1、課程藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理技術(shù)教材：新版GMP教程第三章 機構(gòu)與人員制藥工程學(xué)院 影響藥品質(zhì)量的因素： 人、機、料、環(huán)、法、 最活躍、最積極的影響因素：人2010MP 人員 機為人控料為人管法為人創(chuàng)環(huán)為人治34 人員 第一節(jié) 組織與機構(gòu)機構(gòu)：適當(dāng)?shù)娜藛T賦以適當(dāng)?shù)呢?zé)任和權(quán)限，即成為組織機構(gòu)。對于一個企業(yè)組織而言，各個機構(gòu)是它最基本的組成部分。有關(guān)GMP組織與機構(gòu)設(shè)計與運轉(zhuǎn)情況，直接關(guān)系到GMP實施組織與機構(gòu)的效率。一、GMP組織與機構(gòu)的特性1.相對穩(wěn)定性：組織與機構(gòu)形式保持穩(wěn)定；組成人員保持穩(wěn)定；工作內(nèi)容保持穩(wěn)定。2.有限獨立性：GMP各個組織與機構(gòu)不但要保持穩(wěn)定，其工作也要形成既相互協(xié)作又相互監(jiān)督的

2、關(guān)系，即各個組織與機構(gòu)保持相對的獨立性（人員不相互兼任工作，工作內(nèi)容分工明確）；又不排斥各個部門之間的相互協(xié)作、相互支持。3.高度的一致性：生產(chǎn)、物流、工程維護、質(zhì)量管理四大系統(tǒng)的人員等資源的配置（學(xué)歷、經(jīng)驗、培訓(xùn)等）必須保持一致。木桶原理：一只木桶想盛滿水，必須每塊木板都一樣平齊且無破損，如果這只桶的木板中有一塊不齊或者某塊木板下面有破洞，這只桶就無法盛滿水。一只木桶能盛多少水，并不取決于最長的那塊木板，而是取決于最短的那塊木板。也可稱為短板效應(yīng)。任何一個組織，可能面臨的一個共同問題，即構(gòu)成組織的各個部分往往是優(yōu)劣不齊的，而劣勢部分往往決定整個組織的水平。木桶原理二、GMP組織與機構(gòu)設(shè)置的原

3、則根據(jù)5大特性確定原則1.相對穩(wěn)定性2.有限獨立性3.高度一致性4.授權(quán)充分性5.溝通必要性根據(jù)5大特性確定原則1.系統(tǒng)整體原則2.權(quán)責(zé)對應(yīng)原則3.統(tǒng)一指揮原則4.有效管理幅度原則5.因事設(shè)人原則1.系統(tǒng)整體原則 這個原則要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP組織應(yīng)系統(tǒng)嚴密，結(jié)構(gòu)完整，要素齊全。藥品生產(chǎn)企業(yè)的組織系統(tǒng)應(yīng)由決策層職能管理層、執(zhí)行層及監(jiān)督層構(gòu)成，在工作中要求集權(quán)、協(xié)調(diào)和高效。同時，要求各個組成體系保持完整，比如，有完備獨立的質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)管理部門、物流部門與工程維護部門等，確保質(zhì)量管理工作有充分組織保證和人員保障。2.權(quán)責(zé)對應(yīng)原則 各部門要職責(zé)明確，權(quán)責(zé)對應(yīng)，并要求用書面規(guī)程將各部門及其負責(zé)

4、人的具體職責(zé)和權(quán)利都明確規(guī)定下來，并照章嚴格執(zhí)行。具體可以先建立系統(tǒng)的組織機構(gòu)，再加以明確工作職務(wù)規(guī)范，規(guī)范各部門人員的具體職責(zé)和權(quán)利，確保各組織和機構(gòu)有能力完成各自的工作。3.統(tǒng)一指揮原則 確保工生產(chǎn)質(zhì)量管理活動中，工作指令同意，使工作現(xiàn)場有序，不發(fā)生混亂。建立在明確的權(quán)利系統(tǒng)上，采取一長負責(zé)制，減少工作指令、和諧統(tǒng)一。各組織機構(gòu)職能設(shè)一個負責(zé)人，便于責(zé)任明確、統(tǒng)一指揮。既避免工作指令不明確，又避免責(zé)任區(qū)分不清晰，可以從根本上提高工作效率。二、GMP組織與機構(gòu)設(shè)置的原則4.有效管理幅度原則 一個人的直接管理是有限的。在保證崗位職責(zé)不得遺漏、交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定的基礎(chǔ)上，每個人所承擔(dān)的職責(zé)不

