1、 上海市菌毒種生物樣本 規(guī)范運(yùn)輸培訓(xùn)課程 1第1頁 國家法律法規(guī)條例國務(wù)院424號(hào)令病原微生物試驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例 衛(wèi)生部年45號(hào)令可感染人類高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理要求 衛(wèi)生部20人間傳染病原微生物名目中國民用航空危險(xiǎn)品運(yùn)輸管理要求 （民航總局令121號(hào) CCAR-276）上海市一、二級(jí)病原微生物試驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范 上海市衛(wèi)生局滬衛(wèi)科教（2006）342第2頁課程內(nèi)容安排背景宣貫（條例、名目、要求、航空）實(shí)例包裝件介紹與識(shí)別3第3頁國際背景國際航空運(yùn)輸協(xié)會(huì)（IATA DGR） 1953年意識(shí)：危險(xiǎn)物品應(yīng)受到限制。 1956年制訂：“限制物品規(guī)則”國際民航組織 1983

2、年制訂：“危險(xiǎn)物品航空安全運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則（ICAO-TI）”國際航空運(yùn)輸協(xié)會(huì)頒布：“危險(xiǎn)物品規(guī)則”4第4頁危險(xiǎn)物品規(guī)則 危險(xiǎn)品： 能對(duì)健康、安全、財(cái)產(chǎn)或環(huán)境組成危害物品或物質(zhì)。國際航空運(yùn)輸協(xié)會(huì)（IATA DGR）5第5頁危險(xiǎn)物品共分為九大類 第1類 爆炸品 1.1 1.6 項(xiàng) 第2類 氣體 2.1 2.2 2.3 第3類 易燃液體 第4類 易燃固體 4.1 4.2 4.3 第5類 氧化劑和有機(jī)過氧化物 5.1 5.2 第6類 毒害品和感染性物質(zhì) 6.1 6.2 第7類 放射性物品 第8類 腐蝕品 第9類 雜項(xiàng)危險(xiǎn)品6第6頁1 爆炸品 2 氣體3.易燃液體4.易燃固體、自燃物質(zhì)、遇水放出易燃?xì)?體

3、物質(zhì)5.氧化劑和有機(jī)過氧化合物6.毒害品和感染性物質(zhì)7.放射性物品8.腐蝕品9.雜項(xiàng)7第7頁高危物品 高危物品是指那些在恐怖事件中含有被濫用潛在性，并有可能造成諸如重大人員傷亡及重大破壞后果物品 。8第8頁高危物品表第1類， 1.1項(xiàng) 爆炸品第1類， 1.2項(xiàng) 爆炸品第1類， 1.3項(xiàng) C配裝組2.3項(xiàng) 毒性氣體（氣溶膠除外）6.1項(xiàng)包裝 I 級(jí)物質(zhì)，按2.7節(jié)例外數(shù)量要求除外6.2項(xiàng) A級(jí)感染性物質(zhì)第7類放射性物質(zhì)，數(shù)量超出3000 A1（特殊形式）或3000 A2B型和C型包裝件。9第9頁感染性物質(zhì)分類感染性物質(zhì)是那些已知或有理由認(rèn)為含有致病原物質(zhì)。致病原是指能使人或動(dòng)物感染疾病微生物（包

4、含病毒、細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、放線菌、真菌和寄生蟲等）和其它因子，如朊病毒（prions）。國際民航組織危險(xiǎn)物品航空安全運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則中將感染性物質(zhì)分為A、B 兩類。 10第10頁人間傳染病原微生物名目為方便查閱，按照以上分類標(biāo)準(zhǔn)，在衛(wèi)生部組織編寫人間傳染病原微生物名目中列出了病原微生物及其相關(guān)樣本運(yùn)輸包裝類別和聯(lián)合國編號(hào)。 11第11頁A類感染性物質(zhì)指在運(yùn)輸過程中與之接觸能對(duì)健康人或動(dòng)物造成永久性殘疾或致命疾病感染性物質(zhì)。此處“接觸”系指感染性物質(zhì)離開保護(hù)性包裝與人或動(dòng)物身體接觸或經(jīng)呼吸道吸入情況。A類感染性物質(zhì)使人染病或使人和動(dòng)物都染病者聯(lián)合國編號(hào)為UN2814，其運(yùn)輸專用名稱為危

