GCP解讀及其在試驗機構(gòu)

資格認定和復檢中的實踐夏培元國家藥物臨床試驗機構(gòu)第三軍醫(yī)大學西南醫(yī)院12/10/20221GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第1頁!一、GCP相關規(guī)定解讀及其資格認定的主要準備工作內(nèi)容二、試驗機構(gòu)及其專業(yè)現(xiàn)場檢查常見問題12/10/20222GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第2頁!一、GCP相關規(guī)定解讀及其資格

認定的主要準備工作內(nèi)容12/10/20223GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第3頁!藥物臨床試驗的定義指任何以人體為對象（患者或健康志愿者）進行的藥物研究藥物的臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗藥物臨床試驗的目的驗證、揭示藥物的吸收、分布、代謝和排泄等體內(nèi)過程，藥理作用及不良反應，以確定藥物的療效與安全性GCP的目的和意義12/10/20224GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第4頁!資格認定的一般意義ICH-GCP中，醫(yī)療機構(gòu)、CRO和獨立的研究機構(gòu)均可作為臨床試驗的實施主體藥物臨床試驗機構(gòu)是具有中國特色的一個概念減少申辦者選擇研究機構(gòu)時的盲目性，督促臨床研究機構(gòu)改善臨床研究的軟硬件條件，降低受試者參加臨床研究的風險12/10/20225GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第5頁!資格認定的內(nèi)容和要求試驗機構(gòu)組織架構(gòu)、辦公室、倫理委員會試驗專業(yè)專業(yè)組構(gòu)成、設施、制度及SOP人員、設施、制度及SOP是否較好地理解和掌握GCP知識和試驗技術？是否滿足GCP對開展試驗的要求？12/10/20226GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第6頁!

《機構(gòu)資格認定辦法(試行)》第六條

規(guī)定申請資格認定的醫(yī)療機構(gòu)應具備條件：

（一）已取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；

（二）申請資格認定的專業(yè)應與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)

許可診療科目一致；

（三）具有與藥物臨床試驗相適應的設備設施；

（四）具有與承擔藥物臨床試驗相適應的診療

技術能力；資格認定的內(nèi)容和要求12/10/20227GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第7頁!《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》2003,9,1施行第七條藥物臨床試驗機構(gòu)的設施與條件應滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。所有研究者都應具備承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓。

第二十二條

研究者必須在有良好醫(yī)療設施、實驗室設備、人員配備的醫(yī)療機構(gòu)進行臨床試驗，該機構(gòu)應具備處理緊急情況的一切設施，以確保受試者的安全。資格認定準備中的GCP要求12/10/20228GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第8頁!機構(gòu)資格認定準備中對機構(gòu)管理的GCP要求成立機構(gòu)辦公室、設置管理人員配備必要的設施和設備制訂機構(gòu)通用的管理制度和SOP構(gòu)建質(zhì)量管理體系根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第七條12/10/20229GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第9頁!機構(gòu)資格認定準備制訂機構(gòu)通用的管理制度和SOP1、辦公室人員、設備、文件和財務管理制度2、試驗實施運行管理制度和SOP項目接受、方案制定、啟動會議…….3、試驗藥物管理制度和SOP4、試驗質(zhì)量控制管理制度和SOP三級質(zhì)量管理、過程跟蹤、倫理督查……5、研究者管理、試驗知識和相關技術培訓制度和SOP6、試驗原始記錄和數(shù)據(jù)的管理制度和SOP7、……….12/10/202210GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第10頁!研究者的資質(zhì)和要求《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第十九～三十一條

負責臨床試驗的研究者應具備下列條件：1、具有相應專業(yè)技術職務任職和行醫(yī)資格；

2、具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗；

3、對臨床試驗方法具有豐富經(jīng)驗或者能得到本單位有經(jīng)驗的研究者在學術上的指導；

4、熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻；

5、有權(quán)支配參與該項試驗的人員和使用所需的設備。機構(gòu)資格認定準備12/10/202211GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第11頁!應向受試者說明經(jīng)倫理委員會同意的有關試驗的詳細情況，并取得知情同意書。負責作出與臨床試驗相關的醫(yī)療決定，保證在出現(xiàn)不良事件時得到適當?shù)闹委煛Ｓ辛x務采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。SAE報告研究者的資質(zhì)和要求《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第十九～三十一條機構(gòu)資格認定準備12/10/202212GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第12頁!監(jiān)查（Monit）

