產(chǎn)前診斷技術(shù)的實(shí)施與管理衛(wèi)生廳基層衛(wèi)生與婦幼保健處產(chǎn)前診斷技術(shù)的實(shí)施與管理1衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》出臺背景《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》的說明湖南省實(shí)施《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》的思路產(chǎn)前診斷中的倫理與法律問題衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》出臺背景2

一背景和意義(一)發(fā)展中國家遺傳性疾病和出生缺陷的防治和管理服務(wù)的主要問題1遺傳性疾病和先天性疾病不是醫(yī)學(xué)專家和公共衛(wèi)生官員優(yōu)先考慮重點(diǎn).2遺傳性疾病和先天性疾病的發(fā)生率被低估.

3當(dāng)嬰兒死亡率小于40%.時(shí),導(dǎo)致嬰兒死亡的疾病譜改變.傳染性疾病__出生缺陷,當(dāng)嬰兒死亡率下降到10%,出生缺陷發(fā)生率占33%每天出生缺陷兒數(shù)每年出生缺陷兒數(shù)中國2739人100萬人美國411人15萬人目前77%的出生缺陷是產(chǎn)后診斷的,只有23%是前診斷發(fā)現(xiàn)的當(dāng)嬰兒死亡率小于40%.時(shí),導(dǎo)致嬰兒死亡的疾病譜改變.傳染43產(chǎn)前診斷技術(shù)被認(rèn)為是針對罕見疾病,非常昂貴.2002前6位出生缺陷:(1)總唇裂(13.6萬)(2)多指趾(3)先天性心臟病(4)神經(jīng)管畸形(5)先天性腦積水4診斷功能大于治療功能.3產(chǎn)前診斷技術(shù)被認(rèn)為是針對罕見疾病,非常昂貴.5(二)產(chǎn)前診斷工作的重要意義1、《母嬰保健法》規(guī)定的母嬰保健技術(shù)服務(wù)。2、產(chǎn)前診斷是預(yù)防出生缺陷的二級措施，是提高我國出生人口素質(zhì)不可缺少的技術(shù)手段。3、產(chǎn)前診斷技術(shù)是婦幼保健高技術(shù)服務(wù)。科學(xué)規(guī)劃、依法監(jiān)管，保障這項(xiàng)技術(shù)的持續(xù)、健康發(fā)展。(二)產(chǎn)前診斷工作的重要意義6(三)產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)特點(diǎn)及存在的主要問題：1產(chǎn)前診斷的特點(diǎn)產(chǎn)前診斷本身的先進(jìn)性與和成長性并存產(chǎn)前診斷的風(fēng)險(xiǎn)性產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的系列化產(chǎn)前診斷倫理學(xué)要求(三)產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)特點(diǎn)及存在的主要問題：72、產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)存在的主要問題：對產(chǎn)前診斷的重要意義缺乏基本認(rèn)識。缺乏政策導(dǎo)向、宏觀規(guī)劃和監(jiān)督管理。后繼乏人：臨床和遺傳技能俱佳的專業(yè)人員嚴(yán)重匱乏、B超權(quán)威少等。缺乏必要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。2、產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)存在的主要問題：8技術(shù)低水平重復(fù)、設(shè)施、設(shè)備落后，篩查以經(jīng)濟(jì)利益為導(dǎo)向，試劑使用混亂；服務(wù)不成體系，未形成規(guī)模效應(yīng)；缺乏權(quán)威產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)；技術(shù)低水平重復(fù)、設(shè)施、設(shè)備落后，篩查以經(jīng)濟(jì)利益為導(dǎo)向9尚未形成自下而上的轉(zhuǎn)診機(jī)制，特色互補(bǔ)的合作機(jī)制，“縱”、“橫”溝通的信息反饋、公開機(jī)制。產(chǎn)前篩查和診斷技術(shù)落后：基礎(chǔ)研究和臨床應(yīng)用脫節(jié)，國外先進(jìn)技術(shù)未能及時(shí)引進(jìn)等。產(chǎn)前診斷服務(wù)中的知情同意未實(shí)現(xiàn)“規(guī)范告知”，引發(fā)糾紛，阻礙技術(shù)發(fā)展。尚未形成自下而上的轉(zhuǎn)診機(jī)制，特色互補(bǔ)的合作機(jī)制，“縱10(四)制定《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》的必要性1、依法服務(wù)的客觀要求，《母嬰保健法》法律體系的組成部分；2、產(chǎn)前診斷技術(shù)存在的問題和健康發(fā)展的客觀要求；3、群眾對產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)需求增加，依法管理勢在必行。(四)制定《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》的必要性11二、《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》有關(guān)問題說明（一）總則產(chǎn)前診斷定義明確了本管理辦法規(guī)范的技術(shù)主體。包括：1、項(xiàng)目：遺傳咨詢、醫(yī)學(xué)影像、生化免疫、細(xì)胞遺傳、分子遺傳等；2、過程：篩查——診斷；

二、《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》有關(guān)問題說明12產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用的雙重條件：經(jīng)認(rèn)定的人員和經(jīng)許可的機(jī)構(gòu)；（第15條重申）衛(wèi)生部對產(chǎn)前診斷技術(shù)的法定管理地位，權(quán)利與責(zé)任統(tǒng)一，主管并承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用的雙重條件：經(jīng)認(rèn)定的人員和經(jīng)許可的機(jī)構(gòu)13（二）管理與審批第七條產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)的規(guī)劃：1、省級衛(wèi)生行政部門許可本省機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生部指定國家級中心。2、省級衛(wèi)生行政部門的主要職責(zé)是規(guī)劃、審批和監(jiān)管。（二）管理與審批14規(guī)劃：“設(shè)點(diǎn)”——“筑路”——“鋪網(wǎng)”原則：密切合作、風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)

