1、賽諾醫藥質量培訓講座部 門： 質量部講 師 : 董澤波版 本： 1.0版時 間： 2015-2-28引言 感謝您參加本次培訓，為了您能快速掌握，請您做到：排除外界干擾集中注意力開動腦筋積極參與互動保持安靜用耳聽，用眼看，用心悟；態度端正，一心一意。目錄 第一部分 質量術語篇 第二部分 質量意識篇 第三部分 質量規范篇 第一部分 質量術語篇質量術語篇質量（quality）3.1.1：一組固有特性滿足要求的程度。 注1: 術語“質量”可使用形容詞，如：差、 好或優秀來修飾。注2: “固有的”（其反義是“賦予的”） 是指本來就有的，尤其是那種永久的特性 。特性（characteristic）3.5.

2、1：可區分的特征質量術語篇注1：固有特性和賦予特性。注2：可以定性和定量。 注3：各種類別的特性物理的(如：機械的、電的、化學的或生物學的特性)； 感官的(如；嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺)； 行為的(如：禮貌、誠實、正直)； 時間的(如：準時性、可靠性、可用性)； 功能的，(如：飛機的最高速度)質量術語篇要求（requirement）3.1.2： 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 注1：“通常隱含”是慣例或一般做法，不言而喻的。 注2：可使用修飾詞表示 注3：規定要求是經明示的要求 注4：要求可由不同的相關方提出質量術語篇能力 （competence ） 3.1.6 經證實的應用知識

3、和技能的本領。 注1：在本標準中，所定義的能力的概念是通用的。在GB/T其他的文件中，本詞匯的使用可能更加具體。 注2：在GB/T 19000族標準中，術語3.1.5能力 (capability)特指組織、體系或過程的 “能力 ”，而3.1.6能力(competence)則特指人員的 “能力”。3.9.14為審核員的能力質量術語篇產品（product）3.4.2：過程的結果。注1：有下列四種通用的產品類別： 服務（如運輸）； 軟件（如計算機程序、字典）； 硬件（如發動機機械零件）； 流程性材料（如潤滑油）。 許多產品是由分屬于不同類別的成份質量術語篇構成，其屬性是服務、軟件、硬件或流程性材料取

4、決于產品的主導成份。例如： 產品 “汽車”是由硬件(如輪胎)、流程性材料(如燃料、冷卻液)、軟件(如發動機控制軟件、駕駛員手冊)和服務(如銷售人員所做的操作說明)所組成。注2：服務通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需完成一項活動的結果。服務的提供可涉及，例如質量術語篇在顧客提供的有形產品(如需要維修的汽車)上所完成的活動； 在顧客提供的無形產品(如為準備納稅申報單所需的表格)上所完成的活動； 無形產品的交付(如知識傳授方面的信息提供)； 為顧客創造氛圍(如在賓館和飯店)。軟件由信息組成，通常是無形產品，并可以方法、報告或程序的形式存在。質量術語篇硬件通常是有形產品，其量具有計數的特性

5、。流程性材料通常是有形產品，其量具有連續的特性。硬件和流程性材料經常被稱之為貨物。注3：質量保證主要關注預期的產品。返工 （rework ） 3.6.7 為使不合格產品符合要求而對其采取的措施注：返修和返工不同，返修可影響或改變不合格產品的某修部分。質量術語篇返修 （repair ） 3.6.9 為使不合格產品滿足預期用途而對其采取的措施注1：返修包括對以前是合格的產品，為重新使用所采取的修復措施，如作為維修的一部分。 注2：返修和返工不同，返修可影響或改變不合格產品的某修部分。質量術語篇質量管理（quality management）3.2.8:在質量方面指揮和控制組織的協調的活動。注：在質

6、量方面的指揮和控制活動通常包括 制定質量方針和質量目標以及質量策劃、 質量控制、質量保證和質量改進。質量術語篇質量策劃（quality planning）3.2.9：質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規定必要的運行過程和相關資源以實現質量目標。注：編制質量計劃可以是質量策劃的一部分質量控制（quality control）3.2.10：質量管理的一部分，致力于滿足質量要求。質量術語篇質量保證（quality assurance）3.2.11：質量管理的一部分，致力于提供質量要求會得到滿足的信任質量改進（quality improvement）3.2.12：質量管理的一部分，致力于增強滿足質

