1、藥品不良反應ADR填寫要求和注意事項燕子藥品不良反應藥品不良反應，是指合格藥品在正常正法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。藥品不良反應是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應。填寫ADR報表的意義 ADR病例報告的填寫和收集是手段而不是目的,重要的是國家對收集到的不良反應病例報告進行分析、評價，并據此形成對該藥品進行控制的建議，通過采用相應的措施保障用藥安全有效的目的。報表填寫要求真實完整準確報告時限要求(1)一般藥品不良反應應在發現之日起30天內完成上報(2)新的或嚴重的藥品不良反應發現之日起15日內報告，其中死亡病例須及時報告，必要時可以越級報告(3)群體不良反應/事件立即

2、以有效方式(書面、電子文本、傳真等) 報告基本情況報告的基本信息 首次報告 跟蹤報告 如果報告的是跟蹤報告，搜索到原始報告后在原始報告上進行修改，補充資料后保存。編碼 是報告單位內部編碼，電子上報后系統自動形成的電子編碼報告單位類別 醫療機構 生產企業 經營企業 個人 其他報告類型 新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的ADR；說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。 嚴重的藥品不良反應是指因服用藥品引起以下損害情形之一的反應： 1)引起死亡； 2)致癌、致畸、致出生缺陷； 3)對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著

3、的傷殘； 4)對器官功能產生永久損傷； 5)導致住院或住院時間延長。（引起住院需在48小時以上） 6)不采取措施會導致以上情況 新的嚴重的不良反應 一般的藥品不良反應是指除新的、嚴重的ADR以外的所有ADR。 性別 按實際情況選擇出生日期患者的出生年應填寫4位，如1987年5月13日。 如果患者的出生日期無法獲得，應填寫發生不良反應時的年齡。民族 應正確填寫，如回族。體重注意以千克（公斤）為單位。 如果不知道準確的體重，請做一個最佳的估計。聯系方式 最好填寫患者的聯系電話（如固定電話或小靈通，應加0595）或者手提電話/ 如果填寫患者的通信地址，請附上郵政編碼。原患疾病 即病歷中的診斷，診斷疾

4、病應寫標準全稱 錯誤 正確 ALL 急性淋巴細胞白血病 椎肩盤突出 椎肩盤脫出 大腿靜脈曲張 大隱靜脈曲張 右輸尿管結石 輸尿管結石 乙肝 慢性乙型肝炎 泌尿系統感染 泌尿道感染 腎衰 腎功能衰竭病例號/門診號既往藥品不良反應/事件情況 包括藥物過敏史 家族藥品不良反應/事件 選擇正確選項相關重要信息 吸煙史 飲酒史 妊娠期 肝病史 腎病史 過敏史 比如食物、 花粉 其他生產廠家 填藥品說明書上的藥品生產企業的全稱，不可用簡稱批號 填寫藥品包裝上的生產批號，如980324。注意不要與生產日期、有效期相混淆。用法用量 包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數，例如，5mg，口服，每日2次。 如靜

5、脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注或者“小壺”給藥等。對于規定要緩慢靜脈注射的藥品應在報告表“其它”欄內注明是否緩慢注射。用藥起止時間 指使用藥品的同一劑量的開始時間和停止時間。如果用藥過程中改變劑量應另行填寫該劑量的用藥起止時間，并予以注明。 填寫xxxx年月日xxxx年X年X日的格式用藥原因 填寫使用該藥品的原因，應詳細填寫。如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應，用藥原因欄應填肺部感染。不合理案例懷疑藥品 用法用量 用藥起止時間 (次劑量、途徑、日次數）吉西他濱 1.4g ivgtt d1,d8 11.15 11.22正確書寫方式：懷疑藥品 用法用量 用藥起止時間

6、 (次劑量、途徑、日次數）吉西他濱 1.4g ivgtt qd 11.15 吉西他濱 1.4g ivgtt qd 11.22不良反應名稱 對明確藥源性疾病的填寫疾病名稱 不明確的填寫不良反應中最主要、最明顯的癥狀。例如：不良反應表現：患者從年月日開始使用，1.0g, 1次/日，靜滴,日患者胸腹部出現斑丘疹，有瘙癢感。繼續使用后丘疹面積增大。不良反應名稱可填寫皮疹。 不良反應名稱的選取參考WHO藥品不良反應術語集 錯誤 正確 肝損傷 肝功能異常 藥疹 皮疹不良反應發生時間不良反應過程描述 4個時間： 開始使用懷疑用藥的時間； 不良反應發生的時間； 采取措施干預不良反應的時間； 不良反應終結的時間

