1、解析樣本分析前過程中質量問題及誤差的本錢強化患者療效的實驗室有效步驟首都醫科大學附屬北京天壇醫院實驗診斷中心主任 - 康熙雄教授BD 分析產品診斷前產品BD 分析產品診斷前產品現實情況樣本分析前過程中的變異質量問題的本錢模型解決策略BD 分析產品診斷前產品現實情況樣本分析前過程中的變異質量問題的本錢模型解決策略BD 診斷產品樣本分析前系統現實情況醫療的失誤對醫療單位具有重要影響現實情況BD 診斷產品樣本分析前系統BD 診斷產品樣本分析前系統現實情況那些是樣本分析前失誤？無標識樣本?無結果報告標識錯誤的樣本?結果錯誤報告-兩名患者受到影響-醫療失誤?靜脈穿刺技術錯誤?溶血樣品-結果不準確如鉀結果

2、假性升高現實情況BD 診斷產品樣本分析前系統70%-70%-70%- 臨床診斷中70%-85%是根據實驗室 檢測結果的信息作出的 低質量樣本影響結果的準確性 低質量樣本影響結果的準確性樣本分析前失誤影響患者、臨床醫生、實驗室人員以及整個醫療系統現實情況BD 診斷產品樣本分析前系統文獻中已有大量關于樣本分析前變異PAV的論述但沒有關于失誤給患者和醫院帶來的真實本錢的定量描述現實情況BD 診斷產品樣本分析前系統哪些環節出現失誤？樣本分析前樣本分析后樣本分析中實驗室檢測流程實驗室檢測誤差樣本分析前68%樣本分析中13%樣本分析后19%樣本分析前檢測過程現實情況BD 診斷產品樣本分析前系統不同處理階段

3、醫療失誤的回憶文獻時間分析前%分析中%分析后%Goldschmidt and Lent全實驗室共計133次失誤6年53.023.024.0Nutting et. al初級醫療：160,714名患者，0.11%患者中發生失誤6個月55.613.3檢驗實驗室占4.4%POCT 占40%30.0Plebani and CarraroSTAT實驗室：40,490次檢測，0.47%的檢測結果出現失誤3個月68.213.318.5Stahl et. al. 全實驗室：676,564次jiance，0.61%的檢測結果出現失誤3年75.016.09.0Hofgartner and Tait分子遺傳學試驗：8

4、8,394名患者，0.33%的檢測結果出現失誤1年60.019.015.0現實情況BD 診斷產品樣本分析前系統 受理檢測要求 填寫檢驗表單 安排人員采集 注明緊急程度 準備器具 采集樣本 患者定位 患者準備 采集樣本 床旁 入戶 醫生診室 采血站 標識處理使用后 的器具 樣本運輸 至實驗室 安排樣本運輸 樣本發送到 實驗室氣動傳輸管道 機器人 人工傳送 郵遞 實驗室 接收樣本 評估 使用/確認 樣本標識 檢測用條碼 確定STAT檢測 樣本擺放 按檢測要求 進行樣本處理 離心 分裝 預處理 重新擺放 樣本轉運至 實驗室內 相應部門 樣本傳送到實驗室內部 相應實驗區內 主實驗室 參比實驗室- 重新

5、擺放 采集樣本處于實驗室外部的分析前階段處于實驗室內部的分析前階段樣本分析前階段是一個復雜的過程樣本分析前失誤導致出現隨機失誤常規質量控制措施無法發現現實情況BD 診斷產品樣本分析前系統 樣本分析前階段是一個復雜的過程 樣本分析前失誤導致出現隨機失誤常規質量控制措施無法發現 細小的失誤可能擴大成重大本錢標 識 錯 誤溶 血 樣 本 樣 本 量 不 足采 血 管 過 期 凝 集 樣 本 診 斷 錯 誤不 必 要 的 手 術患 者 的 不 信 任受 損 的 聲 譽經 濟 成 本現實情況BD 診斷產品樣本分析前系統 樣本分析前階段是一個復雜的過程 樣本分析前失誤導致出現隨機失誤常規質量控制措施無法發

