1、審計方責任列表表編號文 審計小組責任人人 責任人簽名日期 開場介紹 公司概況況1 組織和人人員 2QA 質量管管理3 人員4 建筑和設設施5 加工設備6 文件和記記錄7 物料管理8 - 生產產和過程控制制9 原料藥和和中間體的包包裝和貼簽10 存儲和分分發11 實驗室控制制12 驗證13 變更控制14 - 不不合格物料和和再利用15 投訴和召召回16 協議生產商商, 成成員審計區域域 概() 倉庫()車間 純化水系系統, , . 蒸汽 & 分分析實驗室和和微生物化驗驗室 留樣室 穩定性實實驗室 ( ) 總結會議（將將把含有被審審計人員簽名名的缺陷列表表初稿遞交客客戶） QA 調調查列表負責責人

2、 QA誰負責將審計列列表輸入進電電腦 QAA誰負責對列表進進行復審 QAA誰負責對問題列列表放行 被審計方責責任列表 姓名 職務 公司 日期 總經理- 副總經理 QA 質保部主管QA 質保部經理 QA 質保部副經理QC 質檢部經理 QC 質檢部副經理 生產部主管 車間主任 工程部經理/ 倉庫主管/操作作工/ 水系統主管/操操作工/ 污水系統主管/操作工 ? 需要要的文件? :在審計前和審計計中，應該從從被審計方獲獲得以下文件件的復印件。 中國 中國營業執照 中國藥品生產許許可 ( , ) 公司的廣告說明明書 (尤其, 關于被審審計的工廠) 有農藥水平檢測測項的城市 用水檢測報報告 () , ,

3、 產品標準, , 證書或其他證證書 工廠的組織結構構圖 ( ) 在生產區里一些些重要設備列列表(包括鑒鑒定號) ( ) 在實驗室里一些些重要的設備備列表(包括括鑒定號) / ( - . 有關產產品列表( 評估交叉污污染和潔凈問問題) 工藝流程圖 純化水制備流程程圖 污水處理流程圖圖 , 上一批給德國客客戶的產品標標簽復印件 :在審計期間以下下的文件是需需要評估的: ( )變更控制列表（所所舉例子必須須經過確認和和調查） ( )偏差列表（所舉舉例子必須經經過確認和調調查） ( )超標處理列表（舉舉一個實際的的例子） ( )驗證列表（所舉舉例子必須經經過確認和調調查） - ( )自檢列表（所舉舉例

4、子必須經經過確認和調調查） , 所有和及其他文文件的列表 潔凈區空調和壓壓縮空氣系統統 穩定性研究 7 符合 7方方針的問題列列表.編號 /是 否 不適用用 / / 文件編號/缺陷陷/注釋序 公司概況況工 2產工此 場產間修潔一間 積 面實室果表用產積原 倉 險品 體 人理層 名 產和Q名 員)數年 , 中國藥典典 , 現行歐歐洲藥典 , 舊版歐歐洲藥典 , 美國國藥典 . 日本藥典典們產 據藥據藥據 /)銷客量. .包 桶 罐 其它（請描描述） 料類層袋 層袋 塑 ) 紙袋 鋁袋 其它 明的格括否要 符合合歐洲 符合要要求 微粉化 特殊雜雜質 包裝 計該果號本是下的下 檢哪有以構 官1 組織

5、和人人員 提集織復提/件序主2質量管理2.1 總則 是否有對此產產品生產和檢檢測的人員的的“質量聲明”？ 場地主文文件 / QA QQA? QA經理是否否有足夠資質質？ 本科學歷歷 專科學歷 其他 專業: 畢業時間: 工作時間間: QA 的QA課程數量量: QA 或 的QQA課程數量量: 誰將對歐洲產品品放行 同一個個人 其他專專人 QA? 此人是否有有足夠資質？ 有資格放行這個個 的QA是否有足足夠資質？ 本科學歷 專科學歷 其他 專業: 畢業時間: 工作時間間: QA 的QA課程數量量: QA 或 的QQA課程數量量: QA , 文件上有無對質質量管理體系系的描述？QA 質量管管理體系的陳

6、陳述 場地主文文件 / 有無簽名列列表？QA QC 生產 倉庫 有無, 及及其他文件的的列表 編號 名稱 分發號號 分分發部門 執行時間間 上一次變變更時間 2.13 QA ?是否有一個獨立立于生產的質量部門？ QA QA QC?質量部門經理負負責QA和QC?QA . 質量部門經理可可以完全授權權他人負責 取樣 檢測 放行 非潔凈車車間的中間體體 誰負負責 取樣 檢測 放行 潔凈車車間的中間體體 誰負負責 取樣 檢測 放行 ? 成品品2.15QA .QA 保證所有有的活動都必必須當時記錄錄在案。2.16QA QA擔保所有缺陷陷都 記錄 調查 . 解釋 2.17 , QAA ( 10.220)

7、所有物料，中間間體和在QAA完成滿意的的評價后才能能放行（100.20條款款除外）2.18 應應當有規程能能確保公司的的責任管理部部門能及時得得到以下通知知 , 藥政檢檢查 , 嚴重的的缺陷 產品缺陷陷 相關活動 QA , 質質量投訴 , 召回 藥政活動 其它 2.2 QA 質量部門的的責任2.20QA QA .QA應該涉及所所有的質量相相關問題2.21QA QQA .所有與質量有關關的文件應當當由QA審核批準準2.22.1QA / , , QA的職責是放放行/拒絕所所有的物料、中中間體和2.22.2QA / QA的職責是放放行/拒絕包包裝，標簽材材料QA QAA .QA制定相關的的質量體系Q

8、A :QA負責審核審審批：2.22.3 .在放行前，完整整的批生產和和批檢驗記錄錄2.22.4 確保已對重大偏偏差進行了調調查并已解決決2.22.所有的質量標準準和主生產規規程2.22.6 QAA (“ ”)影響質量的變更更(變更控制制)2.22.7 按照經批準的計計劃定期進行行內部審計2.22.8 批準中間體和的的合同生產企企業。2.22.9 (. ) QA所有可能影響質質量的規程（例例如：文件）2.22.100 驗證方案和報告告2.22.111 QA 調查并解決質量量相關投訴2.22.122 使用有效的系統統進行維護和和校驗主要設設備2.22.133 物料完成相關的的檢驗并報告告了檢驗結果

