WORD格式可編輯WORD格式可編輯專業知識分享專業知識分享XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX臨床研究病例報告表（X日用藥）受試者姓名縮寫□□□□藥物編號：□□□試驗中心編號：□試驗開始日期年月日填表說明請用簽字筆填寫，字跡應清晰，易于辨認。受試者姓名按漢語拼音首字母縮寫靠左對齊填寫。在所有選擇項目中，請在相應的方框中劃“×”；疼痛強度（PI）在旁邊寫明正確內容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原記錄。有關信息記錄于后面的空白附頁中，并保留以上記錄副本。知情同意書一般為患者簽名。如患者有特殊情況，可由患者法定代理人簽名。）用藥時間（天））用藥時間（天）停藥后（天）項目-6-10123456717×入選標準×排除標準×病史×體格檢查實驗室檢查×××××用藥及記錄×××××××生命體征××××××××××××××××××××××入組篩選表WORD格式可編輯WORD格式可編輯專業知識分享專業知識分享1．受試者應為：是否年齡：18-70歲癌癥患者（一般情況尚好，可適當放寬）□□性別不限□□預計生存期2個月以上的住院患者□□疼痛強度為中到重度，評分≥4□□并符合一下條件之一（請在符合的項目上畫圈）□□1周內曾使用XX40-60mg2；140-60mgXX劑量，疼痛強非放療期或疼痛部位為非照射部位 □□間歇期的化療者，應由主管醫生確認化療后無止痛作用 □□該患者是否同意參加本試驗，并已簽署知情同意書 □如以上任何一個答案為“否，此受試者不能參加受試者排除標準： 是否本研究開始前4周內曾參加過其他臨床試驗 □正在服用或本試驗開始2周內曾服用MAO抑制劑如優降寧、苯乙肼)□□24小時內用過XX類鎮痛藥，或5日內用過XXX □□癌痛骨轉移患者，近4周內接受同位素內放療和雙磷酸鹽類藥物治療 □□呼吸抑制、（肺）氣道阻塞或組織缺氧 □膽道疾病 □□心臟疾患（即Ⅱ級和Ⅱ級以上心功能） □□血壓高于正常值 □□血液系統疾病 □□肝、腎功能明顯異即指標高于正常值一倍以) □□腦部疾病，判定能力異常 □□XX藥耐受、過敏，或曾在使用時因不良反應停藥 □□藥物及∕或酒精濫用 □□孕婦或哺乳期婦女 □□結論：該患者是否符合上述要求，同意入組 □□醫生簽名：＿＿＿＿＿＿ 日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日病歷簡況1.1檢查日期：年月日.2受試者病歷號：2.1出生日期：年月.2性 別：□1.男2.臨床診斷：分期1.T□2.N□3.M□現接受的抗癌治療：□1.放療間歇期 □2.化療間歇期 □3.中醫藥 □4.手術□5.無 □6.其他（請注明）.50疼痛強度 :□1.輕(評分 )□2.中(評分 ) □3.重(評分 )疼痛性質:□1.急性疼痛 □2.慢性持續性疼痛3.4.5.疼痛主要部位：□1.頭面部 □2.頸部 □3.四肢 □4.胸背部□5.腹部 □6.骨關節 □7.會陰8.（請注明）疼痛能否自行緩解：□1.能 □2.有時能 □3.不能入選前接受的鎮痛治療：□1.無2.嗎啡、度冷丁、二氫埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制劑3.緩控釋嗎啡、多瑞吉4.自控泵5.可待因及其復方制劑6.曲馬多7.解熱鎮痛藥8.其他如有，請回答：藥品名稱 用藥劑量：.62用藥方式：□1.口服 □2.靜注 □3.肌注 □4.其他用藥時間：□1.近四周內 □2.近三天 □3.其他其它與鎮痛有關合并用藥，如有，請詳述：3.0既往史.1藥物過敏史□1.無□2.有 .2 腦部疾患 □1.無□2.有.3心臟疾患 □1.無□2.有 .4 哮喘 □1.無□2.有.5膽道疾患 □1.無□2.有 .6 習慣性便秘 □1.無□2.有WORDWORD格式可編輯專業知識分享專業知識分享.7腎臟疾患 □1.無□2.有 .8 糖尿病 □1.無□2.如有，請描述：1.2.4.0體格檢查.50□1.等大等圓 □2.不等大呼吸節律3..51肺部羅音1..50□1.等大等圓 □2.不等大呼吸節律3..51肺部羅音1.2.□1.無 □2.有.60心律.61心臟各瓣膜區雜音□1.齊 □2.不齊□1.無 □2.有.70腹部.71腹部壓痛□1.軟 □2.硬□1.無 □2.有.72腹部包塊.73移動性濁音□1.無 □2.有.□1.無 □2.有.74肝區叩痛.75肝臟腫大□1.無 □2.有□1.無 □2.有.76脾臟腫大.77腎區叩痛□1.無 □2.有□1.無 □2.有.80生理反射□1.存在 □2.部分存在3..81病理反射SBP mmHg 5.DBP mmHg6.身高 cm 7. 體重 Kg皮膚粘膜□1.無 □2.蒼白 □3.黃染 □4.紫紺 □5.皮疹淺表淋巴結□1.無腫大□2.有腫大雙側瞳孔1.2.入組前可能與鎮痛藥物有關的基礎癥狀（如果患者出現沒有標識的癥狀，請自行填寫文字）癥狀名稱