5、應(yīng)過多。這個原則對于GMP組織高效無誤地實施GMP起著非常重要的作用。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)具體的部門、工藝流程、崗位等選擇合適的管理幅度。（第十八條）5.因事設(shè)人原則 這里所說的事是指GMP對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本要求及在此原則下企業(yè)根據(jù)自己的產(chǎn)品的特殊要求應(yīng)采用技術(shù)和管理的手段。“人”系指人員和組織。如果在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理活動中，人員配備不完整或員工承擔(dān)過多的職責(zé)，工作現(xiàn)場就會沒有秩序，就會發(fā)生混亂或差錯，或發(fā)生的可能性比較大，相反如果人員配備過多，也會發(fā)生同樣的混亂。因此，根據(jù)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實際需要，進行人員配置非常重要，這個原則是保證工作現(xiàn)場有序穩(wěn)定高效的關(guān)鍵。二、GMP組織與機構(gòu)設(shè)

6、置的原則某制藥企業(yè)組織機構(gòu)董事長總經(jīng)理質(zhì)量總監(jiān)儀器室理化檢驗室菌檢室實驗動物房標(biāo)化室留樣前處理車間提取車間制劑車間機修設(shè)備檔案環(huán)保水電氣冷凍采購庫房監(jiān)控質(zhì)量檔案新技術(shù)開發(fā)新產(chǎn)品開發(fā)后勤保安人事生產(chǎn)副總營銷副總?cè)耸虏靠偨?jīng)辦財務(wù)部物料部生產(chǎn)部設(shè)備部開發(fā)部QC部QA部營銷部 從四個主要機構(gòu)職責(zé)來幫助理解GMP的基本管理思想GMP最大限度地降低采購生產(chǎn)發(fā)運銷售全過程每一個環(huán)節(jié)可能發(fā)生的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險。質(zhì)量管理部門生產(chǎn)管理部門物料管理部門工程維護部門確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥用輔料。 GMP目標(biāo)(質(zhì)量目標(biāo))目前歐美國家GMP發(fā)展的熱點是“質(zhì)量源于設(shè)計”指導(dǎo)思想，企

7、業(yè)可以在一定范圍內(nèi)（稱為“設(shè)計空間”）對藥品生產(chǎn)工藝進行不斷的改進和調(diào)整，并鼓勵運用生產(chǎn)工藝的實時監(jiān)控方法，以替代出廠前的質(zhì)量檢驗。 我國GMP專家認為在未來5-10年中國質(zhì)量保證體系的建設(shè)仍應(yīng)放在加強對關(guān)鍵影響因素的驗證上，并在對驗證的審查中逐步推廣“質(zhì)量源于設(shè)計”的理念。（二） 生產(chǎn)管理部門藥品制造WHO GMP定義：原輔料的采購、產(chǎn)品的加工、質(zhì)量控制、審批、貯存和發(fā)運及有關(guān)控制的所有作業(yè)的總稱。藥品生產(chǎn)WHO GMP 定義：藥品制造過程中，從原輔料的接收到加工、包裝直至完工的所有有關(guān)作業(yè)。生產(chǎn)過程是藥品制造全過程中決定藥品質(zhì)量最關(guān)鍵、最復(fù)雜的環(huán)節(jié)。藥品質(zhì)量是制造出來的！1.組織機構(gòu)：即經(jīng)

8、足夠培訓(xùn)的有適當(dāng)專業(yè)知識和操作技能的生產(chǎn)管理和操作人員；2.文件化的規(guī)程：即制定各種生產(chǎn)規(guī)程，如工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；3.過程的有效監(jiān)控：即對生產(chǎn)過程和相關(guān)設(shè)施進行嚴格的監(jiān)控和記錄，保證生產(chǎn)按預(yù)定工藝進行。生產(chǎn)管理部門質(zhì)量目標(biāo)確保生產(chǎn)按照預(yù)定的生產(chǎn)方法和其它相關(guān)規(guī)程進行作業(yè)，從而保證持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。實現(xiàn)目標(biāo)需要具備三個基本要素某企業(yè)生產(chǎn)部組織機構(gòu)生產(chǎn)經(jīng)理工藝質(zhì)量工程師設(shè)備工程師生產(chǎn)車間1生產(chǎn)車間2生產(chǎn)車間3工藝技術(shù)員維修班值班經(jīng)理（三）物料管理部門物料管理系統(tǒng)的工作目標(biāo) 保證為藥品生產(chǎn)提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的足夠的物料 將合格的藥品發(fā)運給用戶 連接市場營銷

