1、第十章 藥品信息管理Chapter 10 Drug Information Management學習要求掌握XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。熟悉了解藥品說明書的內容要求和格式； 藥品標簽的內容與書寫印制要求； 藥品廣告審查發布標準。 藥品信息的收集渠道； 藥品廣告批準文號的格式以及注銷、作廢的情形； 對虛假違法藥品廣告的處理與處罰； 互聯網藥品信息服務的管理規定。 藥品說明書、標簽、藥品廣告的概念

2、；藥品信息的特征與分類； 藥品廣告批準文號的審查和程序； 互聯網藥品信息服務的定義； 互聯網藥品信息服務資格申報審批的程序。 藥品信息管理概述132藥品說明書和標簽管理藥品廣告管理4互聯網藥品信息服務管理一、藥品信息的含義和特征有關藥品和藥品活動的特征和變化 藥品信息Drug information有關藥品特征、特性和變化方面的信息。如藥品的理化性質，藥品的安全性、有效性等方面的信息；有關藥品活動方面的信息。如藥品的研制、生產、經營、使用、監督管理和藥學教育等方面的信息。（一）藥品信息的含義1.無限性和有限性6. 目的性和價值性 （二）藥品信息的特征2. 真實性和虛假性3. 系統性和片面性4.

3、 動態性和時效性 5. 依附性和傳遞性 一、藥品信息的含義和特征二、藥品信息的分類和收集1.了解有關藥事法律法規 2. 擁有權威的參考書3. 查閱專業期刊 4. 利用文獻檢索工具5. 參加學術會議、繼續教育講座6. 咨詢藥物信息機構7. 詢問藥品研發、生產、經營企業8. 參加藥學實踐 （二）藥品信息的收集9. 利用法律或行政手段三、藥品信息管理藥品信息管理：對藥品信息活動的管理和對藥品信息的監督管理。措施和方法： 國家組織制定頒布藥品標準 通過立法程序制定發布有關藥品信息管理的法規 通過藥學行業組織制定藥師職業道德規范 通過藥學教育改革，培養臨床藥師、情報藥師 建立藥品監督計算機信息系統藥品說

4、明書和標簽的管理藥品廣告管理互聯網藥品信息服務藥品不良反應報告和監測管理（一）藥品說明書和標簽的概念藥品生產企業印制并提供的，包含藥理學、毒理學、藥效學、醫學等藥品安全性、有效性重要科學數據和結論的，用以指導臨床正確使用藥品的技術性資料。藥品說明書藥品包裝上印有或者貼有的內容。藥品標簽一、藥品說明書和標簽管理概述一、藥品說明書和標簽管理概述（三）藥品說明書和標簽管理的原則1. 國家審批制度 在中華人民共和國境內上市銷售的藥品，其說明書和標簽由國家食品藥品監督管理局予以核準。 一、藥品說明書和標簽管理概述（三）藥品說明書和標簽管理的原則3. 文字和用語要求 文字表述應當科學、規范、準確。非處方藥

5、說明書還應使用容易理解的文字表述。 應當使用國家語言文字工作委員會公布的規范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。 文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或補充。 可以在藥品說明書或者標簽上加注警示語。國內首例病人狀告藥廠案 二、藥品說明書管理規定案 情1995年8月18日， 51歲的上海市錄音器材廠退休會計師胡愛苗因患三叉神經痛到上海市第九人民醫院就診，醫生開出處方讓其服用上海黃海制藥廠生產的“卡馬西平”藥。該藥寫明劑量每日1-10片。胡遵照醫囑，頭3天每日3次，每次1片，第4天起每日3次，每次服半片。服藥7天后，胡

