1、中藥（Chinese medicines） 是指依據中醫學的理論和臨床經驗應用于醫療保健的藥物中藥材(traditional Chinese medicinal materials) ： 飲片(decoction pieces)：中成藥(Chinese patent medicine)（多為我國歷代諸家本草收載的藥物 ）未經加工或僅經過簡單加工的藥物（植物、動物、礦物藥 ）原料藥產地將中藥材經過凈制、切制或炮制后的加工品,可用于調劑以中藥材或飲片為原料，根據臨床處方的要求，采用相應的制備工藝和加工方法，制備成的隨時可以應用的劑型。中藥材及其飲片既可供調配中醫臨床處方，也可作為生產中藥成方制劑或

2、提取有效化學物質的原料藥（bulk drug）。 異地民族藥（ethnomedicines）指各民族用于防治疾病的的天然藥物草藥（herbal medicines）一般是指草醫用以治病或地區性口碑相傳的民間藥，其中也有是本草記載的藥物； 在實際應用中也有將中藥和草藥統稱為“中草藥” 生藥（crude drug）既藥材，大多數生藥都是我國歷代本草收載的藥物（中藥）。 與中藥稍有不同的是：生藥還包括本草未有記載、中醫不常應用而為西醫所用的天然藥物(如洋地黃葉、麥角)等。 第一節 生藥學的性質和任務生藥學(pharmacognosy) :是一門以天然來源的、未經加工或只經簡單加工的、具有醫療或保健作

3、用的植物、動物和礦物為研究對象，研究其質量和變化規律，探討其資源和可持續利用的科學。研究對象研究關鍵問題研究目的生藥第一節 生藥學的性質和任務生藥學(pharmacognosy) :研究對象：研究關鍵問題研究目的：生藥質量資源優 劣：質量的評價 、控制變化規律：質量的影響因素以 調控質量資源（優質資源）可持續利用 保證臨床用藥的安全、有效、穩定、可控 1. 研究生藥質量評價方法學真實性（真偽）有效性安全性基源鑒定：動植物學 DNA分子標記性狀鑒定：宏觀、經驗顯微鑒定：微觀理化鑒定：（定性）形態學有效成分主成分定性和定量分析方法、含量限度等生物效應評價法 （少、新）？內源性的毒性成分分析及其限量

4、 外來有害物質如重金屬、農藥殘留等的檢測與限量一、研究生藥質量及其變化規律四大鑒定法第一節 生藥學 的性質和任務與其他學科的關系一、古代藥物學與生藥學的萌芽神農本草經秦、漢。我國已知最早的藥物學專著。著者不詳。藥 物 學（De Materia Medica）公元28年希臘醫生Pedanius Dioscorides本草經集注梁代、陶弘景新 修 本 草(唐本草) 唐代蘇敬等23人集體編撰，由官府頒行的可以說是我國也是世界上最早的一部由國家頒布的藥典。本 草 綱 目明代、李時珍本草綱目拾遺 清代、趙學敏第二節 生藥學 發展簡史第二章 生藥的真實性鑒定方法:性狀鑒定(macroscopical id

5、entification) 顯微鑒定(microscopical identification) 理化鑒定（physical and chemical identification） DNA分子遺傳標記鑒定（DNA molecular genetic marker） 第一節 性狀鑒定macroscopical identification 又稱傳統經驗鑒別 ，感官、直觀。依據對照生藥的性狀特征對生藥（檢品）進行真實性鑒別的方法。 優點：簡單、快速、易行 。是基本工訓練。適用：完整的生藥及飲片的鑒別 。內容：上篇 第二章 生藥的真實性鑒定一、對照生藥的性狀特征二、性狀特征的觀察、描述方法：直觀三

