1、實驗室生物安全介紹相關的法律法規病原微生物實驗室生物安全管理條例-國務院(第424號),2004年11月12日可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運輸管理規定-衛生部令(第45號),2005年12月28日人間傳染的病原微生物名錄-衛生部(2006)15號,2006年1月11日相關的法律法規醫療機構臨床實驗室管理辦法-衛生部(2006)73號,2006年2月27日病原微生物實驗室生物環境管理辦法-環保總局(第32號),2006年3月8日實驗室生物安全通用要求-GB19489-2008,2008年9月1日中華人民共和國刑法修正案 2006年6月29日，第十屆全國人民代表大會常務委員會第二

2、十二次會議通過 第一百三十四條：在生產、作業中違反有關安全管理的規定，因而發生重大傷亡事故或者造成其他嚴重后果的，處三年以下有期徒刑或者拘役；情節特別惡劣的，處三年以上七年以下有期徒刑。強令他人違章冒險作業，因而發生重大傷亡事故或者造成其他嚴重后果的，處五年以下有期徒刑或者拘役；情節特別惡劣的，處五年以上有期徒刑。中華人民共和國刑法修正案 2006年6月29日，第十屆全國人民代表大會常務委員會第二十二次會議通過 第一百三十五條：安全生產設施或者安全生產條件不符合國家規定，因而發生重大傷亡事故或者造成其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，處三年以下有期徒刑或者拘役；情節特別惡劣

3、的，處三年以上七年以下有期徒刑。中華人民共和國傳染病防治法（2004年8月28日 修訂版） 第二十二條 疾病預防控制機構、醫療機構的實驗室和從事病原微生物實驗的單位，應當符合國家規定的條件和技術標準，建立嚴格的監督管理制度，對傳染病病原體樣本按照規定的措施實行嚴格監督管理，嚴防傳染病病原體的實驗室感染和病原微生物的擴散。中華人民共和國傳染病防治法（2004年8月28日 修訂版） 第二十六條 國家建立傳染病菌種、毒種庫。對傳染病菌種、毒種和傳染病檢測樣本的采集、保藏、攜帶、運輸和使用實行分類管理，建立健全嚴格的管理制度。對可能導致甲類傳染病傳播的以及國務院衛生行政部門規定的菌種、毒種和傳染病檢測

4、樣本，確需采集、保藏、攜帶、運輸和使用的，須經省級以上人民政府衛生行政部門批準。具體辦法由國務院制定。病原微生物實驗室生物安全管理條例 國務院衛生主管部門主管與人體健康有關的實驗室及其實驗活動的生物安全監督工作。 國務院其他有關部門在各自職責范圍內負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。 縣級以上地方人民政府及其有關部門在各自職責范圍內負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理 工作。 病原微生物實驗室生物安全管理條例 第三章 實驗室的設立與管理 規定了病原微生物實驗室的生物安全等級，規定了新建、改建、擴建三級、四級實驗室或者生產、進口移動式三級、四級實驗室應當遵守規定，規定三級、四級實驗室的認可

5、和不同生物安全等級實驗室的活動范圍和活動條件，規定了不同生物安全等級實驗室的管理職責和權限以及責任人，規定了實驗室的三廢處理和生物安全專家委員會的組成等。 病原微生物實驗室生物安全管理條例 第五章 監督管理 對監督管理的職責、范圍和權力作了規定，明確了縣、省和國家各級衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門對病原微生物實驗室監督、檢查和處理的職責，同時也接受社會合公民的監督。 病原微生物實驗室生物安全管理條例 第六章 法律責任 對違反本條例的各種病原微生物實驗室生物安全管理的單位和當事人的行為應追究其責任，造成嚴重后果的還追究其刑事責任；對各級衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門的

6、監督管理部到位，應承擔相應的責任，并接受相應的處理，造成嚴重后果的還追究其刑事責任。 實驗室生物安全定義：保證實驗室的生物安全條件和狀態不低于容許水平，避免實驗室人員、來訪人員、社區及環境受到不可接受的損害，符合相關法規、標準等對實驗室保證生物安全責任的要求。微生物危險分級 Risk group classification 國際 中國危險級I risk group I (條例第四類)危險級II risk group II (條例第三類)危險級III risk group III (條例第二類)危險級IV risk group IV (條例第一類)各國病原微生物危險分級組織對象 低病原微生物高

