1、化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例宣貫天津市河西區(qū)市場監(jiān)督管理局尊重市場規(guī)律和行業(yè)發(fā)展需求1830年，中國第一家化妝品企業(yè)揚(yáng)州謝馥春香粉鋪開業(yè)，品種有香粉、藏香、棒香、香袋等產(chǎn)品。2005年10月成立“揚(yáng)州謝馥春化妝品有限公司”1862年，孔鳳春香粉號(hào)創(chuàng)建，坐落在杭州河坊街 ，2004年,孔鳳春企業(yè)更名為“杭州孔鳳春化妝品有限公司”。 1931年上海百雀羚創(chuàng)立，起初企業(yè)命名為“富貝康化妝品有限公司” 1962年, 改名為上海日用化學(xué)二廠，隸屬上海日化公司。2000年更名為上海百雀羚日用化學(xué)有限公司。 修訂進(jìn)度2013年9月2018年8月2015年6月2018年12月化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例（草案）（第二次書面征求意

2、見稿），司法部征求行業(yè)意見化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例（草案） WTO征求意見化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案送審稿），國務(wù)院法制辦公開征求意見化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例啟動(dòng)修訂，國家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司公開征求修訂意見2019年2020年6月正式發(fā)布（2021年1月1日起施行，共6章80條）進(jìn)一步完善、細(xì)化相關(guān)條款內(nèi)容化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例尊重市場規(guī)律和行業(yè)發(fā)展需求 體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理與責(zé)任治理相結(jié)合強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品創(chuàng)新與誠信建設(shè) 精簡、完善以風(fēng)險(xiǎn)管理為原則的化妝品分類管理制度;構(gòu)建化妝品安全評(píng)估和功效宣稱管理制度;構(gòu)建全過程、多層次的化妝品科學(xué)監(jiān)管鏈條;明晰、理順了化妝品生產(chǎn)經(jīng)營主體的責(zé)任義務(wù)，強(qiáng)調(diào)企業(yè)主體責(zé)任;細(xì)化違法情

3、形，加大處罰力度。化妝品定義涂擦、噴灑或者類似方法皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品目前：1.我國化妝品不允許在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注“藥妝”。 2.明確將牙膏類產(chǎn)品納入化妝品生產(chǎn)許可監(jiān)管范圍。按照風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對(duì)化妝品原料及化妝品實(shí)行分類管理化妝品原料新原料已使用原料較高風(fēng)險(xiǎn)：注冊(cè)管理其他：備案管理化妝品產(chǎn)品特殊化妝品普通化妝品國產(chǎn)：銷售前省局備案進(jìn)口：藥監(jiān)部門備案注冊(cè)后方可生產(chǎn)、進(jìn)口分類管理分類管理化妝品分類化妝品特殊化妝品普通化妝品染發(fā)燙發(fā)防曬祛斑美白防脫發(fā)新功效第四條國家按照風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)化妝品、化妝品原料實(shí)行分類管理。化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品。

4、第十六條 用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。 責(zé)任人化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)在中國境內(nèi)設(shè)立代表機(jī)構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人進(jìn)口產(chǎn)品辦理化妝品注冊(cè)、備案，協(xié)助開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、實(shí)施召回化妝品功效宣稱化妝品功效宣稱依據(jù)文獻(xiàn)資料研究數(shù)據(jù)產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)資料在指定網(wǎng)站公布功效宣稱依據(jù)的摘要化妝品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)履行的職責(zé)1 第六條 化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，加強(qiáng)管理，誠信自律，保證化妝品質(zhì)量安全。 第三十五條 化妝品的最小銷售單元應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽。標(biāo)簽應(yīng)

5、當(dāng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。 進(jìn)口化妝品可以直接使用中文標(biāo)簽，也可以加貼中文標(biāo)簽；加貼中文標(biāo)簽的，中文標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原標(biāo)簽內(nèi)容一致。（必須得有中文標(biāo)簽）化妝品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)履行的職責(zé)2 第三十六條 化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注下列內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、特殊化妝品注冊(cè)證編號(hào)；（二）注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址；（三）化妝品生產(chǎn)許可證編號(hào)；（四）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；（五）全成分；（六）凈含量；（七）使用期限、使用方法以及必要的安全警示；（八）法律、行政法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的其他內(nèi)容。第三十七條 化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注下列內(nèi)容：（一）明示或者暗示具有醫(yī)療作用

