1、GB/T190002000 idt ISO90002000 質量管理體系標準培訓授課提綱PAGE 1PAGE 61GB/T190002000 idt ISO9000:2000 質量管理體系內審員培訓授課提綱之一：對質量管理體系認證標準質量管理體系 要求培訓授課提綱概論一 搞好質量管管理的重要性性一）產品質量對對人民生產、生生活以及對整整個國民經濟濟的重要影響響（日常生活活用品如服裝裝鞋帽、食品品飲品、藥品品，房屋及其其裝飾、工程程科研項目等等等）。二）“產品質量量的好壞，在在一個重要方方面反映了民民族的素質”（鄧小平）三）1992年年7月25日日，國務院關關于進一步加加強質量工作作的決定中的的

2、十項措施：1. 切實加強強對質量工作作的領導；2. 集中力量量狠抓質量的的突出問題；3. 要依靠技技術進步提高高質量；4. 充分利用用市場機制，促促進企業提高高質量；5. 加強政策策導向，建立立和完善激勵勵機制；6. 加強質量量監督，嚴格格整改措施；7. 加快質量量認證和質量量體系審核注注冊工作；8. 加強企業業的基礎工作作，建立健全全質量管理體體系；9. 加快質量量法規體系建建設，依法管管好質量；10. 開展全全民質量意識識教育，發揮揮輿論和社會會監督作用。二 質量管理和和質量管理體體系的產生與與發展（一）質量管理理的產生與發發展人類最原始的質質量管理時期期沒有專專門的質量檢檢驗機構和檢檢驗

3、人員，由由生產者自己己進行質量檢檢驗的時期。這這個時期經歷歷的時間非常常漫長，從人人類有生產活活動開始，直直至20世紀紀初期。可以以說是一個沒沒有形成質量量管理的時期期。質量管理從建立立、發展到逐逐漸成熟的時時期將質質量檢驗從生生產過程中獨獨立出來，建建立專門的質質量檢驗機構構，由專職的的質量檢驗人人員行使質量量檢驗職權。這這個時期質量量管理從初步步建立，逐步步發展到成熟熟，經過質量量檢驗階段、統統計質量管理理階段（這兩兩個階段又被被稱為傳統質質量管理階段段）之后，人人們在進一步步總結經驗的的基礎上發展展了質量管理理的理論，進進入到了現代代質量管理階階段全面質質量管理階段段。直至現在在在全面質

4、量量管理理論的的基礎上，達達到了全世界界進入到了標標準化的質量量管理階段。3. 質量檢驗驗階段：產生生于20世紀紀20年代。美美國人泰勒（FF.W.Taaylor）提提出在生產過過程中增加一一個檢驗階段段，通過設置置專門的質量量檢驗機構、配配備專職的質質量檢驗人員員、獨立行使使質量檢驗和和對產品的質質量作出是否否合格的判斷斷結論的職權權。但它是一一種事后的檢檢查，造成了了大量的廢品品和不應有的的經濟損失以以及資源的浪浪費。 2）統計質質量管理階段段：它產生于于上個世紀440年代。在在這一階段，休休哈特（W.A.Sheewhartt）發明了質質量控制圖，道道奇（H.FF.Dodgge）和羅格格（

5、C.Roomig）發發明了抽樣法法等質量管理理方法。通過過運用數理統統計的理論和和方法，尋找找出客觀存在在的統計規律律，在產品檢檢驗中應用這這些規律和方方法，對大批批量生產的產產品進行抽樣樣檢驗，節約約了大量的人人力和物力，減減少了浪費。但但它仍然是一一種事后檢驗驗把關的事后后控制辦法。）3）全面質量管管理階段：11961年美美國人菲金保保姆（A.VV.Feiggenbauum）提出全全面質量管理理的理論。全全面質量管理理的主要特征征就是分析了了產品生產的的全過程，從從中找出產生生不合格產品品的原因，提提前采取措施施，從生產的的全過程加以以控制，防止止不合格產品品的出現。這這一理論提出出的初期

6、，在在美國并未得得到重視，未未能推廣和利利用。美國質質量管理專家家戴明（W.E.Demming）和和被稱為世界界質量管理泰泰斗的朱蘭（Juran）對全面質量管理的理論作出了重大的貢獻，。他們分別提出了PDCA循環和質量環的質量管理理論。這些方法在國際標準化組織制定的質量管理系列標準ISO9000中得到了充分的應用。全面質量管理的重點如下：“三全”的指導思想，要求企業的各個部門、全體人員都必需參與，實施產品全過程的控制，即“全企業、全員、全過程”的參與；注注重過程管理理，強調預防防為主的思想想，以工作質質量保證工序序質量，以工工序質量保證證產品質量，上上一道工序不不合格不得進進行下一道工工序的工

7、作；一一切為用戶服服務的觀點，下下一道工序也也是用戶；在在處理生產的的各種要素上上，強調人、機機、料、法、環環的統一，即即人員合格、設設備合格、材材料符合標準準的要求、操操作方法正確確、工作環境境條件適宜；運運用現代的科科學管理方法法，即P(PPlan)計計劃、D(DDo)實施、CC(Checck)檢查、AA(Actiion)措施施，不斷循環環與逐步提高高的方法；開開展QC（QQualitty Cirrcle）小小組活動，針針對存在的質質量問題，分分析產生的原原因，并制定定和實施相應應的對策，評評價其效果，以以利于進一步步的改進與提提高。直到現在，全面面質量管理的的理論和方法法仍然是我們們開展

