質量管理體系汽車生產件及相關維修零件組織應用GB/T19001:2000的特殊要求

汽車行業質量體系系列培訓教材質量管理體系汽車行業質量體系1課程目標提高學員對ISO/TS16949：2002的背景和目的認識。讓學員理解以前三大汽車公司的要求與ISOTS16949期望的主要區別。了解ISO/TS16949對于全球汽車行業質量體系要求影響。明確理解ISO/TS16949：2002的主要要求。理解ISO/TS16949:2002實施要點和優勝方法。掌握實施或轉版到ISO/TS16949的步驟和方法。課程目標提高學員對ISO/TS16949：2002的2

講授(本次培訓的主要方式）練習行動計劃案例分析討論考試考勤授課方法

講授(本次培訓的主要方式）授課方法3第一章ISO9000:2000標準族與ISO/TS16949的概述…4第二章ISO/TS16949質量管理體系要求…………39第三章管理職責……………62第四章資源管理……………99第五章產品實現……………124第六章測量分析與改進……238目錄第一章ISO9000:2000標準族與ISO/TS164第一章ISO9000:2000標準族與ISO/TS16949的概述目的

理解ISO/TS16949:2002的背景、需求及其變化ISO9000:2000標準族與ISO/TS16949概述理解主要定義和主要定義的變化第一章ISO9000:2000標準族與ISO/TS16945ISO/TS16949歷史發展和背景三大汽車公司（通用汽車、福特、克萊斯勒)從1994年就已經采用QS-9000為他們供應商的統一質量體系標準。歐洲汽車制造商開發出了他們自己的標準.當然VDA6.1（德國）在北美最知名、使用最廣。-AVSQ-94-EAQF-94-VDA6.1ISO/TS16949歷史發展和背景三大汽車公司（通用汽6美國供應基地符合VDA6.1并進行注冊的需求主要是由兩種因素影響產生的：-戴姆勒-奔馳（Daimler-Benz）與克萊斯勒（Chrysler）的合并-大量的美國公司向墨西哥的大眾公司、美國的寶馬和奔馳工廠供應汽車配件ISO/TS16949歷史發展和背景美國供應基地符合VDA6.1并進行注冊的需求主要是由IS7類似地，在德國，AdamOpen汽車集團(通用汽車的分公司)和福特Werke汽車集團要求他們的供方滿足QS9000在其它國家，向美國、德國、意大利和法國的裝配廠供應汽車零件和部件的公司是很普遍的。由于歐洲標準（如VDA6.1）在美國和全世界應用得如此廣泛，以至于急需發展一套國際間都能接受的質量體系標準和注冊程序。ISO/TS16949歷史發展和背景類似地，在德國，AdamOpen汽車集團(通用汽車的8組建國際汽車特別工作組（IATF），其主要成員包括美國和歐洲的汽車制造商。IATF與TC176的成員聯合產生了TS16949，70位代表贊成制定TS16949。TS16949是基本的行業具體要求。供應商還會遇到公司、分公司、商品和工廠的相關要求。ISO/TS16949歷史發展和背景組建國際汽車特別工作組（IATF），其主要成員包括ISO9什么是ISO9000標準94版ISO就是國際標準化組織，總部設在瑞士日內瓦。是包括了ISO標準94版五個通用性基本質量標準的系列，內容有：-規定了如何建立、編寫和維護一個有效的質量體系的基本原則。-三個標準規定了外部供方的最低要求。-二個標準提供了對于內部質量管理的指導。什么是ISO9000標準94版ISO就是國際標準化組織，總10什么是ISO9000標準94版五個通用性質量保證模式-ISO9001----20個要素-ISO9002----19個要素-ISO9003----16個要素ISO9000----質量管理和質量保證標準選擇和使用“指南”ISO9004----通用性質量管理和質量體系要素指南什么是ISO9000標準94版五個通用性質量保證模式11其中ISO/TC176是質量管理和質量保證技術委員會，負責質量標準。這些標準受下列支配：

-國際標準化組織（ISO）-110個會員國-180個技術委員會什么是ISO9000標準94版其中ISO/TC176是質量管理和質量保證技術什么是ISO12ISO9000系列標準--更改的需求ISO歷史上最為成功的標準全世界范圍廣泛認可與接受-已經注冊組織達36萬家-應用于140余個國家被不同的組織所應用-包括服務業ISO9000系列標準--更改的需求ISO歷史上最為成功的1320個要素模式存在的一些問題：-小公司難以應用-偏重于制造行業-指南有歧義使用組織的開拓與顧客的要求ISO/TC176需要對ISO9000系列標準作5年期的評審ISO9000系列標準--更改的需求20個要素模式存在的一些問題：ISO9000系列標準--14質量含義的擴展：-以預防為導向-注重過程-持續改進-關注顧客期望ISO9000系列標準--更改的需求質量含義的擴展：ISO9000系列標準--更改的需求15ISO9000標準修訂的目的符合組織內所有者的需求適用于所有行業能被所有大小組織所應用強調與其他體系（如ISO14000）保持一致將質量管理體系與業務過程聯系更加緊密與質量管理原則和理念發展相結合ISO9000標準修訂的目的符合組織內所有者的需求16ISO9000：2000版標準簡述ISO9000：2000版標準是一個包括三個通用質量標準的系列，廣泛適用于不同行業和產品。這些標準明確了如何建立、文件化以及維護一個有效的質量管理體系基礎。ISO9000系列包括了三個標準：ISO9000：2000：質量管理體系術語和定義；ISO9001：2000：質量管理體系要求；ISO9004：2000：質量管理體系業績改進指南。ISO9000系列是根據幾個成員國的國家標準建立起來的，主要包括英國、法國、德國、荷蘭、加拿大和美國。ISO9000：2000版標準簡述ISO9000：200017ISO9001：質量管理體系—要求5個要求ISO9000：質量管理體系—術語和定義ISO9004：質量管理體系—業績改進指南ISO9000：2000版標準簡述ISO9001：質量管理體系—要求5個要求ISO9000：質18什么是ISO/TS16949：1999ISO/TS16949:1999質量體系--汽車供方質量體系要求ISO/TS16949:1999版也稱第一版，于1999年1月1日發布實施ISO/TS16949是由IATF編制的ISO技術規范什么是ISO/TS16949：1999ISO/TS169419