6、的內(nèi)容；（二）虛假或者引人誤解的內(nèi)容；（三）違反社會(huì)公序良俗的內(nèi)容；（四）法律、行政法規(guī)禁止標(biāo)注的其他內(nèi)容。化妝品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)履行的職責(zé)3 第三十八條 化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)供貨者的市場主體登記證明、化妝品注冊(cè)或者備案情況、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明，如實(shí)記錄并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限應(yīng)當(dāng)符合本條例第三十一條第一款的規(guī)定。 第三十一條第一款：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和產(chǎn)品銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，保證可追溯，保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后1年；產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。（化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)索證索票和臺(tái)賬管理規(guī)定） 化妝品經(jīng)營者不得自行配制化妝品。化妝品經(jīng)

7、營企業(yè)應(yīng)履行的職責(zé)4化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)索證索票和臺(tái)賬管理規(guī)定 第七條經(jīng)營企業(yè)索證至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）化妝品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照；（二）化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證；（三）化妝品行政（衛(wèi)生）許可批件或備案憑證、國產(chǎn)非特殊化妝品備案登記憑證；（四）化妝品檢驗(yàn)報(bào)告或合格證明；（五）進(jìn)口化妝品的有效檢驗(yàn)檢疫證明。不能提供原件的，可以提供復(fù)印件。但復(fù)印件應(yīng)加蓋化妝品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商的公章并存檔備查。 第八條經(jīng)營企業(yè)索票至少應(yīng)當(dāng)向供貨商索取正式銷售發(fā)票及相關(guān)憑證，注明化妝品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期/批號(hào)、保質(zhì)期、單價(jià)、金額、銷貨日期以及生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商的名稱、住所和聯(lián)系方式。第九條實(shí)行統(tǒng)一購

8、進(jìn)、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的化妝品連鎖經(jīng)營企業(yè)，可由總部統(tǒng)一索取查驗(yàn)相關(guān)證、票并存檔，建立電子化檔案，提供各連鎖經(jīng)營企業(yè)使用，各連鎖經(jīng)營企業(yè)應(yīng)能夠通過電子化手段從經(jīng)營終端進(jìn)行查詢索證索票情況。加盟連鎖的，應(yīng)當(dāng)由總部提供統(tǒng)一的索證索票復(fù)印件并加蓋總部公章。第十條索證索票應(yīng)當(dāng)按供應(yīng)商名稱或者化妝品種類建檔備查，相關(guān)檔案應(yīng)當(dāng)妥善保存，保存期應(yīng)當(dāng)比產(chǎn)品有效期延長6個(gè)月，鼓勵(lì)有條件的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實(shí)行電子化管理。（注意：化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例已制定為“保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后1年；產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。”必須按照條例執(zhí)行）化妝品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)履行的職責(zé)5化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)索

9、證索票和臺(tái)賬管理規(guī)定 第十一條化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)行臺(tái)賬管理，建立購貨臺(tái)賬和銷售臺(tái)賬。第十二條購貨臺(tái)賬按照每次購入的情況如實(shí)記錄，內(nèi)容包括：名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期/批號(hào)、保質(zhì)期限、產(chǎn)地、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期、供應(yīng)商名稱及聯(lián)系方式等信息。第十三條購貨臺(tái)賬按照供應(yīng)商、供貨品種、供貨時(shí)間順序等分類管理。第十四條銷售臺(tái)賬應(yīng)詳細(xì)記錄化妝品的產(chǎn)品流向。內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期/批號(hào)、保質(zhì)期限、產(chǎn)地、銷售價(jià)格、銷售日期、庫存等內(nèi)容，或保留載有相關(guān)信息的銷售票據(jù)。第十五條購貨臺(tái)賬和銷售臺(tái)賬應(yīng)當(dāng)妥善保存，保存期應(yīng)當(dāng)比產(chǎn)品有效期延長6個(gè)月。（注意：第十條化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例已制定修改為“保存期限