6、現 細小的失誤可能擴大成重大本錢 但你知道系統中有多少這樣的失誤和在哪里發生嗎？標 識 錯 誤溶 血 樣 本 樣 本 量 不 足采 血 管 過 期 凝 集 樣 本 診 斷 錯 誤不 必 要 的 手 術患 者 的 不 信 任受 損 的 聲 譽經 濟 現實情況BD 診斷產品樣本分析前系統 樣本分析前階段是一個復雜的過程 樣本分析前失誤導致出現隨機失誤常規質量控制措施無法發現 細小的失誤可能擴大成重大本錢 但你知道系統中有多少這樣的失誤和在哪里發生嗎？ 人為失誤不可能完全消除 但良好實驗活動和補救措施能明顯減少失誤標 識 錯 誤溶 血 樣 本 樣 本 量 不 足采 血 管 過 期 凝 集 樣 本 診

7、 斷 錯 誤不 必 要 的 手 術患 者 的 不 信 任受 損 的 聲 譽經 濟 成 本現實情況BD 診斷產品樣本分析前系統既往情況所有樣本均在醫院內采集樣本由生物醫學工作者采集樣本送到實驗室有限的檢測工程且無設備點狀監測分析物濃度相對較高樣本量大獲得檢測結果現代醫療衛生的趨勢現實情況BD 診斷產品樣本分析前系統既往情況所有樣本均在醫院內采集生物醫學工作者采集樣本樣本送到實驗室有限的檢測工程且無設備點狀監測分析物濃度相對較高樣本量大獲得檢測結果現代醫療衛生的趨勢樣本在醫院內部和外部采集多種類型的醫務人員采集樣本設備和檢測方法數量增加人員經常性輪轉-培訓難題檢測方法量大大增加檢測針對分析物連續監

8、測檢測敏感度提高獲得檢測結果需要更少量的樣本現實情況BD 診斷產品樣本分析前系統既往情況所有樣本均在醫院內采集生物醫學工作者采集樣本樣本送到實驗室有限的檢測工程且無設備點狀監測分析物濃度相對較高樣本量大獲得檢測結果現代醫療衛生的趨勢獲得檢測結果引起分析前誤差的因素樣本在醫院內部和外部采集多種類型的醫務人員采集樣本設備和檢測方法數量增加人員經常性輪轉-培訓難題檢測方法量大大增加檢測針對分析物連續監測檢測敏感度提高需要更少量的樣本現實情況BD 診斷產品樣本分析前系統從上清液深處半自動取樣從上清液外表全自動取樣樣本和試劑的使用量取樣量 (ul)待測物濃度樣本難道就是一個簡單的試管嗎？不！檢測靈敏度的

9、提高促使采血管不斷改進，以保證樣本純度和待測物的穩定性。現實情況哪些是效勞對象？ 臨床醫生 采血員 護理人員 以及 有以下要求的患者： 快速 準確 容易獲得結果為了滿足患者的要求，診斷技術快速進步例如診斷準確：臨床醫生需要從血樣本檢測中 獲得更多的信息。技術進步-提高待測物檢測靈敏度，從更減少血樣量。目前到達皮摩爾水平的分析檢測已經成為常規。相當于從一個奧運會標準游泳池水中檢測到一個微小的液滴。BD 診斷產品樣本分析前系統現實情況哪些是效勞對象？ 臨床醫生 采血員 護理人員 以及 有以下要求的患者： 快速 準確 容易獲得結果為了滿足患者的要求，診斷技術不斷加速進步例如 診斷準確：臨床醫生需要從

10、血樣本檢測中獲得更多的信息。 技術進步-提高待測物檢測靈敏度，從更減少血樣量。 目前到達皮摩爾水平的分析檢測已經成為常規，這相當于從一個奧運會標準游泳池水中檢測到一個微小的液滴。實驗室準備以適應未來BD 診斷產品樣本分析前系統BD 分析產品診斷前產品現實情況樣本分析前過程中的變異質量問題的本錢模型解決策略BD 診斷產品樣本分析前系統樣本分析前變量樣本質量受到樣本分析前變異PAV的影響，這些影響可以分為兩類，即醫療工作者無法控制的變異和可以控制的兩類BD 診斷產品樣本分析前系統樣本分析前變量樣本質量受到樣本分析前變異PAV的影響，這些影響可以分為兩類，即醫療工作者無法控制的變異和可以控制的兩類無