架構：什么是ISO/TS16949：1999國際標準ISO9001/ISO9002：1994行業要求ISO/TSS16949（第一版）公司特殊要求1234每個供方顧客支持性參考手冊（見文獻目錄）先期質量策劃控制計劃工具和技術規定質量體系要求汽車行業質量體系要求顧客相關質量體系要求第一層次：質量手冊確定途徑及職責（包括顧客需求保證）第二層次：程序確定誰做，做什么，何時做第三層次：作業指導書回答怎樣做第四層次：其他文件信息的即時記錄（如表格等）架構：什么是ISO/TS16949：1999國際標準行業20質量管理體系—汽車生產及相關配件組織ISO9001：2000應用特殊要求在ISO/TS16949：1999和ISO9001：2000基礎上編制，運用了過程的方法。什么是ISO/TS16949：2002質量管理體系—汽車生產及相關配件組織ISO9001：什么21

架構：國際標準ISO9001：2000行業要求ISO/TSS16949（第二版）公司特殊要求1234每個供方顧客支持性參考手冊（見文獻目錄）先期質量策劃控制計劃工具和技術規定質量體系要求汽車行業質量體系要求顧客相關質量體系要求第一層次：質量手冊確定途徑及職責（包括顧客需求保證）第二層次：程序確定誰做，做什么，何時做第三層次：作業指導書回答怎樣做第四層次：其他文件信息的即時記錄（如表格等）什么是ISO/TS16949：2002架構：國際標準行業要求公司特殊要求1每個供方顧客支22ISO/TS16949結合了以下體系的額外要求：-QS-9000：1998質量體系要求-VDA6.1質量體系審核準則：第4版-AVSQ：1994（使用指南）-EAQF：1994ISO/TS16949結合了美國、德國、法國和意大利汽車供應商的質量體系要求，旨在建立一個汽車行業都可接受的體系文件和注冊方案。什么是ISO/TS16949ISO/TS16949結合了以下體系的額外要求：什么是I23ISO/TS16949標準的未來ISO9000：2000和ISO/TS16949：2002版（協調了美國、歐洲和亞太地區的標準）（注：亞太地區，包括日本，韓國和馬來西亞。）將要更新的顧客特殊參考手冊：生產件批準程序–PPAP統計過程控制-SPC測量系統分析-MSA產品質量先期策劃-APQP潛在失效模式及后果分析-FMEA-戴姆勒-克萊斯勒和福特的共同特殊要求ISO/TS16949標準的未來ISO9000：200024國際汽車監督局（IAOB）-兩個辦公室—在美國和歐洲進行全球監督-IATF在1999年第四季度啟用

●

全球討論會

-顧客與供方的溝通ISO/TS16949不取代AVSQ、EAQF、QS9000或VDA6.1，而由供應商自行決定取舍，但ISO/TS16949都可以被接受。ISO/TS16949標準的未來國際汽車監督局（IAOB）ISO/TS16949標準的未25顧客溝通和要求-通用汽車、福特和戴姆勒-萊斯勒所發的信：

●

強烈推薦供應商采用ISO/TS16949：2002

●

目前尚接受QS-9000：1998，將于2006年12月14日失效

●

須IATF的注冊可接受-菲亞特要求供應商在2000年7月前滿足TS16949-寶馬認可TS16949ISO/TS16949標準的未來顧客溝通和要求ISO/TS16949標準的未來26供應商職責-決定采用TS16949，因為：

