12/12人工耳蝸植入術(shù)和三款手術(shù)機器人產(chǎn)品盤點前言

醫(yī)療手術(shù)機器人在目前的醫(yī)療場景中逐漸得到認(rèn)可，已有多款手術(shù)機器人獲得上市許可，主要分布在普外科、骨科、泌尿外科、神經(jīng)外科、婦產(chǎn)科等多個臨床學(xué)科。達(dá)芬奇機器人是目前全世界范圍內(nèi)手術(shù)機器人集大成者，應(yīng)用的科室范圍最廣，2020年為直覺外科公司帶來43億美元的收入，凈利潤高達(dá)10億美元。

2014年Liu團(tuán)隊第一次將達(dá)芬奇機器人應(yīng)用于人工耳蝸植入的臨床前研究，然而由于耳外科手術(shù)其獨特手術(shù)方式以及特殊的解剖結(jié)構(gòu)，達(dá)芬奇機器人的執(zhí)行末端并不能與耳科電鉆結(jié)合在一起，并且機械臂的旋轉(zhuǎn)能力也不能適應(yīng)其復(fù)雜的術(shù)式，所以達(dá)芬奇機器人不能適用于人工耳蝸植入手術(shù)中。

為了滿足人工耳蝸電極植入的精細(xì)操作，目前國內(nèi)外研究團(tuán)隊正在研發(fā)用于人工耳蝸植入專用機器人。

1、人工耳蝸植入術(shù)

內(nèi)耳結(jié)構(gòu)示意圖[3]：

聲音信號傳導(dǎo)過程[3]：

人工耳蝸植入術(shù)的主要步驟：

人工耳蝸植入術(shù)主要包括以下步驟：切皮、乳突輪廓化、開放面隱窩、開放耳蝸鼓階、磨骨槽和沖洗術(shù)區(qū)、植入電極和固定、縫合切口和術(shù)中檢測。熟練的醫(yī)生，手術(shù)時間平均為35～55min[5]。

然而由入門到精通人工耳蝸植入術(shù)，培養(yǎng)曲線非常漫長，大約需要10年。人工耳蝸植入術(shù)對醫(yī)生操作的高質(zhì)量要求在一定程度上限制了人工耳蝸的滲透率。

電極植入是人工耳蝸植入術(shù)最關(guān)鍵的步驟，要求盡可能進(jìn)行輕柔的操作，以求最大限度的保護(hù)內(nèi)耳精細(xì)結(jié)構(gòu)和/或殘余聽力，有學(xué)者提出電極的整體植入應(yīng)在1-2min內(nèi)緩慢完成，但實際裸手操作常難以達(dá)到上述所有技術(shù)要求[6]。基底膜/螺旋板結(jié)構(gòu)精細(xì)，超過100mN的外力即可造成其破裂損傷[7]，而人類裸手的力控精度僅能達(dá)到256mN左右[8]。

因此，目前人工耳蝸植入時的內(nèi)耳精細(xì)結(jié)構(gòu)保留技術(shù)極大地依賴于術(shù)者經(jīng)驗、體力等因素，已成為制約人工耳蝸植入整體療效進(jìn)一步提升的瓶頸。

人工耳蝸植入術(shù)并發(fā)癥：

人工耳蝸植入術(shù)后并發(fā)癥分類輕度和重度兩類。

輕度：指可通過保守治療痊愈的并發(fā)癥，如眩暈、顳部血腫（可自行吸收）、切口炎癥（抗炎治療有效）、面癱（保守治療可恢復(fù)）、鼓膜穿孔（可自行愈合）等。

重度：指需要行再次手術(shù)處理甚至植入體取出及重新植入的并發(fā)癥，如皮瓣壞死、腦脊液漏、切口感染致植入體外露、鼓膜穿孔致植入體外露、耳蝸骨化致電極未能全部植入、電極耳蝸內(nèi)扭曲、植入體移位及腦膜炎、永久性面癱等[9]。

2、人工耳蝸植入術(shù)現(xiàn)狀

第二次全國殘疾人抽樣調(diào)查顯示，我國現(xiàn)有聽力障礙殘疾人2780萬，其中300萬為重度耳聾患者，其中成人及老年人聽力障礙殘疾人就有2000萬以上，老年性耳聾發(fā)病率可高達(dá)60%左右，并且人數(shù)還在逐年增長，全國每年新增聾兒2.3萬人，其中,重度、極重度聾兒的比例占74%,迫切需要積極關(guān)注并及時進(jìn)行聽力康復(fù)。

目前中國從事人工耳蝸植入術(shù)的相關(guān)技術(shù)從業(yè)人員全國只有150人左右，而需要植入人工耳蝸的患者大約有三四百萬人，醫(yī)生的數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)滿足不了患者的康復(fù)需求[10]。至2021年全球已開展人工耳蝸植入手術(shù)超過70萬例,其中我國開展的人工耳蝸植入手術(shù)超7萬例,其中90%以上是兒童,國外的兒童植入比例約為50%，每年新增符合人工耳蝸手術(shù)適應(yīng)癥的聾兒超過1萬人[11]。