由申辦者任命并對申辦者負責的具備相關知識的人員檢查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。稽查（Audit）

由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查，以評價試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗方案、標準操作規(guī)程以及藥物臨床試驗相關法規(guī)要求相符機構(gòu)資格認定準備12/10/202213GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第13頁!倫理委員會（EthicsCommittee）定義由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務人員組成的獨立組織職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護委員會的組成和一切活動不應受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》附則機構(gòu)資格認定準備12/10/202214GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第14頁!倫理委員會的組成和要求《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第九條為確保臨床試驗中受試者的權(quán)益，須成立獨立的倫理委員會，并向SFDA備案

應有醫(yī)藥相關專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別的委員。機構(gòu)資格認定準備12/10/202215GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第15頁!倫理委員會的審查工作方式《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第十一條對臨床試驗方案的審查意見應在討論后以投票方式作出決定參與該臨床試驗的委員應當回避可邀請非委員的專家出席會議，但不投票倫理委員會應建立工作程序所有會議及其決議均應有書面記錄，記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年機構(gòu)資格認定準備12/10/202216GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第16頁!倫理委員會的審查意見《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第十三條接到申請后應及時召開會議，審閱討論，簽發(fā)書面意見，并附出席會議的委員名單、專業(yè)情況及本人簽名倫理委員會的意見可以是：

（一）同意；

（二）作必要的修正后同意；

（三）不同意；

（四）終止或暫停已批準的試驗。機構(gòu)資格認定準備12/10/202217GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第17頁!知情同意（InformedConsent）指向受試者告知一項試驗的知情同意書內(nèi)容

受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。機構(gòu)資格認定準備12/10/202218GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第18頁!由研究者或其指定代表執(zhí)行，充分和詳細解釋受試者或其法定代理人、執(zhí)行者在知情同意書上簽字并注明日期無行為能力的受試者，如參加試驗符合其本身利益，經(jīng)倫委會同意、應經(jīng)其法定監(jiān)護人同意、并簽名及注明日期兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護人的知情同意并簽署知情同意書，當兒童能做出決定時，還必須征得其本人同意知情同意的有關規(guī)定《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第十四～十五條機構(gòu)資格認定準備12/10/202219GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第19頁!

試驗記錄與報告《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第四十八條病歷——臨床試驗的原始文件應完整保存CRF中的數(shù)據(jù)來自原始文件并與原始文件一致試驗中的任何觀察、檢查結(jié)果均應及時、準確、完整、規(guī)范、真實地記錄，不得隨意更改確因填寫錯誤，作任何更正時應保持原記錄清晰可辯，由更正者簽署姓名和時間機構(gòu)資格認定準備12/10/202220GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第20頁!

試驗記錄與報告《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第五十條CRF上不應出現(xiàn)受試者的姓名－保護受試者隱私研究者應按受試者的代碼確認其身份并記錄病例報告表（CaseReportForm，CRF）按試驗方案所規(guī)定設計的、用以記錄每一名受試者在試驗過程中數(shù)據(jù)的一種文件機構(gòu)資格認定準備12/10/202221GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第21頁!試驗用藥品的管理《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第五十六～六十條臨床試驗用藥品不得銷售申辦者負責作適當?shù)陌b與標簽，標明為臨床試驗專用試驗藥品的使用記錄應包括數(shù)量、裝運、遞送、接受、分配、剩余藥物的回收與銷毀等信息機構(gòu)資格認定準備12/10/202222GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第22頁!嚴格遵循臨床試驗方案，采用標準操作規(guī)程，以保證試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實施所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應加以核實，保證數(shù)據(jù)完整、準確、真實、可靠試驗的質(zhì)量保證《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第六十一～六十二條機構(gòu)資格認定準備12/10/202223GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第23頁!任務接受

方案制訂、批準

人員培訓

試驗開始

過程檢查

試驗結(jié)束

總結(jié)、揭盲藥物臨床試驗運行過程及其管理藥物臨床試驗流程12/10/202224GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第24頁!3.機構(gòu)主任或辦公室主任與專業(yè)組長聯(lián)系協(xié)調(diào)，

由專業(yè)組長確定項目負責人和項目聯(lián)系人

4.作為負責單位，項目負責人應協(xié)助申辦者制定

試驗方案、知情同意書等相關文件新藥臨床試驗任務的接受臨床試驗主要環(huán)節(jié)12/10/202225GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第25頁!2.