9、體系和生產(chǎn)體系的樞紐是協(xié)調(diào)生產(chǎn)體系運作的指揮中心 工程管理部門工作目標(biāo)（四）工程管理部門提供廠房提供設(shè)備提供水提供電提供汽提供氣源凈化空氣壓縮空氣氮氣 環(huán)境保護廢水廢氣處理 提供設(shè)備維修服務(wù)提供設(shè)備知識培訓(xùn)企業(yè)給排水、水處理某企業(yè)工程部門組織機構(gòu)工程部經(jīng)理項目辦項目計劃項目實施設(shè)備采購辦公室動力車間變 電工業(yè)蒸汽壓縮空氣、 冷凍凈化空調(diào)系統(tǒng)廢氣、廢水機修車間設(shè)備檢修計劃設(shè)備驗證檢修設(shè)備企業(yè)中的人員可分為企業(yè)高層管理人員、中層管理人員、基層管理人員和普通員工。無論什么樣的職工，根據(jù)藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理的特點，都必須具備相應(yīng)的學(xué)歷、工作經(jīng)驗和經(jīng)過必要的崗位培訓(xùn)，所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉

10、與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)一、GMP對人員的基本要求一、GMP對人員的基本要求（一）學(xué)歷要求：中高層人員的學(xué)歷都要求在大學(xué)本科學(xué)歷以上，基層與操作員不低于中專或大專。（二）工作經(jīng)驗要求：年限要求、實際工作能力要求、資質(zhì)要求、法規(guī)學(xué)習(xí)要求（三）培訓(xùn)要求：崗前培訓(xùn)（健康安全、專業(yè)知識、崗位技能、GMP和要試法規(guī)等方面的培訓(xùn)，而且要繼續(xù)培訓(xùn)）、考核合格后方能上崗（四）職責(zé)委托要求：不同崗位的人員應(yīng)有詳細的書面工作職責(zé)，并有相應(yīng)的職權(quán)，規(guī)定其職責(zé)可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的有關(guān)部門制定的代理人，其中質(zhì)量管理部門人員的職責(zé)不可委托給其他部門的人員，只可委托給本部門具有同樣資

11、質(zhì)的人員。并且每個人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)過多，以免導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險。崗位的職責(zé)不得空缺，重疊的職責(zé)應(yīng)有明確的解釋。在藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理工作中，有一部分人員對藥品質(zhì)量、藥品質(zhì)量管理起著舉足輕重的作用，這部分人員就是“關(guān)鍵人員”。（一）企業(yè)負責(zé)人（二）生產(chǎn)管理負責(zé)人（三）質(zhì)量管理負責(zé)人（四）質(zhì)量授權(quán)人二、關(guān)鍵人員第二十條 關(guān)鍵人員應(yīng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)包括企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。關(guān)鍵人員的范圍，增設(shè)“質(zhì)量受權(quán)人”；質(zhì)量管理人員與生產(chǎn)管理人員不得相互兼任。關(guān)鍵人員關(guān)鍵人員企業(yè)負責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人生

12、產(chǎn)管理負責(zé)人質(zhì)量管理負責(zé)人學(xué)歷 本科及以上本科及以上本科及以上專業(yè) 藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)或中級職稱或執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)或中級職稱或執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)或中級職稱或執(zhí)業(yè)藥師實踐經(jīng)驗 五年生產(chǎn)和質(zhì)量管理，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作三年生產(chǎn)和質(zhì)量管理，至少一年生產(chǎn)管理五年生產(chǎn)和質(zhì)量管理，至少一年質(zhì)量管理主要職責(zé)提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨立履行責(zé)任3615共同職責(zé) 10第二十一條 企業(yè)負責(zé)人 企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負責(zé)人應(yīng)負責(zé)提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部

13、門獨立履行其職責(zé)。企業(yè)負責(zé)人是指藥品生產(chǎn)許可證上載明的企業(yè)負責(zé)人企業(yè)負責(zé)人作為企業(yè)的最高管理者，需明確其在藥品GMP管理中的作用和職責(zé)；企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，其工作主要職責(zé)是完成質(zhì)量目標(biāo)、配備適當(dāng)?shù)馁Y源、維護質(zhì)量管理部門的工作獨立性等職責(zé)。第二十二條 生產(chǎn)管理負責(zé)人 1. 資質(zhì) 生產(chǎn)管理負責(zé)人應(yīng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。第二十二條 生產(chǎn)管理負責(zé)人 2. 主要職責(zé) （1）確保藥品按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量； （