5、害人感染性物質(zhì)；僅使動(dòng)物染病者聯(lián)合國編號(hào)為UN2900，其運(yùn)輸專用名稱為僅危害動(dòng)物感染性物質(zhì)。12第12頁B類感染性物質(zhì)不符合列入A類標(biāo)準(zhǔn)感染性物質(zhì)。其聯(lián)合國編號(hào)為UN3373。運(yùn)輸專用名稱為診療標(biāo)本或臨床標(biāo)本或生命物質(zhì)B類。 13第13頁 包裝要求三個(gè)部分組成 1.防泄露主容器 2.防泄露輔助包裝 3.足夠強(qiáng)度外包裝。對(duì)于液體，應(yīng)有足夠吸附材料。多個(gè)易碎主容器，應(yīng)分別包扎或隔開。標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)14第14頁A類感染性物質(zhì)包裝與標(biāo)簽15第15頁A類傳染性物質(zhì)包裝要求包裝系統(tǒng)包含：防水主容器，防水輔助包裝和強(qiáng)度滿足其容積、質(zhì)量及使用要求剛性外包裝。主容器和輔助包裝，必須能承受在-40至+55溫度范圍內(nèi)

6、95kPa內(nèi)部壓力而無滲漏。16第16頁A類傳染性物質(zhì)包裝要求外包裝外部尺寸，最小邊長大于100mm。外包裝必須標(biāo)明UN2814（或UN2900）標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)背景顏色應(yīng)差異顯著，確保清楚可見，易于識(shí)別。標(biāo)識(shí)是以45角度設(shè)置正方形（菱形），其每條邊邊長最少為50mm，每條邊線寬度最少為2mm；字母和數(shù)字高度最少為6 mm。外包裝上臨近菱形標(biāo)識(shí)部位必須表明運(yùn)輸專用名稱“Diagnostic specimen”（診療標(biāo)本）“Clinical specimen”(臨床標(biāo)本)或“Biological substance,Category A”（生物物質(zhì) A類）。同時(shí)還應(yīng)標(biāo)明聯(lián)絡(luò)人姓名、地址和電話號(hào)碼。字體

7、（字母、數(shù)字）高度大于6mm。17第17頁A類傳染性物質(zhì)包裝要求主容器必須裝在輔助包裝中，使之在運(yùn)輸過程中不被破損、刺穿或?qū)?nèi)容物泄漏在輔助包裝中。必須使用適當(dāng)襯墊材料將輔助包裝安全固定在外包裝中。內(nèi)容物任何泄漏都不得破壞襯墊材料或外包裝完好性。多個(gè)易碎主容器裝入一個(gè)單一輔助包裝時(shí)，必須將他們分別包裹或隔離，以防彼此接觸。 18第18頁A類傳染性物質(zhì)包裝要求除固態(tài)感染性物質(zhì)外，必須在主容器和輔助包裝之間填充分量吸附材料，確保意外泄漏時(shí)能吸收主全部內(nèi)容物，并保持襯墊材料或外包裝完好性。外包裝最少有一個(gè)大于100mm100mm表面。完整包裝必須能經(jīng)過危險(xiǎn)物品航空安全運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則6;6.2中要求跌落

8、試驗(yàn)，跌落高度不低于9m。19第19頁包裝液體物質(zhì)主容器必須密封、防泄漏，內(nèi)裝量不超出1L；輔助包裝必須防泄漏；必須在主容器和輔助包裝之間填充分量吸附材料，確保意外泄漏時(shí)能吸收主容器中全部內(nèi)容物，并保持襯墊材料或外包裝完好性；主容器和輔助包裝必須能承受95kPa內(nèi)部壓力而無滲漏；每個(gè)外包裝內(nèi)裝量不得超出4L，此內(nèi)裝量不包含冰、干冰、液氮等低溫保持材料。 20第20頁包裝固態(tài)物質(zhì)主容器必須防泄漏，包裝量不得超出外包裝質(zhì)量限制；輔助包裝必須防泄漏；除裝有肢體、器官和整個(gè)軀體包裝件之外，每個(gè)外包裝內(nèi)裝量不得超出4kg。此內(nèi)裝量不包含冰、干冰、液氮等低溫保持材料；假如有對(duì)運(yùn)輸過程中主容器內(nèi)殘留液體任何