8、和進行行質量管理工工作所遵循的的基本原則 4）標準化化質量管理階階段：在總結結前三個階段段質量管理實實踐經驗的基基礎上，國際際標準化組織織（Inteernatiional Organnizatiion foor Staandardds，簡稱IISO）于11987年制制定、發布了了ISO9000系系列質量管理理體系標準，并并在總結各國國推廣應用經經驗的基礎上上分別于19994年和22000年對對標準進行了了修訂和改版版，推出了11994版和和2000版版。我們現在在貫標認證依依據的是現行行有效的ISSO- 99000系列列標準中的IISO9001：2000版版（我們國家家將其等同轉轉換為中國的的

9、國家標準：GB/T1190012000 質量管理理體系 要求求）。（二）質量管理理體系標準的的由來與發展展1.標準的形成成與制定是在在以下的理論論和實踐經驗驗的基礎上產產生的：美國國國防部的軍軍用質量標準準：MILQ9858AA質量大綱綱要求及其其與之配套的的標準美國標準準化協會（AANSI）和和美國機械工工程師協會（AASME）有有關核電站和和鍋爐壓力容容器適用的質質量保證標準準國際原子子能機構（IInternnationnal Attomic Energgy Ageency，簡簡稱IAEAA）制定的有有關核電站質質量保證的安安全法規和安安全導則其他國家家，如英國、法法國和加拿大大等國制定的

10、的有關質量保保證和質量管管理的標準2. ISO9000系系列標準自身身的發展與變變化 1）19877年ISO首首次發布了IISO 90000質量管管理系列標準準，它包括了了以下六個標標準：IISO 84402：19986 質質量術語IISO 90000：19987 質質量管理和質質量保證選擇擇和使用指南南IISO 90001：19987 質質量體系設計計/開發、生生產、安裝和和服務的質量量保證模式IISO 90002：19987 質質量體系生產產和安裝的質質量保證模式式IISO 90003：19987 質質量體系最終終檢驗和試驗驗的質量保證證模式IISO 90004：19987 質質量管理和質

11、質量體系要素素指南對ISO19887版標準，我我國于19889年作了等等效轉換，指指定出了GBB/103000系列標準準，19922年又將其等等同轉換為GGB/T199000系列列標準。 2）19944年，國際標標準化組織完完成了對877版標準的第第一次修訂，發發布并開始實實施19944版ISO99000系列列標準。944版標準對標標準內容作了了比較大的完完善和補充，新新的系列標準準包括如下的的五種，共224項標準：術語： GB/TT65831994 idt ISSO 84002：19994 質量量管理和質量量保證 術術語 (2) ISO99000 質質量管理和質質量保證標準準選用或實施施指南

12、： GB/TT190000.1-19994 iddt ISOO 900001：19994 質量量管理和質量量保證標準 第一部分分：選擇和使使用指南 GB/T190000.21994 idt ISSO 900002：19993 質量量管理和質量量保證標準 第二部分分：ISO 9001、IISO 90002和ISSO 90003實施通用用指南 GB/T190000.31994 idt ISSO 900003：19993 質量量管理和質量量保證標準 第三部分分：ISO 9001在在軟件開發、供供應和維護中中的使用指南南 GB/T190000.4 iidt ISSO90000-4：11993 質量管理

13、和和質量保證標標準 第四四部分：可信信性大綱管理理指南 （3）ISOO90019003 質量保證要要求： GB/T1900011994 idt ISSO90011：19944 質量體體系 設計計、開發、生生產、安裝和和服務的質量量保證模式 GB/T1900021994 idt ISSO90022：19944 質量體體系 生產產安裝和服務務的質量保證證模式 GB/T1900031994 idt ISSO90033：19944 質量體體系 最終終檢驗和試驗驗的質量保證證模式（4）ISO99004質量量管理指南 GB/T190004.11994 idt ISSO900441：19994 質量量管理和

14、質量量體系要素 第一部分分 指南 GB/T190004.21994 idt ISSO900442：19991 質量量管理和質量量體系要素 第二部分分 服務指指南 GB/T190004.31994 idt ISSO900443：19993 質量量管理和質量量體系要素 第三部分分 流程性性材料指南 GB/T190004.41994 idt ISSO900444：19993 質量量管理和質量量體系要素 第四部分分 質量改改進指南（5）ISO110000支支持性技術指指南）： ISOO100055 質量計劃劃編制指南 ISOO100066 項目管理理質量管理指指南 ISOO100077 技術狀態態管理

15、指南 GB/T190111.11994 idt ISSO1001111：19990 質量管管理體系審核核指南 審審核 GB/T190111.21994 idt ISSO1001112：19991 質量量管理體系審審核指南 質量體系審審核員的評定定準則 GB/T190111.31994 idt ISSO1001113：19991 質量量管理體系審審核指南 審核工作管管理 GB/T190222.11994 idt ISSO1001121：19992 測量量設備的質量量保證要求 第一部分分：測量設備備的計量確認認體系 GB/T190222.21994 idt ISSO1001122：19994 測量

