？如何記錄發現的問題和所采取的措施？是否考慮過檢查常用的SOP，以發現可改進的地方？情景思考質量管理體系中任何因素對質量產生負面影響的任何事件。8請列舉你實驗室里最容易發生的五個差錯為什么會發生？情景思考質差錯有哪些？樣品身份錯誤樣品遺失樣品延遲樣品污染取樣、處理錯誤檢測方法不適用檢測活動未按書面程序或SOP進行假陽、陰性結果報告延遲報告錯誤質控樣值超出允許范圍能力驗證中的錯誤受到投訴實驗室安全事故標準差錯我想知道…9差錯有哪些？樣品身份錯誤假陽、陰性結果我想知道…9CDC實驗室質量管理體系崗位1）負責人技術主管質量主管代理人授權簽字人3）技術人員采樣人員檢驗人員記錄復核人員報告編制人員報告審核人員見習人員2）管理人員內審員質量監督員樣品接收管理員文件管理員設備管理員菌毒標物試劑員內務環境安全員10CDC實驗室質量管理體系崗位1）負責人3）技術人員2）管理為什么要設置質量監督員技術管理層（者）需要組織一部分獨立的人員對直接影響實驗室產品（檢測數據、結果）質量的主要活動或人員實施內部審核、技術核查、質量監督，以便及時發現質量控制中的薄弱環節，提出改進措施，促進質量控制有效實施。快告訴我…確保持續符合操作規范11為什么要設置質量監督員技術管理層（者）需要組織一部分獨立的人《實驗室資質認定評定準則》中有關條文4.1.1、5.1.1

實驗室應有與其從事檢測/校準活動相適應的專業技術人員和管理人員（組織）4.1.9實驗室應規定對檢測/校準質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系（管理）

4.1.10實驗室應由熟悉各項檢測/校準方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測/校準的關鍵環節進行監督（條件）4.8.1