9、懷疑，都必須使用適于裝運(yùn)液體包裝和包裝吸附材料。 21第21頁冷藏或冷凍樣品當(dāng)使用干冰或液氮做低溫保持材料時(shí)，必須滿足危險(xiǎn)物品航空安全運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則相關(guān)要求。使用冰或干冰時(shí)，必須將其置于輔助包裝外面或置于外包裝或合成包裝件里面。必須有內(nèi)部支撐物，以確保在冰或干冰消融后輔助包裝仍處于原位。假如使用冰，外包裝或合成包裝件必須防漏；假如使用干冰，包裝設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)必須留有能排出二氧化碳孔，以防產(chǎn)生可能使包裝破裂壓力。 22第22頁冷藏或冷凍樣品主容器和輔助包裝材料必須能承受制冷劑溫度，并承受失去制冷作用后所產(chǎn)生溫度和壓力。當(dāng)把包裝裝如入一個(gè)合成包裝件中時(shí)，要求在包裝件上標(biāo)識(shí)必須清楚可見，或重新標(biāo)在合成包裝

10、件外面。23第23頁24第24頁B類感染性物質(zhì)包裝與標(biāo)簽25第25頁B類傳染性物質(zhì)包裝要求包裝系統(tǒng)包含：主容器、輔助包裝和剛性外包裝。包裝材料必須能承受運(yùn)輸過程中震動(dòng)與負(fù)載。容器結(jié)構(gòu)和密封狀態(tài)能預(yù)防在運(yùn)輸過程中因?yàn)檎饎?dòng)、溫度、濕度或壓力改變而造成內(nèi)容物漏失。主容器必須裝在輔助包裝中，使之在運(yùn)輸過程中不被破損、刺穿或?qū)?nèi)容物泄漏在輔助包裝中。必須使用適當(dāng)襯墊材料將輔助包裝安全固定在外包裝中。內(nèi)容物任何泄漏都不得破壞襯墊材料或外包裝完好性。26第26頁B類傳染性物質(zhì)包裝要求多個(gè)易碎主容器裝入一個(gè)單一輔助包裝時(shí)，必須將他們分別包裹或隔離，方便預(yù)防彼此接觸。完整包裝必須能經(jīng)過危險(xiǎn)物品航空安全運(yùn)輸技術(shù)細(xì)

11、則6;6.2中要求跌落試驗(yàn)，跌落高度不低于1.2m。27第27頁B類傳染性物質(zhì)包裝要求外包裝必須張貼UN3373標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)背景顏色應(yīng)差異顯著，確保清楚可見，易于識(shí)別。標(biāo)識(shí)是以45角度設(shè)置正方形（菱形），其每條邊邊長最少為50mm，每條邊線寬度最少為2mm；字母和數(shù)字高度最少為6mm。外包裝上臨近菱形標(biāo)識(shí)部位必須表明運(yùn)輸專用名稱“Diagnostic specimen”（診療標(biāo)本）“Clinical specimen”(臨床標(biāo)本)或“Biological substance,Category B”（生物物質(zhì) B類）。同時(shí)還應(yīng)標(biāo)明聯(lián)絡(luò)人姓名、地址和電話號(hào)碼。字體（字母、數(shù)字）高度大于6mm。 28

12、第28頁包裝液體物質(zhì)主容器必須密封、防泄漏，內(nèi)裝量不超出1L；輔助包裝必須防泄漏；必須在主容器和輔助包裝之間填充分量吸附材料，確保意外泄漏時(shí)能吸收主容器中全部內(nèi)容物，并保持襯墊材料或外包裝完好性；主容器和輔助包裝必須能承受95kPa內(nèi)部壓力而無滲漏；每個(gè)外包裝內(nèi)裝量不得超出4L，此內(nèi)裝量不包含冰、干冰、液氮等低溫保持材料。29第29頁包裝固態(tài)物質(zhì)主容器必須防泄漏，包裝量不得超出外包裝質(zhì)量限制；輔助包裝必須防泄漏；除裝有肢體、器官和整個(gè)軀體包裝件之外，每個(gè)外包裝內(nèi)裝量不得超出4kg。此內(nèi)裝量不包含冰、干冰、液氮等低溫保持材料；假如有對(duì)運(yùn)輸過程中主容器內(nèi)殘留液體任何懷疑，都必須使用適于裝運(yùn)液體包裝

