1、文件名稱4M變更控制程序版本A01頁碼1/10文件編號WI-EC-03生效日期2016-1-224M變更控制程序(ISO9001 : 2015 )發文范圍總經理口管理者代表 業務部行政部口工程部口物控部口品管部口沖壓科口裝配科注塑科口模具部口生產部受控印章編制審核受文部門受控文件，禁止復制文件名稱4M變更控制程序版本A01頁碼2/10文件編號WI-EC-03生效日期2016-1-22日期日期1.0目的：為了保證產品及制程有變化點時,保證產品質量，對公司內部的4M變更進行管理。2.0范圍：適用于我司內部，供應商,及樣品經客戶認定后客戶要求產生變化點時,產品的4M變更。3.0職責：變更提出原則上公

2、司及供應商內部變更各部門均可提出申請，并根據變更內容對產品品質的影響 程度進行必要研討，經內部評審，及經客戶承認后，由實施部門負責執行變更；采購科：材料（含構成部件）變更的申請提出；生產部：作業人員變更的申請，關鍵崗位應進行資格考核驗證；采購科：負責供應商的變更受理，并負責傳遞內部要求對供應商提出變更進行評審；業務部：負責客戶提出的變更受理，負責將內部變更提交給客戶，并跟蹤回饋結果；品質部：負責變更點的相關驗證數據資料提供；工模部：負責產品工藝、技術方法、設備變更等方面的變更。變更評審4M變更申請通過部門負責人審核后，由實施部門組織相關評審部門，根據變更內容對 產品品質的影響程度進行必要的研討

3、；開會研討過程由各評審部門審查確認，并根據變更管理類別（送樣、申請）由業務部收 集客戶意見后實施；對生產部門進行變更宣導或培訓，記錄保存變更履歷及相關的Lot批次記錄。注：評審部門包括但不限于采購科/生技部/生產部/品質部/工模部等部門。變更實施及確認工模部：負責材料（含構成部件），設備及方法變更的實施；生產部：負責作業人員變更的實施；業務部：負責收集和內部反饋客戶的評審結果；品質部：負責編制質量控制檢驗標準文件（如QC工程圖）和對變更事項進行監督及對 變更的有效性進行跟蹤確認，QE負責收集變更品首次交貨產品的客戶使用情況并內部通報，QC負 責跟進產品變更時的生產情況并內部通報；受控文件，禁止

4、復制文件名稱4M變更控制程序版本A01頁碼3/10文件編號WI-EC-03生效日期2016-1-224M變更實施部門對變更過程中可能出現的意外要有應對預案；詳見異常管理控制程 序4M變更實施部門及相關部門需修訂變更涉及事項（如承認書、樣品、作業指導書、QC 工程圖等）；各4M變更實施部門要建立4M變更的臺帳，記錄變更的編號、產品型號、相關Lot批 次號和結果等。品質部為4M變更結果匯總的最終部門，應建立4M變更總臺帳。4、定義：4M：是指產品制造中，涉及的人（Man）、機（Machine）、料（Material）、法（Method， 含環境場所），內容包括：材料、輔料（副資材）、檢查方法、合作

5、公司（外發廠）、生產場所、作 業方法、制造方法、制造條件、夾具、生產設備、模具、作業人員等。4M變更是指樣品已通過公司客戶認定后（即批量制造階段），與產品制造的4M方面相關 條件發生變化的情況。包括人員變更、設備變更、材料變更和方法變更4種變更類別。4M變更管理類別：送樣，申請，記錄。5、工作程序：變更管理內容客戶提出的4M變更客戶提出的4M變更由業務部向公司內部提出申請，按新產品試產管 理流程進行；供應商的4M變更供應商提出的4M變更，由供應商向采購部門提出，向公司內部傳達；公司內部的4M變更。變更管理類別送樣變更前，需向部門內部提出變更申請，由實施部門組織評審部門評審，通過后由變更 實施部