規(guī)劃：“設(shè)點(diǎn)”——“筑路”——“鋪網(wǎng)”15“設(shè)點(diǎn)”：與產(chǎn)前診斷服務(wù)有關(guān)的機(jī)構(gòu)分為三類——“點(diǎn)”的分類：1）一般孕產(chǎn)保健服務(wù)機(jī)構(gòu)，不允許或沒能力開展產(chǎn)前篩查——識別高危；2）可以進(jìn)行產(chǎn)前篩查，但沒有能力進(jìn)行診斷機(jī)構(gòu)；3）具備產(chǎn)前診斷能力的機(jī)構(gòu)。“設(shè)點(diǎn)”：與產(chǎn)前診斷服務(wù)有關(guān)的機(jī)構(gòu)分為三類——“點(diǎn)”的分類16“筑路”：機(jī)構(gòu)間建立有效轉(zhuǎn)診關(guān)系、質(zhì)量管理、信息管理體系。

產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)（經(jīng)資格認(rèn)定的機(jī)構(gòu)）產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)（醫(yī)院婦產(chǎn)科、婦幼保健院所站）

一般孕產(chǎn)服務(wù)機(jī)構(gòu)（鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、基層?jì)D幼保健機(jī)構(gòu))

“筑路”：機(jī)構(gòu)間建立有效轉(zhuǎn)診關(guān)系、質(zhì)量管理、信息管理體系。17“鋪網(wǎng)”：“網(wǎng)”主干是管理措施。措施的建立和日常的監(jiān)督、指導(dǎo)將直接關(guān)系到“網(wǎng)絡(luò)”的堅(jiān)固及健康發(fā)展。

省級衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)是責(zé)任主體，但可以委托技術(shù)單位承擔(dān)組織管理工作（《辦法》第十四條）。“鋪網(wǎng)”：“網(wǎng)”主干是管理措施。措施的建立和日常18審批：在審批產(chǎn)前診斷技術(shù)機(jī)構(gòu)時(shí)應(yīng)堅(jiān)持的原則：1）慎重審批。對產(chǎn)前診斷技術(shù)的復(fù)雜性和高風(fēng)險(xiǎn)性要有充分的認(rèn)識。不具備條件的省、區(qū)，先人員培訓(xùn)，服務(wù)硬件設(shè)施準(zhǔn)備，暫不行審批。

審批：19

2）“數(shù)量”和“便民”兼顧。有一定數(shù)量的診斷對象才能保證技術(shù)的不斷成熟和持續(xù)健康發(fā)展。機(jī)構(gòu)數(shù)量的確定從實(shí)際出發(fā)，但總體上不宜過多。3）“規(guī)范”和“發(fā)展”并舉：防止盲目發(fā)展和過分保守。2）“數(shù)量”和“便民”兼顧。有一定數(shù)量的診斷對象才能保20

4）“軟件”和“硬件”同步——規(guī)范管理、質(zhì)量控制、合理轉(zhuǎn)診制度等是可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵。防止盲目“硬件”投入——購設(shè)備、上項(xiàng)目。5）人才的積極培養(yǎng)和嚴(yán)格把關(guān)。創(chuàng)造條件培訓(xùn)人員，同時(shí)資格從嚴(yán)。

21審批過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)：

人員資格是機(jī)構(gòu)資格的前提；機(jī)構(gòu)資格的審查要嚴(yán)格；篩查——診斷工作聯(lián)系的建立是機(jī)構(gòu)資格的必備條件。審批過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)：22人員條件：《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》

臨床醫(yī)師：婦產(chǎn)科和兒科執(zhí)業(yè)醫(yī)師；強(qiáng)調(diào) 掌握臨床遺傳學(xué)專業(yè)知識和技能。（但目前是薄弱環(huán)節(jié)）超聲醫(yī)師：執(zhí)業(yè)醫(yī)師、超聲產(chǎn)前診斷系統(tǒng)技術(shù)。一般實(shí)驗(yàn)室人員：專門從事產(chǎn)前診斷生化檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員條件：《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》23機(jī)構(gòu)條件：人員是核心：抓緊培訓(xùn)。組織設(shè)置是基礎(chǔ)：專設(shè)機(jī)構(gòu)、部門配合、協(xié)調(diào)。規(guī)章制度是保障：細(xì)致、完備、可操作。設(shè)備硬件是工具：適度、實(shí)用。產(chǎn)前篩查—診斷工作聯(lián)系的建立是機(jī)構(gòu)資格的必備條件。申請產(chǎn)前診斷技術(shù)的機(jī)構(gòu)必須要對衛(wèi)生行政部門要求的技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)、指定區(qū)域內(nèi)的社會群體性工作等進(jìn)行落實(shí)。機(jī)構(gòu)條件：24不應(yīng)對單項(xiàng)產(chǎn)前診斷技術(shù)進(jìn)行審批。產(chǎn)前診斷的機(jī)構(gòu)應(yīng)開展綜合項(xiàng)目，遺傳咨詢、醫(yī)學(xué)影像、生化免疫、細(xì)胞遺傳；對分子遺傳技術(shù)未做硬性規(guī)定，有條件的可以開展，尚不具備條件的根據(jù)實(shí)際與有關(guān)機(jī)構(gòu)建立聯(lián)系。不應(yīng)對單項(xiàng)產(chǎn)前診斷技術(shù)進(jìn)行審批。25產(chǎn)前篩查—診斷工作聯(lián)系的建立是機(jī)構(gòu)資格的必備條件對篩查管理的基本原則：規(guī)范化、科學(xué)化、從嚴(yán)管理；兼顧便民；《管理辦法》特別強(qiáng)調(diào)了對篩查的管理；信息公開、質(zhì)量控制、加強(qiáng)培訓(xùn)和轉(zhuǎn)診關(guān)系的確定；產(chǎn)前篩查—診斷工作聯(lián)系的建立是機(jī)構(gòu)資格的必備26對篩查單位進(jìn)行管理，可通過1）審批：簡化程序和內(nèi)容；2）備案：省衛(wèi)生行政部門掌握篩查單位的有關(guān)信息，以備檢查；3）納入網(wǎng)絡(luò)：通過產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)對篩查機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理；具體管理措施由各省根據(jù)本省情況確定。對篩查單位進(jìn)行管理，可通過27

