1、鉛山縣食品藥品監督管理局行政處罰自由裁量權細化標準序號法律法規規章名稱條款及規定內容適用條件裁量幅度處罰權限條款規定內容1中華人民共和國藥品管理法第73條未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。（1）未達到法定行政責任年齡，即不滿周歲的自然人；（2）行政相對人患有精神病，全部喪失行政責任能力；（3)已經超過追訴時效，期限為年；(4)情節輕微，并及時糾正，沒有造成危害后果的；(5)有關行

2、政機關已經針對該違法行為給予罰款處罰的；(6)其他依法應當不予處罰的。告誡，登記違法行為，不予罰款處罰。罰款5000元以下，執法處室、主管領導和法規處合議后決定；5000元以上1萬元以下，在主管執法處室領導、局長、法規處合議決定；1萬元以上由市局案件審理委員會集體討論研究決定。(1)影響較小，主動消除或減輕危害后果；(2)受他人脅迫有違法行為；(3)配合藥品監督管理機關查處違法行為有立功表現；(4)已滿周歲不滿周歲的人實施藥品違法行為；（5）藥品經營許可證過期后繼續經營的；（6）在執法人員調查之前當事人主動投案并如實交代自己的違法行為的；（7）無證生產、經營藥品時間較短，數額較少，且影響面較小

3、；（8）無證經營的藥品是從正規企業購進的，且藥品質量合格；（9）無證生產的藥品經檢驗后，符合國家藥品標準的；（10）首次無證經營，且數額較小的；（11）有其他依法從輕處罰的事由。違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額2-3倍的罰款（1）無證生產、經營藥品，時間較長，數額較多，影響范圍較大，但沒有造成嚴重后果的；（2）無證生產、經營的藥品，屬于治療慢性疾病及危重疾病的；（3）其他違反較嚴重中華人民共和國藥品管理法，中華人民共和國藥品管理法實施條例及相關藥品監督管理法律法規的情況。違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額3-4倍的罰款1中華人民共和

4、國藥品管理法第73條未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。（1）無證生產、經營藥品，被依法取締后重犯的；（2）拒絕、逃避監督檢查的；（3）偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的；（4)擅自動用查封、扣押物品的；(5)無證生產、經營藥品，影響范圍較大且產生嚴重后果的。(6)無證生產、經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品的；(7)無證生產、經營的藥品，全部或部分屬于假藥、劣藥的。違

5、法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額4-5倍的罰款罰款5000元以下，執法處室、主管領導和法規處合議后決定；5000元以上1萬元以下，在主管執法處室領導、局長、法規處合議決定；1萬元以上由市局案件審理委員會集體討論研究決定。2第74條生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 實施條例第六十八條 醫療機構使用假藥的，依照藥品管理法第七十四條的規定給予處罰

6、(1)有關行政機關已經針對該違法行為給予罰款處罰的；(2)當事人不滿14周歲的；(3)當事人為精神病人在不能辨認或者不能控制自己行為時有該違法行為的；(4)違法行為輕微并且及時糾正，沒有造成危害后果的；(5)當事人是受他人脅迫有該違法行為的；(6)藥品經營企業未違反藥品管理法及實施條例相關規定，且有充分證據證明其不知道銷售的藥品是假藥的，應當沒收其銷售的假藥和違法所得，但是可以免除其他行政處罰；(7)藥品生產、經營企業未違反藥品管理法及實施條例相關規定，且藥品發生變質或被污染是由外界不可抗力造成的。告誡，登記違法行為，不予罰款處罰。(1)當事人已滿14周歲不滿18周歲的；(2)在執法人員調查、

7、立案前，當事人主動消除違法行為危害后果的；(3)在執法人員調查、立案前，當事人主動減輕違法行為危害后果的；(4)當事人積極配合執法人員調查取證的；(5)當事人配合執法人員查處其他違法行為有立功表現的；(6)在執法人員調查之前當事人主動投案并如實交代自己的違法行為的；(7)首次經營假藥，且數額較小的；(8)藥品生產企業未違反藥品管理法及實施條例相關規定，且有充分證據證明其不知道購入的原料藥是不合格的或未經國家批準的。生產、銷售藥品貨值金額2-3倍的罰款；2中華人民共和國藥品管理法第74條生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有

8、藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 實施條例第六十八條 醫療機構使用假藥的，依照藥品管理法第七十四條的規定給予處罰（1）生產、銷售的假藥使用后，尚未對人體造成不良影響，（2）當事人在銷售過程中，發現其所銷售的藥品中有假藥的情況下，沒有及時向所在地藥品監督管理部門報告，而是擅自處理的；（3）其他違反中華人民共和國藥品管理法，中華人民共和國藥品管理法實施條例及相關藥品監督管理法律法規的情況。給予貨值金額34倍罰款。罰款5000元以下，執法處室、主管領導和法規處合議后決定；5000元以

