1、 新版GSP培訓新版GSP經營環節質量管理 目 錄出庫運輸與配送售后管理1采購銷售收貨與驗收儲存與養護 2 34 5 67 第八節 采購人員資質要求：從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷。依照勞動法和勞動和社會保障部門與省食品藥品監督管理局聯合印發的湖南省醫藥行業職業技能培訓鑒定實施辦法（湘食藥監200522號）要求，藥品行業從業人員需通過培訓與鑒定，并取得相應職業資格證書。 檢查方法：1查人員聘用合同等書面材料。2查學歷證書原件、藥品購銷員上崗證。第六十一條 企業的采購活動應當符合以下要求：（一）確定供貨單位的合法資格；（二）確定所購入藥品的合法性；（三）

2、核實供貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質量保證協議。采購中涉及的首營企業、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業質量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。（發生嚴重藥品質量問題的、質量公告上被公告的、有信譽不良記錄及其他不良行為的，應進行實地考察，重點考察質量管理體系是否健全、發生質量問題的原因及糾正措施是否有效） 第八節 采購 第八節 采購第六十二條 對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）藥品生產許可證或者藥品經營許可證復印件；（二）營業執照及其年檢證明復印件；（三）藥品生產質量管

3、理規范認證證書或者藥品經營質量管理規范認證證書復印件；（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）稅務登記證和組織機構代碼證復印件。問題： 1、（一）、（二）、（三）是正本還是副本的復印件？ 2、（四）是原印章還是復印件？隨貨同行單樣式復印是否可以？ 【釋義】首營品種審核內容。 首營品種：本企業首次采購的藥品。 本次規范將從批發企業、生產企業首次采購的藥品都列為首營藥品。 當發生災情、疫情、突發事件或者臨床緊急救治等特殊情況，緊急調撥的藥品可以在事后將相關資料、證明補齊。第八節 采購第六十三條 采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生

4、產或進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料應當歸入藥品質量檔案?！踞屃x】首營品種審核內容。 首營品種：本企業首次采購的藥品。 本次規范將從批發企業、生產企業首次采購的藥品都列為首營藥品。問題： 1、索取哪些資料？ 2、如何審核？ 首營品種資料應當索取和收集藥品生產或者進口批準證明文件，包括注冊批件和質量標準、包裝、標簽、說明書等（注冊批件和質量標準應為復印件，質量標準為藥典標準的收集藥典即可，包裝、標簽、說明書等資料可以為PDF等電子文檔形式）。 第八節 采購第六十五條 企業與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：（一）明確雙方質量責任；（二）供貨單位應當提供符合

5、規定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照國家規定開具發票；（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；（六）藥品運輸的質量保證及責任；（七）質量保證協議的有效期限。把質量保證協議單獨列出，證明其重要性。 第八節 采購第六十六條 采購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附銷售貨物或者提供應稅勞務清單，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。 第八節 采購第六十七條 發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發票

6、按有關規定保存。新增條款：此條款的目的是控制“走票”行為。【釋義】發票的開具時間必須符合國家稅法有關規定，發票內容應當結合藥品電子監管碼記錄予以核實。檢查方法：查企業付款流向與供貨單位是否相符，如不符有無說明； 第八節 采購第六十九條 發生災情、疫情、突發事件或臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規定的情形，企業可采用直調方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業倉庫，直接從供貨單位發送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯?！踞屃x】藥品直調的管理?！捌渌蠂矣嘘P規定的情形”由國家另行制定的有關直調的管理政策。 第八節 采購第七十條 采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照

7、國家有關規定進行?！踞屃x】麻醉藥品和精神藥品管理條例、易制毒化學品管理條例、醫療用毒性藥品管理辦法、放射性藥品管理辦法 藥品采購質量評審內容應包括收貨拒收、驗收不合格、銷后退回、售后投訴等藥品質量管理情況，以及監督抽驗情況、供貨單位質量信譽等。 應建立藥品供貨單位質量檔案和藥品采購質量評審檔案。評審檔案包括工作計劃、評審記錄、評審報告、對下一年度確定供貨單位的建議、采購工作的改進辦法等內容。藥品采購質量評審檔案應及時更新，進行動態跟蹤管理。 目 錄出庫運輸與配送售后管理1采購銷售收貨與驗收儲存與養護 2 34 5 67 人員資質要求：從事銷售工作的人員應當具有高中以上文化程度。依照勞動法和勞動

8、和社會保障部門與省食品藥品監督管理局聯合印發的湖南省醫藥行業職業技能培訓鑒定實施辦法（湘食藥監200522號）要求，藥品行業從業人員需通過培訓與鑒定，并取得相應職業資格證書。 檢查方法：1查人員聘用合同等書面材料。2查學歷證書、藥品購銷員上崗證。第十一節 銷售第九十一條 企業應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。 問題： 1、購貨單位的證明文件包括哪些？ 2、采購人員及提貨人員的身份證明指的是什么？ 3、什么情況下需要提供采購人員和提貨人員的身份證明？ 第十一節 銷售第九十二條 企業應當嚴格審核購貨單位的生產范