11、法直接控制的分析前變異的例子： 患者生理狀況 飲食 用藥史 活動量 壓力 內源性干擾物質 乳糜血 黃疸血可以直接控制的分析前變異的例子： 血樣采集 采血順序 樣本運送到實驗室 樣本處理過程 樣本管理BD 診斷產品樣本分析前系統樣本分析前變量BD 診斷產品樣本分析前系統樣本分析前變量溶血：血細胞破裂所導致的細胞內容物對血清或血漿的污染。 許多檢測均可受到溶血的影響 導致的誤差可能無法發現顯著受影響的檢測工程如：鉀(K+) 、乳酸脫氫酶(LD)、肌酸激酶(CK)可能的原因：導管采血、延遲處理、采集困難、針頭內徑選擇以及不適當的采血管混勻方式或不正確的注入采血管的方式。BD 診斷產品樣本分析前系統樣

12、本分析前變量患者標識錯誤標識錯誤可導致診斷和治療錯誤，同時，在某些病例中出現致命性結果如輸血前檢測患者標識錯誤或樣本標識錯誤是 非常嚴重的事故醫療工作者可能需要承擔相應的法律后果可能的原因： 未遵守患者標識程序。 采血前預先對采血管進行標識BD 診斷產品樣本分析前系統樣本分析前變量樣本量缺乏樣本量缺乏以完成檢測或添加劑的濃度太高，足以影響實驗室檢測結果的準確度。可能的原因： 采血管消耗全部“真空前拔出注射器和采血針采血時血樣注入采血管過程錯誤BD 診斷產品樣本分析前系統樣本分析前變量錯誤的采血管 采用錯誤的采血管采血不同的采血管含有不同的添加劑-對血樣有不同的影響某種特定的檢測要求特定的添加劑

13、 。如肝素不能作為檢測血液凝血系統檢測的血樣的添加劑。可能的原因：未遵守正確的采血程序。混淆不同供給商的采血管顏色編碼BD 診斷產品樣本分析前系統樣本分析前變量出現凝集/形成纖維蛋白的樣本及時和充分混勻是預防血小板堆積和血液凝集的關鍵 凝集的血樣可導致加樣系統故障可能的原因：不適當的混勻 錯誤地將血樣注入采血管 凝集時間不夠 患者用藥的影響BD 診斷產品樣本分析前系統樣本分析前變量在樣本分析前階段提高樣本質量是關鍵BD 診斷產品樣本分析前系統樣本分析前變量重新采血的成本 采血用具、資源等實驗室重新分析的成本 分析設備、試劑、資源等實驗室設備因分析前失誤造成的故障 勞動力、零件、維修時間等 對實

14、驗室/醫院聲譽的影響患者治療成本 額外的住院、額外的診斷過程等其他?這僅僅是經濟問題的一個部分BD 分析產品診斷前產品現實情況樣本分析前過程中的變異質量問題的本錢模型解決策略BD 診斷產品樣本分析前系統質量問題的本錢模型與衛生經濟學家合作建立Frost Sullivan有助于醫療衛生單位了解樣本分析前階段誤差對總運行成本的影響提供了一項質量基準及其在數據庫同類指標提供了標準化失誤追蹤程序和設定的目標按照患者類別提供節點 住院重癥患者 門診常規檢測 可選擇手術的住院患者 采血過程醫院檢測檢測醫院檢測檢測患者實驗室方法學1.患者到醫院看病2.采集血樣3.計算因分析前失誤而拒絕檢測的幾率4.計算失誤

