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文檔簡介

3/3醫械企業生產現場GMP飛檢應對6月1日，被稱為“史上最嚴”的新版《醫療器械監督管理條例》正式實施，醫藥監管部門也正在遵循“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”來開展藥械的全程監管。在“最嚴”的背景下，飛行檢查便是行之有效的監管方式之一，本文就根據近兩年GMP飛行檢查的重點企業類型、飛檢的范圍、飛行檢查類型，以及如何應對飛檢等幾個方面進行了分析，供大家參考。

熟知現場檢查的細則

因每個企業產品不同，現場檢查標準也不同，但對于GMP生產現場檢查都涉及如下六個重點。第一：查看現場實物，調查取證并檢查實物質量狀況根據雙方確定的路線和步驟，首先去倉庫、車間現場調查取證，查看倉庫主要原材料供應商名稱、庫存實物數量、批號、質量情況(重點是辨別真偽、有無摻假)、入庫驗收記錄及企業質量部取樣證明資料、檢驗合格報告及車間生產產品名稱、所用物料的名稱、批號等。第二：檢查核對主要供應商的檔案資料確認供應商是否合格，供應范圍和現場實物記錄是否一致，尤其是一些進口原材料應有進口批件及口岸檢驗報告復印件(加蓋供貨單位質量章)。第三：檢查物料平衡依據采購入庫驗收記錄、庫存貨位卡、檢查階段性前處理及提取、制劑生產記錄，核查主要原材料入庫驗收記錄的入庫時間、批號、數量，并與生產記錄、庫存實物、庫存貨位卡、分類賬核對，進行投入、產出物料平衡核對和分析；核對原材料貨位卡進出記錄數量、時間與前處理及提取記錄、出入庫票據的一致性，重點核對原材料前處理及提取生產的中間體及制劑所生產的成品的物料平衡是否符合規定(依據產品質量標準和產品工藝規程）。第四：檢查核對取樣留樣和全檢情況檢查質量部取樣記錄、檢查核對每批原材料留樣記錄及留樣實物，檢查核對檢驗原始記錄、檢驗報告；對高效液相、原子吸收、氣相色譜等圖譜打開電腦核對，尤其是從入庫驗收時間、取樣時間、檢驗時間、出報告時間、設備儀器使用記錄中對應的時間來進行真實性和完整性。核對關鍵原材料采購入庫的次數和批號，核對關鍵對照品的購進、使用記錄，以確認檢驗次數與對照品采購量、使用量的平衡。第五：抽查成品留樣及檢查核對銷售記錄依據成品庫存貨位卡記錄及批生產原始記錄，隨機抽查核對質量部成品留樣取樣記錄和留樣實物，并依據生產原始記錄中成品入庫數量核對銷售記錄、查看銷售發票。第六：核對原輔料購進發票，并與入庫驗收記錄、生產使用記錄核對購進日期、購進數量、核查物料平衡情況目前，檢查一般都會查到發票，所

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