2022國家GCP培訓考試題庫一.選擇題(共70題，共140分)1.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.該試驗臨床前研究資料C.該藥的質量檢驗結果D.該藥的質量標準2.申辦者提供的研究者手冊不包括：A.試驗用藥的化學資料和數據B.試驗用藥的化學、藥學資料和數據C.試驗用藥的化學、毒理學資料和數據D.試驗用藥的生產工藝資料和數據3.無行為能力的受試者在受試者、見證人、監護人簽字的知情同意書都無法取得時，可由：A.倫理委員會簽署

B.隨同者簽署C.研究者指定人員簽署D.研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字4.倫理委員會應成立在：A.申辦者單位

B.醫療機構C.衛生行政管理部門

D.監督檢查部5.下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？A.接到申請后盡早召開會議B.各委員分頭審閱發表意見C.召開審閱討論會議D.簽發書面意見6.關于簽署知情同意書，下列哪項不正確？A.受試者在充分了解全部試驗有關情況后同意并簽字B.受試者的合法代表了解全部試驗有關情況后同意并簽字C.見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D.無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗7.下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？A.設施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要B.后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要C.三級甲等醫院D.人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要8.臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A.設盲

B.稽查C.質量控制

D.視察

9.在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？A.保障受試者個人權益B.保障試驗的科學性C.保障藥品的有效性D.保障試驗的可靠性10.實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者。A.研究者

B.協調研究者C.申辦者

D.監查員11.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？A.公正

B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.不能使受試者受到傷害12.倫理委員會會議的記錄應保存至：A.臨床試驗結束后五年B藥品上市后五年C.臨床試驗開始后五年D.臨床試驗批準后五年13.在多中心臨床試驗中負責協調各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A.協調研究者

B.監查員C.研究者

D.申辦者14.《藥品臨床試驗質量管理規范》共多少章？多少條？A.共十五章

六十三條B.共十三章

六十二條C.共十三章

七十條D.共十四章

六十二條15.有關臨床試驗方案，下列哪項規定不需要？A.對試驗用藥作出規定B對療效評價作出規定C對試驗結果作出規定D對中止或撤除臨床試驗作出規定16.申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：A.向藥政部門遞交申請報告B.獲得倫理委員會批準C.獲得相關學術協會批準D.獲得藥政管理部門批準17.倫理委員會做出決定的方式是：A.審閱討論作出決定

B.傳閱文件作出決定C.討論后以投票方式作出決定D.討論后由倫理委員會主席作出決定18.《藥物臨床試驗質量管理規范》何時開始施行？

A.1998.3

B.1998.6C.1996.12

D.2003.919.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協議不應包括：A.試驗方案

B.試驗監查C.藥品銷售

D.試驗稽查20.倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：A.受試者入選方法是否適當B.知情同意書內容是否完整易懂C.受試者是否有相應的文化程度D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當21.下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？A.必須有充分的理由B.必須所有的病例報告表真實、準確C.申辦者準備和提供臨床試驗用藥品D.研究者充分了解中國有關藥品管理法22.倫理委員會的工作指導原則包括：A.中國有關法律

B.藥品管理法C.赫爾辛基宣言

D.以上三項23.一種學術性或商業性的科學機構，申辦者可委托并書面規定其執行臨床試驗中的某些工作和任務。A.CRO

B.CRFC.SOP

D.SA.E24.下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？A.至少有5人組成B.至少有一人從事非醫學專業C.至少有一人來自其他單位D.至少一人接受了本規范培訓25.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？A.公正

B.尊重人格C.受試者必須受益

D.盡可能避免傷害26.由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據。

A.協調研究者

B.監查員C.研究者

D.申辦者27.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.參見該臨床試驗的委員

B非醫學專業委員C.非委員的專家

D.非委員的稽查人員28.在有關臨床試驗方案下列哪項是正確的？A.研究者有權在試驗中直接修改試驗方案B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C若確有需要，可以按規定對試驗方案進行修正D試驗中可根據受試者的要求修改試驗方案29.下列哪項不屬于研究者的職責？A.做出相關的醫療決定B.報告不良事件C.填寫病例報告表D.提供試驗用對照藥品30.經過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？A.向倫理委員會遞交申請B.已在倫理委員會備案C.試驗方案已經倫理委員會口頭同意D.試驗方案已經倫理委員會同意并簽發了贊同意見31.下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？A.試驗目的及要解決的問題明確B.預期受益超過預期危害C.臨床試驗方法符合科學和倫理標準D.以上三項必須同時具備32.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A.在合法的醫療機構中具有任職行醫的資格B具有試驗方案中所需要的專業知識和經驗C具有行政職位或一定的技術職稱D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻33.倫理委員會的意見不可以是：A.同意

