制藥工藝學1PPT課件制藥工藝學1PPT課件12PPT課件2PPT課件2精品資料精品資料3你怎么稱呼老師？如果老師最后沒有總結一節課的重點的難點，你是否會認為老師的教學方法需要改進？你所經歷的課堂，是講座式還是討論式？教師的教鞭“不怕太陽曬，也不怕那風雨狂，只怕先生罵我笨，沒有學問無顏見爹娘……”“太陽當空照，花兒對我笑，小鳥說早早早……”制藥工藝學--緒論--課件4第一章緒論制藥工藝學5PPT課件第一章緒論制藥工藝學5PPT課件5

第一節

制藥工藝學研究的對象與內容6PPT課件第一節

制藥工藝學研究的對象與內容6PPT課件6對象與內容7PPT課件對象與內容7PPT課件7制藥工藝學交叉學科：奠定在化學、藥學（中藥學）、生物技術、工程學以及藥事管理學基礎上的一門專業課程研究內容：①主要研究、設計和選擇安全、經濟、先進的藥物工業化生產途徑和方法。8PPT課件制藥工藝學交叉學科：奠定在化學、藥學（中藥學）、生物技術、工8②解決藥物在生產和工業化過程中的工程技術問題和實施藥品生產質量管理規范③根據原料藥物的理化性質、產品的質量要求和設備的特點，確定高產、節能的工藝路線和工業化的生產過程最終目的：實現制藥生產過程的最優化。研究內容：9PPT課件②解決藥物在生產和工業化過程中的工程技術問題和實施藥品生產質9

制藥工藝學的主要內容化學制藥工藝中藥制藥工藝生物技術制藥10PPT課件化學制藥工藝中藥制藥工藝生物技術制藥10PPT課10一、化學制藥工藝學11PPT課件一、化學制藥工藝學11PPT課件11一、化學制藥工藝學◆研究對象：化學類藥物◆研究內容：1）化學藥物的合成原理。2）工藝路線的設計、選擇、評價與中試放大。3）化學制藥工業化生產過程中的技術和管理問題。4）實現生產過程最優化的一般途徑和方法。5）“三廢”的防治。◆研究程序：實驗工藝研究和中試放大兩個階段。

12PPT課件一、化學制藥工藝學◆研究對象：化學類藥物12PPT課件1213PPT課件13PPT課件1314PPT課件14PPT課件14二、中藥制藥工藝學●研究對象：中藥及天然藥物。●研究內容：前處理提取分離純化成品濃縮干燥15PPT課件二、中藥制藥工藝學●研究對象：中藥及天然藥物。前處理提取分15三、生物技術制藥