6、腰部、下肢出現皮疹。她在服藥前和服藥期間多次細看過該藥說明書，未見到不良反應中有皮疹內容，故繼續服藥。 案 情8月31日，胡體溫上升到40度，視力模湖，上下眼皮及口腔潰瘍，腹部絞痛、昏迷，送宛平醫院急診。宛平醫院又將病人轉瑞金醫院。此時病人脈搏細微、血壓測不到、化驗標示血象增高，內科、口腔科、皮膚科三科醫生會診，診斷為因卡馬西平引起的多型紅斑藥疹，收受病人的當天即開出病危通知。住院后，胡面頰及手腳掌部大泡性損害，四肢紫癜損害，大小陰唇、肛周糜爛、眼皮、口腔、食道糜爛、每隔15分鐘吐一次血水，連續吐了5天5夜，吐出的是已潰爛的體內粘膜，用手扯不斷，只能用剪刀剪斷。9月4日吐出了一捧已潰爛的舌皮。

7、當時的胡，從頭到腳，從口腔到肛門全身上下從里至外無一完膚，慘不忍睹。此時，她想講話，已發不出聲音。瑞金醫院眾專家會診使用了大量激素抗生素藥品，竭盡全力搶救才使胡脫離危險。病人出院后至今沒停止過治療，目前全身上下仍是疤痕累累，皮膚色素深沉、耳鳴、四肢麻木，雙目視力下降。案 情卡馬西平為上海黃海制藥廠生產，胡找到這家藥廠，問廠方為何在說明書上不寫明對皮膚的不良反應？廠方說他們的說明書是上海市衛生局審批同意的，后又再次同意此說明書從1995年一直使用到21世紀，廠方無權修改市衛生局批件。上海市衛生局出示了1988年1月19日批復同意該藥廠生產卡馬西平的原始文件，但藥廠擅自刪除了市衛生局指定卡馬西平說

8、明書中應寫明的29項不良反應。該藥廠總工程師對此解釋說，由于說明書篇幅有限，他們把常見的不良反應寫上，其余的考慮到中國人文化素質不高而刪除。胡指責廠家是違法經營，要求廠家賠償15萬元（包括人身傷害、醫療費、本人精神損失費等），廠方不認為自己是違法經營，僅同意給10萬元補償。雙方談不攏扯到法院。 二、藥品說明書管理規定1.藥品說明書的編寫依據 2.列出全部活性成份、中藥藥味、輔料 3.藥品說明書修改注意事項 4.詳細注明藥品不良反應5.藥品名稱和標識 （一）藥品說明書內容要求二、藥品說明書管理規定1. 化學藥品和治療用生物制品說明書格式核準日期（SFDA批準藥品注冊時間）修改日期（按歷次修改的時

9、間順序逐行書寫） 特殊藥品、外用藥品標識位置 XXX（通用名）說明書 請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用 警示語位置 【藥品名稱】（drug name） 通用名稱：（generic name） 商品名稱：（brand name） 英文名稱：（English name） 漢語拼音： 【成份】（ingredients） 化學名稱：（chemical name） 化學結構式：（chemical structure） 分子式：（molecular formula） 分子量：（molecular weight） 【性狀】（description） 【適應癥】（indication） 【規格】（stren

10、gth） 【用法用量】（usage and dosage） 【不良反應】（ADR） 【禁忌】（contraindications） 【注意事項】（note） 【孕婦及哺乳婦女用藥】（use in pregnancy and lactation） 【兒童用藥】（use in children） 【老年用藥】（use in elderly patient） 【藥物相互作用】（drug interaction） 【藥物過量】（over dosage） 【臨床試驗】（clinical trial） 【藥理毒理】（pharmacology and toxicology） 【藥代動力學】（pharmaco

11、kinetics） 【貯藏】（storage） 【包裝】（package） 【有效期】（validity date） 【執行標準】 【批準文號】（drug approval number） 【生產企業（manufacture）（二）藥品說明書的格式對紅霉素或其他大環內酯類藥物過敏者禁用二、藥品說明書管理規定3. 中藥、天然藥物處方藥說明書格式核準日期和修改日期 特殊藥品、外用藥品標識位置XXX說明書 請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用 警示語（位置）【藥品名稱】 通用名稱： 漢語拼音：【成份】【性狀】 【功能主治】【適應癥】【規格】 【用法用量】【不良反應】 【禁忌】【注意事項】 【孕婦及哺乳