10、不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后1年；產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。必須按照條例執(zhí)行！）化妝品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)履行的職責(zé)6第三十九條 化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定和化妝品標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存、運(yùn)輸化妝品，定期檢查并及時(shí)處理變質(zhì)或者超過使用期限的化妝品。 第四十條 化妝品集中交易市場開辦者、展銷會(huì)舉辦者應(yīng)當(dāng)審查入場化妝品經(jīng)營者的市場主體登記證明，承擔(dān)入場化妝品經(jīng)營者管理責(zé)任，定期對(duì)入場化妝品經(jīng)營者進(jìn)行檢查；發(fā)現(xiàn)入場化妝品經(jīng)營者有違反本條例規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并報(bào)告所在地縣級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。 第四十一條 電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對(duì)平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登

11、記，承擔(dān)平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營者管理責(zé)任，發(fā)現(xiàn)平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營者有違反本條例規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并報(bào)告電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止向違法的化妝品經(jīng)營者提供電子商務(wù)平臺(tái)服務(wù)。 平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)全面、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)披露所經(jīng)營化妝品的信息。 第四十二條 美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、賓館等在經(jīng)營中使用化妝品或者為消費(fèi)者提供化妝品的，應(yīng)當(dāng)履行本條例規(guī)定的化妝品經(jīng)營者義務(wù)。 第四十三條 化妝品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法。 化妝品廣告不得明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。化妝品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)履行的職責(zé)

12、7第四十四條 化妝品注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)化妝品存在質(zhì)量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的化妝品，通知相關(guān)化妝品經(jīng)營者和消費(fèi)者停止經(jīng)營、使用，并記錄召回和通知情況。化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)召回的化妝品采取補(bǔ)救、無害化處理、銷毀等措施，并將化妝品召回和處理情況向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、經(jīng)營的化妝品有前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營，通知相關(guān)化妝品注冊(cè)人、備案人。化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)立即實(shí)施召回。 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)化妝品有本條第一款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)通知化妝品注

13、冊(cè)人、備案人實(shí)施召回，通知受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者停止生產(chǎn)、經(jīng)營。 化妝品注冊(cè)人、備案人實(shí)施召回的，受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)予以配合。 化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營者未依照本條規(guī)定實(shí)施召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令其實(shí)施召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營。化妝品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)履行的職責(zé)9第五十二條 國家建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度。化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)其上市銷售化妝品的不良反應(yīng)，及時(shí)開展評(píng)價(jià)，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。鼓勵(lì)

14、其他單位和個(gè)人向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或者負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)。化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)化妝品不良反應(yīng)信息的收集、分析和評(píng)價(jià)，并向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出處理建議。化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)配合化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展化妝品不良反應(yīng)調(diào)查。化妝品不良反應(yīng)是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。 第五十七條 化妝品生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在安全隱患，未及時(shí)采取措施消除的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)立即采取措施，進(jìn)行整改，消除隱患。

15、責(zé)任約談情況和整改情況應(yīng)當(dāng)納入化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者信用檔案。細(xì)化違法情形，加大處罰力度。化妝品經(jīng)營企業(yè)違法罰則1第五十九條 有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品和專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，10年內(nèi)不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝品行政許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他

16、直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，或者化妝品注冊(cè)人、備案人委托未取得相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)生產(chǎn)化妝品；（二）生產(chǎn)經(jīng)營或者進(jìn)口未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品；（三）使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料、應(yīng)當(dāng)注冊(cè)但未經(jīng)注冊(cè)的新原料生產(chǎn)化妝品，在化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)，或者使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者原料生產(chǎn)化妝品。化妝品經(jīng)營企業(yè)違法罰則2第六十條 有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品和專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，對(duì)違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）使用不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的原料、直接接觸化妝品的包裝材料，應(yīng)當(dāng)備案但未備案