對產(chǎn)前篩查管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)：設(shè)備、試劑、與產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)關(guān)系的確立。1）設(shè)備：應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)，并驗(yàn)明產(chǎn)品的《產(chǎn)品注冊證書》、《進(jìn)口注冊證書》等。（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）對產(chǎn)前篩查管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)：設(shè)備、試劑、與產(chǎn)282）試劑：產(chǎn)前篩查試劑屬體外生物診斷試劑；按藥品進(jìn)行管理，應(yīng)取得相應(yīng)的注冊證書。（國藥監(jiān)辦[2002]324號“關(guān)于體外診斷試劑實(shí)施分類管理的公告”）2）試劑：產(chǎn)前篩查試劑屬體外生物診斷試劑；按藥293）對產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)的基本要求：篩查機(jī)構(gòu)必須設(shè)有婦產(chǎn)科診療科目；與產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)建立工作聯(lián)系：應(yīng)以書面協(xié)議、合同或共同遵守的制度等形式固定下來。利益共享、風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)。設(shè)備要求：與產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)的生化免疫室同。3）對產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)的基本要求：30產(chǎn)前篩查納入產(chǎn)前診斷的質(zhì)量控制體系：篩查方法、篩查指標(biāo)、篩查結(jié)果定期上報(bào)；實(shí)驗(yàn)室比對、質(zhì)量評定；試劑的靈敏度和特異度；逐步進(jìn)行篩查結(jié)果準(zhǔn)確率的信息公布，（先網(wǎng)絡(luò)內(nèi)部、后社會人群）。產(chǎn)前篩查納入產(chǎn)前診斷的質(zhì)量控制體系：31（三）產(chǎn)前診斷技術(shù)的實(shí)施基本原則：1、知情同意。第16條實(shí)施產(chǎn)前診斷技術(shù)知情同意的原則規(guī)定。第20條產(chǎn)前檢查時(shí)的知情。第23條產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用和結(jié)果知情。第24條對妊娠結(jié)局的處理的知情選擇。第25條對胎兒尸檢處理的知情同意。（三）產(chǎn)前診斷技術(shù)的實(shí)施32本辦法是部門規(guī)章，約束對象為醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員。做到“三告知”：病情、措施、風(fēng)險(xiǎn)。擬制“知情同意”文本本辦法是部門規(guī)章，約束對象為醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員。332、產(chǎn)前診斷重點(diǎn)人群的確定：重申了《母嬰保健法》規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)前診斷的幾種情形。羊水過多或過少；胎兒發(fā)育異常或者胎兒有可疑畸形；早期致畸接觸史；有家族遺傳史或曾分娩過缺陷兒的；年齡超過35歲的。2、產(chǎn)前診斷重點(diǎn)人群的確定：重申了《母嬰保健法》規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行343、產(chǎn)前診斷的結(jié)果以臨床醫(yī)師的綜合結(jié)論為最終結(jié)論。第22條診斷報(bào)告由2名有資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽發(fā)。4、產(chǎn)前診斷重點(diǎn)疾病的確定基本上采用了WHO的建議。疾病發(fā)生率高、危害嚴(yán)重、疾病負(fù)擔(dān)重、缺乏有效治療方法、診斷技術(shù)成熟、可靠、安全、有效。各地在執(zhí)行中應(yīng)結(jié)合本地實(shí)際，突出重點(diǎn)。3、產(chǎn)前診斷的結(jié)果以臨床醫(yī)師的綜合結(jié)論為最終355、產(chǎn)前診斷中胎兒性別比鑒定：嚴(yán)格遵守《母嬰保健法》、三部委《關(guān)于禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規(guī)定》。嚴(yán)格掌握性別鑒定的適應(yīng)證。6、建立產(chǎn)前診斷病例的檔案管理和追蹤觀察制度。5、產(chǎn)前診斷中胎兒性別比鑒定：嚴(yán)格遵守《母嬰36“網(wǎng)絡(luò)”樞紐——產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)1、直接提供產(chǎn)前篩查和診斷技術(shù)服務(wù)；2、接受轉(zhuǎn)診；3、培訓(xùn)和業(yè)務(wù)指導(dǎo)；4、對篩查和診斷機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量控制；5、產(chǎn)前診斷的科研；6、協(xié)助衛(wèi)生行政部門開展其他與產(chǎn)前診斷工作有關(guān)的信息發(fā)布、技術(shù)把關(guān)等社會性工作。“網(wǎng)絡(luò)”樞紐——產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)37產(chǎn)前診斷技術(shù)的監(jiān)督管理：1、審批權(quán)利，意味著監(jiān)管責(zé)任；2、產(chǎn)前診斷技術(shù)的持續(xù)健康發(fā)展，需要嚴(yán)格監(jiān)督管理；3、產(chǎn)前診斷技術(shù)的監(jiān)督管理需要強(qiáng)有力的技術(shù)支持；4、在規(guī)劃和審批時(shí)建立有效的管理制度，實(shí)施有效的監(jiān)管。產(chǎn)前診斷技術(shù)的監(jiān)督管理：38

