1、 第4頁 共4頁質量部2004-04-25發布 第1頁 共4頁 2004-05-06實施熟地黃Shudihuang 產品概述【產品名稱】熟地黃【注冊商標】金木【產品特點】性 狀：本品為不規則的塊片、碎塊，大小、厚薄不一。表面烏黑色，有光澤，黏性大。質柔軟而帶韌性，不易折斷，斷面烏黑色，有光澤，無臭，味甜。功能主治：滋陰補血，益精填髓。用于肝腎陰虛，腰膝酸軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精，內熱消渴，血虛萎黃，心悸怔，月經不調，崩漏下血，眩暈，耳鳴，須發早白。 用法用量：915g。規 格：厚片24mm。貯 藏：置通風干燥處。貯 藏 期：3年【來 源】本品為玄參科植物生地黃的炮制品。【歷史沿革】該品種收載于歷

2、屆藥典版本中、河北省中藥材炮制規范中1979版，現收載于中華人民共和國藥典2000年版。二、生產依據中華人民共和國藥典2000年版P94。三、工藝流程圖洗潤洗潤蒸炙干燥精選干燥挑選內包外包切制四、生產操作過程及工藝條件：【挑選工序】取原藥材，除去雜質、蟲蛀霉變及非用藥部位，裝入周轉桶，移至下道工序。本工序的全部操作過程并按挑選崗的SOP執行。【洗潤工序】 將挑選后的生地按5分鐘/桶進行淋洗，洗至無泥土，裝蒸藥盤中，盤上藥品厚度不超過 10cm，本工序的全部操作過程并按洗藥崗的SOP執行。【蒸炙工序】將蒸藥盤中的生地一并推入蒸藥罐中，蒸藥溫度100105，蒸藥時間8小時。裝入周轉桶，移至下道工序

3、。本工序的全部操作過程并按蒸藥崗的SOP執行。【干燥工序】將蒸好的熟地放入烘干室，烘干溫度7080，烘干0.5小時后烘至78成干，排潮比10：1（分鐘）取出散熱，裝入周轉桶，移至下道工序。本工序的全部操作過程并按干燥崗的SOP執行。【切制工序】將干燥的熟地置轉盤切藥機中切厚片24mm，裝入周轉桶，移至下道工序。本工序的全部操作過程并按切片崗的SOP執行。【干燥工序】將切制好的熟地以每箋約2.5Kg的重量分別裝入箋中，并將車推入烘干室，置于7080下干燥，干燥時間為0.5小時為宜，水分在13.0以下時取出，散熱后裝入周轉桶，移至下道工序。本工序的全部操作過程并按干燥崗的SOP執行。【精選工序】將

4、切制的半成品挑去雜質，并篩去碎末，裝入周轉桶，移至包裝工序。本工序的全部操作過程并按精選崗的SOP執行。【包裝工序】內包裝：將精選過的成品按1kg/袋進行稱取包裝，裝袋、粘貼標簽、封口、。本工序的全部操作過程并按內包裝崗的SOP執行。對本工序的產品進行稱重，計算物料平衡和收率。物料平衡實際產出量=合格品量+取樣量+不合格品量8590%收率85%外包裝：將成品裝箱，貼好標簽，封箱。本工序的全部操作過程并按外包裝崗的SOP執行。五、原藥材規格等級及質量標準本處方所用原料藥材的整理炮制按現行版中華人民共和國藥典標準執行。外觀：無偽劣，無嚴重蟲蛀，無發霉變質。性狀規格：本品為二等生地，呈不規則的團塊狀

5、或長圓形。中間膨大，兩端稍細，有的細小，長條狀稍扁而扭曲，長612厘米，直徑36厘米。表面棕黑色或棕灰色，極皺縮，具不規則的橫曲紋，體重，質較軟而韌，不易折斷，斷面棕黑色或烏黑色，有光澤，具黏性，無臭，味微甜。檢查：【浸出物】照水溶性浸出物測定法項下的冷浸法（SOP）測定，不得少于65.0。【檢查】總灰分不得過6.0（SOP）。酸不溶性灰分不得過2.0。（SOP）六、半成品質量標準：切制規格：切24mm厚片。水分不超過13。七、成品質量標準：1.外觀：本品為不規則的塊片、碎塊，大小、厚薄不一。表面烏黑色，有光澤，黏性大。質柔軟而帶韌性，不易折斷，斷面烏黑色，有光澤，無臭，味甜。2.性狀：無雜質和碎末（40目以下）。3.規格：切24mm厚片。檢查：【浸出物】照水溶性浸出物測定法項下的冷浸法（SOP）測定，不得少于65.0。【檢查】總灰分不得過6.0（SOP）。酸不溶性灰分不得過2.0。（SOP）。八、說明書、產品包裝文字說明和標志：執行本廠產品包裝文字設計要求。九、工藝衛生要求：1、生產前操作間有清場合格標志；容器、工具有清潔合格標志。2、生產中有防止污染的衛生措施，與生產無關的物品嚴禁帶入操作現場。3、操作間僅限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入。