1、XX藥廠質檢實驗室設計與建設方案XX藥廠質檢實驗室設計與建設方案XX藥廠質檢實驗室設計與建設方案藥廠質檢實驗室設計與建設SICOLAB為了保證藥品的安全性和有效性，藥廠的質檢工作與生產親密配合，嚴格控制藥品的質量，并注意藥物在積蓄過程中的質量與牢固性察看，保證藥品的質量。設計目的是要有優秀的設備創立一個牢固安全的實驗環境，保證質檢工作的正確性和安全性，防備實驗環境齊聚對人員有害的氣體，設置必要的設備以緩解不測事故發生時對人體或環境的傷害，并為此后發展預留必要的發展空間。一、質檢實驗室的設計原則不同樣于其他研發或出租型實驗室，質檢實驗需要一個布局合理、建筑平面流利、空間相對關閉、干凈、沉寂、暢快

2、的工作環境。質檢實驗區的環境應保證明驗質量、生產安全，并防備交叉污染。干凈實驗區則需控制溫度、濕度、換氣次數、氣流速度、壓差及干凈度等。由于質檢留樣等實驗的特別性，必定采用特別成熟且運行安全的系統來保證不中斷安全運行，最大限度地保證重要設備供電可靠性。必定知足人員、實驗的安全性要求。實驗室設置洗眼器、緊急沖淋裝置、通風柜、生物安全柜等設備。除了重視質檢區內部的人/物流的合理部署，還應試慮實驗室之間或實驗臺之間的互有關系及作業流程。二、質檢實驗室設計建議質檢實驗室平常應與生產區相對獨立，又不能夠與生產區距離太遠；建筑布局方面，建議采用鋼筋混凝土框架式構造；實驗室的凈高2.53.0m，實驗室應有足

3、夠的空間來進行實驗工作并能獲得更均勻的間接采光設備，有時由于層高限制，并考慮節能的因素合適降低吊頂高度，但不應過低；質檢實驗室需依照設備重量計算樓面載荷；功能布局方面，應有足夠的空間知足各項實驗的需要，每一類分析操作均應有獨自的、合適的地區，并且干濕分開便于防潮、冷熱分開便于節能、恒溫集中便于管理、天平集中便于稱量取樣。三、質檢實驗室建設要求1、天平室建議獨自設置，天平室送風口應遠離操作臺。關于紅外光譜儀、原子吸取光譜儀等高矯捷度儀器易受外界因素的攪亂，也建議設置獨自實驗室。2、實驗功能區：標定室、理化/化學實驗室或樣品前辦理室、天平室、儀器室（小型儀器、液相、氣相、紫外、紅外、水分測定、原子

4、吸取、總有機碳、不溶性微粒、暗房等）、微生物實驗室（無菌、陽性、微生物限度、生物效價、高溫）。3、寄存功能區：留樣、牢固性察看、檔案、耗材、備品備件等。4、其他功能地區：干凈沖洗區（玻璃器皿、取樣用具、其他用于樣品測試的物件）、廢液廢固暫存、辦公室、換衣、茶水、洗手間、潔具、培訓室、會議室等。換衣間每人使用面積介紹不小于0.6m2。5、協助功能區：氣瓶間、毒性化學品寄存間（砷化物、可溶性鋇鹽）、空調機房、配電、電信、管道井等、應急沖淋器、試驗用水（除還有規定外，均系指純化水）。6、微生物實驗區有無菌檢查、微生物限度檢查、無菌采樣等檢測活動的、獨立設置的干凈室（區）或間隔系統，并裝備相應的陽性菌

5、實驗室、培養室、試驗結果察看區、培養基及實驗用具準備（包括滅菌）區、樣品接收和積蓄室（區）、標準菌株積蓄室（區）、污染物辦理區和文檔辦理區等協助地區。7、微生物實驗室環境應保證不影響查驗結果的正確性。無菌檢查應在B級背景下的A級單向流干凈地區或間隔系統中進行，微生物限度檢查應在D級背景下的B級單向流空氣地區內進行。四、質檢實驗室建設特別要求1、實驗室家具部署單面實驗臺為750mm，中央實驗臺為1500mm，書寫臺為650700mm。實驗臺高度：坐式工作為800mm，站式工作為900mm，可變工作臺為700950mm。實驗臺長度應依照實驗工作的需要，不宜很短，免得浪費空間。兩實驗臺間的凈距不應小