實驗室在確認了不符合工作時，應采取糾正措施。（權力）4.8.2

實驗室應通過實施糾正措施、預防措施等持續改進其管理體系（責任）12《實驗室資質認定評定準則》中有關條文4.1.1、5.1.1《實驗室資質認定評定準則》中有關條文5.1.1.3使用合同制人員及其他技術人員及關鍵支持人員時，實驗室應確保這些人員勝任工作且受到監督，并按照實驗室管理體系要求工作。（人）5.1.4使用培訓中的人員時，應對其進行適當的監督（人）5.7.1實驗室應有質量控制程序和質量控制計劃以監控檢測和校準結果的有效性。（事）5.7.2當發現質量控制數據將要超出預先確定的判斷依據時，應采取有計劃的措施來糾正出現的問題，并防止報告錯誤的結果。（事）13《實驗室資質認定評定準則》中有關條文5.1.1.3使用合同關鍵詞釋義1、“相適應”業務素質道德修養和職業操守數量與需要權力與控制要求確保足夠的（適宜的）質量監督要規定方法、內容有一定頻次、完整記錄（分析）達到預期效果14關鍵詞釋義1、“相適應”確保足夠的（適宜的）質量監督要規定2、足夠的質量監督（從以下方面來保證）能力足夠數量足夠權力足夠覆蓋面足夠崗位設置有利于監督由熟悉各項檢測和（或）校準的方法、程序、目的和結果評價的人員來實施監督（4.1.10）；宜由高一層次的對低一層次的人員實施監督，至少應由符合上述條件的同一層次的人員擔當監督；專業知識足夠。1：5～1：10。可當場指出問題，責令立即改正；當不符合工作處置發生困難時，可直接向質量主管或技術主管報告，以便及時采取補救措施；如果檢驗報告/證書存在問題，可予以扣發；對糾正措施效果不滿意的，可通過和相關人員溝通，提出整改建議等。覆蓋所有檢測和校準人員；包括簽約人員、編外技術人員及關鍵的支持或輔助人員，尤其在培人員。應工作在檢測現場，了解操作環節中難點，及時發現過程控制中的問題并予以糾正，對連續的檢測活動實施有效的質量監督。監督程度、性質和水平應考慮到檢測人員的資格、經驗、培訓和技術知識以及所承擔的檢測工作。152、足夠的質量監督（從以下方面來保證）能力足夠由熟悉各項檢測現場監督對記錄/報告常規核查現場目擊（客觀地觀察）確保符合有關法規、程序以及必要時與顧客達成的合同義務。上崗人員的資格確認和資格保持；是否按作業指導書規定步驟操作；儀器設備操作（含維護）是否正確；環境條件設施是否調整到規定要求；抽樣方法及其操作、樣品標識、樣品制備（試劑和耗材配置）的符合性；數據處理及結果判定、表述合理性。16現場監督對記錄/報告常規核查確保符合有關法規、程序以及必要時質量監督員職責：對實體狀況進行連續的監視和驗證，并對記錄進行分析，以確保滿足規定要求。權限：有權停止不符合規定的操作和報告的發出；監督的結果要輸入管評。任職條件：熟悉方法、程序、目的、結果評價。設置要求：要有書面授權。通常兼職，可由科室主任或本專業的骨干擔任。由資深（高一層次/至少是同一層次）人員來實施監督。作業文件是否有效、適用檢測環境條件是否符合儀器設備性能狀態是否符合耗材是否符合取樣、計算、修約是否符合法律法規規定、標準要求、顧客要求、合同要求、法定管理機構要求、認可機構要求、實驗室的管理要求等17質量監督員職責：對實體狀況進行連續的監視和驗證，并對質量監督實施作用類型內容對象時機重點記錄效果及時發現、并改正質量控制中的薄弱環節常規監督（動態監督）特殊監督（靜態監督）檢測崗位人員資格符合性；執行作業指導書符合性；掌握檢驗標準程度；設施環境控制符合性；設備操作熟練性；樣品、試劑制備符合性；關鍵耗材的驗收；記錄、數據處理及結果判定；不確定度評定；結果報告的出具情況等。新人、新事、新物剛實施新標準、新方法時；標準方法變更時；開展新項目檢測時；實施偏離標準方法時；操作難度大的樣品、參數時；檢測過程中關鍵控制點、控制環節；出現臨界值時或超標值時；使用新設備或修復后設備啟用時；使用無法進行期間核查的設備時；能力驗證、室間比對或內部質控時；發生投訴時等。重點關注檢測人員，尤其對在培的、新上崗的（換崗）、短期聘用。此外，對其他崗位人員也應進行監督：如樣品管理、合同評審、設備采購、報告發放、設備管理等。實事記錄、不符合項跟蹤、監督結果統計分析、匯總報告。不僅發現問題，還應側重于預防。18質量監督實施作用及時發現、并改正質量控制中的薄弱環節常規監督質量監督方式和適用范圍動態監督（常規監督）隨時的、預先不通知。根據具體情況安排。有效。靜態監督（特殊監督）有計劃的。也用于對在培的、實施新項目的人員。質量監督方法新人員（在培、新上崗、短期聘用等）新項目（擴項）新設備（新進設備初期使用階段）新標準（及變更后）安全防護（包括生物危險、消防、電氣、化學品、易制毒試劑、輻射、危險廢棄物處理和處置等）隔離要求等。客戶有特殊要求時首次分包時現場檢測（包括可移動、流動的）時比對試驗時臨界狀態時質量仲裁或鑒定時客戶投訴/抱怨時偏離時（顧客要求或實驗室需要時）等不限于下列：定期使用有證標準物質進行監控；參加實驗室間的比對或能力驗證；使用相同或不同方法進行重復檢測；對存留樣品進行再檢測；分析一個樣品不同特性結果的相關性。盲樣考核、操作演示、現場提問、留樣復測、人員配對、質量控制圖、崗位輪換等。19質量監督方式和適用范圍動態監督（常規監督）新人員（在培、新上已經發生不符合工作，采取的是糾正措施還沒有發生不符合，采取的是預防措施狀態趨勢與控制預定控制限預定控制限控制措施：補救、糾正、預防。20已經發生不符合工作，還沒有發生不符合，采取的是預防措施狀態趨質量監督與日常記錄/報告審核的區別區別質量監督記錄/報告審核目的不同針對人員的能力有否，能否持續。保證數據、結果準確性、可溯源性、可靠性。執行者不同

