1、衛 生 技 術 評 估 Health Technology Assessment公共衛生學院社會醫學系Faculty of social medicine of public health college 1outline衛生技術評估概述(general description of HTA)衛生技術評估內容和程序(contents and process of HTA)衛生技術評估的常用方法(common methods of HTA )2 一、消極現象(inactive phenomenon)無效、低效以致有害的“技術”有泛濫之勢。效果相同或接近的診斷技術的重復使用，加重了患者的經濟負擔。

2、衛生資源和技術的分布更加不合理。盲目購置大型設備的現象嚴重（CT數量）。明顯落后技術不能即時淘汰（如型號陳舊、射線泄漏嚴重的X光機）。臨床治療方案和程序缺乏標準化，放任昂貴技術的應用。藥物過度應用。第一節 概述 general description 3新技術、新設備的出現，新的生物技術、材料應用，進入醫療衛生市場，需要建立準入機制和配置標準。衛生費用的過度增長，很大程度上與衛生技術的濫用有關，需要遏止，建立使用標準。陳舊技術的淘汰，需要選擇適宜技術來替代。建立替代標準。4二、衛生技術評估發展史(history of HTA)技術評估興起于20世紀60年代中期 。技術評估這個術語最早在1965

3、年由美國的一個議員提出。 最初技術評估多集中在工、農業等技術領域，評估的課題有海底石油鉆探、農藥、汽車污染、核電站、超音速飛機等。1972年美國國會頒布了技術評估法案，并據此建立了技術評估辦公室。1976年OTA衛生計劃提交了第一份正式的衛生評估報告，這標志醫學技術評估的誕生。 5三、相關概念（一）衛生技術（health technology） 衛生技術是指用于衛生保健和醫療服務系統的特定知識體系，包括藥物、器械設備、衛生材料、醫療方案、技術程序、后勤支持系統和行政管理組織。7（二）循證醫學（Evidence-Based Medicine EBM） 循證醫學，又稱實證醫學，其含義為：“有目的、

4、正確地運用現有最好的科學依據來指導對每位病人的治療”。是一門通過正確利用及合理分析臨床資料來制定醫療衛生決策，規范醫療服務行為，從而能夠提供經濟高效醫療服務的科學。8（三）衛生技術評估（HTA） 衛生技術評估是指應用循證醫學（EBM）的原理和方法，對衛生技術的技術特性、臨床安全性、有效性(效能、效果和生存質量)、經濟學特性和社會適應性進行的系統評價，提出對被評估的衛生技術的采用、推廣或淘汰的建議的過程。10（一） 山西省MRI的擁有量及其分布現狀1. 山西省人口分布公平性；2. MRI在不同經濟水平和不同地區或城市的分布；3. MRI近幾年的發展趨勢；4. MRI在不同性質和不同等級醫療機構的

5、分布（二）MRI安全性評價（三） MRI有效性評價1MRI住院病人診斷價值的評價2MRI門診病人診斷價值的評價（四）MRI 經濟性評價1MRI運行中經濟收益分析2. MRI成本-效益分析；3. 影響MRI成本效益的因素分析4MRI投資風險分析11四、衛生技術評估類型(categories of HTA) 1按照評估內容的范圍分：全面評估和部分評估。 2按所評估技術的物理特性分：藥品，醫療器械和設備，醫療方案和手術方案，行政管理機構，后勤支持系統。 3按照所評估技術的用途分：治療性技術，診斷性技術，預防性技術，康復性技術，公共衛生技術的評估。4按照所評估技術的不同階段分：新技術的評估，標準衛生技

6、術的評估，陳舊技術的評估。5按照評估技術的應用階段分：預評估、過程評估和結果評估。（衛生方案）12第二節 衛生技術評估的內容和程序 contents and process of HTA14一、衛生技術評估的內容contents of HTA 衛生技術的功效評價(技術效能、效果)； Efficacy assessment of health technology 衛生技術的安全性評價； Security assessment of health technology衛生技術的經濟性評價（成本、費用、效果和效益）； Economic assessment of health technology