6、、性狀鑒定的內容：10方面四、各類藥材的性狀鑒別要點：各論對照生藥：學名確切的生藥 、產地獲得、利用動植物學分類知識定名后，作為對照生藥樣品保存，供該藥材的性狀描述等研究工作及鑒定商品時對比之用。形狀、大小、色澤、表面、質地（軟硬、堅韌、疏松、致密、松泡、粘性或粉性、輕重、油潤、綿性、角質、柴性等術語形容 ）、斷面（ “菊花心”、“車輪紋、朱砂點、“星點”、云錦紋”、羅盤紋”） 、氣、 味 （可少量直接口嘗，方法是代表性的生藥在口里咀嚼約1分鐘，使舌頭的各部分都接觸到藥液，或加開水浸泡后嘗浸泡液。有毒的藥材應注意防止中毒。、水試 (water-based test) 、火試 (fire-bas

7、ed test)上篇 第二章 生藥的真實性鑒定 第一節 性狀鑒定一、對照生藥的顯微特征二、顯微鑒定的內容（一）組織鑒定（histological identification）（二）粉末鑒定(powder identification)（三）顯微化學反應(micro-chemcal reaction)1細胞壁性質的鑒定2. 細胞內含物性質的鑒定3. 細胞內化學成分的鑒定4. 微量升華5.其他：葉類顯微常數測定三、顯微鑒定的方法（一）制片（二）顯微觀察與結果記錄：組織外向內 ； 粉末先多后少 、先特殊后一般；顯微測量 ；結果記錄 包括文字 、繪圖 、攝影 四、各類藥材的顯微觀察要點：見各論上篇

8、第二章 生藥的真實性鑒定 第二節 顯微鑒定細胞壁性質的鑒定木質化細胞壁 間苯三酚稍置+鹽酸ld 紅色或紫紅色木栓化或角質化細胞壁 蘇丹稍置或微熱 橘紅至紅色纖維素細胞壁 氯化鋅碘 藍色或紫色細胞內含物性質的鑒定淀粉粒 碘試液 顯藍色或藍紫色(糊粉粒顯棕或黃棕)脂肪油、揮發油、樹脂 蘇丹 橘紅、紅或紫紅色菊糖 10-萘酚的乙醇溶液+硫酸 紫紅色并溶解粘液細胞 釕紅 紅色草酸鈣結晶 硫酸 溶解并析出針狀硫酸鈣結晶碳酸鈣結晶（鐘乳體） 稀鹽酸 溶解同時有氣泡產生硅質加硫酸不溶解。上篇 第二章 生藥的真實性鑒定 第二節 顯微鑒定第四節DNA分子遺傳標記鑒定DNA molecular genetic m

9、arker 生藥的性狀與顯微鑒別，一直以來以其方法簡便、易行、價廉等優點成為生藥真實性鑒別的主流方法。但還不能解決所有生藥的真實性鑒定問題，特別是對同屬多來源生藥及種內的一些變異(道地藥材)、動物藥等難以專屬性地鑒定。學科發展的需要以及分子生物學技術的飛速發展使DNA分子遺傳標記（DNA molecular genetic marker）鑒別生藥應運而生。定義：生藥DNA分子遺傳標記鑒定是指通過比較生藥間DNA分子遺傳多樣性差異來鑒別生藥基源，確定其學名的方法。上篇 第二章 生藥的真實性鑒定生物遺傳物質：遺傳物質存在于細胞核中，細胞核中的染色體是遺傳基因的載體，染色體的數目和形態是動物和植物體

10、內比較穩定的重要特征。在由DNA、RNA和蛋白質組成的染色體中，DNA是絕大多數生物(除少數病毒外)的遺傳物質。DNA分子標記的優點：DNA分子是由G、A、C、T四種堿基構成，為雙螺旋結構的長鏈狀分子，生物體特定的遺傳信息便包含在特定的堿基排列順序中，選擇適當的DNA分子遺傳標記，可以在屬、種、亞種、居群或個體水平上對研究對象進行準確地鑒別。相關技術和方法 ：一、DNA提取技術二、瓊脂糖凝膠電泳技術三、PCR技術：四、生藥鑒定常用的DNA分子標記方法五、基因芯片技術 上篇 第二章 生藥的真實性鑒定 第四節DNA分子遺傳標記鑒定第四章 生藥的安全性評價 安全是藥物的最基本要求主要影響因素:內源性