14、2）確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程； （3）確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門； （4）確保廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)； （5）確保完成各種必要的驗證工作； （6）確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。第二十三條 質(zhì)量管理負責(zé)人 1.資質(zhì) 質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。第二十三條 質(zhì)量管理負責(zé)人 2.主要職責(zé)： （1）確保原輔料、包裝材

15、料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； （2）確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核； （3）確保完成所有必要的檢驗； （4）批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗方法和其它質(zhì)量管理規(guī)程； （5）審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更； （6）確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理； （7）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗； （8）監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)； （9）確保完成各種必要的驗證工作，審核和批準(zhǔn)驗證方案和報告； （10）確保完成自檢； （11）評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商； （12）確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理； （13）確保完成產(chǎn)品的

16、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)； （14）確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析； （15）確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。第二十四條 生產(chǎn)管理負責(zé)人和質(zhì)量管理負責(zé)人通常有下列共同的職責(zé)： 1. 審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件； 2. 監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況； 3. 確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認； 4. 確保完成生產(chǎn)工藝驗證； 5. 確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容； 6. 批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)； 7. 確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件； 8. 保存記錄； 9. 監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況； 10. 監(jiān)控影

17、響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。強調(diào)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是全面質(zhì)量管理的理念，是每一個藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)部門的工作職責(zé)第二十五條 質(zhì)量受權(quán)人 質(zhì)量受權(quán)人承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，參與質(zhì)量管理活動。應(yīng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)負責(zé)人和其它人員的干擾。1. 資質(zhì) 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨立履行其職責(zé)。第二十五條 質(zhì)量受權(quán)人 2.主要職責(zé)： （1）參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗

18、證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動； （2）承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； （3）在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按上述第2項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。三、培訓(xùn)人是質(zhì)量管理的主體，人的素質(zhì)對質(zhì)量體系的運行有著重要的影響。因此，所有的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括ISO9000族系和GMP、CGMP等都始終將人員的培訓(xùn)視為標(biāo)準(zhǔn)的一個重要組成部分。人員的培訓(xùn)（training）工作是一個企業(yè)GMP能否開展、深入和持續(xù)的關(guān)鍵。只有指定了明確的方針的教育計劃，通過科學(xué)教育培訓(xùn)的積累，使質(zhì)量意識深入人心，才能真正實施好GMP，才能確保產(chǎn)

19、品的質(zhì)量。三、培訓(xùn)（一）培訓(xùn)的原則為了有效實施GMP，因做到：既重視業(yè)務(wù)教育，也重視德育教育；既重視學(xué)習(xí)理論，也注重實踐運用；既學(xué)操作技術(shù)，也學(xué)習(xí)基礎(chǔ)知識；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)。遵循：1.戰(zhàn)略原則：長遠的眼光2.層次原則：多層次分級培訓(xùn)3.實用原則：企業(yè)需要什么、員工缺什么4.全員原則：個人素質(zhì)全員群體功能化（二）培訓(xùn)的體系(完整性)培訓(xùn)機構(gòu)：人力資源or質(zhì)量管理部門培訓(xùn)師資：企業(yè)內(nèi)or外聘培訓(xùn)計劃：制定科學(xué)完整的培訓(xùn)大綱和計劃培訓(xùn)內(nèi)容：業(yè)務(wù)教育、德育教育培訓(xùn)形式：不定期學(xué)習(xí)班、進修、第二學(xué)位等培訓(xùn)考核：培訓(xùn)完進行考核和評定并與績效掛鉤（三）培訓(xùn)組織機構(gòu)及其職責(zé)三、培訓(xùn)（四）培訓(xùn)內(nèi)容1.