B.不同意C.作必要修正后同意

D.作必要修正后重審34.2086下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？A.在中國有法人資格的制藥公司B有中國國籍的個人C在中國有法人資格的組織D在華的外國機構35.《藥物臨床試驗質量管理規范》何時頒布的？A.1998.3

B.2003.6C.1997.12

D.2003.836.下列哪項不包括在試驗方案內？A.試驗目的

B.試驗設計C.病例數

D.知情同意書37.下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？A.必須有充分理由B.研究單位和研究者需具備一定條件C.所有受試者均已簽署知情同意書D.以上三項必須同時具備38.在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？A.書面修改知情同意書

B.報倫理委員會批準C.再次征得受試者同意D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書39.告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。A.知情同意

B.知情同意書C.試驗方案

D.研究者手冊40.試驗完成后的一份詳盡總結，包括試驗方法和材料、結果描述與評估、統計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統計學和臨床評價報告。A.病例報告表

B.總結報告C.試驗方案

D.研究者手冊41.在臨床試驗方案中有關試驗藥品管理的規定不包括：A.藥品保存

B.藥品分發C.藥品的登記與記錄

D.如何移交給非試驗人員42.在設盲臨床試驗方案中，下列哪項規定不必要？A.

隨機編碼的建立規定B隨機編碼的保存規定C隨機編碼破盲的規定D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規定43.在試驗方案中有關試驗藥品一般不考慮：A.給藥途徑

B.給藥劑量C.用藥價格

D.給藥次數44.發生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告：A.藥政管理部門

B申辦者C倫理委員會

D專業學會45.按試驗方案所規定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據。A.總結報告

B.研究者手冊C.病例報告表

D.試驗方案46.下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》？A.臨床試驗研究者B.臨床試驗藥品管理者C.臨床試驗實驗室人員D.非臨床試驗人員47.下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？A.研究者

B.申辦者代表C.見證人

D.受試者合法代表48.下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內容之內？

A.對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規定B.對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償的規定C.對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定D.對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定49.臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。A.嚴重不良事件

B.藥品不良反應C.不良事件

D.知情同意50.有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數據匯編。A.知情同意

B.知情同意書C.試驗方案

D.研究者手冊51.若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？A.受試者或其合法代表只需口頭同意B.受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C.見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字D.見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字52.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A.熟悉本規范并遵守國家有關法律、法規B具有試驗方案中所需要的專業知識和經驗C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻D是倫理委員會委員53.下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？A.研究者的資格和經驗B.試驗方案及目的是否適當C.試驗數據的統計分析方法D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當54.病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良反應事件，但不一定與治療有因果關系。A.不良事件

B.嚴重不良事件C.藥品不良反應

D.病例報告表55.每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。A.知情同意

B.知情同意書C研究者手冊

D.研究者56.臨床試驗全過程包括：A.方案設計、批準、實施、監查、稽查、記錄分析、總結和報告B.方案設計、組織、實施、監查、分析、總結和報告C.方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告D.方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析、總結和報告57.用以保證與臨床試驗相關活動的質量達到要求的操作性技術和規程。A.稽查

B.監查C.視察

D.質量控制58.受試者在任何階段有權退出試驗，但退出后無權要求下列哪一項？A.不受到歧視

B.不受到報復C.不改變醫療待遇

D.繼續使用試驗藥品59.任何在人體進行的藥品的系統性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。

A.臨床試驗

B.臨床前試驗C.倫理委員會

D.不良事件60.試驗方案中不包括下列哪項？A.進行試驗的場所B研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址61.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.經過本規范的培訓B.承擔該項臨床試驗的專業特長C.完成該項臨床試驗所需的工作時間D.承擔該項臨床試驗的經濟能力62.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？A.科學B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.盡可能避免傷害63.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.藥品生產條件的資料C.該藥的質量檢驗結果D.該藥的處方組成及制造工藝64.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.受試者的個人資料C.該藥已有的臨床資料

D.該藥的臨床前研究資料65.試驗病例數：A.由研究者決定

B由倫理委員會決定C根據統計學原理確定

D由申辦者決定66.保障受試者權益的主要措施是：A.有充分的臨床試驗依據B.試驗用藥品的正確使用方法C.倫理委員會和知情同意書D.保護受試者身體狀況良好67.臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。A.試驗用藥品