7、WHO病原微生物1234美國病原微生物1234日本微生物病毒12a2b3a3b4a4b英國病原微生物CBA中國病原微生物4321危險級 risk group (條例第三類)中等個體危險和有限群體危險moderate individual risk ,limited community risk):可感染發病對健康工作者、群體、家畜或環境不會引起嚴重的危害的病原體。實驗室暴露很少引起嚴重疾病，有有效治療和預防措施，并且傳播危險有限危險級III risk group lll (條例第二類)該等級病原微生物是指: 能夠引起人類或者動物嚴重疾病， 比較容易直接或者間接在人與人、 動物與人、動物與動物間

8、傳播的 微生物。病原微生物實驗室等級一類微生物 （國際四級）二類微生物 （國際三級） 三類微生物 （國際二級） 四類微生物 （國際一級）四級生物安全（高度防護）實驗室 （BSL-4,P4）三級生物安全（防護）實驗室（BSL-3，P3)二級生物安全（基礎）實驗室（BSL-2,P3)一級生物安全實驗室（BSL-1,P1)生物安全實驗室的分級實驗室分級處理對象危險等級BSL-1對人體和環境危害較低，不會引發健康成人疾病 級四類BSL-2對人體和環境有中等危害或具有潛在危險的致病因子級三類BSL-3主要通過呼吸途徑使人傳染上嚴重的甚至是致命疾病的致病因子。通常有預防治療措施 級二類BSL-4對人體有高

9、度危險性，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明的微生物。尚無預防治療措施 級一類生物安全實驗室一級屏障（primary barrier）是操作者和被操作對象之間的隔離，也稱一級隔離如生物安全柜 分3級-I、II、III級個體防護裝備 口罩、面具、眼鏡，防護衣、帽、褲、鞋、靴、襪、手套、正壓服等一級屏障 生物安全實驗室二級屏障(secondary barrier) 生物安全實驗室和外部環境的隔離，也稱二級隔離 實驗室的設施結構通風空調系統 給水排水系統電氣和控制系統二級隔離的防護能力取決于實驗室分區和定向氣流 一般按照實驗因子污染的概率把實驗室分為潔凈、半污染和污染三個區 實驗室生物安全生物安全柜與

10、超凈臺生物安全柜提供了對樣品、人、環境的保護超凈臺僅提供對操作對象（樣品）的保護實驗室生物安全管理體系管理（manage) 指揮和控制、協調實驗室活動的行為或職責。管理體系（MS) 建立實驗活動的方針、安全目標及其確立實現其目標的各種要素并進行協調。 實驗室生物安全（管理）體系主要包括以下要素：法規、人員、感染性材料、設施設備、良好的操作規程（SOP)等組織機構 我國實驗室生物安全管理實行法人責任制及實驗室主任和項目負責人責任制設立生物安全實驗室單位的最高管理者組織成立生物安全領導小組（如果必要）和生物安全委員會負責生物安全工作實驗室設置專職或兼職安全監督員。 最高管理者（法定代表人）生物安全

11、委員會實驗室主任(生物安全負責人)項目負責人 生 物 安 全 實 驗 室生物安全領導小組相關職能科室相關業務科室后勤保障部門安全監督員安全管理體系組織結構框圖 管理責任實驗室管理層應對所有員工、來訪者、合同方、社區和環境的安全負責。應主動告知所有員工、來訪者、合同方可能面臨的風險。應尊重員工的個人權利和隱私。應為員工提供持續培訓及繼續教育的機會，保證員工可以勝任所分配的工作。應為員工提供必要的免疫計劃、定期的健康檢查和醫療保障。管理責任應保證實驗室設施、設備、個體防護設備、材料等符合國家有關的安全要求，并定期檢查、維護、更新，確保不降低其設計性能。應為員工提供符合要求的適用防護用品和器材。應為

