醫療器械基礎知識(經營企業)內容提要一、國內醫藥市場概況二、醫療器械的監管機構和法規三、醫療器械定義和分類四、醫療器械注冊管理五、醫療器械生產管理六、醫療器械經營管理一、國內醫藥市場概況（一）國內醫藥市場產值增長趨勢圖（二）醫療器械市場概況1.總體呈增長趨勢，年增長率約20%，與同期藥品市場增長率相當；2.醫療器械在醫藥行業總產值中所占比重逐年增加；歐美發達國家約占42%，我國目前約10%，發展前景看好。3.醫療器械行業人才緊缺，尤其是復合型人才。4.醫療器械監管逐步規范、嚴格。5.國內醫療器械市場大型醫療設備產值占比高達60~80%。6.全球10大醫療器械公司：邁瑞（中國）、GE(美國)、西門子（德國）、Philips（荷蘭）、東軟（中國）、新華（中國）、微創（中國）、Medtronic（美國）、Johnson、潔瑞（中國）等占據約80%的市場份額。二、醫療器械監管機構和法規

（一）監管機構國家食品藥品監督管理總局（CFDA）醫療器械注冊管理司醫療器械監管司廣西壯族自治區食品藥品監督管理局（GXFDA）醫療器械監管處各市食品藥品監督管理局醫療器械監管科（二）技術支持機構（CFDA）

CFDA醫療器械技術審評中心國家藥品不良反應監測中心CFDA藥品認證管理中心醫療器械標準化技術委員會醫療器械檢測中心（三）醫療器械監管法規1.條例

《醫療器械監督管理條例》

國務院令第650號（2014.3.7頒布，2014.6.1實施）

2.部門規章（1）《醫療器械分類規則》（局令15號）（2）《醫療器械注冊管理辦法》（局令16號）（3）《醫療器械新產品審批規定（試行）》

（局令17號）（4）《醫療器械生產監督管理辦法》

（局令12號）（5）《醫療器械經營企業許可證管理辦法》

（局令15號）（6）《醫療器器械生生產企企業質質量體體系考考核辦辦法》（局令令22號）（7）《一次性性使用用無菌菌醫療療器械械監督督管理理辦法法（暫暫行））》（局令令24號）（8）《醫療器器械說說明書書、標標簽和和包裝裝標識識管理理規定定》（局令令10號）（9）《醫療器器械標標準管管理辦辦法》（局令令31號）（10）《醫療器器械臨臨床試試驗規規定》（局令令5號）（11）《醫療器器械召召回管管理辦辦法（（試行行）》（衛生生部令令第82號）（12）《醫療器器械廣廣告審審查發發布標標準》國家工工商行行政管管理總總局、、中華華人民民共和和國衛衛生部部、國國家食食品藥藥品監監督管管理局局令第第40號（13）體體外診診斷試試劑注注冊管管理辦辦法（（試行行）（（國食食藥監監械[2007]229號））（14）體體外診診斷試試劑（（醫療療器械械）經經營企企業驗驗收標標準（（食藥藥監〔〔2013〕18號號）3.規規范性性文件件（舉例例）（1）醫療療器械械分類類目錄錄；（2）境外外醫療療器械械生產產企業業質量量體系系審查查實施施規定定；（3）角膜膜塑形形鏡經經營驗驗配監監督管管理規規定；；（4）一次次性使使用無無菌醫醫療器器械（（注、、輸器器具））生產產實施施細則則；（5）一次次性使使用無無菌醫醫療器器械經經營企企業資資格認認可實實施細細則（（暫行行）；；（6）醫療療器械械生產產企業業日常常監督督調度度管理理規定定（試試行））；（7）醫療療器械械檢測測機構構資格格認可可辦法法（試試行））……三、醫療器器械定定義和和分類類（一））醫療療器械械產品品的幾幾個特特點1.