研究對象：利用自然界的生物機體、組織、細胞，生產具有預防、治療和診斷功能的藥品。（疫苗、胰島素、干擾素等）研究內容：生物技術制藥是以生物體和生物反應過程為基礎，依賴于生物機體或細胞的生長繁殖及其代謝過程，利用工程學的原理和方法對實驗室所取得的研究成果進行中試放大，在反應器內進行生物反應合成過程。16PPT課件三、生物技術制藥研究對象：16PPT課件16第二節現代制藥工業的特點（一）高度的科學性、技術性（二）分工細致明確、質量標準規范（三）生產過程復雜、品種繁多（四）生產過程的連續性（五）高投入、高產出17PPT課件第二節現代制藥工業的特點（一）高度的科學性、技術性117（一）高度的科學性、技術性制藥生產早期采用的是手工作坊生產。隨著科學技術的不斷發展，制藥生產中現代化的儀器、儀表、電子技術和自控設備得到廣泛的應用，無論是產品設計、工藝流程的確定，還是操作方法的選擇，都有嚴格的技術要求，都必須用專業技術指標來控制，否則就難以生產，甚至造成廢品，出現事故。18PPT課件（一）高度的科學性、技術性制藥生產早期采用的是18（二）分工細致明確、質量標準規范現代化的制藥企業里，要根據機器設備的要求，合理地進行分工和組織協作，使企業生產的整個過程、各個工藝階段、各個加工過程、各道工序以及每個人的生產活動，都能同機器運轉協調一致，只有這樣，企業的生產才能順利進行。由于勞動分工細致，對產品的質量自然要嚴格要求，如果一個生產環節出了問題，質量不合格，就會影響整個產品的質量。19PPT課件（二）分工細致明確、質量標準規范現代化的制藥企業里，19藥品生產企業必須嚴格按照《藥品生產質量管理規范》(GMP)的要求進行生產；廠房、設施和衛生環境必須符合現代化的生產要求；必須為藥品的質量創造良好的生產條件；生產藥品所需的原料、輔料以及直接接觸藥品的容器和包裝材料必須符合藥用要求；研制新藥，必須按照《藥品非臨床研究質量管理規范》(GLP)和《藥品臨床試驗管理規范》(GCP)進行；20PPT課件藥品生產企業必須嚴格按照《藥品生產質量管理規范》(GMP)的20（三）生產過程復雜、品種繁多①所用的原料、輔料和產品種類繁多。②由回流、蒸發、結晶、干燥、蒸餾和分離等幾個單元操作串聯組合。③有機化合物合成均包含有較多的化學單元反應，其中往往又伴隨著許多副反應。④醫藥品種不僅繁多：西藥23216種、中成藥6560種21PPT課件（三）生產過程復雜、品種繁多①所用的原料、輔料和產品種類繁多21（五）高投入、高產出制藥工業是一個以新藥研究與開發為基礎的工業，而新藥的開發需要投入大量的資金。一些發達國家在此領域中的資金投入僅次于國防科研，居其他各種民用行業之首。高投人帶來了高產出、高效益，某些發達國家制藥工業的總產值已躍居各行業的第五至第六位，僅次于軍火、石油、汽車、化工等。22PPT課件（五）高投入、高產出制藥工業是一個以新藥研22第三節制藥工業的發展世界制藥工業的現狀與特點23PPT課件第三節制藥工業的發展世界制藥工業的現狀與特點23PPT課件2324PPT課件24PPT課件2425PPT課件25PPT課件2526PPT課件26PPT課件26第三節制藥工業的發展一世界制藥行業的特征2009年3月9日，默沙東公司宣布以411億美元收購同為世界500強的跨國制藥巨頭先靈葆雅公司，組建新的默沙東公司，新公司成為世界第二大制藥企業。27PPT課件第三節制藥工業的發展一世界制藥行業的特征2009年3月927默沙東

默沙東公司是世界著名的跨國制藥企業，總部設于美國新澤西州（在美國名為默克公司）。默沙東以科研為本，致力于醫學研究、開發和銷售人用及獸用醫藥產品，其行銷網絡遍及美國、歐洲、中南美洲以及亞太共70個國家和地區，設有31家工廠及17個物流發貨中心，目前在全球生產及銷售的默沙東產品已有150多種。28PPT課件默沙東默沙東公司是世界著名的跨國制藥企業，總部設于美國新澤28輝瑞于2009年10月16日以680億美元的價格收購競爭對手惠氏公司，以促進其業務的多元化?；菔先?00強企業之一，也是全球最大的以研發為基礎的制藥和保健品公司之一輝瑞公司收購惠氏29PPT課件輝瑞于2009年10月16日以680億美元的價格收購競爭對手291998年，輝瑞公司研發的西地那非（萬艾可）上市，并且獲得空前成功，據統計在全世界，每秒鐘就有四粒“萬艾可”被患者服用，輝瑞公司也因為萬艾可在商業上的巨大成功先后吞并了華納蘭伯特公司和法瑪西亞公司，成為美國最大的藥品生產企業。30PPT課件1998年，輝瑞公司研發的西地那非（萬艾可）上市，并且獲得空3031PPT課件31PPT課件31第三節制藥工業的發展世界制藥行業的特征32PPT課件第三節制藥工業的發展世界制藥行業的特征32PPT課件32排行制藥廠國家1輝瑞美國2諾華瑞士3賽諾菲-安萬特法國4默沙東美國5羅氏瑞士6葛蘭素史克英國7阿斯利康英國8強生美國9禮來美國10雅培美國2011年全球制藥公司排名33PPT課件排行制藥廠國家1輝瑞美國2諾華瑞士3賽33世界制藥行業的特征第三節制藥工業的發展34PPT課件世界制藥行業的特征第三節制藥工業的發展34PPT課件3435PPT課件35PPT課件35第三節制藥工業的發展二藥物的研究與開發36PPT課件第三節制藥工業的發展二藥物的研究與開發36PPT課件36第三節制藥工業的發展二藥物的研究與開發37PPT課件第三節制藥工業的發展二藥物的研究與開發37PPT課件37第三節制藥工業的發展38PPT課件第三節制藥工業的發展38PPT課件38第三節制藥工業的發展39PPT課件第三節制藥工業的發展39PPT課件39第三節制藥工業的發展40PPT課件第三節制藥工業的發展40PPT課件4041PPT課件41PPT課件41第三節制藥工業的發展42PPT課件第三節制藥工業的發展42PPT課件42第三節制藥工業的發展43PPT課件第三節制藥工業的發展43PPT課件43第三節制藥工業的發展44PPT課件第三節制藥工業的發展44PPT課件44第三節制藥工業的發展45PPT課件第三節制藥工業的發展45PPT課件45第三節制藥工業的發展46PPT課件第三節制藥工業的發展46PPT課件46第三節制藥工業的發展47PPT課件第三節制藥工業的發展47PPT課件47CoS認證CoS認證：即CertificateofSuitability（歐洲藥典適用性認證）。這是中國的原料藥合法地被歐盟的最終用戶使用的另一種注冊方式。這種注冊途徑的優點是不依賴于最終用戶，可以由原料藥生產廠商獨立地提出申請。中國的原料藥生產廠商可以向歐盟藥品質量指導委員會（EDQM）提交產品的CoS認證文件（CoSDossier），申請CoS證書，同時生產廠商必須要承諾產品生產的質量管理嚴格遵循GMP標準，在文件審查和可能的現場考察通過之后，EDQM會向原料藥品的生產廠商頒發CoS證書。48PPT課件CoS認證CoS認證：即CertificateofSui48如果作為最終用戶的歐盟成員國制劑生產企業準備采用中國生產的原料時，只要在注冊文件或變更文件中附上該產品的CoS證書復印件即可非常容易地獲得批準。49PPT課件如果作為最終用戶的歐盟成員國制劑生產企業準備采用中國生49DMF文件簡介