7、 社會適應性或社會影響（社會、倫理、道德與法律）評價。 Social effect assessment of health technology15功效的4個方面：1效能(efficiency)。如診斷技術可分為5個水平考查其效益：技術性能：能否可靠運行并提供準確信息？診斷準確性：能否獲得準確的診斷？診斷影響：能否替代其他一些診斷手段？如手術探查及組織活檢；（無損傷診斷）治療影響：診斷結果是否影響治療方案？病人愈后：能否改善病人的健康？172醫學問題(medical issue)：技術的功效評價必須明確技術所要解決的醫學問題。針對不同的醫學問題，一項醫學技術的功效往往不一樣。3影響人群(ta

8、rget population)：一項醫學技術相對于不同個體來說可能有不同的功效。4使用條件(applying condition)：在功效的定義中指明的是在理想環境下或理想使用條件下使用醫學技術。在一般條件下，功效是會受到一些經常變動的變量影響。182衛生技術的安全性評估 (Security assessment) 風險：在特定使用條件下，特定人群中患有特定疾病的個體接受醫療保健技術服務后，發生不良反應或意外傷害的概率及其嚴重程度。一般用死亡率和傷殘率來衡量。 安全性：對特定情況下衛生技術風險可接受程度的價值判斷。 “價值判斷”的含義是，沒有絕對有效的技術，也沒有絕對安全的技術，如果一項技術

9、的使用，其風險可以被病人、醫生、社會及衛生政策制定者接受，這項技術就可以被認為是“安全”的。 在這種情況下，安全性可理解為可接受性，而且不能完全用客觀指標來衡量。19 衛生技術功效和安全性評價采用循證醫學的方法。具體包括臨床前期評價、臨床評價、隨機臨床對照試驗、正規綜合法和后評估。 后評估，就是一種Meta分析，匯總多個同類研究結果，并對研究效應進行定量合并的分析研究過程。20提出問題，制定研究計劃：目的，意義，背景，檢索途徑，文獻納入剔除標準，分析步驟和方法等。檢索相關文獻：系統全面收集，計算機和手工檢索，散在文獻，查全率。選擇符合要求的納入文獻：確定錄入與排除文獻標準:研究對象，研究設計類

10、型，干預措施或暴露因素等。保證進入Meta分析的獨立研究具有較好的同質性。提取納入文獻的數據信息：基本信息（原始數據）、研究特征、結果測量。合并結果統計分析：點值估計和區間估計，假設檢驗和統計推斷等。敏感性分析：證明結論的穩健性。提出結論與建議。21 3衛生技術的經濟性評價 （Economic assessment） 衛生技術的經濟性是指技術使用的成本、費用以及由于技術對改善健康狀況所產生的效果和效益。 技術經濟學的評價方法主要有五種：成本分析、最小成本分析、成本效果分析、成本-效益分析和成本-效用分析等。 22二、 衛生技術評估的程序（process of HTA）確定衛生問題和技術確定評估

11、方法 決定技術評估的優先順序 組織具體的評估工作 傳播評估信息（結論）24 1確定評估題目 根據評估機構的任務或目的來確定的 通過預調查來確定題目 通過對各種技術信息資源的分析來確定評估題目確定評估題目的方法有反應法與主動法25技術評估價值判斷技術效能的不穩定性技術經濟方面的不穩定性技術的發展趨勢技術應用的公平性程度技術對社會、道德倫理的影響技術對衛生政策的影響。273確定評估機構 由發起評估的機構本身來實施。 完全由專業技術機構來進行評估。 上述兩者結合，即被評估機構本身做一部分，其他由專業衛生技術評估機構來完成。 要充分考慮所評估的問題、資金、專家資源、時間以及其他因素，權衡自身評估和購買

12、評估結果的利弊 28 4收集證據 要求：準確、全面性。 內容：數據、文獻和其他信息。 渠道：期刊數據庫、臨床和日常管理的資料、索引和目錄、公司報告和信息發布、研究報告、綜述和有關網站等。 方式：人工檢索、光盤檢索、網絡檢索 注意：出版偏倚，散在文獻29 5分析與綜合證據 方法：非定量的文獻評述、Meta分析、決策分析、小組討論、專家咨詢。 手段：對資料進行過濾，用表格進行匯總 證據評分：是目前衛生技術評估的重要步驟之一，不同的專業評估機構所采用的證據評分體系不同。 30 循證醫學把證據按質量和可靠程度可分為五級：一級：所有隨機對照試驗（randomized controlled trials

