醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測基礎(chǔ)知識考核_第1頁
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1、3/3醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測基礎(chǔ)知識考核科室： 姓名：1、我院于 成立醫(yī)療器械不良事件報告與監(jiān)測管理領(lǐng)導小組；在分管院長的領(lǐng)導下,全面負責醫(yī)院 管理工作。2、醫(yī)療器械不良事件是指 各種有害事件。3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作包括： 等環(huán)節(jié)。4、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的是通過對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件 ，對存在安全隱患的醫(yī)療器械 ，防止醫(yī)療器械嚴重不良事件的重復發(fā)生和蔓延，保障公眾用械安全。5、 作為醫(yī)療器械不良事件的報告主體之一， 是大多數(shù)醫(yī)療器械的使用場所，也是醫(yī)療器械不良事件的主要發(fā)生地。同時，作為醫(yī)療機構(gòu)的工作人員，臨床醫(yī)務人員具有一定的 ，能夠掌握事件發(fā)生的第一手資料，并具有

2、良好的鑒別能力。因此，臨床醫(yī)務人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中具有重要作用。醫(yī)務人員 ，配合企業(yè)和相關(guān)部門的調(diào)查，確保公眾用械安全。主辦：器械科醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測基礎(chǔ)知識考核1、我院于2021年8月成立醫(yī)療器械不良事件報告與監(jiān)測管理領(lǐng)導小組；在分管院長的領(lǐng)導下,全面負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件報告與監(jiān)測管理工作。2、醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作包括：報告的收集、匯總、分析、調(diào)查、核實、評價和反饋等環(huán)節(jié)。4、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的是通過對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進行收集、報告、分析和評價，對存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴重不良事件的重復發(fā)生和蔓延，保障公眾用械安全。5、臨床醫(yī)務人員作為醫(yī)療器械不良事件的報告主體之一，醫(yī)療機構(gòu)是大多數(shù)醫(yī)療器械的使用場所，也是醫(yī)療器械不良事件的主要發(fā)生地。同時，作為醫(yī)療機構(gòu)的工作人員，臨床醫(yī)務人員具有一定的專業(yè)背景和行業(yè)位置，能夠掌握事件發(fā)生的第一手資料，并具有良好的鑒別能力。因此，臨床醫(yī)務人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中具有重要作用。

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