醫療器器械大大都是是高科科技密密集型型產品品，其其所涉涉及的的學科科范圍圍極其其廣泛泛：機機械、、材料料、化化工、、生物物、生生物工工程、、電子子、計計算機機軟硬硬件、、系統統工程程、醫醫學、、藥學學……等等。。2.研制、、生產產、銷銷售、、使用用專業業性強強，難難度大大。3.學習培培訓難難；銷銷售人人員專專業知知識要要求高高；監監管難難。4.產品的的高附附加值值。（二））醫療療器械械定義義醫療器器械，，是指指直接接或者者間接接用于于人體體的儀儀器、、設備備、器器具、、體外外診斷斷試劑劑及校校準物物、材材料以以及其其他類類似或或者相相關的的物品品，包包括所所需要要的計計算機機軟件件；其其效用用主要要通過過物理理等方方式獲獲得，，不是是通過過藥理理學、、免疫疫學或或者代代謝的的方式式獲得得，或或者雖雖然有有這些些方式式參與與但是是只起起輔助助作用用；其其目的的是：：（（一））疾病病的診診斷、、預防防、監監護、、治療療或者者緩解解；（（二二）損損傷的的診斷斷、監監護、、治療療、緩緩解或或者功功能補補償；；（（三））生理理結構構或者者生理理過程程的檢檢驗、、替代代、調調節或或者支支持；；（（四））生命命的支支持或或者維維持；；（（五））妊娠娠控制制；（（六六）通通過對對來自自人體體的樣樣本進進行檢檢查，，為醫醫療或或者診診斷目目的提提供信信息。。（三））醫療療器械械分類類《醫療療器械械監督督管理理條例例》按按風險險程度度分：：一類：：風險險程度度低，，實行行常規規管理理可以以保證證其安安全、、有效效的醫醫療器器械；；二二類：：具有有中度度風險險，需需要嚴嚴格控控制管管理以以保證證其安安全、、有效效的醫醫療器器械；；三類：：具有有較高高風險險，需需要采采取特特別措措施嚴嚴格控控制管管理以以保證證其安安全、、有效效的醫醫療器器械。。一類：：如外外科用用手術術器械械（刀刀、剪剪、鉗鉗、鑷鑷夾、、針、、鉤））、聽聽診器器（無無電能能）、、反光光鏡、、反光光燈、、醫用用放大大鏡、、（中中醫用用）刮刮痧板板、橡橡皮膏膏、透透氣膠膠帶、、手術術衣、、手術術帽、、檢查查手套套、集集液袋袋、醫醫用床床上用用品等等等二類：：如血血壓計計、體體溫計計、心心電圖圖機、、腦電電圖機機、手手術顯顯微鏡鏡、（（中醫醫用））針灸灸針、、助聽聽器、、皮膚膚縫合合釘、、避孕孕套、、避孕孕帽、、無菌菌醫用用手套套、睡睡眠監監護系系統軟軟件、、超聲聲三維維系統統軟件件、脈脈象儀儀軟件件等等等三類：：如心心臟起起搏器器、體體外反反搏裝裝置、、血管管內窺窺鏡、、超聲聲腫瘤瘤聚焦焦刀、、高頻頻電刀刀、微微波手手術刀刀、醫醫用磁磁共振振成像像設備備、Co60治療機機、正正電子子發射射斷層層掃描描裝置置（PECT）、植植入器器材、、植入入式人人工器器官、、血管管支架架、血血管內內導管管、一一次性性使用用輸液液器、、輸血血器輸液泵醫療器械械實例麻醉機空心纖維維人工膜膜肺醫療器械械實例血管造影影裝置醫療器械械實例鈷－60治療機機國家對醫醫療器械械按照風風險程度度實行分分類管理理第一類醫醫療器械械實行產產品備案案管理；；第二類、、第三類類醫療器器械實行行產品注注冊管理理。食品藥品品監督管管理部門門要根據據醫療器器械生產產、經營營、使用用情況，，及時對對醫療器器械的風風險變化化進行分分析、評評價，對對分類目目錄進行行調整。。在這個個過程中中，還要要充分聽聽取醫療療器械生生產經營營企業以以及使用用單位、、行業組組織的意意見，并并參考國國際醫療療器械分分類實踐踐。