1、潔凈室等級標準第1頁，共25頁，2022年，5月20日，10點43分，星期四第2章 空氣潔凈度標準與控制對象2.1 潔凈度等級標準說明：工程中所依據的各項標準和規范，重要內容應記錄在腦子里。空氣潔凈度：潔凈空氣中含塵量多少的程度（即含塵濃度）。含塵濃度高則潔凈度低，含塵濃度低則潔凈度高。1、美國空軍技術條令 世界上第一個潔凈度標準。1961年3月問世。美國聯邦標準的基石。2、美國聯邦標準209 1963年12月問世。 0.5m 5.0m第2頁，共25頁，2022年，5月20日，10點43分，星期四2.1 潔凈度等級標準3、現在標準美國聯邦標準FS209E第3頁，共25頁，2022年，5月20日

2、，10點43分，星期四潔凈度級別Clean class 粒 徑 Particles Size (um) 0.1 0.2 0.3 0.5 5.0 1 35.0 7.50 3.00 1.00 NA 10 350 75.0 30.0 10.0 NA 100 NA 750 300 100 NA 1000 NA NA NA 1000 7.0 10000 NA NA NA 10000 70.3 100000 NA NA NA 100000 700 表2-1美國聯邦標準（USA Federal Standard）209E（1992年）第4頁，共25頁，2022年，5月20日，10點43分，星期四2.1 潔凈

3、度等級標準3、現在標準中國國家標準GB50073-2001（等同采用國際標準ISO14644-1）特點：與舊規范相比，控制粒徑2種增加到6種；4個級別增加到9個級別。另，允許采用整數間的中間級別。第5頁，共25頁，2022年，5月20日，10點43分，星期四表2-2 潔凈室及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度等級空氣潔凈度等級(N)大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3)0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um1102 210024104 31000237102358 4100002370102035283 51000002370010200352083229610000002370

4、001020003520083202937 3520008320029308 3520000832000293009 352000008320000293000第6頁，共25頁，2022年，5月20日，10點43分，星期四2.1 潔凈度等級標準各種要求粒徑D的粒子最大允許濃度Cn由公式（2-1）確定。 （2-1）式中：Cn大于或等于要求粒徑的粒子最大允許濃度（pc/m3）； Cn是以四舍五入至相近的整數，有效位數不超過三位。 N 潔凈度等級，數字不超出9，潔凈度等級整數之間的中間 數可以按0.1為最小允許遞增量。 D要求的粒徑（m），其值為0.15.0。 0.1常數，其量綱為m。第7頁，共25

5、頁，2022年，5月20日，10點43分，星期四2.1 潔凈度等級標準3、現在標準醫藥工業潔凈廠房空氣潔凈度標準GMP-97。第8頁，共25頁，2022年，5月20日，10點43分，星期四中國藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度標準潔凈度級別Clean class 塵埃最允許數/平方米Maximum permit quantity of particles per cubic metre 微生物最大允許數Maximum permit quantity of microorganism 0.5um 5um 浮游菌個/立方米 沉降菌個/皿.30min 100 3500 0 5 1 10000 350,

6、000 2,000 100 3 100000 3,500,000 20,000 500 10 300000 10,500,000 61,800 NA 15 表2-3 中國藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度標準 注1：大于100000級的參數是參考美國聯邦標準潔凈室和潔凈區內空氣浮游粒子潔凈等級；注2：空氣潔凈度的測試以靜態條件為依據，測試方法應符合國家醫藥管理工業潔凈室和潔凈區懸浮粒子的測試方法中有關規定；注3：對于空氣潔凈度為100級的潔凈室，室內大于等于5m塵粒的計數，應進行多次采樣，當其多次出現時，方可認為該測試數值是可靠的。第9頁，共25頁，2022年，5月20日，10點43分，星期四2

7、.1 潔凈度等級標準3、現在標準基于0.5um粒徑的各國潔凈度等級近似對照表第10頁，共25頁，2022年，5月20日，10點43分，星期四個/M30.5um ISO14644-1(1999) US209E(1992) US209D(1988) FRANCEAFNOR(1981) GERMANYVDI 2083(1990) JAPANJAOA(1989) 1 - - - - - - 3.5 2 - - - 0 2 10.0 - M1 - - - - 35.3 3 M1.5 1 - 1 3 100 - M2 - - - - 353 4 M2.5 10 - 2 4 1,000 - M3 - - -

8、 - 3,530 5 M3.5 100 4,000 3 5 10,000 - M4 - - - - 35,300 6 M4.5 1,000 - 4 6 100,000 - M5 - - - - 353,000 7 M5.5 10,000 400,000 5 7 1,000,000 - M6 - - - - 3,530,000 8 M6.5 100,000 4,000,000 6 8 10,000,000 - M7 - - - - 基于0.5um粒徑的各國潔凈度等級近似對照表 第11頁，共25頁，2022年，5月20日，10點43分，星期四2. 2 潔凈度的控制對象控制對象：最小微粒直徑，微粒數

