關于藥品不良反應事件的規(guī)范管理第1頁，共58頁，2022年，5月20日，7點28分，星期六一藥品不良反應相關概念二開展不良反應監(jiān)測的意義四《藥品不良反應/事件報告表》

規(guī)范填寫三2014年我院藥品不良反應匯總第2頁，共58頁，2022年，5月20日，7點28分，星期六1、藥品不良反應

合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。簡稱ADR（Adversdrugreactions)撲爾敏嗜睡、困倦、乏力ADR是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應。第3頁，共58頁，2022年，5月20日，7點28分，星期六2、藥品不良事件（AdverseDrugEvent，ADE）:藥物治療過程中所發(fā)生的任何不幸的醫(yī)療衛(wèi)生事件，而這種事件不一定與該藥品存在因果關系

ADE通常是指使用假劣藥、被污染藥品、超適應證、超劑量和超療程等所引起的突發(fā)、群體的傷害事件。第4頁，共58頁，2022年，5月20日，7點28分，星期六誤用、差錯等藥品不良反應質量問題不良事件藥品不良事件

3、ADR與ADE的關系

區(qū)別不良反應不良事件與藥品的因果關系已確定尚未確定第5頁，共58頁，2022年，5月20日，7點28分，星期六

為最大限度降低人群用藥風險，本著可疑即報的原則，我們對ADR和ADE都要進行監(jiān)測、上報

4、報告的原則第6頁，共58頁，2022年，5月20日，7點28分，星期六5、我院不良反應報告的時限死亡病例

嚴重的或新的一般的立即報告48小時

一周第7頁，共58頁，2022年，5月20日，7點28分，星期六一藥品不良反應定義二開展不良反應監(jiān)測的意義三《藥品不良反應/事件報告表》

規(guī)范填寫四2014年我院藥品不良反應匯總第8頁，共58頁，2022年，5月20日，7點28分，星期六沙利度胺(反應停)事件：藥物治療史上最悲慘的藥源性事件！第9頁，共58頁，2022年，5月20日，7點28分，星期六沙利度胺(反應停)最早于1956年在原西德上市，主要治療妊娠嘔吐反應，到1960年左右，全球46個國家發(fā)現(xiàn)了12000名新生兒的上肢、下肢特別短小，甚至沒有臂部和腿部，手腳直接連在身體上，形狀酷似“海豹”，稱“海豹肢畸形”，1962年沙利度胺在全球范圍內撤市。第10頁，共58頁，2022年，5月20日，7點28分，星期六沙利度胺（反應停）事件給我們的教訓是什么？用藥時千萬不能忽略藥品不良反應

第11頁，共58頁，2022年，5月20日，7點28分，星期六近年來我國發(fā)生的藥品不良反應危害事件

20世紀90年代統(tǒng)計，我國藥物導致的耳聾占致聾、致啞兒童人數(shù)的60%，其中氨基糖甙類抗生素（包括鏈霉素、慶大霉素，卡那霉素等)致聾占80%，“千手觀音”21位演員中18人因藥致聾藥物性耳聾第12頁，共58頁，2022年，5月20日，7點28分，星期六（一）彌補藥品上市前研究的不足，為上市后再評價提供服務由于藥品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、發(fā)生率低的不良反應只有在上市后的大面積推廣使用才能顯現(xiàn)。拜斯亭降血脂1997年上市橫紋肌溶解腎功能不全修改說明書撤市2001年第13頁，共58頁，2022年，5月20日，7點28分，星期六（二）促進臨床合理用藥

開展藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，有助于提高醫(yī)護人員、藥師對藥品不良反應的警惕性和識別能力，注意選用比較安全的品種，避免配伍禁忌，從而提高了合理有效用藥水平第14頁，共58頁，2022年，5月20日，7點28分，星期六第15頁，共58頁，2022年，5月20日，7點28分，星期六第16頁，共58頁，2022年，5月20日，7點28分，星期六（三）為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)魚腥草注射劑過敏性休克SFDA通報暫停該品種進行安全性評價恢復肌內注射使用第17頁，共58頁，2022年，5月20日，7點28分，星期六第18頁，共58頁，2022年，5月20日，7點28分，星期六第19頁，共58頁，2022年，5月20日，7點28分，星期六（四）促進新藥研發(fā)具有藥理作用非索非那定不能透過血腦屏障，成為最受歡迎的抗過敏藥物特非那丁死亡報告新型抗組胺藥心臟毒性撤市特非那定代謝產物第20頁，共58頁，2022年，5月20日，7點28分，星期六（五）及時發(fā)現(xiàn)重大要害事件，防止要害事件的擴大和蔓延，保障公眾健康和社會穩(wěn)定收集ADR報告