（四）醫療療器械分分類目錄錄食品藥品品監督管管理局與與衛生部部共同制制定了一一個醫療療器械的的分類目目錄（依依據醫療療器械分分類規則則，結合合醫療器器械使用用形式-有源或無無源，預預期目的的，風險險，使用用期限、、使用部部位等））。68開頭，，分類編編號。68是質量技技術監督督部門對對醫療器器械的分分類編號號。醫療器械械實行標標準管理理：國家家標準（（GB、GB/T）、行業業標準（（YY、YY/T）。按使用動動力分：：有源、、無源按用途分分：醫用用、家用用、體外外診斷試試劑醫用又可可分為：：治療用用、手術術用、輔輔助診斷斷用…家用可分分為：保保健用、、康復用用、生活活用…按學科分分：機械械類、電電器類、、電子儀儀器類、、生物工工程類、、信息工工程類、、化學類類、高分分子材料料類…按使用分分：一次次性使用用、重復復使用…四、醫療器械械注冊管管理第一類醫療器器械實行產品品備案管理，，第二類、第第三類醫療器器械實行產品品注冊管理。。第一類醫療器器械產品備案案和申請第二二類、第三類類醫療器械產產品注冊，應應當提交下列列資料：（一）產品風風險分析資料料；（二）產品技技術要求；（三）產品檢檢驗報告；（四）臨床評評價資料；（五）產品說說明書及標簽簽樣稿；（六）與產品品研制、生產產有關的質量量管理體系文文件；（七）證明產產品安全、有有效所需的其其他資料。第一類醫療器器械產品備案案，由備案人人向所在地設區的市市級人民政府府食品藥品監監督管理部門門提交備案資資料。其中，，產品檢驗報報告可以是備備案人的自檢檢報告；臨床床評價資料不不包括臨床試試驗報告，可可以是通過文文獻、同類產產品臨床使用用獲得的數據據證明該醫療療器械安全、、有效的資料料。進口產品向國國家總局備案案。申請第二類醫醫療器械產品品注冊，注冊冊申請人應當當向所在地省省、自治區、、直轄市人民民政府食品藥藥品監督管理理部門提交注注冊申請資料料。申請第三三類醫療器械械產品注冊，，注冊申請人人應當向國務務院食品藥品品監督管理部部門提交注冊冊申請資料。。第二類、第第三類醫療器器械產品注冊冊申請資料中中的產品檢驗驗報告應當是是醫療器械檢檢驗機構出具具的檢驗報告告；臨床評價價資料應當包包括臨床試驗驗報告。申請請第二類、第第三類醫療器器械產品注冊冊，應當進行行臨床試驗；；按規定可免免于進行臨床床試驗的產品品除外。進口產品向國國家總局申請請注冊。臨床試驗按分分類分級報批批：二類：向省級級食品藥品監監管部門和衛衛計部門備案案；三類：向國家家食品藥品監監管部門和衛衛計部門備案案。醫療器械臨床床試驗，應當當按照醫療器器械臨床試驗驗質量管理規規范（GCP）的要求，，在有資質的的臨床試驗機機構進行。第第三類醫療器器械進行臨床床試驗對人體體具有較高風風險的，應當當經國務院食食品藥品監督督管理部門批批準。注冊證號編排排方式：X1食藥監械（X2）字第XXXX3第X4XX5XXXX6號X1—注冊受理機構構簡稱（境內內三類、境外外以及港、澳澳、臺的產品品為“國”；；境內二類類為審批部門門省、自治區區、直轄市的的簡稱；境內內一類為審批批部門省、自自治區、直轄轄市的簡稱+設區市的簡稱稱）X2—注冊形式（準準、進、許、、試）“準”字適用用于境內研制制的醫療器械械；“進”字適用用于境外進口口醫療器械；；“許”字適用用于臺灣、香香港、澳門地地區的醫療器器械；“試”字適用用于臨床試驗驗階段，還不不能上市銷售售。XXXX3——注冊年份X4—注冊產品類別別XX5—產品品種編碼碼號XXXX6---注冊流水號。。例：皖食藥監監械（準）字字2004第2260009號。