1、定制式固定義齒安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（依據(jù)YY0316-2008醫(yī)療器械一風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用）文件編寫：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：有限公司目錄第一章綜述 3第二章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入.6第三章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審8第四章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論 .10附錄11附錄14附錄15第一章綜述本次風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)審目的是通過對(duì)定制式固定義齒產(chǎn)品在上市前各階段風(fēng)險(xiǎn) 管理活動(dòng)進(jìn)行總體評(píng)價(jià)，確保風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已經(jīng)圓滿地完成，并且通過對(duì)該產(chǎn)品的 風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)，證實(shí)對(duì)產(chǎn)品 的風(fēng)險(xiǎn)已進(jìn)行了管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。本報(bào)告適用于定制式固定義齒。風(fēng)險(xiǎn)分析的依據(jù)YY/T 03162008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管

2、理對(duì)醫(yī)療器械應(yīng)用產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理覆蓋的產(chǎn)品生命周期從建立產(chǎn)品理念開始，經(jīng)過產(chǎn)品設(shè)計(jì)研 發(fā)、產(chǎn)品試產(chǎn)、產(chǎn)品量產(chǎn)、產(chǎn)品投入市場(chǎng)、產(chǎn)品使用信息的收集等階段直到該產(chǎn)品 完全退出市場(chǎng)而止。1產(chǎn)品簡(jiǎn)介產(chǎn)品的組成由鍥銘合金烤瓷橋、鍥銘合金樁核、鍥銘合金嵌體、鍥銘合金鑄造橋；鉆銘 合金烤瓷橋、鉆銘合金鑄造橋、鉆銘合金樁核、鉆銘合金嵌體；貴金屬烤瓷橋，貴 金屬嵌體、貴金屬樁核、貴金屬鑄造橋；二氧化皓橋（ CAD-CAM組成本產(chǎn)品。治療工作原理固定義齒是修復(fù)牙列中一個(gè)或幾個(gè)缺失牙的修復(fù)體。靠粘結(jié)劑或固定裝置與 缺牙兩側(cè)預(yù)備好的基牙或者種植體連在一起，從而恢復(fù)缺失牙的解剖形態(tài)與生理功 能。由于這種修復(fù)體患者不能自行取戴

3、，固簡(jiǎn)稱為固定義齒。又由于其結(jié)構(gòu)與橋梁 相似，故又稱固定橋。功能說明固定義齒不僅能恢復(fù)咀嚼器官的解剖形態(tài)和生理功能，還能較長(zhǎng)一段時(shí)期維 持該器官的健康和預(yù)防牙頜疾病的發(fā)生，并可使患者感覺到近似于真牙的美觀，舒 適和咀嚼感受。預(yù)期用途用于牙列缺損或牙體缺損的修復(fù)。2風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及實(shí)施情況簡(jiǎn)述定制式固定義齒于2009年開始策劃立項(xiàng)。立項(xiàng)同時(shí)，我們就針對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行 了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃，制定了風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；在 2010年的改進(jìn)與新產(chǎn)品的設(shè)計(jì) 過程中，遵循2008年發(fā)布的YY/T 0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng) 用，重新制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，編寫風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃確定了定制式固

4、定義齒的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開 發(fā)階段（包括試生產(chǎn)階段）的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評(píng) 審要求進(jìn)行了安排。公司組成了風(fēng)險(xiǎn)管理小組，確定了該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人。確保該項(xiàng)目的 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃有效的執(zhí)行。在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和樣機(jī)試生產(chǎn)的項(xiàng)目開發(fā)階段，風(fēng)險(xiǎn)管理小組共進(jìn)行了三次風(fēng) 險(xiǎn)討論和分析。風(fēng)險(xiǎn)管理小組的成員姓名部門職務(wù)職責(zé)簽字法人代表提供資源/總經(jīng)理批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告研發(fā)部門經(jīng)理研發(fā)過程風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)控制生產(chǎn)部門經(jīng)理生產(chǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)控制市場(chǎng)部門經(jīng)理上市后風(fēng)險(xiǎn)信息收集行政部門采購(gòu)專員產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)過程風(fēng)險(xiǎn)控制質(zhì)量部門經(jīng)理檢驗(yàn)過程質(zhì)量控制第二章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入1風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)管理

