1、有源醫(yī)械技術(shù)審評的四個電氣安全評價總結(jié)按照醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)和技術(shù)特征，醫(yī)療器械分為有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器 械。有源醫(yī)療器械是指任何依靠電能或其他能源，而不是直接由人體或重力產(chǎn)生 的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。按照醫(yī)療器械的定義，有源產(chǎn)品可以發(fā)揮診斷、監(jiān)護、治療、緩解和預(yù)防等 功能。比方X射線計算機體層攝影設(shè)備利用X射線在人體內(nèi)的衰減不同產(chǎn)生CT 圖像供臨床診斷；心電監(jiān)護儀利用電能監(jiān)測人體的心電信號；植入式心臟起搏器 利用微小電脈沖對心動過緩的患者進行治療，改善患者臨床病癥。新醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例貫徹了風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會 共治的原那么，旨在促進醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量

2、開展。其中，醫(yī) 療器械產(chǎn)品注冊與備案是重要章節(jié)之一。第十四條提出了產(chǎn)品進行注冊的資料要 求，包括風(fēng)險分析、產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檢驗報告等一系列非臨床評價資料的要 求。有源醫(yī)療器械絕大局部為醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品，在技術(shù)審評時對電氣安全局部 資料有哪些關(guān)注點呢？一、電擊危險觸電是由于非預(yù)期電流通過人體而造成的，毫安級的電流亦可能造成傷害。 在特定條件下，低于特定限值的電流才不會產(chǎn)生危害。因此，對于有源醫(yī)療器械 產(chǎn)品，需要重點關(guān)注產(chǎn)品是否對有可能帶電的可觸及部件進行了防護，如進行接 地或絕緣。對可觸及部件，一般應(yīng)提供雙重防護以防止由單一故障引起的電擊。 這樣單一故障和由此引起的故障狀態(tài)都不會產(chǎn)生危險。醫(yī)用

3、電氣設(shè)備應(yīng)保證在正 常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時都不發(fā)生電擊危險。對電擊防護的措施包括：絕緣、隔 離、接地、結(jié)構(gòu)設(shè)計、安全低電壓設(shè)計、能量限制措施等。漏電流是衡量電擊防護的重要指標(biāo)，也是確保醫(yī)用電氣設(shè)備安全非常重要的 評價內(nèi)容。對于正常人群，只要毫安級電流通過健康人的皮膚就能導(dǎo)致體內(nèi)產(chǎn)生 生理效應(yīng)，甚至導(dǎo)致傷害。醫(yī)用電氣設(shè)備的應(yīng)用對象通常為患者，患者往往會對 電流的敏感度降低，在診斷或治療過程中，可能通過應(yīng)用局部或外殼把電流引入 患者體內(nèi)，即使較低的電流也會導(dǎo)致嚴(yán)重后果。根據(jù)漏電流的流經(jīng)途徑和作用形 式不同，可分為對地漏電流、接觸漏電流、患者漏電流。由于設(shè)備的特殊性，患 者同時接觸到多個應(yīng)用局部時，

4、在應(yīng)用局部間形成一個電流回路，這個電流不屬 于漏電流，定義為患者輔助電流。漏電流的評價應(yīng)在產(chǎn)品驗證過程中有嚴(yán)格的規(guī) 定和要求。二、機械危險在醫(yī)用電氣設(shè)備中，機械危險非常常見，從劃破手指到致命等級的傷害都有 可能存在，所以機械性危害的防護是不能忽視的內(nèi)容之一。在醫(yī)用電氣設(shè)備中，能夠造成機械危險的包括運動部件、粗糙的設(shè)備外表、 銳邊及尖角、設(shè)備的物理性質(zhì)不穩(wěn)定、飛濺物、噪聲和振動、斷裂的患者支承件 和懸掛系統(tǒng)等，這些危險源在防護措施工作缺乏或出現(xiàn)故障時就會導(dǎo)致相應(yīng)的危 險。機械危險不僅對患者，還可能對包括操作者、維護人員和患者家屬等其他相 關(guān)人員造成傷害。機械危險的防護途徑有多種，例如：在危險源和

5、人所能到達的 位置之間提供充分的空間距離；把可能出現(xiàn)的機械性危險限制在規(guī)定的空間里； 在人和危險源之間，提供一個機械性或非機械性的屏障來隔離危險源；確保操作 者的操控能力來降低機械危險的出現(xiàn)；在控制系統(tǒng)失效時，通過提供獨立于控制 系統(tǒng)的安全防護措施來實現(xiàn)安全等。運動部件導(dǎo)致的危險是機械危險中常見的且風(fēng)險較高的危險。對運動部件的 防護要考慮多方面因素，例如防護措施實現(xiàn)的方便性、醫(yī)用電氣設(shè)備功能的實現(xiàn)、 運動部件的形狀、能量和速度以及患者的利益等因素，綜合給出合理的防護方案。 俘獲區(qū)域的防護可以采用限制間隙距離、提供充分的安全距離、提供固定的防護 件和可移動的防護件、設(shè)計成連續(xù)開動、對運動部件速度

6、的控制等方式來實現(xiàn)。三、輻射危險通過輻射進行診斷或治療的醫(yī)用電氣設(shè)備，應(yīng)使附近的患者、操作者、其他 人員和敏感裝置不受醫(yī)用電氣設(shè)備發(fā)射的不需要或過量的輻射。在醫(yī)療監(jiān)督下，醫(yī)用電氣設(shè)備的輻射預(yù)期用于患者診斷或治療目的，可超過 通常人群可接受的限制。但是，無論設(shè)備的預(yù)期用途是屬于診斷還是用于治療目 的，其輻射量應(yīng)符合醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原那么和專用標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。四、超溫和其他危險醫(yī)用電氣設(shè)備通電運行時，設(shè)備外表可能會產(chǎn)生比環(huán)境溫度更高或更低的溫 度，當(dāng)人員接觸到這些熱或冷外表時，就存在燒傷或凍傷的危險。設(shè)備部件超溫 會導(dǎo)致較高的危害，主要的危害包括:設(shè)備可觸及的外表溫度過高或過低會灼傷、 凍傷人體組織或使操作者感到不適；加速絕緣體老化，降低電氣絕緣能力；超過 材料的燃點，導(dǎo)致冒毒煙或著火；超過元件規(guī)定的工作溫度（例如CPU,溫度過 高會導(dǎo)致失控或者死機），從而產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險。因此，需要對設(shè)備的超溫 進行風(fēng)險控制。壓力