6/6醫療器械創業與產品注冊上市流程一場新冠疫情，摧殘了很多傳統行業，也誕生了很多大健康行業，正如筆者一直所說的，醫療器械行業如“八九點鐘的太陽，朝氣而易被朝霞渲染……”越是天災人禍的時候，醫械行業越興旺，所以，無論你在哪一個城市，都可以看到各種誘人的生物醫藥產業激勵政策、各種生物醫藥產業園在孵化……

下面，筆者就簡單的羅列一下醫療器械創業與注冊上市流程。

產品戰略

1.市場

企業是以銷售產品獲取贏利為目的的，所以，首先要問市場,能夠被市場接受的，有需求的，有利潤空間的產品就是好產品。

2.要關注國家政策趨向和市場動態變化趨向

隨著國家大健康產業布局的展開，人們日益增長的健康需求與相較滯后的產品供給是大健康生態的主要矛盾，骨科、康復、人工智能、可移動家用、病理等方向市場空間巨大。其次應重點關注國家醫療政策、醫保政策，作為醫療器械企業產品戰略方向應契合國家醫政、醫保等政策方向，個人認為對于初創型企業或中小型企業在布局產品方向時應重點關注這些領域。

3.需要充分調研市場再最終確定

建議在立項前應征求臨床醫生和專業經銷商的意見，以便獲得真實客觀的可行性依據，以避免因為單純聽取相對片面的意見而導致后期出現各種問題。

資金投入

醫療器械產業同樣屬于產業經濟，醫療器械同樣屬于商品，這是商業固有的屬性,但醫療器械屬于特殊的商品，醫療器械產業屬于特殊的產業，這屬于商業的兩重性。所以投資醫療器械產業有風險，不像其他傳統制造業，如機械五金、服裝鞋帽，租一片場地、搭個鐵皮廠房、鼓搗幾臺機器、挽起袖子就可以大張旗鼓的干起來……..醫療器械一旦你選定了場地、建設了廠房，基本很難來一場“說走就走的瀟灑”……..

所以醫療器械的投資是一筆大投資、是一筆長遠規劃的投資、是一筆高準入的行業投資、是我等百姓望塵莫及的投資…….

公司注冊

確定了公司住所后，就可以向當地市場監管局工商注冊了，現在基本上是網上一次搞定、零跑腿，像廣州這邊還提供創業伴隨服務。

廠房建設

確定了廠房地點之后，公司也注冊了，接下來需要進行的就是廠房布局規劃和設計施工了。無論是租賃廠房還是自建廠房，廠房建設的關注點是：第一合規、第二滿足你的工藝需求、第三成本。

潔凈廠房的建設一定要注意的以下幾點，避免掉“坑”：

一是廠房設計，一定得找具備醫藥工業廠房設計資質或經驗的設計單位設計。現在潔凈廠房建設施工方大都是土木工程施工出身，蓋樓建大廈是一流的，但他們大多不熟悉醫藥工業廠房設計的標準要求，也不熟悉你的產品工藝，所以他們給你出的圖紙一般都是經驗性的或者哪種方便那種來，亦或哪種施工方便、工期短哪種先來。

二是圖紙一定得請專業人員審核。避免因設計不科學造成后續的整改。

三是施工過程須有專人跟進、驗收。

質量管理體系建立

潔凈廠房驗收合格后，應著手質量管理體系的建立了，這時將陸續招聘團隊人員了。質量管理體系的建立應有具備醫療器械行業經驗人員根據公司未來產品方向進行統籌負責。質量管理體系建立遵行的準則為《ISO13485：2016醫療器械質量管理體系用于法規的要求》、《醫療器械生產質量管理規范》及相應附錄。但不是所有公司的質量管理體系都是千篇一律的，質量管理體系應結合公司組織結構、運作流程、產品特點進行統籌制定。

產品設計開發

產品設計開發的過程包括立項、設計開發輸入、設計開發輸出、設計開發驗證、設計開發確認、設計開發轉換以及貫穿于這些過程的評審、批準和更改。詳見圖1：設計開發流程。筆者曾經在一場交流沙龍上有業內同行問道：“是先建立質量管理體系還是先設計開發輸出后再建立質量管理體系？”這個問題有點像“先有雞后有蛋”的問題，不過我可以肯定是，任何產品的設計開發必須在質量管理體系的流程下執行，從這種意義上來講，應先有質量管理體系有關設計開發的流程性文件，然后執行設計開發流程輸出產品有關質量管理體系文件，這樣既符合邏輯又符合實際。

而事實上很多醫療器械企業是先進行產品開發，然后去建立質量管理體系，最后的結果就是產品是很有創新的“點子”，最后注冊上市是路漫漫而求索……

圖1：設計開發流程

醫療器械注冊上市流程

醫療器械注冊是在現行有效的法規、標準情況下，按照醫療器械注冊管理辦法的要求進行申報的一項行政審批事項，整個行政審批事項遵循醫療器械法律法規和產品相關標準要求。目前按照注冊申報項目周期計算，一個二類免臨床的產品平均周期需要14-15個月，沒錯，你沒有聽錯，很多第三方咨詢機構給你承諾的半年或三個月拿證，那是對市場極不負責任的商業行為。筆者現在給你捋一捋項目各個階段的周期：

第一階段：質量管理體系建立、運行：至少3個月（可和設計開發并行）第二階段：設計開發、注冊檢驗：目前根據各省醫器械所檢驗周期至少5個月，期間未產生補檢的情況。第三階段：注冊質量管理體系核查及整改：至少2個月。第四階段：技術審評發補：根據發補問題的復雜程度，不存在補檢