9、2.22.144 建立穩定性數據據支持復檢日日期和保存條條件 記錄審計發現的的問題和整改情況，并并引起相關管管理者的注意意2.22.155 QA ( ) 進行產品質量審審查（建議每每年一次）2.3 生產產單位的職責責 QA?生產主管是否有有足夠資質？ 本科學歷 專科學歷 其他 專業: 畢業時間: 工作時間間: QA 的QA課程數量量: QA 或 的QQA課程數量量: 2.3.1 , , . 生產主管按照書書面程序準備備、復核、批批準和發布生生產的指令2.3.2 - QA.按照QA預先批批準的指令生生產2.3.3 .審核所有的生產產記錄，并簽簽署放行2.3.4 擔保記錄并評價價所有的生產產缺陷2

10、.3.4 調查關鍵缺陷，并并記錄處理結結果2.3.5 清潔的生產設備備2.3.6 執行必要的校準準并記錄2.3.7 維護廠房和設備備，并保留記記錄2.3.8 建立并審核驗證證方案和報告告2.3.9 , 評價為了產品、工工藝或設備而而提出的變更更2.3.10 QA確認新的和改進進的設施和設設備2.4 (-) 內內部審計（自自檢）2.40 - 自檢 過程程是否有？/ 怎樣寫方案的/ 方案 報報告 整改改時間表 整改報告 怎樣選選擇審計組 / , ?是否有一個怎樣樣選擇審計組組的程序？ 利益沖突突 管理準則則 QA 資格 獨立于被審計領領域 誰是整改負責人人 總經理 QA 部門負負責人 2.40 ?

11、自檢是否按照時時間表進行？2.40 / ? 有沒有程序/表表格/說明如如果審計或者者部分審計延延期的做法？2.40 QC ?自檢多久進行一一次？ -勾出去年每個部部門的自檢項項目QA QA部部門 QC QC部部門 生產部門 工程部門 倉庫 水系統 空壓機 污水處理 2.41 . ? 檢查去年報告，是是否所有的整整改都已快速速完成?2.5 QA 產品品質量回顧2.50 QA ? , QA (. 3 )是否做過年度質質量回顧？如如果批數太多多，也可以隔隔小段時間做做一次回顧（如如，每3個月月） QAA ?是否有怎樣編寫寫年度質量回回顧的, ？ , , 是否包含此段時時間生產的所所有批次，包包括 ,

12、 不合格格的 , 返工的的 , 再加工工的 , 被銷毀毀的 2.50 - 關鍵中間控制過過程和關鍵檢檢測結果的回回顧2.50 - 所有關鍵缺陷或或者偏差的回回顧及相關調調查2.50 工藝和分析方法法上的變更回回顧2.50 QQA- , ; 質量反饋，投訴訴召回等回顧顧2.50 穩定性監控結結果回顧2.50 生產過程的驗驗證情況回顧顧2.50 QAA 整改措施是否適適當的回顧2.51 “ ” “ ”?是否包含回顧評評價，有無綜綜述“必須整改”或“無須整改”？ 如果適用用，是否有整整改報告？ 年度質量回回顧是否用于于批記錄中預預期監控范圍圍的再評估？ 是否有文件件指出“去年沒有相相關法規或藥藥典有

13、過更新新”？3 人員3.10 QA .應該有足夠數量量的操作人員員，并監督其其操作3.1 QA 人員資資格3.11 ? 有無人員職責或或？ QAA QA人員工作作職責 QC QC人員工作作職責 生產人人員工作職責責 倉庫人員員工作職責 3.12 人員必須經經過相應的教教育、培訓并并具備相關經經驗3.12評估生產線上一一個操作人員員的個人檔案案，培訓記錄錄，對設備操操作培訓記錄錄和測試。 設備 書面知識 法規 培訓紀錄錄 測試 3.12 評估一位倉庫庫人員的個人人檔案，培訓訓記錄，對設設備操作培訓訓記錄和測試試。 設備 書面知識 法規 培訓紀錄錄 測試 3.12 評估一位實驗驗室人員的個個人檔案

14、，培培訓記錄，對對設備操作培培訓記錄和測測試。 設備 書面知識 法規 培訓紀錄錄 測試 3.12 QQA .評估一位QA人人員的個人檔檔案，培訓記記錄和測試。 書面知識 法規 培訓紀錄錄 測試 3.12 .評估一位工程人人員的個人檔檔案，培訓記記錄和測試。 書面知識 法規 培訓紀錄錄 測試 : 培訓訓應該包括： 培訓申請 / 培訓人 日期 主題 被培培訓部門 缺席者 , 測試 / 及格/不不及格 % 缺席者和測試不不及格人員的的復試 3.12 QQA .培訓應該由有資資格的人員定定期進行。 顧問 部門經理理 QA 3.12 QQA, QQA ? 由誰來檢查并確確認培訓人員員是有資格培培訓工人的

15、?QA 3.12 QA?有沒有文件或者者臺帳指出培培訓人員或者者老師是有資資格的 有資格培訓的的人是在哪里里培訓的？查查看培訓記錄錄。 課程 其它 3.2 人員衛生3.20在, 或者其其他文件里應應該有陳述“應該養成良良好的衛生習習慣”3.21QA 潔凈區是要求有有足夠的服裝裝 外套 帽子 口罩 手套 非潔凈區內(包裝區)的的服裝多久洗洗一次？潔凈區內的服裝裝多久洗一次次？ 非潔凈凈區(包裝區區)服裝用什么清清洗？ 冷水 熱水 清潔劑 記錄用的是什么么清潔劑和它它的濃度。 潔凈區服裝用用什么清洗？ 冷水 熱水 純化水 酒精 清潔劑 記錄用的是什什么清潔劑和和它的濃度。 3.22 人員應應該避免

