文件編號:發放號:控制狀態:擬制：審核：批準：加速老化實驗計劃一、使用范圍本公司生產的一次性使用氧氣面罩，一次性使用鼻氧管，醫用霧化器及其外包裝。二、過程要求1、微生物屏障2、無毒性3、物理特性的符合性4、化學特性的符合性5、生物特性的符合性三、預計完成時間：老化實驗前全能性實驗：2012年5月20日前包裝驗證實驗：2012年5月22日前阻菌實驗：2012年5月24日前老化實驗時間：2012年5月26日前加速第一年驗證無菌實驗：2012年6月18日前全能性實驗：2012年6月25日前包裝驗證實驗：2012年6月25日前阻菌實驗：2012年6月27日前加速第二年驗證無菌實驗：2012年7月1日前全能性實驗：2012年7月8日前包裝驗證實驗：2012年7月8日前阻菌實驗：2012年7月10日前加速第三年驗證無菌實驗：2012年7月15日前全能性實驗：2012年7月22日前包裝驗證實驗：2012年7月22日前阻菌實驗：2012年7月24日前加速第四年驗證無菌實驗：2012年7月29日前全能性實驗：2012年8月6日前包裝驗證實驗：2012年8月6日前阻菌實驗：2012年8月8日前加速第五年驗證無菌實驗：2012年8月13日前全能性實驗：2012年8月20日前包裝驗證實驗：2012年8月20日前阻菌實驗：2012年8月22日前目的：在有效期三年內和三年有效期外，通過對我公司產品檢驗實驗，來驗證我們的產品規定為三年的有效期是有科學依據的，可靠有效的。加速老化實驗（一）老化實驗目的：通過老化實驗以后對產品的外觀、無菌、熱原實驗等全性能實驗來證明本公司生產的產品規定為三年的有效期是有科學依據，可靠有效的。范圍：本公司生產的一次性使用氧氣面罩，一次性使用鼻氧管射器，醫用霧化器。測試依據：按IS011137-95和ISO11607-2003方法樣品來源：成品留樣產品（二）實驗準備本次實驗所需樣品10只，從中隨機抽取2只用于實驗前的產品的全能性檢驗，抽取2只做包裝材料滲漏性實驗，抽取2只做真空泄露性實驗，抽取2只做爆破和蠕動性實驗，抽取2只做阻菌性實驗（瓊脂接觸攻擊性實驗）。以上實驗作為老化實驗之后的參考對照組。檢驗如下：樣品名稱：一次性使用鼻氧管批號：20080505規格：Ma）生物檢驗檢驗工程檢驗結果結論無菌無合格

熱原無合格b）化學檢驗檢驗工程檢驗結果結論易氧化物0.35ml合格酸堿度0.65合格重金屬正常合格EO殘留量6.7ug/g合格c）物理檢驗檢驗工程檢驗結果結論器身密合性3.0合格抽吸漏氣性無合格容量允差3%合格錐頭要求正常合格活塞正常合格滑動性能良好合格殘留量0.07ml合格實驗人：陸露審核人：徐瑋日期：2008-5-19d）真空泄漏實驗1.樣品名稱：一次性使用鼻氧管批號：20080505規格：M測試依據：參照ISO11607-2003方法實驗方法：將密封好的包裝浸入實驗液中并抽真空（-20kpa）。由于壓力差，實驗溶液會通過包裝的泄漏處進入包裝。結果：抽取樣品2支，分別進行實驗，結果無一泄漏。結論：經測試，包裝無泄漏現現象。實驗人：陸露審核人：徐瑋日期：2008-5-20e）包裝材料滲漏性實驗1.樣品名稱：一次性使用鼻氧管批號：20080505規格：M測試依據：按EN868—1—96方法實驗方法：取2個產品包裝，從中間切開，丟棄產品，然后用滴管吸取RhodaminB實驗液，分別對包裝材料封口部位滴入1-5滴實驗液，在60秒內觀察顏料滲漏和剝離情況。結果：對2支產品包裝封底部，經顏料實驗，未發現滲漏和剝離現象。結論：經檢測，包裝材料的封口部位，性能良好，無滲漏和剝離現象。爆破實驗和蠕動實驗1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（未打透氣孔）批號：20080505規格：10ml0.8測試依據：參照ISO11607-2003方法測試設備：WY52-C微型空壓機壓力表：范圍0-80kpa測試方法：爆破實驗是將包裝材料置于逐漸增壓的條件下，直至包裝破裂，記下數據。蠕動壓力實驗方法是把整個包裝置于一個已知壓力的條件下，放置一段時間，觀察其破裂情況。爆破實驗樣品號爆破壓力kpa爆破部位150封口邊250封口邊350封口邊450封口邊