《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》實(shí)施中對衛(wèi)生行政部門的要求：1、以積極主動的精神，摸索進(jìn)行產(chǎn)前診斷規(guī)劃、審批的做法；2、以服務(wù)的姿態(tài)，為培訓(xùn)人員創(chuàng)造條件；3、以開放的心態(tài)，聯(lián)合有關(guān)機(jī)構(gòu)共同工作；4、以科學(xué)的精神，從實(shí)際出發(fā)，進(jìn)行慎重規(guī)劃和審批；建立本省專家組；5、以為老百姓負(fù)責(zé)為出發(fā)點(diǎn)，加強(qiáng)監(jiān)管。《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》實(shí)施中對衛(wèi)生行政部門的要求：39湖南省產(chǎn)前診斷與篩查工作部署湖南省產(chǎn)前診斷工作管理湖南省產(chǎn)前篩查工作管理湖南省產(chǎn)前診斷與篩查質(zhì)量管理與監(jiān)督湖南省產(chǎn)前診斷與篩查工作部署湖南省產(chǎn)前診斷工作管理40湖南省產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)設(shè)置的基本原則在取得了《母嬰保健技術(shù)服務(wù)許可證》的市級以上醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)開展。省、市兩級設(shè)立產(chǎn)前診斷中心。原則上每市、州設(shè)立一所產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)湖南省產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)設(shè)置的基本原則在取得了《母嬰保健技術(shù)服務(wù)許41湖南省產(chǎn)前診斷技術(shù)審批原則總原則：嚴(yán)格審批、寧缺勿濫省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)對開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的資格許可和從事產(chǎn)前診斷技術(shù)、篩查技術(shù)相關(guān)專業(yè)人員的資格認(rèn)定。

省衛(wèi)生廳在收到醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的申請報(bào)告后，負(fù)責(zé)組織有關(guān)專家進(jìn)行論證，并在收到專家論證報(bào)告后30個(gè)工作日內(nèi)，進(jìn)行審核。省產(chǎn)前診斷中心的論證工作由省衛(wèi)生廳聘請國家級有關(guān)專家完成。市產(chǎn)前診斷中心的論證工作由省衛(wèi)生廳聘請省級有關(guān)專家完成。湖南省產(chǎn)前診斷技術(shù)審批原則總原則：嚴(yán)格審批、寧缺勿濫42湖南省產(chǎn)前診斷技術(shù)實(shí)施進(jìn)展2003年8-9月完成《湖南省產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法實(shí)施細(xì)則》。2003年9-10月份完成相關(guān)管理人員的培訓(xùn)工作。2003年底前完成全省2003年度產(chǎn)前診斷技術(shù)相關(guān)技術(shù)人員的培訓(xùn)、考核工作；組織國家級相關(guān)專家對省產(chǎn)前診斷中心進(jìn)行論證。2004年上半年開始對提出申請的市級產(chǎn)前診斷中心進(jìn)行論證。湖南省產(chǎn)前診斷技術(shù)實(shí)施進(jìn)展2003年8-9月完成《湖南省產(chǎn)前43申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的

具體方法和要求申請省產(chǎn)前診斷中心的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)申報(bào)材料報(bào)省衛(wèi)生廳。申請市、州產(chǎn)前診斷中心的申報(bào)材料經(jīng)市、州衛(wèi)生局設(shè)置初審后報(bào)省衛(wèi)生廳。申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的

具體方法和要求申請省產(chǎn)前診斷中心的醫(yī)44申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的具體方法和要求（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本；（二）開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的母嬰保健技術(shù)執(zhí)業(yè)許可申請文件；（三）可行性報(bào)告；（為什么做？如何做？由誰來做？）（四）開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的人員配備、設(shè)備和技術(shù)條件；（五）開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的規(guī)章制度

申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的具體方法和要求（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證45湖南省產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)設(shè)置的基本原則目前我省產(chǎn)前篩查項(xiàng)目暫定單項(xiàng)21三體綜合征和神經(jīng)管缺陷篩查（下稱篩查）。篩查工作在縣及縣以上有條件的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中開展。原則上每個(gè)縣（市、區(qū)）只限設(shè)一所篩查機(jī)構(gòu)。設(shè)區(qū)的市所在地的城區(qū)篩查工作由產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

湖南省產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)設(shè)置的基本原則目前我省產(chǎn)前篩查項(xiàng)目暫定單項(xiàng)46湖南省產(chǎn)前篩查技術(shù)審批原則省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)篩查技術(shù)相關(guān)專業(yè)人員的資格認(rèn)定。市級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)市級產(chǎn)前診斷中心的初審和對開展篩查機(jī)構(gòu)的資格許可。湖南省產(chǎn)前篩查技術(shù)審批原則省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)篩查技術(shù)相關(guān)專業(yè)人員的47湖南省產(chǎn)前篩查技術(shù)實(shí)施進(jìn)展在省、市產(chǎn)前診斷中心中進(jìn)行，達(dá)到一定篩查規(guī)模和篩查數(shù)量后，再設(shè)立縣級篩查機(jī)構(gòu)。（不要給自己定死標(biāo)準(zhǔn)）湖南省產(chǎn)前篩查技術(shù)實(shí)施進(jìn)展在省、市產(chǎn)前診斷中心中進(jìn)行，達(dá)到一48申請開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的具體方法和要求1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本；2、開展單項(xiàng)21三體綜合征和神經(jīng)管缺陷產(chǎn)前篩查技術(shù)母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可申請文件。3、開展21三體綜合征和神經(jīng)管缺陷產(chǎn)前篩查的人員配備、設(shè)備條件情況；4、開展21三體綜合征和神經(jīng)管缺陷產(chǎn)前篩查技術(shù)的規(guī)章制度；5、所聯(lián)系的產(chǎn)前診斷醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的意見，及市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料申請開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的具體方法和要求1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副49湖南省產(chǎn)前診斷與篩查質(zhì)量