有（入組時） 無（入組時）□ □

癥狀出現時間/ / /(年/月/日)//////(年/月/日)/(年/月日)//(年/月日)//(年/月日)//(年/月日)//(年/月日)//(年/月日)//(年/月日)//(年/月日)//(年/月日)//(年/月日)//(年/月日)//(年/月日)//(年/月日)//(年/月日)//(年/月日)//(年/月日)/排尿困難 □ □嗜睡 □ □眩暈 □ □呼吸困難 □ □膽絞痛 □ □頭痛 □ □腹痛 □ □厭食 □ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □填表醫生簽名：＿＿＿＿＿＿ 日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿給藥前生活質量記錄表表表現0123456789很好0很好1234567890123456789123456789100正常1234567890正常123456789入組時實驗室檢查食欲10極差睡食欲10極差睡眠10極差正常10臥床0很好極差情緒0很好12345678910極差10嚴重干擾10嚴重干擾觀察醫師簽名日期年月日Hb

測定值 單位1012/Lg/L

是否正常1是□2否□1是□2否□

如異常有無臨床意義1有□2無□1是□2否□WBCWBC109/LPLT109/L1是□2否□1是□2否□1是□2否□1是□2否□尿常規檢查測定項目白細胞紅細胞蛋白

測定值 單位個/HP(或定性)個/HP(或定性)G/L(或定性)

是否正常1是□2否□1是□2否□1是□2否□

如異常有無臨床意義1是□2否□1是□2否□1是□2否□血液生化檢驗測定項目ALTASTBILBUNCr

測定值 單位Iu/LIu/Lμmol/Lmmol/Lμmol/L

是否正常1是□2否□1是□2否□1是□2否□1是□2否□1是□2否□

如異常有無臨床意義1是□2否□1是□2否□1是□2否□1是□2否□1是□2否□是否正常：是□否□如異常有無臨床意義：是□否□異常心電圖具體描述：是否正常：是□否□如異常有無臨床意義：是□否□異常心電圖具體描述：醫生簽名：＿＿＿＿＿＿ 日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿入組時檢驗報告粘貼單用藥情況記錄表用藥天數 用藥次No.1No.2No.3D1No.4No.5No.6No.1No.2No.3D2No.4No.5No.6No.1No.2No.3D3No.4No.5No.6No.1No.2No.3D4No.4No.5No.6No.1No.2

用藥時(24小時制) 用藥劑量（支） 醫生簽字 備注D5 No.3No.4No.5No.1No.2D6 No.3No.4No.5No.1No.27 No.3No.4No.5鎮痛效果記錄表用 記藥 錄天 時數 間012301234567891001234567891001234012345678910012340123456789100123401234567891001234012345678910012345678910012340123456789100123401234567891001234012345678910012340123456789100123456789100123401234567891001234012345678910012340123456789100123401234567891001234567891001234012345678910012340123456789100123401234567891001234012345678910012340123456789100123401234567891001234012345678910012340123456789100123401234567891001234

疼痛強度012345678910無 劇痛 痛輕 中 重

10123未輕中明完緩度度顯全解緩緩緩緩解解解解

突發性疼痛用 觀察藥紀錄2 者D1 4h8h12h8:00（用藥前）用藥后1hD24h8h12h8:00（用藥前1hD3 4h8h12h8:00（用藥前1hD4 4h8h12h8:00D53D6D7

20:008:0020:008:0020:00說明033/44請詳細記錄突發性疼痛用藥的藥名、給藥時間、劑量、方式43試驗期間一般情況觀察記錄表（于每日早8時填寫）觀察 呼吸 心率項目（次／分）（次／分用藥第1日第2第3日第4第5第6第7