分析

評價

研究

發(fā)布信息

采取措施

避免重復發(fā)生

齊二藥事件我國藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)揮了至關重要的作用，充分體現(xiàn)了我國藥品不良反應報告制度的重大意義第21頁，共58頁，2022年，5月20日，7點28分，星期六一藥品不良反應相關概念二開展不良反應監(jiān)測的意義四《藥品不良反應/事件報告表》

規(guī)范填寫三2014年我院藥品不良反應匯總第22頁，共58頁，2022年，5月20日，7點28分，星期六1、2014年藥學部共收到各科室上報的藥品不良反應/事件169份，有效報告136份，占總報告數(shù)的80.5%。第23頁，共58頁，2022年，5月20日，7點28分，星期六一藥品不良反應相關概念二開展不良反應監(jiān)測的意義四《藥品不良反應/事件報告表》

規(guī)范填寫三2014年我院藥品不良反應匯總第24頁，共58頁，2022年，5月20日，7點28分，星期六患者信息藥品信息不良反應/事件描述過程眉欄關聯(lián)性評價第25頁，共58頁，2022年，5月20日，7點28分，星期六1、眉欄第26頁，共58頁，2022年，5月20日，7點28分，星期六一般的藥品不良反應：說明書中已載明的不良反應。新的不良反應：

是指藥品說明書中未記載的不良反應。嚴重不良反應：

是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：1．引起死亡；2．致癌、致畸、致出生缺陷；3.對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘4．對器官功能產生永久損傷；5．導致住院或住院時間延長。第27頁，共58頁，2022年，5月20日，7點28分，星期六第28頁，共58頁，2022年，5月20日，7點28分，星期六2、患者信息第29頁，共58頁，2022年，5月20日，7點28分，星期六患者姓名：填寫患者真實全名。當新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時，如果報告者認為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關時，患者是新生兒。出生日期：盡可能詳細填寫出生日期，如果患者的出生日期無法獲得，應填寫發(fā)生不良反應時的年齡。第30頁，共58頁，2022年，5月20日，7點28分，星期六家族藥品不良反應／事件：包括藥物過敏史，并說明與患者的關系，如果需要詳細敘述，請另附A4紙說明

病例號／門診號：住院病人必需填寫病歷號，對于門診病人，發(fā)生新的和嚴重的不良的反應必須填寫門診號，以便于后期需要的時候對病歷的詳細資料進行查找。第31頁，共58頁，2022年，5月20日，7點28分，星期六3、藥品信息第32頁，共58頁，2022年，5月20日，7點28分，星期六1、懷疑藥品：

報告人認為可能與不良反應發(fā)生有關的藥品；2、并用藥品：

不良反應／事件發(fā)生時,患者同時使用的其他藥品(不包括治療不良事件的藥品)，而且報告人認為這些藥品與不良反應／事件的發(fā)生無關。并用藥品的信息可以提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索或者可以提供不良反應的另外的解釋，故請列出與懷疑藥品同時使用的并用藥品：第33頁，共58頁，2022年，5月20日，7點28分，星期六3、商品名稱：填寫藥品的商品名。如果沒有或者不知道商品名，填寫“不詳”。