16、量設備的質量量保證要求 第一部分分：測量控制 GB/T1902231996 idt ISSO100113：19995 質量量手冊編制指指南 GB/T190224 idtt ISO110014 質量經濟濟性指南 GB/T190225 idtt ISO110015 教育和培培訓指南 GB/T190226 idtt ISO110016 檢驗和試試驗指南我國于當年進行行和完成了對對94版標準準的等同轉換換，并發布實實施。3) 20000版標準對994版標準作作了較大的調調整和修改，相相對于87版版和94版有有比較大的變變化。首先，在在標準體系上上，作了調整整，將標準原原來按照要素素（共20個個要素）的

17、結結構模式改變變為按照過程程來進行安排排的結構模式式。其次，對對94版標準準的五大部分分，24項標標準重新進行行了安排：保保留了90000、90001和90004三個主要要的標準，并并將原84002術語標準準納入到90000標準之之中，質量保保證要求從原原先的90001、90002和90003三個質量量保證模式合合并為90001一個標準準，90044標準的名稱稱由原來的“質量管理和和質量體系要要素 第一一部分 指指南”修改為“質量管理體體系：業績改改進指南” 作為ISSO90000系列標準的的主體。而對對其他的各項項技術指南等等支持性的技技術標準，則則采用技術報報告的形式予予以發布和提提供各國

18、在貫貫徹標準時參參考使用。目目前，ISOO9000族族系列標準由由以下13個個標準和技術術報告組成： GB/T1900002000 idt ISSO90000：20000 質量管管理體系 基礎和術語語 GB/T1900012000 idt ISSO90000：20000 質量管管理體系 要求 GB/T1900042000 idt ISSO90044：20000 質量管管理體系 業績改進指指南 GB/T190223 idtt ISO1100051995 質量管理理 質量計計劃指南 ISOO1000662003 質量管理理體系 項項目質量管理理指南 ISOO1000772003 質量管理理體系 技

19、技術狀態管理理指南 ISOO1000222004 質量管理理 顧客滿意意 組織顧客客投述指南 ISOO1001222003 質量管理理體系 測測量過程和測測量設備的要要求 ISOO/TR1000132001 質量管理理體系文件指指南 ISOO1001441998 質量經濟濟性管理指南南 ISOO1001551999 質量管理理 培訓指南南 ISOO/TR1000172003 90011：20000統計技術指指南 GB/T1901112003 idt ISSO1901112002 質量和（或或）環境管理理體系審核指指南 （三）質量認證證的產生與發發展 產品質量量認證：世界最早的認證證英國的風風帆

20、標準認證證； 我國的的方圓標準和和長城標準認認證； 國家實實施的對強制制性產品的CCCC認證。 質質量管理體系系認證 實實驗室認可與與認證三 八項質量管管理原則2000版的99000質量量管理體系標標準在總結從從專業的質量量管理開始形形成以來和自自87版標準準發布實施以以來，經過994版運行的的經驗的基礎礎上，總結出出了八項質量量管理原則。它它們是： （一）以以顧客為關注注焦點。組織織依存于顧客客。因此，組組織應當理解解顧客當前和和未來的需求求，滿足顧客客要求并爭取取超越顧客期期望。 （二）領領導作用。領領導者確立組組織統一的宗宗旨和方向。他他們應當創造造并保持使員員工能充分參參與實現組織織目

21、標的內部部環境。 （三）全全員參與。各各級人員都是是組織之本，只只有他們的充充分參與，才才能使他們的的才干為組織織帶來效益。 （四）過過程方法。將將活動和相關關的資源作為為過程進行管管理，可以更更高效地得到到期望的結果果。 （五）管管理的系統方方法。將相互互關聯的過程程作為系統加加以識別、理理解和管理，有有助于組織提提高實現目標標的有效性和和效率 （六）持持續改進。持持續改進總體體業績應當是是組織的一個個永恒目標。 （七）基基于事實的決決策方法。有有效決策是建建立在在數據據和信息分析析的基礎上。 （八）與與供方互利的的關系。組織織與供方是相相互依存的，互互利的關系可可增強雙方創創造價值的能能力

22、。這八項質量管理理原則形成了了GB/T119000族族質量管理體體系標準的基基礎。是我們們貫徹實施質質量管理體系系標準時，首首先應該弄明明白的一件大大事。 四 質量量管理體系基基礎 （一）質質量管理體系系能夠幫助組組織增強顧客客滿意 （二）質質量管理體系系要求并不是是產品的要求求，質量管理理體系要求是是通用的管理理要求，適用用于所有的行行業和經濟領領域，它是對對包括在諸如如技術規范、產產品標準、過過程標準、合合同協議和法法規要求中的的產品要求的的補充。 （三）質質量管理體系系方法主要包包括以下八個個步驟： 11. 確定顧顧客和其他相相關方的需求求和期望； 22. 建立組組織的質量方方針和質量目

23、目標； 33. 確定實實現質量目標標的過程和職職責； 44. 確定和和提供實現質質量目標必需需的資源； 55. 規定測測量每個過程程的有效性和和效率的方法法； 66. 應用這這些測量方法法確定每個過過程的有效性性和效率； 77. 確定防防止不合格并并消除產生原原因的措施； 88. 建立和和應用持續改改進質量管理理體系的過程程。 這些方方法也適用于于保持和改進進現有的質量量管理體系。 （四）過過程方法。為為使組織有效效運行，必須須識別和管理理許多相互關關聯和相互作作用的過程。通通常，一個過過程的輸出將將直接成為下下一個過程的的輸入。系統統地識別和管管理組織所應應用的過程，特特別是這些過過程之間的

24、相相互作用，稱稱為“過程方法”。標準鼓勵勵采用過程方方法管理組織織。 （五）質質量方針和質質量目標。建建立質量方針針和質量目標標是組織應該該關注的焦點點。質量方針針為建立和評評審質量目標標提供了框架架，質量目標標應與質量方方針和持續改改進的承諾保保持一致，而而且是可測量量的 （六）最最高管理者要要通過其領導導作用及各種種措施創造員員工充分參與與質量管理體體系運行和實實施活動的環環境，并在運運用質量管理理原則的基礎礎上發揮以下下作用： 1. 制制定并保持組組織的質量方方針和質量目目標； 2. 通通過增強員工工的意識、積積極性和參與與程度，在整整個組織內促促進質量方針針和質量目標標的實現； 3.

