1、Elecsys 原理及儀器第1頁免疫檢測技術發展電化學發光系統及其原理電化學發光儀器性能特點電化學發光技術優勢電化學發光檢測項目第2頁免疫檢測技術發展電化學發光系統及其原理電化學發光儀器性能特點電化學發光技術優勢電化學發光檢測項目第3頁技術創新領先免疫檢測新技術ECL放免酶免熒光免疫化學發光電化學發光1960S197080SS1，抗體技術革命，從使用多克隆抗體向使用單克隆抗體轉變2，從手工操作向全自動分析儀轉變3，從液相放射免疫技術向均相和固相免疫分析技術轉變第4頁1959年Berson和Yalow建立了放射免疫分析方法（RIA），大大提升了免疫測定敏感度，這種標識免疫測定開拓了醫學檢驗新領域

2、 。 缺點 半衰期短，試劑貨架期不長。標識物不停改變，試劑批間、批內改變大，標準曲線不能保留。反應時間長，操作步驟極難自動化。使用放射性核素，對人體有一定危害性。分析程度為 10 mol/ml 或 10 g/ml。在一定時期內曾被采取，正在被逐步取代。放射免疫測定法第5頁1971年Engvall和Perlman建立了固相酶免疫測定方法（ELISA），這種非放射標識免疫測定在臨床檢驗，尤其是感染性疾病診療中取得了廣泛應用。酶免疫測定法缺點 試劑制備困難。操作步驟復雜，耗時長。影響原因多，質量控制難以確保。最終測定是顏色光密度，其精密度和敏感性不如發光免疫技術。 各試驗室操作不規范，質量難以確保。

3、有學者認為ELISA技術已逐步走向退化，可能會逐步退出臨床試驗室。第6頁化學發光免疫測定法出現于20世紀90年代初。因為最終測定是光子量，不但對檢測者無害，其敏感度和精密度均優于RIA，而且試劑較穩定，并可進行全自動分析。 化學發光免疫測定法采取標識催化酶（如辣根過氧化物酶）或化學發光分子（如魯米諾）方法，其化學反應普通不穩定，為間斷、閃爍性發光，而且在反應過程中易發生裂變，造成反應結果不穩定。檢測時需對結合相與游離相進行分離，操作步驟多。反應原理相對落后。缺點第7頁電化學發光免疫技術電化學發光免疫測定法（ECLIA）發展于 1996年，它在發光反應中加入了電化學反應，是繼放射免疫、酶免疫、化

4、學發光免疫測定之后新一代標識免疫測定技術，是電化學和免疫測定相結合產物。世界公認 最先進 臨床免疫檢測技術第8頁免疫檢測技術發展電化學發光系統及其原理電化學發光儀器性能特點電化學發光技術優勢電化學發光檢測項目第9頁Elecsys系列全自動免疫分析儀1996年德國寶靈曼企業推出Elecsys 系統世界上第一臺 應用電化學發光技術全自動免疫分析儀1998年羅氏企業收購寶靈曼企業20羅氏推出電化學發光免疫模塊E 170 羅氏是全球唯一 應用電化學發光免疫技術制造儀器廠商羅氏推出電化學發光免疫模塊e601年羅氏推出電化學發光免疫模塊e411第10頁ECL diskE170ECL racke601Ele

5、csys系列全自動免疫分析儀e411 diske411 rack第11頁電化學發光反應原理三聯吡啶釕和三丙胺在電極表面發生電化學發光反應第12頁電化學發光原理底物：三聯吡啶釕Ru(bpy)2+3 N羥基琥珀酰胺酯(NHS) 三丙胺(TPA) 在電極陽極表面，以上兩種電化學活性物質同時失去電子發生氧化反應，2價Ru(bpy)2+3 標識物被氧化成3價Ru(bpy)3+3 標識物，TPA被氧化成陽離子自由基TPA+* ， TPA+* 很不穩定，自發地失去一個質子而形成自由基TPA* ，其為強還原劑，將一個電子給3價Ru(bpy)3+3 ，使其成為激發態Ru(bpy)2+3 ，而TPA本身被氧化成氧

6、化產物。激發態Ru(bpy)2+3衰減時發射一個波長620nm光子，重新形成基態Ru(bpy)2+3 。這一過程在電極表面周而復始進行，產生許多光子。使得光信號增強。第13頁Sandwich Principle雙抗夾心法 large molecular weight antigens are measured directly proportional measurement, means: low signal = low concentration high signal = high concentration e.g. TSH, CA 15-3 II assays雙抗夾心法 & 橋聯免

7、疫法第14頁Competitive Principle競爭法 small molecular weight antigens are measured indirectly proportional measurement, means: high signal = low concentration low signal = high concentration e.g. T4, Folate II assays競爭法第15頁電化學發光免疫系統關鍵原理電化學發光磁性微粒子固相親和素- 生物素間接包被流動池檢測系統簡單試劑管理，先進定標概念第16頁直徑最小 2.8um表面積大而均一磁性微粒子呈