管理與監(jiān)督行政管理與技術(shù)管理并進(jìn)，“鋪網(wǎng)”。產(chǎn)前篩查覆蓋率將作為目標(biāo)考核重要指標(biāo)之一。省對市、市對縣衛(wèi)生行政部門考核。行政部門對所轄產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)和產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)實(shí)行目標(biāo)責(zé)任制。對懷疑胎兒可能為伴性遺傳病，需要進(jìn)行性別鑒定的，由省、市級產(chǎn)前診斷中心按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行鑒定。湖南省產(chǎn)前診斷與篩查質(zhì)量

管理與監(jiān)督行政管理與技術(shù)管理并進(jìn)，50湖南省產(chǎn)前診斷與篩查質(zhì)量管理與監(jiān)督縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強(qiáng)對產(chǎn)前診斷技術(shù)的監(jiān)督管理工作。對各級產(chǎn)前診斷技術(shù)進(jìn)行質(zhì)量評估，其評估結(jié)果作為重新審核的依據(jù)之一。湖南省產(chǎn)前診斷與篩查質(zhì)量管理與監(jiān)督縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強(qiáng)51省產(chǎn)前診斷中心職責(zé)省級開展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)接受下級產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)的轉(zhuǎn)診，負(fù)責(zé)產(chǎn)前診斷中疑難病例的診斷；培訓(xùn)和指導(dǎo)各市級產(chǎn)前診斷技術(shù)骨干和師資；負(fù)責(zé)全省的產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查服務(wù)的技術(shù)管理和質(zhì)量控制工作；進(jìn)行產(chǎn)前診斷新技術(shù)及適宜技術(shù)的研究與開發(fā)、推廣與應(yīng)用工作；收集、匯總、分析全省產(chǎn)前診斷技術(shù)有關(guān)信息。

省產(chǎn)前診斷中心職責(zé)省級開展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)接受下級產(chǎn)前52市產(chǎn)前診斷中心職責(zé)市級產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)轄區(qū)產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)和專業(yè)技術(shù)人員的培訓(xùn)教育，做好質(zhì)量控制，負(fù)責(zé)相關(guān)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、分析、上報(bào)、和反饋，對確診的陽性病例進(jìn)行跟蹤觀察，定期向同級衛(wèi)生行政部門和省產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)報(bào)告工作情況。市產(chǎn)前診斷中心職責(zé)市級產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)轄區(qū)產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)53對產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)及產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)未設(shè)在婦幼保健院的地區(qū)，該地區(qū)婦幼保健院應(yīng)當(dāng)協(xié)助當(dāng)?shù)禺a(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)完成產(chǎn)前診斷及篩查的組織管理和質(zhì)量控制工作。對產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)及產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)未設(shè)在婦幼保健院的地區(qū)，該地區(qū)婦54產(chǎn)前診斷技術(shù)的實(shí)施與管理課件55衷心感謝！衷心感謝！56產(chǎn)前診斷技術(shù)的實(shí)施與管理衛(wèi)生廳基層衛(wèi)生與婦幼保健處產(chǎn)前診斷技術(shù)的實(shí)施與管理57衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》出臺背景《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》的說明湖南省實(shí)施《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》的思路產(chǎn)前診斷中的倫理與法律問題衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》出臺背景58

一背景和意義(一)發(fā)展中國家遺傳性疾病和出生缺陷的防治和管理服務(wù)的主要問題1遺傳性疾病和先天性疾病不是醫(yī)學(xué)專家和公共衛(wèi)生官員優(yōu)先考慮重點(diǎn).2遺傳性疾病和先天性疾病的發(fā)生率被低估.

59當(dāng)嬰兒死亡率小于40%.時(shí),導(dǎo)致嬰兒死亡的疾病譜改變.傳染性疾病__出生缺陷,當(dāng)嬰兒死亡率下降到10%,出生缺陷發(fā)生率占33%每天出生缺陷兒數(shù)每年出生缺陷兒數(shù)中國2739人100萬人美國411人15萬人目前77%的出生缺陷是產(chǎn)后診斷的,只有23%是前診斷發(fā)現(xiàn)的當(dāng)嬰兒死亡率小于40%.時(shí),導(dǎo)致嬰兒死亡的疾病譜改變.傳染603產(chǎn)前診斷技術(shù)被認(rèn)為是針對罕見疾病,非常昂貴.2002前6位出生缺陷:(1)總唇裂(13.6萬)(2)多指趾(3)先天性心臟病(4)神經(jīng)管畸形(5)先天性腦積水4診斷功能大于治療功能.3產(chǎn)前診斷技術(shù)被認(rèn)為是針對罕見疾病,非常昂貴.61(二)產(chǎn)前診斷工作的重要意義1、《母嬰保健法》規(guī)定的母嬰保健技術(shù)服務(wù)。2、產(chǎn)前診斷是預(yù)防出生缺陷的二級措施，是提高我國出生人口素質(zhì)不可缺少的技術(shù)手段。3、產(chǎn)前診斷技術(shù)是婦幼保健高技術(shù)服務(wù)。科學(xué)規(guī)劃、依法監(jiān)管，保障這項(xiàng)技術(shù)的持續(xù)、健康發(fā)展。(二)產(chǎn)前診斷工作的重要意義62(三)產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)特點(diǎn)及存在的主要問題：1產(chǎn)前診斷的特點(diǎn)產(chǎn)前診斷本身的先進(jìn)性與和成長性并存產(chǎn)前診斷的風(fēng)險(xiǎn)性產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的系列化產(chǎn)前診斷倫理學(xué)要求(三)產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)特點(diǎn)及存在的主要問題：632、產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)存在的主要問題：對產(chǎn)前診斷的重要意義缺乏基本認(rèn)識。缺乏政策導(dǎo)向、宏觀規(guī)劃和監(jiān)督管理。后繼乏人：臨床和遺傳技能俱佳的專業(yè)人員嚴(yán)重匱乏、B超權(quán)威少等。缺乏必要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。2、產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)存在的主要問題：64技術(shù)低水平重復(fù)、設(shè)施、設(shè)備落后，篩查以經(jīng)濟(jì)利益為導(dǎo)向，試劑使用混亂；服務(wù)不成體系，未形成規(guī)模效應(yīng)；缺乏權(quán)威產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)；技術(shù)低水平重復(fù)、設(shè)施、設(shè)備落后，篩查以經(jīng)濟(jì)利益為導(dǎo)向65尚未形成自下而上的轉(zhuǎn)診機(jī)制，特色互補(bǔ)的合作機(jī)制，“縱”、“橫”溝通的信息反饋、公開機(jī)制。產(chǎn)前篩查和診斷技術(shù)落后：基礎(chǔ)研究和臨床應(yīng)用脫節(jié)，國外先進(jìn)技術(shù)未能及時(shí)引進(jìn)等。產(chǎn)前診斷服務(wù)中的知情同意未實(shí)現(xiàn)“規(guī)范告知”，引發(fā)糾紛，阻礙技術(shù)發(fā)展。尚未形成自下而上的轉(zhuǎn)診機(jī)制，特色互補(bǔ)的合作機(jī)制，“縱66(四)制定《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》的必要性1、依法服務(wù)的客觀要求，《母嬰保健法》法律體系的組成部分；2、產(chǎn)前診斷技術(shù)存在的問題和健康發(fā)展的客觀要求；3、群眾對產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)需求增加，依法管理勢在必行。(四)制定《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》的必要性67二、《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》有關(guān)問題說明（一）總則產(chǎn)前診斷定義明確了本管理辦法規(guī)范的技術(shù)主體。包括：1、項(xiàng)目：遺傳咨詢、醫(yī)學(xué)影像、生化免疫、細(xì)胞遺傳、分子遺傳等；2、過程：篩查——診斷；

