3/3MDCG2022-14關鍵信息解讀近年國際形勢不穩定，面對能源不足歐盟的冬天也在進一步的逼近，然而全球疫情還未消退，眼看MDR過渡期的截止日正在臨近，醫療器械協調小組在剛剛過去的8月份連發了兩份MDCG指南文件：

MDCG2022-13及MDCG2022-14；這兩份指南文件都涉及到公告機構的相關內容，而目前的現狀是醫療設備和體外診斷設備在向MDR和IVDR過渡期內能申請認證的公告機構并不多，雖然歐洲目前具有MDR審核資質的廣告機構有32家，具有IVDR審核資質的公告機構有7家；在2022年6月14日的EPSCO理事會會議上，衛生部長們也表示了他們的擔憂，即如果不解決這些挑戰，可能會導致衛生系統和患者所需設備的供應中斷，并可能危及創新醫療設備進入歐洲市場。

為了避免歐洲醫療設備供應不被中斷，提高監管效率，醫療器械協調小組在發布MDCG2022-13：合格評定機構和公告機構的指定、重新評估和通知（將公告機構的能力確定為一個關鍵問題）之后緊接著發布了MDCG2022-14：向MDR和IVDR的過渡-公告機構容量以及MD和IVD的可用性；不管是MDR/IVDR法規還是MDCG指南，對于公告機構進一步的規范內容及相關行動實際上是為了更好的幫助MD及IVD企業順利完成過渡期，早日獲得CE認證。在MDCG2022-14指南中進一步采取的行動主要有四大點要求：提高公告機構的能力、獲取公告機構的相關信息、增加制造商的準備、促進MDR/IVDR過渡或避免器械短缺的其他行動。

其中對于“提高公告機構能力”需要注意的是：

呼吁公告機構充分利用MDCG2022-4中關于“根據第120條（3）MDR進行的適當監督”，對于遺留設備過渡期年審中要求公告機構更多的關注評估符合MDR/IVDR要求,并放棄根據指令93/42/EEC進行技術文件評估的抽樣計劃，同時承諾將會推出IVDRArticle110(3)下的“適當監督”指南文件，更新MDCG2022-4。MDCG認為，在歐洲醫療器械數據庫Eudamed的發展框架內，應確保公告機構將相關信息線上上傳。

呼吁公告機構應合理化和簡化內部行政程序，并確保根據MDR/IVDR法規及時和有效地以最優的人員能力及最簡化的評定流程進行適當的符合性評估。

MDCG歡迎根據MDR第44(11)條與IVDR第40(11)條制定歐盟委員會授權法案，以改變公告機構全面重新評估的頻率，由需要在通知后3年進行一次完整的重新評估變成通知后第一次完全重新評估的時間可推遲到通知后5年，減輕公告機構在需要資源處理大量的首次MDR/IVDR認證時進行完整的重新評估。其中對于“獲取公告機構的相關信息”需要注意的是：

提醒公告機構有義務公開其標準費用(第50條MDR/第46條IVDR)，并考慮到中小企業在費用方面的利益。MDCG呼吁公告機構指定計劃以便為中小企業制造商和首次申請者分配能力，確保他們能進入合格評估。其中對于“增加制造商的準備”需要注意的是：

為增加制造商的準備，特別是中小企業和首次申請的制造商，適應高標準的審核要求，MDCG呼吁各方繼續在可能的情況下，加強與制造商的溝通，通過網絡研討會，有針對性的反饋溝通信息。

通過MDCG2022-14以上的幾點關鍵信息，我們可以看到歐盟主管當局對于目前MDR認證形勢的擔憂，值得欣喜的是MD和IVD中小企業不可承受之重正在被重視，相信后期還會有更多的“與公告機構書”、“