12、員工提供符合要求的適用實驗物品和器材。應保證員工不疲勞工作和不從事風險不可控制的或國家禁止的工作。個人責任應充分認識和理解所從事工作的風險。應自覺遵守實驗室的管理規定和要求。在身體狀態許可的情況下，應接受實驗室的免疫計劃和其它的健康管理規定。應按規定正確使用設施、設備和個體防護裝備；應主動報告可能不適于從事特定任務的個人狀態。個人責任不應因人事、經濟等任何壓力而違反管理規定。有責任和義務避免因個人原因造成生物安全事件或事故。如果懷疑個人受到感染，應立即報告。應主動識別任何危險和不符合規定的工作，并立即報告。實驗室安全技術要求：包括危害評估、健康監護、安全計劃審核檢查、實驗室事件報告、人員培訓、

13、內務管理、安全工作行為、各種應急預案、樣本運送、廢棄物處置等具體檢測項目的微生物生物危害評估報告，實驗操作技術規程等 實驗室操作規程和技術規范 實驗室的運行規范儀器設備的使用規范針對感染性材料的試驗操作規范個人防護用品的使用規范實驗室消毒規程危險廢棄物的處置規程尖銳器具的安全操作規程實驗緊急情況處理規程 生物風險評估評估目的生物危害評估是對微生物和毒素可能給人或環境帶來的危害所進行的評估目的是為確定生物安全防護等級、實驗標準操作規程提供重要依據 在危害評估的基礎上，按不同級別的防護要求選擇適當的個人防護裝備防止工作人員發生感染，同時避免過分防護在群眾中造成恐慌 生物風險評估評估內容生物因子的種

14、類（已知的、未知的、基因修飾的或未知傳染性的生物材料）來源傳染性、致病性傳播途徑在環境中的穩定性感染劑量、濃度動物實驗數據預防和治療體系運行記錄 應有制度或程序規定保存實驗室運行相關記錄實驗室安全記錄工作日志實驗原始記錄設備條件監控及檢測記錄消毒記錄事故（暴露）記錄人員培訓記錄員工健康檔案等生物安全管理制度準入制度（人員和項目）設施設備監測、檢測和維護制度健康醫療監督制度生物安全工作自查制度實驗室資料檔案管理制度生物安全管理及實驗室人員培訓制度其它必須的制度 生物安全實驗室管理體系及要素條例國標文件工作人員生物安全檢測和監測良好的操作規程（SOP)設施設備菌（毒）種樣品其他政府部門專家委員會良

15、好的軟件生物安全體系文件生物安全管理手冊程序文件操作規程、記錄、安全手冊病原微生物管理病原微生物分類管理分工人傳染性病原微生物名錄高致病：中央管理低致病：省市管理人感染微生物衛生部畜感染微生物農業部活培養物操作動物實驗未經培養的感染性材料滅活材料的操作運輸包裝A類UN2814Bl類UN3373實驗室人員管理工作人員上崗培訓上崗體檢醫療監督實驗室材料管理選擇、購買、采集、接收、查驗、使用、處置和存儲評價記錄和允許使用的供應商名單對所有危險材料建立清單，包括來源、接收、使用、處置、存放、轉移、使用權限、時間和數量等內容按國家相關要求使用材料安保實驗室活動的管理計劃、申請、批準、實施、監督和評估實驗

16、室活動指定項目負責人了解危險，提供指導，包括正確選擇和使用個體防護裝備利用良好微生物標準操作要求和/或特殊操作要求對未知風險材料的操作管理實驗室的內務管理清潔消毒監督內務時的個人防護樣本泄漏時的內務工作硬件要素硬件設施設備個人防護工藝空調污物選址緩沖電控密閉要求過濾定向氣流開關程序密閉墻棚地臺消毒液浸泡壓力蒸汽滅菌空氣過濾安全保障安全顯示安全調控安全報警硬件設備生物安全柜安全罩其他生物安全監測設施實驗室生物安全監測實驗室使用前年度監測（同前）實驗中監測建筑泄漏檢測空氣、表面監測滅菌效果監測物理檢測生物氣溶膠檢測從事病原微生物操作遵循原則、所有操作人員必須經過培訓，通過考核，獲得上崗證書。、對所從事的病原微生物及相關操作進行危險