由授權的、符合條件的專業人員實施，一般應是高一層次人員。無特殊要求，可以同級人員互相核對。結果不同除采取糾正后，還會提出要求，進行原因分析、制訂預防措施。應記錄，并作為內審和管評的輸入。發現差錯或錯誤，通常采取返工。無需記錄。不作為內審和管評輸入。21質量監督與日常記錄/報告審核的區別區別質量監督記錄/報告審核如何保證有效的質量監督方法重點職能效果遵循過程控制-5.7條款原則和方法，從細小處著手（眼）。變換方法進行計算、測量；將新標準與已證實的類似方法標準進行比較；進行試驗操作（按標準要求做）和演示（主要過程）；新項目開展前采用現場提問、查閱資料、操作演示及人、機、料、法、環、測、報告等。選擇新開展項目、新崗位（包括轉崗人員）作為控制對象，使其盡快適應工作環境，熟悉工作內容，減少焦慮與困惑，掌握正確做事的原則和方法，樹立質量意識、安全意識，確立真實的工作期望，提高發現、分析、解決的能力。承擔記錄與報告審核的人員應具備評價檢測結果的能力，了解和掌握測量結果不確定度獲得方法。糾正、預防措施應與所遇到不符合工作/潛在不符合的影響程度相適應。解決問題應有一定深度，能較好地消除和預防問題的再發生。措施的有效性應得到驗證（是否已得到整改，是否找出問題根本原因）遺留問題應提出具體建議、向上反映。22如何保證有效的質量監督方法遵循過程控制-5.7條款原則和方法三者之間關系質量管理：在質量方面指揮和控制組織的活動。技術運作：從識別客戶需求開始的檢測全過程。支持服務：為技術運作服務，是后勤和保障。關系：三者結合起來才能科學、高效地實現質量目標。制定質量方針和目標、質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進耗材采購、設備維護保養、樣品貯存保管與運輸、文件資料保管清理、儀器設備送檢/校等需投入技術人員、控制環境條件、使用滿足要求的儀器設備和檢測方法，得出準確的結果技術運作是主線；支持服務是技術運作必要的配套和補充（資源準備）；管理工作主要起到策劃、組織、領導、控制、監督的作用。質量職能應分解到有關部門和崗位，沒有分工的共同負責會導致管理上的混亂。23三者之間關系質量管理：在質量方面指揮和控制組織的活動。制定質質量管理部門和質量監督員工作有何不同？相同：共同對檢測實施質量活動的過程控制。相異：工作內容、范圍和對象有所不同，這一差異體現在具體工作中。舉例：標準文本管理質量監督計劃質量管理部門在收集到現行有效的標準并經評審后，將其以受控文件形式發至專業科室。質量監督人員在具體檢測中，監督何種物品適用該標準，操作方法、步驟以及數據處理和結果是否符合要求。質量管理部門主要負責制訂和下達總體質量控制計劃要求；質量監督人員主要負責質量監督的具體實施方案策劃和監督結果的報告。24質量管理部門和質量監督員工作有何不同？相同：共同對檢測實施質質量監督與不符合工作控制的關系相同區別改進都應實施不符合工作控制程序，立即采取糾正，對嚴重性進行評價，分析原因，必要的采取糾正措施。質量監督側重于預防為主。不僅發現有沒有“不合格”、“符合不符合”，對已發現的不合格采取糾正措施或預防措施。對于“合格”方面也尋求改進機會。不僅關心規定要求，同時關心習慣上隱含的需求和期望。外界環境在變化，技術在發展，顧客需求在提升，不斷改進才能立于不敗之地。產品質量已從滿足規定要求，發展到讓顧客滿意，以至于超越顧客的期望新階段。25質量監督與不符合工作控制的關系相同都應實施不符合工作控制程序質量監督員與技術人員的關系技術人員：是指從事技術工作的人員。如：檢測人員、校核或審核人員、授權簽字人員，還包括采樣人員、見習人員等。質量監督人員：是指熟悉各項檢測或校準方法、程序、目的和結果評價的人員。關系：質量監督人員一定是技術人員，而且是與被監督領域相關的技術人員。技術人員不一定是質量監督人員。26質量監督員與技術人員的關系技術人員：是指從事技術工作的人員。質量監督與內部審核區別質量監督內部審核目的不同針對人員能力。有否經證實的知識和技能以及實現數據和結果滿足要求的本領？能否持續保持？針對質量管理體系的符合性和有效性。實驗室是否滿足實現數據和結果要求。對象不同針對具體人。針對組織。27質量監督與內部審核區別質量監督內部審核目的針對人員能力質量監督與內部審核區別質量監督內審執行者不同由符合條件的專業技術人員來進行。一般應由本部門高一層次人員實施。由內審員來進行。內審員經過專門培訓考核合格、與被審領域無關。時機不同是連續不斷的。按一定時間間隔。一年一度或更多。28質量監督與內部審核區別質量監督內審執行者不同由符合條件的專業質量監督與內部審核區別質量監督內審相同點都是有計劃的活動，都應由專人負責實施，都應有工作的記錄，都應進行效果評價，都應對不符合工作采取糾正、預防措施，都應進行匯總分析，都作為管評輸入。相互關系質量監督的結果可以作為內審的輸入；內審的結果也可以作為質量監督的輸入。（互為輸入）29質量監督與內部審核區別質量監督內審相同點都是有計劃的活動，都根本原因分析工具