二、《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》有關(guān)問題說明68產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用的雙重條件：經(jīng)認(rèn)定的人員和經(jīng)許可的機(jī)構(gòu)；（第15條重申）衛(wèi)生部對產(chǎn)前診斷技術(shù)的法定管理地位，權(quán)利與責(zé)任統(tǒng)一，主管并承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用的雙重條件：經(jīng)認(rèn)定的人員和經(jīng)許可的機(jī)構(gòu)69（二）管理與審批第七條產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)的規(guī)劃：1、省級衛(wèi)生行政部門許可本省機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生部指定國家級中心。2、省級衛(wèi)生行政部門的主要職責(zé)是規(guī)劃、審批和監(jiān)管。（二）管理與審批70規(guī)劃：“設(shè)點(diǎn)”——“筑路”——“鋪網(wǎng)”原則：密切合作、風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)

規(guī)劃：“設(shè)點(diǎn)”——“筑路”——“鋪網(wǎng)”71“設(shè)點(diǎn)”：與產(chǎn)前診斷服務(wù)有關(guān)的機(jī)構(gòu)分為三類——“點(diǎn)”的分類：1）一般孕產(chǎn)保健服務(wù)機(jī)構(gòu)，不允許或沒能力開展產(chǎn)前篩查——識別高危；2）可以進(jìn)行產(chǎn)前篩查，但沒有能力進(jìn)行診斷機(jī)構(gòu)；3）具備產(chǎn)前診斷能力的機(jī)構(gòu)。“設(shè)點(diǎn)”：與產(chǎn)前診斷服務(wù)有關(guān)的機(jī)構(gòu)分為三類——“點(diǎn)”的分類72“筑路”：機(jī)構(gòu)間建立有效轉(zhuǎn)診關(guān)系、質(zhì)量管理、信息管理體系。

產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)（經(jīng)資格認(rèn)定的機(jī)構(gòu)）產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)（醫(yī)院婦產(chǎn)科、婦幼保健院所站）

一般孕產(chǎn)服務(wù)機(jī)構(gòu)（鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、基層?jì)D幼保健機(jī)構(gòu))

“筑路”：機(jī)構(gòu)間建立有效轉(zhuǎn)診關(guān)系、質(zhì)量管理、信息管理體系。73“鋪網(wǎng)”：“網(wǎng)”主干是管理措施。措施的建立和日常的監(jiān)督、指導(dǎo)將直接關(guān)系到“網(wǎng)絡(luò)”的堅(jiān)固及健康發(fā)展。

省級衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)是責(zé)任主體，但可以委托技術(shù)單位承擔(dān)組織管理工作（《辦法》第十四條）。“鋪網(wǎng)”：“網(wǎng)”主干是管理措施。措施的建立和日常74審批：在審批產(chǎn)前診斷技術(shù)機(jī)構(gòu)時(shí)應(yīng)堅(jiān)持的原則：1）慎重審批。對產(chǎn)前診斷技術(shù)的復(fù)雜性和高風(fēng)險(xiǎn)性要有充分的認(rèn)識。不具備條件的省、區(qū)，先人員培訓(xùn)，服務(wù)硬件設(shè)施準(zhǔn)備，暫不行審批。

審批：75

2）“數(shù)量”和“便民”兼顧。有一定數(shù)量的診斷對象才能保證技術(shù)的不斷成熟和持續(xù)健康發(fā)展。機(jī)構(gòu)數(shù)量的確定從實(shí)際出發(fā)，但總體上不宜過多。3）“規(guī)范”和“發(fā)展”并舉：防止盲目發(fā)展和過分保守。2）“數(shù)量”和“便民”兼顧。有一定數(shù)量的診斷對象才能保76

4）“軟件”和“硬件”同步——規(guī)范管理、質(zhì)量控制、合理轉(zhuǎn)診制度等是可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵。防止盲目“硬件”投入——購設(shè)備、上項(xiàng)目。5）人才的積極培養(yǎng)和嚴(yán)格把關(guān)。創(chuàng)造條件培訓(xùn)人員，同時(shí)資格從嚴(yán)。

