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文檔簡介

六類無菌注射劑的技術轉移初稿供商討注射劑研發組2011年11月海正機密需要考慮的因素項目主計劃與驗證主計劃技術轉移報告原料與包材的選擇確認及驗證無菌工藝驗證工藝驗證中控質量標準與產品質量標準分析方法穩定性試驗人員培訓EHS放行主計劃項目主計劃團隊項目時間表確定批次及批量技術轉移批/放大批注測批3批:批量>3x穩定性樣品動態批3批（省委派市或國家局）現場抽樣工藝驗證批至少3批可用于商業銷售驗證主計劃確認與驗證要求及目前的狀態時間表原料與包材的選擇原料選擇供應商及GMP要求包材選擇膠塞：硅油vs鍍膜，形狀西林瓶：尺寸，顏色，種類鋁蓋：顏色，無菌與否標簽，說明書，二級及三級包裝供應商質量標準價格與市場考量供應鏈考量確認及驗證的要求確認設備確認應在注冊批前完成考量新產品對設備的特殊要求清潔驗證在商業生產前只需清潔確認建立清潔驗證標準確定對后續不同產品的商業批無負面影響在線清潔程序研發手動清潔與自動清潔驗證注冊批的工藝驗證要求法規要求要完成工藝驗證。無具體細節。中間樣品取樣計劃按中控質量標準與產品質量標準設計關鍵工藝參數按關鍵工藝參數草案設計。注冊批以后驗證批之前確定下來。兼容性研究，如無菌裝液袋，膠管，膠塞等除菌過濾工業驗證無菌操作驗證在線蒸汽滅菌（SIP）濕熱滅菌干熱滅菌/除內毒素培養基罐裝環境驗證及監控計劃再驗證計劃密封完整性驗證無菌操作人員培訓與審核注冊批不強制要求，但要求測試無菌質量標準與分析方法分析方法API輔料純化水，注射用水及氮氣無菌檢查方法驗證中控質量標準與產品質量標準質量標準在注冊批前完成方法驗證在注冊批前完成用于清潔驗證的方法需要適當的確認人員培訓相關QA文件培訓操作人員培訓QC方法培訓無菌操作人員培訓驗證方案培訓培訓審查與培訓記錄放行技術轉移批/放大批不可用于商業銷售注測批3批不可用于商業銷售動態批3批不可用于商

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