《藥事管理學》課程簡介課程編號課程名稱藥事管理學課程性質必修學時34學分2學時分配授課：34

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實踐（周）：考核方式閉卷考試，平時成績占30%，期末成績占70%。開課學院生物技術與食品科學學院更新時間適用專業藥事管理先修課程無機化學、分析化學、有機化學、物理化學、高等數學、管理學課程內容：《藥事管理學》是藥事管理專業的主要專業課程。它是運用管理學、社會學、經濟學、法學等學科的原理和方法研究藥學事業及其管理活動的內容、方法及其相應法律、法規的科學。藥事管理學的內容主要包括藥事管理體制，藥品與藥品監督管理，藥師、執業藥師等基本概念和基本知識；藥品法制管理，藥品研發與注冊管理，藥品包裝、價格和廣告管理，特殊管理的藥品，中藥管理以及藥品知識產權保護等基本內容和法律法規；藥品生產、經營及使用的基本管理規則等。通過本課程的學習，使學生了解藥事活動的基本規律，熟悉我國藥事管理的體制及組織機構，初步掌握藥事管理的基本內容和基本方法以及我國藥品管理的主要法律、法規。具備藥品研制、生產、經營、使用等環節管理和監督的基本能力，并能運用藥事管理的理論和知識指導藥學實踐工作，分析解決實際問題。BriefIntroduction

CodeTitlePharmacyAdministrationCoursenatureRequiredSemesterHours34Credits2SemesterHourStructureLecture：34Experiment：

ComputerLab：

Practice：Practice(Week)：AssessmentClosedbookexamination,usuallyresultsaccountedfor30%,thefinalgradeaccountedfor70%.OfferedbySchoolofDate2012-9forSpecialtyofPharmacyAdministrationPrerequisiteInorganicChemistry,OrganicChemistry,AnalyticalChemistry,PhysicalChemistry,AdvancedMathematics,AdministrationCourseDescription:PharmacyadministrationisoneofmajorcoursesofPharmacyAdministrationProgram.Itfocusesonthecontent,method,lawsandregulationsofpharmaceuticalaffair,combiningknowledgeinmanagement,sociology,economics,andjurisprudence.Thecontentofpharmacyadministrationmainlyconsistsofconceptandknowledgeofmanagementsystemofpharmaceuticalaffair,medicinesandsupervisionofdrugadministration,pharmacist,licensedpharmacist,etc;knowledgeinlegislationofdrugadministration,administrationofdrugresearch,development,andregistration,administrationofdrugpackage,priceandadvertisement,thedrugsofspecialcontrol,administrationofTraditionalChineseMedicine,intellectualpropertyofdrug;administrationregulationsofdrugmanufacturing,handlingandusing.Masteryoftheknowledgeinthiscourseareusefulforstudentstolearnthemanagementsystemofpharmaceuticalaffair,graspitsbasiccontent,methodandthelawsandregulationsofpharmacyadministrationinChina,andbeabletoadministrateandsupervisedrugresearch,production,managementandusage.Furthermore,thestudentswillbeabletohandleproblemsinpharmacypracticewithknowledgeinpharmacyadministration.《藥事管理學》教學大綱課程編號課程名稱藥事管理學課程性質必修學時34學分2學時分配授課：34