●它具有全球性的特點

●TS16949是未來汽車行業唯一質量體系標準-在現行試用程序的注冊機構中選出48家

●由于審核結果表明他們具有更高的質量-可以通過監督審核獲得TS16949：2002注冊ISO/TS16949標準的未來供應商職責ISO/TS16949標準的未來27必須地過渡組織應盡快地過渡到ISO9000：2000和/或ISO/TS16949：2002版ISO9000：1994版標準允許延續到2003/12/15審核員必須接受新版過渡培訓（包括內外部）-注意QS-9000認可的審核員將不被接受改進質量體系的機會，以顧客為中心，更好地與經營過程相結合必須地過渡組織應盡快地過渡到ISO9000：2000和/28ISO/TS16949：2002標準范圍1.1范圍-本國際標準描述了組織需要達到的質量管理體系要求。該組織a)需要證實有能力穩定地提供滿足客戶要求和法規要求的產品，和b)通過實施有效的體系來提高客戶滿意度，包括體系的持續改進過程以及對客戶和法規要求的符合性。ISO/TS16949：2002標準范圍1.1范圍291.2ISO/TS16949：2002版的應用-要求是通用性的，目的在于應用到所有的組織-在不影響滿足能力和職責時，標準第7章可以裁減-當組織沒有設計責任時，7.3中的制造過程的設計與開發不能裁減ISO/TS16949：2002標準范圍1.2ISO/TS16949：2002版的應用ISO/T301.3TS16949范圍的定義-現場—制造顧客要求產品的場所-外部地點—支持產品形成的場所諸如設計中心和公司總部這樣的“外部地點”，也是現場審核的一部分，但它們不能獲得本標準的獨立證書。本標準也可用于整個汽車供應鏈。ISO/TS16949：2002標準范圍1.3TS16949范圍的定義ISO/TS16949：31非常重要的是，TS16949的范圍包括了裝配中心。ISO/TS16949適用于提供以下生產、服務零件供方和供應商的“地點”：-零件或材料；-熱處理、油漆、電鍍或其它后處理服務；-其它顧客特殊產品；-注：ISO/TS16949與QS-9000的總體范圍未有變化，但它包括了由顧客確定的其它產品(如半導體，模具等)，并擴展到了汽車行業的直接供方(一級供應商)之外。ISO/TS16949：2002標準范圍非常重要的是，TS16949的范圍包括了裝配中心。ISO32滿足TS16949+顧客特殊要求+IATF認可的注冊，就等同于所有現有公司的質量要求。注意：注冊的范圍將包括并注明顧客的特殊要求。ISO/TS16949：2002標準范圍滿足TS16949+顧客特殊要求+IATF認可的注冊，就等33ISO9004：2000標準范圍提供超出ISO9001標準要求的指南-QMS有效性和效率的提高-組織表現的改進側重于制造過程改進并不能作為合同目的和開展認證ISO9004：2000標準范圍34范圍-定義了ISO9000標準族的基本原理和術語-ISO9004：2000標準包括在ISO/TS16949：2002的參考書目中ISO9004：2000標準范圍ISO9004：2000標準35術語和定義在ISO9000中描述的術語和定義適用于國際標準。在本版本ISO9001中用來描述供應鏈的下列術語，已做出修改，以反映最新的含義：供方組織客戶在ISO9001：1994版中的“供應商”被“組織”所替換。“組織”指的是本國際標準適用的單位。同時“供應商”代替了ISO9001:1994中“分供商”。本國際標準中，任何指明“產品”的地方也可以指的是“服務”。術語和定義在ISO9000中描述的術語和定義適用于國際標36質量管理體系基本原則提高顧客滿意度鼓勵應用過程流程來：-分析顧客要求-確定各類過程-進行過程控制建立持續改進的架構為提供一致的產品和服務能力增強信心質量管理體系基本原則提高顧客滿意度37質量管理原則以客戶為中心領導的作用全員參與過程的方法管理的系統方法持續改進以事實為依據的決策互利的供應商關系質量管理原則以客戶為中心38注意！Becarefulwhenassumingthatsomethinghasbeenremoved…itmayhavejustbecomeacustomerspecificrequirement.注意！Becarefulwhenassumingth39第二章ISO/TS16949質量管理體系要求目的-理解ISO/TS16949：2002版質量管理體系的要求-理解具體要求，實施要點及優勝方法-理解對現有文件和實施的影響內容-4.0質量管理體系要求第二章ISO/TS16949質量管理體系要求目的40QMS過程模式質量管理體系的持續改進管理職責測量、分析和改進資源管理產品實現產品顧客顧客要求滿意輸入輸出增值活動信息流

圖釋QMS過程模式質量管理體系的持續改進管理職責測量、分析資源管414.0質量管理體系目的-描述QMS總體要求

●4.1總要求

●4.2文件要求-在文件要求范圍內允許一定的靈活性-將ISO/TS16949：1999版的4.2.1和4.2.2質量體系擴展到質量管理體系4.0質量管理體系目的424.1總要求要求-組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。組織應：a）識別質量管理體系所需的過程以及其在組織中的應用(見1.2);b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；d）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監視；e）監視、測量和分析這些過程；f）實施必要的措施,以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。4.1總要求要求43-針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。-確保組織對外包過程的控制，不應當免去其對所有顧客的要求的符合性進行確認的責任。

4.1總要求-針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，4.44實施要點-確定過程并進行描述；-分配職責與資源；-實施和維護程序；-過程是否有效，是否達到要求的預期結果；-確定質量體系文件架構。4.1總要求實施要點4.1總要求454.2文件要求的聯系圖4.2文件要求4.2.2質量手冊4.2.3文件控制4.2.4記錄控制質量手冊受控文件清單記錄清單受控文件記錄(實施結果)4.2文件要求的聯系圖4.2文件要求4.2.2質量手冊464.2.1文件要求質量管理體系文件應包括：a)

形成文件的質量方針和質量目標；b)

質量手冊；c)本標準所要求的形成文件的程序；d)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；e)本標準所要求的記錄（見4.2.4）。4.2.1文件要求質量管理體系文件應包括：47注1：本標準出現“形成文件的程序”之外，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。注2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程序取決于：a）組織的規模和活動的類型；b）過程及其相互作用的復雜程度；c）人員的能力。-注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。4.2.1文件要求注1：本標準出現“形成文件的程序”之外，即要求建立4.2.48實施要點-QMS文件審核應明確文件的適當層次。-受控文件清單-受控文件-顧客提供的文件-法律法規文件-電子媒體文件優勝方法-計算機檢索系統4.2.1文件要求實施要點4.2.1文件要求494.2.2質量手冊目的-質量手冊描述QMS-與ISO/TS16949：1999的4.2.1相對應-對質量手冊內容的描述4.2.2質量手冊目的50要求-組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：a）質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性（見1.2）；b）為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；c）質量管理體系過程之間的相互作用的表述。4.2.2質量手冊要求4.2.2質量手冊51實施要點-質量手冊編制-手冊包括：

●范圍和應用

●引用的程序和相關文件

●描述過程的相互關系及作用優勝方法-質量手冊公司局域網上公布4.2.2質量手冊實施要點4.2.2質量手冊52范圍與應用要求QMS的范圍—明確需認證的產品和過程1.2應用…-標準要求準備應用于所有組織；-允許裁剪部分要求，但是裁剪的細節和理由應在質量手冊中說明；-不適用的要求僅限于：

●第七章—產品實現

●不能影響產品符合要求的能力

-外購和分包不是裁減的理由。范圍與應用要求534.2.3文件控制目的：-確保最新的、受控的有效QMS文件在公司內使用-對應于ISO/TS16949：1999版的4.54.2.3文件控制目的：544.2.3文件控制要求-質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據4.2.4的要求進行控制。-應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：a）文件發布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b)必要時對文件進行評審和更新,并再次批準；c）確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；d)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；e）確保文件保持清晰、易于識別；f）確保外來文件得到識別，并控制其分發；g）防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。4.2.3文件控制要求55實施要點-有文件控制的程序文件-引用的程序文件-文件的總清單及最新版本-QMS文件