13、和包裝吸附材料。 30第30頁冷藏或冷凍樣品當(dāng)使用干冰或液氮做低溫保持材料時(shí)，必須滿足危險(xiǎn)物品航空安全運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則相關(guān)要求。使用冰或干冰時(shí)，必須將其置于輔助包裝外面或置于外包裝或合成包裝件里面。必須有內(nèi)部支撐物，以確保在冰或干冰消融后輔助包裝仍處于原位。假如使用冰，外包裝或合成包裝件必須防漏；假如使用干冰，包裝設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)必須留有能排出二氧化碳孔，以防產(chǎn)生可能使包裝破裂壓力； 31第31頁冷藏或冷凍樣品主容器和輔助包裝材料必須能承受制冷劑溫度，并承受失去制冷作用后所產(chǎn)生溫度和壓力。當(dāng)把包裝裝如入一個(gè)合成包裝件中時(shí)，要求在包裝件上標(biāo)識(shí)必須清楚可見，或重新標(biāo)在合成包裝件外面。32第32頁 宣貫（條例

14、、名目、要求、航空）33第33頁病原微生物試驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例 解 釋34第34頁 病原微生物試驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例中華人民共和國國務(wù)院令第424號(hào) 于11月5日國務(wù)院第69次常務(wù)會(huì)議經(jīng)過， .11.12公布，自公布之日起施行。35第35頁 病原微生物試驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例第二章 病原微生物分類和管理36第36頁病原微生物分類 第七條 依據(jù)病原微生物傳染性、感染后對(duì)個(gè)體或者群體危害程度，將病原微生物分為四類：第一類病原微生物第二類病原微生物第三類病原微生物 第四類病原微生物 第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。37第37頁高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本運(yùn)輸陸路、水路和航空

15、具備基本條件：符合要求、運(yùn)輸容器、生物危 險(xiǎn)標(biāo)識(shí)運(yùn)輸權(quán)限：省級(jí)以上衛(wèi)生（獸醫(yī)）部門（省 內(nèi)），部級(jí)（省際和國際），出入境 檢疫機(jī)構(gòu)、航空主管部門運(yùn)輸過程：不少于2人， X公共汽車和城市鐵路承運(yùn)單位：鐵路、公路、航空等，同意文和安全 辦法38第38頁高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本發(fā)生意外 高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本在運(yùn)輸、儲(chǔ)存中被盜、被搶、丟失、泄漏，承運(yùn)單位、護(hù)送人、保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)該采取必要控制辦法。 事故匯報(bào) ！2 小時(shí)內(nèi)， 1 小時(shí)向部門39第39頁 病原微生物試驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例 第十七條 高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本在運(yùn)輸、儲(chǔ)存中被盜、被搶、丟失、泄漏，承運(yùn)單位、

16、護(hù)送人、保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)該采取必要控制辦法，并在小時(shí)內(nèi)分別向承運(yùn)單位主管部門、護(hù)送人所在單位和保藏機(jī)構(gòu)主管部門匯報(bào)，同時(shí)向所在地縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門匯報(bào)，發(fā)生被盜、被搶、丟失，還應(yīng)該向公安機(jī)關(guān)匯報(bào)；接到匯報(bào)衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)該在小時(shí)內(nèi)向本級(jí)人民政府匯報(bào)，并同時(shí)向上級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門和國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門匯報(bào)。 縣級(jí)人民政府應(yīng)該在接到匯報(bào)后小時(shí)內(nèi)向設(shè)區(qū)市級(jí)人民政府或者上一級(jí)人民政府匯報(bào)；設(shè)區(qū)市級(jí)人民政府應(yīng)該在接到匯報(bào)后小時(shí)內(nèi)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府匯報(bào)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府應(yīng)該在接到匯報(bào)后小時(shí)內(nèi)，向國務(wù)院衛(wèi)生主管 部門或者獸醫(yī)

