1醫療機構麻醉精神藥品的管理

2016年9月主要內容一、基本概念及相關法規、規章二、麻醉精神藥品監管行政部門三、醫療機構準入管理四、醫療機構人員要求五、醫療機構內各環節管理六、法律責任2一、基本概念及相關法規規章1、藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。32、麻醉藥品和精神藥品麻醉藥品是指連續使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品。（2007年1月衛生部《麻醉藥品臨床應用指導原則》）精神藥品是指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性的藥品。

（2007年1月衛生部《精神藥品臨床應用指導原則》）4麻醉藥品和精神藥品是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。53、麻醉藥品和精神藥品目錄《麻醉藥品、精神藥品品種目錄》（食藥監藥化監〔2013〕230號文件）麻醉藥品121種，我國生產及使用的22種第一類精神藥品68種，我國生產及使用的7種第二類精神藥品81種，我國生產及使用的29種74、相關管理法規、規章國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務院制定。8二、麻醉精神藥品監管行政部門《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第五條規定：

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內麻醉藥品和精神藥品的監督管理工作?？h級以上地方公安機關負責對本行政區域內造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。縣級以上地方人民政府其他有關主管部門在各自的職責范圍內負責與麻醉藥品和精神藥品有關的管理工作。10《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》

第二條規定：衛生部主管全國醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品使用管理工作?？h級以上地方衛生行政部門負責本轄區內醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品使用的監督管理工作。11三、醫療機構準入管理《印鑒卡》管理（1）管理要求醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經所在地設區的市級人民政府衛生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。醫療機構應當憑印鑒卡向本省、自治區、直轄市行政區域內的定點批發企業購買麻醉藥品和第一類精神藥品。12（3）《印鑒卡》的申請醫療機構向設區的市級衛生行政部門提出辦理《印鑒卡》申請，提交下列材料：《印鑒卡》申請表

《醫療機構執業許可證》副本復印件

麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存設施情況及相關管理制度市級衛生行政部門規定的其他材料14（4）《印鑒卡》的校驗、變更《印鑒卡》有效期為三年?！队¤b卡》有效期滿前三個月醫療機構應當向市級衛生行政部門重新提出申請。當《印鑒卡》中醫療機構名稱、地址、醫療機構法人代表（負責人）、醫療管理部門負責人、藥學部門負責人、采購人員等項目發生變更時，醫療機構在變更發生之日起3日內到市級衛生行政部門辦理變更手續。市級衛生行政部門自收到醫療機構變更申請之日起5日內完成《印鑒卡》變更手續，并將變更情況抄送所在地同級藥品監督管理部門、公安機關，報省級衛生行政部門?！队¤b卡》樣式由衛生部統一制定，省級衛生行政部門統一印制。15

醫療機構應當建立并嚴格執行麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、驗收、儲存、保管、發放、調配、使用、報殘損、銷毀、丟失及被盜案件報告、值班巡查等制度，制定各崗位人員職責。

日常工作由藥學部門承擔。172、藥學專業技術人員依法取得相應資格的藥學專業技術人員，方可從事藥學專業技術工作。

具有經過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業技術人員18藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格后，方可在本機構調劑麻醉藥品和第一類精神藥品。取得主任藥師、副主任藥師、主管藥師、藥師、藥士技術職務的為藥學專業技術人員193、執業醫師醫師應當在注冊的醫療機構簽名留樣或者專用簽章備案后，方可開具處方。

執業醫師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫療機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。醫療機構應當將具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師名單及其變更情況，定期報送所在地設區的市級人民政府衛生主管部門，并抄送同級藥品監督管理部門。204、培訓和考核醫療機構應當按照國務院衛生主管部門的規定，對本單位執業醫師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，經考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。培訓和考核對象為醫療機構執業醫師。培訓單位也可以結合當地實際情況，將相關藥學專業技術人員納入培訓對象。

2122五、醫療機構內各環節管理驗收記錄安全設施基數卡處方登記記錄申報批準專用賬冊采購取得印鑒卡驗收貯存賬目領發使用報損回收禁止使用現金進行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。對麻醉藥品、第一類精神藥品的購入、儲存、發放、調配、使用實行批號管理和追蹤，必要時可以及時查找或者追回。242、入庫驗收

麻醉藥品、第一類精神藥品入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。

入庫驗收應當采用專簿記錄，內容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規格、單位、數量、批號、有效期、生產單位、供貨單位、質量情況、驗收結論、驗收和保管人員簽字。