13、，RCT）的系統評價/Meta-分析。（金標準）二級：單個的樣本量足夠的RCT結果。三級：設有對照組但未用隨機方法分組。四級：無對照的病例觀察。五級：專家意見。 31 6形成結論和建議 結論是評估的結果，建議是評估以后得出的意見、觀點，建議比結論的操作更強，它直接用于臨床或政策制定。 證據的價值和權重不同，結論的可靠性不同 32 7傳播結論 把評估的結論和建議應用到衛生政策決策中去是衛生技術評估成功的關鍵所在。 傳播途徑：小冊子、參考指南和手冊、政策報告、技術報告、會議、期刊。 根據不同對象，采取不同的方式33第三節 常用的衛生技術評估方法 common methods of HTA 34目

14、標：年度目標：將社區35歲以上人群血壓測量率由67%提高到80%以上；將社區人群對高血壓危害知識的知曉率由70%提高到85%以上；將高血壓患者對高血壓危險因素知識知曉率由76%提高到90%以上；高血壓病人管理率達80%以上；高血壓病人控制率達40%以上。目標人群：35歲以上門診的首診病人和社區全人群。高血壓社區控制項目（VII項目）某社區醫院351開展健康教育以醫院為健康教育陣地，利用門診大廳和樓道內的板報、宣傳櫥窗、展牌等定期出版和刊登有關宣傳內容，播放錄相資料。院內設導診咨詢臺，采用向患者發放宣傳材料、免費測量血壓、稱體重等多種形式，向社區人群宣傳高血壓的防治知識。2在院內建立門診35歲以

15、上病人首診測量血壓制度3把高血壓防治和提高早期檢出率與社區衛生服務相結合免費為35歲以上居民測量血壓。對高血壓病人定期隨訪。隨訪內容包括：測量血壓、指導正規治療，發放健康教育材料和健康處方，進行行為干預。加強示范居民區健康教育工作，每季度組織一次高血壓防治、控制吸煙、控制食鹽攝入量、推廣合理膳食為重點的宣傳咨詢活動。促使居民改變不良的生活習慣。361、政策環境改變實施情況的指標；2、干預執行的次數、范圍和質量；3、干預活動參與率和覆蓋率；4、人群對高血壓防治的知識、態度和行為改變率；5、高血壓病人的隨訪管理率、治療率、服藥率和控制率；6、疾病（重點是冠心病和腦卒中）發病和死亡監測結果；7、危險

16、因素（主要是血脂、吸煙、體重和運動等）監測結果；8、病人醫療費用的增減。 37 （一）需求評估的內容 就是要了解社區居民對該種衛生技術的需求，包括需求量、提供能力、潛在危害。 內容：在某一地區或社區中有多少人需要這種技術或治療方案；在不同的社區中，相關的技術需求是什么；哪種服務是必須的，哪些能力是必須具備的；一、需求評估（needs assessment）38（二）需求評估的方法 1以死亡率為基礎的流行病模式 （mortality-based prevalence models） 優點：方法簡單，只需要收集一些與死亡有關的統計資料。 缺點：由于對死亡原因的錯誤分類而導致的統計資料的不準確；由于

17、某些死亡原因人口較少，從而導致對流行病學指標估計的不穩定；對需要治療的某些亞健康人群的數量無法估計。 39 2人群調查（general population survey） 優點：對需要治療或診斷的人口數量能夠進行直接的估計。 缺點：某些重要的人群很難調查，包括流動人口、特殊人群，不能進入樣本。這就需要采取其他的補充措施對該部分人群進行評估；調查主要依靠被調查者自述，會產生理解偏倚；一些調查方法非常昂貴，有時還需要特殊的專家。 40 3捕獲-再捕獲模式 （capture-recapture models， CRM ） CRM的創始人為Deming，故又稱Deming氏法。它最早用于估計一定區域