多中心方案等文件的批準

⑴申辦者向研究負責單位倫理委員會提交相關

文件，取得書面同意批件。

⑵機構(gòu)主任和專業(yè)組長與申辦者討論項目實施

合同，由機構(gòu)主任與申辦者簽訂合同。

⑶合同費用應包括醫(yī)院管理費、試驗觀察費、

受試者與本次試驗有關各項檢查費、補償費

及勞務費等。新藥臨床試驗方案制訂和批準

臨床試驗主要環(huán)節(jié)12/10/202226GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第26頁!3.試驗用藥物應按試驗方案的需要（如盲法）

進行包裝，標明臨床試驗專用。

4.試驗藥物均由機構(gòu)辦公室統(tǒng)一簽收。

實行專人、專柜、專帳保管。

5.臨床試驗批件、合同、試驗藥物的質(zhì)檢報告

由機構(gòu)資料室保存。

6.機構(gòu)辦公室通知專業(yè)組項目負責人領取試驗

文件和試驗用藥品。相關文件和試驗藥物提供臨床試驗主要環(huán)節(jié)12/10/202227GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第27頁!1.研究者應嚴格按方案及時開展試驗研究。

2.按方案規(guī)定的標準和SOP篩查入選病例

（隨機、盲法、開放）

3.按SOP進行知情同意，取得書面簽署同意。試驗開始臨床試驗主要環(huán)節(jié)12/10/202228GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第28頁!4.若記錄內(nèi)容必須更正時，必須保留原記錄，

在其下方劃道、其旁注明更正內(nèi)容，并簽名

和注明日期。嚴禁涂蓋原記錄內(nèi)容。

5.試驗過程中發(fā)現(xiàn)臨床試驗方案或病例觀察表

有誤，按SOP規(guī)定處理。試驗實施臨床試驗主要環(huán)節(jié)12/10/202229GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第29頁!1.按SOP與監(jiān)查員保持密切聯(lián)系，做好數(shù)據(jù)核對

和監(jiān)察記錄。監(jiān)察記錄應有接待者和監(jiān)查員的

簽名及其日期。

2.組長單位主要研究者應與各中心保持經(jīng)常聯(lián)系，

掌握臨床試驗進度和進展情況，協(xié)助解決試驗

中各種問題。實施過程檢查臨床試驗主要環(huán)節(jié)12/10/202230GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第30頁!6.研究者對試驗中發(fā)生的嚴重不良事件，無論

是否與受試藥物有關，應立即對受試者采取

必要的適當治療措施，并記錄在案。同時報告

藥品監(jiān)督管理部門、申辦者和基地，報告應

簽名并注明日期。

7.臨床試驗進程中，申辦者應隨時提供有關試驗

新的信息，研究者應及時通報有關參加人員。實施過程檢查臨床試驗主要環(huán)節(jié)12/10/202231GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第31頁!1.項目負責人收齊所有資料，全面復核病例

報告表，查對病例報告表的數(shù)據(jù)與病歷記錄

的一致性。

2.主要研究者認真核查已完成的病例觀察表

及各項數(shù)據(jù)是否記錄完整、準確并簽字。

3.剩余藥物交回機構(gòu)辦公室，退回申辦者。試驗結(jié)束臨床試驗主要環(huán)節(jié)12/10/202232GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第32頁!8.各中心應做好各自的總結(jié)并寫出臨床試驗報