4、通用名稱：填寫完整的通用名，不可用簡稱，如“氨芐”，“先V”等。

監(jiān)測期內的藥品、進口藥上市5年內藥品應在通用名稱左上角以*注明

5、批準文號和生產批號：見藥品內外包裝，注意寫全，及大小寫

6、生產廠家：填寫藥品說明書上的藥品生產企業(yè)的全稱，不可用簡稱第34頁，共58頁，2022年，5月20日，7點28分，星期六7、用法用量：填寫用藥劑量和給藥途徑。例如：500mg每天兩次口服或10mg隔日靜脈滴注等。對于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應在報告表注明是否緩慢注射。第35頁，共58頁，2022年，5月20日，7點28分，星期六8、用藥起止時間：是指使用同一劑量藥品的開始時間和停止時間。如果用藥過程中改變劑量，應另行填寫該劑量的用藥起止時間，并予以注明。如果使用某種藥品不足一天，可填寫用藥持續(xù)時間，例如：一次或者靜脈滴注一小時。第36頁，共58頁，2022年，5月20日，7點28分，星期六9、用藥原因：填寫使用該藥品的原因，應詳細填寫。例如：患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應，用藥原因欄應填“肺部感染”。第37頁，共58頁，2022年，5月20日，7點28分，星期六第38頁，共58頁，2022年，5月20日，7點28分，星期六4、過程描述三個時間三個項目兩個盡可能第39頁，共58頁，2022年，5月20日，7點28分，星期六1、不良反應/事件名稱:對明確為藥源性不良反應的，填寫具體名稱（如雙硫侖樣反應、錐體外系反應）；不明確的填寫1～3個ADR中最主要、最明顯的癥狀。例：患者因使用Ⅹ藥，出現(xiàn)胸悶、呼吸困難、面色青白、寒戰(zhàn)、出汗…...則不良反應/事件名稱:胸悶、面色青白、寒戰(zhàn)。第40頁，共58頁，2022年，5月20日，7點28分，星期六4、過程描述三個時間三個項目兩個盡可能第41頁，共58頁，2022年，5月20日，7點28分，星期六三個時間①不良反應發(fā)生的時間；②采取措施干預不良反應的時間；③不良反應終結的時間。三個項目①不良反應發(fā)生的癥狀；②采取的干預措施；③干預后的結果。兩個盡可能

①ADR表現(xiàn)要盡可能的明確、具體;②有關的輔助檢查結果要盡可能詳細第42頁，共58頁，2022年，5月20日，7點28分，星期六

①ADR表現(xiàn)

a

過敏型皮疹，要描述皮疹的類型、性質、部位、面積大小等

b

心律失常，要描述心律失常類型。如緩慢性心律失常（包括停搏、傳導阻滯、心動過緩）；快速性心律失常（包括早搏、心動過速，撲動及顫動）

②輔助檢查參數(shù)要注明檢查日期。

a

懷疑某藥引起血小板減少，應描述用藥前、后的血小板變化情況；

b

懷疑某藥引起藥物性肝損害，應描述用藥前后的肝功變化情況第43頁，共58頁，2022年，5月20日，7點28分，星期六1、三個時間不明確。2、沒有不良反應的癥狀表現(xiàn)。3、干預措拖過于籠統(tǒng)。如“對癥治療”、“報告醫(yī)生”等。4、描述過于簡單。如“皮疹，停藥。”5、新的/嚴重報告病例沒有描述生命體征參數(shù)(如體溫、心率、呼吸頻率、血壓等）。過程描述常見的錯誤第44頁，共58頁，2022年，5月20日，7點28分，星期六第45頁，共58頁，2022年，5月20日，7點28分，星期六1、不良反應終結時間不明確2‘、過程描述過于簡單第46頁，共58頁，2022年，5月20日，7點28分，星期六1、三個時間點均無2‘、三個項目過于籠統(tǒng)第47頁，共58頁，2022年，5月20日，7點28分，星期六5、關聯(lián)性評價第48頁，共58頁，2022年，5月20日，7點28分，星期六Karach和Lasagna方法的評價準則

1、用藥與反應出現(xiàn)的時間順序是否合理

2、以往是否有該藥出現(xiàn)反應的報道；

3、發(fā)生反應后撤藥的結果；

4、反應癥狀清除后再次用藥出現(xiàn)的情況

5、是否有其它原因或混雜因素。第49頁，共58頁，2022年，5月20日，7點28分，星期六肯定（definite）：用藥以來的時間順序是合理的

該反應與已知的藥物不良反應相符合

停藥后反應停止

重新開始用藥，反應再現(xiàn)第50頁，共58頁，2022年，5月20日，7點28分，星期六很可能(probable)：

時間順序合理

該反應與已知的藥物不良反應相符合

停藥后反應停止

無法用患者疾病來合理地解釋可能(possible)：

時間順序合理與已知的藥物不良反應符合患者疾病或其他治療也可造成這樣的結果可能無關(doubtful)：

不符合上述各項標準第51頁，共58頁，2022年，5月20日，7點28分，星期六

范例一過程描述：2012年4月6日，患者因高血壓自行口服苯磺酸氨氯地平片10mg,1次/日。4月9日（ADR發(fā)生時間）患者出現(xiàn)顏面部、雙手及雙下肢水腫（ADR癥狀），遂入院治療。立即（ADR干預時間）停藥，給予口服呋塞米片20mg、氯化鉀口服液10ml（干預措施）。4月10日（ADR終結時間）水腫癥狀逐漸好轉（干預結果）。不良反應/事件名稱：水腫報告類型：一般嚴重第52頁，共