8、懸浮狀態使異相反應變成類均相反應加緊反應速度提升反應靈敏度磁性微粒子固相載體優點第17頁專利鏈霉親和素-生物素包被技術第18頁適合用于包被各種化合物，如多肽、脂多糖等。親和素包被微粒子高效、均一、穩定、通用。鏈霉親和素- 生物素間接包被優勢生物素結合物與標本液相反應。生物素- 親和素反應親和力強。第19頁由磁鐵將結合標識Ag-Ab復合物磁性微粒（結合相）吸附于電極上，游離相被緩沖液沖走；電極表面電化學發光信號檢測完成后，磁鐵移走并使用系統清潔液沖走電極表面結合標識Ag-Ab復合物磁性微粒子；實現了結合相與游離相全自動分離流動池檢測系統第20頁簡單試劑管理適合用于電化學發光全自動免疫分析儀各種型

9、號 Elecsys and the Modular E 1702維條形碼自動輸入全部信息試劑聯體包 成份獨立 穩定好無需配制，打開即用自動開閉試劑瓶蓋，有效地預防揮發等第21頁電化學發光試劑極為穩定第22頁兩點定標，節約成本二維條碼系統，信息量大先進兩點定標方式羅氏研發部：建筑在參考標準上 Master calibrator curve：10-12point每批試劑：Lot-specific master calibration curve (n = 5 or 6)客戶端：換批號兩點定標第23頁免疫檢測技術發展電化學發光系統及其原理電化學發光儀器性能特點電化學發光技術優勢電化學發光檢測項目第2

10、4頁真正連續隨機進樣15個試劑通道，帶有冷藏裝置試劑盒自動開/關樣本盤30個樣本位置，樣本架型 75個樣品位，可隨時插入急診條形碼和原始管樣本系統，以及主動樣本識別功效檢測速度：90測試/小時 （真實速度）主動試劑識別功效彩色液晶觸摸屏具備液面檢測，凝塊/氣泡自動探測功效檢測結果數據自動傳送可連接漢字數據系統Elecsys 分析儀系統規格與參數第25頁真正連續隨機進樣18個試劑通道，帶有冷藏裝置試劑盒自動開/關樣本盤30個樣本位置，樣本架型 75個樣品位，可隨時插入急診條形碼和原始管樣本系統，以及主動樣本識別功效檢測速度：86測試/小時 （真實速度）主動試劑識別功效彩色液晶觸摸屏（鍵盤）具備液

11、面檢測，凝塊/氣泡自動探測功效檢測結果數據自動傳送可連接漢字數據系統e411分析儀系統規格與參數第26頁170 測試/小時25 個試劑通道, 溫控在 20C樣本架傳送式進入利用一次性加樣吸頭防范樣本間交叉污染同時在儀器上 1000 個吸頭和 1000 個分析杯在運行過程中能夠隨時添加吸頭和分析杯，二維條形碼識別系統試劑包裝100/200個測試，自動開蓋功效最大四個模塊組合在一起與全自動生化分析模塊（D/P）任意組合E170第27頁cobas e 601170 測試/小時25 個試劑通道, 溫控在 20C樣本架傳送式進入利用一次性加樣吸頭防范樣本間交叉污染同時在儀器上 1000 個吸頭和 100

12、0 個分析杯在運行過程中能夠隨時添加吸頭和分析杯，二維條形碼識別系統試劑包裝100/200個測試，自動開蓋功效最大2個 e 模塊組合成 ee與生化模塊（c501）組合成 ce，cee，cce第28頁最先進模塊化設計理念基于智能化流程管理軟件多模塊組合可一模塊工作，另一待機，便于維修工作在需增加設備時只要添加模塊，降低重復開支生化免疫一體化聯機同一軌道連接，同一計算機控制全部模塊e601模塊化設計理念第29頁全新cobas e library概念及時得到更新信息電子版試劑說明書電子版定標、質控條形碼相關通知遠程診療服務 軟硬件升級遠程幫助平臺系統信息分析 系統參數備份 第30頁樣本裝載容量多達1

13、50個樣本馬上急診樣本處理急診吸樣等候時間低于1分鐘全自動質控功效QC-樣本可長久在機周期 QC 定標后自動觸發質控 自動重做功效Rack Rotor = 重做緩部區重做及反射樣本測試不受限制The Core Unit快速靈活樣本管理功效第31頁快速靈活樣本管理功效第32頁免疫檢測技術發展電化學發光系統及其原理電化學發光儀器性能特點電化學發光技術優勢電化學發光檢測項目第33頁同行業中最先進分析原理專利電化學發光分析技術（ECL） 最好化學發光標識物-三聯吡啶釕分子量小，結構簡單。能夠標識于抗原，抗體，核酸等各種分子量，分子結構物質。從而含有最齊全檢測菜單。三聯吡啶釕為水溶性，且高度穩定小分子物