11、:次生代謝產物外源性:肝毒性成分腎毒性成分 重金屬和有害元素 (砷、汞、鉛、鎘、銅、鋁）農藥殘留 二氧化硫 黃曲霉素等。第一節 生藥中內源性有害物質的檢測一、生藥中主要的內源性有害物質二、生藥中主要的內源性有害物質檢測方法舉例 三、生藥中主要的內源性有害物質限量生藥的安全性評價1、肝毒性成分吡咯里西啶生物堿(heptotoxic pyrro1izidine alkaloids，HPAs)千里光堿野百合堿 共同的結構特征：1，2位具雙鍵的不飽和necine酯 ?本身無毒，其體內(主要是肝臟)的代謝產物代謝吡咯（Pas）具很強的親電性，能迅速地同有關的酶、蛋白、DNA及RNA結合，引起各種毒性。主

12、要病變：肝靜脈阻塞性疾病(HVOD) 肝硬變和壞死 表現：急性肝炎、嚴重腹痛、嘔吐、腹瀉、腹水、肝腫大、黃疸、水腫。慢性輕度惡心、厭食、疲勞或肝腫大。（分布見書92）分布在南非、印度及前蘇聯等國家，大量肝病的發生與食用含HPAs的谷物、飲用含HPAs的飲料(牛奶、茶葉等)及服用含HPAs的草藥有關。世界上約有3%的有花植物，即6000余種植物含有HPAs，主要分布于紫草科，菊科(千里光族及澤蘭族)及豆科的豬屎豆屬。含HPAs的中草藥共38種，常用或較常用：有12種 如農吉利、豬屎豆、千里光、款冬、佩蘭等。民間：山紫菀類藥材，如橐吾屬的大黃橐吾、 等的根及根莖HPAs含量很高，毒性很大。分布世界

13、：200多種馬兜鈴屬植物.藥用：20多種。我國：應用較多的馬兜鈴屬藥材有馬兜鈴（北馬兜鈴的果實）、青木香（馬兜鈴的根部）、天仙藤（馬兜鈴的莖）、關木通（木通馬兜鈴）、尋骨風（錦毛馬兜鈴）、細辛、廣防己（木防己）和朱砂蓮等。第四章 生藥的安全性評價 安全是藥物的最基本要求主要影響因素:內源性:次生代謝產物外源性:肝毒性成分腎毒性成分 重金屬和有害元素 (砷、汞、鉛、鎘、銅、鋁）農藥殘留 二氧化硫 黃曲霉素等。1、肝毒性成分吡咯里西啶生物堿(heptotoxic pyrro1izidine alkaloids，HPAs)千里光堿野百合堿 共同的結構特征：1，2位具雙鍵的不飽和necine酯 ?本身

14、無毒，其體內(主要是肝臟)的代謝產物代謝吡咯（Pas）具很強的親電性，能迅速地同有關的酶、蛋白、DNA及RNA結合，引起各種毒性。主要病變：肝靜脈阻塞性疾病(HVOD) 肝硬變和壞死 表現：急性肝炎、嚴重腹痛、嘔吐、腹瀉、腹水、肝腫大、黃疸、水腫。慢性輕度惡心、厭食、疲勞或肝腫大。（分布見書92）分布在南非、印度及前蘇聯等國家，大量肝病的發生與食用含HPAs的谷物、飲用含HPAs的飲料(牛奶、茶葉等)及服用含HPAs的草藥有關。世界上約有3%的有花植物，即6000余種植物含有HPAs，主要分布于紫草科，菊科(千里光族及澤蘭族)及豆科的豬屎豆屬。含HPAs的中草藥共38種，常用或較常用：有12種