截止至2017年底，和發(fā)達(dá)國家相比，奧地利每100萬人中有500人植入人工耳蝸，中國每100萬人中僅有38個人植入人工耳蝸。毫無疑問，無論對中國，還是對整個世界而言，人工耳蝸植入手術(shù)都有非常大的社會需求[12]。

目前國內(nèi)人工耳蝸產(chǎn)品主要有澳大利亞的CochlearCorporation,奧地利的MED-EL以及美國的AB公司，占據(jù)國內(nèi)市場份額的90%以上，國產(chǎn)廠家只有上海力聲特、杭州諾爾康兩家公司拿到了人工耳蝸的批文。進(jìn)口耳蝸按照價格大致分為三檔：低檔產(chǎn)品（15萬以下）、中-中高檔產(chǎn)品（15-20萬左右）、高檔產(chǎn)品（20-25萬）、頂級產(chǎn)品（25萬以上）；上海力聲特以及杭州諾爾康耳蝸產(chǎn)品價格在15萬元以下。

由于人工耳蝸是高值耗材產(chǎn)品，各個省份都有一定程度優(yōu)惠政策，但是大部分都是針對兒童耳聾患者。具體優(yōu)惠政策可以參加各省份醫(yī)保局以及省殘聯(lián)的相關(guān)規(guī)定，粗略估計，各省市的補貼以及報銷政策可以為患者節(jié)省1/2-2/3左右的費用（手術(shù)費用+設(shè)備費），在一定程度上可以減輕患兒家庭的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。

以上海九院為例，九院每年進(jìn)行的人工耳蝸植入手術(shù)量為200-300臺，根據(jù)中國聽力語言康復(fù)研究中心披露的全國十三五期間能夠開展人工耳蝸精準(zhǔn)康復(fù)手術(shù)醫(yī)院僅有109家，保守估計國內(nèi)每年能夠開展的人工耳蝸植入術(shù)能達(dá)到20000臺。目前國內(nèi)主要以新生兒接受手術(shù)的案例為主，而國外，成年人/老年人接受人工耳蝸植入術(shù)的趨勢正在逐漸增長，尤其是75歲以上的老年人需求巨大[13]。

3.耳科手術(shù)機器人代表產(chǎn)品

現(xiàn)階段人工耳蝸植入手術(shù)機器人已到臨床試驗階段，但是目前現(xiàn)有的人工耳蝸植入手術(shù)機器人不論從手術(shù)時間、準(zhǔn)備過程還是并發(fā)癥發(fā)生率控制都不夠令人滿意。因此，現(xiàn)階段機器人還不能取代訓(xùn)練有素的耳科醫(yī)師。但不可否認(rèn)，由于人體的極限，目前存在的以下幾個技術(shù)瓶頸，很大程度上亟待通過機器人的發(fā)展以取得突破[1]。

手術(shù)精準(zhǔn)性

人工耳蝸植入的核心操作是將電極通過圓窗膜精準(zhǔn)、可靠地植入鼓階，從而有效地刺激神經(jīng)纖維。由耳科醫(yī)師進(jìn)行操作時，受限于人手的穩(wěn)定性，植入過程難免出現(xiàn)抖動偏差，植入力量無法避免細(xì)微的變化，不可避免地造成電極在進(jìn)入鼓階的過程中對螺旋韌帶等精細(xì)結(jié)構(gòu)的刺激和損傷；電極植入深度、角度的差異也對電極的刺激效果帶來影響。

手術(shù)同質(zhì)性

受限于地域、技術(shù)水平等，醫(yī)師的臨床能力存在差異，不同醫(yī)師的手術(shù)技術(shù)和效果也有一定的差異；而同一個醫(yī)師的不同階段的手術(shù)也同樣有差異，因此造成手術(shù)同質(zhì)性不佳，甚至造成并發(fā)癥的發(fā)生。另外由于全國掌握人工耳蝸植入術(shù)的醫(yī)生要少，致使該手術(shù)不能大范圍開展，開展機器人輔助或有助于提高人工耳蝸植入手術(shù)的滲透率。

耳科手術(shù)機器人根據(jù)術(shù)中成像的不同，分為基于內(nèi)鏡引導(dǎo)下的機器人系統(tǒng)和基于醫(yī)學(xué)影像引導(dǎo)下的機器人系統(tǒng)。根據(jù)是否有醫(yī)生參與又可分為主動式、半主動式和被動式。

代表產(chǎn)品

HEARO機器人

HEARO是世界上第一個圖像引導(dǎo)的人工耳蝸植入機器人手術(shù)平臺，已獲得CE-Mark批準(zhǔn)。HEARO平臺是MED-EL（奧地利耳蝸公司）與醫(yī)療技術(shù)公司CAScinationAG聯(lián)合開發(fā)。截止至2020年5月，有20例患者通過微創(chuàng)HEARO外科手術(shù)接受了人工耳蝸植入。