9、上1萬元以下，在主管執法處室領導、局長、法規處合議決定；1萬元以上由市局案件審理委員會集體討論研究決定。（1）以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；（2）生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒以及兒童為主要使用對象的假藥的；（3）生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的；（4）生產、銷售假藥，造成人員傷害后果的；（5）生產、銷售假藥，經處理后重犯的；（6）拒絕、逃避監督檢查的；（7）偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的；（8)擅自動用查封、扣押物品的；（9）藥品經營企業蓄意購入假藥的；（10）生產、銷售的假藥是用于賑災，或者治療危害嚴重的突發性大規模傳染病的

10、；10、當事人在生產和銷售的過程中，發現藥品出現變質或被污染的情況下，繼續銷售該批假藥的；（11）當事人在生產過程中，發現所使用的原料藥是不合格的或應取得批準文號而未取得批準文號的情況下，繼續使用該批原料藥的；（12）在監督檢查中，在同一單位一年內發現有同種藥品兩批以上，或不同藥品兩種以上被判定為假藥的；（13）同時具有藥品管理法第四十八條規定的按假藥論處六項情形中的兩項以上的，或有上述一項不符合規定，經國家或省食品藥品監督管理部門根據案情認定應屬情節嚴重的；（14）在對藥品生產企業監督檢查和抽驗中發現兩批以上被判定為假藥的，如屬同一品種，應依法對該企業和該品種按情節嚴重處理；如不屬同一品種，

11、應對該企業按生產、銷售假藥情節嚴重處理。給予貨值金額4-5倍罰款3中華人民共和國藥品管理法第75條生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。中華人民共和國藥品管理法實施條例第七十一條：“生產沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范的；醫療機構不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的標準配制制劑的，依照藥品管理法第七十五條的規

12、定給予處罰。”（1）有關行政機關已經針對該違法行為給予罰款處罰的；（2）當事人不滿14周歲的；（3）當事人為精神病人在不能辨認或者不能控制自己行為時有該違法行為的；（4）違法行為輕微并且及時糾正，沒有造成危害后果的；（5）當事人是受他人脅迫有該違法行為的；（6）藥品經營企業未違反藥品管理法及實施條例相關規定，且有充分證據證明其不知道銷售的藥品是劣藥的，應當沒收其銷售的劣藥和違法所得，但是可以免除其他行政處罰。告誡、登記違法行為、不予罰款處罰。罰款5000元以下，執法處室、主管領導和法規處合議后決定；5000元以上1萬元以下，在主管執法處室領導、局長、法規處合議決定；1萬元以上由市局案件審理委員

13、會集體討論研究決定。（1）當事人已滿14周歲不滿18周歲的；（2）在執法人員檢查、立案前，當事人主動消除違法行為危害后果的；（3）在執法人員檢查、立案前，當事人主動減輕違法行為危害后果的；（4）當事人配合執法人員查處其他違法行為有立功表現的；（5）在執法人員調查之前當事人主動投案并如實交代自己的違法行為的；（6）首次經營劣藥，且數額較小的；（7）生產、銷售劣藥屬于第四十九條第二款的，其中含量不符合國家藥品標準的，是藥品中非藥效成分的其他成分且未造成后果的；（8）生產、銷售的劣藥未標明有效期，但有證據證明并未超過有效期的；（9）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的，經檢驗證明，并不會對藥

14、品的藥效產生影響的；（10）生產、銷售的劣藥屬于第四十九條第二款的，其中含量不符合國家藥品標準是由于所使用的質量控制系統的客觀原因造成，而非當事人的主觀原因造成的；（11）藥品生產企業未違反藥品管理法及實施條例相關規定，且有充分證據證明其不知道其使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的。給予貨值金額1倍罰款（1）生產、銷售劣藥屬于第四十九條第二款的，其中含量不符合國際藥品標準的，是與藥品效期有關的成分；（2）生產、銷售的劣藥，屬于治療慢性疾病或者危重疾病的；（3）當事人在銷售過程中，發現劣藥沒有及時向所在地藥品監督管理部門報告，而是擅自處理的；（4）其他違反中華人民共和國藥品管理法，中華人

15、民共和國藥品管理法實施條例及相關藥品監督管理法律法規的情況。給予貨值金額2倍罰款3中華人民共和國藥品管理法第75條生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。中華人民共和國藥品管理法實施條例第七十一條：“生產沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范的；醫療機構不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的標準配制制劑的，依照藥品管理

16、法第七十五條的規定給予處罰。”（1）經批準生產、銷售的麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品屬于劣藥的；（2）生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的劣藥的；（3）生產、銷售的生物制品、血液制品屬于劣藥的；（4）生產、銷售劣藥，造成人員傷害后果的；（5）生產、銷售劣藥，經處理后重犯的；（6）拒絕、逃避監督檢查的；（7）偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的；（8）擅自動用查封、扣押物品的；（9）藥品經營單位蓄意購入劣藥的；（10）當事人在生產和銷售過程中，發現藥品使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的的情況下，繼續銷售該藥品的；（11）生產、銷售的劣藥是用于賑災，或者治療危害嚴重