B.藥品C.標準操作規程

D.藥品不良反應68.研究者對研究方案承擔的職責中不包括：A.詳細閱讀和了解方案內容B試驗中根據受試者的要求調整方案C嚴格按照方案和本規范進行試驗D與申辦者一起簽署試驗方案69.下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？A.至少有一名參試人員參加B.至少有5人組成C.至少有一人從事非醫學專業D.至少有一人來自其他單位70.下列哪項不是知情同意書必需的內容？A.試驗目的B.試驗可能的受益和可能發生的危險C.研究者的專業資格和經驗D.說明可能被分配到不同組別二.判斷題(共100題，共200分)1.申辦者可任命受試者作為監查員，監查臨床試驗的進行。（×）2.研究者負責做出與臨床試驗相關的醫療決定，保證受試者在試驗期間出現不良事件時得到適當的治療。（√）3.除無行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參加試驗。（√）4.申辦者應保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗結束后至少3年。（×）5.臨床試驗的稽查應由不直接涉及該臨床試驗的人員執行。（√）6.計算樣本大小應依據統計學原則考慮其把握度及顯著性水平。（√）7.監查員是藥政管理部門與研究者之間的主要聯系人。（×）8.臨床試驗方案應包括臨床試驗的場所、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址（√）9.研究者應將臨床試驗的資料在所在醫療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗結束后至少5年。（√）10.倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。（√）11.臨床試驗方案中應包括試驗用藥、安慰劑和對照藥的登記和記錄制度（√）12.多中心臨床試驗應建立標準化的評價方法，直言中所采用的實驗室和臨床評價方法均應有質量控制，或由多中心實驗室進行。（√）13.臨床試驗應遵守中國有關藥品管理法。（√）14.病例報告表是臨床試驗中臨床資料的記錄方式。（√）15.監查員由倫理委員會任命。（×）16.申辦者必須是制藥公司，而不能是個人。（×）17.不良事件的隨訪及醫療措施在試驗結束時同時結束。（×）18.申辦者在獲得藥政管理部門批準并征得倫理委員會同意后開始按方案和本規范原則組織臨床試驗。（√）19.倫理委員會在臨床試驗單位或醫療機構內建立。（√）20.每一位受試者在試驗中的有關資料均應記錄于預先按試驗要求而設計的病例報告表中。（√）21.監查員應遵循標準操作規范進行工作。（√）22.如發現涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會批準后，再征得受試者同意。（√）23.研究者應向受試者說明有關試驗的詳細情況，并在受試者或其法定監護人同意并簽字后取得知情同意書。（√）24.臨床試驗總結報告的內容應只報告隨機進入治療組的完成病例數，中途剔除的病例，因未完成試驗不必進行分析。（×）25.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗，可根據具體情況決定是否通知倫理委員會。（×）26.多中心臨床試驗應建立管理辦法以使各試驗中心的研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時中止其繼續參加試驗的措施。（√）27.臨床試驗方案不包括非臨床研究中有意義的發現和與試驗有關的臨床試驗發現。（×）28.監查員在試驗前、中、后期訪視試驗承擔單位和研究者，確保病例報告表中所有數據無一缺失。（×）29.臨床試驗過程中會有新的發現，因此總結報告可與臨床試驗方案不一致。（×）30.涉及臨床試驗數據管理的各種步驟均只要按標準操作規程進行，則不需另外記錄。（×）31.多中心臨床試驗由一位主要研究者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協調人。（√）32.多中心臨床試驗方案及附件由主要研究者起草后經申辦者同意，倫理委員會批準后執行。（×）33.監查員需在試驗前確認試驗所在單位是否已具備試驗所需的實驗室設備。（√）34.多中心臨床試驗方案及附件起草后由各中心主要研究者共同討論制定，經申辦者同意，倫理委員會批準后執行。（√）35.在臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監查、稽查和標準操作規程以及職責分工等達成書面協議。（√）36.受試者有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會受到歧視和報復，其醫療待遇與權益不受影響。（√）37.臨床試驗方案應包括臨床試驗的題目和立題的理由。（√）38.研究者應將臨床試驗的資料在所在醫療單位保存，保存期為試驗藥品被批準上市后至少2年。（×）39.倫理委員會主要從科學的角度審閱試驗方案。（×）40.應使用計算機數據的質量控制程序，將遺漏的和不準確的數據所引起的影響降低到最低程度。（√）41.無行為能力的人，因不能表達其意愿，故不能作為臨床試驗受試者。