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實踐（周）：考核方式閉卷考試，平時成績占30%，期末成績占70%。開課學院生物技術與食品科學學院更新時間2012年9月適用專業藥事管理先修課程無機化學、分析化學、有機化學、物理化學、高等數學、管理學一、教學內容第一章緒論第一節藥學事業與藥事管理第二節藥事管理學科的形成與發展第三節藥事管理學的定義、性質及其研究內容第四節藥事管理學的基礎理論、基本知識、基本技能第五節藥事管理學的研究方法教學重點:藥事、藥事管理的概念；藥事管理學性質和研究內容。第二章藥事管理體制及組織機構第一節概述第二節我國藥事管理體制第三節我國藥品生產經營行業組織機構第四節國外藥事管理體制教學重點:我國藥品監督管理組織體系；國家食品藥品監督管理機構職能和國家藥品監督檢驗機構職能。第三章藥師和執業藥師第一節藥師的含義與功能第二節藥師法與藥師的職業道德規范第三節執業藥師教學重點:藥師的職能、作用；執業藥師的概念、職責。第四章藥品質量監督管理第一節藥品及其特殊性第二節藥品質量監督管理概述第三節藥品質量監督檢驗第四節藥品質量監督管理的主要內容第五節中藥的質量監督管理教學重點:藥品的概念、特殊性及質量特征；我國藥品質量監督管理的性質、特點和原則；藥品質量監督檢驗的性質、機構和類型；藥品質量監督管理的主要內容。第五章藥品管理的法律法規第一節我國藥品管理立法的發展第二節中華人民共和國藥品管理法第三節中華人民共和國藥品管理法實施條例第四節國外藥品管理法律法規教學重點:中華人民共和國藥品管理法及其實施條例的立法目的、適用范圍、主要內容、法律責任及其有關術語。第六章藥品研究與開發的管理第一節藥物研究開發的現狀、未來趨勢及立法管理第二節藥品注冊的定義、分類和藥品命名第三節藥物的研究第四節藥品的申報與審批第五節新藥的技術轉讓第六節藥品注冊標準和注冊檢驗的管理教學重點:藥品注冊的定義；藥物臨床前和臨床研究的內容及GLP、GCP；藥品的申報與審批等。第七章藥品生產、經營管理第一節藥品生產管理第二節藥品經營管理教學重點:藥品生產質量管理規范(GMP)的基本思想、主要內容以及GMP認證管理的規定和內容；藥品經營質量管理規范(GSP)的主要內容，藥品批發企業、藥品零售企業的經營管理的要點及GSP認證管理的內容。第八章藥品包裝管理第一節概述第二節藥品生產企業的包裝管理第三節藥包材生產企業的管理教學重點：藥品包裝、標簽、說明書及藥品生產批準文號的管理。第九章藥品價格和廣告的管理

第一節藥品價格管理第二節藥品廣告管理教學重點：藥品價格制定的原則、依據以及藥品價格管理；藥品廣告審批、監督管理的規定。第十章醫療機構的藥事管理第一節概述第二節醫療機構藥劑科（部）的作用、任務和組織管理第三節醫療機構藥事管理委員會第四節處方制度與調劑業務管理第五節制劑業務與藥品檢驗管理第六節藥品管理教學重點：醫療機構藥劑科的作用、任務及人員職責。醫療機構調劑業務中調劑的流程、類型、管理要求，處方的概念、組成、管理要求；醫療機構制劑業務中制劑的范圍、類型及審批程序，《醫療機構制劑質量管理規范》的主要內容。第十一章特殊管理的藥品第一節特殊管理藥品的范疇、特點及管理第二節麻醉藥品的管理第三節精神藥品的管理第四節醫療用毒性藥品的管理第五節放射性藥品的管理第六節戒毒藥品的管理教學重點：麻醉、精神、醫療用毒性、放射性和戒毒藥品的定義、品種及管理辦法的主要內容。第十二章中藥管理第一節中藥管理概述第二節中藥材的管理第三節中藥飲片的管理