——5whys每一個事件的發生都有一個深層次的原因應從五個層面來分析查找CauseandEffect人機法環結果差錯料30根本原因分析工具——5whys每一個事件的發生都有一個深質量監督中存在的主要問題對質量監督重要性認識不足，資源得不到保障，忽視監督工作；監督流于形式，走過場，起不到真正監督把關的作用；監督員數量不夠或專業不能覆蓋或不能勝任；監督目的不清楚；監督內容不明確；31質量監督中存在的主要問題對質量監督重要性認識不足，資源得不到質量監督中存在的主要問題無監督計劃或計劃內容不全，不具有操作性；監督有效性不夠（監督對象、頻次、時機、內容、方法、依據、記錄等）；監督記錄表設計不合理，監督內容無法記錄；監督結果處置不當，未進行有效性評價；監督情況未輸入年度管理評審。32質量監督中存在的主要問題無監督計劃或計劃內容不全，不具有操作精力不集中或責任心不強工作量超負荷最初定位不佳，或培訓不夠樣品、材料問題儀器設備問題SOP描寫不準確、不詳細方法及選擇不當無書面工作程序、交流不夠應變能力不夠“我們一直是這么做的——習以為常”產生錯誤的原因分析33精力不集中或責任心不強產生錯誤的33案例介紹一2012年信訪第1號：信訪人舉報某國家質檢中心連續出具錯誤檢測報告，對于同一羊絨大衣成分檢測差異較大。經調查發現未按照標準實施重要檢測項目的檢驗；部分原始記錄不完整，不能為某些環節工作提供證據；管理方面存在其他問題，對有關技術標準的執行存在嚴重偏離。違反了《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》（以下簡稱《資質認定管理辦法》）第32條和第33條的規定。34案例介紹一2012年信訪第1號：34案例介紹二超出資質認定范圍檢測今麥方便面酸價超標河南省三門峽市疾病預防控制中心能力范圍包括GB/T5009.37食用植物油衛生標準分析方法未獲資質認定的GB17400-2003方便面衛生標準檢驗能力，未對檢驗結果進行復核。暫停資質，賠償損失。35案例介紹二超出資質認定范圍檢測35監督檢查（即飛行檢查）的主要內容：1、具有明確的法律地位和法律責任追溯關系1）獨立法人實驗室的注冊或登記文件、非獨立法人實驗室的所屬法人注冊或登記文件失效。2）實驗室生產、制造、經營與授權檢驗范圍相同的產品；或其母體組織生產、制造、經營與國家中心授權檢驗范圍相同的產品，但無有效措施保證獨立性、公正性的。2、在資質認定證書有效期內開展工作（1）過期仍在開展工作；（可檢測，不能出報告）（2）兩個證書有效期未銜接期間，開展工作；36監督檢查（即飛行檢查）的主要內容：1、具有明確的法律地位和法監督檢查（即飛行檢查）的主要內容：3、在資質認定證書給予的能力范圍內開展工作4、不存在偽造數據或結果的行為（1）無相應的檢測設備；（2）原始記錄及其它證據不能追溯；（3）其它——儀器送檢、缺乏標樣、檢驗報告數量超出實驗室能力、檢驗數據得出的時間與標準規定不符等。37監督檢查（即飛行檢查）的主要內容：3、在資質認定證書給予的能監督檢查（即飛行檢查）的主要內容：5、誠信申請資質認定6、按規定分包7、正確使用標志、檢驗專用章8、檢驗報告簽批、發布的規范性9、原始記錄10、合同評審11、社會監督機制12、內部職責、分工明確38監督檢查（即飛行檢查）的主要內容：5、誠信申請資質認定38監督檢查（即飛行檢查）的主要內容：12、人員崗位和職責清晰，經培訓持證上崗并符合法律法規要求13、有措施保障公正性、獨立性14、質量監督員15、文件控制16、有效的管理評審17、環境條件39監督檢查（即飛行檢查）的主要內容：12、人員崗位和職責清晰，監督檢查（即飛行檢查）的主要內容：18、安全19、檢測方法20、檢測設備、標準物質21、樣品管理21項檢查內容中,涉及需監督的有16項.40監督檢查（即飛行檢查）的主要內容：18、安全402012年國家認監委對新疆、河北、福建、廣西、浙江、安徽、云南、湖南、內蒙古、黑龍江10個省（自治區）的資質認定工作和獲證實驗室開展了現場監督檢查。抽取了食品、建材、室內空氣、紡織、電器等領域的261家資質認定獲證檢驗檢測實驗室作為現場監督檢查對象，其中，食品檢驗機構135家，占抽查總數的51.72%。412012年國家認監委對新疆、河北、福建、廣西、浙江、安徽、云4242從事件中吸取教訓并避免再次發生預防性行動修正性行動補救性行動看到潛在事件發生的可能性并避免它的發生處理事件及其后果改進措施差錯需要改正的錯誤所導致的立即后果是什么？需要改正的錯誤所導致的直接的和接下來發生的后果是什么？需要采取什么措施？有計劃的全員參與可行性安全性危險性43從事件中吸取教訓預防性行動修正性行動補救性行動看到潛在事件發4444質量監督記錄表部門：編號：JSJK/JL-22/1