25、確確保整個組織織關注顧客要要求； 4. 確確保組織實施施適宜的過程程以滿足顧客客和其他相關關方要求并實實現質量目標標； 5. 確確保建立、實實施和保持一一個有效的質質量管理體系系以實現這些些質量目標； 6. 確確保獲得必要要資源； 7. 定定期評審質量量管理體系； 8. 決決定有關質量量方針和質量量目標的措施施； 9. 決決定改進質量量管理體系的的措施。 （七）文文件。質量管管理體系要形形成文件，包包括書面文件件和電子版本本文件。 質量管理體體系文件的價價值在于能夠夠溝通意圖、統統一行動，其其作用體現如如下： 1. 滿足顧客客要求和質量量改進； 2. 提供適宜宜的培訓； 3. 重復性和和可追溯

26、性； 4. 提供客觀觀證據； 5. 評價質量量管理體系的的有效性和持持續適宜性。 形成文件的的目的體現為為它是一種增增值的活動。 6.質量管理體體系文件可以以分為以下幾幾種類型： 1）向向組織內部和和外部提供關關于質量管理理體系的一致致信息的文件件質量手冊冊； 2）表表述質量管理理體系如何應應用于特定產產品、項目或或合同的文件件質量計劃劃； 3）闡闡明要求的文文件規范 4）闡闡明推薦的方方法或建議的的文件指南南； 5）提提供如何一致致地完成活動動和過程的信信息的文件程序、作業業指導書和圖圖樣； 6）為為完成的活動動或達到的結結果提供客觀觀證據的文件件記錄。每個組織所需文文件的多少和和詳略程度以

27、以及使用何種種媒體取決于于組織的類型型和規模、過過程的復雜性性和相互作用用、顧客的要要求、適用的的法規要求、經經證實的人員員所具備的能能力以及滿足足質量管理體體系要求需要要證實的程度度。 （八）質質量管理體系系評價 1. 對質量管管理體系過程程的評價。評評價時，應對對每一個被評評價的過程提提出如下四個個基本的問題題： 1）對過過程是否識別別并作出適當當的規定？ 2）實施施該過程的職職責是否分配配明確？ 3）程序序是否得到有有效的實施和和保持？ 4）在實實現所要求的的結果方面，過過程是否有效效？ 2. 質量管理理體系審核。按按計劃開展質質量管理體系系審核以確定定符合質量管管理體系要求求的程度。審

28、審核包括第一一方審核，即即內部審核，第第二方審核，即即由顧客或以以顧客的名義義進行的審核核和第三方審審核，即由外外部獨立的組組織進行的審審核，這類審審核通常是由由經過有關權權威機構或部部門認可的組組織認證機機構按照GBB/T1900012000 idt ISSO90011：20000標準的要求求進行認證并并予以注冊。 3. 管理評審。最最高管理者按按照計劃的安安排定期對質質量管理體系系的適宜性、有有效性、充分分性和效率，進進行正式的管管理評審。 4. 自我評定。它它是由組織參參照質量管理理體系或優秀秀模式對組織織的活動和結結果所進行的的全面和系統統的評定，通通過評定可以以提供一種對對組織業績和

29、和質量管理體體系成熟程度度的總的看法法，以利于組組織識別需要要改進的領域域并確定優先先開展的活動動或事項。 （九）持持續改進對質量管理體系系進行持續改改進的目的是是增加顧客和和其他相關方方滿意的機會會。它包括以以下的各項活活動： 1. 分析和評評價現狀，識識別改進的區區域； 2. 確定改進進目標； 3. 尋找可能能的解決辦法法，實現所確確定的改進目目標； 4. 對解決辦辦法進行評價價并作出選擇擇； 5. 實施改進進的解決辦法法； 6. 測量、驗驗證、分析和和評價實施的的結果，以確確定這些改進進目標是否已已經獲得實現現； 7. 正式采納納更改。 （十）統統計技術的應應用應用統計技術有有助于更好的

30、的利用可獲得得的數據以便便進行決策，促促進持續改進進。 （十一）質質量管理體系系與其他管理理體系的關注注點一個組織總的管管理體系中，在在質量管理體體系之外，還還有環境管理理體系、職業業健康安全管管理體系以及及財務管理體體系等方面的的管理體系。在在我國，除質質量管理體系系可以按照選選定的標準GGB/T1990012000 質量管理體體系 要求進進行認證以外外，近幾年來來，環境管理理體系和職業業健康安全管管理體系也已已經分別按照照GB/T2240011996 idt ISSO 140001：19996 環境管理理體系 規規范及使用指指南和GB/TT2800112001 職業健康康安全管理體體系 規

31、范范的要求開展展了認證。因因為各個管理理體系有著比比較多共同的的關注點，例例如方針、目目標、指標、組組織結構與職職責、人力與與物資及資金金等資源的配配置、活動的的開展、內審審、管理評審審、不合格（不不符合）、糾糾正與預防措措施等持續改改進內容都是是總的管理體體系所關注的的重點。所以以，可以將這這些管理體系系整合為一個個包括質量、環環境和職業健健康安全為一一體的管理體體系，制定一一套體系文件件加以貫徹執執行。 （十二二）質量管理理體系與優秀秀模式之間的的關系它們所提出的方方法所依據的的原則是共同同的： 1. 使組織能夠夠識別它的強強項和弱項； 2. 包含對照通通用模式進行行評價的規定定； 3.