9、圍、經營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。問題： 1、購貨單位生產范圍、經營范圍或者診療范圍與銷售藥品的關系？ 第十一節 銷售【注】發票是指增值稅專用發票和增值稅普通發票。第九十三條 企業銷售藥品，應當如實開具發票，做到票、賬、貨、款一致。 第十一節 銷售特殊管理的藥品：是指醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神 藥品（一類、二類）、放射性藥品。專門管理要求的藥品：是指藥品類易制毒化藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、終止妊娠藥品、部分含特殊藥品復方制劑等。第九十五條 銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關規定執行。問題： 1、有什么樣具體的規定？ 麻醉藥品、精神藥品

10、（一類、二類）、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化藥品、終止妊娠藥品、含特殊藥品復方制劑采購委托書是否有被委托人姓名、身份證號碼、委托購進的品名、規格、數量及委托期限等內容是否符合要求。特殊管理的藥品是否有零售行為。核對原始收款憑證，檢查是否存在違反有關規定的現金交易行為。 第十四節 售后管理藥品售后管理藥品退貨管理質量查詢質量投訴問題藥品召回不良反應收集、報告 第十四節 售后管理【注】退貨管理的基本要求和目的。第一百一十六條 企業應當加強對退貨的管理，保證退貨環節藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。 投訴管理第一百一十七條 企業應當按照質量管理制度的要求，制定投訴管理操作規程，內容包

11、括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。條款釋義：投訴管理的目的是通過處理客戶投訴，發現并分析售出藥品的質量問題，查找企業質量管理漏洞，完善質量管理體系。第一百一十八條 企業應當配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理，對投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨單位及藥品生產企業。條款釋義：售后投訴管理的具體要求。第一百一十九條 企業應當及時將投訴及處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。條款釋義：投訴檔案的建立和使用。第十四節 售后管理 投訴管理建立投訴制度和投訴規程投訴渠道投訴方式投訴記錄調查與評估投訴處理反饋與事后跟蹤專職

12、專人建立投訴檔案第十四節 售后管理 售出嚴重質量問題的藥品管理第一百二十條 企業發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監督管理部門報告。 條款釋義：本條所指的藥品嚴重質量問題是指內部或外部信息發現的可能對公眾用藥安全造成嚴重后果的情形。內部信息來源是指企業通過養護、在庫管理、出庫復核、退貨等環節獲取質量信息。外部信息來源主要指藥品質量公告、監管部門公布的信息、客戶投訴舉報、客戶通報信息。 第十四節 售后管理 售出嚴重質量問題的藥品管理工作流程質量管理部門對發生問題的品種立即鎖機；發出追回通知，由銷售部門根據銷售記錄在規定的時間內追回所售出的問題藥品；

13、在規定的時間內，質量部門調取購進情況、銷售情況及追回情況，進行統計分析；做好記錄，并按要求上報到食品藥品監督管理部門；按照食品藥品監督管理部門的要求，做好退貨或者銷毀等工作。第十四節 售后管理 各種記錄：售出嚴重質量問題的藥品管理質量管理部門發出的有關質量追回的通知書重大質量問題的具體內容記載文件向藥監部門的報告文件追回藥品的銷售流向記錄追回藥品藥品入庫清單處理方式記錄第十四節 售后管理 召回藥品的管理召回渠道：主動召回被動召回廠商召回藥監召回召回分級一級召回使用該藥品可能引起嚴重健康危害的為一級。二級召回能引起暫時的或者可逆的健康危害的為二級。三級召回一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要

14、收回。24小時內72小時內48小時內第一百二十一條 企業應當協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。 條款釋義：藥品召回管理的規定。第十四節 售后管理 （1）由質量管理部門發出召回通知書，通知書上應寫明藥品名稱、規格、批號、召回分級等，并簡要說明可能存在的安全隱患。要求銷售客戶立即停止銷售或使用，在一定的時間范圍內退回該公司。（2）該通知書由銷售部門通知各購貨單位。（3）由銷售部門根據銷售記錄，做好召回通知書的分發記錄，對于不能在召回級別要求的時限內送達通知書的銷售客戶，應首先用即時通知的方式通知到。（4）由

15、驗收員做好召回藥品的入庫驗收記錄。（5）召回藥品應與合格藥品有效隔離。（6）召回藥品入庫后的處理記錄。如是退回供應商，應有采購退出記錄；如是報損銷毀，則應有報損單據和銷毀記錄。召回流程第十四節 售后管理 1、企業質量管理部門應當配備專職或兼職人員，按照國家有關規定承擔藥品不良反應監測和報告工作。2、企業質量管理機構應當真實準確的填寫收集到的藥品不良反應報告表，并對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。3、企業收集到的藥品不良反應報告和監測資料應當根據要求及時上報藥監部門，并做好相關報送記錄；應當協助藥監部門做好嚴重藥品不良反應或者群體

16、不良事件相關調查工作。不良反應管理第一百二十二條 企業質量管理部門應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規定承擔藥品不良反應監測和報告工作。第十四節 售后管理 藥品不良反應(ADR)指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。 藥品不良反應需收集的信息患者姓名出生年月體重家族藥品不良反應既往藥品不良反應情況癥狀描述及處理情況懷疑藥名及并用藥名的相關信息（藥品名、用法用量、用藥起止時間、用藥原因）不良反應結果原患疾病、對原患疾病的影響 第一百八十四條 本規范下列術語的含義是： （一）在職：與企業確定勞動關系的在冊人員。（二）在崗：相關崗位人員在工作時間內在規定的崗位履行職責。（三）首營企業：采購藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或者經營企業。（四）首營品種：本企業首次采購的藥品。第四章 附則 （五）原印章：企業在購銷活