監督崗位：監督對象：監督時間：監督內容：監督依據：監督記錄：處理意見和結論：處理結果：備注：在處理意見欄中，如需要采取措施的應明確填寫，如：進行糾正；采取預防措施；采取糾正措施。監督員：

部門負責人：

日期：

45質量監督記錄表監督崗位：持續加強質量監督明確監督目的充分發揮作用及時發現問題采取必要措施得到有效控制確保數據可靠46持續加強質量監督明確監督目的46

謝謝！47

謝謝！47有效的質量監督江蘇省CDC施曉平Tel：025-8375940518915999153《2013年實驗室質量控制管理培訓》資料

48有效的質量監督江蘇省CDC《2013年實驗室質量控制管理培訓內容介紹為什么要設置質量監督員質量監督內容、監督方法☆目的：

增強意識規范行為減少差錯提升水平

☆學習目標：知識——了解、掌握什么行為——熟悉在質量監督中去做什么結果——最終獲得符合要求49內容介紹為什么要設置質量監督員2質量監督機制的建立為了加強對各相管理、技術活動進行質量監控，實驗室可設立質管部門、設立質量監督職能，并在各有關部門設立專（兼）職質量監督員，以質量負責人為領導形成質量監督系統。主要任務：依據體系文件監督各項活動按體系規定的程序、規程運行。既要求“有法可依”、“有章可循”、又要求“執法必嚴”，即堅決執行。監督范圍：管理過程、支持過程、檢測報告形成的全過程。最高管理者應明確賦予監督系統權利如糾正偏差、整改等50質量監督機制的建立為了加強對各相管理、技術活動進行質量監控，質量監督員的設立不同檢測類型、不同專業范圍應配備符合資質條件和有能力的監督人員；質量監督員本身應是專業技術人員，他們應該了解檢測目的，熟悉檢測方法和程序，懂得結果評價。應由資深技術人員即高一層次的人員，至少是同一層次人員擔任。其應以行政授權賦予足夠的權利，可當場提出問題，責令立即改正；當對不符合工作處置有困難時，可直接向質量或技術負責人報告，及時采取補救措施，必要時可扣發檢測報告。51質量監督員的設立不同檢測類型、不同專業范圍應配備符合資質條件質量監督的目的增強意識

規范行為

減少差錯

提升水平確保所從事的檢測工作的人員初始能力和持續承擔工作的能力，及時發現不符合項和潛在不符合項，并采取相應措施。52質量監督的目的增強意識規范行為減少差錯提升水平5CDC

檢測工作流程客戶（要求）合同評審簽訂協議采樣、接收、處置策劃、準備檢測、分析復核編制報告審核用印、登記立卷歸檔記錄、數據簽發報告發放NNN檢測過程的質量控制環節53CDC檢測工作流程客戶（要求）合同評審簽訂協議采樣、接收、實驗室存在的問題用不熟悉檢測技術的人員去把關（確認？）流于形式,對重要環節控制乏力或失控，問題漏走、反復出現（職能？識別？態度？）質量與技術行為不能做到持續規范，表現科室內部執行力不強勁（寫到的做到了嗎？）不清楚怎么做（監督什么？）預防、糾正措施盲目性、缺計劃性、針對性（效果？）是不是這樣？54實驗室存在的問題用不熟悉檢測技術的人員去把關（確認？）是不是請列舉你實驗室里最容易發生的五個差錯為什么會發生？應采取什么補救性措施來解決由差錯導致的直接后果？為了改正差錯并避免其再次發生，你會采取哪些措施？如何記錄發現的問題和所采取的措施？是否考慮過檢查常用的SOP，以發現可改進的地方？情景思考質量管理體系中任何因素對質量產生負面影響的任何事件。55請列舉你實驗室里最容易發生的五個差錯為什么會發生？情景思考質差錯有哪些？樣品身份錯誤樣品遺失樣品延遲樣品污染取樣、處理錯誤檢測方法不適用檢測活動未按書面程序或SOP進行假陽、陰性結果報告延遲報告錯誤質控樣值超出允許范圍能力驗證中的錯誤受到投訴實驗室安全事故標準差錯我想知道…56差錯有哪些？樣品身份錯誤假陽、陰性結果我想知道…9CDC實驗室質量管理體系崗位1）負責人技術主管質量主管代理人授權簽字人3）技術人員采樣人員檢驗人員記錄復核人員報告編制人員報告審核人員見習人員2）管理人員內審員質量監督員樣品接收管理員文件管理員設備管理員菌毒標物試劑員內務環境安全員57CDC實驗室質量管理體系崗位1）負責人3）技術人員2）管理為什么要設置質量監督員技術管理層（者）需要組織一部分獨立的人員對直接影響實驗室產品（檢測數據、結果）質量的主要活動或人員實施內部審核、技術核查、質量監督，以便及時發現質量控制中的薄弱環節，提出改進措施，促進質量控制有效實施。快告訴我…確保持續符合操作規范58為什么要設置質量監督員技術管理層（者）需要組織一部分獨立的人《實驗室資質認定評定準則》中有關條文4.1.1、5.1.1