7、量要求的能力注：要求可以是有關任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。質量術語篇管理體系（management system）3.2.2：建立方針和目標并實現這些目標的體系。質量管理體系（quality management system）3.2.3： 在質量方面指揮和控制組織的管理體系質量術語篇ISO9001HACCPFSSC22000質量術語篇GMP是整個食品安全控制體系的基礎SSOP計劃是根據GMP中有關衛生方面的要求制定的衛生控制程序，是執行HACCP計劃的前提計劃之一HACCP計劃則是控制食品安全的關鍵程序 HACCPGMPSSOP不斷提升22000 第二部分 質量意識篇質量意識篇不是

8、你沒瞄準，而是碰到一顆臭彈！2、你終于嘗試了一次跳傘，但是再也沒有機會嘗試其它任何東西- 因為降落傘打不開！3、省吃簡用攢錢買了輛私家車，可你卻把它直接開到了河里- 因為轉向失靈了！4、還有什么比發現月餅中有一個蒼蠅更惡心的嗎？- 有，而且是半只!5、如果我告訴你，游樂園的過山車不能保證不脫軌- 你還敢去坐嗎？1、戰場上遭遇敵人，你首先舉起槍，而倒下的卻是你質量意識篇當你買藥的時候，是否希望藥店的每一顆藥都是好的呢？日常飯店吃飯，如果在菜、飯中發現頭發或者蒼蠅，你會如何想？在你等車的時候，對汽車的誤點（晚點或者提前已開出），是否會滿腹牢騷？外科醫生主刀時一個不小心，你又將如何？不要持雙重標準！

9、許多人認為工作中的缺陷是不可避免的，習慣接受并容許其不斷發生。可是生活中，我們卻要求“零缺陷”。質量的重量性質量意識篇 首先要保證我們的產品是合格的。符合產品的規格要求，另外整個生產流程要嚴格遵照生產流程的管理規定。作為公司一員，不僅僅是被動的接受，更要不斷地提出改善意見，促進質量的提高。 質量意識是一個企業從領導決策層到每一個員工對質量和質量工作的認識和理解，這對質量行為起著極其重要的影響和制約作用。 質量意識就是對質量的態度通俗來講：質量意識就是你把事情做對，并對結果負責。何為質量意識質量意識篇蝴蝶效應一只南美洲亞馬孫河流域熱帶雨林中的蝴蝶，偶爾扇動幾下翅膀，可以在兩周以后引起美國德克薩斯

10、州的一場龍卷風。質量意識篇西方民謠：丟失一個釘子，壞了一只蹄鐵；壞了一只蹄鐵，折了一匹戰馬；折了一匹戰馬，傷了一位騎士；傷了一位騎士，輸了一場戰斗；輸了一場戰斗，亡了一個帝國。生活常識:一滴很小的水滴，如果在雪坡上向下滾動，然后越滾越大。中國古諺：君子慎始，差若毫厘，謬以千里。經濟現象：中國宣布發射導彈，臺灣100億美元流向美國。余切序列：an+1=cot(an)質量意識篇木桶原理一只水桶能盛多少水，并不取決于最長的那塊木板，而是取決于最短的那塊木板。也可稱為短板效應。質量意識篇產品質量的好與壞往往是由質量最差的那部分決定的！食品定量包裝時偏重客戶不會抱怨，但偏少了就會投訴！藥品定量包裝時只要

11、有偏差就有可能引起嚴重的醫療事故！滿足顧客要求的是持續穩定的產品，而不是一批含量100%，一批含量80%！ 一個團隊的戰斗力不是取決于那個最強的人，而是那個最弱的人！質量意識篇割草的男孩一個替人割草打工的男孩打電話給一位陳太太說：“您需不需要割草？”陳太太回答說：“不需要了，我已有了割草工。”男孩又說：“我會幫您拔掉花叢中的雜草。”陳太太回答：“我的割草工也做了。”男孩又說：“我會幫您把草與走道的四周割齊。”陳太太說：“我請的那人也已做了，謝謝你，我不需要新的割草工人。”男孩便掛了電話，此時男孩的室友問他說：“你不是就在陳太太那割草打工嗎？為什么還要打這電話？”男孩說：“我只是想知道我做得有多