美國的聯邦管理法規定，藥品進入美國須向美國FDA申請注冊并遞交有關文件，化學原料藥按要求提交一份藥物管理檔案(DMF)。DMF是一份文件，是由生產商提供的某藥品生產全過程的詳細資料，便于FDA對該廠產品有個全面了解，內容包括：生產、加工、包裝和貯存某一藥物時所用的具體廠房設施和監控的資料，以確定藥品的生產是通過GMP得到保證的。50PPT課件DMF文件簡介美國的聯邦管理法規定，藥品進入美國須向美國F50DMF文件共有五種類型：I型，生產地點和廠房設施、人員；II型，中間體、原料藥和藥品；III型，包裝物料；IV型，輔料、著色劑、香料、香精及其它添加劑；V型，非臨床數據資料和臨床數據資料。51PPT課件DMF文件共有五種類型：51PPT課件51國內原料藥生產企業向FDA申報的DMF文件屬于II型，申請文件的主要內容有：遞交申請書、相關行政管理信息、企業的承諾聲明、申請產品的物理和化學性質描述、產品生產方法詳述、產品質量控制與生產過程控制、產品穩定性實驗、包裝和標簽、標準操作規程、原材料及成品的貯存與管理、文件管理、驗證、批號管理制度、退貨及處理。52PPT課件國內原料藥生產企業向FDA申報的DMF文件屬于II型，申請文5253PPT課件53PPT課件5354PPT課件54PPT課件5455PPT課件55PPT課件5556PPT課件56PPT課件56專利藥廠商（Innovators）：從事高投入、高風險和高回報的新藥研發，通過專利保護下的壟斷生產和在全球范圍內的市場營銷獲取回報。其核心競爭力是強大的研發實力（包括科研實力和資金實力）和遍布全球的營銷網絡，一類創新廠商專注于某些?？朴盟幤髽I，諾和諾德在抗糖尿病藥獨樹一幟

57PPT課件專利藥廠商（Innovators）：從事高投入、高風險和高回57非專利藥廠商（Generics，又稱通用名藥廠商）：專利藥在失去專利保護后，市場進入壁壘下降到簡單的藥品生產，產品價格迅速下降，需求在低價刺激下出現放大；原來的壟斷性市場轉化為多個企業基于成本競爭的非專利藥市場。但是近年來，除了成本競爭之外，在專利藥剛剛過期即搶先推出非專利藥產品（或者說產品上市的時效性）已成為該類企業競爭的焦點；