545封口邊650封口邊745封口邊850封口邊945封口邊1050封口邊蠕動實驗樣品號爆破壓力kpa時間s爆破部位111530無121530無131530無141530無151530無161530無171530無181530無191530無201530無實驗人：田麗婭審核人：王玉偉日期：2008-5-22g）阻菌性實驗（瓊脂接觸攻擊實驗）A.樣品名稱：一性使用無菌注射器帶針（全塑包裝袋）批號：20080505規格：10ml0.8測試依據：參照ISO11607方法實驗方法：1、細菌準備：取粘質沙雷氏菌株—接種環，接種于營養肉湯培養基中

35°C培養24h備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質沙雷氏菌液1ML（內含5.6X10cfu/ml）,滴于包裝材料上,防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35°C培養24h觀察平板上生長物情況。結果：經培養，包裝材料與培養基接觸的底部未見粘質沙雷氏菌生長。結論：經檢測，微小粘質沙雷氏菌不能穿透包裝材料。提示包裝材料可以阻菌。實驗人：程鳳君審核人：王玉偉日期：2008-5-24（三）老化實驗操作方法取無菌產品，貯存于60C環境下，經一定時間的保存（60C保存7天，相當于普通環境下保存180天）。分別經過14天、28天、42天、56天、70天的保存后，按無菌實驗方法進行無菌檢查，注射器取13個產品，制備供試液，然后6管接種于需氣、厭氣菌培養基，其中一管接種金黃色葡萄球菌，做為陽性對照。30-35C培養5天;另6管接種于霉菌培養基中,20-25C培養7天，分別觀察有無細菌、霉菌生長。記錄結果：樣品名稱：一次性使用無菌注射器批號：規格：樣品60C貯存14天后（相當于自然界存放一年）無菌檢查結果樣品60C貯存14天后（相當于自然界存放一年）無菌檢查結果需氣厭氣菌樣品（NO）1天2天3天4天5天6天7天樣品（NO）1天2天3天4天5天6天7天

實驗人：審核人：日期：1）樣品60°C貯存14天（相當于自然界存放一年）后，抽取20于老化后的全能性檢驗。樣品名稱：一次性使用無菌注射器批號：規格：a）生物檢驗檢驗工程檢驗結果結論無菌熱源b）化學檢驗檢驗工程檢驗結果結論易氧化物酸堿度重金屬EO殘留量c）物理檢驗檢驗工程檢驗結果結論器身密合性抽吸漏氣性容量允差錐頭要求活塞滑動性能殘留量實驗人：審核人：日期：2.樣品60°C貯存14天（相當于自然界存放一年）后，對于包裝材料的檢驗a）真空泄漏實驗樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（全塑包裝袋）批號：規格：測試依據：參照ISO11607-2003方法實驗方法：將密封好的包裝浸入實驗液中并抽真空（-20kpa）。由于壓力差，實驗溶液會通過包裝的泄漏處進入包裝。結果：結論：實驗人：審核人：日期：b）包裝材料滲漏性實驗1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（全塑袋）批號：規格：測試依據：按EN868—1—96方法實驗方法：取10個產品包裝，從中間切開，丟棄產品，然后用滴管吸取RhodaminB實驗液，分別對包裝材料封口部位滴入1-5滴實驗液，在60秒內觀察顏料滲漏和剝離情況。結果：結論：2.樣品名稱：一次性使用無菌注射器（紙塑袋）批號：規格：測試依據：按EN868—1—96方法實驗方法：取10個產品包裝，從中間切開，丟棄產品，然后用滴管吸取RhodaminB實驗液，分別對包裝材料封口部位滴入1-5滴實驗液，在5秒內觀察顏料滲漏和剝離情況。結果：結論：實驗人：審核人：日期：c）爆破實驗和蠕動實驗1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器（未打透氣孔）批號：規格：測試依據：參照ISO11607-2003方法測試設備：WY52-C微型空壓機壓力表：范圍0-80kpa測試方法：爆破實驗是將包裝材料置于逐漸增壓的條件下，直至包裝破裂，記下數據。蠕動壓力實驗方法是把整個包裝置于一個已知壓力的條件下，放置一段時間，觀察其破裂情況。結果：爆破實驗樣品號爆破壓力kpa爆破部位123