第四節中成藥的管理第五節中藥的進出口管理第六節中藥品種保護第七節中藥材生產質量管理規范（試行）教學重點：中藥的基本概念和中藥管理的有關規定。GAP的主要內容。第十三章藥品知識產權保護第一節知識產權概述第二節藥品的知識產權保護第三節醫藥知識產權教學重點：知識產權的概念、種類；藥品專利保護、中藥品種保護、藥品商標保護的要點及其內容。二、教學要求第一章緒論教學要求：掌握藥事及藥事管理的概念；掌握藥事管理學性質及研究內容；了解藥事管理學科的形成和發展；了解藥事管理學的研究方法。第二章藥事管理體制及組織機構教學要求：掌握我國藥品監督管理組織體系；掌握國家食品藥品監督管理機構職能和國家藥品監督檢驗機構職能；熟悉食品藥品監督管理局直屬機構及主要職責；了解藥學教育、科研機構及學術團體及其作用。第三章藥師和執業藥師教學要求：熟悉藥師的含義、職責和功能；掌握執業藥師的概念、職責；熟悉藥師法。第四章藥品質量監督管理教學要求：掌握藥品的概念、特殊性及質量特征；熟悉藥品質量監督管理的概念、作用及我國藥品質量監督管理的性質、特點和原則；熟悉藥品質量監督檢驗的性質、機構和類型；熟悉藥品質量監督管理的主要內容（藥品標準、國家基本藥物制度、處方藥與非處方藥分類管理制度、藥品不良反應監測、藥品品種的整頓與淘汰）；了解中藥質量監督管理。第五章藥品管理的法律法規教學要求：了解我國藥品管理的法律、法規、規章；掌握中華人民共和國藥品管理法及其實施條例的立法目的、適用范圍、主要內容、法律責任及其有關術語；了解國外藥品管理法律法規。第六章藥品研究與開發的管理教學要求：掌握藥品注冊的定義；掌握藥物臨床前和臨床研究的內容及GLP、GCP；掌握新藥的申報與審批程序與要求；熟悉已有國家標準藥品申報和審批程序及進口藥品注冊審批制度；熟悉新藥監測期的概念、新藥技術轉讓的規定；熟悉復審與藥品再注冊的規定；熟悉藥品注冊檢驗與藥品注冊標準的管理規定。第七章藥品生產、經營管理教學要求：⑴了解藥品生產管理的特點、藥品生產企業的概念、性質及特點；掌握國家對藥品生產企業管理的法定要求和藥品生產企業必須按照GMP組織生產并要求認證的管理規定以保證藥品生產企業對藥品質量負全責的法定內涵；熟悉GMP的主要內容；了解國際標準化組織及ISO9000族標準。⑵了解藥品經營管理的概念、特點；掌握國家對藥品經營企業管理的法定要求和藥品經營企業必須按照《藥品經營質量管理規范》（GSP）經營藥品并必須通過認證；熟悉GSP的主要內容；了解認證的管理要求。第八章藥品包裝管理教學要求：掌握藥品包裝、標簽、說明書的管理規定；掌握藥品批準文號的管理規定。第九章藥品價格和廣告的管理教學要求：了解藥品價格制定的原則、依據以及藥品價格管理形式；熟悉藥品廣告審批、監督管理的規定。第十章醫療機構的藥事管理教學要求：熟悉醫療機構藥事管理的概念、內容；認識到醫療機構藥劑管理是藥品使用環節的重要關口，直接關系到藥品臨床療效、患者的用藥安全和合理用藥。故要求學生：掌握醫療機構制劑品種配制符合的條件、使用要求；熟悉醫療機構藥劑人員的權利、義務和職責；熟悉藥品的養護及有效期藥品的管理；熟悉臨床藥學的概念、主要任務及發展趨勢。第十一章特殊管理的藥品教學要求：了解麻醉藥品和精神藥品濫用的危害和管制過程；掌握麻醉、精神、醫療用毒性、放射性和戒毒藥品的定義、品種類型；掌握麻醉、精神、醫療用毒性、放射性和戒毒藥品的研制、生產、經營、使用的管理要點。第十二章中藥管理教學要求：掌握中藥的基本概念；熟悉中藥管理的有關規定；熟悉《中藥品種保護條例》中的中藥保護品種的范圍、等級劃分，中藥品種保護的主要原則；熟悉《野生藥材資源保護條例》中野生藥材物種的分級、主要品種和保護原則；了解GAP的主要內容。第十三章藥品知識產權保護教學要求：熟悉知識產權的概念、種類；了解我國知識產權保護制度的發展，藥品知識產權保護的