17、的突發性大規模傳染病的；（12）在監督檢查中，在同一單位一年內發現有同種藥品兩批以上，或不同藥品兩種以上屬于劣藥的；（13）同時具有藥品管理法第四十九條規定的按劣藥論處六項情形中的兩項以上的，或屬上述六項任何一項且藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，或有上述一項不符合規定，經國家或省食品藥品監督管理部門根據案情認定應屬情節嚴重的；（14）在對藥品生產企業監督檢查和抽驗中發現兩批以上被判定為劣藥的，如屬同一品種，應依法對該企業和該品種按情節嚴重處理；如不屬同一品種，應對該企業按生產、銷售劣藥情節嚴重處理。給予貨值金額3倍罰款。罰款5000元以下，執法處室、主管領導和法規處合議后決定；5000元以

18、上1萬元以下，在主管執法處室領導、局長、法規處合議決定；1萬元以上由市局案件審理委員會集體討論研究決定。4中華人民共和國藥品管理法第77條知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入50以上3倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任(1)有關行政機關已經針對該違法行為給予罰款處罰的；(2)當事人不滿14周歲的；（3）違法行為輕微并且及時糾正，沒有造成危害后果的；（4）當事人為精神病人在不能辨認或者不能控制自己行為時有該違法行為的；（5）當事人是受他人脅迫有該違法行為的；(6)主觀上表現為過失，對運輸的物品不知道是假劣藥品的。

19、告誡、登記違法行為、不予罰款處罰。罰款5000元以下，執法處室、主管領導和法規處合議后決定；5000元以上1萬元以下，在主管執法處室領導、局長、法規處合議決定；1萬元以上由市局案件審理委員會集體討論研究決定。（1）當事人已滿14周歲不滿18周歲的；（2）在執法人員檢查、立案前，當事人主動消除或減輕違法行為危害后果的；（3）當事人配合執法人員查處其他違法行為有立功表現的；（4）在執法人員調查之前當事人主動投案并如實交代自己的違法行為的；（5）違法行為時間較短，情節較輕，涉及面較小的；（6）首次有該違法行為，且情節較輕的。給予違法收入50%-1倍罰款。違法行為時間較長，情節較重，造成一定影響的，但

20、沒有引起嚴重后果的。給予違法收入1-2倍罰款。4中華人民共和國藥品管理法第77條同上（1）明知是假劣麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的；（2）明知是以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的；（3）明知是假劣生物制品、血液制品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的；（4）該假劣藥品造成人員傷害后果的；（5）當事人經處理后又重犯的；（6）拒絕、逃避監督檢查的；（7）偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的；（8）擅自動用查封、扣押物品的；（9）當事人主動為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的；（10）其他嚴重違

21、反中華人民共和國藥品管理法，中華人民共和國藥品管理法實施條例及相關藥品監督管理法律法規的情況。給予違法收入2-3倍罰款。罰款5000元以下，執法處室、主管領導和法規處合議后決定；5000元以上1萬元以下，在主管執法處室領導、局長、法規處合議決定；1萬元以上由市局案件審理委員會集體討論研究決定。5第79條藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷

22、藥品生產許可證、藥品經營許可證和藥物臨床試驗機構的資格。（1）有關行政機關已經針對該違法行為給予罰款處罰的；（2）違法行為輕微并且及時糾正，沒有造成危害后果的；（3）當事人是受他人脅迫有該違法行為的。告誡、登記違法行為、不予罰款處罰（1）逾期1個月改正該違法行為的；（2）在執法人員檢查、立案前，當事人主動消除或減輕違法行為危害后果，但未能按期改正的；（3）在執法人員調查之前當事人主動投案并如實交代自己的違法行為的；（4）當事人違反GMP、GSP、GLP、GCP的行為是由于所使用的質量控制系統的客觀原因造成，而非當事人的主觀原因造成的。給予5000-8000元罰款。（1）逾期3個月改正該違法行為

23、的；（2）自稱按期改正，經監督檢查發現雖然大部分已改正，但尚未完全改正到位的；（3）其他嚴重違反中華人民共和國藥品管理法，中華人民共和國藥品管理法實施條例及相關藥品監督管理法律法規的情況。給予8000-1.5萬元罰款。5中華人民共和國藥品管理法第79條同上（1）謊報按期改正，經監督檢查發現基本沒有任何改正的；（2）提出書面延期改正申請并經批準，但在延期內仍未徹底改正的；（3）與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品有關的藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構違反GMP、GSP、GCP、GLP規定的；（4）與孕產婦、嬰幼兒及兒童所使用的藥品有關的生產企業

24、、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構違反GMP、GSP、GCP、GLP規定的；（5）與生物制品、血液制品有關的藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構違反GMP、GSP、GCP、GLP規定的；（6）經處理后重犯的；（7）拒絕、逃避監督檢查的；（8）偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的；（9）其他嚴重違反中華人民共和國藥品管理法，中華人民共和國藥品管理法實施條例及相關藥品監督管理法律法規的情況。給予1.5萬-2萬元以下罰款。罰款5000元以下，執法處室、主管領導和法規處合議后決定；5000元以上1萬元以下，在主管執法處室領導、局長、法規處合議決定；