9.負責單位召集各中心討論總結(jié)報告，并進行

修改補充。

10.總結(jié)報告應對受試藥品療效和安全性作出評價；

對不良事件及嚴重不良反應作出評估和說明。

11.二次揭盲。試驗結(jié)束臨床試驗主要環(huán)節(jié)12/10/202233GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第33頁!二、試驗機構(gòu)及其專業(yè)現(xiàn)場檢查常見問題12/10/202234GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第34頁!試驗專業(yè)專業(yè)組分工不明確，職責不清楚專業(yè)負責人或研究團隊大多數(shù)人員對GCP的理解不到位對臨床試驗技術缺乏必要的了解現(xiàn)場檢查常見問題12/10/202235GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第35頁!應急措施及風險意識:搶救預案不完整：人員、通訊、時間等要求研究人員不了解搶救預案內(nèi)容，風險意識淡薄試驗倫理學要求和規(guī)定不清楚試驗專業(yè)現(xiàn)場檢查常見問題12/10/202236GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第36頁!記錄與報告：資料未及時歸檔或歸檔資料不完成方案缺少主要研究者簽名或簽名日期在項目啟動后、無申辦者或研究單位簽章倫理委員會審查為“作必要修正后同意”，但缺少最終“同意”的批件研究過程中發(fā)生方案或知情同意書的改變，僅有倫理委員會的接收備案文件，無批件資格復檢現(xiàn)場檢查常見問題12/10/202237GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第37頁!研究者研究者更換無記錄，履歷未及時更新缺少與試驗項目相關的培訓記錄對研究方案及法規(guī)和試驗技術不熟悉無充分時間在方案規(guī)定期限內(nèi)完成試驗資格復檢現(xiàn)場檢查常見問題12/10/202238GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第38頁!實施過程的質(zhì)量控制有缺陷:未做或缺項實驗室檢查未在規(guī)定的訪視窗口期完成訪視合并用藥或臨床操作或檢查為方案禁忌使用的或禁止的給藥間隔不符合方案規(guī)定或缺乏完整的試驗藥物給藥記錄資格復檢現(xiàn)場檢查常見問題12/10/202239GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第39頁!原始記錄及CRF填寫:反復修改，但未注明修改的原因，研究者未簽署姓名及日期CRF記錄與原始記錄不一致原始數(shù)據(jù)缺失（給藥記錄、采血記錄、樣本處理記錄等）或不能溯源不能長久保留的原始數(shù)據(jù)沒有復印保留（如熱敏紙）資格復檢現(xiàn)場檢查常見問題12/10/202240GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第40頁!結(jié)語加強GCP知識和試驗技能的培訓，與時俱進機構(gòu)辦公室應針對機構(gòu)運行和試驗管理的重要環(huán)節(jié)制定制度和SOP，及時修訂專業(yè)科室應針對試驗實施過程的重要環(huán)節(jié)制定制度和SOP，體現(xiàn)特色12/10/202241GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第41頁!章總則～四條第二章試驗前的準備與必要條件第五～七條第三章受試者的權(quán)益保障第八～十五條第四章試驗方案第十六～十八條第五章研究者的職責第十九～三十一條第六章申辦者的職責第三十二～四十四條第七章監(jiān)查員的職責第四十五～四十七條第八章記錄與報告第四十八～五十二條第九章數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析第五十三～五十五條第十章試驗用藥品的管理第五十六～六十條第十一章質(zhì)量保證第六十一～六十四條第十二章多中心試驗第六十五～六十七條第十三章附則

第六十八條《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》2003,9,1施行12/10/202242GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第42頁!Guidelinefor

GoodClinicalPractice《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》2003,9,1施行條為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全第二條藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗全過程的標準規(guī)定。第三條凡進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規(guī)范執(zhí)行。12/10/202243GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第43頁!在人體臨床試驗中貫徹施行GCP保障我國新藥臨床試驗實施全過程的科學規(guī)范、數(shù)據(jù)和報告的真實可靠最大限度的保護受試者的安全和權(quán)益在國家層面促進并逐步形成規(guī)范的臨床研究體系資格認定和復檢的目的和意義12/10/202244GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第44頁!試驗機構(gòu)

1、辦公室實際運行情況。制度及SOP是否能保證對試驗實施質(zhì)量的管理。質(zhì)量管理體系

2、倫理委員會實際運行情況

受試者權(quán)益、試驗質(zhì)量試驗專業(yè)1、研究者、設施、制度及SOP是否能保證試驗實施質(zhì)量的要求

2、已開展或完成的藥物試驗質(zhì)量情況資格復檢的內(nèi)容和要求12/10/202245GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第45頁!（五）具有與承擔藥物臨床試驗相適應的床位數(shù)

和受試者人數(shù)；

（六）具有承擔藥物臨床試驗的組織管理機構(gòu)和

人員；

（七）具有能夠承擔藥物臨床試驗的研究人員并

經(jīng)過藥物臨床試驗技術與法規(guī)的培訓；

（八）具有藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程；

（九）具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的

管理機制和措施。

資格認定的內(nèi)容和要求12/10/202246GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第46頁!機構(gòu)資格認定準備中的GCP要求12/10/202247GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第47頁!機構(gòu)資格認定準備人員、資質(zhì)和數(shù)量1、主任、副主任、辦公室主任和秘書2、職責分工——文件記錄3、構(gòu)建質(zhì)量管理體系質(zhì)量保證人員、SOP機構(gòu)辦公室設施