77審批過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)：

人員資格是機(jī)構(gòu)資格的前提；機(jī)構(gòu)資格的審查要嚴(yán)格；篩查——診斷工作聯(lián)系的建立是機(jī)構(gòu)資格的必備條件。審批過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)：78人員條件：《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》

臨床醫(yī)師：婦產(chǎn)科和兒科執(zhí)業(yè)醫(yī)師；強(qiáng)調(diào) 掌握臨床遺傳學(xué)專業(yè)知識和技能。（但目前是薄弱環(huán)節(jié)）超聲醫(yī)師：執(zhí)業(yè)醫(yī)師、超聲產(chǎn)前診斷系統(tǒng)技術(shù)。一般實(shí)驗(yàn)室人員：專門從事產(chǎn)前診斷生化檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員條件：《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》79機(jī)構(gòu)條件：人員是核心：抓緊培訓(xùn)。組織設(shè)置是基礎(chǔ)：專設(shè)機(jī)構(gòu)、部門配合、協(xié)調(diào)。規(guī)章制度是保障：細(xì)致、完備、可操作。設(shè)備硬件是工具：適度、實(shí)用。產(chǎn)前篩查—診斷工作聯(lián)系的建立是機(jī)構(gòu)資格的必備條件。申請產(chǎn)前診斷技術(shù)的機(jī)構(gòu)必須要對衛(wèi)生行政部門要求的技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)、指定區(qū)域內(nèi)的社會群體性工作等進(jìn)行落實(shí)。機(jī)構(gòu)條件：80不應(yīng)對單項(xiàng)產(chǎn)前診斷技術(shù)進(jìn)行審批。產(chǎn)前診斷的機(jī)構(gòu)應(yīng)開展綜合項(xiàng)目，遺傳咨詢、醫(yī)學(xué)影像、生化免疫、細(xì)胞遺傳；對分子遺傳技術(shù)未做硬性規(guī)定，有條件的可以開展，尚不具備條件的根據(jù)實(shí)際與有關(guān)機(jī)構(gòu)建立聯(lián)系。不應(yīng)對單項(xiàng)產(chǎn)前診斷技術(shù)進(jìn)行審批。81產(chǎn)前篩查—診斷工作聯(lián)系的建立是機(jī)構(gòu)資格的必備條件對篩查管理的基本原則：規(guī)范化、科學(xué)化、從嚴(yán)管理；兼顧便民；《管理辦法》特別強(qiáng)調(diào)了對篩查的管理；信息公開、質(zhì)量控制、加強(qiáng)培訓(xùn)和轉(zhuǎn)診關(guān)系的確定；產(chǎn)前篩查—診斷工作聯(lián)系的建立是機(jī)構(gòu)資格的必備82對篩查單位進(jìn)行管理，可通過1）審批：簡化程序和內(nèi)容；2）備案：省衛(wèi)生行政部門掌握篩查單位的有關(guān)信息，以備檢查；3）納入網(wǎng)絡(luò)：通過產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)對篩查機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理；具體管理措施由各省根據(jù)本省情況確定。對篩查單位進(jìn)行管理，可通過83

對產(chǎn)前篩查管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)：設(shè)備、試劑、與產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)關(guān)系的確立。1）設(shè)備：應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)，并驗(yàn)明產(chǎn)品的《產(chǎn)品注冊證書》、《進(jìn)口注冊證書》等。（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）對產(chǎn)前篩查管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)：設(shè)備、試劑、與產(chǎn)842）試劑：產(chǎn)前篩查試劑屬體外生物診斷試劑；按藥品進(jìn)行管理，應(yīng)取得相應(yīng)的注冊證書。（國藥監(jiān)辦[2002]324號“關(guān)于體外診斷試劑實(shí)施分類管理的公告”）2）試劑：產(chǎn)前篩查試劑屬體外生物診斷試劑；按藥853）對產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)的基本要求：篩查機(jī)構(gòu)必須設(shè)有婦產(chǎn)科診療科目；與產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)建立工作聯(lián)系：應(yīng)以書面協(xié)議、合同或共同遵守的制度等形式固定下來。利益共享、風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)。設(shè)備要求：與產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)的生化免疫室同。3）對產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)的基本要求：86產(chǎn)前篩查納入產(chǎn)前診斷的質(zhì)量控制體系：篩查方法、篩查指標(biāo)、篩查結(jié)果定期上報(bào)；實(shí)驗(yàn)室比對、質(zhì)量評定；試劑的靈敏度和特異度；逐步進(jìn)行篩查結(jié)果準(zhǔn)確率的信息公布，（先網(wǎng)絡(luò)內(nèi)部、后社會人群）。產(chǎn)前篩查納入產(chǎn)前診斷的質(zhì)量控制體系：87（三）產(chǎn)前診斷技術(shù)的實(shí)施基本原則：1、知情同意。第16條實(shí)施產(chǎn)前診斷技術(shù)知情同意的原則規(guī)定。第20條產(chǎn)前檢查時(shí)的知情。第23條產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用和結(jié)果知情。第24條對妊娠結(jié)局的處理的知情選擇。第25條對胎兒尸檢處理的知情同意。（三）產(chǎn)前診斷技術(shù)的實(shí)施88本辦法是部門規(guī)章，約束對象為醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員。做到“三告知”：病情、措施、風(fēng)險(xiǎn)。擬制“知情同意”文本本辦法是部門規(guī)章，約束對象為醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員。892、產(chǎn)前診斷重點(diǎn)人群的確定：重申了《母嬰保健法》規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)前診斷的幾種情形。羊水過多或過少；胎兒發(fā)育異常或者胎兒有可疑畸形；早期致畸接觸史；有家族遺傳史或曾分娩過缺陷兒的；年齡超過35歲的。2、產(chǎn)前診斷重點(diǎn)人群的確定：重申了《母嬰保健法》規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行903、產(chǎn)前診斷的結(jié)果以臨床醫(yī)師的綜合結(jié)論為最終結(jié)論。第22條診斷報(bào)告由2名有資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽發(fā)。4、產(chǎn)前診斷重點(diǎn)疾病的確定基本上采用了WHO的建議。疾病發(fā)生率高、危害嚴(yán)重、疾病負(fù)擔(dān)重、缺乏有效治療方法、診斷技術(shù)成熟、可靠、安全、有效。各地在執(zhí)行中應(yīng)結(jié)合本地實(shí)際，突出重點(diǎn)。3、產(chǎn)前診斷的結(jié)果以臨床醫(yī)師的綜合結(jié)論為最終915、產(chǎn)前診斷中胎兒性別比鑒定：嚴(yán)格遵守《母嬰保健法》、三部委《關(guān)于禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規(guī)定》。嚴(yán)格掌握性別鑒定的適應(yīng)證。6、建立產(chǎn)前診斷病例的檔案管理和追蹤觀察制度。5、產(chǎn)前診斷中胎兒性別比鑒定：嚴(yán)格遵守《母嬰92“網(wǎng)絡(luò)”樞紐——產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)1、直接提供產(chǎn)前篩查和診斷技術(shù)服務(wù)；2、接受轉(zhuǎn)診；3、培訓(xùn)和業(yè)務(wù)指導(dǎo)；4、對篩查和診斷機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量控制；5、產(chǎn)前診斷的科研；6、協(xié)助衛(wèi)生行政部門開展其他與產(chǎn)前診斷工作有關(guān)的信息發(fā)布、技術(shù)把關(guān)等社會性工作。“網(wǎng)絡(luò)”樞紐——產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)93產(chǎn)前診斷技術(shù)的監(jiān)督管理：1、審批權(quán)利，意味著監(jiān)管責(zé)任；2、產(chǎn)前診斷技術(shù)的持續(xù)健康發(fā)展，需要嚴(yán)格監(jiān)督管理；3、產(chǎn)前診斷技術(shù)的監(jiān)督管理需要強(qiáng)有力的技術(shù)支持；4、在規(guī)劃和審批時(shí)建立有效的管理制度，實(shí)施有效的監(jiān)管。產(chǎn)前診斷技術(shù)的監(jiān)督管理：94