●修改的版次●外來文件評審●審核批準與受控

●清晰、易于識別并可恢復（檢索）優勝方法

●將QMS文件放在公司局域網上管理4.2.3文件控制實施要點4.2.3文件控制564.2.3.1工程規范要求-組織應在顧客要求的計劃表的基礎上，制定保證及時評審，發放和實施所有顧客工程標準/規范及其更改的過程。及時評應盡快執行，不應超過兩個工作周。

-組織應保存每項更改在生產中實施日期的記錄，實施應包括對所有文件的更新。-注：當這些規范在設計記錄中引用，或如果影響到生產件批準過程的文件時，如：控制計劃、失效模式及后果分析(FMEAS）等，對這些標準/規范的更改將要求更新的顧客生產件批準的記錄。4.2.3.1工程規范要求574.2.4記錄的控制目的-提供質量體系符合性和有效運行的證據-對應于ISO/TS16949：1999版的4.164.2.4記錄的控制目的58要求-應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。-應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。4.2.4記錄的控制要求4.2.4記錄的控制594.2.4.1記錄的保持期要求-記錄控制應滿足法規和顧客要求。-一般

●PPAP等文件的保持期為：服務期+1年

●質量業績記錄：2年

●內審和管理評審記錄：3年

●D零件的記錄：產品停產后+15年4.2.4.1記錄的保持期要求60實施要點-記錄控制的書面程序-記錄清單與最新版本標識-記錄文檔及儲存-記錄維護（如電子媒體記錄）

●標識與可檢索（恢復）

●保護與保持

●處置優勝方法-電子記錄和儲存4.2.4記錄的控制實施要點4.2.4記錄的控制61戰略性的優勝方法—4.0采用過程的方法；理解顧客期望和顧客滿意度問題后，推動關鍵過程；使用過程流程圖，FMEA和控制計劃以管理過程；以顧客為中心來建立QMS；策劃和實施QMS以推動公司改進業績；采用簡單易于實施的文件體系；將文件電子化—使用計算機和網絡技術。戰略性的優勝方法—4.0采用過程的方法；62第三章管理職責目的-理解管理職責-理解具體要求，實施要點及優勝方法-理解對現有文件和實施的影響內容-5.0管理職責第三章管理職責目的635.0管理職責質量管理體系的持續改進管理職責測量、分析和改進資源管理產品實現產品顧客顧客要求滿意輸入輸出增值活動信息流

圖釋5.1管理承諾5.2以顧客為中心5.3質量方針5.4策劃5.5職責、權限與溝通5.6管理評審5.0管理職責質量管理體系的持續改進管理職責測量、分析資645.1管理承諾目的-確保管理者對QMS的承諾-相當于ISO/TS16949：1999的4.1要求5.1管理承諾目的65要求-最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續改進其有效的承諾提供證據：a）向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；b）制定質量方針；c）確保質量目標的制定；d）進行管理評審；e）確保資源的獲得。5.1管理承諾要求5.1管理承諾665.1.1過程效率要求-最高管理層應評審產品實現過程和支持過程，以確保這些過程的有效性和效率性。5.1.1過程效率要求67實施要點-與最高管理者就有關QMS的交流-由最高管理者制定質量方針與質量目標-最高管理者主持管理評審，及相關評審記錄-對資源的分配和提供優勝方法-QMS是最高管理者管理組織優先采用的方法5.1管理承諾實施要點5.1管理承諾685.2以顧客為中心目的-確保高層管理者始終關注顧客的要求-ISO/TS16949：2002的新要求顧客需求和期望跟要求有關的產品轉化為要求設計和開發過程跟要求有關的業務轉化為要求跟要求有關的業務實現產品業務5.2以顧客為中心目的顧客需求跟要求有關轉化為要求設69要求-最高管理層應確保顧客的要求已明確并得到滿足,以此來提高顧客的滿意度（見7.2.1和8.2.1）。貴公司是否有符合這個要求的程序？5.2以顧客為中心要求貴公司是否有符合5.2以顧客為中心70實施要點-顧客的種類和名稱-顧客期望收集的過程、頻率-顧客要求識別-顧客要求優先排列以采取進一步措施優勝方法-顧客需求管理系統化5.2以顧客為中心實施要點5.2以顧客為中心715.3質量方針目的-確保高層管理者確定與質量有關的總體方向-ISO/TS16949：1999的4.1.1要求5.3質量方針目的72要求-最高管理者應確保質量方針：a）與組織的宗旨相適應；b）包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評審質量目標的框架；d）在組織內得到溝通和理解；e）在持續適宜性方面得到評審。對質量方針有何變化？5.3質量方針要求對質量方針有何變化？5.3質量方針73實施要點-質量方針