32、為持續改進進提供基礎； 4. 包含外部承承認的規定。但是它們應用的的范圍不同，質質量管理體系系，特別是GGB/T1990012000 idt ISSO90011：20000 質量管理理體系 要要求是認證依依據的標準，而而優秀模式只只是給組織提提供一個與其其他組織進行行業績比較的的基礎。術語和定義 GB/T19000020000 ISSO90000標準的術語語與定義分十十個部分，共共八十條。一 有關質量的的術語質量 quallity 一組固有有特性滿足要要求的程度 注1：術語語“質量”可使用形容容詞如差、好好或優秀來修修飾。 注2：“固有的”（其反義是是“賦予的”）就是指在在某事或某物物中本來就

33、有有的，尤其是是那種永久的的特性。要求 requuiremeent 明示的、通通常隱含的或或必須履行的的需求或期望望 注1：“通常隱含”是指組織、顧顧客和其他相相關方的慣例例或一般做法法。所考慮的的需求或期望望是不言而喻喻的。 注2：特定定要求可以使使用修飾詞來來表示，如產產品要求、質質量管理要求求、顧客要求求。 注3：規定定要求是經明明示的要求，如如在文件中闡闡明。 注4：要求求可由不同的的相關方提出出。等級 gradde 對功能用用途相同但質質量要求不同同的產品、過過程或體系所所作的分類或或分級 示示例：如飛機機的倉級和賓賓館的等級分分類。 注：在確確定質量要求求時，等級通通常是規定的的。

34、顧客滿意 cuustomeer sattisfacction顧客對其要求已已被滿足的程程度的感受 注1：顧客客抱怨是一種種滿意程度低低的最常見的的表達方式，但但沒有抱怨并并不一定表明明顧客很滿意意。 注2：即使使規定的顧客客要求符合顧顧客的愿望并并得到滿足，也也不一定確保保顧客很滿意意。能力 capaabilitty組織、體系或過過程實現產品品并使其滿足足要求的本領領 注：ISOO3534.2中確定了了統計領域中中過程能力術術語 二 有關管管理的術語 1. 體體系 sysstem相互關聯或相互互作用的一組組要素 2. 管管理體系 mmanageement systeem建立方針和目標標并實現這

35、些些目標的體系系 注：一個組組織的管理體體系可包括若若干個不同的的管理體系，如如質量管理體體系、財務管管理體系或環環境管理體系系。 3. 質質量管理體系系 quallity mmanageement systeem在質量方面指揮揮和控制組織織的管理體系系 4. 質質量方針 qqualitty pollicy由組織的最高管管理者正式發發布的該組織織總的質量宗宗旨和方向 注1：通常常質量方針與與組織的總方方針一致并為為制定質量目目標提供框架架。 注2：本標標準中提出的的質量管理原原則可以作為為制定質量方方針的基礎。 5. 質質量目標 qqualitty objjectivve在質量方面所追追求的目

36、的 注1：質量量目標通常依依據組織的質質量方針制定定。 注2：通常常對組織的相相關職能和層層次分別規定定質量目標。 6. 管管理 mannagemeent指揮和控制組織織的協調的活活動 注：在英語語中，術語“managgementt”有時指人，即即具有領導和和控制組織的的職責和權限限的一個人或或一組人，當當“managgementt”以這樣的意意義使用時，均均應附有某些些修飾詞以避避免與上述“managgementt”的定義所確確定的概念相相混淆。例如如：不贊成使使用“managgementt shalll”而應使用“top mmanageement shalll.” 7. 最高管理者者 to

37、p managgementt 在最最高層指揮和和控制組織的的一個人或一一組人8. 質量管理理 quallity mmanageement 在質量方面指指揮和控制組組織的協調的的活動 注：在在質量方面的的指揮和控制制活動，通常常包括制定質質量方針和質質量目標以及及質量策劃、質質量控制、質質量保證和質質量改進。9. 質量策劃劃 quallity pplanniing 質量管理的一一部分，致力力于制定質量量目標并規定定必要的運行行過程和相關關資源以實現現質量目標 注：編編制質量計劃劃可以是質量量策劃的一部部分。10. 質量控控制 quaality contrrol 質量管理的一一部分，致力力于滿足質

38、量量要求11. 質量保保證 quaality assurrance 質量管理的一一部分，致力力于提供質量量要求會得到到滿足的信任任12. 質量改改進 quaality improovemennt 質量管理的一一部分，致力力于增強滿足足質量要求的的能力 注：要求可以是是有關任何方方面的，如有有效性、效率率或可追溯性性13. 持續改改進 conntinuaal impprovemment 增強滿足要求求的能力的循循環活動 注：制制定改進目標標和尋求改進進機會的過程程是一個持續續過程，該過過程使用審核核發現和審核核結論、數據據分析、管理理評審、或其其他方法、其其結果通常導導致糾正措施施或預防措施施。