實驗室應有與其從事檢測/校準活動相適應的專業技術人員和管理人員（組織）4.1.9實驗室應規定對檢測/校準質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系（管理）

4.1.10實驗室應由熟悉各項檢測/校準方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測/校準的關鍵環節進行監督（條件）4.8.1

實驗室在確認了不符合工作時，應采取糾正措施。（權力）4.8.2

實驗室應通過實施糾正措施、預防措施等持續改進其管理體系（責任）59《實驗室資質認定評定準則》中有關條文4.1.1、5.1.1《實驗室資質認定評定準則》中有關條文5.1.1.3使用合同制人員及其他技術人員及關鍵支持人員時，實驗室應確保這些人員勝任工作且受到監督，并按照實驗室管理體系要求工作。（人）5.1.4使用培訓中的人員時，應對其進行適當的監督（人）5.7.1實驗室應有質量控制程序和質量控制計劃以監控檢測和校準結果的有效性。（事）5.7.2當發現質量控制數據將要超出預先確定的判斷依據時，應采取有計劃的措施來糾正出現的問題，并防止報告錯誤的結果。（事）60《實驗室資質認定評定準則》中有關條文5.1.1.3使用合同關鍵詞釋義1、“相適應”業務素質道德修養和職業操守數量與需要權力與控制要求確保足夠的（適宜的）質量監督要規定方法、內容有一定頻次、完整記錄（分析）達到預期效果61關鍵詞釋義1、“相適應”確保足夠的（適宜的）質量監督要規定2、足夠的質量監督（從以下方面來保證）能力足夠數量足夠權力足夠覆蓋面足夠崗位設置有利于監督由熟悉各項檢測和（或）校準的方法、程序、目的和結果評價的人員來實施監督（4.1.10）；宜由高一層次的對低一層次的人員實施監督，至少應由符合上述條件的同一層次的人員擔當監督；專業知識足夠。1：5～1：10。可當場指出問題，責令立即改正；當不符合工作處置發生困難時，可直接向質量主管或技術主管報告，以便及時采取補救措施；如果檢驗報告/證書存在問題，可予以扣發；對糾正措施效果不滿意的，可通過和相關人員溝通，提出整改建議等。覆蓋所有檢測和校準人員；包括簽約人員、編外技術人員及關鍵的支持或輔助人員，尤其在培人員。應工作在檢測現場，了解操作環節中難點，及時發現過程控制中的問題并予以糾正，對連續的檢測活動實施有效的質量監督。監督程度、性質和水平應考慮到檢測人員的資格、經驗、培訓和技術知識以及所承擔的檢測工作。622、足夠的質量監督（從以下方面來保證）能力足夠由熟悉各項檢測現場監督對記錄/報告常規核查現場目擊（客觀地觀察）確保符合有關法規、程序以及必要時與顧客達成的合同義務。上崗人員的資格確認和資格保持；是否按作業指導書規定步驟操作；儀器設備操作（含維護）是否正確；環境條件設施是否調整到規定要求；抽樣方法及其操作、樣品標識、樣品制備（試劑和耗材配置）的符合性；數據處理及結果判定、表述合理性。63現場監督對記錄/報告常規核查確保符合有關法規、程序以及必要時質量監督員職責：對實體狀況進行連續的監視和驗證，并對記錄進行分析，以確保滿足規定要求。權限：有權停止不符合規定的操作和報告的發出；監督的結果要輸入管評。任職條件：熟悉方法、程序、目的、結果評價。設置要求：要有書面授權。通常兼職，可由科室主任或本專業的骨干擔任。由資深（高一層次/至少是同一層次）人員來實施監督。作業文件是否有效、適用檢測環境條件是否符合儀器設備性能狀態是否符合耗材是否符合取樣、計算、修約是否符合法律法規規定、標準要求、顧客要求、合同要求、法定管理機構要求、認可機構要求、實驗室的管理要求等64質量監督員職責：對實體狀況進行連續的監視和驗證，并對質量監督實施作用類型內容對象時機重點記錄效果及時發現、并改正質量控制中的薄弱環節常規監督（動態監督）特殊監督（靜態監督）檢測崗位人員資格符合性；執行作業指導書符合性；掌握檢驗標準程度；設施環境控制符合性；設備操作熟練性；樣品、試劑制備符合性；關鍵耗材的驗收；記錄、數據處理及結果判定；不確定度評定；結果報告的出具情況等。新人、新事、新物剛實施新標準、新方法時；標準方法變更時；開展新項目檢測時；實施偏離標準方法時；操作難度大的樣品、參數時；檢測過程中關鍵控制點、控制環節；出現臨界值時或超標值時；使用新設備或修復后設備啟用時；使用無法進行期間核查的設備時；能力驗證、室間比對或內部質控時；發生投訴時等。重點關注檢測人員，尤其對在培的、新上崗的（換崗）、短期聘用。此外，對其他崗位人員也應進行監督：如樣品管理、合同評審、設備采購、報告發放、設備管理等。實事記錄、不符合項跟蹤、監督結果統計分析、匯總報告。不僅發現問題，還應側重于預防。65質量監督實施作用及時發現、并改正質量控制中的薄弱環節常規監督質量監督方式和適用范圍動態監督（常規監督）隨時的、預先不通知。根據具體情況安排。有效。靜態監督（特殊監督）有計劃的。也用于對在培的、實施新項目的人員。質量監督方法新人員（在培、新上崗、短期聘用等）新項目（擴項）新設備（新進設備初期使用階段）新標準（及變更后）安全防護（包括生物危險、消防、電氣、化學品、易制毒試劑、輻射、危險廢棄物處理和處置等）隔離要求等。客戶有特殊要求時首次分包時現場檢測（包括可移動、流動的）時比對試驗時臨界狀態時質量仲裁或鑒定時客戶投訴/抱怨時偏離時（顧客要求或實驗室需要時）等不限于下列：定期使用有證標準物質進行監控；參加實驗室間的比對或能力驗證；使用相同或不同方法進行重復檢測；對存留樣品進行再檢測；分析一個樣品不同特性結果的相關性。盲樣考核、操作演示、現場提問、留樣復測、人員配對、質量控制圖、崗位輪換等。66質量監督方式和適用范圍動態監督（常規監督）新人員（在培、新上已經發生不符合工作，采取的是糾正措施還沒有發生不符合，采取的是預防措施狀態趨勢與控制預定控制限預定控制限控制措施：補救、糾正、預防。67已經發生不符合工作，還沒有發生不符合，采取的是預防措施狀態趨質量監督與日常記錄/報告審核的區別區別質量監督記錄/報告審核目的不同針對人員的能力有否，能否持續。保證數據、結果準確性、可溯源性、可靠性。執行者不同