58PPT課件非專利藥廠商（Generics，又稱通用名藥廠商）：專利藥在58歐美市場的藥品管理法還給予第一家獲得產品注冊的企業在專利藥過期后180天的單獨銷售權（180-dayexclusivity），這使產品搶注對非專利藥企業來說更為關鍵。一般在專利過期前2-3年，企業就要進行產品開發和注冊申報。

59PPT課件歐美市場的藥品管理法還給予第一家獲得產品注冊的企業在專利藥過59區域性的仿制藥廠商（Reginals）：這類企業只能生存于專利保護不健全的區域性非規范市場。目前非規范市場對專利保護上的松動主要表現在兩個方面：①不保護專利藥的產品專利，而只保護其生產上的工藝專利；②即使是對工藝專利進行保護，其保護期也較短。

60PPT課件區域性的仿制藥廠商（Reginals）：這類企業只能生存于專60因此，仿制藥企業是通過反工藝技術避開原有的工藝路線，生產專利尚未到期的專利藥，并通過低價優勢搶奪專利藥的市場份額。

61PPT課件因此，仿制藥企業是通過反工藝技術避開原有的工藝路線，生產專利61原料藥廠商：原料藥廠商是上述3種制劑藥廠商的上游供應商。但是，為了防止泄密，專利藥廠商一般自行生產原料藥；而世界非專利藥廠商正在逐步把原料藥生產外包給具有明顯成本優勢的發展中國家的制藥企業。其中，那些能夠為非專利藥企業及時提供專利剛剛過期產品原料藥的企業，我們稱之為特色原料藥企業。

62PPT課件原料藥廠商：原料藥廠商是上述3種制劑藥廠商的上游供應商。但62制藥工藝學63PPT課件制藥工藝學1PPT課件6364PPT課件2PPT課件64精品資料精品資料65你怎么稱呼老師？如果老師最后沒有總結一節課的重點的難點，你是否會認為老師的教學方法需要改進？你所經歷的課堂，是講座式還是討論式？教師的教鞭“不怕太陽曬，也不怕那風雨狂，只怕先生罵我笨，沒有學問無顏見爹娘……”“太陽當空照，花兒對我笑，小鳥說早早早……”制藥工藝學--緒論--課件66第一章緒論制藥工藝學67PPT課件第一章緒論制藥工藝學5PPT課件67

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制藥工藝學研究的對象與內容68PPT課件第一節

制藥工藝學研究的對象與內容6PPT課件68對象與內容69PPT課件對象與內容7PPT課件69制藥工藝學交叉學科：奠定在化學、藥學（中藥學）、生物技術、工程學以及藥事管理學基礎上的一門專業課程研究內容：①主要研究、設計和選擇安全、經濟、先進的藥物工業化生產途徑和方法。70PPT課件制藥工藝學交叉學科：奠定在化學、藥學（中藥學）、生物技術、工70②解決藥物在生產和工業化過程中的工程技術問題和實施藥品生產質量管理規范③根據原料藥物的理化性質、產品的質量要求和設備的特點，確定高產、節能的工藝路線和工業化的生產過程最終目的：實現制藥生產過程的最優化。研究內容：71PPT課件②解決藥物在生產和工業化過程中的工程技術問題和實施藥品生產質71

制藥工藝學的主要內容化學制藥工藝中藥制藥工藝生物技術制藥72PPT課件化學制藥工藝中藥制藥工藝生物技術制藥10PPT課72一、化學制藥工藝學73PPT課件一、化學制藥工藝學11PPT課件73一、化學制藥工藝學◆研究對象：化學類藥物◆研究內容：1）化學藥物的合成原理。2）工藝路線的設計、選擇、評價與中試放大。3）化學制藥工業化生產過程中的技術和管理問題。4）實現生產過程最優化的一般途徑和方法。5）“三廢”的防治?！粞芯砍绦颍簩嶒灩に囇芯亢椭性嚪糯髢蓚€階段。

74PPT課件一、化學制藥工藝學◆研究對象：化學類藥物12PPT課件7475PPT課件13PPT課件7576PPT課件14PPT課件76二、中藥制藥工藝學●研究對象：中藥及天然藥物?！裱芯績热荩呵疤幚硖崛》蛛x純化成品濃縮干燥77PPT課件二、中藥制藥工藝學●研究對象：中藥及天然藥物。前處理提取分77三、生物技術制藥

