全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規范全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品的技術審評工作，掛念審評人員理解和把握該類產品原理/機理、度，對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技生疏水平和現有產品技術基礎上形成的，因此，審評人員應留意其適宜性，密本指導原則不作為法規強制執行，不包括行政審批要求。但符合法規要求。一、適用范圍（化鋯瓷塊。該產品以氧化鋯為主要材料，用于制作牙科固定義齒的冠、橋、嵌體、貼面。本指導原則所稱的氧化鋯瓷塊屬于《醫療器械分類名目》中6863-7金屬、陶瓷類義齒材料，管理類別為Ⅱ類。本指導原則不適用于以粉狀形式供應的全瓷義齒用氧化鋯材料產品，也不適用于義齒加工生產企業生產的定制式全瓷義齒。二、技術審查要點（一）產品名稱的要求行業標準中的通用名稱，或以產品結構和預期用途為依據命名。例如：全瓷義齒用氧化鋯瓷塊。（二）產品的結構和組成氧化鋯瓷塊主要成分為：氧化鋯、氧化釔、氧化鋁及其他氧化物。材料成分（重量百分比）一般為：氧化鋯（含氧化鉿、氧化釔

+HfO

+YO：99；2氧化釔（YO：4.5～6.0

2 2 32 3氧化鉿（HfO：≤5氧化鋁（Al2

2O：≤0.5%；3其他氧化物：≤0.5%。1及定制幾何體。1（三）產品的工作原理氧化鋯瓷塊是制作全瓷義齒的材料CAD/CAM算機幫助設計/例如下：對牙齒或牙模進行數字掃描，獲得牙模三維數據；CADCAM全瓷義齒內冠；用要求的強度和美觀效果；作出全瓷義齒。氧化鋯瓷塊的成型工藝氧化鋯瓷塊的成型工藝目前主要有兩種。藝,流程見圖2。優點是工藝簡潔，適合大工業生產；缺點是透光性稍差，整體性能略低。接影響。圖2氧化鋯瓷塊典型生產工藝流程（四）產品的作用機理本產品作用機理與工作原理基本相同，在工作原理中描述。（五）產品適用的相關標準1GB/T191-2008GB/T2828.1-2003GB/T2829-2002GB/T6387-1986

包裝儲運圖示標志計數抽樣檢驗程序第1部分按接收質量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣方案周期檢驗計數抽樣程序及表(適用于對過程穩定性的檢驗)齒科材料名詞術語GB/T16886.10-2005 醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試YY/T0127.9-2009 口腔醫療器械生物學評價第2單元:試驗方法細胞毒性試驗：瓊脂集中法及濾膜集中法YY/T0127.10-2009 2桿菌回復突變試驗（Ames）YY/T0127.13-2009 2試驗YY/T0127.14-2009 2毒性試驗YY/T0268-2008 1項目選擇YY0466-2003YY0716-2009ISO6872-2008ISO13356-2008

醫療器械用于醫療器械標簽、標記和供應信息的符號牙科陶瓷Dentistry—CeramicmaterialsImplants for surgery —Ceramic materials based yttria-stabilizedtetragonalzirconia(Y-TZP)業還會依據產品的特點和用途引用一些行業外的標準和一些較為特殊的標準。留意“規范性應用文件”和編制說明的區分，通常不宜直接引用或全面引用的標準不納入規范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說明中消滅。標等要求應執行最新版本的國家標準、行業標準。（六）產品的預期用途該產品以氧化鋯為主要材料，用于制作牙科固定義齒的冠、橋、嵌體、貼面。（七）產品的主要風險風險管理報告應符合YY/T 《醫療器械風險管對醫療器械的應用》的有關要求，審查要點包括：產品定性定量分析是否精確?????；危害分析是否全面；可接收程度，是否有新的風險產生；是否確定了風險管理的范圍、規定和人員職責分工；是否確定了風險反饋的規定及信息收集狀況。YY/T0316E應實行應對措施，確保風險降到可接受的程度。表2 氧化鋯瓷塊危害分析危害 可預見的大事序列 危害境況材料有非電離 有極微的輻射輻射 用于人體

損害健康能量危害 由于原材料的性

能達不到標準，制 患者吞咽碎片嚴峻成的義齒斷裂、崩 時窒息瓷生物學危害

不正確的配方

材料生物相容性存在潛在的危害

患者口腔黏膜、牙齦受刺激破潰充血等牙齦刺激、消滅紅腫儲存或運行偏離規定環境條件

產品變質或質量 產品制作過程中降低 壞，無法使用環境危害

意外的機械破壞由不正確的輻射輸出所產生的危害不適當的操作說明

包裝損壞或產品損壞產生超出標準要求的輻射作用于人體義齒制作中未依據規定的工藝流程和要求，制成的義齒存在質量問題

產品無法使用患者長期使用受到輻射，超出可接受劑量，身體受到損害產品制作過程中損壞，無法使用與醫療器(8)/未經械使用有培訓的人員使關的危害用(9)對副作用的警告不充分

