阿奇霉素分散說明書

【篇一：阿奇霉素分散片使用說明書】

阿奇霉素分散片使用說明書

藥品名稱：

【通用名稱】阿奇霉素分散片[藥典]

【商標名稱】樂美奇

【英文名稱】azithromycindispersibletablets[藥典]

【漢語拼音】aqimeisufensanpian

成份：

化學結構式：

分子式：c38h72n2o12

分子量：749.00

所屬類別：

化藥及生物制品抗微生物藥抗細菌藥抗生素類

性狀：

本品為白色或類白色片。

適應癥：

、化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。

、敏感細菌引起的鼻竇炎、急性中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣

管炎急性發作。

、肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。

、沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。

、敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。

規格：

0.25g（25萬單位）

用法用量：

本品為分散片，可直接口服/吞服，或將本品適量投入100ml水中，

振搖分散后，在飯前1小時或飯后2小時服用。

成人用量：

1、沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本

品1.0g。

2、對其他感染的治療：第1日，0.5g頓服，第2?5日，一日

0.25g頓服；或一日0.5g頓服，連服3日。

小兒用量：

、治療中耳炎、肺炎，第1日，按體重10mg/kg頓服（一日最大

量不超過0.5g）,第2?5日，每日按體重5mg/kg頓服（一日最大

不超過0.25g）。

、治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服（一日最

大劑量不超過0.5g），連用5日。

不良反應：

本品一般耐受性良好，不良反應發生率較低，多為輕到中度可逆性

反應。

1、常見的不良反應：

1）胃腸道反應：腹瀉、惡心、腹痛、稀便、嘔吐等；

2）皮膚反應：皮疹、瘙癢等；

3）其它反應：如厭食、陰道炎、頭暈或呼吸困難等；

2、臨床中還觀察到下列1%的不良反應；

1）消化系統：消化不良、胃腸脹氣、粘膜炎、口腔念珠菌病、胃

炎等；

2）神經系統：頭痛、嗜睡等；

3）過敏反應：支氣管痙攣等；

4）其它反應：味覺異常等；

3、上市后口服制劑還觀察到以下不良反應，其與本品相關性尚不清

楚。

1）過敏反應：關節痛、血管神經性水腫、蕁麻疹、光過敏；

2）心血管系統：心律不全、室性心運過速；

3）胃腸道：極少見的偽膜性腸炎、舌染色；

4）泌尿生殖系統：間質性腎炎、急性腎衰；

5）造血系統：血小板減少；

6）肝膽系統：曾有報道阿奇霉素引起肝炎和膽汁郁積性黃疸等，

偶爾引起肝壞死和肝衰竭，但罕有致死者，因果關系尚未確定；

7）精神神經系統：攻擊性反應、神經質、焦慮不安、憂慮、頭痛、

嗜睡、頭暈、眩暈、驚厥、多動；

8）皮膚/附屬組織：罕見的嚴重皮膚反應如多形性紅斑，

stevens-johnson綜合征及毒性表皮溶解壞死等曾有報道；

9）感覺器官：有報道大環內酯類抗生素能損害患者的聽力。有些

患者服用阿奇霉素后曾出現聽力損害包括聽力喪失、耳鳴和/或耳聾。

據調查研究表明這種現象與患者持續大劑量使用本品有關，通過對

這些患者的隨診，發現大多數患者的聽力可恢復。罕有阿奇霉素引

起味覺變化的報道。

4、實驗室檢查異常：血清alt、ast、肌酐、ldh、膽紅素及堿性磷

酸酶升高，白細胞、中性粒細胞及血小板計數減少。

四己.

