1、XX市艾滋病檢測實驗室管理規范艾滋病檢測是艾滋病診斷治療的基礎，為規范XX市艾滋病檢測工作，提高檢測工作質量，根據衛健委全國艾滋病檢測工作管理辦法、中國疾病預防控制中心全國艾滋病檢測技術規范、艾滋病病毒抗體快速檢測技術手冊及XX市艾滋病快速檢測工作指南和相關的法律法規制定本管理規范。一、市衛健局負責全市范圍內的艾滋病檢測及其監督管理工作。二、市、區縣疾病預防控制中心承擔艾滋病檢測的日常管理工作。各級疾控中心、醫療機構、采供血機構、計劃生育技術服務機構、醫學檢驗服務機構等承擔職責范圍內的艾滋病檢測任務。三、根據我市艾滋病檢測工作的需要，確定本市設置確證中心實驗室、確證實驗室、篩查中心實驗室、篩查

2、實驗室、快速檢測點五級艾滋病檢測實驗室網絡。XX市艾滋病確證中心實驗室設立在XX市疾病預防控制中心，各區縣疾控中心設立艾滋病篩查中心實驗室。確證實驗室的設立由市衛健局負責統籌安排，篩查實驗室及快速檢測點的設立由各區縣衛健局根據本地區的需要設立。四、成立XX市艾滋病檢測確證實驗室專家組（以下簡稱“確證實驗室專家組”）（附件1）及XX市艾滋病檢測篩查實驗室專家組（以下簡稱“篩查實驗室專家組”）（附件2），確證實驗室專家組負責全市艾滋病確證實驗室的現場審核驗收，篩查實驗室專家組負責篩查實驗室和快速檢測點的現場審核驗收。五、申請建立艾滋病快速檢測點的單位，根據全國艾滋病檢測工作管理辦法、艾滋病病毒抗體

3、快速檢測技術手冊（2011年版）及XX市艾滋病快速檢測工作指南中有關艾滋病實驗室基本標準的規定，在人員、建筑、儀器設備方面達到要求后，填寫艾滋病快速檢測點資格申請表（附件3）。區縣衛生行政部門初審通過后，屬地艾滋病篩查中心實驗室組織篩查實驗室專家組對申請單位進行現場考核驗收。驗收合格的實驗室經屬地區縣衛生行政部門審核后發給資格證書，同時報艾滋病確證中心實驗室備案。六、申請建立艾滋病篩查實驗室的單位，根據全國艾滋病檢測工作管理辦法中有關艾滋病實驗室基本標準的規定，在人員、建筑、儀器設備方面達到要求后，填寫艾滋病篩查實驗室資格申請表（附件4）。區縣艾滋病篩查中心實驗室依據全國艾滋病檢測工作管理辦法

4、中的有關規定對申請實驗室進行現場指導，待條件成熟后將申請表連同現場實施方案一并上交市衛健局。市衛健局組織篩查實驗室專家組對申請單位進行現場考核驗收，驗收合格后發給資格證書并備案。七、申請建立確證實驗室的單位，須向市衛健局提出書面申請，市衛健局根據全市艾滋病檢測實驗室的布局安排簽署意見。獲得批準建立確證實驗室的單位，根據全國艾滋病檢測工作管理辦法中有關艾滋病確證實驗室基本標準的規定，在人員、建筑、儀器設備方面達到要求后，填寫艾滋病確證實驗室資格申請表（附件5），由有國家級專家參與的確證實驗室專家組對申請單位進行現場考核驗收，驗收合格的實驗室經XX市衛健局審核后發給資格證書并備案。八、開展艾滋病檢

5、測工作的實驗室均應經過衛生行政部門的審核及專家組的驗收，未經驗收或驗收不合格的實驗室不得開展艾滋病檢測工作。九、篩查中心實驗室負責對轄區內篩查實驗室及快速檢測點的督導和技術支持，負責定期開展HIV抗體檢測技術培訓及HIV抗體快速檢測質控考核，并定期將最新的轄區內篩查實驗室及快速檢測點的單位信息上報確證中心實驗室。十、確證實驗室須按照確證中心實驗室規定的范圍接收篩查陽性樣本，疑難樣本送至確證中心實驗室進行檢測；確證中心實驗室無法解決的疑難樣本應及時送至國家艾滋病參比實驗室進行檢測。十一、確證中心實驗室負責對確證實驗室及篩查中心實驗室的督導和技術支持，負責定期開展省級HIV檢測培訓及質控考核，并定