25、1萬元以上由市局案件審理委員會集體討論研究決定。6第80條藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定，從無藥品生產許可證、藥品經營許可證的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構執業許可證書。（1）有關行政機關已經針對該違法行為給予罰款處罰的；（2）違法行為輕微并且及時糾正，沒有造成危害后果的；（3）藥品經營企業未違反藥品管理法及實施條例相關規定，且有充分證據證明其不知道其購進藥品的企業無合法藥品生產許可證、藥品經營許可證的，應當沒收其購

26、入的藥品和違法所得，但是可以免除其他行政處罰。告誡、登記違法行為、不予罰款處罰。6中華人民共和國藥品管理法第80條同上（1）在行政處罰決定書送達前當事人主動消除違法行為危害后果的；（2）在行政處罰決定書送達前當事人主動減輕違法行為危害后果的；（3）當事人是受他人脅迫有該違法行為的；（4）當事人配合執法人員查處其他違法行為有立功表現的；（5）在執法人員調查之前當事人主動投案并如實交代自己的違法行為的。給予貨值金額2-3倍罰款。罰款5000元以下，執法處室、主管領導和法規處合議后決定；5000元以上1萬元以下，在主管執法處室領導、局長、法規處合議決定；1萬元以上由市局案件審理委員會集體討論研究決定

27、。（1）當事人從無藥品生產許可證、藥品經營許可證的企業購進藥品時間在3個月到一年之間的且藥品為合格藥品，但影響范圍較大，未造成嚴重后果的；（2）當事人在購進藥品后，才發現是從無藥品生產許可證、藥品經營許可證的企業購進的情況下，仍然繼續銷售該批藥品的。給予貨值金額3-4倍罰款。（1）當事人購進的藥品為麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品的；（2）當事人購進的藥品屬于以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的藥品的；（3）當事人購進的藥品為生物制品、血液制品的；（4）當事人因該違法行為被處理后重犯的；（5）當事人拒絕、逃避監督檢查的；（6）當事人偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的；（7）當事人擅

28、自動用查封、扣押物品的；（8）當事人蓄意從無藥品生產許可證、藥品經營許可證的企業購進藥品的。（9）其他嚴重違反中華人民共和國藥品管理法，中華人民共和國藥品管理法實施條例及相關藥品監督管理法律法規的情況。給予貨值金額4-5倍罰款。7第82條偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；沒有違法所得的，處2萬元以上10萬元以下的罰款；情節嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。（1）有關行政機關已經針對該違法行為給予罰款處罰的；（2）當

29、事人不滿14周歲的；（3）當事人為精神病人在不能辨認或者不能控制自己行為時有該違法行為的；（4）違法行為輕微并且及時糾正，沒有造成危害后果的；（5）當事人是受他人脅迫有該違法行為的。告誡、登記違法行為、不予罰款處罰。7中華人民共和國藥品管理法第82條偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；沒有違法所得的，處2萬元以上10萬元以下的罰款；情節嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。（1）當事人已滿14周歲不滿18周歲的；（2）在

30、執法人員檢查、立案前，當事人主動消除違法行為危害后果的；（3）在執法人員檢查、立案前，當事人主動減輕違法行為危害后果的；（4）當事人配合執法人員查處其他違法行為有立功表現的；（5）在執法人員調查之前當事人主動投案并如實交代自己的違法行為的；（6）違法行為時間較短，情節較輕，涉及面較小的；（7）首次有該違法行為，且情節較輕的。給予違法所得1倍罰款。罰款5000元以下，執法處室、主管領導和法規處合議后決定；5000元以上1萬元以下，在主管執法處室領導、局長、法規處合議決定；1萬元以上由市局案件審理委員會集體討論研究決定。（1）違法行為時間較長，情節較重，造成一定影響的，但沒有引起嚴重后果的；（2）

31、該違法行為所涉及的藥品為處于新藥檢測期內的藥品的。給予違法所得2倍罰款。（1）該違法行為所涉及的藥品為麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品的；（2）該違法行為所涉及的藥品屬于以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的藥品的；（3）該違法行為所涉及的藥品為生物制品、血液制品的；（4）當事人因該違法行為被處理后重犯的；（5）當事人拒絕、逃避監督檢查的；（6）當事人偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的；（7）當事人擅自動用查封、扣押物品的；（8）其他嚴重違反中華人民共和國藥品管理法，中華人民共和國藥品管理法實施條例及相關藥品監督管理法律法規的情況。給予違法所得3倍罰款。（1）有關行政機關已經針對該違

32、法行為給予罰款處罰的；（2）當事人不滿14周歲的；（3）當事人為精神病人在不能辨認或者不能控制自己行為時有該違法行為的；（4）違法行為輕微并且及時糾正，沒有造成危害后果的；（5）當事人是受他人脅迫有該違法行為的.告誡、登記違法行為、不予罰款處罰。（1）當事人已滿14周歲不滿18周歲的；（2）在執法人員檢查、立案前，當事人主動消除違法行為危害后果的；（3）在執法人員檢查、立案前，當事人主動減輕違法行為危害后果的；（4）當事人配合執法人員查處其他違法行為有立功表現的；（5）在執法人員調查之前當事人主動投案并如實交代自己的違法行為的；（6）違法行為時間較短，情節較輕，涉及面較小的；（7）首次有該違法