禁忌：

對阿奇霉素、紅霉素或其他任何一種大環內酯類藥物過敏者禁用。

注意事項：

1、進食可能影響阿奇霉素的吸收，故需在飯前1小時或飯后2小時口服。

2、輕度腎功能不全患者（肌酊清除率＞40ml/分鐘）不需作劑量調

整。但阿奇霉素對較嚴重腎功能不全患者的使用尚無充分資料，給

這些患者使用阿奇霉素時應慎重。

、由于肝膽系統是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，

嚴重肝病患者不應使用。用藥期間定期隨訪肝功能。

、用藥期間如果發生過敏反應（如血管神經性水腫、皮膚反應、

stevens-johnson綜合征及毒性表皮壞死等），應立即停藥，并采

取適當措施。有些因阿奇霉素引起的反應可反復發作，需較長時間

觀察和治療。

、同其他抗生素一樣，應注意觀察包括真菌在內的非敏感菌所致的

二重感染癥狀。

、治療期間，若患者出現腹瀉癥狀，應考慮假膜性腸炎發生。如果

診斷確立，應采取相應治療措施，包括維持水、電解質平衡、補充

蛋白質等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：

目前尚無在妊娠婦女中進行充分的和嚴格對照的臨床試驗。由于動

物生殖研究的結果并不總是能預測人的情況，因此，在孕婦中應用

須充分權衡利弊。

尚不知本品是否在人乳汁中分泌，由于許多藥物經人乳分泌，因此

哺乳期的婦女在使用時須謹慎考慮。

兒童用藥：

無論何種感染，建議阿奇霉素在兒童中的總劑量最高不超過

1500mg。

本品用于體重大于45kg的兒童時，用法用量同成人。

治療小于6個月小兒中耳炎、社區獲得性肺炎及小于2歲小兒咽炎

或扁桃體炎的療效與安全性尚未確定。

老年用藥：

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

藥物相互作用：

0.根據國外進行的藥物相互作用研究資料介紹，獲得以下有關本品

信息：

抗酸劑：抗酸劑與阿奇霉素同時給藥的藥動學研究中，阿奇毒素的

峰濃度大約降低了25%，未見對總生物利用度的影響。對服用阿奇

霉素又需要服用抗酸劑的患者，不應同一時間服用這些藥物。

西替利嗪：健康志愿者同時口服阿奇霉素和西替利嗪（20mg）5天，

穩態濃度下兩者在藥代動力學上無相互作用，亦未觀察到qt間期的

顯著變化。

去羥肌苷（二去氧次黃嘌呤核苷）：與服用安慰劑相比較，6例

hiv陽性患者每日同時服用1200mg的阿奇霉素和400mg的去羥肌

苷并未影響去羥肌苷的穩態藥代動力學。

地高辛：曾有報告，某些大環內酯類抗生素影響一些患者的地高辛

腸內代謝。因此對同時服用阿奇霉素和地高辛的患者，應注意其地

高辛血藥濃度有升高的可能性。

齊多夫定：單劑量1000mg和多劑量1200mg或600mg的阿奇霉

素對齊多夫定或其葡萄糖醛酸代謝物的血漿藥代動力學或尿排泄幾

乎沒有影響。然而口服阿奇霉素可以增加外周血單核細胞中的磷酸

化齊多夫定的濃度，后者是臨床活性代謝產物。這些發現的臨床意

義尚不清楚，

但對患者來說可能是有益的。

阿奇霉素對肝內細胞色素p450系統無顯著影響，阿奇霉素與紅霉

素等其他大環內酯類抗生素不同，不影響其他藥物的藥代動力學，

不會因誘導肝內細胞素p450或通過形成細胞色素代謝復合物而失去

活性。

麥角：由于理論上存在有麥角中毒的可能性，故不主張阿奇霉素與

麥角類衍生物同時使用。

已進行了阿奇霉素與下列主要通過肝內細胞色素p450系統代謝的

藥物之間的藥代動力學研究。

阿托伐他汀：每日同時服用阿托伐他汀100mg與阿奇霉素500mg，

對阿托伐他汀的血藥濃度沒有影響（hmgcoa-reductaseinhibition

assay）（3-羥基-3-甲基-戊二酰輔酶a還原酶抑制分析）。

卡馬西平：對健康志愿者的藥代動力學研究表明，同時應用卡馬西

平和阿奇霉素，對卡馬西平及其活性代謝物的血藥濃度無顯著影響。

西咪替丁：在單劑量西咪替丁的藥代動力學研究中，在服用阿奇霉

素前二小時用藥，未見阿奇霉素的藥代動力學有所改變。

香豆素類口服抗凝劑：在健康志愿者進行的藥代動力學研究中，阿