●適用于組織

●包括對符合要求和持續改進的承諾

●質量目標的框架

●受控-高層管理者確定方針和周期評審-質量方針在組織內交流的證據優勝方法-一個激發整個組織前進的質量方針5.3質量方針實施要點5.3質量方針745.4.1質量目標目的-確保為組織策劃了可測量的質量目標-擴展了ISO/TS16949：1999的4.1.1要求5.4.1質量目標目的75要求-最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容(見7.1a)。-質量目標應是可測量的，并與質量方針相一致。你的公司是否存在可測量的質量目標？5.4.1質量目標要求你的公司是否存在可測量的質量目標？5.4.1質量目標765.4.1質量目標—補充要求要求-最高管理層應規定質量目標和測量方法，將其包括在經營計劃中，并用這些質量目標和測量方法部署質量方針。-注：質量目標應當體現顧客期望，且在規定的時間內是可以達到的。5.4.1質量目標—補充要求要求77實施要點-質量目標確定-確定目標時有高層管理者參與-與顧客相關的目標一致，包括產品要求及質量方針-可測量的優勝方法-質量目標包括所有的利益方5.4.1質量目標實施要點5.4.1質量目標785.4.2質量管理體系策劃目的-組織提供必要的資源以滿足質量目標要求-ISO/TS16949：2002的要求5.4.2質量管理體系策劃目的79要求-最高管理者確保QMS策劃應：a)滿足質量體系的總體要求，且與質量目標一致b)體系的更改應經加以評審，保持完整性c)鼓勵管理體系與質量體系相融合5.4.2質量管理體系策劃要求5.4.2質量管理體系策劃80實施要點-QMS策劃過程（包括高層管理者）-確定QMS過程（滿足4.1）的實施計劃-實施質量目標的計劃（包括持續改進計劃）-實施計劃所需的資源優勝方法-達到包括其他利益方目標的業務計劃-過程流程的應用5.4.2質量管理體系策劃實施要點5.4.2質量管理體系策劃815.5職責、權限和溝通5.5.1職責與權限5.5.2管理者代表5.5.2.1顧客代表5.5.3內部溝通5.5職責、權限和溝通5.5.1職責與權限825.5.1職責與權限目的-職責與權限的確定-相當于ISO/TS16949：1999版的4.1.2.1要求-擴大了范圍5.5.1職責與權限目的83要求-最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定和溝通。-5.5.1.1補充要求a)對于不符合規定要求的產品或過程應立即通知給具有職責和權限采取糾正措施的管理人員。b)負責質量的人員為糾正質量問題有權停止生產活動。c)所有的生產班次都應配備負責產品質量的人員或委派負責產品質量的人員。5.5.1職責與權限要求5.5.1職責與權限84實施要點-崗位職責匯編-崗位資格技能-頂崗計劃-不合格的處置權限優勝方法5.5.1職責與權限實施要點5.5.1職責與權限855.5.2管理者代表目的-負責QMS的高層管理者的成員-相當于ISO/TS16949：1999中的4.1.2.3的要求-增加了“促進對顧客要求的認識”的要求5.5.2管理者代表目的86要求-最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：a）確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b）向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；c）確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。-注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。5.5.2管理者代表要求5.5.2管理者代表875.5.2.1顧客代表要求-最高管理層應指定具有職責和授權的人員確保顧客的要求得以滿足。

●包括特殊特性的選擇；

●設計質量目標以及相關的培訓；

●糾正和預防措施；

●產品設計和開發。5.5.2.1顧客代表要求885.5.2管理者代表實施要點-管理者代表名字與職務-管理者代表職責：

●建立和維護QMS過程

●報告QMS和改進情況

●促進對顧客要求的認識-在組織結構圖及工作職責描述標明顧客需求的責任人-矩陣圖優勝方法-管理者代表全面負責QMS5.5.2管理者代表實施要點895.5.3內部溝通目的-維護有關QMS的內部溝通和交流-ISO/TS16949：1999的新要求要求-確保QMS過程及其有效性在“不同層次和職能”之間的溝通5.5.3內部溝通目的905.5.3內部溝通實施要點-有關MQS的溝通與效率優勝方法-在公司內部局域網上公布QMS的業績指標5.5.3內部溝通實施要點915.6管理評審目的-高層管理者定期評審QMS-擴展了ISO/TS16949：1999中的4.1.3要求，增加了輸入與輸出的內容5.6管理評審目的925.6.1管理評審—總則要求-最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。-評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。-應保持管理評審的記錄（見4.2.4）。5.6.1管理評審—總則要求935.6.1.1質量管理體系業績要求-評審應包括對質量管理體系的所有要求及其業績趨勢，將其作為持續改善過程的一個基本部分。-管理評審的一部分應是對質量目標的監視，有規律的報告和對品質不良成本的評估（見8.4.1和8.5.1）。-應記錄這些結果,將其作為至少是實現以下業績的證據：

●

實現經營計劃中規定的質量目標；

●

顧客對所提供產品的滿意度。

5.6.1.1質量管理體系業績要求945.6.2評審輸入要求-管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a)審核結果；b)顧客反饋；c)過程的業績和產品的符合性；d)預防和糾正措施的狀況；e)以往管理評審的跟蹤措施；f)可能影響質量管理體系的變更；g)改進的建議。你有輸入的清單嗎？5.6.2評審輸入要求你有輸入的清單嗎？955.6.2.1評審輸入—補充內容要求

-管理評審的輸入，應包括對實際的和潛在的失誤領域的分析，及其對質量、安全或環境的沖擊。公司的管理評審有考慮以上方面的要求嗎？5.6.2.1評審輸入—補充內容要求公司的管理評審有965.6.3評審輸出要求-管理評審的輸出應包括與以下內容有關的任何決定和措施：a)對質量管理體系及其過程有效性的改進；b)與顧客要求有關的產品的改進；c)資源需求。輸出清單呢？管理評審報告的結果有區分作為要求的糾正和改進措施嗎？5.6.3評審輸出要求輸出清單呢？管理評審報告的結果97實施要點-管理評審計劃-管理評審記錄-管理評審輸出措施計劃a)QMS的改進b)產品和過程的改進c)資源計劃5.6管理評審實施要點5.6管理評審98-執行日期a)內部審核b)顧客抱怨c)過程表現d)糾正與預防措施優勝方法-對公司組織所有的活動的過程進行管理評審5.6管理評審-執行日期5.6管理評審99第四章資源管理目的-理解資源管理的要求-理解具體的標準要求，實施要點和優勝方法-理解對現有文件和實施的影響內容-6.0資源管理第四章資源管理目的1006.0資源管理質量管理體系的持續改進管理職責測量、分析和改進資源管理產品實現產品顧客顧客要求滿意輸入輸出增值活動信息流