33、行為，且情節較輕的。給予2-4萬元罰款。7中華人民共和國藥品管理法第82條同上（1）違法行為時間較長，情節較重，造成一定影響的，但沒有引起嚴重后果的；（2）該違法行為所涉及的藥品為處于新藥檢測期內的藥品的；（3）其他嚴重違反中華人民共和國藥品管理法，中華人民共和國藥品管理法實施條例及相關藥品監督管理法律法規的情況。給予4-7萬元罰款。罰款5000元以下，執法處室、主管領導和法規處合議后決定；5000元以上1萬元以下，在主管執法處室領導、局長、法規處合議決定；1萬元以上由市局案件審理委員會集體討論研究決定。（1）該違法行為所涉及的藥品為麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品的；（2）該違

34、法行為所涉及的藥品屬于以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的藥品的；（3）該違法行為所涉及的藥品為生物制品、血液制品的；（4）當事人因該違法行為被處理后重犯的；（5）當事人拒絕、逃避監督檢查的；（6）當事人偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的；（7）當事人擅自動用查封、扣押物品的；給予7-10萬元罰款。8第83條違反本法規定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證或者藥品批準證明文件的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。（1）有關行政機關已

35、經針對該違法行為給予罰款處罰的；（2）當事人不滿14周歲的；（3）當事人為精神病人在不能辨認或者不能控制自己行為時有該違法行為的；（4）違法行為輕微并且及時糾正，沒有造成危害后果的；（5）當事人是受他人脅迫有該違法行為的。告誡、登記違法行為、不予罰款處罰。（1）當事人已滿14周歲不滿18周歲的；（2）在執法人員檢查、立案前，當事人主動消除違法行為危害后果的；（3）在執法人員檢查、立案前，當事人主動減輕違法行為危害后果的；（4）當事人配合執法人員查處其他違法行為有立功表現的；（5）在執法人員調查之前當事人主動投案并如實交代自己的違法行為的；（6）違法行為時間較短，情節較輕，涉及面較小的；（7）首

36、次有該違法行為，且情節較輕的。給予1萬-1.5萬元罰款。（1）違法行為時間較長，情節較重，造成一定影響的，但沒有引起嚴重后果的；（2）其他違反中華人民共和國藥品管理法，中華人民共和國藥品管理法實施條例及相關藥品監督管理法律法規的情況。給予1.5萬-2萬元罰款。8中華人民共和國藥品管理法第83條同上（1）該違法行為所涉及的藥品為麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品的；（2）該違法行為所涉及的藥品屬于以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的藥品的；（3）該違法行為所涉及的藥品為生物制品、血液制品的；（4）當事人因該違法行為被處理后重犯的；（5）當事人拒絕、逃避監督檢查的；（6）當事人偽造、

37、銷毀、隱匿有關證據材料的；（7）當事人擅自動用查封、扣押物品的。給予2萬-3萬元罰款。罰款5000元以下，執法處室、主管領導和法規處合議后決定；5000元以上1萬元以下，在主管執法處室領導、局長、法規處合議決定；1萬元以上由市局案件審理委員會集體討論研究決定。9第84條醫療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。（1）有關行政機關已經針對該違法行為給予罰款處罰的；（2）違法行為輕微并且及時糾正，沒有造成危害后果的。告誡、登記違法行為、不予罰款處罰。（1）在執法人員檢查、立案前，當事人主動消除違法行

38、為危害后果的；（2）在執法人員檢查、立案前，當事人主動減輕違法行為危害后果的；（3）當事人配合執法人員查處其他違法行為有立功表現的；（4）在執法人員調查之前當事人主動投案并如實交代自己的違法行為的；（5）在市場銷售時間較短，數額較少，且影響面較小；（6）首次在市場銷售，且數額較小的。給予貨值金額1倍罰款。在市場銷售時間較長，數額較多，影響范圍較大，但沒有形成嚴重后果的。給予貨值金額2倍罰款。（1）在市場銷售的制劑為麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品的；（2）在市場銷售的制劑屬于以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的藥品的；（3）在市場銷售的制劑為生物制品、血液制品的；（4）經處理后

39、重犯的；（5）拒絕、逃避監督檢查的；（6）偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的；（7）擅自動用查封、扣押物品的；（8）該違法行為所涉及的制劑為未取得醫療機構制劑許可證的制劑，且經檢驗不合格的；（9）、在市場銷售的制劑，屬于治療慢性疾病及危重疾病的；（10）該違法行為所涉及的制劑為未取得醫療機構制劑許可證的制劑，但經檢驗合格的；（11）其他嚴重違反中華人民共和國藥品管理法，中華人民共和國藥品管理法實施條例及相關藥品監督管理法律法規的情況。給予貨值金額3倍罰款。10中華人民共和國藥品管理法第87條藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位并處3萬

40、元以上5萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處3萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。影響較小，及時采取措施沒有造成危害后果。告誡、登記違法行為、不予罰款處罰。罰款5000元以下，執法處室、主管領導和法規處合議后決定；5000元以上1萬元以下，在主管執法處室領導、局長、法規處合議決定；1萬元以上由市局案件審理委員會集體討論研究決定。影響較小，主動消除或減輕危害后果。給予3萬-4萬元罰款 出具虛假報告次數較多，未造成較大損失，影響較小。給予4-