17、主管部門匯報(bào)。 任何單位和個(gè)人發(fā)覺高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本容器或者包裝材料，應(yīng)該及時(shí)向附近衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門匯報(bào)；接到匯報(bào)衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)該及時(shí)組織調(diào)查核實(shí)，并依法采取必要控制辦法。 40第40頁法律責(zé)任 發(fā)生病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏，承運(yùn)單位、護(hù)送人、保藏機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)室設(shè)置單位未依照本條例要求匯報(bào)。41第41頁 人間傳染病原微生物名目 解 釋42第42頁名目編寫依據(jù) 中華人民共和國傳染病防治法 病原微生物試驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例（ .11.12)中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)（GB19489- ）試驗(yàn)室生物安全通用要求危險(xiǎn)品航空安全運(yùn)輸細(xì)則VS聯(lián)合國編號(hào)(UN

18、2814 和UN3373)43第43頁病原微生物試驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例第四條 國家對(duì)病原微生物實(shí)施分類管理，對(duì)試驗(yàn)室實(shí)施分級(jí)管理。 第八條 人間傳染病原微生物名目由國務(wù)院 衛(wèi)生主管部門商國務(wù)院相關(guān)部門后制訂、調(diào)整并給予公布；動(dòng)物間傳染病原微生物名目由國務(wù)院獸醫(yī)主管部門商國務(wù)院相關(guān)部門后制訂、調(diào)整并給予公布。 44第44頁病原微生物試驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例第七條 國家依據(jù)病原微生物傳染性、感染后對(duì)個(gè)體或者群體危害程度，將病原微生物分為四類： 第一類病原微生物 是指能夠引發(fā)人類或者動(dòng)物非常嚴(yán)重疾病微生物，以及我國還未發(fā)覺或者已經(jīng)宣告毀滅微生物。 第二類病原微生物 是指能夠引發(fā)人類或者動(dòng)物嚴(yán)重疾病，比

19、較輕易直接或者間接在人與人、動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)物間傳輸微生物。 45第45頁病原微生物試驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例第三類病原微生物， 是指能夠引發(fā)人類或者動(dòng)物疾病，但普通情況下對(duì)人、動(dòng)物或者環(huán)境不組成嚴(yán)重危害，傳輸風(fēng)險(xiǎn)有限，試驗(yàn)室感染后極少引發(fā)嚴(yán)重疾病，而且具備有效治療和預(yù)防辦法微生物。 第四類病原微生物 是指在通常情況下不會(huì)引發(fā)人類或者動(dòng)物疾病微生物。 第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。46第46頁名目列入病原微生物法定匯報(bào)傳染病所包括病原微生物法定匯報(bào)傳染病以外常見傳染病病原微生物國外新發(fā)覺和已毀滅傳染病病原微生物47第47頁名目列入病原微生物 病毒 （166）表1 細(xì)菌 （15

20、5）表2 放線菌 衣原體 支原體 立克次體 螺旋體 真菌 （59）表3 （380）48第48頁試驗(yàn)活動(dòng)名詞解釋說明 病毒培養(yǎng)：指病毒分離、培養(yǎng)、滴定、中和試驗(yàn)、活病毒及其蛋白純化、病毒凍干以及產(chǎn)生活病毒重組試驗(yàn)等操作。利用活病毒或其感染細(xì)胞（或細(xì)胞提取物），不經(jīng)滅活進(jìn)行生化分析、血清學(xué)檢測(cè)、免疫學(xué)檢測(cè)等操作視同病毒培養(yǎng)。使用病毒培養(yǎng)物提取核酸，裂解劑或滅活劑加入必須在與病毒培養(yǎng)等同級(jí)別試驗(yàn)室和防護(hù)條件下進(jìn)行，裂解劑或滅活劑加入后可比照未經(jīng)培養(yǎng)感染性材料防護(hù)等級(jí)進(jìn)行操作。 動(dòng)物感染試驗(yàn)：指以活病原微生物感染動(dòng)物試驗(yàn)。49第49頁試驗(yàn)活動(dòng)名詞解釋說明未經(jīng)培養(yǎng)感染性材料操作： 指未經(jīng)培養(yǎng)感染性材料在