6、期將全市所有艾滋病檢測實驗室的名單上報市衛健局。十二、未通過質控考核的艾滋病檢測實驗室限期整改后仍未考核通過的不得開展相應的HIV抗體檢測項目。十三、艾滋病篩查實驗室及快速檢測點發現HIV抗體篩查呈陽性反應的樣品必須嚴格按照生物安全規定及時送艾滋病檢測確證實驗室，不得擅自處理；艾滋病確證實驗室需定期將確證實驗的樣本、樣本信息、檢測結果提交確證中心實驗室；全市所有HIV核酸檢測陽性的樣本需及時連同樣本信息和檢測結果提交確證中心實驗室；由艾滋病確證中心實驗室負責建立XX市艾滋病檢測樣品庫。十四、各級艾滋病檢測實驗室應認真完成全國艾滋病檢測工作管理辦法規定的各項職責。要按照全國艾滋病檢測技術規范中的

7、各項規定建立和開展艾滋病檢測工作，按時報送各種檢測報表（附件6），抓好艾滋病檢測的質量管理，做好工作人員的生物安全防護，避免職業暴露的發生。附件：1.艾滋病快速檢測點資格申請表2.艾滋病篩查實驗室資格申請表3.艾滋病確證實驗室資格申請表4.艾滋病病毒抗體篩查情況統計報表附件1：艾滋病快速檢測點資格申請表申請單位：_單位級別：_地址：_郵政編碼：_電話：_傳真電話：_聯系人：_實驗室公用電子郵箱：_年 月 日 填一、實驗室人員名單及基本情況：姓名性別年齡技術職稱從事病毒血清學檢驗時間HIV抗體快速檢測培訓情況備注二、實驗室儀器、設備情況：儀器設備名稱廠家型號主要用途購買時間運轉狀況核實者溫濕度計

8、空調冰箱二級生物安全柜加樣器計時器電腦掃描儀（或相機）移動冰箱注：1、儀器、設備表格不夠可另附頁2、運轉狀況可按運轉正常、需小修、需大修三檔填寫三、申請理由：單位（蓋章）_年_月_日四、區（縣）衛健局初審意見：區（縣）衛健局（蓋章）_年_月_日五、艾滋病篩查實驗室專家組意見：組長（簽字）專家（簽字）_年_月_日六、區（縣）衛健局最終審核結果：區（縣）衛健局（蓋章）_年_月_日附件2：艾滋病篩查實驗室資格申請表申請單位：_單位級別：_地址：_郵政編碼：_電話：_傳真電話：_聯系人：_實驗室公用電子郵箱：_年 月 日 填一、實驗室人員名單及基本情況：姓名性別年齡技術職稱從事病毒血清學檢驗時間HIV

9、抗體檢測培訓情況備注二、實驗室儀器、設備情況：儀器設備名稱廠家型號主要用途購買時間運轉狀況核實者注：1、儀器、設備表格不夠可另附頁2、運轉狀況可按運轉正常、需小修、需大修三檔填寫三、申請理由：單位（蓋章）_年_月_日四、區縣篩查中心實驗室現場實施方案：現場指導人員：_年_月_日 五、艾滋病篩查實驗室專家組意見：組長（簽字）專家（簽字）_年_月_日六、市衛健局審核結果：市衛健局（蓋章）_年_月_日附件3：艾滋病確證實驗室資格申請表申請單位：_單位級別：_地址：_郵政編碼：_電話：_傳真電話：_聯系人：_實驗室公用電子郵箱：_年 月 日 填一、實驗室人員名單及基本情況：姓名性別年齡技術職稱職務從事病毒血清學檢驗時間HIV抗體檢測培訓情況備注二、實驗室儀器、設備情況：儀器設備名稱廠家型號主要用途購買時間運轉狀況核實者注：1、儀器、設備表格不夠可另附頁2、運轉狀況可按運轉正常、需小修、需大修三檔填寫三、申請理由：單位（蓋章）_年_月_日四、艾滋病確證實驗室專家組意見：組長（簽字）專家（簽字）_年_月_日五、市衛健局審核結果：附件4：艾滋病病毒抗體篩查情況統計報表樣本來源篩查人次數篩查陽性人次數確證檢測數確證陽性數術前檢測受血（制品）前檢測性病門診婚前檢查（含涉外婚檢）孕產期檢查自愿