15、對患者治療的影響5.計算患者治療中失去的時間和金錢的時機性本錢BD 診斷產品樣本分析前系統質量問題的本錢模型BD 診斷產品樣本分析前系統樣本分析前變量根據調查數據與生產數據比較得出定量數據 醫院 實驗室定性數據 根據樣本被拒絕的相關情況與臨床醫生溝通對患者影響的級別因樣本被拒而受到影響的比例嚴重影響中度影響輕度影響合計3%2%95%100%BD 診斷產品樣本分析前系統樣本分析前變量住院重癥患者門診常規檢測可選擇手術的住院患者BD 診斷產品樣本分析前系統樣本分析前變量住院重癥患者讓我們一起觀察分析前失誤的真實本錢背景： 55歲男性患者來到急診，稱胸痛和呼吸急促。醫生過度重視患者的血脂增高史和心臟

16、病史。 失誤：誤診為急性心肌堵塞AMI影響： 輕度：實驗室發現錯誤，留院時間(LOS) 較短并采取了正確的措施。隨即進行復檢(1小時)。 中度：如果實驗室沒有發現這個失誤，而是被臨床醫生發現的話，患者進行復檢。這就意味著患者復檢、更多的采樣和醫生及實驗室被占用的時間。如果一次結果為陽性，而一次為陰性的話，可能需要更多的協作時間(24小時)。 嚴重：如果臨床醫生也沒有發現分析前的這個失誤，而是在重癥監護室(ICU)被發現的話，患者監護需要延長多天。返回患者目錄質量問題的真實本錢如何？BD 診斷產品樣本分析前系統樣本分析前變量住 院 重 癥 患 者BD實驗室診斷系統SM樣本檢測前質量問題調查，20

17、08年歐盟醫院數據返回患者目錄一年內拒絕檢測樣本的本錢2,986損失的患者治療小時總數2,712美元每個患者每次被拒絕檢測的本錢受影響的樣本拒絕檢測的總數合計患者受影響的級別100%受影響樣本比例嚴重影響7%中度影響8%輕度影響85%樣本檢測前拒絕檢測總本錢中各項本錢比例患者治療本錢76.75%血樣采集耗材重復采血本錢實驗室調查本錢設備故障本錢患者治療本錢 拒絕檢測總本錢114,161美元讓我們一起觀察分析前失誤的真實本錢BD 診斷產品樣本分析前系統樣本分析前變量門診常規檢測讓我們一起觀察分析前失誤的真實本錢背景： 40歲女性患者，患有1型糖尿病胰島素依賴型來到診所門診就診，進行多項常規監測，

18、其中包括鉀。 失誤：樣本溶血導致血清鉀升高，掩蓋真實情況。影響： 輕度：實驗室發現錯誤，留院時間(LOS) 較短并采取了正確的措施。隨即要求復檢，但患者已經進食，因此患者回家并在另外一天回來復診。 中度：如果實驗室沒有發現這個失誤，而是被臨床醫生發現并采取措施的話，患者被轉到急診，經復核后回家。 嚴重：患者已經回家，但患者信息未及時更新，因此無法找到患者，患者病情惡化，成為急診病例被送到醫院急診科。返回患者目錄質量問題的真實本錢如何？BD 診斷產品樣本分析前系統樣本分析前變量門診常規檢測患者BD實驗室診斷系統SM樣本檢測前質量問題調查，2008年歐盟醫院數據返回患者目錄讓我們一起觀察分析前失誤

19、的真實本錢一年內拒絕檢測樣本的本錢71,778損失的患者治療小時總數20美元每個患者每次被拒絕檢測的本錢受影響的樣本拒絕檢測的總數合計患者受影響的級別100%受影響樣本比例嚴重影響0%中度影響5%輕度影響95%樣本檢測前拒絕檢測總本錢中各項本錢比例血樣采集耗材重復采血本錢實驗室調查本錢設備故障本錢患者治療本錢 拒絕檢測總本錢648,564美元患者治療本錢83.42%BD 診斷產品樣本分析前系統樣本分析前變量可選擇手術的住院患者背景： 55歲男性患者因癌癥接受甲狀腺手術后，術后治療需要進行一些臨界值實驗室檢測。 失誤：結果不正確，實驗室拒絕臨界樣本的檢測。要求增加樣本進行檢測。影響： 輕度：實驗

