ISO13485內審員考試卷姓名：部門：得分：一、判斷題(共40分，每題1分)(√)1、ISO13485:2003標準為需要證實其有能力提供持續滿足顧客要求和適用于醫療器械和相關服務法規要求的醫療器械和相關服務的公司規定了質量管理體系要求。(√)2、公司應對每一型號/類型的醫療器械建立和保持一套文檔。(√)3、公司應至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。(√)4、公司保留記錄的期限應至少相當于公司所規定的醫療器械的壽命，但從公司放行產品或按相關法規要求所規定的日期起不少于2年。(√)5、本標準中，法律法規要求僅限定在醫療器械的安全和性能上。(√)6、國家或地方法規可能要求對特殊人員的任命，這些人員負責的活動涉及到對從生產后階段獲取經驗的監視及不良事件的報告。(√)7、國家或地區法規可能要求公司建立用于識別培訓需求的形成文件的程序。(√)8、當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產品質量時，公司應建立形成文件的維護活動要求，包括他們的頻次。(√)9、若人員與產品或工作環境的接觸會對產品質量有不利的影響，則公司應建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。(√)10、公司應在產品實現全過程中，建立風險管理的形成文件的要求。應保持風險管理產生的記錄。(√)11、設計和開發過程中設計轉換活動可確保設計和開發輸出在成為最終產品規范前得以驗證，以確保其適于制造。(√)12、設計和開發輸出的記錄可包括規范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄。(√)13、作為設計和開發確認活動的一部分，如國家或地區的法規要求，公司應實施醫療器械臨床評價和/或性能評價。(√)13、公司應建立并保持每一批醫療器械的記錄，以提供7.5.3規定的可追溯性的范圍和程度的記錄。并標明生產數量和批準銷售的數量。每批的記錄應加以驗證和批準。(√)14、公司應建立滅菌過程確認的形成文件的程序。滅菌過程應在初始使用前進行確認。(√)15、公司應建立形成文件的程序，以確保返回公司的醫療器械均能被識別，且能與合格的產品區分開來(√)16、公司應建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應規定產品可追溯性的范圍和程度和所要求的記錄(√)17、在產品的生產、貯存、安裝和服務的全過程中保持產品狀態的標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗（或在授權讓步下放行）的產品才能被發送、使用或安裝。(√)18、公司應建立一個形成文件的反饋系統程序以提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施程序。(√)19、若產品需要返工（一次或多次），公司應以作業指導書的形式建立返工過程的文件，并通過與原作業指導書相同的審批程序。在批準和認可該作業指導書前，應確定返工對產品的不利影響，并形成文件(√)20、公司應建立忠告性通知發布和實施的形成文件的程序。并應能隨時實施這些程序。(√)21、對質量管理體系的評價實際上是對質量管理體系過程的評價。(×)22、內部審核就是自我評定。(√)23、在組織中使用適宜的統計技術能夠幫助組織實施持續改進。(√)24、產品實現的策劃包括對設計和開發過程的策劃。(√)25、對顧客以口頭方式提出的產品要求，組織也應進行評審。(√)26、設計和開發的輸出應包含或引用產品的接收準測。(√)27、內審員必須對審核中發現的不合格項的糾正措施的實施及其有效性進行驗證。(√)28、過程的監視和測量包括對生產和服務提供過程的監視和測量。(√)29、進行內審可以發現質量管理體系中存在的問題，能夠促進質量管理體系地不斷改進和完善。(×)30、第二方審核的審核準則就是合同。(√)31、每一個內審員都應在質量管理體系的有效實施方面起帶頭作用。(√)32、在現場審核時可以根據特殊情況適當調整審核計劃，以便于審核任務的完成。(×)33、檢查表可以規范審核程序并保持明確的審核目標，因此在現場審核時必須嚴格按檢查表審核。(X)34、內審員主要依據審核中發現的不合格項來評價組織的質量管理體系的符合性和有效性。(X)35、認證過程就是對申請認證的組織的質量管理體系進行審核的過程。(√)36、持續改進質量管理體系的有效性是組織永恒目標，他沒有止境和終點。