12、好！” 分析：以顧客為關注焦點持續改進做到讓顧客滿意溝通方法主動服務意識質量意識篇自己建造的房子有個老木匠準備退休，他告訴老板，說要離開建筑行業，回家與妻子兒女享受天倫之樂。老板舍不得他的好工人走，問他是否能幫忙再建一座房子，老木匠說可以。但是大家后來都看得出來，他的心已不在工作上，他用的是軟料，出的是粗活。房子建好的時候，老板把大門的鑰匙遞給他。“這是你的房子，”他說，“我送給你的禮物。”他震驚得目瞪口呆，羞愧得無地自容。如果他早知道是在給自己建房子，他怎么會這樣呢？現在他得住在一幢粗制濫造的房子里！ 讀后感：我們又何嘗不是這樣。我們漫不經心地“建造”自己的生活，不是積極行動，而是消極應付，

13、凡事不肯精益求精，在關鍵時刻不能盡最大努力。等我們驚覺的時候，早已深深地困在自己建造的“房子”里了。把你自己當成那個木匠吧，想想你的房子（工作），每天你敲進去一課釘，加上去一塊板，或者豎起一面墻，用你的智慧好好建造吧！即使你明天就離職，哪怕只有一天在崗，也要盡自己最大的努力干好自己的工作。 質量意識篇習慣成自然,不良當良品導致后果客戶抱怨質量不良一直都是這樣,應該沒問題舊觀念 常識質量意識篇自主檢查不落實導致后果異常發生不能及時發現1. 不合格率上升，返工 2.不合格品流出廠外,客訴隱患弄虛作假哎呀,這臺封口機不會出問題的,直接裝箱就好了。瞧他,可真笨,還在檢查確認!質量意識篇小事變大事小小錯

14、誤嘛原物料又領錯了,為何屢屢再犯質量意識篇只有觀念改變行動才會改變只有行動改變習慣才會改變只有習慣改變人生才會改變為什么我不早改變自己的觀念呢?全因為當初我改變了自己的觀念!質量意識篇1.品質不是檢查出來的，是設計出的，生產出來的，預防出來的，習慣出來的，是以客戶的滿意度為依歸的2.質量是價值與尊嚴的起點是企業賴以生存的命脈3.質量的標準是由市場、客戶來決定的4.質量是環環相扣的過程5.質量就是符合顧客的需求6.質量看得見,過程是關鍵正確的質量觀念質量意識篇7.第一次就做好,一開始就符合要求8.零缺陷，100%是可以完全達到的9.沒有好的品質，公司明天可能就要破產，我明天可能就要失業10.你的

15、下一道工序就是你的市場 ，下一道工序是用戶 11.品質沒有折扣，品質就是按照客戶的要求不折不扣的執行！12.品質的提升不能一蹴而就，必須通過持續改進而達到正確的質量觀念質量意識篇1.原因找不到,不放過-追查原因2.責任分不清,不放過-選擇對策3.糾正措施不落實,不放過-草擬行動4.糾正措施不驗證,不放過-成果比較5.有效措施不納入,不放過-標準化質量意識的建立質量管理五不放過質量意識篇質量意識的建立制造過程四不政策一不: 不收不良品用合格品二不: 不做不良品做合格品三不: 不流不良品給合格品四不: 不出不良品賣合格品 第三部分 質量規范篇質量規范篇何為規范：有章可循，有法可依，有據可查，有理可

16、說 如何規范：根據法律法規要求執行嚴格遵守公司規章制度按照各類作業指導書操作培養良好的職業健康習慣何為規范， 如何規范？質量規范篇要想規范，具體要做哪些呢？1、法律法規要求、公司規章制度人人清楚；2、生產工藝、檢驗方法、驗收指標了然于心；3、崗位職責、作業流程明確詳細；4、責任到區、落實到人、標識清楚；質量規范篇將現場5S標識分類清楚、格式規范統一、增強視覺效果。一級標識二級標識三級標識標識格式統一現場分區定位質量規范篇根據生產流程，在保障現場順暢的前提下進行區域劃分，物品工具定點定位。質量規范篇工潔具定點定位生產現場工器具擺放定位、使數目可控，減少尋找時間，提高工作效率。質量規范篇生產現場清洗標準，清潔SOP更全面、更形象，更具指導性。制作清洗標準 作業看板質量規范篇原料/成品請檢取樣（QA）初檢（