16、直接接接觸中間體體和3.23在規定的區域內內禁止吸煙、食食物和飲料3.23 如果全廠禁煙煙，記下文件件編號。3.24 所有生病/有有傷口/傳染染病的人員應應該禁止進入入規定的區域域,除非該人員員經治療痊愈愈或確定不影影響安全或質質量3.24 人員在進入潔潔凈區前必須須向其管理人人員報告其負負面的健康狀狀況，如果此此疾病會對質質量有影響的的話只有那些經過管管理人員批準準的人員可以以進入限制區區域（潔凈區區）。訪問者者需要指導、監監督和授權。查查看和記錄的的相關項目。 : 參觀者者要明確 人員員限制數量 注意意事項 不得帶珠珠寶 手機 筆記本 參觀人人員對不過敏敏 參觀人人員的疾病不不得對有影響響

17、 參觀人員員需簽名 參觀者進入入潔凈區的人人員數量限制制是多少？ 有無臺臺賬 授權文件件 參觀者簽簽名 對于某些（抗生生素，荷爾蒙蒙）會有一些些附加的員工工要求（性別別/年齡）以以及衛生要求求（淋浴設備備）。在備注注欄詳細記錄錄參觀者在參觀高高敏感性物料料，如青霉素素、頭孢、一一些類固醇或或細胞毒素抗抗癌藥的生產產有是否有淋淋浴。3.3 顧問 有無顧問3.30有資格培訓的人人是在哪里培培訓的？查看看培訓記錄。 歐洲 課課程 其它 3.31 , 記記錄必須包含含, 姓名 , 地址 QA 資格 提供的服務務類別 如果可以記錄錄名字和地址址。 4 建筑和設設施4.1 設計和構構造4.10 是否說明用

18、于于中間體和原原料藥生產的的廠房和設施施的選址、設設計和建造應應當便于清潔潔，維護和適適應一定類型型和階段的生生產操作。設設施的設計應應盡量減少潛潛在的污染。 ? 廠區地面如如何？ 干凈整潔 綠色草坪 樹 花 池塘 完好的路面面 其它 是否有物物料在外面儲儲存 在頂棚下下 用罩子保保護 未保護其他保護措施（在在備注中寫明明） 鑒別標標簽是否清晰晰是否有或文件要要求鑒別標簽簽需清晰可讀讀？ 在備注注中詳細寫出出4.10設施的設計應該該盡可能的減減少可能的污污染. 專用車間 -非專用車間 專用設備備 防止污染的的程序 是否有軟件保護護程序（非潔潔凈區），如如培訓、和文件件 不同的上料料時間，其中中

19、有清潔程序序 員工工的培訓記錄錄 相關和和文件 產產品更換前的的清潔驗證 是否有硬件保護護程序（非潔潔凈區），如如 固定的塑塑料遮擋物 可移動的的塑料遮擋物物 裝料時時有塑料簾子子 與其其他設備相隔隔長距離 4.10 有微生物標準準的需要有其其他防護。有有什么其他防防護？4.11 清洗區域是否否合理安排和和控制？（設設備清洗流程程、未清潔和和已清潔設備備的儲存，標標簽）4.12 車間外面是是否有安裝設設備？ 4.12 這個設備能能否自身對物物料提供足夠夠保護，它可可以自動關閉閉或是個封閉閉的系統？4.12 非潔凈區是是開放式的車車間嗎？（有有不可關閉的的大出口可以以通向外面）是否有軟件保護護程

20、序（潔凈凈區），如培培訓、和文件件 不同的上上料時間，其其中有清潔程程序 員工工的培訓記錄錄 相關和和文件 產品品更換前的清清潔驗證 是否有硬件保護護程序（潔凈凈區），如 固定的塑塑料遮擋物 可移動的的塑料遮擋物物 裝料時時有塑料簾子子 與其他設備相隔隔長距離 4.13 物流和人人流設計應該該防止混淆或或污染。是否否有平面圖？4.14 ? 原原輔料倉庫中中在哪里取樣樣？ 簡單單的無排風裝裝置的取樣間間 簡簡單的有排風風裝置的取樣樣間 有有層流罩的取樣樣間100,0000 100,0000級取樣樣間10,000 100,000級級取樣間 取 樣車車 取樣帳 專門地方 任何地方 ( ) 不適適用（

21、倉庫只只有一種產品品） 近紅外是是否有用？4.14 原輔料倉庫的的接收貨物區區是否被確認認 , 墻上上有標簽 , 地上上有劃線 ? 其他確認認？ 4.14 , 非潔凈凈區內的接收收貨物區是否否被確認 墻上有有標簽 地上有有劃線 其他確認 4.14 潔凈區內不不 同房間的的接收貨物區區是否被確認認 , 墻上上有標簽 地上有有劃線 ? 其他確認認？ 是否有防寄生生蟲，害蟲和和其他昆蟲的的措施？ 擋鼠板 粘鼠板 其他陷阱 - 燈 塑料簾 其他 4.14原輔料倉庫的待待驗區是否被被確認 , 墻上上有標簽 , 地地上有劃線 ? 其他確認認？ 是否有進庫庫，準備放行行或不合格的的物料的接收收，鑒別，待待驗

22、的或？是否有說倉庫的的操作人員要要檢查 產品名稱 供應商名稱稱 供應商批號號 自己的公司司編碼 容器數量 總量 容器的量量 容器是否否干凈 容器是否否有破損 容容器是否密封封 卡卡車是否干凈凈 卡車是否否有正確的牌牌照 ( ) 司司機是否有運運輸危險物品品或易爆品的的證書（如果果可行） 是否有物料進庫庫列表，有哪哪些內容 產品名稱 供應商名稱稱 供應商批號號 自己的公司司編碼 容器數量 總量 容器的量量 容器是否否干凈 容器是否否有破損 容器是否否密封 卡卡車是否干凈凈 卡車是否否有正確的牌牌照 進庫日期期 備注 倉庫員員工簽名 檢查人人的簽名 運輸輸人的簽名 誰可以拒貨貨QA 倉庫領導導 負