7、。 3個項目： 第一次藥品不良反應出現時的相關癥狀、體征和相關檢 查； 藥品不良反應動態變化的相關癥狀、體征和相關檢查； 發生藥品不良反應后采取的干預措施結果。2個盡可能： 不良反應/事件的表現填寫時要盡可能明確、具體； 與可疑不良反應有關的輔助檢查結果要盡可能明確填寫。常見的錯誤四個時間不明確 不良反應開始及變化過程，均需注明具體時間，如X年X月X日，不要用“入院后第X天”，“用藥后第X天等”。 可使用立即，當日等沒有寫不良反應的處理結果 簡單的不良反應可填寫：好轉干預措拖過于籠統 例如：對癥處理、告之醫生 醫護人員對患者的不良反應采取措施時，如有使用藥品，請具體填寫藥品的名稱及作用，而不能

8、只是使用：抑酸、降壓、抗炎、降溫等簡單的不良反應描述過于簡單 如“出現皮疹，予停藥” 。填寫不良反應表現時，要明確、具體，如為過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質、部位、面積大小等；如為心律失常，要填寫何種心律失常；如為上消化道出血，有嘔血者需估計嘔血量的多少等嚴重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄 嚴重ADR：發生時的生命體征與處理后的生命體征檢驗記錄不完整 與可疑不良反應有關的輔助檢查結果要盡可能明確填寫，如懷疑某藥引起血小板減少癥，應填寫病人用藥前的血小板計數情況、用藥后及處理后的變化情況；如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應填寫用藥前后及處理后的肝功能變化情況，要填寫肝炎病毒學檢驗結果。所有

9、檢查要注明檢查日期。 一般不良反應案例分析 患者因社區獲得性肺炎，2013年1月15日予莫西沙星氯化鈉注射液0.4g qd ivgtt 抗肺部感染，1月17日患者胸腹部及四肢出現散在皮疹，壓之褪色伴瘙癢，當日停用莫西沙星氯化鈉注射液，并予氯雷他啶片抗過敏，1月19日患者皮疹消褪。 不良反應/事件經治療后，未能痊愈而留有后遺癥時，應注明后遺癥的表現。后遺癥即永久的或長期的生理機能障礙，應具體填寫其臨床表現，注意不應將恢復期或恢復階段的某些癥狀視為后遺癥。患者因不良反應/事件導致死亡時，應填寫直接死因和死亡時間。對于不良反應/事件結果為有后遺癥或死亡的病例，應附詳細資料。不良反應/事件結果 痊愈好

10、轉未好轉不詳有后遺癥死亡本次不良反應/事件經采取相應的醫療措施后的結果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應已經痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應無關的并發癥，此欄應選擇“治愈”。不良反應/事件經治療后明顯減輕，在填寫報告表時尚未痊愈，選擇“好轉”。 停藥或減量后，反應/事件是否消失或減輕？是 否 不明 未停藥或未減量再次使用可疑藥品是否再次出現同樣反應/事件？是 否 不明 未再使用關聯性評價報告人：肯定很可能可能可能無關待評價無法評價報告單位：肯定很可能可能可能無關待評價無法評價 主要遵循以下五條原則用藥與不良反應/事件的出現有無合理的時間關系？ 除了先因后果這個先決條件外，原因與結果

11、的間隔時間也應符合已知的規律反應是否符合該藥已知的不良反應類型？停藥或減量后，反應是否消失或減輕？再次使用可疑藥品是否再次出現同樣反應/事件？反應/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋？報告人與報告單位信息報告人信息聯系電話：059522277221職業：報告人職業（醫療機構）：依據實際情況做出選擇。 醫生 藥師 護士 其他電子郵箱： 報告人簽名：報告單位信息單位名稱：泉州市第一醫院 聯系人：蘇智軍電話059522277279 報告日期：年月日（當天）生產企業請填寫信息來源：（無關） 醫療機構 經營企業 個人 文獻報道 上市后研究 其他備注： 填寫完畢，確認無誤后，點擊“保存”鍵保存報告表到未報數據中，在未報數據中找到相應的報告表，點擊瀏覽，確認無誤后點擊提交。2012年藥品不良反應病例報告質量評估計分表 編號類別項目扣分1真 實 性100報告類型3報告時限 32規 范 性ADR名稱8藥品信息通用名稱7劑型3生產廠家4批號4用法用量2用藥原因2