國食藥監械（（進）字2004第2460112號醫療器械注冊冊證的識別1、注冊證的編編號X1食藥監械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6號↙↙↙↙↙↓↓↘↘↘↘審批部門注注冊形式批批準年份管管理類別別產品品種種編碼流水水號（注明：注冊冊證與醫療器器械產品質制制造認可表的的一致性）準\進\許\試1\2\3（Ⅰ、Ⅱ、ⅢⅢ）分類原則Ⅱ,64Ⅲ,54醫療器械應當當有說明書、、標簽。說明明書、標簽的的內容應當與與經注冊或者者備案的相關關內容一致。。醫療器械的說說明書、標簽簽應當標明下下列事項：（一）通用名名稱、型號、、規格；（二）生產企企業的名稱和和住所、生產產地址及聯系系方式；（三）產品技技術要求的編編號；（四）生產日日期和使用期期限或者失效效日期；（五）產品性性能、主要結結構、適用范范圍；（六）禁忌癥癥、注意事項項以及其他需需要警示或者者提示的內容容；（七）安裝和和使用說明或或者圖示；（八）維護和和保養方法，，特殊儲存條條件、方法；；（九）產品技技術要求規定定應當標明的的其他內容。。第二類、第三三類醫療器械械還應當標明明醫療器械注注冊證編號和和醫療器械注注冊人的名稱稱、地址及聯聯系方式。由消費者個人人自行使用的的醫療器械還還應當具有安安全使用的特特別說明。五、醫療器械生產產管理從事醫療器械械生產活動，，應當具備下下列條件：（一）有與生生產的醫療器器械相適應的的生產場地、、環境條件、、生產設備以以及專業技術術人員；（二）有對生生產的醫療器器械進行質量量檢驗的機構構或者專職檢檢驗人員以及及檢驗設備；；（三）有保保證醫療器器械質量的的管理制度度；（四）有與與生產的醫醫療器械相相適應的售售后服務能能力；（五）產品品研制、生生產工藝文文件規定的的要求。從事第一類類醫療器械械生產的，，由生產企企業向所在在地設區的的市級人民民政府食品品藥品監督督管理部門門備案并提提交規定的的證明資料料。從事第二類類、第三類類醫療器械械生產的，，生產企業業應當向所所在地省、、自治區、、直轄市人人民政府食食品藥品監監督管理部部門申請生生產許可并并提交其符符合本條例例第二十條條規定條件件的證明資資料以及所所生產醫療療器械的注注冊證。食藥監部門門30個工工作日批復復。《醫療器械生生產企業許許可證》有效期5年，有效期期屆滿需要要延續的，，依照有關關行政許可可的法律規規定辦理延延續手續。。醫療器械生生產企業按按照《醫療療器械生產產質量管理理規》（GMP）的的要求組織織生產。六、醫療器器械經營管管理（一）準入入及管理要要求從事醫療器器械經營活活動，應當當有與經營營規模和經經營范圍相相適應的經經營場所和和貯存條件件，以及與與經營的醫醫療器械相相適應的質質量管理制制度和質量量管理機構構或者人員員。從事第二類類醫療器械械經營的，，由經營企企業向所在在地設區的的市級人民民政府食品品藥品監督督管理部門門備案并提提交相關證證明資料。。從事第三類類醫療器械械經營的，，經營企業業應當向所所在地設區區的市級人人民政府食食品藥品監監督管理部部門申請經經營許可并并提交其符符合規定條條件的人員員資質、經經營場所及及儲存條件件、管理制制度等證明明資料。食品藥品監監督管理部部門30個工作日批批復。醫療器械經經營許可證證有效期為為5年。有效期期屆滿需要要延續的，，依照有關關行政許可可的法律規規定辦理延延續手續。。醫療器械經經營企業、、使用單位位購進醫療療器械，應應當查驗供供貨者的資資質和醫療療器械的合合格證明文文件，建立立進貨查驗驗記錄制度度。