45678910蠕動實驗樣品號爆破壓力kpa時間s爆破部位111530121530131530141530151530161530171530181530191530201530實驗人審核人日期d）阻菌性實驗（瓊脂接觸攻擊實驗）A.樣品名稱：一性使用注射器（全塑包裝袋）批號：規格：測試依據：參照ISO11607方法實驗方法：1、細菌準備：取粘質沙雷氏菌株—接種環，接種于營養肉湯培養基中，35°C培養24h備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質沙雷氏菌液1ML（內含5.6X10cfu/ml）,滴于包裝材料上,防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35°C培養24h觀察平板上生長物情況。

結果結果結論實驗人審核人日期：B.樣品名稱：一性使用無菌注射器帶針（紙塑包裝袋）批號：規格：測試依據：參照ISO11607方法實驗方法：1、細菌準備：取粘質沙雷氏菌株—接種環，接種于營養肉湯培養基中，35°C培養24h備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質沙雷氏菌液1ML（內含5.6X10cfu/ml）,滴于包裝材料上,防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35°C培養24h觀察平板上生長物情況。結果：結論：實驗人：審核人日期有效期第一年驗證結論：2有效期第二年驗證注射器在干燥箱中60C放置28天，相當于自然界存放兩年樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針批號：規格：樣品60C貯存28天無菌檢查結果需氣厭氣菌樣品（NO）1樣品（NO）1天2天12343天4天5天56陽性對照組霉菌實驗人審核人日期樣品60°C貯存28天后，對產品全性能的檢驗樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針批號：規格：a）生物檢驗檢驗工程檢驗結果結論無菌熱源b）化學檢驗檢驗工程檢驗結果結論易氧化物酸堿度重金屬

EO殘留量c）物理檢驗檢驗工程檢驗結果結論器身密合性抽吸漏氣性容量允差錐頭要求活塞滑動性能殘留量實驗人審核人日期樣品60°C貯存28天后，對產品的包裝材料進行檢驗a）真空泄漏實驗樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（全塑包裝袋）批號：規格：測試依據：參照ISO11607-2003方法實驗方法：將密封好的包裝浸入實驗液中并抽真空（-20kpa）。由于壓力差，實驗溶液會通過包裝的泄漏處進入包裝。結果：結論：實驗人：審核人：日期：b）包裝材料滲漏性實驗樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（全塑袋）批號：規格：測試依據：按EN868—1—96方法實驗方法：取10個產品包裝，從中間切開，丟棄產品，然后用滴管吸取RhodaminB實驗液，分別對包裝材料封口部位滴入1-5滴實驗液，在60秒內觀察顏料滲漏和剝離情況。結果：結論：2.樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（紙塑袋）批號：規格：測試依據：按EN868—1—96方法實驗方法：取10個產品包裝，從中間切開，丟棄產品，然后用滴管吸取RhodaminB實驗液，分別對包裝材料封口部位滴入1-5滴實驗液，在5秒內觀察顏料滲漏和剝離情況。結果：結論：實驗人：審核人：日期：c）爆破實驗和蠕動實驗樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（未打透氣孔）批號：規格：測試依據：參照ISO11607-2003方法測試設備：WY52-C微型空壓機壓力表：范圍0-80kpa測試方法：爆破實驗是將包裝材料置于逐漸增壓的條件下，直至包裝破裂，記下數據。蠕動壓力實驗方法是把整個包裝置于一個已知壓力的條件下，放置一段時間，觀察其破裂情況。結果：爆破實驗

樣品號爆破壓力kpa爆破部位12345678910蠕動實驗樣品號爆破壓力kpa時間s爆破部位111530121530131530141530151530161530171530181530191530201530實驗人審核人日期d）阻菌性實驗（瓊脂接觸攻擊實驗）A.樣品名稱：一性使用無菌注射器帶針（全塑包裝袋）批號：規格：測試依據：參照ISO11607方法實驗方法：1、細菌準備：取粘質沙雷氏菌株—接種環，接種于營養肉湯培養基中35°C培養24h備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質沙雷氏菌液1ML（內含5.6X10cfu/ml）,滴于包裝材料上,防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35°C培養24h觀察平板上生長物情況。結果：結論：實驗人：審核人：日期：B.樣品名稱：一性使用注射器帶針（紙塑包裝袋）批號：規格：測試依據：參照ISO11607方法實驗方法：1、細菌準備：取粘質沙雷氏菌株—接種環，接種于營養肉湯培養基中，35°C培養24h備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質沙雷氏菌液1ML（內含5.6X