1、辦公室2、試驗藥品儲存3、試驗資料檔案儲存機構(gòu)辦公室設施及其管理人員的設置和要求12/10/202248GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第48頁!研究者（Investigator）定義實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負責者必須經(jīng)過資格審查，具有臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力12/10/202249GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第49頁!《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第十九～三十一條應保證有充分的時間在方案規(guī)定的期限內(nèi)負責和完成臨床試驗。須向參加臨床試驗的所有工作人員說明有關試驗的資料、規(guī)定和職責，確保有足夠數(shù)量并符合試驗方案的受試者進入臨床試驗。

研究者的資質(zhì)和要求機構(gòu)資格認定準備12/10/202250GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第50頁!保證將數(shù)據(jù)真實、準確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表。應接受申辦者的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗的質(zhì)量。臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告，簽名并注明日期。中止一項臨床試驗，必須通知受試者、申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門，并闡明理由。研究者的資質(zhì)和要求《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第十九～三十一條機構(gòu)資格認定準備12/10/202251GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第51頁!視察（Inspection）藥品監(jiān)督管理部門對一項臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其它方面進行官方審閱，視察可以在試驗單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行機構(gòu)資格認定準備12/10/202252GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第52頁!倫理委員會的重要性《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第八條受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮

倫理委員會與知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施機構(gòu)資格認定準備12/10/202253GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第53頁!倫理委員會的職責《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第十條審議同意并簽署批準試驗方案，試驗方可實施審議批準在試驗進行期間試驗方案的任何修改及時接受試驗中發(fā)生嚴重不良事件報告并跟蹤機構(gòu)資格認定準備12/10/202254GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第54頁!倫理委員會的審查內(nèi)容《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第十二條研究者資格、經(jīng)驗、有無充分的時間，人員及設備條件試驗方案是否充分考慮了受試者及其他人員可能遭受的風險和受益及試驗設計的科學性；受試者提供有關本試驗的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當；受試者因參加臨床試驗而受到損害時，給予的治療和/或保險措施；對試驗方案提出的修正意見是否可接受；定期審查臨床試驗進行中受試者的風險程度。機構(gòu)資格認定準備12/10/202255GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第55頁!知情同意書（InformedConsentForm）每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明載明試驗性質(zhì)、試驗目的、可能的受益和風險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務等內(nèi)容機構(gòu)資格認定準備12/10/202256GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第56頁!知情同意書應有的內(nèi)容《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第十四條受試者自愿參加試驗，有權(quán)隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響；受試者參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。必要時藥監(jiān)部門、倫委會或申辦者按規(guī)定可以查閱；試驗目的、過程與期限、檢查操作、可能被分配到試驗的不同組別、預期的受益和風險；應采用受試者或法定代理人能理解的語言和文字，并在試驗期間可隨時了解與其有關的信息；發(fā)生試驗相關損害時，受試者可以獲得治療和相應的補償。機構(gòu)資格認定準備12/10/202257GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第57頁!緊急情況下無法取得知情同意，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗藥物有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛，試驗方案等文件中應清楚說明接受這些受試者的方法，事先取得倫委會同意試驗中發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥物的重要新資料，則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批準后，再次取得受試者同意知情同意的有關規(guī)定《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第十四～十五條機構(gòu)資格認定準備12/10/202258GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第58頁!

試驗記錄與報告《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第四十九條試驗中各種實驗室數(shù)據(jù)必須注明所采用的計量單位均應記錄或?qū)⒃紙蟾鎻陀〖迟N在ＣＲＦ上在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應具體記錄對顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實機構(gòu)資格認定準備12/10/202259GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第59頁!臨床試驗總結(jié)報告內(nèi)容應與試驗方案要求一致隨機入組的實際病例數(shù)，脫落和剔除的病例及其理由不同組間的基線特征比較，以確定可比性所有療效評價指標進行統(tǒng)計分析和臨床意義分析。統(tǒng)計結(jié)果的解釋應著重考慮其臨床意義安全性評價應有臨床不良事件和實驗室指標合理的統(tǒng)計分析，對嚴重不良事件應詳細描述和評價多中心試驗療效評價應考慮中心間的差異及其影響對試驗藥物的療效和安全性以及風險和受益之間的關系作出簡要概述和討論

試驗記錄與報告《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第五十條機構(gòu)資格認定準備12/10/202260GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第60頁!試驗用藥品的管理《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第五十六～六十條使用由研究者負責必須保證僅用于該試驗受試者，不得轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗參加者，其劑量與用法應遵照試驗方案剩余的試驗用藥品退回申辦者，上述過程需由試驗用藥品須有專人管理，專人負責并記錄在案機構(gòu)資格認定準備12/10/202261GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第61頁!專業(yè)資格認定準備專業(yè)組人員組成（ＧＣＰ和相關試驗技術知識）臨床試驗相關設施（資料及藥品存貯？）試驗相關制度及其ＳＯＰ（特色和可操作性？）質(zhì)量保證體系近年承擔臨床試驗項目12/10/202262GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第62頁!