41、4.5萬元罰款 出具虛假報告次數較多，造成損失較大，影響較廣。給予4.5萬-5萬元罰款 11中華人民共和國藥品管理法實施條例第63條藥品生產企業、藥品經營企業有下列情形之一的，由藥品監督管理部門依照藥品管理法第七十九條的規定給予處罰：（一）開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間、新增生產劑型，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過藥品生產質量管理規范認證，仍進行藥品生產的（1）有關行政機關已經針對該違法行為給予罰款處罰的；（2）違法行為輕微并且及時糾正，沒有造成危害后果的；（3）當事人是受他人脅迫有該違法行為的；（4）首次有該違法行為，經警告、責令限期改正后按期改正的。告誡、登記違

42、法行為、不予罰款處罰。（1）逾期1個月改正該違法行為的；（2）在執法人員檢查、立案前，當事人主動消除違法行為危害后果，但未能按期改正的；（3）在執法人員檢查、立案前，當事人主動減輕違法行為危害后果，但未能按期改正的；（4）當事人積極配合執法人員調查取證的；（5）在執法人員調查之前當事人主動投案并如實交代自己的違法行為的；（6）當事人違反GMP、GSP、GLP、GCP的行為是由于所使用的質量控制系統的客觀原因造成，而非當事人的主觀原因造成的。給予5000元-8000元罰款。（1）逾期3個月改正該違法行為的；（2）自稱按期改正，經監督檢查發現雖然大部分已改正，但尚未完全改正到位的；（3）其他違反中

43、華人民共和國藥品管理法，中華人民共和國藥品管理法實施條例及相關藥品監督管理法律法規的情況。給予8000-1.5萬元罰款。（1）謊報按期改正，經監督檢查發現基本沒有任何改正的；（2）提出書面延期改正申請并經批準，但在延期內仍未徹底改正的；（3）與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品有關的藥品的生產企業違反GMP規定的；（4）與孕產婦、嬰幼兒及兒童所使用的藥品有關的生產企業違反GMP規定的；（5）與生物制品、血液制品有關的藥品的生產企業違反GMP規定的；（6）經處理后重犯的；（7）拒絕、逃避監督檢查的；（8）偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的。給予1.5-2萬元罰款。11中華人民共和國藥品管

44、理法實施條例第63條藥品生產企業、藥品經營企業有下列情形之一的，由藥品監督管理部門依照藥品管理法第七十九條的規定給予處罰：（二）開辦藥品經營企業，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過藥品經營質量管理規范認證，仍進行藥品經營的，給予警告，責令限期改正，逾期不改正的（1）有關行政機關已經針對該違法行為給予罰款處罰的；（2）違法行為輕微并且及時糾正，沒有造成危害后果的；（3）當事人是受他人脅迫有該違法行為的；（4）首次有該違法行為，經警告、責令限期改正后按期改正的。告誡、登記違法行為、不予罰款處罰。罰款5000元以下，執法處室、主管領導和法規處合議后決定；5000元以上1萬元以下，在主管執法處

45、室領導、局長、法規處合議決定；1萬元以上由市局案件審理委員會集體討論研究決定。（1）逾期1個月改正該違法行為的；（2）在執法人員檢查、立案前，當事人主動消除違法行為危害后果，但未能按期改正的；（3）在執法人員檢查、立案前，當事人主動減輕違法行為危害后果，但未能按期改正的；（4）在執法人員調查之前當事人主動投案并如實交代自己的違法行為的；（5）當事人違GSP的行為是由于所使用的質量控制系統的客觀原因造成，而非當事人的主觀原因造成的。給予5000元-8000元罰款。（1）逾期3個月改正該違法行為的；（2）自稱按期改正，經監督檢查發現雖然大部分已改正，但尚未完全改正到位的；（3）其他違反中華人民共和

46、國藥品管理法，中華人民共和國藥品管理法實施條例及相關藥品監督管理法律法規的情況。給予8000-1.5萬元罰款。（1）謊報按期改正，經監督檢查發現基本沒有任何改正的；（2）提出書面延期改正申請并經批準，但在延期內仍未徹底改正的；（3）與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品有關的藥品的經營企業GSP規定的；（4）與孕產婦、嬰幼兒及兒童所使用的藥品有關的經營企業GSP規定的；（5）與生物制品、血液制品有關的藥品的經營企業GSP規定的；（6）經處理后重犯的；（7）拒絕、逃避監督檢查的；（8）偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的。給予1.5-2萬元罰款。12中華人民共和國藥品管理法實施條例第64條違