15、 如農吉利、豬屎豆、千里光、款冬、佩蘭等。民間：山紫菀類藥材，如橐吾屬的大黃橐吾、 等的根及根莖HPAs含量很高，毒性很大。2. 腎毒性成分 馬兜鈴酸（aristolochic acid，AA）可引起腎損害。腎衰竭表現：腎臟進行性快速纖維化并伴有腎萎縮.國外稱為“中草藥腎病”（Chinese herbs nephropathy，CHN），國內學者建議將其稱為“馬兜鈴酸腎病 (aristolochic acid nephropathy,ANN)） 毒性機制：假說(肯定細胞毒) 減肥藥馬兜鈴酸 腎衰竭 分布世界：200多種馬兜鈴屬植物.藥用：20多種。我國：應用較多的馬兜鈴屬藥材有馬兜鈴（北馬兜鈴

16、的果實）、青木香（馬兜鈴的根部）、天仙藤（馬兜鈴的莖）、關木通（木通馬兜鈴）、尋骨風（錦毛馬兜鈴）、細辛、廣防己（木防己）和朱砂蓮等。（五）檢查 指生藥中可能摻入的一些雜質以及與生藥質量有關的項目，品種不同檢查內容不同常見檢查項目：1. 雜質：指基源與規定相符，但其性狀或部位與規定不符的藥材；來源與規定不同的物質；無機雜質如砂石、泥塊、塵土等。2. 藥用部分比例：硬性規定。例如穿心蓮中穿心蓮葉不得少于35。3. 灰分：4. 水分：易吸濕發霉變質、酸敗的生藥 5. 酸敗度：油脂或含油脂的種子類生藥 6. 重金屬和有害元素7. 農藥殘留 總灰分： 無機雜質 + 生理灰分 酸不溶性灰分：無機雜質第一

17、節 生藥質量檢驗的依據一、法定藥品質量標準 1. 國家藥典2. 局頒標準 3. 直轄市、自治區和省級中藥材標準（二）水分測定法 生藥要求： 直徑不超過3mm的顆粒或碎片（直徑和長度在3mm以下的可不破碎）；減壓干燥法需通過二號篩。 按藥典共有四種標準的水分測定方法：烘干法：適用于不含或少含揮發性成分的藥品 甲苯法：適用于含揮發性成分的藥品 減壓干燥法：含揮發性成分的貴重藥品 氣相色譜法 （三）灰分測定法 1. 總灰分測定法 使藥材逐漸升高溫度至500600，使完全灰化，根據殘渣重量，計算供試品中總灰分的含量()。 2. 酸不溶性灰分測定法 取上項所得的灰分，在坩堝中小心地加入稀鹽酸約l0ml，

18、用表面皿覆蓋坩堝，置水浴上加熱10分鐘，表面皿用熱水5ml沖洗，洗液并入坩堝中，用無灰濾紙濾過，坩堝內的殘渣用水洗于濾紙上，并洗滌至洗液不顯氯化物反應為止。濾渣連同濾紙移置同一坩堝中，干燥，熾灼至恒重。根據殘渣重量，計算供試品中酸不溶性灰分的含量()。道地藥材 :經過人們長期醫療實踐證明質量好、臨床療效高、傳統公認的且來源于特定地域的名優正品藥材。出產道地藥材的產區稱“道地產區” 甘肅的當歸、青海的大黃、寧夏的枸杞、云南的三七、四川的黃連、廣東的春砂仁、河南的懷地黃、浙江的元胡和東北的人參第四節 采制或炮制對生藥質量的影響 生藥采收后 粗加工、炮制 臨床。初加工：切制等和干燥等。炮制：多對藥材經過特殊的加工處理，才能符合臨床用藥的要求。藥材炮制方法：純凈、水制、火制、水火共制等，具體包括炒、炙、煅、煨、蒸、煮