研究對象：利用自然界的生物機體、組織、細胞，生產具有預防、治療和診斷功能的藥品。（疫苗、胰島素、干擾素等）研究內容：生物技術制藥是以生物體和生物反應過程為基礎，依賴于生物機體或細胞的生長繁殖及其代謝過程，利用工程學的原理和方法對實驗室所取得的研究成果進行中試放大，在反應器內進行生物反應合成過程。78PPT課件三、生物技術制藥研究對象：16PPT課件78第二節現代制藥工業的特點（一）高度的科學性、技術性（二）分工細致明確、質量標準規范（三）生產過程復雜、品種繁多（四）生產過程的連續性（五）高投入、高產出79PPT課件第二節現代制藥工業的特點（一）高度的科學性、技術性179（一）高度的科學性、技術性制藥生產早期采用的是手工作坊生產。隨著科學技術的不斷發展，制藥生產中現代化的儀器、儀表、電子技術和自控設備得到廣泛的應用，無論是產品設計、工藝流程的確定，還是操作方法的選擇，都有嚴格的技術要求，都必須用專業技術指標來控制，否則就難以生產，甚至造成廢品，出現事故。80PPT課件（一）高度的科學性、技術性制藥生產早期采用的是80（二）分工細致明確、質量標準規范現代化的制藥企業里，要根據機器設備的要求，合理地進行分工和組織協作，使企業生產的整個過程、各個工藝階段、各個加工過程、各道工序以及每個人的生產活動，都能同機器運轉協調一致，只有這樣，企業的生產才能順利進行。由于勞動分工細致，對產品的質量自然要嚴格要求，如果一個生產環節出了問題，質量不合格，就會影響整個產品的質量。81PPT課件（二）分工細致明確、質量標準規范現代化的制藥企業里，81藥品生產企業必須嚴格按照《藥品生產質量管理規范》(GMP)的要求進行生產；廠房、設施和衛生環境必須符合現代化的生產要求；必須為藥品的質量創造良好的生產條件；生產藥品所需的原料、輔料以及直接接觸藥品的容器和包裝材料必須符合藥用要求；研制新藥，必須按照《藥品非臨床研究質量管理規范》(GLP)和《藥品臨床試驗管理規范》(GCP)進行；82PPT課件藥品生產企業必須嚴格按照《藥品生產質量管理規范》(GMP)的82（三）生產過程復雜、品種繁多①所用的原料、輔料和產品種類繁多。②由回流、蒸發、結晶、干燥、蒸餾和分離等幾個單元操作串聯組合。③有機化合物合成均包含有較多的化學單元反應，其中往往又伴隨著許多副反應。④醫藥品種不僅繁多：西藥23216種、中成藥6560種83PPT課件（三）生產過程復雜、品種繁多①所用的原料、輔料和產品種類繁多83（五）高投入、高產出制藥工業是一個以新藥研究與開發為基礎的工業，而新藥的開發需要投入大量的資金。一些發達國家在此領域中的資金投入僅次于國防科研，居其他各種民用行業之首。高投人帶來了高產出、高效益，某些發達國家制藥工業的總產值已躍居各行業的第五至第六位，僅次于軍火、石油、汽車、化工等。84PPT課件（五）高投入、高產出制藥工業是一個以新藥研84第三節制藥工業的發展世界制藥工業的現狀與特點85PPT課件第三節制藥工業的發展世界制藥工業的現狀與特點23PPT課件8586PPT課件24PPT課件8687PPT課件25PPT課件8788PPT課件26PPT課件88第三節制藥工業的發展一世界制藥行業的特征2009年3月9日，默沙東公司宣布以411億美元收購同為世界500強的跨國制藥巨頭先靈葆雅公司，組建新的默沙東公司，新公司成為世界第二大制藥企業。89PPT課件第三節制藥工業的發展一世界制藥行業的特征2009年3月989默沙東