39、14. 有效性性 effeectiveeness 完成策劃的活活動和達到策策劃結果的程程度15. 效率 efficciencyy 達到的結果與與所使用的資資源之間的關關系 三 有關組組織的術語 1. 組組織 orgganizaation職責、權限和相相互關系得到到安排的一組組人員及設施施 示例：公司司、集團、商商行、企事業業單位、研究究機構、慈善善機構、代理理商、社團或或上述組織的的部分或組合合 注1：安排排通常是有序序的。 注2：組織織可以是公有有的或私有的的。 注3：本定定義適用于質質量管理體系系標準。術語語“組織”在ISO/IEC指南南2中有不同同的定義。 2. 組組織結構 oorgan

40、iizatioonal sstructture 人員的的職責、權限限和相互關系系的安排 注11：安排通常常是有序的。 注22：組織結構構的正式表述述通常在質量量手冊或項目目的質量計劃劃中提供。 注33：組織結構構的范圍可以以包括有關與與外部組織的的接口。 3. 基礎設施 iinfrasstructture 組織織組織運行行所必需的設設施、設備和和服務的體系系 4. 工作環境 wwork eenviroonmentt 工作作時所處的一一組條件 注：條條件包括物理理的、社會的的、心理的和和環境的因素素（如溫度、承承認方式、人人體工效和大大氣成分）。 5. 顧客 cusstomerr 接受受產品的組

41、織織或個人 示例：消費者、委委托人、最終終使用者、零零售商、收益益者和采購方方。 注：顧顧客可以是組組織內部的或或外部的 6. 供方 suppplierr 提供供產品的組織織或個人 示例：制造商、批批發商、產品品的零售商或或商販、服務務或信息的提提供方。 注1：供方可以是是組織內部的的或外部的。 注2：在合同情況況下供方有時時稱為“承包方”。 7. 相關方 iintereested partyy 與組組織的業績或或成就有利益益關系的個人人或團體 示例：顧客、所有有者、員工、供供方、銀行、工工會、合作伙伙伴或社會。 注：一一個團體可由由一個組織或或其一部分或或多個組織構構成。 四 有關關過程和產

42、品品的術語 1. 過程 proocess 一一組將輸入轉轉化為輸出的的相互關聯或或相互作用的的活動 注11：一個過程程的輸入通常常是其他過程程的輸出。 注22：組織為了了增值通常對對過程進行策策劃并使其在在受控條件下下運行。 注33：對形成的的產品是否合合格不易或不不能經濟地進進行驗證的過過程，通常稱稱之為“特殊過程”。 2. 產品 produuct 過過程的結果 注11：有下述四四種通用的產產品類型： 服務（如如運輸）； 軟件（計計算機程序、字字典）； 硬件（如如發動機機械械零件）； 流程性性材料（如潤潤滑油）。 許多多產品由不同同類別的產品品構成，服務務、軟件、硬硬件和流程性性材料的區分分

43、取決于其主主導成 分。例例如：外供產產品“汽車”是由硬件（如如輪胎）、流流程性材料（如如燃料、冷卻卻液）、軟件件（如發動機機控制軟件、駕駕駛員手冊）和和服務（如銷銷售人員所作作的操作說明明）所組成。 注22：服務通常常是無形的，并并且是在供方方和顧客接觸觸面上至少需需要完成一項項活動的結果果。服務的提提供可涉及，例例如： 在顧客客提供的有形形產品（如維維修的汽車）所所完成的活動動； 在顧客客提供的無形形產品（如為為準備稅款申申報書所需的的收益表）上上所完成的活活動； 無形產產品的交付（如如知識傳授方方面的信息提提供）； 為顧客客創造氣氛（如如在賓館和飯飯店） 軟件件由信息組成成，通常是無無形產

44、品并可可以方法、論論文或程序的的形式存在。 硬件件通常是有形形產品，其量量具有記數的的特性。流程程性材料通常常是有形產品品，其量具有有連續的特性性。硬件和流流程性材料經經常被稱之為為貨物。 注33：質量保證證主要關注預預期的產品。 33. 項目 projeect 由一組有起起止日期的、相相互協調的獨獨特過程，該該過程要達到到符合包括時時間、成本和和資源的約束束條件在內的的規定要求的的目標 注1：單個個目標可作為為一個較大項項目結構中的的組成部分。 注2：在一一些目標中，隨隨著項目的進進展，其目標標需修訂或重重新界定，產產品特性需逐逐步確定。 注3：項目目的結果可以以是單一或若若干個產品。 注4

45、：根據據GB/T1190162000改改寫。 44. 設計和和開發 deesign and ddeveloopmentt 將要求轉換換為產品、過過程、或體系系的規定的特特性或規范的的一組過程 注1：術語語“設計”和“開發”有時是同義義的，有時用用于規定整個個設計和開發發過程的不同同階段。 注2：設計計和開發的性性質可使用修修飾詞表示（如如產品設計和和開發或過程程設計和開發發）。 55. 程序 proocedurre 為進行某項項活動或過程程所規定的途途徑 注1：程序序可以形成文文件，也可以以不形成文件件。 注2：當程程序形成文件件時，通常稱稱為“書面程序”或“形成文件的的程序”。含有程序序的文