23、責責此事的倉庫庫人員 在允許物物料進入倉庫庫之前，是否否有要求要清清潔外包? 中間體和成成品放行或拒拒貨前應待檢 不合格原輔料料是否被確認認并分開儲存存： 用紅色色帶子隔開 地上劃劃出區域貼上上標簽 放在鎖著著的籠子里 放放在單獨上鎖鎖的房間內 非潔潔凈車間里在在哪里取樣？ 取樣間 取 樣車 取樣帳 在規定區區域里桶外取取樣 當從管道里取取液體樣品時時，是否要在在管道口罩上上小塑料袋？ 潔凈區是否有有物料進口的的房間（氣閘閘），在哪里里脫包，包裝裝材料如何送送往廢物區域域？容器需要清潔（除除外包后）。什什么時候清潔潔的？ 在轉移到到潔凈區之前前 打開前 稱量前 液體被轉移移到潔凈區是是 通過過

24、過濾器 沒通過過過濾器 在備注中寫下下過濾器的孔孔徑。有什么措施可以以限制潔凈區區外面的工人人無法從外面進入潔潔凈區？ 磁門鎖鎖 門上標標簽 培訓記錄 潔凈車間是是否有取樣間間？房間號。放行產品是否有有足夠的地方方存放 生產操作是否否有足夠的地地方？是否足夠地方包包裝和貼標簽簽？ 是否有足夠夠的地方進行行實驗室操作作? 是否有, 或或文件規定有有害微生物的的污染限度應該維護以下專專用設備結晶 干燥 包裝 貼標簽 應該適當的考考慮用于其他他高活性、敏敏感或毒性產產品的專用設設備 處理程序要求求濾過性毒菌菌的滅活或降降低應該分開開。4.15 盥洗室應當與與生產區隔離離，但要便于于達到4.15 :

25、盥洗設設施需要： 熱水水和冷水 肥皂和清清潔劑 干手手機和紙巾 淋浴和更更衣室（如果果可行） 4.16 潔凈室內是是否有檢測室室？房間號。4.16 檢測室的結結構是否會影影響生產？ 原輔料倉倉庫是否有 貨貨位卡系統 臺帳系系統 標簽系統統（包括放行行和待驗標簽簽） 這些系統提供了了哪些信息 產品名稱稱 供應商名稱 ( ) 供供應商批號 公司編號 檢驗編號號 接收日期 現有量 儲存人姓名名 傳送量 接收人姓名名 接收日期 有效期 中間體倉庫庫是否有 貨貨位卡系統 臺帳帳系統 標簽系統（包包括放行和待待驗標簽） 這些系統中包含含哪些信息？ 產品名名稱 批號 檢驗編編號 放放行編號或詳詳細資料 接收

26、日期 現有量 儲存人姓名名 傳送量 接收人姓名 接收日期 有效期 是否所有倉庫的的電子天平都都用上下限和和中間值的砝砝碼稱量一次次或者上下限限砝碼稱量兩兩次進行日常常校準？ 臺帳是是否有時間 稱量人 檢查人 所有有砝碼以及完完整的偏差范范圍 所有稱量的的重量的完整整書寫 , 是否在天平平上或附近標標明所有細節節 稱量范圍 使用范圍 每個稱量量值的偏差范范圍 校驗細節 4.2 公用系統4.20 是否有文件說說到可能影響響產品質量的的所有公用系系統（如蒸汽汽，氣體，壓壓縮空氣和加加熱，通風及及空調）應該該確認合格并并且要適當的的監測4.21應該有足夠的通通風、空氣過過濾和排氣系系統。見平面面圖4.

27、21應當有以下的控控制和監控設設備（在潔凈凈區內） 壓縮空氣 濕度 溫度 適用的空調系統統和空氣凈化化系統是否有有確認？4.22再循環的空氣應應該適當控制制（交叉污染染）。檢查場場地平片圖，確確認產塵區的的排風是（經經過濾網）直直排到車間外外面的4.23 應該標識永久久安裝的管道道組。 ? 潔凈區區的狀態？ ( 1000,000 300,000 ) （包括中國國的10萬級級和30萬級級） 是否在潔凈室監監控： 塵埃粒子（幾幾個月一次）0.5塵粒3,500 ,000個/3；5塵粒20,000個/3。浮游菌（幾個月月一次）浮游游菌菌落數2000個/ 3 。沉降菌（幾個月月一次）沉降降菌菌落數100

28、0個/皿。 培養基是否否放置了4個個小時？ 如果曝光時間間減少了，怎怎樣調整（例例如：降低警警戒和行動限限）和/或計計算。對于曝光時間減減少的調整，是是否有做驗證證？ 有哪些不同的的限制，比如如 , 警戒限 ,行動限 最終限（停止生生產）？ 檢查去年塵埃粒粒子，浮游菌菌和沉降菌的的表格。是否否所有的數據據都正常范圍圍之內？文件里是否有說說到當超出限限度時，要采采取行動 在潔凈區是否否有連續的兩兩套過濾器用用于排氣？這個系統分為： 初效過濾器器 中效過過濾器 是否有三套（或或更多）過濾濾器？ 初效過濾器器 (5) 1 , 22 , 33 , 44 中效過濾器器(1) 5 , 66 , 77 ,

29、88 , 99 高效過濾器器(0.5 或更低低) 10 , 11 , 12 , 13 , 144 超高效過濾濾器 15 , 16 , 17 初效過濾器什什么時候更換換？ 沒有壓壓力 壓力超超過 壓力超過起起始壓力的兩兩倍 .每月 中效過濾器器什么時候更更換？ 沒有壓壓力 壓力超過 壓力超過起起始壓力的兩兩倍 每月 高效過濾器多久久檢測？6個月 12個月 其他（備注中寫寫下） 初效過濾器是是否清洗？ 在廢棄之前，初初效過濾器多多久清洗？中過濾器是否清清洗？在廢棄之前，中中效過濾器多多久清洗？4.24 地漏應當有足足夠的尺寸，而而且應當根據據情況裝有空空斷器或適當當的裝置，防防止倒虹吸。 地漏漏密

30、封應該用用75酒精 3雙氧水 65異丙醇 其他他 蒸汽是否接觸觸物料（干燥燥器）？ 是否有蒸汽系系統的確認？蒸汽是否監控并并檢驗以確保保沒有污染物物？ 是否有壓縮縮空氣的確認認？壓縮空氣是否接接觸物料？ 應該監測并且且測試壓縮空空氣,確定它它是否存在著著污染物(300 (/2+1), = 33000 (+1), 33 (每桶).7.34應當在規定的地地點，用規定定的方法取樣樣，以避免取取樣的物料被被污染，或污污染其它物料料。7.35經取樣的容器應應該可以識別別，并在取樣樣后密封防止止污染。記錄錄樣品標簽上上是否有以下下的項目。 產品名稱 編號 取樣日期 取樣人 其他（在備注注中描述）7.4 儲