由授權的、符合條件的專業人員實施，一般應是高一層次人員。無特殊要求，可以同級人員互相核對。結果不同除采取糾正后，還會提出要求，進行原因分析、制訂預防措施。應記錄，并作為內審和管評的輸入。發現差錯或錯誤，通常采取返工。無需記錄。不作為內審和管評輸入。68質量監督與日常記錄/報告審核的區別區別質量監督記錄/報告審核如何保證有效的質量監督方法重點職能效果遵循過程控制-5.7條款原則和方法，從細小處著手（眼）。變換方法進行計算、測量；將新標準與已證實的類似方法標準進行比較；進行試驗操作（按標準要求做）和演示（主要過程）；新項目開展前采用現場提問、查閱資料、操作演示及人、機、料、法、環、測、報告等。選擇新開展項目、新崗位（包括轉崗人員）作為控制對象，使其盡快適應工作環境，熟悉工作內容，減少焦慮與困惑，掌握正確做事的原則和方法，樹立質量意識、安全意識，確立真實的工作期望，提高發現、分析、解決的能力。承擔記錄與報告審核的人員應具備評價檢測結果的能力，了解和掌握測量結果不確定度獲得方法。糾正、預防措施應與所遇到不符合工作/潛在不符合的影響程度相適應。解決問題應有一定深度，能較好地消除和預防問題的再發生。措施的有效性應得到驗證（是否已得到整改，是否找出問題根本原因）遺留問題應提出具體建議、向上反映。69如何保證有效的質量監督方法遵循過程控制-5.7條款原則和方法三者之間關系質量管理：在質量方面指揮和控制組織的活動。技術運作：從識別客戶需求開始的檢測全過程。支持服務：為技術運作服務，是后勤和保障。關系：三者結合起來才能科學、高效地實現質量目標。制定質量方針和目標、質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進耗材采購、設備維護保養、樣品貯存保管與運輸、文件資料保管清理、儀器設備送檢/校等需投入技術人員、控制環境條件、使用滿足要求的儀器設備和檢測方法，得出準確的結果技術運作是主線；支持服務是技術運作必要的配套和補充（資源準備）；管理工作主要起到策劃、組織、領導、控制、監督的作用。質量職能應分解到有關部門和崗位，沒有分工的共同負責會導致管理上的混亂。70三者之間關系質量管理：在質量方面指揮和控制組織的活動。制定質質量管理部門和質量監督員工作有何不同？相同：共同對檢測實施質量活動的過程控制。相異：工作內容、范圍和對象有所不同，這一差異體現在具體工作中。舉例：標準文本管理質量監督計劃質量管理部門在收集到現行有效的標準并經評審后，將其以受控文件形式發至專業科室。質量監督人員在具體檢測中，監督何種物品適用該標準，操作方法、步驟以及數據處理和結果是否符合要求。質量管理部門主要負責制訂和下達總體質量控制計劃要求；質量監督人員主要負責質量監督的具體實施方案策劃和監督結果的報告。71質量管理部門和質量監督員工作有何不同？相同：共同對檢測實施質質量監督與不符合工作控制的關系相同區別改進都應實施不符合工作控制程序，立即采取糾正，對嚴重性進行評價，分析原因，必要的采取糾正措施。質量監督側重于預防為主。不僅發現有沒有“不合格”、“符合不符合”，對已發現的不合格采取糾正措施或預防措施。對于“合格”方面也尋求改進機會。不僅關心規定要求，同時關心習慣上隱含的需求和期望。外界環境在變化，技術在發展，顧客需求在提升，不斷改進才能立于不敗之地。產品質量已從滿足規定要求，發展到讓顧客滿意，以至于超越顧客的期望新階段。72質量監督與不符合工作控制的關系相同都應實施不符合工作控制程序質量監督員與技術人員的關系技術人員：是指從事技術工作的人員。如：檢測人員、校核或審核人員、授權簽字人員，還包括采樣人員、見習人員等。質量監督人員：是指熟悉各項檢測或校準方法、程序、目的和結果評價的人員。關系：質量監督人員一定是技術人員，而且是與被監督領域相關的技術人員。技術人員不一定是質量監督人員。73質量監督員與技術人員的關系技術人員：是指從事技術工作的人員。質量監督與內部審核區別質量監督內部審核目的不同針對人員能力。有否經證實的知識和技能以及實現數據和結果滿足要求的本領？能否持續保持？針對質量管理體系的符合性和有效性。實驗室是否滿足實現數據和結果要求。對象不同針對具體人。針對組織。74質量監督與內部審核區別質量監督內部審核目的針對人員能力質量監督與內部審核區別質量監督內審執行者不同由符合條件的專業技術人員來進行。一般應由本部門高一層次人員實施。由內審員來進行。內審員經過專門培訓考核合格、與被審領域無關。時機不同是連續不斷的。按一定時間間隔。一年一度或更多。75質量監督與內部審核區別質量監督內審執行者不同由符合條件的專業質量監督與內部審核區別質量監督內審相同點都是有計劃的活動，都應由專人負責實施，都應有工作的記錄，都應進行效果評價，都應對不符合工作采取糾正、預防措施，都應進行匯總分析，都作為管評輸入。相互關系質量監督的結果可以作為內審的輸入；內審的結果也可以作為質量監督的輸入。（互為輸入）76質量監督與內部審核區別質量監督內審相同點都是有計劃的活動，都根本原因分析工具