奇霉素并不影響口服單劑量15mg的華法林的抗凝作用。在阿奇霉

素上市后，有報道同時應用阿奇霉素和香豆素類口服抗凝劑可使其

抗凝作用增強，雖然因果關系尚未確定，但是對同時使用香豆素口

服抗凝劑的患者，應注意經常監測凝血酶原時間。

環孢素：在健康志愿者中進行藥代動力學研究，每日口服阿奇霉素

500mg，連續3天后再口服環孢素單劑量10mg/kg，環孢素的峰濃

度和5小時藥時曲線下面積顯著增加。故二者同時使用時必須慎重。

如必須同時使用，應監測環孢素的血藥濃度，以便相應調整劑量。

依非韋倫：同時應用阿奇霉素（單劑600mg）和依非韋倫（每天

400mg，共7天），未發現具有顯著臨床意義的藥代動力學改變。

氟康唑：同時應用單劑氟康唑800mg與單劑阿奇霉素1200mg，

未見氟康唑的藥代動力學有明顯改變，阿奇霉素的總暴露量和半衰

期也無改變，血藥峰濃度則降低了18%，但無顯著臨床意義。

茚地那韋：同時應用單劑量的阿奇霉素1200mg，對于茚地那韋

（每天3次，每次800mg，連續5天）的藥代動力學無顯著影響。

甲潑尼龍：在健康志愿者中進行的藥物相互作用研究中，阿奇霉素

對甲潑尼龍的藥代動力學參數無明顯影響。

咪達唑侖：健康志愿者同時使用阿奇霉素（500mg/天，共3天）

和咪達唑侖（單劑15mg），

后者的藥代動力學和藥效學無顯著改變。

奈非那韋：同時應用阿奇霉素1200mg和奈非那韋（750mg每天3

次給藥，直到達到血藥穩態濃度為止），未發生具有顯著臨床意義

的藥物相互作用，所以不需調整劑量。

利福布丁：本品與利福布丁合用對兩者的血清濃度均無影響。阿奇

霉素與利福布丁合用時，會發生中性粒細胞減少癥。雖然中性粒細

胞減少癥和使用利福布丁有關，但是否與阿奇霉素合用有關尚無定

論。

西地那非：在健康男性志愿者中進行的研究中，尚無證據表明阿奇

霉素（每天500mg，共3天）對西地那非或其主要循環代謝產物的

血藥峰濃度、藥時曲線下面積有影響。

特非那丁：藥代動力學研究表明，阿奇霉素與特非那丁之間無藥物

相互作用。雖兩者相互作用的病例罕有報道，而且這種作用的可能

性亦不能完全排除，可仍無特定證據表明這種相互作用發生過。

茶堿：在健康志愿者中阿奇霉與茶堿無相互作用。

三唑侖：與服用安慰劑比較，14名健康志愿者同時服用阿奇霉素

（第1天500mg，第2天250mg）與三唑侖（第2天給予

0.125mg），對三唑侖的藥代動力學無顯著影響。

tmp/smz：每日服用tmp/smz160mg/800mg，連續7天，并在第

7天同時服用阿奇霉素單劑1200mg，測得tmp/smz的血藥峰濃度、

總暴露量和尿清除率均無顯著改變。阿奇霉素的血藥濃度亦與其他

研究中相仿。

藥物過量：

藥物過量的不良反應與推薦劑量的相同，一旦發現超量使用，可根

據病情給予對癥和支持治療。

藥理毒理：

藥理作用

阿奇霉素為氮雜內酯類抗生素，其作用機理是通過與敏感微生物的

50s核糖體的亞基結合，從而干擾其蛋白的合成（不影響核酸的合

成）。

體外試驗和臨床研究均表明，阿奇霉素對以下多種致病菌有效：

革蘭陽性需氧微生物：金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌、肺炎鏈球菌、

溶血性鏈球菌。

阿奇霉素對于耐紅霉素的革蘭陽性菌有交叉耐藥性。大多數糞鏈球

菌（腸球菌）以及耐甲氧西林的葡萄球菌對本品耐藥。

革蘭陰性需氧微生物：流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌。

沙眼衣原體。

【篇二：阿奇霉素分散片說明書】

阿奇霉素分散片說明書

【藥品名稱】

通用名：阿奇霉素分散片

英文名：azithromycindispersibletablets

漢語拼音：aqimeisufensanpian

其結構式為：

分子式：c38h72n2o18

分子量：749.00

【性狀】

本品為白色片。

【藥理毒理】

【藥代動力學】

口服后迅速吸收，生物利用度為37%。單劑口服0.5g后，達峰時間

為2.5?