21、采取可靠方法滅活前進(jìn)行病毒抗原檢測(cè)、血清學(xué)檢測(cè)、核酸檢測(cè)、生化分析等操作。 滅活材料操作： 指感染性材料或活病毒在采取可靠方法滅活后進(jìn)行病毒抗原檢測(cè)、血清學(xué)檢測(cè)、核酸檢測(cè)、生化分析、分子生物學(xué)試驗(yàn)等不含致病性活病毒操作。 無感染性材料操作： 指針對(duì)確認(rèn)無感染性材料各種操作，包含但不限于無感染性病毒DNA或cDNA操作。50第50頁脊髓灰質(zhì)炎病毒 這里只是列出普通指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)前對(duì)于脊髓灰質(zhì)炎病毒野毒株操作應(yīng)遵從衛(wèi)生部相關(guān)要求。對(duì)于疫苗株按3類病原微生物防護(hù)要求進(jìn)行操作，病毒培養(yǎng)防護(hù)條件為BSL-2, 動(dòng)物感染為ABSL-2, 未經(jīng)培養(yǎng)感染性材料操作在BSL-2，滅活和無感染性材料操作均為BSL

22、-1。疫苗衍生毒株（VDPV）病毒培養(yǎng)防護(hù)條件為BSL-2, 動(dòng)物感染為ABSL-3, 未經(jīng)培養(yǎng)感染性材料操作在BSL-2，滅活和無感染性材料操作均為BSL-1。上述指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)會(huì)伴隨全球毀滅脊髓灰質(zhì)炎病毒進(jìn)展情況而有所改變，新指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)按新要求執(zhí)行。51第51頁對(duì)未知樣本操作 在確保安全前提下，對(duì)臨床和現(xiàn)場(chǎng)未知樣本檢測(cè)操作可在BSL-2或以上防護(hù)級(jí)別試驗(yàn)室進(jìn)行，包括病毒分離培養(yǎng)操作，應(yīng)加強(qiáng)個(gè)體防護(hù)和環(huán)境保護(hù)。要親密注意流行病學(xué)動(dòng)態(tài)和臨床表現(xiàn)，判斷是否存在高致病性病原體，若判定為疑似高致病性病原體，應(yīng)在對(duì)應(yīng)生物安全級(jí)別試驗(yàn)室開展工作。52第52頁未列出病原微生物 本表未列出之病毒和試驗(yàn)活動(dòng)，由各單位

23、生物安全委員會(huì)負(fù)責(zé)危害程度評(píng)定，確定對(duì)應(yīng)生物安全防護(hù)級(jí)別。如包括高致病性病毒及其相關(guān)試驗(yàn)應(yīng)經(jīng)國家病原微生物試驗(yàn)室生物安全教授委員會(huì)論證。53第53頁相關(guān)細(xì)菌、真菌試驗(yàn)活動(dòng)說明 大量活菌操作：試驗(yàn)操作包括“大量”病原菌制備，或易產(chǎn)生氣溶膠試驗(yàn)操作（如病原菌離心、凍干等）。“大量”病原菌制備，是指病原菌體積或濃度，大大超出了常規(guī)檢測(cè)所需要量。比如在大規(guī)模發(fā)酵、抗原和疫苗生產(chǎn)，病原菌深入判定以及科研活動(dòng)中，病原菌增殖和濃縮所需要處理劑量。 樣本檢測(cè)：包含樣本病原菌分離純化、藥品敏感性試驗(yàn)、生化判定、免疫學(xué)試驗(yàn)、PCR核酸提取、涂片、顯微觀察等初步檢測(cè)活動(dòng)。 霍亂弧菌：因?qū)偌最悅魅静。餍兄臧吹诙惞?/p>