圖釋6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎設施6.4工作環境6.0資源管理質量管理體系的持續改進管理職責測量、分析資1016.1資源提供目的-確定和提供QMS所需的資源-將ISO/TS16949：1999中的4.1.2.2要求擴展到整個QMS的所需資源6.1資源提供目的102要求-組織應確定并提供以下方面所需的資源：

●實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性；

●通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。

資源充分嗎？6.1資源提供要求資源充分嗎？6.1資源提供103實施要點-資源計劃-QMS的資源a)合適的工廠規劃和設備b)足夠的人員c)適用的技術方法優勝方法-覆蓋組織所有活動的資源計劃-納入經營計劃中6.1資源提供實施要點6.1資源提供1046.2人力資源目的-為QMS提供合適的有能力的人員要求-對產品質量有影響的相關人員必須具備適當的教育、培訓、技能和經驗。公司的人員能夠勝任其工作嗎？6.2人力資源目的公司的人員能夠勝任其工作嗎？1056.2.1人力資源—總則實施要點-職責描述-員工履歷a)教育b)培訓c)經驗6.2.1人力資源—總則實施要點1066.2.2能力、意識和培訓目的-提供培訓以支持QMS-相當于ISO/TS16949：1999中的4.18要求6.2.2能力、意識和培訓目的107要求-組織應：a)確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力；b)提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；c)評價所采取措施的有效性；d)確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻；e)保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見4.2.4）。

是否有一個培訓需要評價和計劃？6.2.2能力、意識和培訓要求是否有一個培訓需要評價和計劃？6.2.2能力、意識1086.2.2.1產品設計技能要求-組織應確保負責產品設計的人員能勝任對設計要求的實現，并具有對適用的工具和技術的應用技能。-組織應識別適用的工具和技術。6.2.2.1產品設計技能要求1096.2.2.2培訓要求-組織應建立并保持文件化的程序，明確培訓要求并對所有從事對產品質量有影響的工作人員進行培訓使之勝任對從事特殊工作的人員應按進行資格考核，以滿足顧客要求給予特別的關注。-注1本條款適用于組織內所有層次對質量有影響的員工。-注2顧客特殊要求的例子是對數據化資料的應用。6.2.2.2培訓要求1106.2.2.3崗位培訓要求-對影響產品質量的崗位，組織應對新上崗或調整工作的人員提供在職培訓，包括合同工和代理工作人員。-應將不符合質量要求給顧客帶來的后果告知對質量有影響的人員。你們常用什么方法？6.2.2.3崗位培訓要求你們常用什么方法？1116.2.2.4員工激勵和參與要求-組織應有一個激勵員工實現質量目標并開展持續改進和創造促進革新的環境的過程。這個過程應包括在整個組織中提高質量和技術意識。-組織應有一個過程，以衡量員工對其活動的相關性和重要性以及他們如何為質量目標的實現作出貢獻的意識（見6.2.2d）。6.2.2.4員工激勵和參與要求1126.2.2能力、意識和培訓實施要點-培訓程序-人員資格要求，特別是負有設計責任人員的要求和技能-特殊崗位人員的培訓記錄-員工培訓履歷-培訓有效性的評價-員工頂崗位計劃-對質量目標達成的關注與參與程度6.2.2能力、意識和培訓實施要點1136.2.2能力、意識和培訓優勝方法-根據業務戰略展開的培訓計劃-員工的職業生涯規劃-與第三方機構聯合辦學-建立培訓中心-員工激勵制度6.2.2能力、意識和培訓優勝方法1146.3基礎設施目的-策劃并提供合適的足夠的設施-是ISO/TS16949：2002版的新要求6.3基礎設施目的1156.3基礎設施

要求-組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：a）建筑物、工作場所和相關的設施；b)過程設備（硬件及軟件）；c）支持性服務（如運輸或通訊）。是否存在設施計劃？6.3基礎設施要求是否存在設施計劃？1166.3.1廠房、設施和設備策劃要求-組織應采用多方論證的方法（見7.3.1.1）來制定工廠、設施和設備的策劃．-工廠的布局應盡量減少材料的轉移和搬運，優化對場地空間的增值使用，便于材料的同步流動。建立并實施評價和監視現有運作有效性的方法。-注：這些要求應集中關注精益生產原理和這些要求與質量體系有效性的關聯。6.3.1廠房、設施和設備策劃要求1176.3.2應急計劃要求-組織應準備好應急計劃，以在緊急情況下(如供應中斷，人力短缺、關鍵設備故障、退貨)滿足顧客的要求。注意：標準要求不包括自然災害和不可抗拒力！有相應的應急計劃嗎？6.3.2應急計劃要求注意：標準要求不包括有相應的應急1186.3基礎設施實施要點-有多方認證方法建立的設施計劃-最小“浪費”的場地規劃-對現有的運作有效性進行監視，并考慮了總體工作計劃、適當的自動化、人機工程與人的因素、操作者生產線的平衡、貯存和庫存周轉率、增值勞動量等-可以得到的應急計劃6.3基礎設施實施要點1196.3基礎設施-適當的設施以達到產品的符合性a)工作空間及相關設施b)設備、硬件和軟件c)支持性服務優勝方法-建立精益生產并對其指標進行監視-使用全面生產維護方法6.3基礎設施-適當的設施以達到產品的符合性1206.4工作環境目的-提供合適的工作環境-ISO/TS16949：2002版的新要求要求-組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環境。實施要點-5S的推行如何確保適當的工作環境？6.4工作環境目的如何確保適當的工作環境？1216.4.1員工安全性要求-組織應標明特別是在設計和開發過程以及生產過程活動中產品的安全性和減低對員工造成潛在風險的方法。實施要點-防錯法的應用-安全生產培訓6.4.1員工安全性要求1226.4.2廠區衛生要求-組織應確保廠區有序，清潔以及與其產品和制造過程需求相配的廠區維護。實施要點-定期清掃、維護、檢查6.4.2廠區衛生要求1236.4工作環境實施要點-確保人員安全-合適的工作環境a)安全b)環境c)清潔d)人機工程優勝方法-建立符合ISO14000的環境管理體系-建立符合OHSAS18000職業健康與安全體系6.4工作環境實施要點124第五章產品實現目的-理解產品實現的要求-理解具體要求、實施要點和優勝方法-理解對現有文件和實施的影響內容-7.0產品實現第五章產品實現目的1257.0產品實現質量管理體系的持續改進管理職責測量、分析和改進資源管理產品實現產品顧客顧客要求滿意輸入輸出增值活動信息流