（×）42.《藥品臨床試驗管理規范》的目的之一是使藥品臨床試驗達到預期的治療效果。（×）43.臨床試驗所在的醫療機構除實驗室資料外的所有資料和文件均應準備接受藥政管理部門的視察。（×）44.臨床試驗方案中應包括試驗用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。（×）45.監查員應在試驗前估計試驗所在單位是否有符合條件的受試者。（√）46.《藥品臨床試驗管理規范》是1998年10月頒布的。（×）47.臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。（×）48.臨床試驗中需對認為不準確的觀察結果和發現加以核實，以保證數據的可靠性及臨床試驗中各項結論的準確性。（×）49.藥品臨床試驗必須遵循道德原則。（√）50.倫理委員會主要從保護受試者權益的角度審閱試驗方案，不包括對研究者資格的稽查。（×）51.為保證質量，申辦者不可委托其他組織執行臨床試驗中的某些工作和任務。（×）52.研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案內容，與申辦者一同簽署臨床試驗方案，并嚴格按照方案和本規范的規定進行臨床試驗。（√）53.申辦者有權中止嚴重或持續不遵從方案、藥品臨床試驗管理規范的研究者繼續臨床試驗，但需獲得藥政管理部門的批準。（×）54.為保證足夠數量并符合試驗方案入選條件的受試者進入臨床試驗，研究者應要求所有符合試驗方案中入選條件的受試者簽署知情同意書。（×）55.申辦者與研究者一起迅速研究所發生的嚴重不良事件，采取必要措施以保證受試者安全。（√）56.多中心臨床試驗在各中心根據各自具體情況管理藥品，包括分發和儲藏。（×）57.臨床試驗的設計與結果的表達及分析過程中，必須采用公認的統計分析方法，并應貫徹于臨床試驗的始終。（√）58.需要時，申辦者可組織對臨床試驗的稽查以求質量保證。（√）59.多中心臨床試驗實施計劃中應考慮在試驗中期組織召開研究會議。（√）60.申辦者應保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗結束后至少2年。（×）61.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗必須通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。（√）62.只要有醫學專業知識和相關經驗就可作為研究者。（×）63.臨床試驗中所有觀察結果和發現都應加以核實，以保證數據的可靠性，確保臨床試驗中各項結論是從原始數據而來。（√）64.臨床試驗方案中可先設計統計學處理方法，試驗中發現問題時可作修改，只需在臨床試驗總結報告中說明所使用的方法。（×）65.試驗方案一經批準不得修改。（×）66.監查員應在每次訪視時，如確認所有病例報告表填寫清楚、完整，則不需與原始資料核對。（×）67.嚴重不良事件發生后為避免各個研究者之間的相互影響，研究者間不必相互通報。（×）68.研究者可根據情況決定是否參加一項臨床試驗，不需得到醫院的批準。（×）69.研究者和申辦者按本規范規定的職責分工，不需另外協議分工。（×）70.在多中心試驗中各中心試驗樣本量均應符合統計學要求。（√）71.各檢測項目必須采用國際統一規定的單位名稱。（×）72.監查員在試驗前、中、后期監查試驗承擔單位和研究者，以確認在試驗前取得大多數受試者的知情同意書。（×）73.臨床試驗設計的科學效率是以最小受試者樣本數獲得正確結果的可能性。（√）74.在臨床試驗過程中發生的不良事件若可能與試驗藥品無關，則研究者可不做記錄和報告。（×）75.研究者應在合法的醫療機構中具有任職行醫的資格。（√）76.進行臨床試驗的必要條件之一是預期的受益超過預期的危害。（√）77.監查員要有適當的醫學、藥學和相關學科學歷。（√）78.監查員應在每次訪視時，對所有錯誤或遺漏作出修改注明。（×）79.倫理委員會應將會議記錄保持至試驗結束后5年。（√）80.參加國際多中心臨床試驗的人員只受國際公認原則的約束。（×）81.在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者可不做記錄和報告。（×）82.試驗方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報告倫理委員會批準后才能實施。（√）83.為保證臨床試驗數據庫的保密性，應采用適當的標準操作規程，以防止未經申辦者授權的人接觸數據。（√）84.監查員每次訪視后，向研究者遞交的報告應述明訪問日期、時間、監查者姓名、訪視的發現以及對錯漏作出的糾正。（×）85.知情同意書應選用國際統一規定的語言和文字。（×）86.臨床試驗是科學研究，故需以科學為第一標準。（×）87.試驗用藥品若屬同一生產批號，則不需編碼和貼有特殊標簽。（×）88.臨床試驗主要目的是保障受試者的權益。（×）89.臨床試驗設計與結果表達及分析的各步驟中，均需有熟悉生物統計學的人員參加。（√）90.建立適當的標準操作規程，防止未經申辦者授權的人接觸數據，以保證數據庫的保密性。（√）91.每一個臨床試驗應有5位以上監查員。（×）92.監查員職責之一是督促臨床試驗的進行與發展。（√）93.倫理