9、量。一、控制的最小粒徑（1）生產的機械角度考慮；（2）白熾燈作光源的散射光式粒子計數器測試；（3）大規模集成電路生產要求控制0.1m 。二、控制的微粒數量原則：（1）現有措施能達到； （2）經濟上能明顯區別； （3）記憶方便。第12頁，共25頁，2022年，5月20日，10點43分，星期四2. 2 潔凈度的控制對象三、被控制的含塵濃度的具體規定1、何狀態下的含塵濃度動態、靜態、空態2、何范圍內的含塵濃度離地0.81.5m高的區域。第13頁，共25頁，2022年，5月20日，10點43分，星期四第2章 空氣潔凈度標準與控制對象2.1 潔凈度等級標準說明：工程中所依據的各項標準和規范，重要內容應記

10、錄在腦子里。空氣潔凈度：潔凈空氣中含塵量多少的程度（即含塵濃度）。含塵濃度高則潔凈度低，含塵濃度低則潔凈度高。1、美國空軍技術條令 世界上第一個潔凈度標準。1961年3月問世。美國聯邦標準的基石。2、美國聯邦標準209 1963年12月問世。 0.5m 5.0m第14頁，共25頁，2022年，5月20日，10點43分，星期四2.1 潔凈度等級標準3、現在標準美國聯邦標準FS209E第15頁，共25頁，2022年，5月20日，10點43分，星期四潔凈度級別Clean class 粒 徑 Particles Size (um) 0.1 0.2 0.3 0.5 5.0 1 35.0 7.50 3.0

11、0 1.00 NA 10 350 75.0 30.0 10.0 NA 100 NA 750 300 100 NA 1000 NA NA NA 1000 7.0 10000 NA NA NA 10000 70.3 100000 NA NA NA 100000 700 表2-1美國聯邦標準（USA Federal Standard）209E（1992年）第16頁，共25頁，2022年，5月20日，10點43分，星期四2.1 潔凈度等級標準3、現在標準中國國家標準GB50073-2001（等同采用國際標準ISO14644-1）特點：與舊規范相比，控制粒徑2種增加到6種；4個級別增加到9個級別。另，允

12、許采用整數間的中間級別。第17頁，共25頁，2022年，5月20日，10點43分，星期四表2-2 潔凈室及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度等級空氣潔凈度等級(N)大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3)0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um1102 210024104 31000237102358 4100002370102035283 51000002370010200352083229610000002370001020003520083202937 3520008320029308 3520000832000293009 352000008320000293000第18頁，

13、共25頁，2022年，5月20日，10點43分，星期四2.1 潔凈度等級標準各種要求粒徑D的粒子最大允許濃度Cn由公式（2-1）確定。 （2-1）式中：Cn大于或等于要求粒徑的粒子最大允許濃度（pc/m3）； Cn是以四舍五入至相近的整數，有效位數不超過三位。 N 潔凈度等級，數字不超出9，潔凈度等級整數之間的中間 數可以按0.1為最小允許遞增量。 D要求的粒徑（m），其值為0.15.0。 0.1常數，其量綱為m。第19頁，共25頁，2022年，5月20日，10點43分，星期四2.1 潔凈度等級標準3、現在標準醫藥工業潔凈廠房空氣潔凈度標準GMP-97。第20頁，共25頁，2022年，5月20

14、日，10點43分，星期四中國藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度標準潔凈度級別Clean class 塵埃最允許數/平方米Maximum permit quantity of particles per cubic metre 微生物最大允許數Maximum permit quantity of microorganism 0.5um 5um 浮游菌個/立方米 沉降菌個/皿.30min 100 3500 0 5 1 10000 350,000 2,000 100 3 100000 3,500,000 20,000 500 10 300000 10,500,000 61,800 NA 15 表2-3

15、 中國藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度標準 注1：大于100000級的參數是參考美國聯邦標準潔凈室和潔凈區內空氣浮游粒子潔凈等級；注2：空氣潔凈度的測試以靜態條件為依據，測試方法應符合國家醫藥管理工業潔凈室和潔凈區懸浮粒子的測試方法中有關規定；注3：對于空氣潔凈度為100級的潔凈室，室內大于等于5m塵粒的計數，應進行多次采樣，當其多次出現時，方可認為該測試數值是可靠的。第21頁，共25頁，2022年，5月20日，10點43分，星期四2.1 潔凈度等級標準3、現在標準基于0.5um粒徑的各國潔凈度等級近似對照表第22頁，共25頁，2022年，5月20日，10點43分，星期四個/M30.5um I

16、SO14644-1(1999) US209E(1992) US209D(1988) FRANCEAFNOR(1981) GERMANYVDI 2083(1990) JAPANJAOA(1989) 1 - - - - - - 3.5 2 - - - 0 2 10.0 - M1 - - - - 35.3 3 M1.5 1 - 1 3 100 - M2 - - - - 353 4 M2.5 10 - 2 4 1,000 - M3 - - - - 3,530 5 M3.5 100 4,000 3 5 10,000 - M4 - - - - 35,300 6 M4.5 1,000 - 4 6 100,000 - M5 - - - - 353,000 7 M5.5 10,000 400,000 5 7 1,000,000 - M6 - - - - 3,530,000 8 M6.5 100,000 4,000,000 6 8 10,000,000 - M7 - - - - 基于0.5um粒徑的各國潔凈度等級近似對照表 第23頁，共25頁，2022年，5月20日，10點43分，星期四2. 2 潔凈度的控制對象控