默沙東公司是世界著名的跨國制藥企業，總部設于美國新澤西州（在美國名為默克公司）。默沙東以科研為本，致力于醫學研究、開發和銷售人用及獸用醫藥產品，其行銷網絡遍及美國、歐洲、中南美洲以及亞太共70個國家和地區，設有31家工廠及17個物流發貨中心，目前在全球生產及銷售的默沙東產品已有150多種。90PPT課件默沙東默沙東公司是世界著名的跨國制藥企業，總部設于美國新澤90輝瑞于2009年10月16日以680億美元的價格收購競爭對手惠氏公司，以促進其業務的多元化?；菔先?00強企業之一，也是全球最大的以研發為基礎的制藥和保健品公司之一輝瑞公司收購惠氏91PPT課件輝瑞于2009年10月16日以680億美元的價格收購競爭對手911998年，輝瑞公司研發的西地那非（萬艾可）上市，并且獲得空前成功，據統計在全世界，每秒鐘就有四?！叭f艾可”被患者服用，輝瑞公司也因為萬艾可在商業上的巨大成功先后吞并了華納蘭伯特公司和法瑪西亞公司，成為美國最大的藥品生產企業。92PPT課件1998年，輝瑞公司研發的西地那非（萬艾可）上市，并且獲得空9293PPT課件31PPT課件93第三節制藥工業的發展世界制藥行業的特征94PPT課件第三節制藥工業的發展世界制藥行業的特征32PPT課件94排行制藥廠國家1輝瑞美國2諾華瑞士3賽諾菲-安萬特法國4默沙東美國5羅氏瑞士6葛蘭素史克英國7阿斯利康英國8強生美國9禮來美國10雅培美國2011年全球制藥公司排名95PPT課件排行制藥廠國家1輝瑞美國2諾華瑞士3賽95世界制藥行業的特征第三節制藥工業的發展96PPT課件世界制藥行業的特征第三節制藥工業的發展34PPT課件9697PPT課件35PPT課件97第三節制藥工業的發展二藥物的研究與開發98PPT課件第三節制藥工業的發展二藥物的研究與開發36PPT課件98第三節制藥工業的發展二藥物的研究與開發99PPT課件第三節制藥工業的發展二藥物的研究與開發37PPT課件99第三節制藥工業的發展100PPT課件第三節制藥工業的發展38PPT課件100第三節制藥工業的發展101PPT課件第三節制藥工業的發展39PPT課件101第三節制藥工業的發展102PPT課件第三節制藥工業的發展40PPT課件102103PPT課件41PPT課件103第三節制藥工業的發展104PPT課件第三節制藥工業的發展42PPT課件104第三節制藥工業的發展105PPT課件第三節制藥工業的發展43PPT課件105第三節制藥工業的發展106PPT課件第三節制藥工業的發展44PPT課件106第三節制藥工業的發展107PPT課件第三節制藥工業的發展45PPT課件107第三節制藥工業的發展108PPT課件第三節制藥工業的發展46PPT課件108第三節制藥工業的發展109PPT課件第三節制藥工業的發展47PPT課件109CoS認證CoS認證：即CertificateofSuitability（歐洲藥典適用性認證）。這是中國的原料藥合法地被歐盟的最終用戶使用的另一種注冊方式。這種注冊途徑的優點是不依賴于最終用戶，可以由原料藥生產廠商獨立地提出申請。中國的原料藥生產廠商可以向歐盟藥品質量指導委員會（EDQM）提交產品的CoS認證文件（CoSDossier），申請CoS證書，同時生產廠商必須要承諾產品生產的質量管理嚴格遵循GMP標準，在文件審查和可能的現場考察通過之后，EDQM會向原料藥品的生產廠商頒發CoS證書。110PPT課件CoS認證CoS認證：即CertificateofSui110如果作為最終用戶的歐盟成員國制劑生產企業準備采用中國生產的原料時，只要在注冊文件或變更文件中附上該產品的CoS證書復印件即可非常容易地獲得批準。111PPT課件如果作為最終用戶的歐盟成員國制劑生產企業準備采用中國生111DMF文件簡介

美國的聯邦管理法規定，藥品進入美國須向美國FDA申請注冊并遞交有關文件，化學原料藥按要求提交一份藥物管理檔案(DMF)。DMF是一份文件，是由生產商提供的某藥品生產全過程的詳細資料，便于FDA對該廠產品有個全面了解，內容包括：生產、加工、包裝和貯存某一藥物時所用的具體廠房設施和監控的資料，以確定藥品的生產是通過GMP得到保證的。112PPT課件DMF文件簡介美國的聯邦管理法規定，藥品進入美國須向美國F112DMF文件共有五種類型：I型，生產地點和廠房設施、人員；II型，中間體、原料藥和藥品；III型，包裝物料；IV型，輔料、著色劑、香料、香精及其它添加劑；V型，非臨床數據資料和臨床數據資料。113PPT課件DMF文件共有五種類型：51PPT課件113國內原料藥生產企業向FDA申報的DMF文件屬于II型，申請文件的主要內容有：遞交申請書、相關行政管理信息、企業的承諾聲明、申請產品的物理和