(×)37、評審預防措施有效性是體現在不合格未再發生。(√)38、持續改進活動的結果通常導致糾正措施和預防措施。(√)39、糾正可以包括在糾正措施中一起實施。(√)40、持續改進可能涉及產品、過程和體系的改進。二、選擇題：(共30分，每題2分)（a）1、ISO13485標準：a）是有關醫療器械產品要求的國際標準c）是用于檢驗產品質量的國際標準b）是由ISO/TC176制訂的所有國際標準d）是質量管理體系評審的依據（b）2、“將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率”是原則的含義。a）過程方法b）管理的系統方法c）質量管理體系方法d）基于事實的決策方法（d）3、規定收集或報告必要的信息的要求的文件是：a）指南b）程序文件c）表格d）記錄（d）4、組織應確定并提供的資源是：a）實施、保持質量管理體系所需的資源c）滿足顧客要求并增強顧客滿意所需的資源d）a＋b＋c（d）5、b）持續改進質量管理體系有效性所需的資源是支持性服務：a）生產設備b）監視和測量裝置c）水、電、汽供應設施d）送貨上門時使用的運輸工具（a）6、確保設計和開發結果的適宜性、充分性、有效性以達到規定的目標所進行的系統的活動是：a）設計和開發評審b）設計和開發驗證c）設計和開發確認d）設計和開發更改（c）7、是需要確認的過程a）產品實現過程b）生產和服務提供過程c）所有質量管理體系過程d）在產品使用或交付后問題才暴露的過程（c）8、能夠達到防止誤用不合格品目的的標識是：a）產品標識b）產品的監視和測量狀態標識c）唯一性標識d）產品的防護標識（c）9、審核準測是：a）質量管理體系標準b）合同c）用作依據的一組方針、程序或要求d）法律法規（b）10、審核是一個的過程.a）發現不合格項b）抽樣調查c）對不合格品進行處置d）檢驗產品質量（c）11、審核組考慮了審核目標和所有審核發現后得出的最終審核結果是：a）審核證據b）審核發現c）審核結論d）審核報告（b）12、末次會議由主持。a）最高管理者b）審核組長c）受審核部門負責人d）管理者代表（a）13、檢查表：a）是審核員對審核活動進行具體策劃的結果b）應提前提交給受審核部門的人員認可c）必須經過管理者代表的批準d）必須由審核組長編制（c）14、內審時發現質量管理體系活動沒有按文件、標準的規定或要求執行，此類不合格項稱為：a）體系性不合格b）效果性不合格c）實施性不合格d）觀察項（d）15、以下活動必須由無直接責任的人員來執行。a）管理評審b）與產品有關要求的評審c）設計和開發評審d）內部審核三、問答題(共15分，第1題7分，第2題8分)1、什么是忠告性通知？答：忠告性通知：由醫療器械交付後，由組織發佈的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議應採取的措施。醫療器械的使用；醫療器械的改動；醫療器械退回組織，或醫療器械的銷毀。2、糾正措施和預防措施的區別？糾正措施：組織應採取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。預防措施：組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發生。預防措施與潛在問題的影響程度相適應。由此可見，糾正措施是旨在消除現在已發生的不合格；預防措施是旨在消除潛在的、未發生的，未來可能發生的不合格。兩者關注點不一樣。四、案例分析題(15分)審核員在進貨檢驗站看見一個箱子內裝5個零件，箱子上掛著一個“拒收”標牌。檢驗科長說：“這批零件應該是兩個星期前就到貨，但今天早上才收到，一共有20個，因生產急用經生產部長批準先用了15個零件，但經檢驗發現這5個全部不合格，所以掛了‘拒收’標牌。審核員問：“另外的那15外零件呢？”。檢驗科長說：“車間主任說那15個零件已經裝配在產品上使用了，但因沒有什么特殊標記，現在也不知道裝配在哪些產品上，一時很難找到。”根據以上案例，依據ISO13485:2003標準的要求，你認為該案例不符合以下哪個要求？為什么？（1）（）適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。（2）（）組織應針對監視和測量要求識別產品的狀態。（3）（√）在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產品的唯一性標識。答：不符合ISO13485標準條文7.5.3可追溯性。在有可追溯性要求的場合，組織應控制和記錄產品的唯一