1、GSP 關(guān)于硬件、軟件、人員的要求GSP關(guān)于“硬件”的規(guī)則 24h藥品批發(fā)、零售企業(yè)關(guān)于設(shè)施與設(shè)備的要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)扶助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接受購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣本室（柜。運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)契合藥品運(yùn)輸進(jìn)程中關(guān)于溫度控制的要求。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。定。庫(kù)、 儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)

2、證、防措施等。證應(yīng)當(dāng)依照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施,驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。藥品批發(fā)關(guān)于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的要求 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠契合經(jīng)營(yíng)全進(jìn)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng) ,實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯,并且滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)契合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求,保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)42企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)契合以下要求：有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)；有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有藥品經(jīng)

3、營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；有契合本規(guī)矩要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠契合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并且滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。GSP藥品管理法規(guī)則，具有保證所經(jīng)營(yíng)記錄及憑證、檔案及報(bào)告等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細(xì)要求。藥品批發(fā)和零售企業(yè)關(guān)于質(zhì)量管理體系與職責(zé)的管理要求藥品批發(fā)和零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)矩的要求建立質(zhì)量管 理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。關(guān)于內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平保證質(zhì)量管理體系持續(xù)

4、有效進(jìn)行采用前瞻或者回顧的方式關(guān)于藥品流通進(jìn)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、勾通和審核。關(guān)于藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)判，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。企業(yè)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并且履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。藥品批發(fā)和零售企業(yè)關(guān)于質(zhì)量管理體系文件的管理要求 藥品批發(fā)和零售企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)契合企業(yè)實(shí)際。 文件囊括證等。并且關(guān)于質(zhì)量管理文件定期審核、即時(shí)修訂。藥品批發(fā)和零售企業(yè)經(jīng)過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí) , 有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)依照操作規(guī)程, 經(jīng)過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核; 數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并且在其監(jiān)督

5、下進(jìn)行 , 更改進(jìn)程應(yīng)意涂改, 不得撕毀。更改記錄的,應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并且簽名, 保持原5。GSP關(guān)于“人員”的規(guī)則藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)接合自身的經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)方式設(shè)置相適應(yīng)的部門,設(shè)置相關(guān)崗位,以保證企業(yè)的高速、高效正常運(yùn)行。人員是企業(yè)運(yùn)行的根本,在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，不同的崗位從事不同的工, 關(guān)于人員的要求也不一樣。提高了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理、驗(yàn)收等崗位人員的資質(zhì)要求。藥品批發(fā)的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上 專業(yè)技術(shù)職稱, 經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn),熟悉有關(guān)藥品管理的法企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥3。級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中23藥品零售的企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資 格, 并且依照國(guó)從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中