20、人員培訓(xùn)內(nèi)容2.GMP培訓(xùn)的分類3.培訓(xùn)層次（五）培訓(xùn)方法（六）培訓(xùn)的效果評估三、培訓(xùn)人是污染的決定因素在全面質(zhì)量管理中提到，影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素分為兩大類一類是技術(shù)方面，如設(shè)施、設(shè)備、材料工藝、制造工藝、研發(fā)工藝等；另一類是人的方面，即操縱者、維護和管理人員。第三節(jié)：人員衛(wèi)生人雖然是藥品質(zhì)量的控制者，但由于種種原因，人也是生產(chǎn)中最大的污染源和污染最主要的傳播媒介，在藥品生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)人員總是直接或間接的與藥物接觸，對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響。這種影響主要有兩個方面：1.人員的身體狀況產(chǎn)生的2.個人衛(wèi)生習(xí)慣造成的因此加強人員衛(wèi)生管理和監(jiān)督室保證藥品質(zhì)量的重要方面。一、人員衛(wèi)生控制的意義污染是影響藥品質(zhì)

21、量安全的最重要的因素，在污染來源中，人是最大的污染來源。表：潔凈室內(nèi)微粒來源分析表發(fā)生源占百分比（%）從空氣中漏入7從原料中帶入8從設(shè)備遠轉(zhuǎn)中產(chǎn)生25從生產(chǎn)過程中產(chǎn)生25由人員因素組成35一、人員衛(wèi)生控制的意義污染是影響藥品質(zhì)量安全的最主要因素，在污染來源中，人是最大的污染來源（由人員因素造成的潔凈室內(nèi)微粒來源占總發(fā)生源的35%。）據(jù)統(tǒng)計，即使是一個非常整潔、健康的人，攜帶的細菌數(shù)、污染物、微粒可能引起嚴重的污染。操作員工操作不當(dāng)更是會對生產(chǎn)潔凈區(qū)帶來致命的危害。因此，必須對人的衛(wèi)生情況進行全面嚴格的控制，確保和提高藥品質(zhì)量安全。據(jù)統(tǒng)計：即使一個非常整潔的、健康的人，在新陳代謝過程中，每人每天

22、脫落的皮屑量可達1000萬顆以上，打一次噴嚏能使周圍空氣微粒數(shù)增加5-20倍，釋放細菌數(shù)5-6萬個；人體表面、衣服能沾染、黏附、攜帶污染物。人體部位攜帶的細菌數(shù)，手每立方米100-1000個，額頭每立方米1000-10000個，頭皮每立方米約100萬個；在潔凈室內(nèi)的各種動作也會產(chǎn)生微粒和微生物，每一個人坐立時發(fā)塵數(shù)每分鐘為10萬-250萬個，行走時發(fā)塵數(shù)為每分鐘為500萬-1000萬個，發(fā)菌數(shù)每分鐘為700-5000個；人的衣著可散發(fā)出棉絨和淀粉粒；人的化妝品和珠寶首飾，如發(fā)膠、氣霧除臭劑、眼臉膏、香粉等，為微生物污染提供了幾號的源泉，耳環(huán)、戒指、項鏈、手鏈能傳播微生物污染，一小片珠寶碎片落入

23、一批產(chǎn)品中，則可能引起嚴重的塵粒污染。個人衛(wèi)生方面的控制包括個人衛(wèi)生習(xí)慣的養(yǎng)成與個人身體健康情況的控制。個人衛(wèi)生習(xí)慣的養(yǎng)成：比如勤洗澡、理發(fā)、洗手、剪指甲、保證整潔等。個人健康情況的控制：由于藥品是特殊的商品，要求和（藥品）物料等發(fā)生直接接觸的員工，體表不能有傷口，不能患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病。二、個人衛(wèi)生的控制人員衛(wèi)生控制實例因而操作員工操作不當(dāng)，或在生產(chǎn)潔凈區(qū)里動作幅度過大等，都會引起潔凈廠房內(nèi)的塵埃粒子數(shù)與微生物數(shù)量顯著提高。若員工未按照書面規(guī)程進行清潔、消毒、沒有正確著裝，動作幅度過大等，潔凈廠房內(nèi)的污染尤其是潔凈度高的廠房內(nèi)污染程度顯著增加，導(dǎo)致產(chǎn)品污染率大幅提高。如果是對無菌要求很高的產(chǎn)品的生產(chǎn)，若不進行人員衛(wèi)生方面的嚴格控制，將會給患者造成巨大的包括生命的傷害。因此必須對人的衛(wèi)生情況進行全面嚴格的控制和管理，確保和提高藥品質(zhì)量安全。三、個人工作衛(wèi)生的控制進入潔凈室或工作時，手的洗滌與消毒要注意采取正確的方法，首先要用流水洗滌；其次必須用洗滌液或液體肥皂洗滌；再次洗滌一定要充分，洗手后要充分干燥，然后進行酒精消毒