6、門試制樣品，業務部向客戶送樣，合格后才能實施變更；客戶承認前變更的物料禁止出貨.變更申請部門須填寫4M變更評審表，變更實施部門審查后，由變更實施人將通過 的4M變更評審表和其它相關評審報告記錄在4M變更評審表中，客戶評價結果由業務部收 集客戶評價結果反饋給變更實施部門等有關部門，如果業務人員代簽的，需由業務經理/業務總監 批準后生效。申請變更前，需向部門內部提出變更申請，由實施部門組織評審部門評審，業務部向客戶 提出申請，經客戶確認同意后才能實施變更；受控文件，禁止復制文件名稱4M變更控制程序版本A01頁碼4/10文件編號WI-EC-03生效日期2016-1-22變更申請部門須填寫4M變更評審

7、表，變更實施部門審查后，由變更實施人將通過 的4M變更評審表和其它相關評審報告記錄在4M變更評審表中，客戶評價結果由業務部收 集客戶評價結果反饋給變更實施部門等有關部門，如果業務人員代簽的，需由業務經理/業務總監 批準后生效。自行管理記錄：由公司內部自行管理評估，并保存相關記錄。供應商4M變更管理，采購科要求供應商每月底自查4M變更管理狀況，并次月5日前向 我公司提交4M變更查核表；5.3變更點的區分管理變更項變更內容一變更管理類別達樣申請記錄1、生產場所工廠生產工廠和制造場所的變更和追加。作業環境（溫度、濕度、清潔度、照明等變更）2、制造方法和條件方法步驟生產方法的變更（例：分批生產變成單兀

8、式生產）生產線的變更6線生產變成B線生產）或刪除作業步驟的變更（作業順序、作業的追加/刪除）作業標準書的維護輪班的變更條件作業條件的變更（例：烘烤條件）軟件升級、程序的變更工序設備手動變更自動化、手工作業變為夾具化變更為不同的設備相同類型設備的追加設備發生故障時、恢復時維修頻次、方法的變更、進行維修時外圍 設備設備的追加、變更、廢除、修理、改造加工輔助劑（例；金屬加工油、脫模劑變更）夾具夾具的追加、變更、廢除、修理、改造（鋼網）受控文件，禁止復制文件名稱4M變更控制程序版本A01頁碼5/10文件編號WI-EC-03生效日期2016-1-22工具的變更3、人員制造作業人員作業人員的變更檢查人員檢

9、查人員的變更質量負責人與設計、制造質量相關的質量部門負責人交替更換環境管理責任人環境管理責任人的更換4、部件材料材料制造商、供應 商制造商、供應商的追加、變更制造工藝制造工藝流程變更材料顏色材料顏色變化規格圖紙、規格書中規定的材料變更圖紙、規格書中尚未規定的材料變更材料批次材料批次的變更使用再生材料新材料變為再生材料、混合比率變更（舊料）采購方法自給變更為客供產品環境質量物質MSDS成份變化保管保存環境靜電、濕度、溫度、照明、防塵等環境變更5、部件構造規格圖紙、規格書中規定的構造變更圖紙、規格書中尚未規定的構造變更6、模具模具修正、故 障、修理鑲塊、銷追加、澆口方式/位置、彎管接頭的追加、 刪

10、除、形狀變更、流道形狀變更焊接、外觀面的磨光、發生故障后生產恢復時維修方法（頻次、步驟等）的變更增加更新模具增加或更新模具時模具移交管理向合作工廠、其它工廠的移交管理受控文件，禁止復制文件名稱4M變更控制程序版本A01頁碼6/10文件編號WI-EC-03生效日期2016-1-227、真空包裝（條件的變更）加工條件溫度、時間、固化條件等的變更8、工序內檢查檢查項目檢查項目的刪除或無檢查化方法抽樣方式、檢查要點數、檢查倍率的變更檢查裝置夾具變更、改造、故障恢復9、出貨檢查檢查項目檢查項目的刪除或無檢查化方法抽樣方式、檢查要點數、檢查倍率的變更檢查裝置夾具變更、改造、故障恢復10、包裝規格內包裝防濕