產(chǎn)品組成：

1、MICRONPRECISION導(dǎo)航系統(tǒng)；

2、CUTTINGEDGESURGICALROBOT手術(shù)臂系統(tǒng)；

3、PATIENTFIXATION患者頭部固定裝置；

4、SWISSPRECISION手術(shù)操作系統(tǒng)；

5、OTOPLAN規(guī)劃軟件。

產(chǎn)品特點：

術(shù)前3D重建精準(zhǔn)規(guī)劃路徑，重建CT數(shù)據(jù)。從顱骨表面直接磨制直徑1.8mm的隧道直達(dá)耳蝸，植入電極，與傳統(tǒng)的開放乳突面隱窩手術(shù)路徑相比，創(chuàng)傷將大大減小；

自帶導(dǎo)航系統(tǒng)，面神經(jīng)監(jiān)控系統(tǒng)，且準(zhǔn)確度達(dá)0.14mm±0.07mm，可更好更準(zhǔn)確地避開面神經(jīng)、鼓索神經(jīng)等關(guān)鍵結(jié)構(gòu)，提高手術(shù)安全性；

自帶溫控系統(tǒng)，將磨骨產(chǎn)生的溫度從傳統(tǒng)手術(shù)的50+℃降低到控制在35℃以內(nèi)，有效避免毗鄰組織受到熱損傷，保護(hù)相關(guān)結(jié)構(gòu)和功能；

目前一體化，自動化程度較高的人工耳蝸植入機器人系統(tǒng)。

iotaSOFT

2021年10月5日，iotaMotion官網(wǎng)宣布FDA批準(zhǔn)了其iotaSOFT人工耳蝸植入機器人的DeNovo分類請求。是世界上第一個也是唯一獲得FDA商業(yè)授權(quán)的人工耳蝸植入機器人輔助植入系統(tǒng)。主要用于協(xié)助醫(yī)生在人工耳蝸植入手術(shù)中控制電極陣列插入速度。用于12歲及以上患者的人工耳蝸植入手術(shù)，以治療聽力損失患者。

據(jù)官網(wǎng)消息稱目前可以兼容以下廠家及相應(yīng)型號的人工耳蝸電極植入過程：

Cochlear|SlimStraight；

MED-EL|Flex24；Flex28；

AdvancedBionics|HiFocusSlimJ。

圖.iotaSOFT產(chǎn)品圖

產(chǎn)品組成：

一次性電極控制驅(qū)動單元（DRIVEUNIT）；

可重復(fù)使用的控制屏(CONTROLCONSOLE)；

腳踏開關(guān)(FOOTPEDAL)。

產(chǎn)品特點：

前端電極植入裝置體積小，開放式平臺機器人技術(shù)，兼容多種型號人工耳蝸；

可以在減少電極陣列插入的變異性和作用力；

可以更好地結(jié)合醫(yī)生的技術(shù)技能，外科醫(yī)生可以控制機器人輔助插入電極時的運動；

專注于在內(nèi)耳植入電極陣列的單一任務(wù)。

RobOtol

RobOtol是由法國CollinMedical公司與法國巴黎第六大學(xué)研發(fā)的機器人手術(shù)系統(tǒng)。法國RobOtol手術(shù)機器人作為世界上第一款獲得臨床準(zhǔn)入的耳科機器人輔助設(shè)備，2019年7月起在法國、比利時等地投入臨床應(yīng)用。2019年由上海九院吳皓、賈歡團(tuán)隊使用RobOtol系統(tǒng)完成中國國內(nèi)第一例手術(shù)機器人輔助人工耳蝸植入手術(shù)。至2020年5月在中國已成功實施近10例手術(shù)，無術(shù)中、術(shù)后并發(fā)癥，最小年齡僅1歲（世界最小）。

產(chǎn)品特點[8]：

一種主從協(xié)作式的多自由度耳科手術(shù)機器人；

執(zhí)行末端可替換、兼容常見的耳科手術(shù)器械，增加顯微操作的穩(wěn)定性及精細(xì)度，可完成簡單的耳內(nèi)徑路中耳手術(shù)；

基于美國AB公司人工耳蝸專用電極推進(jìn)器設(shè)計了一種程控電極推進(jìn)器，配合RobOtol系統(tǒng)用于電極的植入。體外實驗表明在導(dǎo)航系統(tǒng)的輔助下最優(yōu)電極植入角度誤差可控制在2°以下。

總結(jié)

通過文獻(xiàn)分析以及代表產(chǎn)品分析，機器人輔助技術(shù)目前主要解決的臨床痛點為：實現(xiàn)人工耳蝸植入時的內(nèi)耳精細(xì)結(jié)構(gòu)保留，能夠?qū)崿F(xiàn)電極緩慢，無震顫植入，有術(shù)前規(guī)劃功能的機器人可以實現(xiàn)最佳的植入角度以避免損傷面部神經(jīng)，具有較高的臨床使用價值。

比較目前獲批的產(chǎn)品特點，一種是一體化、自動化程度高的人工耳蝸植入機器人，可參與耳蝸手術(shù)的整個過程，體積較大，如HEARO；另一種是僅在電極植入時進(jìn)行輔助，如iotaSOFT，其體型更精巧。

分析目前中國人工耳蝸