第二類精神藥品入庫驗收，雙人驗收，清點藥品數量，檢查藥品質量，登記相關信息后入庫。253、儲存保管與安全設施儲存麻醉藥品、第一類精神藥品實行專人負責、專庫（柜）加鎖。雙人雙鎖保管。醫療機構麻醉、精神藥品庫必須配備保險柜，門、窗有防盜設施。有條件的醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品庫應當安裝報警裝置。門診、急診、住院等藥房設麻醉藥品、第一類精神藥品周轉庫（柜）的，應當配備保險柜。藥房調配窗口、各病區、手術室存放麻醉藥品、第一類精神藥品應當配備必要的防盜設施。27第二類精神藥品的儲存應設專柜，建立賬冊或賬卡。過期、破損或家屬無償交回的麻醉藥品、第一類精神藥品應登記造冊，單獨存放，并有明顯標示。麻醉藥品、第一類精神藥品儲存各環節應當指定專人負責，明確責任，交接班應當有記錄。284、出庫麻醉藥品、第一類精神藥品出庫須經雙人復核、簽字。出庫藥品建立專用帳冊，逐筆記錄，內容包括：日期、憑證號、領用部門、品名、劑型、規格、單位、數量、批號、有效期、生產單位、發藥人、復核人和領用人簽字，做到帳、物、批號相符。29麻醉藥品、第一類精神藥品領發實行基數管理，各藥房（調劑室）依據使用情況建立合理基數，并在藥庫登記備案。藥庫發放數不得超過基數量第二類精神藥品依據藥房（調劑室）領藥單準確發放，同時登記專用賬冊/帳卡，清點核對，做到帳物相符。305、藥房領藥、賬物管理與調配（1）麻醉藥品、第一類精神藥品領藥、賬物管理與調配門診、急診、住院等藥房發藥窗口采用基數管理模式，保持合理庫存，不得超過規定基數量為每種藥品建立帳卡，每日清點核對，做到帳物相符。31門診藥房應當固定發藥窗口，有明顯標識，并由專人負責麻醉藥品、第一類精神藥品調配。麻醉藥品、第一類精神藥品處方應由取得調劑資格的藥師負責調劑，對不符合規定的處方，拒絕發藥。處方須調配人、核對人雙人核對并簽名為院外使用麻醉藥品非注射劑型、精神藥品患者開具的處方不得在急診藥房配藥。32調配后的處方按年月日逐日編制順序號，進行專冊登記，內容包括：患者（代辦人）姓名、性別、年齡、身份證明編號、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規格、數量、處方醫師、處方編號、處方日期、發藥人、復核人。處方專用帳冊的保存應當在藥品有效期滿后不少于2年。患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或者貼劑的，再次調配時，應當要求患者將原批號的空安瓿或者用過的貼劑交回，并記錄收回的空安瓿或者廢貼數量。33（2）第二類精神藥品領藥、賬物管理與調配門診、急診、住院等藥房對第二類精神藥品保持合理庫存；建立專用賬冊或帳卡管理，每日清點藥品核對賬目，做到帳物相符。藥師認真審核專用處方，遵循用量要求，對于單張處方超過規定用藥天數的特殊情況，須由處方醫師注明理由，再次簽字后方可調配。346、使用具有麻醉精神藥品處方權的住院醫師，應當根據國務院衛生主管部門制定的臨床應用指導原則，使用麻醉藥品和精神藥品。對確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的患者，應當滿足其合理用藥需求。在醫療機構就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉藥品或者第一類精神藥品時，患者或者其親屬可以向執業醫師提出申請。具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師認為要求合理的，應當及時為患者提供所需麻醉藥品或者第一類精神藥品。35除需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫療機構內使用或者由醫務人員出診至患者家中使用。鹽酸哌替啶處方為一次常用量，藥品僅限于醫療機構內使用。醫療機構應當要求長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個月復診或者隨診一次。36醫療機構搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫療機構無法提供時，可以從其他醫療機構或者定點批發企業緊急借用；搶救工作結束后，應當及時將借用情況報所在地設區的市級藥品監督管理部門和衛生主管部門備案。377、處方要求開具麻醉藥品、精神藥品使用專用處方。處方格式及單張處方最大限量按照《處方管理辦法》執行。醫療機構應當對麻醉藥品、第一類精神藥品處方統一編號，計數管理，建立處方保管、領取、使用、退回、銷毀管理制度。3839普通處方麻醉藥品、精神藥品處方紙色白色

淡紅色（精二為白色）前記醫療機構名稱，處方編號，費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病室和床位號、臨床診斷、開具日期等，并可添列?？埔蟮捻椖?。

醫療機構名稱、處方編號、患者姓名、性別、年齡、身份證明編號、門診病歷號、代辦人姓名、性別、年齡、身份證名編號、科別、開具日期等，并可添列專科要求的項目。

正文以Rp或R標示，分列藥品名稱、規格、數量、用法用量。

病情及診斷；以Rp或者R標示，分列藥品名稱、規格、數量、用法用量。后記醫師簽章，藥品金額以及審核、調配、核對、發藥的藥學專業技術人員簽名。醫師簽章、藥品金額以及審核、調配、核對、發藥的藥學專業技術人員簽名。保存期限普通處方、急診處方、兒科處方保存1年醫療用毒性藥品、精二藥品處方保存2年，麻醉藥品、精一藥品處方保存3年。其他處方右上角分別標注“麻”、“精一”、“精二”（白色）。麻醉藥品、精神藥品處方與普通處方的區別分類劑型一般患者癌痛、慢性中、重度非癌痛患者麻醉藥品第一類精神藥品注射劑一次常用量不得超過3日常用量其他劑型不得超過3日用量不得超過7日常用量控緩釋制劑不得超過7日用量不得超過15日常用量第二類精神藥品不得超過7日用量特殊情況應注明40鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，藥品僅限于二級以上醫院內使用。鹽酸哌替啶處方為一次常用量，藥品僅限于醫療機構內使用。為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張處方為1日常用量。