血壓（mmHg）

備 注 觀察者表現表現食欲0很好10極差睡眠0很好10極差一般活動0正常10臥床精神狀態0很好10極差情緒0很好10極差與人交往0正常10嚴重干擾生活興趣012345678正常9 10嚴重干擾觀察醫師日期年月日112233445566778899123456789123456789123456789123456789不良事件記錄表如有請用標準醫學術語記錄所有觀察到不良事件（包括直接詢問出的。每一欄記錄一個不良事件。用藥后小時用藥后小時用藥后小時用藥后小時用藥后小時用藥后小時用藥后小時用藥后小時□陣發性→□陣發性→□陣發性→□陣發性→發作次數□□□持續性□發作次數□□持續性發作次數□□□持續性發作次數□□□持續性□輕□輕□輕□輕□中□中□中□中□重□重□重□重□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是日期□否年□是月□否日不良事件名稱開始發生時間不良事件名稱開始發生時間1不良事件特點不良事件2□肯定有關的關系轉歸□很可能有關□可能有關□可能無關□無關□消失→后遺癥有□無□□繼續□死亡□肯定有關□很可能有關□可能有關□可能無關□無關□消失→后遺癥有□無□□繼續□死亡□肯定有關□很可能有關□可能有關□可能無關□無關□消失→后遺癥有□無□□繼續□死亡□肯定有關□很可能有關□可能有關□可能無關□無關□消失→后遺癥有□無□□繼續□死亡糾正治療退出試驗觀察醫師簽名如果出現嚴重不良事件，請完成嚴重不良事件表。如有，請詳細填寫同期治療用藥表。不良事件與試驗用藥的相關性評價標準表肯定有關很可能有關可能有關可能無關肯定無關與藥物有合理時間順序＋＋＋＋—為已知的藥物反應類型＋＋＋——停藥后反應減輕或消失＋＋±±—再次給藥后反應復出現＋？？？—無法用受試者疾病來解釋＋＋—±—（包括直接詢問出的（包括直接詢問出的。盡量使用診斷名稱而不使用癥狀名稱。每一欄記錄一個不良事件。不良事件名稱□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是日期□否年□是月□否日開始發生時間開始發生時間年月日年月日年月日年月日1年月日年月日年月日年月日不良事件特點□陣發性→發作次數□□□持續性□陣發性→發作次數□□□持續性□陣發性→發作次數□□□持續性□陣發性→發作次數□□□持續性不良事件2□輕□中□重□輕□中□重□輕□中□重□輕□中□重□肯定有關與試驗藥物的關系□很可能有關□可能有關□可能無關□無關□肯定有關□很可能有關□可能有關□可能無關□無關□肯定有關□很可能有關□可能有關□可能無關□無關□肯定有關□很可能有關□可能有關□可能無關□無關對試驗藥物采取的措施□繼續用藥□減小劑量□暫停后又恢復□停用藥物□繼續用藥□減小劑量□暫停后又恢復□停用藥物□繼續用藥□減小劑量□暫停后又恢復□停用藥物□繼續用藥□減小劑量□暫停后又恢復□停用藥物轉歸□消失→后遺癥有□無□□繼續□死亡□消失→后遺癥有□無□□繼續□死亡□消失→后遺癥有□無□□繼續□死亡□消失→后遺癥有□無□□繼續□死亡3退出試驗觀察醫師簽名如果出現嚴重不良事件，請完成嚴重不良事件表。如有，請詳細填寫同期治療用藥表。WORD格式可編輯WORD格式可編輯專業知識分享專業知識分享同期治療用藥表藥品名稱每日總劑量 使用原因(商品名或通用名)

開始日期（年/月/日）

結束日期（年/月/日）(仍在使用，方框中“×”)年月年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日□□□□□□□□□□□□□□□□觀察醫師簽名用藥后輔助檢查結果血常規檢查測定項目RBCHbWBCPLT

測定值 單位1012/Lg/L109/L109/L

是否正常1是□2否□1是□2否□1是□2否□1是□2否□

如異常有無臨床意義1有□2無□1是□2否□1是□2否□1是□2否□尿常規檢查測定項目測定值單位是否正常白細胞紅細胞個/HP(或定性)個/HP(或定性)1是□2否□1是□2否□蛋白G/L(或定性)1是□2否□如異常有無臨床意義1如異常有無臨床意義1是□2否□1是□2否□1是□2否□測定項目ALTASTBILBUNCr

測定值 單位Iu/LIu/Lμmol/Lmmol/Lμmol/L

是否正常1是□2否□1是□2否□1是□2否□1是□2否□1是□2否□

如異常有無臨床意義1是□