——5whys每一個事件的發生都有一個深層次的原因應從五個層面來分析查找CauseandEffect人機法環結果差錯料77根本原因分析工具——5whys每一個事件的發生都有一個深質量監督中存在的主要問題對質量監督重要性認識不足，資源得不到保障，忽視監督工作；監督流于形式，走過場，起不到真正監督把關的作用；監督員數量不夠或專業不能覆蓋或不能勝任；監督目的不清楚；監督內容不明確；78質量監督中存在的主要問題對質量監督重要性認識不足，資源得不到質量監督中存在的主要問題無監督計劃或計劃內容不全，不具有操作性；監督有效性不夠（監督對象、頻次、時機、內容、方法、依據、記錄等）；監督記錄表設計不合理，監督內容無法記錄；監督結果處置不當，未進行有效性評價；監督情況未輸入年度管理評審。79質量監督中存在的主要問題無監督計劃或計劃內容不全，不具有操作精力不集中或責任心不強工作量超負荷最初定位不佳，或培訓不夠樣品、材料問題儀器設備問題SOP描寫不準確、不詳細方法及選擇不當無書面工作程序、交流不夠應變能力不夠“我們一直是這么做的——習以為常”產生錯誤的原因分析80精力不集中或責任心不強產生錯誤的33案例介紹一2012年信訪第1號：信訪人舉報某國家質檢中心連續出具錯誤檢測報告，對于同一羊絨大衣成分檢測差異較大。經調查發現未按照標準實施重要檢測項目的檢驗；部分原始記錄不完整，不能為某些環節工作提供證據；管理方面存在其他問題，對有關技術標準的執行存在嚴重偏離。違反了《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》（以下簡稱《資質認定管理辦法》）第32條和第33條的規定。81案例介紹一2012年信訪第1號：34案例介紹二