標準解讀
《YY/T 1834-2022 X射線血液輻照設備》是一項針對X射線血液輻照設備的技術標準，旨在規范此類設備的設計、制造、安裝、使用及維護等環節。該標準適用于以X射線為輻射源，用于對全血或其成分進行輻照處理的醫療設備。
根據標準內容，X射線血液輻照設備應滿足一系列安全性和有效性要求。首先，在設計上，設備需具備足夠的屏蔽措施來保護操作者和周圍環境免受不必要的輻射暴露；其次，對于輻射劑量控制方面，要求設備能夠精確調節并保持穩定的輻射劑量輸出，確保達到預期的生物學效應同時避免過量照射；此外，還規定了關于設備性能測試的方法與指標，如均勻性、重復性以及穩定性等方面的具體要求。
在用戶界面與信息顯示部分，《YY/T 1834-2022》強調了設備應當提供清晰易懂的操作指南，并且所有重要參數（例如當前設置的輻射劑量）都必須直觀地展示給使用者。這有助于減少誤操作的風險，并保證每次治療過程的一致性和可追溯性。
該標準還涉及到了質量管理體系的要求，生產企業需要建立完善的質量控制流程，從原材料采購到最終產品出廠，每一步都要嚴格按照相關法規執行。同時，也鼓勵企業持續改進產品設計和技術水平，以更好地服務于臨床需求。
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- 現行
- 正在執行有效
- 2022-05-18 頒布
- 2023-06-01 實施
文檔簡介
ICS1104050
CCSC.43.
中華人民共和國醫藥行業標準
YY/T1834—2022
X射線血液輻照設備
X-raybloodirradiationdevice
2022-05-18發布2023-06-01實施
國家藥品監督管理局發布
YY/T1834—2022
目次
前言
…………………………Ⅰ
范圍
1………………………1
規范性引用文件
2…………………………1
術語和定義
3………………1
分類和組成
4………………2
要求
5………………………2
試驗方法
6…………………7
附錄規范性電離室法樣品容器吸收劑量均勻性
A()—………………12
附錄規范性丙氨酸劑量計法樣品容器吸收劑量均勻性
B()-EPR—…………………14
附錄規范性電離室膠片聯用法樣品容器吸收劑量均勻性
C()—……16
參考文獻
……………………19
YY/T1834—2022
前言
本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任
。。
本文件由國家藥品監督管理局提出
。
本文件由全國醫用電器標準化技術委員會醫用射線設備及用具分技術委員會
X(SAC/TC10/
歸口
SC1)。
本文件起草單位遼寧省醫療器械檢驗檢測院國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心浙江
:、、
省醫療器械審評中心廣東省藥品監督管理局審評認證中心珠海麗珠試劑股份有限公司山東威高集
、、、
團醫用高分子制品股份有限公司山東新華醫療器械股份有限公司青島金成源醫療科技有限公司
、、。
本文件主要起草人王晶孫智勇朱文武孫志剛王越陳卓戴峻英柳邦源朱江岳方超王東
:、、、、、、、、、、、
徐翔秦雨張成寶金野
、、、。
Ⅰ
YY/T1834—2022
X射線血液輻照設備
1范圍
本文件規定了射線血液輻照設備的分類和組成要求及試驗方法
X、。
本文件適用于產生射線進行血液輻照的設備
X。
2規范性引用文件
下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文
。,
件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于
,;,()
本文件
。
醫用射線設備術語和符號
GB/T10149X
醫用電器環境要求及試驗方法
GB/T14710
醫用射線設備環境要求及試驗方法
YY/T0291X
3術語和定義
界定的以及下列術語和定義適用于本文件
GB/T10149。
31
.
X射線血液輻照設備X-raybloodirradiationdevice
產生射線對血液及血液制品進行輻照的設備
X。
32
.
樣品容器canister
射線輻照過程中用于裝載袋裝血液或血液制品的容器
X,。
來源定義有修改
[:ISO/ASTM51939:2017,3.2.2,]
33
.
參考點吸收劑量absorbeddoseatthereferencepoint
按照設置的射線輻照條件對裝載了血液血液制品或其他等效介質的樣品容器進行輻照操作
X,、,
在樣品容器參考點處產生的吸收劑量值單位
,Gy。
來源有修改
[:ISO/ASTM51939:2017,3.1.1,]
34
.
參考點吸收劑量率absorbed-doserateatthereferencepoint
按照設置的射線輻照條件對裝載了血液血液制品或其他等效介質的樣品容器進行輻照操作
X,、,
在樣品容器參考點處產生的吸收劑量比率單位-1-1-1
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