《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》實(shí)施中對衛(wèi)生行政部門的要求：1、以積極主動的精神，摸索進(jìn)行產(chǎn)前診斷規(guī)劃、審批的做法；2、以服務(wù)的姿態(tài)，為培訓(xùn)人員創(chuàng)造條件；3、以開放的心態(tài)，聯(lián)合有關(guān)機(jī)構(gòu)共同工作；4、以科學(xué)的精神，從實(shí)際出發(fā)，進(jìn)行慎重規(guī)劃和審批；建立本省專家組；5、以為老百姓負(fù)責(zé)為出發(fā)點(diǎn)，加強(qiáng)監(jiān)管。《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》實(shí)施中對衛(wèi)生行政部門的要求：95湖南省產(chǎn)前診斷與篩查工作部署湖南省產(chǎn)前診斷工作管理湖南省產(chǎn)前篩查工作管理湖南省產(chǎn)前診斷與篩查質(zhì)量管理與監(jiān)督湖南省產(chǎn)前診斷與篩查工作部署湖南省產(chǎn)前診斷工作管理96湖南省產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)設(shè)置的基本原則在取得了《母嬰保健技術(shù)服務(wù)許可證》的市級以上醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)開展。省、市兩級設(shè)立產(chǎn)前診斷中心。原則上每市、州設(shè)立一所產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)湖南省產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)設(shè)置的基本原則在取得了《母嬰保健技術(shù)服務(wù)許97湖南省產(chǎn)前診斷技術(shù)審批原則總原則：嚴(yán)格審批、寧缺勿濫省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)對開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的資格許可和從事產(chǎn)前診斷技術(shù)、篩查技術(shù)相關(guān)專業(yè)人員的資格認(rèn)定。

省衛(wèi)生廳在收到醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的申請報(bào)告后，負(fù)責(zé)組織有關(guān)專家進(jìn)行論證，并在收到專家論證報(bào)告后30個(gè)工作日內(nèi)，進(jìn)行審核。省產(chǎn)前診斷中心的論證工作由省衛(wèi)生廳聘請國家級有關(guān)專家完成。市產(chǎn)前診斷中心的論證工作由省衛(wèi)生廳聘請省級有關(guān)專家完成。湖南省產(chǎn)前診斷技術(shù)審批原則總原則：嚴(yán)格審批、寧缺勿濫98湖南省產(chǎn)前診斷技術(shù)實(shí)施進(jìn)展2003年8-9月完成《湖南省產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法實(shí)施細(xì)則》。2003年9-10月份完成相關(guān)管理人員的培訓(xùn)工作。2003年底前完成全省2003年度產(chǎn)前診斷技術(shù)相關(guān)技術(shù)人員的培訓(xùn)、考核工作；組織國家級相關(guān)專家對省產(chǎn)前診斷中心進(jìn)行論證。2004年上半年開始對提出申請的市級產(chǎn)前診斷中心進(jìn)行論證。湖南省產(chǎn)前診斷技術(shù)實(shí)施進(jìn)展2003年8-9月完成《湖南省產(chǎn)前99申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的

具體方法和要求申請省產(chǎn)前診斷中心的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)申報(bào)材料報(bào)省衛(wèi)生廳。申請市、州產(chǎn)前診斷中心的申報(bào)材料經(jīng)市、州衛(wèi)生局設(shè)置初審后報(bào)省衛(wèi)生廳。申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的

具體方法和要求申請省產(chǎn)前診斷中心的醫(yī)100申請