14、質。確保電化學發光反應高效和穩定，而且防止了本底噪聲干擾。 最先進包被技術采取羅氏企業專利鏈霉親和素-生物素包被技術。鏈霉親和素-生物素是最牢靠和特異結合。確保了牢靠包被效果和特異檢測結果。電化學發光技術優勢第34頁電化學發光技術優勢特殊磁性微粒子載體以及分離技術由聚苯乙烯包被磁性微粒子為載體，直徑僅為2.8um。同類型產品最小提供類均相反應環境，增加反應面積，提升反應速度；確保最終檢測結果高靈敏度；利用磁性分離技術，實現全自動化分析。與其它幾個標識免疫測定技術相比，電化學發光含有更多優點：1. 高靈敏度，檢測下限達pmol；2. 線形范圍寬，達7個數量級；3. 快速，出第一個結果時間僅需數分

15、鐘；4. 應用范圍廣，能夠一樣靈敏度和線性范圍檢測各種物質，包含DNA；5. 試劑穩定，無污染和衰變問題；6. 自動化程度高。第35頁免疫檢測技術發展電化學發光系統及其原理電化學發光儀器性能特點電化學發光技術優勢電化學發光檢測項目第36頁甲狀腺項目腫瘤標志物性激素類 肝炎系列心臟功效貧血診療指標骨質疏松其它項目 Elecsys系列全自動分析儀檢測項目最齊全檢測項目菜單第37頁甲 狀 腺 項 目 TSH 促甲狀腺激素 （查明甲狀腺功效初篩試驗）T3 三碘甲狀腺原氨酸（作用于靶器官主要甲狀腺激素）T4 甲狀腺素 （診療甲亢、甲低）FT3 游離三碘甲狀腺原氨酸FT4 游離甲狀腺素TG 甲狀腺球蛋白

16、（甲狀腺體完整性特殊標志物）Tuptake 甲狀腺素結協力 （了解甲狀腺素結合位點數）Anti-TG 抗甲狀腺球蛋白抗體（增高見于慢性橋本甲狀腺炎等）Anti-TPO 抗甲狀腺過氧化物酶抗體第38頁腫 瘤 標 志 物AFP 甲胎蛋白 （原發性肝癌最特異腫瘤標志物）CEA 癌胚抗原 （增高多見于結腸癌患者）CA125 糖類抗原125 （最可靠卵巢癌診療指標）CA15-3 糖類抗原15-3（主要用于乳腺癌監測和篩選）CA19-9 糖類抗原19-9（胰腺癌敏感性最高標志物）CA72-4 糖類抗原72-4（胃 腸 道 和 卵 巢 癌 腫 瘤 標 志 物）Cyfra21-1非小細胞肺癌抗原NSE 神經元

17、特異性烯醇化酶（小細胞肺癌檢出陽性率高）PSA 前列腺特異性抗原 （前列腺癌篩選與早期診療）Free PSA 游離前列腺特異性抗原S100 S100蛋白質 (輔助診療惡性黑色素瘤患者能腦損傷患者)第39頁性 激 素 類Cortisol 皮質醇 （最主要糖皮質類固醇）Estradiol 雌二醇 （生物活性最強雌激素）FSH 促卵泡生成激素LH 促黃體生成激素HCG 人絨毛膜促性腺激素 + 亞單位HCG STAT 總HCG （及e411）Progesterone 孕酮Prolactin 泌乳素Testosterone 睪酮DHEA-S 硫酸脫氫雄甾酮（輔助診療多毛癥和女子男性化）SHBG 性激素結

18、合球蛋白協同調整和刺激性腺發育和功效第40頁肝 炎 系 列 HBsAg II 乙肝表面抗原（檢測HBV感染首選標志物）Anti-HBs 乙肝表面抗體HBeAg 乙肝e抗原 （陽性提醒大量病毒存在）Anti-Hbe 乙肝e抗體Anti-HBc 乙肝關鍵抗體Anti-HBc IgM 乙肝關鍵抗體IgM HBsAg Confirmatory 乙肝表面抗原確證試驗Anti-HAV 甲肝抗體Anti-HAV IgM 甲肝抗體IgM第41頁心 臟 功 能CK-MB 肌酸肌酶同功酶（診療心肌缺血性損傷主要指標）Digoxin 地高辛Digitoxin 洋地黃Myoglobin 肌紅蛋白 （診療急性心肌梗死主

19、要指標）Troponin T 肌鈣蛋白T （心肌損傷特異標志）pro-BNP 腦利鈉肽前體（反應心衰標志物）第42頁貧 血 診 斷 指 標Ferritin 鐵蛋白B12 維生素B12 （輔助診療巨幼細胞性貧血）Folate 葉酸 （輔助診療巨幼細胞性貧血）RBC Folate 紅細胞內葉酸 （真實反應組織中葉酸含量）第43頁骨 質 疏 松 -CrossLaps -膠原降解產物N-Osteocalcin N端骨鈣素PTH 甲狀旁腺激素P1NP 總I 型膠原氨基端延長肽第44頁其 它 項 目IgE 免疫球蛋白E HIV combi 艾滋病抗原抗體聯合試驗ACTH 促腎上腺皮質激素INSULIN 胰島素C-PEPTIDE C肽第45頁Elecsys Rubella lgG Elecsys Rubella lgMElecsys Toxo lgGElecsys Toxo lgME