31、存倉庫管理員要有有一份所有進進庫物料的列列表，說明物物料的存放條條件和位置。還還要包含物料料溶解度作為為清潔的依據據。查看列表表并記錄文件件號。7.40是否有, 或其其他文件說明明物料的搬運運和貯存應當當防止降解、污污染和交叉污污染7.41纖維板桶、袋子子或盒裝物料料應當離地貯貯存，并根據據情況留出適適當空間便于于清潔和檢查查。7.42 是否有, 或或其他文件說說明物料應當當在對其質量量沒有不良影影響的條件下下和時限內貯貯存。7.42是否有, 或其其他文件說明明原料的使用用應該符合先先進先出原則則 和有效期期快到的先出出原則？不符合先進先出出原則 和有有效期快到的的先出原則的的是否有相應應程序

32、（模板板）7.43某些裝在適當容容器中的物料料可以存放在在室外，只要要識別標簽保保持清晰，而而且容器在開開啟和使用前前進行適當清清潔。 是否有、或或文件描述 檢檢查標簽是否否清晰 替換不不清晰標簽 保護標簽簽以免被水或或日曬破壞 7.44不合格物料應當當作標識，并用隔離系系統控制，以以防止未經許許可而用于生生產 是否有 鑒別區域域 圍欄 上鎖的籠籠子 上鎖的屋屋子 其他系系統 7.5- 重新評估 所有物料都要要有使用期限限，在到期前前作再測試。不適當的存儲條條件下的產品品應該廢棄 如果目前前的存儲條件件存在問題，如如有以下情況應應該廢棄實驗驗室檢測和含含量顯示物料料不符合質量和和純度標準的的7

33、.50 應當根據情況況對物料進行行重新評估以以便確定其使使用的適合性性（例如長期期存放或暴露露于熱或潮濕濕的環境中）。8 生產和過程程控制8.1 生產操作/ 是否有描述生生產工藝流程程的正式程序序？實際操作作是否與工規規一致？ 是否有, 或或其他文件說說明工藝需要要定期復核？復核期為多多少年？是否有, 或其其他文件說明明過期的程序序應該收回并并存檔？是否有, 或其其他文件說明明制定書面的的生產和工藝藝控制程序 工藝驗驗證方案或者者 驗證計劃？ 原料在使用前前應該和批記記錄進行核對對8.10是否有, 或其其他文件說明明用于生產中中間體和成品品的原料應當當在適宜的條條件下稱重或或測量，以便便不影響

34、其使使用的適合性性？潔凈區是否有特特定的稱量間間？是否有, 或其其他文件說明明稱重和測量量裝置應該有有合適的量程程，用使用范范圍的上下限限砝碼進行必要要的日常校驗？8.11 如果某物料分分出一部分留留待以后的生生產操作中使使用，應當用用適合的容器器來盛裝該物物料，并應當當標明下列信信息： 物料的名稱稱 貨號 批號 新容器器中物料的重重量或計量 如有必要，標明明復驗期 人員 日期 ( ) 其他（在備備注中寫明） 8.12是否有, 或其其他文件說明明關鍵的稱重重、測量或分分裝操作應當當有人作證或或接受相應的的控制？8.13 是否有, 或或其他文件說說明其它關鍵鍵活動應當有有人作證或接接受相應的控控

35、制？ 生產人員是否否在使用之前前確認物料？8.14 在生產工藝種種的指定步驟驟，實際產量量應該和預期期產量進行比比較. 預期期產量是否在在批記錄中體體現。批記錄錄編號。是否設定適當的的產量范圍？ 批產量是否否在此范圍內內？8.14 在一定范圍圍內，預期產產量應該建立立在以前的實實驗室、中間間試驗規模或或加工數據的的基礎上。問問一下他們產產量是根據哪哪個文件8.14是否有, 或其其他文件說明明和關鍵工藝藝步驟有關的的產量偏差應應該調查并記記錄，以確定定其對產品質質量的影響？ 偏差中要有對影影響的批的處處理的描述 返工 再加工 銷毀 偏差報告里還應應該有正確的的措施以防止止再次發生是否有偏差列表表

36、？8.15 任何嚴重偏差差應該調查。記記錄嚴重偏差差的定義。8.16應當標明主要設設備的生產狀狀態，可以標標在每個設備備上，或者用用文件、計算算機控制系統統或其它替代代的方法。8.2 時限8.20 是否有文件說說明適當之處處，應該制定定完成加工步步驟的時間限限度？以下步驟需要時時間限度 調節 氫化 干燥 其他 時間限度的偏偏差應該記錄錄并說明。查查看偏差記錄錄。8.21制定需進一步處處理的中間體體存儲程序，規規定存儲條件件、包材、時時間和溫度等等等。記錄中中間體最大存存放時間。如果中間體存放放時間過長，是是否有警報或或者行動限? 警報限 行動限 再檢測限 銷毀限 8.3工序間的取樣和和控制8.

37、30 制定書面程序序，以監測加加工過程并控控制加工過程程的情況8.30工序間控制及其其接受標準應應當根據項目目開發階段或或者以往的生生產數據來確確定。8.31更加嚴格的控制制應該應用于于后期的合成成、分離和純純化步驟。記記錄在哪一步步驟后取樣，取取樣地點為潔潔凈或非潔凈凈區域。 記錄使用哪些些中間過程控控制和它們的的可接受標準準（,或滴定定法）。列出出中間控制項項目。196記錄所有的檢測測和結果，作作為批記錄的的一部分8.32關鍵的中間過程程控制應該書書面規定并由由QA批準。查看潔潔凈區樣品的的檢測報告，記記錄報告編號號。 生產操作者者 8.33中間過程控制可可以由有資格格的操作員進進行，如果