47、反藥品管理法第十三條的規定，擅自委托或者接受委托生產藥品的，對委托方和受托方均依照藥品管理法第七十四條的規定給予處罰。（1）有關行政機關已經針對該違法行為給予罰款處罰的；（2）當事人不滿14周歲的；（3）當事人為精神病人在不能辨認或者不能控制自己行為時有該違法行為的；（4）違法行為輕微并且及時糾正，沒有造成危害后果的；（5）當事人是受他人脅迫有該違法行為的。告誡、登記違法行為、不予罰款處罰。罰款5000元以下，執法處室、主管領導和法規處合議后決定；5000元以上1萬元以下，在主管執法處室領導、局長、法規處合議決定；1萬元以上由市局案件審理委員會集體討論研究決定。（1）當事人已滿14周歲不滿18

48、周歲的；（2）在執法人員檢查、立案前，當事人主動消除違法行為危害后果的；（3）在執法人員檢查、立案前，當事人主動減輕違法行為危害后果的；（4）當事人配合執法人員查處其他違法行為有立功表現的；（5）在執法人員調查之前當事人主動投案并如實交代自己的違法行為的；（6）接受委托的當事人具有生產該藥品的條件，生產車間通過相應的GMP認證；（7）接受委托的當事人生產出的藥品經檢驗，符合國家藥品標準；（8）該違法行為發生時間較短，數額較少，影響面較小；（9）首次有該違法行為，且數額較小的。給予貨值金額2-3倍罰款。（1）接受委托的當事人不具有生產該藥品的條件的；（2）該違法行為發生時間較長，數額較大，影響面

49、較大，但是沒有造成嚴重影響的；（3）其他違反中華人民共和國藥品管理法，中華人民共和國藥品管理法實施條例及相關藥品監督管理法律法規的情況。給予貨值金額3-4倍罰款。（1）擅自委托或者接受委托生產的藥品為麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品的；（2）擅自委托或者接受委托生產的藥品是以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的；（3）擅自委托或者接受委托生產的藥品為生物制品、血液制品的；（4）經處理后重犯的；（5）拒絕、逃避監督檢查的；（6）偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的；（7）擅自動用查封、扣押物品的。給予貨值金額4-5倍罰款。13中華人民共和國藥品管理法實施條例第65條未經批準，擅自在城鄉集

50、市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的，依照藥品管理法第七十三條的規定給予處罰。（1）有關行政機關已經針對該違法行為給予罰款處罰的；（2）當事人不滿14周歲的；（3）當事人為精神病人在不能辨認或者不能控制自己行為時有該違法行為的；（4）違法行為輕微并且及時糾正，沒有造成危害后果的；（5）當事人是受他人脅迫有該違法行為的。告誡、登記違法行為、不予罰款處罰。罰款5000元以下，執法處室、主管領導和法規處合議后決定；5000元以上1萬元以下，在主管執法處室領導、局長、法規處合議決定；1萬元以上由市局案件審理委員會集體討論研究決定。（1）當事人已滿14周歲不

51、滿18周歲的；（2）在執法人員檢查、立案前，當事人主動消除違法行為危害后果的；（3）在執法人員檢查、立案前，當事人主動減輕違法行為危害后果的；（4）當事人配合執法人員查處其他違法行為有立功表現的；（5）在執法人員調查之前當事人主動投案并如實交代自己的違法行為的；（6）違法行為時間較短，情節較輕，涉及面較小的；（7）首次有該違法行為，且情節較輕的。給予貨值金額2-3倍罰款。（1）違法行為時間較長，情節較重，造成一定影響的，但沒有引起嚴重后果的；（2）其他違反中華人民共和國藥品管理法，中華人民共和國藥品管理法實施條例及相關藥品監督管理法律法規的情況。給予貨值金額3-4倍罰款。（1）該違法行為所涉及

52、的藥品為麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品的；（2）該違法行為所涉及的藥品屬于以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的藥品的；（3）該違法行為所涉及的藥品為生物制品、血液制品的；（4）當事人因該違法行為被處理后重犯的；（5）當事人拒絕、逃避監督檢查的；（6）當事人偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的；（7）當事人擅自動用查封、扣押物品的。給予貨值金額4-5倍罰款。14中華人民共和國藥品管理法實施條例第66條未經批準，醫療機構擅自使用其他醫療機構配制的制劑的，依照藥品管理法第八十條的規定給予處罰（1）有關行政機關已經針對該違法行為給予罰款處罰的；（2）違法行為輕微并且及時糾正，沒有造成危害后

53、果的；（3）藥品經營企業未違反藥品管理法及實施條例相關規定，且有充分證據證明其不知道其購進藥品的企業無合法藥品生產許可證、藥品經營許可證的，應當沒收其購入的藥品和違法所得，但是可以免除其他行政處罰。告誡、登記違法行為、不予罰款處罰。罰款5000元以下，執法處室、主管領導和法規處合議后決定；5000元以上1萬元以下，在主管執法處室領導、局長、法規處合議決定；1萬元以上由市局案件審理委員會集體討論研究決定。（1）在行政處罰決定書送達前當事人主動消除違法行為危害后果的；（2）在行政處罰決定書送達前當事人主動減輕違法行為危害后果的；（3）當事人積極配合執法人員調查取證的；（4）當事人配合執法人員查處其