18、內某種野生動物(如魚、鳥、昆蟲等)的數量,后被用于研究人類疾病和健康問題。 假設從一總數為N的生物群體中隨機捕獲1個含有M個個體的樣本,然后標記并釋放到原生物群體中去,隨后再從該生物群體中隨機捕獲含量為n的第二個樣本,其中帶有標記的個體數為m,若兩樣本是獨立的,則有M/N=m/n,所以N=Mn/m。 4142 應用兩樣本CRM法需符合下列條件:研究期間研究人群保持恒定(即人群是封閉的);標記不應丟失,以保證兩樣本中共同的個體能被鑒別;所有個體都有同等概率被不同樣本所捕獲;兩樣本是獨立的。 43（一）過程評估的內容 1966年，Donabedian提出：結構、過程和結果來評價衛生服務質量。 過程

19、評估就是在方案執行過程中對方案進展和工作活動進行測量，通過修改方案進展使之按預定的方向發展。 二、過程評估（process assessment）44覆蓋率（coverage） ：該服務是否被目標人群所利用；消費者的人口學和臨床特征是什么；消費者全程利用該服務的比例是多少；那些退出利用該服務的人群特征是什么。實施過程（process） ：病人進行治療的路徑是什么，等候的時間是多久，實際治療的過程是什么，這些過程是否是有意義的，治療方案與結果評估是否一致，資金是如何管理的，社區內的服務網絡是否協調。 45（二）實施過程評估的原因 資金管理。提供資金的政府和社會團體要證明資金按預算使用。病人及其家

20、屬、咨詢機構以及公眾要了解他們的資源和服務水平； 改進和提高方案。通過過程評估可以發現技術應用過程中的深層次問題，為方案的提高和改進提供信息； 為其他相似技術的應用提供經驗。46 1、觀察法（observation） （1）定義：觀察法是通過直接觀察研究對象的行為和行為痕跡進行收集資料、結果分析的調查或研究方法。 （2）觀察法的類型和原則 參與性觀察法和非參與性觀察法（冷眼旁觀） 結構性觀察和非結構性觀察 避免反應性行為改變：Harrison觀察酒精成癮 觀察時間延長，消除戒備；隱蔽觀察 注意道德法律問題：偷窺，研究者是否可以欺騙？4748觀察法的基本步驟：進入現場的（社區）的準備工作進入現場

21、現場觀察及資料收集離開現場結果分析觀察法的應用范圍直接觀察行為和行為痕跡：學者對廁所文化的觀察連續性行為監測：球探敏感性問題研究檔案資料研究49觀察法的特點高有效性：基本避免反應性行為改變高可靠性：“眼見為實”，避免一些調查偏倚時間彈性低費用觀察法的缺陷：不能外推，受到觀察者的價值觀和知識結構和能力影響50 2、模擬法 模擬病人法可用來評價醫生或醫學生的臨床信息收集和解釋能力、決策能力、人際溝通技能和體格檢查技能等。 模擬病人是指按照既定目標接受過一定時間的規范化訓練，能夠模擬臨床實際情況，評價醫生或醫學生的臨床診療行為的正常人或具有一定病理體征的病人。 51用模型去模仿實際情況的一種方法。實

22、際狀況不常發生，而需要評價實際操作危險性較大實際情況太復雜，不相關因素和混雜 因素太多實際操作費用太昂貴52技術典型用法優點局限性書面模擬評價臨床信息收集、臨床發現的解釋、病人管理決策簡單、費用低、可集體進行、可靠、客觀評分低逼真的臨床數據，需要閱讀許多試題要求，需要建立復雜的病例音像模擬評價確認和解釋視聽信息（心音、呼吸音、X片、心電圖等）的能力簡單、制造和復制費用不高、可集體進行、客觀評分沒有真正地與資料接觸，模擬受影像技術局限病人模擬和角色扮演評價臨床信息的收集和解釋、病人管理決策、人際溝通技能、體格檢查技術的能力通過多種信息融合可模擬臨床復雜的就診狀況，高度的互動，低費用，技術簡單有時