圖釋7.1產品實現的策劃7.2與顧客有關的過程7.3設計和開發7.4采購7.5生產和服務的提供7.6測量和監視設備的控制7.0產品實現質量管理體系的持續改進管理職責測量、分析資1267.1產品實現的策劃目的-策劃QMS的過程順序-相當于ISO/TS16949：1999中4.2.3和4.9-與質量目標增加聯結要求-組織應策劃和開發產品實現所需的過程；-產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。7.1產品實現的策劃目的1277.1產品實現的策劃要求（續）-在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：a）產品的質量目標和要求；b）針對產品確定過程、文件和資源的需求；c）產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；d)為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（見4.2.4）。現在是如何開展產品實現的策劃？7.1產品實現的策劃要求（續）現在是如何開展產品實現的1287.1產品實現的策劃要求（續）-策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。-注1：對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現過程）和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃。-注2：組織也可將7.3的要求應用于產品實現過程的開發。-注3：有些顧客將項目管理或先期產品質量策劃作為一種產品實現的方法。產品質量先期策劃體現缺失預防及持續改進的概念，對比于缺失發現，這一概念建立在多方論證方法的基礎上。7.1產品實現的策劃要求（續）1297.1產品實現的策劃7.1.1產品實現的策劃一補充-作為質量計劃的一部分，產品實現的策劃應包括顧客要求及對技術標準的引用。7.1.2接收準則-組織應制訂接收標準，必要時該標準須經顧客批準。-對計數值數據抽樣，接收準則應是零缺陷(見8.2.3.1)。7.1.3保密性-組織應確保對顧客合同產品、正在開發的項目和相關產品信息的保密性。

7.1產品實現的策劃7.1.1產品實現的策劃一補充1307.1產品實現的策劃7.1.4更改控制-組織應有一個過程來控制及回應會對產品實現造成影響的變更。任何變更（包括那些由任何供方造成的變更）的影響，都應被評審、驗證并應規定有效的活動，來保證符合顧客的要求在實施變更前應先得到批準。-對有專利權的設計，對成型、匹配、功能（包括性能和/或耐久性）有影響的部分，都應與顧客共同進行評審，以保證所有的影響都得到適當的評價。當顧客要求時，還應滿足附加的驗證/確認要求，如對引入新型號的附加要求。-注1任何會影響顧客要求的產品實現的變更需要通知顧客并得到顧客的同意。-注2以上變更適用于產品和生產過程的變更。

7.1產品實現的策劃7.1.4更改控制1317.1產品實現的策劃實施要點-確定產品實現過程-質量計劃a)確定質量目標b)編制需要的文件c)提供的資源和設施d)驗證與確認e)記錄-過程更改控制a)更改驗證和確認記錄7.1產品實現的策劃實施要點1327.1產品實現的策劃優勝方法-應用于所有關鍵QMS過程的先期質量策劃-跨功能小組7.1產品實現的策劃優勝方法1337.2與顧客相關的過程7.2.1與產品相關要求的確定-組織應確定：a）顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c）與產品有關的法律法規要求；d）組織確定的任何附加要求。你們現在如何確定顧客要求？7.2與顧客相關的過程7.2.1與產品相關要求的確1347.2.1與產品相關要求的確定要求（續）-注1包括任何提供售后產品服務的寄送活動，應是顧客合同或采購訂單的一部分。-注2這個要求包括回收，環境影響和特性，這些特性被定義為組織對產品和生產過程認知的結果(見7.3.2.3)。-注3組織應符合條款c）包括所有適用的政策、安全和環境法規，適用于材料的購買、貯存、搬運、回收、消除或處理。7.2.1與產品相關要求的確定要求（續）1357.2.1.1顧客指定的特殊特性要求-組織應證明在指定的文件化和控制特殊特性方面都符合顧客的要求。公司顧客在特殊特性方面有何要求？7.2.1.1顧客指定的特殊特性要求公司顧客在特殊特1367.2.1與產品相關要求的確定實施要點-產品和產品族的顧客要求-確定并包括產品循環和環境保護的特性-顧客合同和信息搜集過程-在控制計劃、FMEA和圖紙上標識的顧客指定的特殊特性優勝方法-確定顧客要求的書面程序-包括其他利益方的要求7.2.1與產品相關要求的確定實施要點1377.2.2與產品相關要求的評審目的-在向顧客提交產品供貨承諾前評審顧客要求-相當于ISO/TS16949：1999中的4.37.2.2與產品相關要求的評審目的1387.2.2與產品相關要求的評審要求-組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保：a)產品要求得到規定；b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c)組織有能力滿足規定的要求。-評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。