38、在在預先制定并并通過QA批準的限限度內進行調調整，則該程程序的調整無無需預先通過過QA批準。明確是是誰取樣 QA經理 廠級 QA 車間QA QC經理 廠級 QC 車間QC 生產主管 操作者 高級操作人員員 明確是誰檢測廠級 QA 車間QA 廠級 QC 車間QC 操作者 高級操作人人員 明確是誰放行廠級 QA 車間QA 廠級 QC 車間QC 操作者 高級操作人人員 8.33中間控制可以由由合格的生產產部門的人員員來進行，而而調節的工藝藝可以事先未未經質量部門門批準，只要要該調節在由由質量部門批批準的預先規規定的限度以以內。所有測測試及結果都都應當作為批批記錄的一部部分全部歸檔檔。8.34 是否有

39、, 或或其他文件說說明書面程序序應該描述中中間物料的取取樣方法？在在流程圖上標標出取樣點。用什么取樣？ 取樣勺 探子 / 玻璃瓶/玻璃器具 其它材料 制定取樣后如如何保證樣品品完整的程序序。傳送樣品品的容器是什什么? 不銹鋼 袋 袋 玻璃 其它材料 8.35是否有文件支持持取樣應該在在指定區域內內進行，制定定程序防止污污染。在何處處取樣8.36生產操作中的正正常監控過程程和/或工藝藝調節過程中中出現的超出出標準的偏差差（），通常常情況不需要要調查。 8.4中間體或 的混混批8.40 是否有混批，混混批過程是否否確定并控制制？8.40是否所有批次都都按照同一過過程生產的，是是否單獨檢測測并達標？

40、8.41為了滿足質量標標準， 批 不能和其他他批混合。8.42將多批同一中間間體或原料藥藥的尾料（例例如，分離出出的相對較少少的量）混合合成為一個批批號。8.43 充分控制并記記錄混合過程程(把小批混混成一個銷售售大批號)。適適當處，檢測測混合批 是否符合規規定的質量標標準。每一小批應該滿滿足純度質量量標準每一小批的處理理程序應該相相同8.44每次混合后編制制的批號，應應該考慮在混混合中使用的的每個小批的追蹤性性 對于干燥的，使使用的最大攪攪拌機的尺寸寸限定了最大大的批量。詢詢問混合時間間及混合時間間制定是依據據什么驗證。8.45 物理屬性重要要之處（干燥燥的）,混合合操作需要驗驗證，證明混混

41、合后批的均均勻性（使用用什么檢測手手段，粒徑分分布，松密度度，等）8.46 如果混合會對對穩定性有不不良影響，應應當對最終混混合批號進行行穩定性測試試。8.47有效期應該根據據混合中的最最早小批的加工日日期制定8.5 污染控制8.50 是否有, 或或其他文件說說明如果有足足夠的控制，殘殘留物質可以以帶入后續批批的相同的中中間體或成品品生產中？8.50此類帶入不應當當導致因帶入入降解物或微微生物的污染染而對已經建建立的原料藥藥雜質概況有有不良影響。8.51是否有，或者文文件說明生產產操作應當防防止中間體或或成品被其它它物料污染？8.51生產操作應當防防止中間體或或原料藥被其其它物料污染染。8.5

42、2在最終的過濾和和分離過程中中，應該采取取適當的預防防措施，防止止污染。使用充分清潔或或專用設備使用充分過濾的的氣體（通風風或排風）。使用充分凈化的的溶劑。以下生產步驟需需要封閉系統統（各一個房房間） 凈化 干燥 / 粉碎/微粉粉 混合機 篩粉 包裝 其他 中應該明確要求求，小心地勺勺取產品，避避免產塵。在產塵區域（粉粉碎/篩分）操操作人員是否否穿著雙層服服裝？不適用用于專用車間間或在趕生產產的階段當投料和卸料的的時候，使用用自動化的粉粉末傳遞系統統使用相應的空氣氣處理和除塵塵系統。(查查看凈化空調調的平面圖)粉碎和過篩間是是否有捕塵罩罩？捕塵罩的構造是是否可以防止止上批生產出出的產物不會會進

43、入下一次次生產9 原料藥和和中間體的包包裝和貼簽9.1 總則9.10 是否有接收、鑒鑒別、待檢、取取樣、檢驗、和和/或包裝和和標簽和物料料的檢驗和放放行和處理的的書面程序9.11所有的物料應該該符合規定的的質量標準，那那些不符合的的應該拒收9.12每一批標簽和包包材的記錄應應該保留，說說明接收、檢檢驗或檢測，是是否接收或拒拒收211 失效的和過期期的標簽和包包材應該銷毀毀或合理的處處理，以防止止和有效的物物料混淆 粉碎 燒毀 其它 9.2 包裝材料9.20是否有, 或其其他文件說明明充分保護成品品容器防止在在運輸和儲存存過程中可能能發生的損壞壞或污染?9.21清潔（或消毒）紙板桶，以保證滿足其

44、用途。 新的 回收 9.21清潔（或消毒）鋁箔包裝，以保證滿足其用途。 新的 回收 9.21根據，塑料袋不不應是發生任任何反應的、添添加的或吸收收的。應該符合塑塑料包裝物的的準則(/4359/03)。需需要廠家出具具此項證明9.22 如果裝中間體體的容器可以以再次使用，他他們應該按照照書面規程清清潔。9.22所有以前的標簽簽應該清除。9.3 標簽發發放和控制9.30只有經許可的人人員才能進出出標簽存放處處。 房間上鎖 柜子上鎖 其他方方法 9.31發放、使用和退退回的標簽的的量應該平衡衡，如有偏差差，應調查并并記錄。 查看物料平平衡記錄。 數標簽 QA 簽字 生產經理理簽字 包裝 部部門負責人

45、簽簽字 調調查（如果適適用） 批記錄中是否有有物料平衡的的統計單？9.32是否有, 或其其他文件說明明印有批號或或與該批相關關的所有剩余余的標簽應該該被銷毀?在在備注中記錄錄何時由誰銷銷毀，誰監督督審核。9.32是否有, 或其其他文件說明明收回的標簽簽應當以防止止混淆并提供供適當標識的的方式加以保保留和貯存?是否有, 或其其他文件說明明不同用途的的標簽應該分分別存放，用用適當的方法法加以鑒別，保保證其安全和和防止混淆?9.34包裝操作中用于于印刷標簽的的印刷設備應應當加以監控控，以確保所所有印刷內容容符合批生產產記錄中的內內容。這個打打印設備也要要驗證。查看看驗證。是否有打印機的的驗證？如果用