12、期婦女用藥】【兒童用藥】 【老年用藥】【藥物相互作用】 【臨床試驗】 【藥理毒理】 【藥代動力學】【貯藏】 【包裝】【有效期】 【執行標準】【批準文號】 【生產企業】 （二）藥品說明書的格式二、藥品說明書管理規定化學藥品和生物制品2006年5月10日，國家食品藥品監督管理局（以下簡稱SFDA）下發關于印發化學藥品和生物制品說明書規范細則的通知2006年6月22日，SFDA下發關于印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知中藥、天然藥物處方藥 （三）藥品說明書各項內容書寫要求說明書的維護第一種 SFDA根據不良反應監測、上市后再評價結果發布修訂說明書的通知文件，由省級藥品

13、監督管理部門通知轄區內相關生產企業據此印制新的說明書和包裝標簽并報SFDA備案。第二種 生產企業主動跟蹤上市品種的用藥信息，自愿對藥品說明書進行修訂（如補充完善安全性內容）時，以補充申請的方式提交地方藥品監督管理部門審核并SFDA備案后執行。第三種 SFDA發布新的藥品說明書管理條例，或國家藥典委員會發布新的藥品標準，需對該品種說明書進行統一修改時，由生產企業據此修訂說明書，以補充申請的方式提交地方藥品監督管理部門審核并SFDA備案。直接接觸藥品的包裝的標簽內標簽以外的其他包裝的標簽三、藥品標簽的管理規定1.藥品標簽的分類 藥品內標簽藥品外標簽（一）藥品標簽的內容藥品包裝標簽的管理（一）藥品各

14、類包裝標簽的內容內標簽通用名稱、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業等 內標簽（包裝尺寸過小）通用名稱、規格、產品批號、有效期等外標簽通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、包裝、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等 運輸/儲藏包裝標簽通用名稱、規格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業 （包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等 ）原料藥標簽藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執行標準、批準文號、生產企業，包裝數量以及運輸注意事項等 三、藥品標簽的管理規定橫版標簽：必須在上三

15、分之一范圍內顯著位置標出；豎版標簽：必須在右三分之一范圍內顯著位置標出；不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾； 字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差； 除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。 藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求 1.藥品名稱藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。（二）藥品標簽書寫印制要求三、藥品標簽的管理規定2. 注冊商標 藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的

16、邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。 禁止使用未經注冊的商標。 （二）藥品標簽書寫印制要求三、藥品標簽的管理規定3. 專用標識 麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規定有專用標識的，在藥品標簽上必須印有規定的標識。（二）藥品標簽書寫印制要求三、藥品標簽的管理規定4.貯藏 對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標簽的醒目位置注明。（二）藥品標簽書寫印制要求三、藥品標簽的管理規定（二）藥品標簽書寫印制要求 （1）同一藥品生產企業生產的同一藥品，藥品規格和包裝規格均相同的，其標簽的內容、格式及顏色必須一致；藥品規格或者包裝規格不同的，其

17、標簽應當明顯區別或者規格項明顯標注。 （2）同一藥品生產企業生產的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區別。對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標簽的醒目位置注明。5. 同一藥品生產企業的同一藥品的標簽規定藥品包裝標簽的管理 有效期表達方法 按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示，1至9月份數字前須加0。其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等，或只用數字表示。第三節 藥品廣告管理Section3 The Dru

18、g Advertising Management一、藥品廣告管理概述（二）藥品廣告的定義 凡利用各種媒介或者形式發布的廣告含有藥品名稱、藥品適應癥（功能主治）或者與藥品有關的其他內容，為藥品廣告。一、藥品廣告管理概述頒布時間頒布部門法律法規名稱1959年衛生部、化工部、商業部關于未大批生產的藥品不登宣傳廣告的通知1963年衛生部、化工部、商業部關于藥政管理若干規定1964年衛生部、化工部、商業部關于藥品宣傳工作的幾點意見1978年國務院批轉衛生部藥政管理條例（試行）1982年國務院廣告管理暫行條例1984年全國人大常委會中華人民共和國藥品管理法1985年國家工商局、衛生部藥品廣告管理辦法198