20、室拒絕樣本檢測，重新采集了新樣本并獲得了正確的結果。 中度：實驗室拒絕樣本檢測，重新采集樣本，但結果報告晚于比醫生查房。這就意味著患者占用高依賴(HDU)病床的留觀時間(LOS)增加。 嚴重：實驗室拒絕檢測而且臨床醫生也無法對患者治療作出重要決策。結果是患者病情惡化，需要轉入更高護水平的病房(重癥監護室)。返回患者目錄質量問題的真實本錢如何？讓我們一起觀察分析前失誤的真實本錢BD 診斷產品樣本分析前系統樣本分析前變量可選擇手術的住院患者BD實驗室診斷系統SM樣本檢測前質量問題調查，2008年歐盟醫院數據讓我們一起觀察分析前失誤的真實本錢一年內拒絕檢測樣本的本錢1,388損失的患者治療小時總數2

21、,952美元每個患者每次被拒絕檢測的本錢受影響的樣本拒絕檢測的總數合計患者受影響的級別100%受影響樣本比例嚴重影響0%中度影響73輕度影響95%樣本檢測前拒絕檢測總本錢中各項本錢比例血樣采集耗材重復采血本錢實驗室調查本錢設備故障本錢患者治療本錢 拒絕檢測總本錢56,049美元患者治療本錢56.41%BD 診斷產品樣本分析前系統樣本分析前變量2021年樣本檢測前拒絕檢測總本錢X醫院質量問題本錢美國質量問題本錢標準歐洲分析前失誤的本錢比數據庫中歐洲醫療機構的數據高70%(較差)分析前失誤的平均本錢為349美元在美國的初步研究BD 診斷產品樣本分析前系統樣本分析前變量各類總本錢血樣采集耗材重復采血

22、本錢實驗室調查本錢設備故障本錢患者治療本錢 拒絕檢測總本錢5,583,513美元患者治療本錢71.85%患者治療本錢是最大一類本錢，占71.8%實驗室調查和重新采血占25.9%采血耗材本錢占0.16%經濟影響各類總本錢BD 診斷產品樣本分析前系統樣本分析前變量每類中損失的重新采血小時數占總的重新采血小時數的比例住院重癥患者48.0%可選擇的住院患者11.20%門診患者40.8%損失患者治療和重新采血時間22,275小時每年可額外治療1,983名患者重新采血損失的小時數對效率的影響BD 分析產品診斷前產品現實情況樣本分析前過程中的變異質量問題的費用模型解決策略BD 診斷產品樣本分析前系統解決策略

23、病房醫生辦公室實驗室病房診所急診科手持運送郵件庫房氣動傳輸管道血樣傳輸設備采血是一個復雜的過程總體上講，象你們這樣組織靈活的機構，您們不會有時間或資源確定失誤是在那個環節發生的BD 診斷產品樣本分析前系統解決策略病房醫生辦公室實驗室病房診所急診科手持運送郵件庫房氣動傳輸管道血樣傳輸設備過期采血管錯誤標識清空采血管翻開采血管離心設置錯誤樣本量缺乏樣本溶血利器非平安處理采血是一個復雜的過程總體上講，象你們這樣組織靈活的機構，您們不會有時間或資源確定失誤是在那個環節發生的BD 診斷產品樣本分析前系統解決策略病房醫生辦公室實驗室診所急診科手持運送郵件庫房氣動傳輸管道血樣傳輸設備過期采血管錯誤標識清空采血管翻開采血管離心設置錯誤樣本量缺乏樣本溶血利器非平安處理 確認出現分析前失誤的原因BD 診斷產品樣本分析前系統解決策略病房醫生辦公室實驗室病房診所急診科手持運送郵件庫房氣動傳輸管道血樣傳輸設備儲存采血運輸樣本檢測前階段和樣本質量過期采血管錯誤標識清空采血管翻開采血管離心設置錯誤樣本量缺乏樣本溶血利器非平安處理 確認出現分析前失誤的原因確定改進工作流程和效率的 解決方法了解和記錄當前工作改進工作并保證醫務人員平安BD 診斷產品樣本分析前系統美國小型醫院案例研究 本錢分類患者治療費用是最大一類