1、醫療器械臨床使用安全控制與風險管理前 言 醫療器械直接或間接地作用于人體，存在不同程度的應用風險，如果管理不當，會影響到醫療、護理的質量，甚至威脅病人的生命安全。什么是風險：風險是指損害發生的概率與損害嚴重程度的結合。損害：是指對人體健康的實際傷害或損壞或者對財產或環境的損壞。損害對象：人員（病人、操作人員、其他人員） 財產（基礎設施、設備等） 環境損害發生的概率：損害發生的概率可以是定性的或定量的。損害與損害發生的概率醫療器械臨床使用風險原因分析：根據醫療器械應用風險分析統計資料表明臨床應用環境和錯誤使用導致的風險約占40%50%設備性能老化和出現故障損害方面風險約占20%30%設計、生產方

2、面原因導致的風險約占10%控制使用風險的措施：規范設備的使用：規范設備使用操作規程使用人員必須經過操作培訓操作人員具有上崗證儀器設備操作規程操作規程內容應包括：（1）操作中的注意事項、安全風險提示、適用癥或應用范圍、禁忌癥、開機前的檢查程序。（2）對病人準備或標本處理的注意事項，必要的防護措施（3）基本操作程序和開關機程序。（4）日常維護保養內容。（5）對醫療設備發生意外或可能產生的不良事件的處置措施。設備日常維護舉例監護儀：1、主機維護與保養。 重點是機內、機外的清潔。定期清潔主機濾網上的灰塵。當操作面板、顯示器表面有灰塵時，要及時清理，以免腐蝕。設備組定期對機器內部進行除塵。2、傳感器的維

3、護與保養傳感器由于本身的特性和所探測的部位經常處于活動當中，因此是容易損壞的部件 。傳感器疏導線不能拆、拽。傳感器的探頭嚴禁摔、碰。傳感器探頭上容易沾染上汗液、血跡等各種污垢，為了避免腐蝕探頭和影響測量，要定期依照用戶手冊上提供的方法清潔探頭測量血壓的袖帶捆扎在病人身上時主機才能進行測量。3、系統的維護。要經常檢查、維護系統，確保監護的可靠性、最優性。 （1） 病人信息設置：病人類型要設置正確。如兒童不可設置成成人。（2）功能設置：通過調整各參數的功能設置，使監護達到最佳的效果。比如調整波幅、波速使顯示的各波形容易觀察；通過使用各種頻寬的濾波功能來消除工頻、肌電等不同頻率的干擾；以及設定顯示通

4、道、系統時鐘、報警音量、屏幕亮度等等。（3）報警配置：正確設定各參數的上、下限報警值。以免造成漏報誤報。 5、當消毒機使用累計時間超過4000小時時，聯系設備組對紫外線燈管進行更換，并記錄。 6、消毒機上方應無任何遮蓋物，也不能放置在柜內等環境中使用；多個環境輪流消毒時應輕推輕放，減少振動。 7、按照消毒機說明書安裝與操作，注意用電安全。未經指導、培訓、詳閱說明書或受命者嚴禁使用。 設備發生故障意外或不良事件的處置醫學設備出現故障，使用科室應當立即停止使用，并通知設備組按規定進行檢修。經檢修達不到臨床使用安全標準的醫學裝備，不得再用于臨床。 消毒器械和一次性使用醫學裝備一次性使用的醫學裝備按相

5、關法律規定不得重復使用；按規定可以重復使用的醫學裝備，應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌并進行效果監測。醫護人員在使用各類醫用耗材時，應當認真核對其規格、型號、消毒日期、有效日期等，不符合使用要求的嚴禁使用并及時上報藥械科。 獎懲措施對成功提交一起安全事件的科室給予表揚；對隱瞞安全事件的科室一經查實后根據情節輕重進行責任追究。大型醫學裝備臨床使用安全監測與報告制度 一、大型醫學裝備使用時，必須按照設備的有關程序要求進行，不得隨意添加或刪減步驟。二、對有上崗資格要求的大型設備使用人員，必須取得上崗資質方可從事設備的使用。 三、大型設備的使用要有相關的使用和維護記錄。四、設備的監測須符合衛生監督和

6、輻射防護的要求。五、在大型設備使用時，若發生故障，操作人員須立即聯系設備組維修人員進行維修。 植入、滅菌類裝備使用安全監測與報告制度 1、應建立統一的采購和使用登記制度，記錄保存已購入或已使用植入性醫療器械的基本信息，包括品名、規格、型號/批號、進貨日期、手術日期、手術醫師姓名、患者姓名、地址以及聯系電話。 2、對緊急使用或必須在手術現場選擇型號、規格的植入性醫療器械，可以臨時由經確認有資格的廠商直接提供使用，但在手術后必須及時填寫植入醫療器械使用驗收單，與進貨發票一起作為驗收入庫的憑據，并將所有資料作為病人的病歷檔案一起完整保存； 3、有些貴重或技術難度較高的植入性醫療器械，需要請廠家派專業

7、人員進行現場技術指導的，如上臺參與手術等，則必須核準其從事醫生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄； 4、臨床科室發現可疑醫療器械不良事件時應按規定填寫可疑醫療器械不良事件報告表。填寫完成后上報藥械科 。 6、臨床科室發現可疑醫療器械不良事件時應立刻報告藥械科，不得瞞報、緩報。其中嚴重傷害事件應于發現后24小時內報告，死亡事件須及時報告。 7、藥械科在收到臨床科室的報告后，應進行調查核實，并報醫院不良反應領導小組報告進行評價，按規定于發現之日起15個工作日內上報藥械不良反應監測中心，死亡事件須及時報告。 輻射類醫學裝備臨床使用安全監測與報告制度 一、放射源及其醫學裝備的使用由使用科室專人管理。 二、放射科、放療科和核醫學科的醫學裝備的使用場所必須符合輻射安全的相關要求。 三、輻射類醫學裝備的