5、小組對(duì)公司風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序中制定的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) /風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo) 準(zhǔn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為定制式固定義齒在風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中所依據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則仍 保持原有的標(biāo)準(zhǔn)。1.1風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平等級(jí)名稱代號(hào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義輕度1輕度傷害或無傷中度2中等傷害致命3一人死亡或重傷災(zāi)難性4多人死亡或重傷1.2風(fēng)險(xiǎn)的概率等級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)頻次（每年）極少11注：頻次是指每臺(tái)設(shè)備每年發(fā)生或者預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。1.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則概率嚴(yán)重程度4321災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常6UUUR有時(shí)5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說明：A:可接受白風(fēng)險(xiǎn)；R:合理可行降低（ALARP）的風(fēng)險(xiǎn)；U:不經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn) /收

6、益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)第三章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審1風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃完成情況評(píng)審小組對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的完成情況逐一進(jìn)行了檢查，通過對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理 文檔的檢查，認(rèn)為定制式固定義齒風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已基本落實(shí)實(shí)施。2綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受評(píng)審評(píng)審小組對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了綜合分析，考慮所有剩余風(fēng)險(xiǎn)共同影響下的 作用，評(píng)審結(jié)果認(rèn)為：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。具體評(píng)價(jià)方面：1）單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制尚未發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)控制有相互矛盾的情況。2）警告的提示清晰，符合規(guī)范。3）產(chǎn)品說明書符合10號(hào)令及產(chǎn)品專用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的 描述清晰易懂，易于使用者閱讀。3關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法參見風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序中生

7、產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 獲取方法表內(nèi)容。評(píng)審組對(duì)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法的適宜和有效性進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為: 方法是適宜和有效的，定制式固定義齒的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取可使用此方 法。該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人對(duì)得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進(jìn)行管理，必要時(shí)，風(fēng)險(xiǎn) 管理小組開展活動(dòng)實(shí)施動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理。4評(píng)審?fù)ㄟ^的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔定制式固定義齒安全特征問題清單（見附件 1）初始危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析（見附件2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施評(píng)價(jià)表（見附件 3）第四章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組經(jīng)過對(duì)定制式固定義齒產(chǎn)品評(píng)審，認(rèn)為：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施；綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。定制式

8、固定義齒全部剩余風(fēng)險(xiǎn)處于風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的可接受范圍內(nèi)，且受益 超過風(fēng)險(xiǎn)。同意批準(zhǔn)定制式固定義齒申報(bào)注冊(cè)。簽名： 日期:附錄1定制式固定義齒安全特征問題清單該清單依據(jù)YY/T0316-2008標(biāo)準(zhǔn)的附錄C的問題清單，補(bǔ)充了有關(guān)定制式固 定義齒產(chǎn)品的特有的安全性問題。問題內(nèi)容特征判定可能的危害編號(hào)C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？見說明書C.2.2醫(yī)療器械是e預(yù)期植入？否C.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？是生物學(xué)危害H1C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同 使用或與其接觸？是化學(xué)危害H2C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲取？否C.2.

9、6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取？是生物學(xué) 危害 化學(xué)危害 物理危害H3C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液 / 血或移植？否C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或 用其它微生物學(xué)控制方法滅菌？否C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？是生物學(xué) 危害H4C.2.10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否C.2,11是否進(jìn)行測(cè)量？否C.2.12醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？否C.2.13醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其 它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？否C.2.14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？是化學(xué)危 害 物理危 害 生物危 害H5C.2.15醫(yī)

10、療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感？C.2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？C.2.17醫(yī)疔器械是否有基本的消耗品或附件？C.2.18是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？C.2.19醫(yī)疔器械是否后軟件？C.2.20醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限制？是，材料有老化 時(shí)間化學(xué)危 害 物理危 害H6C.2.21是否有延時(shí)或長(zhǎng)期使用效應(yīng)？是，材料有老化 的時(shí)限化學(xué)危 害 物理危 害H7C.2.22醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？是，生理的咬合物理危H8力害C.2.23什么決定醫(yī)療器械的壽命？是，材料化學(xué)危害H9C.2.24醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？C.2.25醫(yī)療器械是否需要安全地退出運(yùn)行或處置？C.2.26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？是，由口腔科醫(yī) 師使用運(yùn)行危害H10C.2.27如何提供安全使用信息？使用說明書信息危害H1C.2.28是否需要建立或引入新的制造過程？否C.2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？C.2.29.1用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤？否C.2.29.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用？C.2.29.3醫(yī)疔器械是否有連接部分或附件？否C.2.29.4醫(yī)疔器械是否有控制接口？否C.2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息？C.2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？否C