從事第第二類、第第三類醫療療器械批發發業務以及及第三類醫醫療器械零零售業務的的經營企業業，還應當當建立銷售售記錄制度度。記錄事項包包括：（一）醫療療器械的名名稱、型號號、規格、、數量；（二）醫療療器械的生生產批號、、有效期、、銷售日期期；（三）生產產企業的名名稱；（四）供貨貨者或者購購貨者的名名稱、地址址及聯系方方式；（五）相關關許可證明明文件編號號等。進貨查驗記記錄和銷售售記錄按規規定的期限限予以保存存。運輸、貯存存醫療器械械，應當符符合醫療器器械說明書書和標簽標標示的要求求；對溫度度、濕度等等環境條件件有特殊要要求的，應應當采取相相應措施，，保證醫療療器械的安安全、有效效。醫療器械經經營企業發發現其經營營的醫療器器械存在質質量風險和和缺陷時，，應當立即即停止經營營，通知相相關生產經經營企業、、使用單位位、消費者者，并記錄錄停止經營營和通知情情況。2013年年12月26日，國國家局發布布《醫療器器械經營質質量管理規規范（征求求意見稿））》（GSP）（二）不需需申請醫療療器械經營營許可證的的

第二類類醫療器械械產品名錄錄（第一批））類代碼名稱產品名稱普通診察器械體溫計、血壓計物理治療設備磁療器具醫用衛生材料及敷料醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩臨床檢驗分析儀器家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙醫用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房護理設備及器具輪椅敷料醫用無菌紗布（第二批））產品名稱所屬類代碼電子血壓脈搏儀6821梅花針6827三棱針6827針灸針6827排卵檢測試紙6840手提式氧氣發生器6854（三）一次次性使用無無菌醫療器器械的管理理經營企業應應具有與其其經營無菌菌器械相適適應的營業業場地和倉倉庫。產品品儲存區域域應避光、、通風、無無污染，具具有防塵、、防污染、、防蚊蠅、、防蟲鼠和和防異物混混入等設施施，符合產產品標準的的儲存規定定。經營企業應應建立無菌菌器械質量量跟蹤制度度，做到從從采購到銷銷售能追究究到每批產產品的質量量情況。經營營企企業業應應保保存存完完整整的的無無菌菌器器械械購購銷銷記記錄錄和有有效效證證件件，，無無菌菌器器械械購購銷銷記記錄錄及及有有效效證件件必必須須保保存存到到產產品品有有效效期期滿滿后后二二年年。。一次次性性使使用用無無菌菌醫醫療療器器械械購購銷銷記記錄錄購銷時間購銷對象購銷數量產品名稱生產單位型號規格生產批號滅菌批號有效期經辦人負責人簽名經營營企企業業銷銷售售人人員員銷銷售售無無菌菌器器械械，，應應出出具具（一一））加加蓋蓋本本企企業業印印章章的的《醫療療器器械械經經營營企企業業許許可可證證》、《醫療療器器械械產產品品注注冊冊證證》的復復印印件件及及產產品品合合格格證證；；（（二二））加加蓋蓋本本企企業業印印章章和和企企業業法法定定代代表表人人印印章章或或簽簽字字的的企企業業法法定定代代表表人人的的委委托托授授權權書書原原件件，，委委托托授授權權書書應應明明確確其其授授權權范范圍圍；；（（三三））銷銷售售人人員員的的身身份份證證。。經營營企企業業發發現現不不合合格格無無菌菌器器械械，，應應立立即即停停止止銷銷售售，，及及時時報報告告所所在在地地藥藥品品監監督督管管理理部部門門。。