6、于1.60m。中央實驗臺的端部與走道門之間的凈距不應小于1.20m2、安全噴淋設計安全噴淋應順著一條清楚無阻擋的路線設置，若是部署在走道內，可局部加寬。安全噴淋不應置于任何電源周邊，特別是配電箱。在每一個實驗室應在最少一個水槽處設置一個洗眼器。在需要設置安全噴淋洗眼器的實驗區，這些裝置的服務半徑為15m。3、毒性化學品寄存設計毒性化學品寄存間有獨自的門禁裝置，房間內設置專柜雙人雙鎖積蓄，并成立嚴格入庫、出庫和使用記錄。依照劇毒化學品、放射源寄存場所設計，一般質檢實驗室內寄存的固體劇毒化學品總量在200kg以下，其風險等級可列為三級風險等級，那么將按三級來進行相關的設計：庫房出入口設置入侵報警裝

7、置和視頻監控裝置，捍衛值班室安裝緊急報警裝置等。4、氣瓶的安全設計向實驗室供氣方式的選擇，其主導因素是考慮安全。氣體供給方式為鋼瓶在實驗室內就近設置和鋼瓶集中設置在建筑物之外某處，用管道送至建筑物內各用氣點這兩種形式。單瓶供氣存在的問題：1）發生火災狀態時，瓶內壓力高升，瓶體強度下降，有引起爆炸的可能性。2）鋼瓶自己的滲漏氣體擁有形成必然建筑空間的爆炸條件。3）滲漏可能引起火災或致使中毒。4）鋼瓶粗笨，占有實驗室面積和空間、影響交通且難以搬動、搬動中簡單使鋼瓶破損。關于實驗樓的各樣氣體的供給，原則上不應采用單瓶就近供氣方式。關于日用襟懷小于瓶、用氣點少的氣體供給，采用單瓶供氣方式也是可行的，但

8、氣瓶應放在起防備作用的氣瓶柜內。實驗室內能夠選擇氫氣發生器、氮氣發生器來取代氣瓶。6、精巧儀器室的設計要點藥廠質檢實驗室會使用一些精巧儀器，對場所要求頗高，需要在設計時考慮，比方高效液相色譜儀、氣相色譜儀、液質聯用儀、原子吸取，若甲方能知足儀器供給商的場所要求更好。一般，部分精巧儀器的場所要求為房間保持在合適的溫、濕度范圍內，溫度變化較小；儀器有獨自的優秀接地；若電壓不穩，需配置穩壓電源；精巧儀器使用專用的儀器工作臺，工作臺長度、寬度、高度均知足工位要求，離墻距離0.5m，方便儀器散熱并留出維修通道。有些要求更加特其他實驗室，如原子吸取實驗室，要求防濕防塵，最好是雙層門窗，儀器要求防備光芒直接

9、強烈照射，遠離熱源、風源，嚴禁水氣、煙塵。室溫（255），度變化低于2/h；濕度不高于60%，裝備12匹空調（1匹=0.735kW），但要防備空調直吹儀器。儀器配專用插座，儀器和計算機必定使用同一地線。儀器的排風獨立設計不與其他排風設備共用排風管。任何水流進儀器，會造成巨大損失，因此要考慮風管冷凝水回流問題，和儀器正上方吊頂內水管道漏水問題。7、實驗室廢氣的控制舉措實驗室產生的廢氣包括試劑和樣品的揮發物、分析過程中間產物、泄露和排空的標準氣和載氣等。實驗室中直接產生有毒、有害氣體的實驗都要求在通風柜內進行，這是保證室內空氣質量、保護實驗人員健康安全的有效方法。廢氣經過排風管道至屋頂排放到大氣中

10、需達標排放，可依照環評要求設廢氣辦理裝置，經過水洗、堿洗等辦理來減少對環境的污染。有效地控制罩面風速是對通風柜有效排風的保障。保證通風柜在任何狀態下都處于安全的面風速狀態，以最大限度地保護實驗人員。面風速為0.5m/s時，通風柜對其內部產生的有毒有害物質控制能力是最強的。氣相、液相等儀器設萬向抽氣罩，有揮發性的化學試劑等放在有專用排風系統的排風試劑柜內。氣相、液相的準備使用有機溶劑，高溫使用無機酸試劑，原子吸取的準備使用有毒有害試劑，標化使用高氯酸等試劑，這些均在通風柜內進行操作，通風柜的排風均排至廢氣辦理裝置，經過水洗、堿洗等辦理來減少對環境的污染。內容總結（1）藥廠質檢實驗室設計與建設SICOLAB為了保