46、件可稱稱為“程序文件”。 五 有關關特性的術語語特性 charracterristicc 可區分的特特征 注注1：特性可可以是固有的的或賦予的。 注注2：特性可可以是定性的的或定量的。 注注3：有各種種類別的特性性，如： 物理的的（如：機械械的、電的、化化學的或生物物的特性）； 感官的的（如：嗅覺覺、觸覺、味味覺、視覺、聽聽覺） 行為的的（如：禮貌貌、誠實、正正直） 時間的的（如：準時時性、可靠性性、可用性） 人體工工效的（如：生理的特征征或有關人身身安全的特性性） 功能的的（如：飛機機的最高速度度）質量特性 quualityy charracterristicc 產品、過程程、或體系與與要求

47、有關的的固有特性 注注1：“固有的”就是指在某某事或某物中中本來就有的的，尤其是那那種永久的特特性。 注注2：賦予產產品、過程或或體系的特性性（如：產品品的價格、產產品的所有者者）不是它們們的質量特性性。可信性 deppendabbilityy 用于表述可可用性及其影影響因素（可可靠性、維修修性和保障性性）的集合術術語 注注：可信性僅僅用于非定量量的總體表述述。 IEC600050：11990。可追溯性 trraceabbilityy 追溯所考慮慮對象的歷史史、應用情況況或所處場所所的能力 注注1：當考慮慮產品時，可可追溯性可涉涉及到： 原材料料和零部件的的來源； 加工過過程的歷史； 產品交交

48、付后的分布布和場所。 注注2：在計量量學領域中，使使用VIM：1993，66.10中的的定義。 六 有關關合格的術語語合格 confformitty 滿足要求 注注1：該定義義與ISO/IEC指南南2是一致的的，但用詞上上有差異，其其目的是為了了符合GB/T190000的概念。 注注2：術語“confoormancce”是同義的，但但不贊成使用用。不合格（不符合合） nonnconfoormityy 未滿足要求求缺陷 deffect 未滿足與預預期或規定用用途有關的要要求 注注1：區分缺缺陷與不合格格的概念是重重要的，這是是因為其中有有法律內涵，特特別是與產品品責任問題有有關。因此，術術語“缺

49、陷”要慎用。 注注2：顧客希希望的預期用用途可能受供供方信息的內內容的影響，如如所提供的操操作或維護說說明。預防措施 prreventtive aactionn 為消除潛在在不合格或其其他潛在不期期望情況的原原因所采取的的措施 注注1：一個潛潛在不合格可可以有若干個個原因。 注注2：采取預預防措施是為為了防止發生生，而采取糾糾正措施是為為了防止再發發生。糾正措施 coorrecttive aactionn 為消除已發發現的不合格格或其他不期期望情況的原原因所采取的的措施 注注1：一個不不合格可以有有若干個原因因。 注注2：采取糾糾正措施是為為了防止再發發生，而采取取預防措施是是為了防止發發生。

50、 注注3：糾正和和糾正措施是是有區別的。糾正 corrrectioon 為消除已發發現的不合格格所采取的措措施 注注1：糾正可可連同糾正措措施一起實施施。 注注2：返工或或降級可作為為糾正的示例例。返工 rewoork 為使不合格格產品符合要要求而對其所所采取的措施施 注注：返工與返返修不同，返返修可影響或或改變不合格格產品的某些些部分。降級 regrrade 為使不合格格產品符合不不同于原有的的要求而對其其等級的改變變返修 repaair 為使不合格格產品滿足預預期用途而對對其所采取的的措施 注注1：返修包包括對以前是是合格的產品品，為重新使使用所采取的的修復措施，如如作為維修的的一部分。

51、注注2：返修與與返工不同，返返修可影響或或改變不合格格產品的某些些部分。 報廢 scrrap 為避免不合合格產品原有有的預期用途途而對其所采采取的措施 示示例：回收、銷銷毀。 注注：對不合格格服務的情況況，是通過終終止服務來避避免其使用。 讓步 conncessiion 對使用或放放行不符合規規定要求的產產品的許可 注注：讓步通常常僅限于在商商定的時間或或數量內，對對含有不合格格特性的產品品的交付。 偏離許可 ddeviattion ppermitt 產品實現前前，偏離原有有規定要求的的許可 注注：偏離許可可通常是在規規定的產品數數量或期限內內并針對特定定的用途。 13. 放放行 rellea

52、se 對進入一個個過程的下一一階段的許可可 注：在在英語中，就就計算機軟件件而論，術語語“releaase”通常是指軟軟件本身的版版本。 七 有有關文件的術術語信息 infoormatiion 有意義的數數據文件 docuument 信息及其承承載媒體 示示例：記錄、規規范、程序文文件、圖樣、報報告、標準。 注注1：媒體可可以是紙張，計計算機磁盤、光光盤或其他電電子媒體，照照片或標準樣樣品，或它們們的組合。 注注2：一組文文件，如若干干個規范和記記錄，通常被被稱為“docummentattion” 注注3：某些要要求（如易讀讀的要求）與與所有類型的的文件有關，然然而對規范（如如修訂受控的的要求