----《處方管理辦法》單張處方的最大限量8、需長期使用的患者管理要求（1）知情同意門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫師應當親自診查患者，建立相應的病歷，要求其簽署《知情同意書》。41（2）建專用病歷在專用病歷中應留存下列材料復印件備查：二級以上醫院開具的診斷證明患者戶籍、身份證或者其他相關有效身份證明文件為患者代辦人員身份證明文件《知情同意書》也應存入患者病歷內專用病歷由醫療機構保管42有效的身份證明：居民的身份證明，是居民身份證、戶口薄；在暫住地居住的居民的身份證明，是居民身份證和公安機關核發的居住、暫住證明；現役軍人（含武警）的身份證明，是《軍人證》；境外人員的身份證明，是其入境的身份證明和居留證明；外國駐華使館、領館人員及國際組織駐華代表機構人員的身份證明，是外交部核發的有效身份證件。439、病房基數管理需求備用麻醉藥品和第一類精神藥品的病區實行基數管理。備用基數根據臨床實際需求，經醫務科、護理部、藥劑科批準同意，確定備用的藥品名稱、劑型、劑量規格、計量單位、數量，審批基數表由備用病區、藥房各備一份，需要變更時應審批調整。44備用病區藥品基數須有專人、專賬、專柜保管?；鶖邓幤肥褂煤蠹皶r補充基數，注射劑和貼劑需將空安瓿或廢貼交回。藥房（調劑室）應派藥學人員每月至少一次檢查了解各病區的麻醉藥品和第一類精神藥品請領、保存、使用和基數藥品管理情況，及時發現和糾正存在問題。4510、重點科室管理麻醉科/手術室麻醉藥品使用量、需要申請和儲備的基數量較大，為麻醉藥品重點管理科室，管理需要更加嚴格和細致。麻醉藥品由專人管理，人員相對固定。設立麻醉藥品專柜，依據需要審批配備藥品基數。每日麻醉醫師根據實際需要申領麻醉藥品，由麻醉藥品專管員登記領取數量。麻醉醫師應在每日臨床工作結束后，如數交還剩余藥品、處方、空安瓿，保證帳物相符。46建立麻醉藥品領取、使用情況登記簿，記錄內容包括：醫師領藥數量、時間、使用數量、病歷號、核查時間、領藥醫師及麻醉藥品專管員雙人簽字。麻醉藥品專管員應當按手術需要發藥、登記，每日清點藥品、處方、空安瓿，做到帳物相符。麻醉藥品專管員根據臨床使用情況憑處方、空安瓿及領藥單及時到藥房領藥。有條件的可以建立手術室衛星藥房。4711、回收與銷毀

（1）麻醉藥品、第一類精神藥品的回收患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時，醫療機構應當要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無償交回醫療機構，由醫療機構按照規定銷毀處理。藥房回收剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品須雙人清點核對、簽字確認，專冊登記有關信息，內容包括：回收日期、患者姓名、最近一次取藥日期、交藥人姓名、聯系方式、藥品名稱、規格、數量、批號、回收人、復核人。藥房將回收的麻醉藥品、第一類精神藥品進行統計清點，交由藥庫統一辦理申請銷毀手續。48（2）麻醉藥品、第一類精神藥品的銷毀對過期、損壞、回收的麻醉精神藥品匯總統計，填寫麻醉精神藥品銷毀登記表，經采購人員、藥學部門負責人、主管院領導簽字，加蓋醫療機構公章后，上報衛生主管部門審核批準。衛生行政部門接到醫療機構銷毀麻醉藥品、第一類精神藥品申請后，應當于5日內到場監督醫療機構銷毀行為。藥庫對銷毀情況進行記錄。收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿、廢貼由專人負責計數、監督銷毀，并作記錄。4912、數據上報和報告

（1）數據上報使用揚州市特殊藥品進銷存遠程申報系統網上申報麻醉、精一藥品采購計劃管理市衛生、藥監、公安等主管部門對全市醫療機構購買麻醉、一類精神藥品實行品種限制、總量控制及品種增補備案管理，對特殊需求需增加品規或數量的單位實行網上申請備案制度。50各醫療機構在揚州市特殊藥品進銷存遠程申報系統，每月進行麻醉、精一藥品和含復方麻黃堿制劑處方網上登記上報。對麻醉、精一藥品和含復方麻黃堿制劑采購使用流量每月網上上報。51（2）報告醫療機構發現下列情況，應當立即向所在地衛生行政部門、公安機關、藥品監督管理部門報告：在儲存、保管過程中發生麻醉藥品、第一類精神藥品丟失或者被盜、被搶的；發現騙取或者冒領麻醉藥品、第一類精神藥品的。