【適應癥】

本品適用于敏感細菌所引起的下列感染中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁

桃體炎等上呼吸道感染；支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮膚和

軟組織感染；沙眼衣原體所致單純性生殖器感染；非多重耐藥淋球

菌所致的單純性生殖器感染（需排除梅素螺旋體的合并感染）。

【用法用量】

以阿奇霉素分散片治療感染疾病，服用前用水分散后口服直接吞服。

其療程及使用方法如下：成人：

（1）沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服

本品1g。

（2）治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服（一日

最大量不超過0.5g），連用5日。對其他感染的治療：總劑量1.5g，

分三次服藥，一日1次服用本品0.5g。或總劑量相同，仍為1.5g，

首日服用0.5g，然后第二至第五日一日1次口服本品0.25g。

【不良反應】

病人對本品的耐受性良好，不良反應發生率較低，因不良反應而中

斷治療者約0.3%。不良反應中消化道反應占大多數，主要癥狀包括

腹瀉（稀便）、上腹部不適（疼痛或痙攣）、惡心、嘔吐，偶見腹

脹。一般為輕至中度。偶見肝氨基轉移酶可逆性升高，發生率與其

它大環內酯類抗生素及青霉素類相似。曾見一過性輕度中性粒細胞

減少癥，但是否與阿奇霉素有關尚未證實。

【禁忌】

對阿奇毒素或其他任何一種大環內酯類藥物過敏者禁用。

【注意事項】

（1）輕度腎功能不全患者（肌酊清除率＞40ml/分鐘）不需作劑量

調整，但阿奇霉素對較嚴重腎功能不全患者中的使用尚無資料，給

這些患者使用阿奇霉素時應慎重。

（2）由于肝膽系統是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，

嚴重肝病患者不應使用。用藥期間定期隨訪肝功能。

（3）如同其他抗生素制劑一樣，在本品療程中，應對非敏感菌包括

真菌所致的二重感染征象進行觀察。

（4）用藥期間如果發生過敏反應（如血管神經性水腫、皮膚反應、

stcvous-jonson綜合征及毒性表皮壞死等），應立即停藥，并采取

適當措施。

（5）治療期間，若患者出現腹瀉癥狀，應考慮假膜性腸炎發生。如

果診斷確立，應采取相應治療措施，包括維持水、電解質平衡、補

充蛋白質等。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

動物生殖毒性研究表明阿奇霉素穿過胎盤，但對胎兒無損害跡象，

尚無本品在母乳中的分泌資料。在人的妊娠，哺乳期使用的安全性

迄今尚未證實，故在妊娠或哺乳期婦女無適當選擇余地時才使用本

品。

【兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

（1）不宜與含鋁或鎂的抗酸藥同時服用，后者可降低本品的血藥峰

濃度的30%，但未見對總生物利用度的影響；必須合用時，本品應

在服用上述藥物前1小時或服后2小時給予。

（2）與茶堿合用時能提高后者在血漿中的濃度，應注意檢測血漿茶

堿水平。

（3）與華法林合用時應注意檢查凝血酶原時間。

（4）與下列藥物同時使用時，建議密切觀察患者：地高辛：曾有報

告，某些大環內酯類抗生素可降低地高辛的腸內代謝，因此在兩種

藥物同用時，應注意地高辛血藥濃度有升高的可能性。麥角胺或二

氫麥角胺：急性麥角毒性，癥狀是嚴重的末梢血管痙攣和感覺遲鈍

（觸物感痛）。三唑侖：通過減少三唑侖的降解，而使三唑侖的藥