53、）和記記錄（如可檢檢索的要求）可可以有不同的的要求。 3. 規范范 speccificaation 闡明要求的的文件 注：規范可可能與活動有有關（如：程程序文件、過過程規范和試試驗規范）或或與產品有關關（如：產品品規范、性能能規范和圖樣樣）質量手冊 quualityy manuual 規定組織質質量管理體系系的文件 注：為了適適應組織的規規模和復雜程程度，質量手手冊在其詳略略程度和編排排格式方面可可以不同。質量計劃 quualityy plann 對特定的項項目、產品、過過程或合同，規規定由誰及何何時應使用哪哪些程序和相相關資源的文文件 注1：這些些程序通常包包括所涉及的的那些質量管管理過程和

54、產產品實現過程程。 注2：通常常，質量計劃劃引用質量手手冊的部分內內容或程序文文件。 注3：質質量計劃通常常是質量策劃劃的結果之一一。記錄 recoord 闡明所取得得的結果或提提供所完成活活動的證據的的文件 注注1：記錄可可用于為可追追溯性提供文文件，并提供供驗證、預防防措施和糾正正措施的證據據。 注2：通常常記錄不需要要控制版本。 八 有關檢查查的術語客觀證據 obbjectiive 支支持事物存在在或其真實性性的數據 注：客觀證證據可通過觀觀察、測量、試試驗或其他手手段獲得。檢驗 insppectioon 通通過觀察和判判斷，適當時時結合測量、試試驗所進行的的符合性評價價 ISOO/IE

55、C指指南2試驗 testt 按按照程序確定定一個或多個個特性驗證 veriificattion 通通過提供客觀觀證據對規定定要求已得到到滿足的認定定 注1：“已驗證”一詞用于表表示相應的狀狀態。 注2：認認定可包括下下述活動，如如： 變換方方法進行計算算； 將新設設計規范與已已證實的類似似設計規范進進行比較； 進行試試驗和演示； 文件發發布前的評審審確認 valiidatioon 通通過提供客觀觀證據對特定定的預期用途途或應用要求求已得到滿足足的認定 注1：“已確認”一詞用于表表示相應的狀狀態。 注2：確認認所使用的條條件可以是實實際的或是模模擬的。鑒定過程 quualifiicatioon

56、proocess 證證實滿足規定定要求的能力力的過程 注1：“已鑒定”一詞用于表表示相應的狀狀態。 注2：鑒定定可涉及到人人員、產品、過過程或體系。評審 reviiew 為為確定主題事事項達到規定定目標的適宜宜性、充分性性和有效性所所進行的活動動 注：評審也也可包括確定定效率。 示例：管理理評審、設計計和開發評審審、顧客要求求評審和不合合格評審。九 有關審核的的術語審核 audiit 為為獲得審核證證據并對其進進行客觀的評評價，以確定定滿足審核準準則的過程所所進行的系統統的、獨立的的并形成文件件的過程 注：內內部審核，有有時稱第一方方審核，用于于內部目的，由由組織自己或或以組織的名名義進行，可

57、可作為組織自自我合格的基基礎。 外部審核核包括通常所所說的“第二方審核核”和“第三方審核核”。 第二方審審核由組織的的相關方（如如顧客）或由由其他人員以以相關方的名名義進行。 第三方審審核由外部獨獨立的組織進進行。這類組組織提供符合合要求（如：GB/T119001和和GB/T2240011996）的的注冊。 當質量和和環境管理體體系被一起審審核時，這種種情況稱為“一體化審核核”。 當兩個或或兩個以上審審核機構合作作，共同審核核一個受審核核方時，這種種情況稱為“聯合審核”審核方案 auudit pprograamme 針針對特定時間間所策劃，并并具有特定目目的的一組（一一次或多次）審審核審核準則

58、 auudit ccriterria 用用作依據的一一組方針、程程序或要求審核證據 auudit eevidennce 與與審核準則有有關的并且能能夠證實的記記錄、事實陳陳述或其他信信息 注：審核核證據可以是是定性的或定定量的。審核發現 auudit ffindinngs 將將收集到的審審核證據對照照審核準則進進行評價的結結果 注：審核發發現能表明是是否符合審核核準則，也能能提出改進的的機會。審核結論 auudit cconcluusion 審審核組考慮了了審核目標和和所有審核發發現后得出的的最終審核結結果審核委托方 aaudit cliennt 要要求審核的組組織或人員受審核方 auudit

59、eee 被審核的組組織審核員 audditor 有能力實施施審核的人員員審核組 auddit teeam 實施審核的的一名或多名名審核員技術專家 teechniccal exxpert （審審核）提供關關于被審核對對象的特定知知識或技術的的人員 注11：特定知識識或技術包括括關于被審核核的組織、過過程或活動的的知識或技術術，以及語言言和文化指導導。 注22：在審核組組中，技術專專家不作為審審核員。能力 comppetencce 經證實的應應用知識和技技能的本領 十 有關關測量過程質質量保證的術術語測量控制體系 measuuring contrrol syystem 為為完成計量確確認并持續控控

60、制測量過程程所必需的一一組相互關聯聯或相互作用用的要素測量過程 meeasuriing prrocesss 確確定量值的一一組操作計量確認 meetroloogicall conffirmattion 為為確保測量設設備符合預期期使用要求所所需要的一組組操作 注1：計量確認通通常包括：校校準或檢定驗證、各各種必要的調調整或維修返修及隨隨后的再校準準、與設備預預期使用的計計量要求相比比較以及所要要求的封印和和標簽。 注2：只有測量設設備已被證實實適合于預期期使用并形成成文件，計量量確認才算完完成。 注3：預期使用要要求包括：量量程、分辨率率、最大允許許偏差等。 注4：計量確認要要求通常與產產品要