46、圖章印批批號和有效期期，圖章應該該上鎖保存9.35分配給一批的打打印好的標簽簽應該仔細的的檢查，以確確定身份和是是否符合主批批記錄中的質質量標準。檢檢查的結果應應該記錄。檢檢查記錄本，由由誰簽字,誰誰復核？9.4 包裝和和貼標簽9.40是否有保證正確確包材和標簽簽使用的規程程9.41應該采取物理的的或空間的分分離來防止混混淆 ( ) 專用用（包裝區域域）車間 物物理分隔的區區域 各包裝線都都是分開的房房間 9.42 : 成品標簽簽評估: 產品名稱 成品品識別代碼 批號 儲存條件 數量 有效效期或者復驗驗期 公司司名稱 特殊運輸輸環境 生產商商電話 (, ) 規格(, , 或者者) 9.43必須

47、跟著每一批批9.44包裝和貼標簽的的設備在使用用前應該立即即檢查，保證證線路上沒有有其他物質。 批紀錄 線路清場場記錄 9.45包裝和帖簽設施施應當在使用用前進行檢查查，以確定下下一次包裝操操作不需要的的所有物料都都已清除。該該檢查應當記記錄在批生產產記錄、設備備使用記錄或或其它文件系系統中。9.46到貨的不受加工工商控制的中中間體和的容容器應該充分分的通過以下下方式密封 鉛封 蠟封 塑料封 具有有唯一編碼的的塑料蓋子 在包裝列表表中具有唯一一編碼的塑料料蓋子 標簽上具具有編碼的塑塑料蓋子 其它 10 存儲和分分發10.1 入庫程序10.10 倉庫適適用于以下哪哪個 溫度不受控控制 15-25

48、 2-8 如果產品儲存在在室溫條件下下的倉庫，那那么動力學溫溫度是否在225以下？需要有溫度分布布圖以顯示整整個倉儲設施施中溫度的均均一性10.11 以以下哪些是單單獨區域 臨時存放 QA 待驗 不合格 退回和和召回物料 . 有一個系系統防止未經經許可使用物物料 成品庫貨位卡評評估: 產品名名稱 批號 ( ) 檢驗編號 接收日期 現有量 儲存人姓名名 傳送量 接收人姓名 接收日期 有效期 成品倉庫是否有有儲存登記表表 產品名名稱 批號 ( ) 檢驗編號 接收日期 現有量 儲存人姓名名 傳送量 接收人姓名 接收日期 有效期 在成品倉庫取樣樣嗎？為了防止混淆和和污染，應該該明確區域/控制體系： 成

49、品庫有無無收貨區 墻上標標簽 地上劃劃線 其他確認 在成品庫里有無無待驗區 墻上有有標簽 地上有有線 其他鑒別 是否有關進庫庫成品的接受受，鑒別，待待驗，發放和和不合格的或或者 要一個成品的的分發和拒絕絕之前待驗的的或者 不合格格成品應該單單獨的鑒別和和存儲 用紅帶子子 專門地方用線和和標簽說明 上鎖的籠籠子 單單獨上鎖的房房間 有無房害蟲，昆昆蟲和其他有有害物的預防防措施？ 擋鼠板 粘鼠板 其他陷阱 - 燈 塑料薄片片窗簾 風門門 其它 10.2 分配記錄10.20成品只有在QAA放行后，分分配給第三方方10.20在經QC部授權權并由適當的的控制措施和和文件的情況況下，待驗中中的和中間體體是

50、否可以移移交給屬于該該企業控制范范圍之內的另另一部門。10.21是否有, 或其其他文件說明明成品的運輸輸方式不應對對其質量產生生負面影響10.22或中間體的特殊殊運輸或儲藏藏條件必須在在其標簽中加加以說明10.23成品的加工商應應該保證承包包運輸方 明確并遵守守相關的運輸輸和存儲條件件是否有運輸要求求 小心駕駛 遵守交交通規則 , 在夏夏天夜里或者者冬天白天駕駕駛，如果可可行 防防止弄濕貨物物 是否否出過事故 根根據在事故中中是否有灑落落物 是否經歷過過被搶劫或試試圖搶劫 , , , 司機是否否在運輸過程程中保護好容容器或封口 是否有交接單 是否有敏感的的產品，有無無運輸驗證和和驗證報告。10

51、.24應建立系統來保保證銷售的每每批產品可以以很容易的被被召回。如果要求太高或或工廠無法對對所有客戶供供貨，是否會會從其他廠家家取得?以上是否貼的是是此被審計廠廠家的標簽？如果從其他公司司購的得,怎怎樣保證不買買給我們的客客戶？ 獨立的倉庫庫 不同的的編碼 在中中注明不允許許以工廠的年產量量計算反應釜釜的生產能力力。11 實驗室控制制11.1 總控制 QC QAA? QC是否有資資歷？ 本科學歷 專科學歷 其它 專業: 畢業時間: 工作時間間： QC 的QA課程數量量： QC 或 的QQA課程數量量: 11.10 QC QQA .QC應該有足夠夠的實驗室設設施11.11 , , , .制定書面

52、程序，描描述物料的取取樣、檢測、批批準或拒收，并并記錄和保存存實驗室數據據11.11 66.6實驗室記錄需要要保存，見66.611.12 , . 所有的質量標準準、取樣計劃劃和檢測程序序應該科學的的、合理的和和適當的。11.12 . (, , .)他們應該和注冊冊文件中的內內容一致。檢檢查注冊文件件（，等的申申請 、相關關藥典）11.12 QA. 所有有的文件應該該由QA審核審批批11.13 .成品相應的質量量標準的建立立應該和可接接受標準和加加工工藝一致致11.13 (. , , ). 質量標準必須含含有雜質檢察察項（如有機機雜質，無機機雜質和溶劑劑殘留）。11.13 , . 如果某成品有微

