四川省第二類醫療器械優先審批程序第一條為保障我省醫療器械臨床使用需求，推動我省醫療器械產業健康發展，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《國家食品藥品監管總局關于發布醫療器械優先審批程序的公告》（2016年第168號）和《國家食品藥品監管總局關于發布醫療器械優先審批申報資料編寫指南（試行）的通告》（2017年第28號）等法規規章和有關規定，結合本省實際，制定本程序。第二條四川省藥品監督管理局（以下簡稱省局）對符合下列條件之一的第二類醫療器械注冊申請實施優先審批：（一）診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優勢的醫療器械；（二）診斷或者治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫療器械；（三）專用于兒童，且具有明顯臨床優勢的醫療器械；（四）臨床急需，且在本省尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械；（五）打破國外壟斷的關鍵原材料、核心部件技術的醫療器械；（六）列入國家、省級科技重大專項或重點研發計劃、獲得省部級以上科技進步獎、省局重點服務項目的醫療器械；（七）列入工業與信息部門的專精特新“小巨人”企業企業具備核心競爭力的主導產品；（八）其他應當優先審批的醫療器械。第三條對于符合本程序第二條情形的，申請人應當在提交醫療器械注冊申請時一并提交優先審批申請表及附件資料（見附件1）。對于本程序第二條第（六）、（七）項情形的醫療器械優先審批申請，申請人還應當提交相關證明文件。第四條省局行政受理部門對優先審批申請材料進行形式審查，對優先審批申請材料齊全且予以受理的注冊申請項目，注明優先審批申請。第五條對于本程序第二條第（六）、（七）項情形的醫療器械優先審批申請，省局自收到申請之日起5個工作日內進行審核，符合優先審批情形的，擬定予以優先審批。對于本程序第二條第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）項情形的醫療器械優先審批申請，省局轉交四川省食品藥品審查評價及安全監測中心（以下簡稱審評中心），出具審核意見。符合優先審批情形的，擬定予以優先審批。第六條省局將擬定優先審批項目的申請人、產品名稱、受理號在網站上予以公示，公示時間應當不少于5個工作日。公示期內無異議的，即優先進入審評程序，并告知申請人。第七條對公示項目有異議的，應當在公示期內向省局提交書面意見并說明理由（異議表見附件2）。省局應當在收到異議起10個工作日內，對相關意見進行研究，并將研究意見告知申請人和提出異議方。第八條經審核不予優先審批的，將不予優先審批的意見和原因告知申請人，并按常規審批程序辦理。第九條對列入優先審批的醫療器械注冊申請，審評中心按照接收時間單獨排序，優先進行技術審評，優先安排醫療器械注冊質量管理體系核查。技術審評時限壓縮至30個工作日、行政審批時限壓縮至8個工作日。第十條對于優先審批的項目，審評中心在技術審評過程中，應當按照相關規定積極與申請人進行溝通交流，必要時，可以安排專項交流。第十一條對于優先審批的項目，審評中心在技術審評報告中注明為優先審批項目，省局優先進行行政審批。第十二條已經按照醫療器械應急審批程序、創新醫療器械審查程序進行審批的注冊申請項目，不執行本程序。第十三條本程序由省局負責解釋，自發布之日起施行。附表：1.四川省第二類醫療器械優先審批申請表及附件資料2.四川省第二類醫療器械優先審批項目異議表

附表1四川省第二類醫療器械優先審批申請表產品名稱

型號規格結構組成適用范圍申請人

聯系人

聯系方式

優先審批理由

注：說明該項目優先審批的理由，相關依據可作為附件一并提交。備注

申請人簽章

年

月

日（一）符合本程序第二條第（一）項情形的醫療器械優先審批申請，應提供：1.該產品適應證的發病率數據及相關支持性資料；2.證明該適應證屬于罕見病的支持性資料；3.該適應證的臨床治療現狀綜述；4.該產品較現有產品或者治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料；5.所提交資料真實性的自我保證聲明。（二）符合本程序第二條第（二）項情形的醫療器械優先審批申請，應提供：1.該產品適應證屬于老年人特有和多發疾病的支持性資料；2.該適應證的臨床治療現狀綜述；3.目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關支持性資料；4.所提交資料真實性的自我保證聲明。（三）符合本程序第二條第（三）項情形的醫療器械優先審批申請，應提供：1.該產品適應證屬于兒童疾病的支持性資料；2.該適應證的臨床治療現狀綜述；3.證明該產品專用于診斷或治療兒童疾病，較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料；4.所提交資料真實性的自我保證聲明。（四）符合本程序第二條第（四）項情形的醫療器械優先審批申請，應提供：1.該產品適應證的臨床治療現狀綜述，說明臨床急需的理由；2.該產品和同類產品在國內批準和臨床使用情況；3.提供檢索情況說明，證明目前省內無相關同品種產品獲準注冊，且目前尚無同等替代診斷或治療方法；4.所提交資料真實性的自我保證聲明。（五）符合本程序第二條第（五）項情形的優先審批申請，應提供：1.企業解決打破國外壟斷的關鍵原材料、核心部件技術的證明性材料；2.所提交資料真實性的自我保證聲明。（六）符合本程序第二條第（六）項情形的醫療器械優先審批申請，應提供：1.產品列入國家、四川省科技重大專項或國家、四川省重點研發計劃、獲得省部級以上科技進步獎、省局重點服務項目的證明性材料；2.所提交資料真實性的自我保證聲明。（七）符合本程序第二條第（七）項情形的醫療器械優先審批申請，應提供：1.企業列入國家或四川省工業與信息部門的專精特新、小巨人企業的證明資料，申報產品具備核心競爭力的說明；2.所提交資料真實性的自我保證聲明。（八）符合程序第二條第（八）項情形的醫療器械優先審批申請，應提供：1.有關理由陳述與證明材料；2.所提交資料真實性的自我保證聲明。

附表2四川省第二類醫療器械優先審批項目異議表提出人（可為單位或個人）