19、7年衛生部、國家工商局、廣電部、新聞出版署關于進一步加強藥品廣告宣傳管理的通知1992年國家工商局、衛生部藥品廣告管理辦法1993年全國人大常委會中華人民共和國反不正當競爭法1994年全國人大常委會中華人民共和國廣告法1995年國家工商局藥品廣告審查標準（廢止）國家工商局、衛生部藥品廣告審查辦法（廢止）2001年全國人大常委會中華人民共和國藥品管理法（修訂）2002年國務院中華人民共和國藥品管理法實施條例2007年SFDA、國家工商局藥品廣告審查辦法國家工商局、SFDA藥品廣告審查發布標準19592010年我國發布的藥品廣告管理法律法規（四）藥品廣告管理 3.藥品廣告審查機關和監督管理機關 1

20、.藥品廣告審查對象 2.藥品廣告審查依據 廣告法；藥品管理法；藥品管理法實施條例；藥品廣告審查發布標準；國家有關廣告管理的其他規定。 凡利用各種媒介或者形式發布的藥品廣告，均應當按照本辦法進行審查。 非處方藥僅宣傳藥品名稱的，或者處方藥在指定的醫學藥學專業刊物上僅宣傳藥品名稱的， （含藥品通用名稱和藥品商品名稱）無需審查。 省級FDA是藥品廣告審查機關； 縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監督管理機關； SFDA指導和監督藥品廣告審查機關的藥品廣告審查工作。 二、藥品廣告審查辦法（一）藥品廣告審查概述二、藥品廣告審查辦法1. 藥品廣告批準文號 格式：“X藥廣審（視、聲或文）第00000000

21、00號”“X”各省、自治區、直轄市的簡稱；“0”前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號；“視”、“聲”、“文”廣告媒介形式的分類代號。 （二）藥品廣告審查的具體內容二、藥品廣告審查辦法 2. 藥品批準文號的申請人 藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產企業或者藥品經營企業。 藥品經營企業作為申請人的，必須征得藥品生產企業的同意。申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準文號的申辦事宜。（二）藥品廣告審查的具體內容二、藥品廣告審查辦法（1）申請人營業執照、藥品生產許可證或藥品經營許可證復印件（2）申請人是經營企業的，應提交藥品生產企業同意作為申請人的原件（3）代辦人應提交委托書原件和

22、營業執照復印件等主體證明文件（5）非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書復印件或相關證明文件的復印件 （6）申請進口藥品廣告批準文號的，應當提供進口藥品代理機構的相關資格證明文件的復印件 （7）涉及藥品商品名、注冊商標、專利等內容的，應提交相關有效證明文件的復印件以及其他確認廣告內容真實性的證明文件 3. 申請藥品批準文號應提交的材料（4）藥品批準證明文件復印件、批準的說明書復印件和實際使用的標簽和說明書藥品廣告審查表，與發布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和藥品廣告申請的電子文件 （二）藥品廣告審查的具體內容二、藥品廣告審查辦法不合格，不同意發布書面通知，并告知復議或訴訟的權利合格，核發受

23、理并審查不受理5個工作日告知補材料藥品廣告審查表廣告樣稿有關證明文件申請人省級食品藥品監督管理局藥品廣告批準文號向社會公布送同級工商局備案報國家局備案有效期1年。重新申請、注銷、作廢見有關規定圖10-1 藥品廣告批準文號審查流程圖4. 藥品廣告批準文號審查和程序 （二）藥品廣告審查的具體內容二、藥品廣告審查辦法5. 藥品廣告批準文號的有效期 藥品廣告批準文號的有效期為1年，到期作廢。 經批準的藥品廣告，在發布時不得更改廣告內容，需要改動內容的，需重新申請藥品廣告批準文號。 （二）藥品廣告審查的具體內容二、藥品廣告審查辦法 （1）有下列情形之一的，藥品廣告審查機關應當注銷藥品廣告批準文號：藥品生