牙模采集后的變形，制成的義齒與患者不匹配患者在使用過程中的意外狀況：如突然咬到硬物（砂子、鐵屑等）

患者口腔黏膜、牙齦受刺激破潰充血等牙齦刺激、消滅紅腫患者義齒的使用壽命降低或崩瓷（八）產品的主要技術指標制說明中必需說明理由。同外形的氧化鋯瓷塊都應有尺寸和誤差要求。氧化鋯瓷塊表面應無斑點裂紋及可見異物。氧化鋯瓷塊密度應在標示值的±0.05g/cm3內。氧化鋯瓷塊燒結密度應不小于6.0 g/cm。YY0716-2009（驗800MPa（ISO68721強度的要求。按YY0716-2009經說明書規定的程序燒結后的樣塊，化學溶解性應小于100g/cm。氧化鋯瓷塊的生物相容性應依據標準YY/T 0268的規定選擇試驗項目一般要求評價產品的細胞毒性口腔粘膜刺激性遲發型超敏反應、亞慢性（亞急性）全身毒性及遺傳毒性。按YY0716-2009鈾-2381.0Bq.g-1。按ISO13356-20084.2進行試驗時，氧化鋯瓷塊的成分應符合企業聲稱的產品成分。（九）產品的檢測要求產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。1-6的標準要求進行，全部適用條款應全部合格。（十）產品的臨床要求（國食藥監械[2011]475號）成、主要技術指標、預期用途等內容。（十一）產品的不良大事歷史記錄暫未發覺不良大事。（十二）產品說明書、標簽和包裝標志使用說明書產品名稱、型號、規格；后服務單位；生產企業許可證編號、注冊證編號、產品標準編號；產品的主要結構、適用范圍；能等產品使用說明：應包括制作全瓷義齒的程序和燒結溫度等重要信息；內容物的最小凈重（單位為克，凈體積（厘米，以及獨立瓷塊的數量；產品運輸和貯存限制條件、有效期限；留意事項：避開與硬物發生碰撞，搬運中避開猛烈擠產品標準中規定的應當在說明書中標明的其他內容。標簽和包裝標識息：-產品名稱。-生產廠的名稱（或經銷商的名稱。-產品的商品名。獨立單位的數量，比如預成的瓷片或瓷塊。危害。-生產批號或生產廠記錄陶瓷批次所用的字母數字組合。下列信息應清楚標記在氧化鋯瓷塊上：-生產批號或生產廠記錄陶瓷批次所用的字母數字組合；-產品的商品名；-可供齒科加工設備識別的條形碼或射頻編碼（若適用。（十三）注冊單元劃分的原則和實例氧化鋯瓷塊注冊單元劃分依據醫療器械注冊管理方法其次能指標和預期用途為劃分依據”實施，應從以下三個方面來考慮。單元。冊單元。性能：氧化鋯瓷塊的主要性能不同應劃為不同的注冊單元。藝生產的氧化鋯瓷塊劃為不同的注冊單元。例2：因成分不同，導致撓曲強度和密度燒結等性能不同的瓷塊應劃為不同的注冊單元。例3：不同外形或者尺寸的氧化鋯瓷塊可劃為同一注冊單元。(十四)同一注冊單元中典型產品的確定原則和實例其他產品安全性和有效性的產品，其結構最簡單、風險最高。4三、審查關注點（一）產品的原材料和工藝是影響氧化鋯瓷塊質量的主要準規定等，同時評價其生產工藝是否成熟可控。（二）產品的安全有效性主要取決于其技術性能是否達到是表面質量、密度、撓曲強度、生物相容性。（三）產品的風險主要取決于其預期用途，氧化鋯瓷塊用ISO13356否為制作全瓷義齒。（四）產品的風險還取決于說明書中告知用戶的信息是否義齒的程序和燒結溫度及留意事項等。全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品注冊技術審查指導原則編制說明一、指導原則編寫的原則（一義齒用氧化鋯瓷塊產品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術審評。（二本指導原則旨在讓初次接觸該類產品的注冊審查人員解，同時讓技術審查人員在產品注冊技術審評時把握基本的尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。二、指導原則編寫的依據（一）《醫療器械監督管理條例》（二）《醫療器械注冊管理方法》（16）（三）《醫療器械臨床試驗規定》（5）（四）《醫療器械說明書、標簽和包裝標志管理規定》（10）（五）《醫療器械標準管理方法》（31）（六（試行）》和《境內其次類醫療器械注冊審批操作規范（試行）通知（國食藥監械[2005]73）（七）國家食品藥品監督管理局發布的其他規范性文件三、指導原則中部分具體內容的編寫考慮（一）全瓷義齒用氧化鋯瓷塊除本指導原則所述預期用途3M（二）產品的主要技術指標主要依據行業標準YY0716-20093燒結后瓷塊《牙科陶瓷，也重點參考了ISO 6872-2008和ISO 13356-2008兩份國際標準增加了氧化鋯瓷塊成分要求由于該要求對產品安全有效性有較大影響其他要求如內部質量主要針對外科植入器械用氧化鋯材料，故未作此要求。另外，氧化鋯瓷塊使用要進行燒結，因此放尺率（或收縮率）也是衡量產品質量的一指標3燒結后瓷塊放尺率收縮率

放尺率-1100%放尺率（三產品的預期用途綜合了已批準上市產品的核準范圍及樁核、種植義齒。（四）氧化鋯瓷塊是定制式全瓷義齒的原材料