1、藥品召回管理制度及處置流程為加強(qiáng)醫(yī)院藥品安全管理，保障公眾用藥安全，減少或避免藥害事件的發(fā)生，根據(jù)藥品召回管理辦法和藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法等有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我院實際特制定藥品召回管理制度。一、基本概念1、藥品召回：是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在 安全隱患的藥品。2、安全隱患：是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有 的危及人體健康和生命安全的不合理危險。3、有下列情況發(fā)生的為必須召回藥品：藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品：包括假藥、劣藥或因存在安全隱患而責(zé)令召回的藥品。生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動要求召回的藥品。調(diào)劑、發(fā)放錯誤的藥品。已證實或高度懷疑被污染的藥品。使用過程中發(fā)生影響較

2、大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件的藥品。已證實藥品存在變質(zhì)、過期或失效的藥品。發(fā)現(xiàn)假劣藥品，或藥品因養(yǎng)護(hù)不當(dāng)(如貯存環(huán)境溫度的改變)導(dǎo)致質(zhì)量有疑問的藥品，及藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)或者患者1 PAGE 3投訴并證實為不合格藥品。 二、藥品召回與處理程序1、藥學(xué)部負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品召回具體管理工作。2、根據(jù)不同的情況與召回分級，科學(xué)設(shè)計相應(yīng)的藥品召回 計劃并組織實施。發(fā)現(xiàn)假、劣藥品時，按規(guī)定及時報告有關(guān)部門并迅速召回，妥善保存所有原始記錄，對假、劣藥品及時查明原因，追究相關(guān)責(zé)任。發(fā)現(xiàn)調(diào)劑錯誤時，立即追回調(diào)劑錯誤的藥品。依醫(yī)療差錯、事故登記報告制度采取相應(yīng)措施。對調(diào)劑錯誤，及時分析原因，提出整改措施。醫(yī)院在

3、作出藥品召回決定或收到藥品召回通知后，立即停止采購、銷售和使用所涉問題藥品。各病區(qū)、各藥房的藥品退回藥庫，妥善保管于指定場所，做好下架封存、登記報告工作。各調(diào)劑室負(fù)責(zé)人指定專人通過查找處方、病歷等方式找到用藥患者，通知其停止用藥，辦理退藥手續(xù)，登記召回藥品相關(guān)信息并妥善保存所有原始記錄。已召回的藥品集中封存，每月將召回藥品信息和處方集中上報醫(yī)務(wù)處。藥庫負(fù)責(zé)人經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審批后與藥品供應(yīng)商聯(lián)系退藥事宜。確定為不良反應(yīng)的按不良反應(yīng)報告程序及時上報。必要時經(jīng)藥學(xué)部主任審批后，依據(jù)召回管理藥品不良事件應(yīng)急處置預(yù)案要求，聯(lián)系醫(yī)務(wù)處開展假、劣藥品或調(diào)劑錯誤藥品導(dǎo)致人身損害的患者的體檢、健康咨詢及救治等應(yīng)對工

4、作。必要時經(jīng)藥學(xué)部主任審批后，依據(jù)醫(yī)療糾紛、差錯管理制度聯(lián)系督查辦協(xié)調(diào)解決醫(yī)療糾紛。積極配合藥品監(jiān)督管理部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、藥品召回、銷毀等相關(guān)工作。做好向衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門匯報溝通工作。在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價，評價結(jié)果存檔備查。仔細(xì)分析假、劣藥品和調(diào)劑錯誤等藥品召回事件的發(fā)生原因，加強(qiáng)環(huán)節(jié)管理，及時修訂相關(guān)制度，保障用藥安全。3、藥品召回按其緊急程度分為三級一級召回：24小時內(nèi)召回藥庫（藥房）。查找處方、病歷，找到用藥患者，通知其停止服用并取回藥品。本方法僅限于繼續(xù)使用這種藥品將對患者可能產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)甚至導(dǎo)致 死亡的藥品召回。二級召回：一周內(nèi)召回藥庫（藥房）。當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品缺陷，但這種缺陷