24、理，包括大量活菌培養(yǎng)等工作可在BSL-2試驗(yàn)室進(jìn)行；非流行株歸第三類。54第54頁 名目對(duì)列入病原微生物操作作出了最基本法規(guī)要求，但不可能涵蓋全部試驗(yàn)活動(dòng)。各單位應(yīng)依據(jù)試驗(yàn)活動(dòng)詳細(xì)情況，對(duì)試驗(yàn)活動(dòng)危害進(jìn)行再評(píng)定和實(shí)時(shí)評(píng)定，以采取適當(dāng)防護(hù)辦法，確保生物安全。 名目將依據(jù)國內(nèi)外進(jìn)展和改變不停進(jìn)行修訂，在使用中應(yīng)親密注意衛(wèi)生部各種公告、通知以及名目版本改變。55第55頁56第56頁樣品運(yùn)輸就地轉(zhuǎn)運(yùn)試驗(yàn)樓之內(nèi)、樓與樓之間運(yùn)輸長途運(yùn)輸乘車、船、飛機(jī)57第57頁58第58頁可感染人類高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理要求已于11月24日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議討論經(jīng)過，自年2月1日起施行。 要求共有19條

25、。59第59頁可感染人類高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理要求已于11月24日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議討論經(jīng)過，自年2月1日起施行。要求共有19條。60第60頁可感染人類高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理要求 1.依據(jù) 2.對(duì)象3.附加對(duì)象4.審批5.送檢單位6.申請(qǐng)手續(xù)7.收樣單位條件8.效期9.審批部門（本省）5工作日10.審批部門（跨省）3工作日11.突發(fā)期審批12.包裝13.送樣人員要求14.航空運(yùn)輸15.驗(yàn)收16.事后匯報(bào)17.法律責(zé)任18.出入境19.實(shí)施時(shí)間61第61頁申請(qǐng)單位從事疾病預(yù)防控制、醫(yī)療、教學(xué)、科研、菌（毒）種保藏以及生物制品生產(chǎn)單位，因工作需要，能夠申請(qǐng)運(yùn)輸

26、高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本。 62第62頁運(yùn)輸申請(qǐng)申請(qǐng)單位在運(yùn)輸前應(yīng)該向省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，并提交以下申請(qǐng)材料（原件一份，復(fù)印件三份）：63第63頁申請(qǐng)材料可感染人類高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸申請(qǐng)表；法人資格證實(shí)材料（復(fù)印件）；接收高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本單位(以下簡稱接收單位)同意接收證實(shí)文件； 第七條第（二）、（三）項(xiàng)所要求證實(shí)文件（復(fù)印件）；容器或包裝材料同意文號(hào)、合格證書（復(fù)印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸容器或包裝材料承諾書；其它相關(guān)資料。64第64頁65第65頁66第66頁67第67頁68第68頁接收單位應(yīng)具備條件含有法人資格；具

27、備從事高致病性病原微生物試驗(yàn)活動(dòng)資格試驗(yàn)室；取得相關(guān)政府主管部門核發(fā)從事高致病性病原微生物試驗(yàn)活動(dòng)、菌（毒）種或樣本保藏、生物制品生產(chǎn)等同意文件。 69第69頁申請(qǐng)?jiān)谑　⒆灾螀^(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸申請(qǐng)?jiān)谑　⒆灾螀^(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審批。省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)該在5個(gè)工作日內(nèi)做出是否同意決定；符正當(dāng)定條件，頒發(fā)可感染人類高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運(yùn)證書;不符正當(dāng)定條件，應(yīng)該出具不予同意決定并說明理由。70第70頁申請(qǐng)跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸申請(qǐng)跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，應(yīng)該將申請(qǐng)材料提交運(yùn)輸出發(fā)地省級(jí)衛(wèi)生行政部門進(jìn)行

28、初審；對(duì)符合要求，省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)該在3個(gè)工作日內(nèi)出具初審意見，并將初審意見和申報(bào)材料上報(bào)衛(wèi)生部審批。 71第71頁申請(qǐng)跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸衛(wèi)生部應(yīng)該自收到申報(bào)材料后3個(gè)工作日內(nèi)做出是否同意決定。符正當(dāng)定條件，頒發(fā)可感染人類高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運(yùn)證書；不符正當(dāng)定條件，應(yīng)該出具不予同意決定并說明理由。對(duì)于為控制傳染病暴發(fā)、流行或者突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理運(yùn)輸申請(qǐng)，省級(jí)衛(wèi)生行政部門與衛(wèi)生部之間能夠經(jīng)過傳真方式進(jìn)行上報(bào)和審批；需要提交相關(guān)材料原件，應(yīng)該于事后盡快補(bǔ)齊。 72第72頁向中國疾病預(yù)防控制中心運(yùn)輸申請(qǐng)依據(jù)疾病控制工作需要，應(yīng)該向中國疾病預(yù)防控制中心運(yùn)輸高致病性病原微生