理作用增強。細胞色素p450系統代謝藥一提高血清中卡馬西平、特

非那定、環孢素、環已巴比妥、苯妥英的水平。

（5）與利福布汀合用會增加后者的毒性。

【篇三：阿奇霉素片說明書】

來源快易捷醫藥網

【藥品名稱】

阿奇霉素分散片

【英文名】

azithromycindispersibletablets

【漢語拼音】

aqimeisufensanpian

【主要成分】

【分子式】

c38h72n2o18

【分子量】

749.00

【性狀】

本品為白色片。

【藥理、毒理】

阿奇霉素系通過阻礙細菌轉肽過程，從而抑制細菌蛋白質的合成，

體外試驗證明阿奇霉素對臨床上多種常見致病菌有抗菌作用，包括：

革蘭陰性需氧菌：流感（嗜血）桿菌、副流感（嗜血）桿菌、卡他

（摩拉）菌、不動桿菌屬、耶爾森菌屬、嗜肺軍團菌、百日咳桿菌、

副百日咳桿菌、志賀菌屬、巴斯德菌屬、霍亂弧菌、副溶血性桿菌、

類志賀吡鄰單胞菌。

本品對下列革蘭陰性菌的活性視菌株而定，并需作敏感性測定：大

腸埃希菌、傷寒沙門菌、腸肝菌屬、親水性單胞菌、克雷白菌屬。

厭氧菌：脆弱類桿菌、類桿菌屬、產氣莢膜桿菌、消化鏈球菌屬、

壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌。性傳播疾病微生物：梅毒螺旋體、淋

病奈瑟菌、杜克（嗜血）桿菌。

其他微生物：包括特南包柔螺旋體（lyme病體）、肺炎支原體、人

型支原體、解脲支原體、沙眼衣原體、卡氏肺孢子蟲、鳥分枝桿菌

屬、彎曲菌屬、單核細胞增多性李斯德桿菌。

下列革蘭陰性菌通常是耐藥的：變形桿菌屬、沙雷菌屬、摩根桿菌、

綠膿（假單胞）桿菌。

作用機制與紅霉素相同，主要與細菌核糖體的50s亞單位結合，抑

制依賴于rna的蛋白合成。

【藥代動力學】

【適應癥】

本品適用于敏感細菌所引起的下列感染

中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染；支氣管炎、肺

炎等下呼吸道感染。皮膚和軟組織感染；沙眼衣原體所致單純性生

殖器感染；非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染（需排除梅

素螺旋體的合并感染）。

【用法與用量】

以阿奇霉素分散片治療感染疾病，服用前用水分散后口服直接吞服。

其療程及使用方法如下：

成人：（1）沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單

次口服本品1g。（2）治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重

12mg/kg頓服（一日最大量不超過0.5g），連用5日。對其他感染

的治療：總劑量1.5g，分三次服藥，一日1次服用本品0.5g。或總

劑量相同，仍為1.5g，首日服用0.5g，然后第二至第五日一日1次

口服本品0.25g。

【不良反應】

病人對本品的耐受性良好，不良反應發生率較低，因不良反應而中

斷治療者約0.3%。不良反應中消化道反應占大多數，主要癥狀包括

腹瀉（稀便）、上腹部不適（疼痛或痙攣）、惡心、嘔吐，偶見腹

脹。一般為輕至中度。偶見肝氨基轉移酶可逆性升高，發生率與其

它大環內酯類抗生素及青霉素類相似。

曾見一過性輕度中性粒細胞減少癥，但是否與阿奇霉素有關尚未證

實。

【禁忌癥】

對阿奇毒素或其他任何一種大環內酯類藥物過敏者禁用。

【注意事項】

（1）輕度腎功能不全患者（肌酊清除率＞40ml/分鐘）不需作劑量

調整，但阿奇霉素對較嚴重腎功能不全患者中的使用尚無資料，給

這些患者使用阿奇霉素時應慎重。

（2