11、包裝、托盤、貼條的規格變更內包裝內裝袋、托盤等規格變更外包裝材料的變更包裝形態散裝、袋裝等包裝形態的變更、方向性變更包裝數量相對初期規格的數量變更運達方法運送公司的變更、方法的變更11、倉庫場所場所的變更、作業者的變更保管保存環境靜電、濕度、溫度、照明、防塵等環境變更制造批次履歷的管理事項（Lot批次管理）以下變更的記錄需進行保存，保存年限在3年以上。大項目小項目設計規格規格管理號制造場所進行各工序的制造工廠、廠房以及生產線制造時期進行各工序的日期和時間、輪班材料、輔料（副 資材）型號、制造業者名、制造批次、材料規格、收貨檢查記錄（含產品環境 質量數據）、有效期限、制造履歷、保管狀態履歷、收貨

12、和出貨履歷制造和檢查設制造設備：設備履歷、型式、編號、檢修記錄、運轉記錄、維修履歷受控文件，禁止復制文件名稱4M變更控制程序版本A01頁碼7/10文件編號WI-EC-03生效日期2016-1-22備類檢查設備：型號、編號、檢修記錄、維修履歷、校正履歷模具：管理編號、檢修記錄、運轉記錄、維修履歷夾具：管理編號、檢修記錄、維修履歷制造檢查方法施工方法工序順序制造條件檢查條件制造和檢查的作業步驟記錄制造和檢查的作業步驟書的文檔號制造和檢查的作業環境（溫度、濕度、清潔度）作業人員Lot單測量檢查結果首件檢驗報告,巡回檢驗報告,樣品檢查報告異常處理履歷月品質異常履歷出貨判定數據出貨檢驗報告首次變更管理首

13、次變更管理按照制程質量控制管理流程進行。變更品的首次交貨變更品的首次交貨，需在外包裝箱加貼“變更后首批次出貨標簽”，并連續5批作出標 識。變更品與原來產品在同一批交貨時，需：.原來產品與變更品的外包裝分開；.在外包裝箱加貼“變更后首批次出貨標簽”，并連續5批作出標識。5.7變更發生不良的處理因供應商處或公司內部的4M變更引起產品不良公司內部或供應商應迅速采取措施 并按異 常管理指引不合格品控制程序，糾正和預防措施控制程序，Lot No管理程序執行。受控文件，禁止復制文件名稱4M變更控制程序版本A01頁碼8/10文件編號WI-EC-03生效日期2016-1-226、流程圖（送樣和申請）：內部變更

14、管理流程（送樣）提出部門工程部門生產部門品質/物控/業務客戶（ 開始 ）發生變更要求JF變更可行性NG客戶評價 _QLr4M變更申請部門評審實施部門經理 批準樣品制作OK1F由業務部向客戶 傳達申請，客戶 評價同業務部收 集并及時向內部 相關部門反饋結 果變更實施1首次變更管理1交貨（批次管理）（ 結束 ）受控文件，禁止復制文件名稱4M變更控制程序版本A01頁碼9/10文件編號WI-EC-03生效日期2016-1-226.1送樣流程說明:操作描述執行者/注意事項相關文件發生需求工模部/品質部/生產部/采購科等4M變更申請表變更可行性效果評價和驗證，變更原因、變更目標、方 法和結果（可附附件）4

15、M變更申請表及驗證報告變更申請按變更點區分管理；客戶要求由業務部提 出；供應商方要求由采購部提出；廠內的變 更由相關部門提出；4M變更申請表部門評審評審內容包括變更對工藝工裝、工位、方 法、物料、品質和標準、生產制造、交期等 變更時造成的風險進行驗證評估規定。 工程部：主要評審產品可制造性和制造流 程，評審設備工裝可行性，評審產品設計和 綜合評估；品質部：主要評審品質標準；物 控部：主要評審物料采購可行性；開發部：； 業務部：主要評審產品交期；生管科：主要 評審生產效率4M題評審表、其它有關評 審報告批準實施部門經理4M變更評審表樣品制作變更實施部門相關制作報告或記錄客戶評價業務部收集和內部反饋客戶評價結果承認書、變更通知書、4M變更 評審表變更實施（含 確認）修訂發放作業標準書、實施變更，實施部 門、品質部及有關部門承認書、SOP