23、不能完全重復，難以得到評價者間高度一致的評價人體模型常評價不連續的動作技能，如儀器的操作、檢查、定位、識別異常的病理等評價基本的動作技能，費用不高局限于評價基本技能，費用限制了模型的復雜性和真實性計算機模型評價臨床信息收集與解釋，病人管理決策，可控制治療中病人狀況的改變評價可自我操作，快速的臨床反饋，自動化打分較高的投資，機器故障等53 優點：高度互動，技術簡單，費用較低，可重復性和可接受性。 模擬病人法可消除疾病種類、病情輕重、病例個體差異、數據報告完整性對診療行為評價的影響。 缺點：可模擬的疾病是有限制的，一些異常體征不能模擬，不能評價有損傷性的診療操作技能。54成本評估是對方案所消耗的各

24、種資源所進行的評估。成本評估分三個層次： 對某一特定機構所消耗資源進行評估； 兩個或多個機構因為實施干預措施而產生的成本進行比較； 對不同干預措施的社會成本及相應結果進行深入研究。 三、成本評估（cost assessment）55 1分析時采取的立場。例如看病就醫的車旅費，從病人和社會的觀點看是成本的要素，但從衛生部門的觀點與立場看，就不算成本的要素。 2在進行方案成本決策中，“沉沒成本”是不予以考慮的。因為即使你考慮它，也不能改變已經做出的決策（因為無法收回投資）。沉沒成本是指過去已經發生并且不能由現在或將來的任何決策加以改變的成本。這種成本與當前決策無關，是屬于無關成本。 3如果一些不重

25、要費用和成本對方案的選擇沒有重大影響但搜集起來要花費很多時間、精力，那就沒有必要人為地將費用分析復雜化。但是，對這些不予研究的成本項目應該予以說明和判斷。56期望類別(expectation)理想的期望：渴望、希望得到的結果；預期的期望：依據以前個人經歷、別人經驗或其他渠道得到的經驗而判斷可以實現的的期望；常規的期望：應該這樣發生或必須要這樣發生的期望；未形成的期望：不能或不愿意表達的期望，可能是沒有期望，也可能是難以表達或者擔心而不愿說出來。六、病人滿意度評估與反應性評估 patient satisfaction assessment responsiveness assessment57（

26、一）病人滿意度評估（patient satisfaction assessment） 病人滿意度是指人們由于健康、疾病、生命質量等方面的要求而對醫療保健服務衛生產生某種預期期望，然后對所經歷的醫療保健服務進行比較后形成的情感狀態的反映。58 調查內容：通常包括對服務態度、醫療技術、環境設備以及服務價格等滿意情況。 調查工具：病人滿意度調查表（住院、門診、社區居民等）。 調查方式：面對面的交談，電話采訪，焦點組訪談，信函等。 注意事項：如果采用采訪的方式，執行者最好是一個獨立的評價者或志愿調查人員。59（二）反應性評估（responsiveness assessment） 反應性是指衛生系統滿足

27、衛生服務消費者個人的普遍合理期望而達到的與健康無關的結果（non-health outcome）。 反應性可理解為衛生系統的一種能力，顯示衛生系統在與患者或人群的互動過程中，衛生系統滿足人們除改善健康之外的其他普遍合理期望的能力。60 反應性是WHO新開發的一種指標，是衛生系統績效評價的一個組成。 （1）尊嚴；（2）自主性；（3）保密性；（4）交流。 （1）及時性；（2）社會支持性；（3）就醫環境舒適性；（4）選擇性。對人的尊重以服務對象為中心61以服務對象為中心(client orientation)及時關注（prompt attention）衛生服務機構地理位置方便；候診時間較短；非急診手術不必等很長時間；及時接聽BP機，回應呼叫；社區衛生服務半徑在規定范圍內社會支持（social support networks）在治療時親友可以與病人接觸；在住院期間允許親戚朋友提供食品或其他消費品；在不影響醫院工作、并且不會對病人健康產生不利影響或傷害他人情感的情況下，允許宗教活動或傳統習俗存在基本的環境質量（quality of basic amenities）