24、產許可證、藥品經營許可證被吊銷的；藥品批準證明文件被撤銷、注銷的；國家食品藥品監督管理局或者省級藥品監督管理部門責令停止生產、銷售和使用的藥品。 （2）已批準發布的藥品廣告，SFDA認為廣告內容不符合規定的，或省級以上工商局提出復審建議的，或藥品廣告審查機關認為應當復審的，由原審查機關向申請人發出藥品廣告復審通知書進行復審。 復審期間，該藥品廣告可繼續發布。經復審，認為與法定條件不符的，收回藥品廣告審查表，原藥品廣告批準文號作廢。 6. 藥品廣告批準文號注銷和作廢（二）藥品廣告審查的具體內容篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳的由藥品監督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發布，撤銷該品種藥品廣告

25、批準文號，1年內不受理該品種的廣告審批申請。并通知同級廣告監督機關，由廣告監督機關依法給予處理。提供虛假材料申請藥品廣告審批的提供虛假材料申請審批，未取得藥品廣 告批準文號的藥品廣告：1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。提供虛假材料申請審批，已取得藥品廣告批準文號的藥品廣告：藥品廣告審查機關在發現后撤銷該藥品廣告批準文號，立即停止發布，3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。并通知同級廣告監督機關，由監督機關依法給予處理。二、藥品廣告審查辦法（三）對虛假違法藥品廣告的處理對任意擴大產品適應癥（功能主治）范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告省級以上藥品監督管理部門一經發現

26、，應當采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區內的銷售，同時責令違法發布藥品廣告的企業在當地相應的媒體發布更正啟事。對發布違法藥品廣告情節嚴重的，省級藥品監督管理部門予以公告，并及時上報國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局定期匯總發布。未經審查批準發布的藥品廣告，或者發布的藥品廣告與審查批準的內容不一致的廣告監督管理機關依據廣告法第四十三條規定予以處罰；構成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的，廣告監督管理機關依據廣告法第三十七條、反不正當競爭法第二十四條規定予以處罰。藥品廣告審查機關和藥品廣告監督管理機關的工作人員玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的給予行政處分。構成犯罪的，依法追究刑事責任。二、

27、藥品廣告審查辦法（三）對虛假違法藥品廣告的處理三、藥品廣告審查發布標準1. 不得發布廣告的藥品 麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品；醫療機構配制的制劑；軍隊特需藥品；國家食品藥品監督管理局依法明令停止或者禁止生產、銷售和使用的藥品；批準試生產的藥品。 （一）藥品廣告范圍和內容規定三、藥品廣告審查發布標準2. 處方藥廣告發布規定 處方藥可以在衛生部和國家食品藥品監督管理局共同指定的醫學、藥學專業刊物上發布廣告，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。不得以贈送醫學、藥學專業刊物等形式向公眾發布處方藥廣告。 處方藥名稱與該藥品的商標、生產企業字號相同的，不

28、得使用該商標、企業字號在醫學、藥學專業刊物以外的媒介變相發布廣告。 不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標以及企業字號為各種活動冠名。（一）藥品廣告范圍和內容規定（1）原則性規定（2）藥品廣告內容的禁止性規定三、藥品廣告審查發布標準（一）藥品廣告范圍和內容規定案例分析長城利腦心片軍工產品、保密配方采用現代醫學尖端技術，運用臨界流體提純法從15味地道藥材中萃取有效活性成分“離子透栓酶”，是新一代離子中藥制劑，具有見效快、服用時間短，毒副作用小的特點，避免了中西醫肆意擴張血管、傷肝傷腎、久治不愈的弊端，可以讓血管暢通無阻。經解放軍區總醫院、海軍醫院、302醫院等多家醫院臨床證實，五年以內中風病人如果肌肉不發生萎縮，康復幾率可以提高到90%，心臟病人可以提高到96%，在心腦細胞的搶救速度上高出了普通藥物3倍，可以這樣說：一次離子透栓，勝過溶栓五年！ 案例分析長城利腦心健康清除斑塊與傳統藥物強行擴張血管的比較分析報告表明：傳統心腦血管藥物98以上含擴冠成分，其治療方法能使血管短時間內急速擴張，緩解心腦缺血缺氧