54、他違法行為有立功表現的；（5）在執法人員調查之前當事人主動投案并如實交代自己的違法行為的。給予貨值金額2-3倍罰款。（1）當事人從無藥品生產許可證、藥品經營許可證的企業購進藥品時間在3個月到一年之間的，影響范圍較大，但未造成嚴重后果的；（2）其他違反中華人民共和國藥品管理法，中華人民共和國藥品管理法實施條例及相關藥品監督管理法律法規的情況。給予貨值金額3-4倍罰款。（1）當事人購進的藥品為麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品的；（2）當事人購進的藥品屬于以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的藥品的；（3）當事人購進的藥品為生物制品、血液制品的；（4）當事人因該違法行為被處理后重犯的；

55、（5）當事人拒絕、逃避監督檢查的；（6）當事人偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的；（7）當事人擅自動用查封、扣押物品的；（8）當事人蓄意從無藥品生產許可證、藥品經營許可證的企業購進藥品的；（9）當事人在購進藥品后，才發現是從無藥品生產許可證、藥品經營許可證的企業購進的情況下，仍然繼續銷售該批藥品的。給予貨值金額4-5倍罰款。15中華人民共和國藥品管理法實施條例第67條個人設置的門診部、診所等醫療機構向患者提供的藥品超出規定的范圍和品種的，依照藥品管理法第七十三條的規定給予處罰。 第六十五條 未經批準，擅自在城鄉集市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的，依

56、照藥品管理法第七十三條的規定給予處罰。綜合考慮違法行為發生時間長短，危害性大小等等，做出適當的判罰，從重和從輕情節參照藥品管理法第七十三條。參照藥品管理法第七十三條。罰款5000元以下，執法處室、主管領導和法規處合議后決定；5000元以上1萬元以下，在主管執法處室領導、局長、法規處合議決定；1萬元以上由市局案件審理委員會集體討論研究決定。16第68條醫療機構使用假藥，依照藥品管理法第七十四條規定給予處罰。（1）有關行政機關已經針對該違法行為給予罰款處罰的；（2）當事人是受他人脅迫有該違法行為的；（3）違法行為輕微并且及時糾正，沒有造成危害后果的；（4）醫療機構未違反藥品管理法及實施條例相關規定

57、，且有充分證據證明其不知道使用的藥品是假藥的，應當沒收其購進的假藥和違法所得，但是可以免除其他行政處罰。告誡、登記違法行為、不予罰款處罰。（1）在執法人員檢查、立案前，當事人主動消除違法行為危害后果的；（2）在執法人員檢查、立案前，當事人主動減輕違法行為危害后果的；（3）當事人配合執法人員查處其他違法行為有立功表現的；（4）在執法人員調查之前當事人主動投案并如實交代自己的違法行為的；（5）首次經營假藥，且數額較小的。給予貨值金額2-3倍罰款。（1）當事人在使用過程中，發現其所使用的藥品中有假藥的情況下，沒有及時向所在地藥品監督管理部門報告，而是擅自處理的；（2）其他違反中華人民共和國藥品管理法

58、，中華人民共和國藥品管理法實施條例及相關藥品監督管理法律法規的情況。給予貨值金額3-4倍罰款。16中華人民共和國藥品管理法實施條例第68條醫療機構使用假藥，依照藥品管理法第七十四條規定給予處罰。（1）當事人以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；（2）使用以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥的；（3）使用的生物制品、血液制品屬于假藥的；（4）使用假藥造成人員傷害后果的；（5）經處理后重犯的；（6）拒絕、逃避監督檢查的；（7）偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的；（8）擅自動用查封、扣押物品的；（9）醫療機構蓄意購入假藥的；（10）使用的假藥是

59、用于治療危害嚴重的突發性大規模傳染病的；（11）在監督檢查中，在同一醫療機構一年內發現有兩批以上同種藥品，或兩種以上不同藥品被判定為假藥的；（12）同時具有藥品管理法第四十八條規定的按假藥論處六項情形中的兩項以上的，或有上述一項不符合規定，經國家或省食品藥品監督管理部門根據案情認定應屬情節嚴重的；（13）當事人在使用過程中，發現藥品出現變質或被污染的情況下，繼續使用該批假藥的；（14）使用的假藥是用于治療危重疾病的。給予貨值金額4-5倍罰款。罰款5000元以下，執法處室、主管領導和法規處合議后決定；5000元以上1萬元以下，在主管執法處室領導、局長、法規處合議決定；1萬元以上由市局案件審理委員

60、會集體討論研究決定。（1）有關行政機關已經針對該違法行為給予罰款處罰的；（2）當事人是受他人脅迫有該違法行為的；（3）違法行為輕微并且及時糾正，沒有造成危害后果的；（4）醫療機構未違反藥品管理法及實施條例相關規定，且有充分證據證明其不知道使用的藥品是劣藥的，應當沒收其購進的假藥和違法所得，但是可以免除其他行政處罰。告誡、登記違法行為、不予罰款處罰。（1）當事人已滿14周歲不滿18周歲的；（2）在執法人員檢查、立案前，當事人主動消除違法行為危害后果的；（3）在執法人員檢查、立案前，當事人主動減輕違法行為危害后果的；（4）當事人配合執法人員查處其他違法行為有立功表現的；（5）在執法人員調查之前當事