53、微生物限度的的要求，應建建立合理的細細菌總數和控控制菌的檢驗驗標準并加以以執行。11.13 , .如某成品有細菌菌內毒素檢察察項，應建立立合理監測限限度并加以執執行11.14 .應該符合實驗室室控制，并在在檢測時記錄錄11.14 記錄并說明偏差差。 ?是否有偏差列表表11.15 . 根據書面程序調調查并記錄所所有的結果。 ? 是否有流程程圖 ?是否有列表11.15 , , , . 程序包括對數據據的分析，是是否存在實質質性問題的評評估，整改措措施的分派和和結論。11.15 - / - . - (. ) ？任何對不符合規規定結果的重重新抽樣和（或或復驗）須按按一套書面的的程序進行。重重新抽樣的標

54、標準是什么？（例如：如如果樣品不具具有代表性） .檢查進廠樣品的的分發以及臺臺帳 , , QA . 樣品應該有代表表性、正確處處理并充分鑒鑒別。傳送單單應包括 產品名稱 供應商批批號 審計者代碼碼 取樣日期 取樣人 其他 / ? .由誰取樣？() ? 是否有取樣 ？ , , .? 是否描述取樣容容器、標簽、設設備清潔，等等11.16 . “ ” .根據書面程序制制備試劑和標標準溶液并貼貼上標簽。如如果試劑和標標準溶液適用用，應用“使使用至”日期期。 , , .標簽上應該有接接收日期和人人員，開封日日期和人員，有有效期及有效效期決定人。11.17 . . . .具備一級對照標標準品，記錄錄一級標

55、準品品的來源。來來自官方政府府的一級標準準品無需檢測測，如果在標標簽上的條件件下存儲。歐歐洲的規定是是只要求一級級對照品是來來自的。 . 存放標準品的冰冰箱需要有溫溫度記錄圖 ? 是否有和個人臺臺帳說明有人人員定期檢查查網站確認標標準是否適用用？11.18 , , , , .如果沒有的標準準品，記錄從從哪里得到現現有標準品，純純度，日期等等。11.18 “- ” , . .如果使用一個“內內部一級標準準品”，應該該進行相應的的檢測，來充充分確定其身身份和純度。查查看比較驗證證。11.19 , , , .正確制備、鑒別別、檢測、批批準并保存二二級實驗室對對照標準品11.19 , -QA. , .

56、在第一次使用前前，二級標準準品 應該和一級級對照標準品品進行比較，并并定期復檢。查查看比較驗證證和再檢查日日期。 , , , .校驗程序，針對對精確度和精精密度和整改改措施應該有有具體的說明明、計劃、限限度/ ? 是否有書面校驗驗程序？ ? 檢驗周期是否確確定？ ? 校驗狀態是否體體現？ , QA /, ?所有的儀器都應應該有標示, 將清潔和和維護加在日日志上./ ? 設備狀態是否體體現？ 待用 運行 待清潔 清潔潔后待放行 維護中 未使用 ( )其其他（在備注注中注明） / ? ?是否每個重要設設備都有臺帳帳？數據是否否完整？/ / ? 是否有常規維護護和特殊維護護的程序？ “” / ? 實

57、驗室設備維護護/維修后由由誰“放行” ? 是否有維護時間間表？ ? 維護項目的詳細細目錄是否加加入維護程序序？ . .為歐洲加工的產產品所用到的的實驗室設備備都要按照歐歐洲藥典校驗驗和驗證。為為美國市場加加工的產品所所用到的實驗驗室設備都要要按照美國藥藥典校驗和驗驗證。 ? .委托外單位檢測測的項目。記記錄檢測項目目名稱。 . . 不應使用設備。查查看，如果設設備出現偏差差，由誰決定定停用。 ?. , .是否所有的移液液管和滴定管管都經過校驗驗？至少用于關關鍵步驟試驗驗的溶液準備備的移液管和和滴定管 校驗如如何體現 () 在移液管上上（標簽） ( ) 在移移液管上（刻刻上）, / 在移移液管存

58、放處處附近的相關關標識 , , ?是否要求操作者者在使用前需需要檢查所有有儀器或者移移液管等都在在校驗期限內內？/ ?指示劑如何儲存存？ ?滴定指示劑多久久更換？/ / ?溫度計/校驗水水平的范圍是是否與相關方方法中的參數數一致？ ? . ( , , ) 實驗室天平是否否用上下限標標準砝碼作日日校驗, 記記錄日校驗方方法（設備編編號，下次校校驗日期，和和臺帳號）/ ? , ?滴定是用設備還還是目測確定定終點？如果果用目測，操操作人員如何何培訓并測試試？ (. . 2.2.114) ( , , )?熔點檢測是否按按歐洲藥典做做(. . 2.2.114)（設備備編號，下次次校驗日期，和和臺帳號）

59、( , , )?是否按照歐洲藥藥典校準值? （設備編編號，下次校校驗日期，和和臺帳號） ( , , )?電導率是否有溫溫度補償。（設設備編號，下下次校驗日期期，和臺帳號號） ( , , )?旋光度測量時是是否測溫度? （設備編編號，下次校校驗日期，和和臺帳號） ? ? ? ( , , )是否用到紫外分分光光度計，所所涉及項目是是什么，是否否定期校驗？（設備編號號，下次校驗驗日期，和臺臺帳號） - ? 是否根據的波長長校驗? , ( , , )?塑料袋是否用檢檢測，并與對對照品比較？（設備編號號，下次校驗驗日期，和臺臺帳號）紅外是否根據校校驗（30660。0，28449.5，1942.9，160

60、1.2 ，1583.0 ，1154.5 ，1028.3） ( , , )? 的運行確認及方方法學驗證是是否完成（設設備編號，下下次校驗日期期，和臺帳號號，驗證報告告編號） ( , )? 是否所有的色譜譜柱都專用于于某成品產品品（柱號，臺臺帳號） ( , , )?氣相色譜儀的運運行確認及方方法學驗證是是否完成（設設備編號，下下次校驗日期期，和臺帳號號，驗證報告告編號） ( , )?氣相色譜儀的柱柱 是否專用用于特定的溶溶劑？（柱號號，臺帳號）? ?是否所有的圖譜譜都是來自或或從英國藥典典中借用。- . ( , , )卡式滴定儀 有有關注射器移移液的方法 ?原子吸收是在哪哪里完成的？ ？( , ,