1.新藥Ⅰ-Ⅳ期臨床試驗任務

由機構(gòu)辦公室統(tǒng)一承接。

2.機構(gòu)辦公室主任對申辦者提供資料形式審查，

合格后報機構(gòu)主任批準。

⑴申辦者必須獲得SFDA同意進行

臨床試驗的批件。

⑵申辦者必須提供研究者手冊。新藥臨床試驗任務的接受臨床試驗主要環(huán)節(jié)12/10/202263GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第63頁!1.

多中心方案確定和實施協(xié)調(diào)會

⑴機構(gòu)辦公室和專業(yè)組共同派出項目負責人

和實施、指導試驗的主治醫(yī)師或主管藥師

以上代表參加。

⑵向申辦者提供研究者名單和履歷。

⑶討論確定試驗方案、知情同意書和CRF，

各中心主要研究者簽字。

⑷確定監(jiān)察員新藥臨床試驗方案制訂和批準

臨床試驗主要環(huán)節(jié)12/10/202264GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第64頁!1.申辦者向各中心提供本次試驗的倫理委員會

批件(復印件)、試驗有關的全部文件：包括

SFDA批件、研究者手冊、受試者隨機數(shù)字表、

藥品編碼、和病例報告表（CRF）等。

2.申辦者提供試驗藥物（標準品、對照藥物或

安慰劑）及其檢驗合格證書。相關文件和試驗藥物提供臨床試驗主要環(huán)節(jié)12/10/202265GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第65頁!1.SOP的修訂和補充。

2.項目負責人與監(jiān)查員進行GCP、研究者手冊、

試驗方案流程、CRF填寫、試驗所涉及SOP

的培訓，作好記錄。

3.培訓對象：研究者、藥物管理員、資料管理員

和所有參與者。試驗人員培訓臨床試驗主要環(huán)節(jié)12/10/202266GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第66頁!1.按流程圖進行試驗和各項檢查，填寫CRF。

采取措施保證依從性。

2.原始記錄必須完整、準確，原始資料應妥善

保管，醫(yī)囑和病程錄。

3.每份病例觀察表應有研究者簽名，主研人

按SOP規(guī)定進行審核簽字。

試驗實施臨床試驗主要環(huán)節(jié)12/10/202267GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第67頁!6.對試驗方案、CRF、知情同意書有任何新的

修改補充時，應報倫理委會審批，并獲同意

7.研究者如有變動，需由專業(yè)組長調(diào)整資歷

與經(jīng)驗相當人員，并將調(diào)整向機構(gòu)辦公室、

組長單位和申辦者報告。試驗實施臨床試驗主要環(huán)節(jié)12/10/202268GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第68頁!3.試驗用藥物須保證僅用于該試驗的受試者，

劑量和用法嚴格遵照方案并記錄在案。

4.藥物管理員按藥物編號或隨機號發(fā)放藥物，

作好領用和回收記錄。

5.資料管理員應按患者入組先后發(fā)放CRF，

并于隨訪點提醒研究者及時填寫，核查CRF

和相關記錄的填寫。實施過程檢查臨床試驗主要環(huán)節(jié)12/10/202269GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第69頁!8.機構(gòu)辦公室主任負責項目實施的協(xié)調(diào)和進度

檢查，并做好記錄。

9.周期較長的項目，負責單位會同申辦者按期

召開中期、后期的試驗協(xié)作會議。

討論并解決試驗中存在的問題，掌握

試驗進度，保證試驗按期完成。實施過程檢查臨床試驗主要環(huán)節(jié)12/10/202270GCP解讀及其在資格認定和復檢-夏培元共80頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第70頁!4.申辦單位派人驗收CRF及復核原始記錄，

核查是否符合試驗方案規(guī)定。

5.生物醫(yī)學統(tǒng)計專家錄入每份病例報告數(shù)據(jù)，

再次審核CRF，鎖定。

6.按試驗方案規(guī)定進行統(tǒng)計分析。

7.盲法試驗按規(guī)定程序破盲。

試