29、物菌（毒）種或樣本，向中國疾病預(yù)防控制中心直接提出申請(qǐng)，由中國疾病預(yù)防控制中心審批；符正當(dāng)定條件，頒發(fā)可感染人類高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運(yùn)證書；不符正當(dāng)定條件，應(yīng)該出具不予同意決定并說明理由;中國疾病預(yù)防控制中心應(yīng)該將審批情況于3日內(nèi)報(bào)衛(wèi)生部立案。 73第73頁屢次運(yùn)輸申請(qǐng)?jiān)诠潭ㄉ暾?qǐng)單位和接收單位之間屢次運(yùn)輸相同品種高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，能夠申請(qǐng)屢次運(yùn)輸。屢次運(yùn)輸使用期為6個(gè)月；期滿后需要繼續(xù)運(yùn)輸，應(yīng)該重新提出申請(qǐng)。 74第74頁運(yùn)輸申請(qǐng)單位衛(wèi)生部科教司中國CDC(試驗(yàn)室管理處)3日內(nèi)報(bào)衛(wèi)生部提出申請(qǐng)立案運(yùn)輸單位省級(jí)衛(wèi)生行政部門頒發(fā)核發(fā)準(zhǔn)運(yùn)證或出具不予同意決定及理由核

30、準(zhǔn)申請(qǐng)單位，在運(yùn)輸任務(wù)結(jié)束后，書面匯報(bào)運(yùn)輸情況初審（3個(gè)工作日）審批運(yùn)輸審批流程75第75頁專員護(hù)送運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，應(yīng)該有專員護(hù)送，護(hù)送人員不得少于兩人；申請(qǐng)單位應(yīng)該對(duì)護(hù)送人員進(jìn)行相關(guān)生物安全知識(shí)培訓(xùn)；在護(hù)送過程中采取對(duì)應(yīng)防護(hù)辦法。 76第76頁運(yùn)輸后續(xù)工作 要求第十六條 在運(yùn)輸結(jié)束后，申請(qǐng)單位應(yīng)該將運(yùn)輸情況向原同意部門書面匯報(bào)。77第77頁實(shí)例介紹1.高致病性生物樣本運(yùn)輸2.高致病性病毒株運(yùn)輸3.非高致病性生物樣本運(yùn)輸78第78頁79第79頁80第80頁81第81頁82第82頁83第83頁84第84頁85第85頁86第86頁87第87頁88第88頁89第89頁90第9

31、0頁91第91頁92第92頁93第93頁94第94頁95第95頁96第96頁97第97頁98第98頁99第99頁100第100頁非高致病性病原微生物或樣本對(duì)方接收送檢單位證實(shí)（致民航企業(yè)委托幫助運(yùn)輸函）為“非高致病性病原微生物”B類包裝檢測(cè)證書（復(fù)印件）101第101頁102第102頁隱含危險(xiǎn)品普通貨物中危險(xiǎn)品謊報(bào)普通物品103第103頁旅客和機(jī)組攜帶危險(xiǎn)物品要求 旅客或機(jī)組人員禁止以以下方式將危險(xiǎn)品帶上飛機(jī)： 作為交運(yùn)行李 作為手提行李 帶在身上感染性物質(zhì)不允許帶上飛機(jī)104第104頁中國民用航空危險(xiǎn)品運(yùn)輸管理要求第276.115條客艙或駕駛艙裝載限制 除技術(shù)細(xì)則要求允許情況之外，危險(xiǎn)品不得裝載在駕駛艙或有旅客乘坐航空客艙內(nèi)。105第105頁中國民用航空危險(xiǎn)品運(yùn)輸管理要求第276.303條托運(yùn)人（a）托運(yùn)人違