7.2.2與產品相關要求的評審要求1397.2.2與產品相關要求的評審要求（續）

-若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。-若產品要求發生變量，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。-注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。7.2.2與產品相關要求的評審要求（續）1407.2.2與產品相關要求的評審—補充內容要求-需要獲得顧客授權才能放棄對7.2.2的正式評審〔見注〕的要求。7.2.2與產品相關要求的評審—補充內容要求1417.2.2.2組織制造的可行性要求-組織在合同評審過程中（包括風險分析），應調查、確認并記錄所提到的產品的生產可行性。7.2.2.2組織制造的可行性要求1427.2.2與產品相關要求的評審實施要點-顧客要求輸入-評審記錄-合同（含口頭、電話等）-顧客的采購訂單-開展可行性評審，包括風險分析優勝方法-將顧客要求的確定和評審連接到業務策劃中7.2.2與產品相關要求的評審實施要點1437.2.3與顧客的溝通要求-組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a)產品信息；b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c)顧客反饋，包括顧客抱怨。是否有與顧客溝通的過程？7.2.3與顧客的溝通要求是否有與顧客溝通的過程？1447.2.3.1與顧客的溝通—補充內容

要求-組織應具有用顧客特定的語言和格式(如:計算機輔助設計數據，電子交換數據)，溝通必要的信息(包括數據)的能力。7.2.3.1與顧客的溝通—補充內容要求1457.2.3與顧客的溝通實施要點-顧客溝通過程-溝通信息處理的緊急程度-顧客的要求的溝通方式-溝通的層次規定優勝方法-電子通訊-互聯網7.2.3與顧客的溝通實施要點1467.3設計和開發目的-追求產品零缺陷的設計與開發-包括

●7.3.1設計和開發策劃

●7.3.2設計和開發輸入

●7.3.3設計和開發輸出

●7.3.4設計和開發評審

●7.3.5設計和開發驗證

●7.3.6設計和開發確認

●7.3.7設計和開發更改控制-相當于ISO/TS16949：1999中的4.47.3設計和開發目的1477.3.1設計和開發策劃要求-組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。-在進行設計和開發策劃時，組織應確定：a）設計和開發階段；b）適合于每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動；c）設計和開發的職責和權限。-組織應對參與設計和開發的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨設計和開發的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新。7.3.1設計和開發策劃要求148重要關注重點：要素7.3的要求包括產品和過程備注：防錯措施有產品工程和制造工程合力開展的同步工程驅動備注：本要求包括特殊特性（7.2.1.1）備注：確認過程應當包括使用現場的分析重要關注重點：要素7.3的要求包括產品和過程1497.3.1.1多方論證的方法組織應采用橫向跨部門工作方式來準備產品實現，包括：-特殊特性的建立／最終確定和監控；-編制和評審FMEA,包括降低潛在風險所采取的措施；-編制和評審控制計劃。注：橫向跨部門小組一般包括組織的設計、制造、工程、質量、生產及其他相關人員。7.3.1.1多方論證的方法組織應采用橫向跨部門工作1507.3.1設計和開發策劃實施要點-產品和過程的設計和開發計劃-多方論證的方法-由同步工程提出的防錯措施優勝方法-建立并保持與顧客的密切協作關系7.3.1設計和開發策劃實施要點1517.3.2設計和開發輸入要求

-應確定產品要求有關的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應包括a）功能和性能要求；b）適用的法律、法規要求；c）適用時，以前類似設計提供的信息；d）設計和開發所必需的其他要求。-應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。本要求包括特殊特性（7.2.1）！7.3.2設計和開發輸入要求本要求包括特殊特性（7.21527.3.2.1產品設計輸入要求

-組織應確定、評審產品設計輸入要求，形成文件，要求包括：

●顧客要求（合同評審），如：特殊待性（見7.3.2.3）、確認、可追溯性和包裝的要求；

●使用信息：組織應有一個過程，將從以往的設計項目、競爭對手分析、供方信息反饋、內部輸入區域數據和其他來源獲取的信息推廣應用于當前或未來有相似性質的項目。

●產品質量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、時限、成本的目標。7.3.2.1產品設計輸入要求1537.3.2.2制造過程設計輸入要求

-組織應明確評審生產過程設計輸入的要求，形成文件，這些要求包括：

●產品設計輸出數據,

●生產率，過程能力及成本的目標,

●顧客要求（若存在）,

●以往的開發經驗。-注：生產過程設計包括根據所遇到的問題和風險的巨大程度來使用合適的防錯方法。7.3.2.2制造過程設計輸入要求1547.3.2.3特殊特性要求-組織應確定特殊特性（見7.3.3d）：

●將所有的特殊特性納入控制計劃中；

●遵循顧客規定的定義和符號；

●在包括圖紙、FMEA、控制計劃、操作指導書中的過程控制文件上，標注顧客特殊特性符號或組織等同的、納入影響特殊特性工序步驟的符號或注釋。-注：特殊特性可以包括產品特性和過程參數。7.3.2.3特殊特性要求1557.3.2設計和開發輸入實施要點-產品顧客要求記錄—特殊特性、標識和可追溯性和包裝的設計輸入要求：

●

使用以前設計的經驗；

●

產品質量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、進度及成本的目標。

7.3.2設計和開發輸入實施要點1567.3.2設計和開發輸入實施要點（續）-過程設計輸出資料，如設計FMEA：

●產品設計輸出數據；

●生產率、工序能力和成本目標；

●任何的顧客要求；

●以往的開發經驗。-產品和過程革新的經驗-控制計劃等文件中的特殊特性7.3.2設計和開發輸入實施要點（續）1577.3.3設計和開發輸出要求-設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。-設計和開發輸出應：a)滿足設計和開發輸入的要求；b)為采購、生產和服務提供的適當信息；c)包括或引用產品接收準則；d)規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。7.3.3設計和開發輸出要求1587.3.3.1設計和開發輸出—補充內容要求-產品設計輸出應以能夠對照產品設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表達。產品設計輸出應包括：

●

設計失效模式及后果分析，可靠性結果；

●

產品特殊特性及規格；

●

適當時，產品的防錯活動；

●

產品說明（包括圖紙或計算數據）；

●

產品設計評審結果；

●

適用時，分析判斷指引。

7.3.3.1設計和開發輸出—補充內容要求1597.3.3.2生產過程