經經驗驗證證為為不不合合格格的的，，經經營營企企業業必必須須及及時時通通知知該該批批無無菌菌器器械械的的經經營營企企業業和和使使用用單單位位停停止止銷銷售售或或使使用用。。對對不不合合格格產產品品，，應應在在所所在在地地藥藥品品監監督督管管理理部部門門監監督督下下予予以以處處理理。。對對已已銷銷售售給給個個人人使使用用的的不不合合格格無無菌菌器器械械，，經經營營企企業業應應向向社社會會公公告告，，主主動動收收回回不不合合格格產產品品。。經經營營企企業業經經營營不不合合格格無無菌菌器器械械，，經經營營者者不不能能指指明明不不合合格格品品生生產產者者的的，，視視為為經經營營無無產產品品注注冊冊證證的的產產品品；；不不能能指指明明不不合合格格品品供供貨貨者者的的，，視視為為從從無無《醫療器械經營營企業許可證證》的企業購進產產品。無證經營或經經營無產品注注冊證、無合合格證明、過過期、失效、、淘汰的無菌菌器械的，或或者從非法渠渠道購進無菌菌器械的，經經營不合格格無菌器械的的，無購銷記記錄或偽造購購銷記錄，偽偽造生產批號號、滅菌批號號、產品有效效期的，由縣縣級以上藥品品監督管理部部門予以警告告，責令停止止經營，并處處以5000元以上2萬元以下罰款款。（四）醫療器器械的采購采購醫療器械械必須從取得得《醫療器械生產產企業許可證證》的生產企業或或《醫療器械經營營企業許可證證》的經營企業購購進；注：直接從醫醫療器械生產產企業采購時時，只需供貨貨方提供《醫療器械生產產企業許可證證》。從經營企業采采購時，既需需要供貨方提提供該單位的的《醫療器械經營營企業許可證證》，也需要提供所購產產品生產企業業的《醫療器械生產企業許可可證》。擬采購的醫療療器械必須具具有產品合格證明明和《醫療器械產品品注冊證》。首次進貨時應應審核并復印印留存供貨商及醫療療器械產品的的相關資質證證明。資質證明復復印件應加蓋蓋出具方合法法印章。產品合格證明明包括：產品合格證產（成）品檢檢驗報告批檢驗合格報報告質量保證書（（或類似證書書，進口產品品多見）其他供貨商及醫療療器械產品的的相關資質證證明所謂三證一照照，即：《醫療器械經營營企業許可證證》或《醫療器械生產產企業許可證證》《醫療器械產品品注冊證》產品合格證《企業法人營業業執照》（五）入庫驗驗收購進醫療器械械產品入庫前前應對產品外外觀質量、包包裝、標識、、效期、合格格證等進行查查驗并做好相相關驗收記錄錄，妥善保管管以便追溯、、查詢。（六）醫療器器械倉儲管理理醫療器械庫房房要保持相對對獨立，庫房房面積與庫存存量相適宜，，具備保持產產品質量所需需的儲存條件件和設施。庫房管理應實實行分區或分分類管理。效期產品應按按效期順序碼碼放，實行效效期產品管理理。保管產品做到到帳、卡、物物相符合。產品碼放避免免擁擠、混放放、堆放。要有專人負責責庫房的養護護工作，做到到防火、防塵塵、防鼠、防防潮、防蟲，，并做好養護護記錄。（七）體外診診斷試劑《關于體外診斷斷試劑實施分分類管理的公公告》（國藥監辦[2002]324號），將體外外生物診斷試試劑按藥品管管理；體外化化學及生化診診斷試劑等其其他類別的按按醫療器械管管理。關于印發體外外診斷試劑注注冊管理辦法法（試行）的的通知國食食藥監械[2007]229號《關于印發體外外診斷試劑（（醫療器械））經營企業驗驗收標準的通通知》（食藥監〔2013〕〕18號）對機構與人員員資質、質量量管理制度、、設施設備等等方面做出明明確規定。（八）法律責責任醫療器械經營營企業違規處處罰一覽表違規事項處罰依據未經許可經營第三類醫療器械條例第63條：沒收違法所得、違法生產經營的醫